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出境医 / 临床实验 / 逮捕 - 对多转移性疾病的SABR的I期研究
逮捕 - 对多转移性疾病的SABR的I期研究
研究描述
简要摘要：
立体定向的放射疗法（SABR）是一种新的辐射治疗，可为体内小区域提供高剂量的精确辐射。这种新技术可以使辐射处理更加精确地聚焦，并比旧处理更准确地提供。这种改进可以通过减少整体副作用（通过在较短的时间内辐射暴露于身体较小区域），以及通过更精确治疗癌症和给予更高剂量的放射线来改善控制癌症的机会。 SABR被认为是某些肺癌的标准治疗方法，并且被选为扩散到大脑的癌症。正在进行的研究正在评估使用SABR治疗体内10个癌症部位的患者，但尚不清楚其治疗多旋转癌症患者（超过10个癌症）的安全性和价值。
这项研究的目的是确定使用SABR治疗多迁移疾病的人的安全性。据我们所知，这是SABR首次在患有多重转移性疾病的人中进行测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性癌 | 辐射：立体定义消融放射治疗 - 1级辐射：立体定向消融放射疗法 - 2级辐射：立体定义的消融放射治疗 - 3级放射线：立体定位放射放射疗法 - 4级放射线- 辐射：立体定位的消射疗法 - DE -DE -ESCALITATION -DE -DE -ESCALITAPTY级别 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 逮捕 - 对多转移性疾病的SABR的I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1 | 辐射：立体定向烧蚀放射疗法 - 1级 6GY x 2在2周内到所有站点的分数 |
| 实验：剂量2 | 辐射：立体定向烧蚀放射疗法 - 2级 3周内所有站点的6GY x 3分数 |
| 实验：剂量3 | 辐射：立体定向烧蚀放射疗法 - 3级 4周内所有站点的6GY x 4分数 |
| 实验：剂量4 | 辐射：立体定向烧蚀放射疗法 - 4级 5周内所有站点的6GY x 5分数 |
| 实验：降级水平 | 辐射：立体定向的放射疗法 - 降低水平 6GY x 1在1周内与所有站点的分数 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量的立体定向放射疗法[时间范围：2年零3个月]在确定可归因于治疗的最大耐受剂量（MTD）5级毒性（患者死亡）时，血液学，肝胆管或呼吸域中的任何4级毒性都将在治疗后6周内发生3-4级毒性实例以上被考虑。这是基于不良事件（CTCAE）分级系统的共同术语标准。此外，在确定MTD时，将考虑在给定剂量水平上成功计划和治疗的可行性。
次要结果度量 ：
- 放射治疗后6周的生活质量通过癌症治疗的功能评估来衡量 - 一般（FACT -G）[时间范围：2年零3个月]癌症治疗的功能评估 - 一般（FACT -G）是用于衡量生活质量的标准化问卷。问卷由4个量表组成，总计27个项目。这四个量表的类别是：身体健康，社会/家庭福祉，情感健康和功能福祉。比例尺中每个项目的分数范围从0到4，其中0根本不是，而4则非常多。每个量表的分数都会添加，并且可以合并以提供总分数。
- 放射治疗后6周的生活质量由Euroqol Group EQ-5D-5L [时间范围：2年零3个月]衡量EQ-5D-5L是用于衡量生活质量和健康的标准化问卷。第一部分包括5个类别：流动性，自我保健，通常的活动（例如工作，家庭），疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个类别包含5个陈述，从无问题到极端问题，其中未分配一个问题的代码，并为极端问题分配了5个代码5。参与者被要求选择当天最能描述其健康状况的陈述。没有生成分数，而是根据所提供的响应生成5位代码，然后可以将其组合到数据集中并以多种方式解释。第二部分包括从0到100的20厘米模拟量表，其中100是有史以来最好的健康状况，而0是最糟糕的健康状况。参与者将在当天的健康状态下标记得分。
- 放疗后无进展生存[时间范围：4年]从随机分配到任何部位或死亡的疾病进展的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 愿意并且能够提供知情同意
- ECOG 0-2
- 预期寿命超过3个月
- 组织学确认的恶性肿瘤，在成像时检测到转移性疾病。首选转移部位的活检，但不需要。
入学前6周内的分阶段/重新登台：
- 大脑：计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的肿瘤部位，具有脑转移的倾向。所有患有脑转移的患者（在入学或先前接受治疗）都需要大脑的MRI。
- 身体：需要CT颈/胸部/腹部/骨盆和骨扫描。除非预计不会预期FDG摄取，否则可以用正电子发射断层扫描（PET）/CT（PET）/CT（18-氟脱氧葡萄糖[FDG]或前列腺特异性膜抗原[PSMA]）代替。
- 脊柱：脊柱的MRI不是必须入学的。
- 多次转移性疾病的存在，定义为大于10的目标总数
- 没有针对患者的护理标准全身治疗选择，患者拒绝进一步的标准全身疗法，或者在入学后3个月内无意进行全身治疗。
- 由治疗肿瘤学家酌情决定，据信可以安全地治疗所有疾病的部位进行研究。
排除标准：
- 严重的医疗合并症阻止了放疗。其中包括需要胸腔辐射的患者中的间质性肺疾病，胃肠道（GI）的患者克罗恩病，在胃肠道（GI）会接受放射疗法，溃疡性结肠炎，肠炎将接受放射治疗或结缔组织疾病，例如狼疮或硬皮病。
- 对于肝转移的患者，中度/重度肝功能障碍
- 基线骨髓功能不足（IE有症状性贫血，中性粒细胞减少症和/或血小板减少症，可能会干扰提供辐射的能力）。
- 慢性肾脏功能障碍估计肾小球滤过率（EGFR）小于30，预计将大量放射疗法递送至肾脏。
- 与先前处理过的辐射体积的重叠。只要复合计划在此处符合剂量限制，就可以通常的放疗。对于先前接受放射线治疗的患者，应使用生物学有效剂量计算将以前的剂量等同于耐受剂量。
- 先前用全身放射性药物治疗（IE镭223或Lutetium 177）
- 超过50个转移（不包括模棱两可的病变尺寸小于5mm）
- 任何单个转移大小都大于5 cm。这是一个坚定的截止。
- 任何脑转移大于3 cm或大于30 cc的脑转移量大于3 cm。这是一个坚定的截止。
- 中枢神经系统（CNS）仅
- 脑干中的转移。
无法治疗所有疾病部位，其中可能包括：
- 任何基线成像上硬膜外疾病的证据。
- 脊髓压缩的临床或放射学证据。
- 需要手术减压的主要脑转移。
- 接受了先前全身治疗治疗的患者有资格接受这项研究，但是，在辐射前2周开始的时间内，不允许在辐射前2周开始的时间内进行细胞毒性，免疫治疗或分子靶向剂。接受抗雌激素疗法的常规激素治疗患者（包括但不限于他莫昔芬，letrozole，Anastrozole，黄体生成激素释放激素[LHRH]激动剂或拮抗剂）或抗托斯托酮治疗（包括但不限于LHRH Agonists或Antagists或Antagists或Antagists，包括但不限于直接的抗雄激素，例如Bicalutamide，Apalutamide或类固醇合成抑制剂，例如阿比罗酮）可能会继续这种药物。放射治疗完成后6周内，不可计划在6周内开始进行全身疗法。
- 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Glenn Bauman | 519-685-8650 | glenn.bauman@lhsc.on.ca | |
| 联系人：医学博士大卫·帕尔玛（David Palma）博士 | 519-685-8650 | david.palma@lhsc.on.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 - 伦敦地区癌症计划 | 招募 |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5W9 | |
| 联系人：Glenn Bauman，MD 519-685-8650 Glenn.bauman@lhsc.on.ca | |
赞助商和合作者
劳森健康研究所
安大略癌研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Glenn Bauman | 伦敦健康科学中心，劳森健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量的立体定向放射疗法[时间范围：2年零3个月] 在确定可归因于治疗的最大耐受剂量（MTD）5级毒性（患者死亡）时，血液学，肝胆管或呼吸域中的任何4级毒性都将在治疗后6周内发生3-4级毒性实例以上被考虑。这是基于不良事件（CTCAE）分级系统的共同术语标准。此外，在确定MTD时，将考虑在给定剂量水平上成功计划和治疗的可行性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 逮捕 - 对多转移性疾病的SABR的I期研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 逮捕 - 对多转移性疾病的SABR的I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 立体定向的放射疗法（SABR）是一种新的辐射治疗，可为体内小区域提供高剂量的精确辐射。这种新技术可以使辐射处理更加精确地聚焦，并比旧处理更准确地提供。这种改进可以通过减少整体副作用（通过在较短的时间内辐射暴露于身体较小区域），以及通过更精确治疗癌症和给予更高剂量的放射线来改善控制癌症的机会。 SABR被认为是某些肺癌的标准治疗方法，并且被选为扩散到大脑的癌症。正在进行的研究正在评估使用SABR治疗体内10个癌症部位的患者，但尚不清楚其治疗多旋转癌症患者（超过10个癌症）的安全性和价值。 这项研究的目的是确定使用SABR治疗多迁移疾病的人的安全性。据我们所知，这是SABR首次在患有多重转移性疾病的人中进行测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量升级研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Bauman GS，Corkum MT，Fakir H，Nguyen TK，Palma DA。消融放射疗法，以限制所有可安全治疗的一切（逮捕）：I期试验的研究方案，该试验通过立体定向放疗治疗多晶癌。 BMC癌。 2021年4月14日; 21（1）：405。 doi：10.1186/s12885-021-08020-2。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530513 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 逮捕 REDA＃10401（其他标识符：Lawson Health Research Institute） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 格伦·鲍曼（Glenn Bauman），劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安大略癌研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
立体定向的放射疗法（SABR）是一种新的辐射治疗，可为体内小区域提供高剂量的精确辐射。这种新技术可以使辐射处理更加精确地聚焦，并比旧处理更准确地提供。这种改进可以通过减少整体副作用（通过在较短的时间内辐射暴露于身体较小区域），以及通过更精确治疗癌症和给予更高剂量的放射线来改善控制癌症的机会。 SABR被认为是某些肺癌的标准治疗方法，并且被选为扩散到大脑的癌症。正在进行的研究正在评估使用SABR治疗体内10个癌症部位的患者，但尚不清楚其治疗多旋转癌症患者（超过10个癌症）的安全性和价值。
这项研究的目的是确定使用SABR治疗多迁移疾病的人的安全性。据我们所知，这是SABR首次在患有多重转移性疾病的人中进行测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性癌 | 辐射：立体定义消融放射治疗 - 1级辐射：立体定向消融放射疗法 - 2级辐射：立体定义的消融放射治疗 - 3级放射线：立体定位放射放射疗法 - 4级放射线- 辐射：立体定位的消射疗法 - DE -DE -ESCALITATION -DE -DE -ESCALITAPTY级别 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 逮捕 - 对多转移性疾病的SABR的I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1 | 辐射：立体定向烧蚀放射疗法 - 1级 6GY x 2在2周内到所有站点的分数 |
| 实验：剂量2 | 辐射：立体定向烧蚀放射疗法 - 2级 3周内所有站点的6GY x 3分数 |
| 实验：剂量3 | 辐射：立体定向烧蚀放射疗法 - 3级 4周内所有站点的6GY x 4分数 |
| 实验：剂量4 | 辐射：立体定向烧蚀放射疗法 - 4级 5周内所有站点的6GY x 5分数 |
| 实验：降级水平 | 辐射：立体定向的放射疗法 - 降低水平 6GY x 1在1周内与所有站点的分数 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量的立体定向放射疗法[时间范围：2年零3个月]在确定可归因于治疗的最大耐受剂量（MTD）5级毒性（患者死亡）时，血液学，肝胆管或呼吸域中的任何4级毒性都将在治疗后6周内发生3-4级毒性实例以上被考虑。这是基于不良事件（CTCAE）分级系统的共同术语标准。此外，在确定MTD时，将考虑在给定剂量水平上成功计划和治疗的可行性。
次要结果度量 ：
- 放射治疗后6周的生活质量通过癌症治疗的功能评估来衡量 - 一般（FACT -G）[时间范围：2年零3个月]癌症治疗的功能评估 - 一般（FACT -G）是用于衡量生活质量的标准化问卷。问卷由4个量表组成，总计27个项目。这四个量表的类别是：身体健康，社会/家庭福祉，情感健康和功能福祉。比例尺中每个项目的分数范围从0到4，其中0根本不是，而4则非常多。每个量表的分数都会添加，并且可以合并以提供总分数。
- 放射治疗后6周的生活质量由Euroqol Group EQ-5D-5L [时间范围：2年零3个月]衡量EQ-5D-5L是用于衡量生活质量和健康的标准化问卷。第一部分包括5个类别：流动性，自我保健，通常的活动（例如工作，家庭），疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个类别包含5个陈述，从无问题到极端问题，其中未分配一个问题的代码，并为极端问题分配了5个代码5。参与者被要求选择当天最能描述其健康状况的陈述。没有生成分数，而是根据所提供的响应生成5位代码，然后可以将其组合到数据集中并以多种方式解释。第二部分包括从0到100的20厘米模拟量表，其中100是有史以来最好的健康状况，而0是最糟糕的健康状况。参与者将在当天的健康状态下标记得分。
- 放疗后无进展生存[时间范围：4年]从随机分配到任何部位或死亡的疾病进展的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 愿意并且能够提供知情同意
- ECOG 0-2
- 预期寿命超过3个月
- 组织学确认的恶性肿瘤，在成像时检测到转移性疾病。首选转移部位的活检，但不需要。
入学前6周内的分阶段/重新登台：
- 大脑：计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的肿瘤部位，具有脑转移的倾向。所有患有脑转移的患者（在入学或先前接受治疗）都需要大脑的MRI。
- 身体：需要CT颈/胸部/腹部/骨盆和骨扫描。除非预计不会预期FDG摄取，否则可以用正电子发射断层扫描（PET）/CT（PET）/CT（18-氟脱氧葡萄糖[FDG]或前列腺特异性膜抗原[PSMA]）代替。
- 脊柱：脊柱的MRI不是必须入学的。
- 多次转移性疾病的存在，定义为大于10的目标总数
- 没有针对患者的护理标准全身治疗选择，患者拒绝进一步的标准全身疗法，或者在入学后3个月内无意进行全身治疗。
- 由治疗肿瘤学家酌情决定，据信可以安全地治疗所有疾病的部位进行研究。
排除标准：
- 严重的医疗合并症阻止了放疗。其中包括需要胸腔辐射的患者中的间质性肺疾病，胃肠道（GI）的患者克罗恩病，在胃肠道（GI）会接受放射疗法，溃疡性结肠炎，肠炎将接受放射治疗或结缔组织疾病，例如狼疮或硬皮病。
- 对于肝转移的患者，中度/重度肝功能障碍
- 基线骨髓功能不足（IE有症状性贫血，中性粒细胞减少症和/或血小板减少症，可能会干扰提供辐射的能力）。
- 慢性肾脏功能障碍估计肾小球滤过率（EGFR）小于30，预计将大量放射疗法递送至肾脏。
- 与先前处理过的辐射体积的重叠。只要复合计划在此处符合剂量限制，就可以通常的放疗。对于先前接受放射线治疗的患者，应使用生物学有效剂量计算将以前的剂量等同于耐受剂量。
- 先前用全身放射性药物治疗（IE镭223或Lutetium 177）
- 超过50个转移（不包括模棱两可的病变尺寸小于5mm）
- 任何单个转移大小都大于5 cm。这是一个坚定的截止。
- 任何脑转移大于3 cm或大于30 cc的脑转移量大于3 cm。这是一个坚定的截止。
- 中枢神经系统（CNS）仅
- 脑干中的转移。
无法治疗所有疾病部位，其中可能包括：
- 任何基线成像上硬膜外疾病的证据。
- 脊髓压缩的临床或放射学证据。
- 需要手术减压的主要脑转移。
- 接受了先前全身治疗治疗的患者有资格接受这项研究，但是，在辐射前2周开始的时间内，不允许在辐射前2周开始的时间内进行细胞毒性，免疫治疗或分子靶向剂。接受抗雌激素疗法的常规激素治疗患者（包括但不限于他莫昔芬，letrozole，Anastrozole，黄体生成激素释放激素[LHRH]激动剂或拮抗剂）或抗托斯托酮治疗（包括但不限于LHRH Agonists或Antagists或Antagists或Antagists，包括但不限于直接的抗雄激素，例如Bicalutamide，Apalutamide或类固醇合成抑制剂，例如阿比罗酮）可能会继续这种药物。放射治疗完成后6周内，不可计划在6周内开始进行全身疗法。
- 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Glenn Bauman | 519-685-8650 | glenn.bauman@lhsc.on.ca | |
| 联系人：医学博士大卫·帕尔玛（David Palma）博士 | 519-685-8650 | david.palma@lhsc.on.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 - 伦敦地区癌症计划 | 招募 |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5W9 | |
| 联系人：Glenn Bauman，MD 519-685-8650 Glenn.bauman@lhsc.on.ca | |
赞助商和合作者
劳森健康研究所
安大略癌研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Glenn Bauman | 伦敦健康科学中心，劳森健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量的立体定向放射疗法[时间范围：2年零3个月] 在确定可归因于治疗的最大耐受剂量（MTD）5级毒性（患者死亡）时，血液学，肝胆管或呼吸域中的任何4级毒性都将在治疗后6周内发生3-4级毒性实例以上被考虑。这是基于不良事件（CTCAE）分级系统的共同术语标准。此外，在确定MTD时，将考虑在给定剂量水平上成功计划和治疗的可行性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 逮捕 - 对多转移性疾病的SABR的I期研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 逮捕 - 对多转移性疾病的SABR的I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 立体定向的放射疗法（SABR）是一种新的辐射治疗，可为体内小区域提供高剂量的精确辐射。这种新技术可以使辐射处理更加精确地聚焦，并比旧处理更准确地提供。这种改进可以通过减少整体副作用（通过在较短的时间内辐射暴露于身体较小区域），以及通过更精确治疗癌症和给予更高剂量的放射线来改善控制癌症的机会。 SABR被认为是某些肺癌的标准治疗方法，并且被选为扩散到大脑的癌症。正在进行的研究正在评估使用SABR治疗体内10个癌症部位的患者，但尚不清楚其治疗多旋转癌症患者（超过10个癌症）的安全性和价值。 这项研究的目的是确定使用SABR治疗多迁移疾病的人的安全性。据我们所知，这是SABR首次在患有多重转移性疾病的人中进行测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量升级研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Bauman GS，Corkum MT，Fakir H，Nguyen TK，Palma DA。消融放射疗法，以限制所有可安全治疗的一切（逮捕）：I期试验的研究方案，该试验通过立体定向放疗治疗多晶癌。 BMC癌。 2021年4月14日; 21（1）：405。 doi：10.1186/s12885-021-08020-2。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530513 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 逮捕 REDA＃10401（其他标识符：Lawson Health Research Institute） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格伦·鲍曼（Glenn Bauman），劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安大略癌研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
