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化学疗法后的供体干细胞移植，用于治疗小儿和青少年成年人的复发或难治性高风险实体瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱皮的小圆细胞肿瘤肉瘤/外围原始神经外皮肿瘤复发性脱落型圆形细胞肿瘤复发性神经神经sheath肿瘤复发性恶性固体固体固体固体固体新肿瘤复发性神经细胞群体杂mal虫杂种概述杂种概述杂种杂种概述杂种杂种概述，这些杂种概述了杂物概述杂物，难治性横纹肌肉瘤 | 程序：同种异体造血干细胞移植药：环孢菌素药物：依托泊苷药物：氟达拉滨磷酸盐生物学：lapine t-淋巴细胞免疫球蛋白药物：Melphalan药物：Melphalan药物：霉酚酸酯Mofetil Mofetil Drug：thiotolimus drug：thiotolimus drug：thiotolimus drug：thiotolimus drug：thiotiotepa prim：thiotiotepa prim ：thiotiotepa | 阶段2 |
主要目标：
I.评估具有化学反应性复发/难治性实体瘤患者的同种异性造血干细胞移植（HCT）的耐受性，该患者在第30天通过移植相关死亡率（TRM）定义与方案相关的毒性量表）可归因于30天内发生的调理。
次要目标：
I.评估血小板和中性粒细胞植入的中位时间。 ii。评估急性移植物抗宿主病（AGVHD）的发生率。评估第100天和一年的慢性GVHD（CGVHD）的发生率。 iv。评估II级器官毒性的速率，直到第100天。V。评估移植失败的速率（初级和次要）到第100 vi。评估第100天的感染并发症的速率。评估第100,180和365天的无进展生存期（PFS）。评估复发的累积发生率，100天和1年的总生存期（OS）。
大纲：
条件方案：患者在2-4小时内接受静脉内（IV）（iv），依托泊苷IV在-8至-6的60分钟内，Melphalan IV在天-5和-4天内20分钟，以及氟达滨磷酸磷酸盐IV，以及1小时的氟达滨磷酸IV在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，天-5至-3天。接受脐带移植的患者在-4和-3天也会接受兔抗胸腺细胞肠球菌素IV。
移植：患者在第0天接受HSCT。
GVHD预防：开始-2，患者不断接受他克莫司或环孢菌素IV，直到能够口服（PO）。患者继续他克莫司或环孢菌素PO至第60天，并逐渐减少到第100天。患者还会每8小时直到第40天接受霉菌酸酯莫菲尔PO或IV，并逐渐减少到第90天。
HSCT完成后，最多跟踪患者一年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对儿科和青少年成年患者高风险实体瘤的同种异体造血干细胞移植的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（调节方案，HSCT） 调理方案：患者在2-4小时内接受thiotepa iv，依托泊苷IV在-8至-6的60分钟内，Melphalan IV在天数-5和-4的20分钟内IV，而氟达拉滨磷酸IV在1小时内-5小时-5在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下为-3。接受脐带移植的患者在-3和-4天还会接受兔抗胸腺细胞Globulin IV。 移植：患者在第0天接受HSCT。 GVHD预防：开始-2，患者不断接受他克莫司或环孢菌素IV，直到能够接受PO。患者继续他克莫司或环孢菌素PO至第60天，并逐渐减少到第100天。患者还会每8小时直到第40天接受霉菌酸酯莫菲尔PO或IV，并逐渐减少到第90天。 | 程序：同种异体造血干细胞移植 接受HSCT 其他名称：
药物：环孢菌素 给定IV和PO 其他名称：
药物：依托泊苷 给定iv 其他名称：
药物：氟达拉滨磷酸盐 给定iv 其他名称：
生物学：打lapine T淋巴细胞免疫球蛋白 给定iv 其他名称：
药物：Melphalan 给定iv 其他名称：
药物：霉酚酸酯 给定IV或PO 其他名称：
药物：他克莫司 给定IV和PO 其他名称：
药物：Thiotepa 给定iv 其他名称：
|
- 移植相关死亡率（TRM）[时间范围：30天]30天TRM患者的比例将与相应的95％贝叶斯可信间隔一起报告。
- III级或更高器官毒性的速度可归因于调节[时间范围：最多30天]使用Bearman方案相关的毒性量表进行评估。 30天III或更高器官毒性的患者比例将与相应的95％贝叶斯可信间隔一起报告。
- 血小板和中性粒细胞植入的时间[时间范围：移植后1年]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
- 急性移植与宿主疾病（AGVHD）的发病率[时间范围：移植后100天]使用Gooley的方法估计，将估算出竞争风险的100天急性速率。
- 慢性GVHD的发病率[时间范围：移植后100天]将使用Gooley的方法估算估计复发风险的慢性GVHD的100天率
- 慢性GVHD的发病率[时间范围：移植后1年]慢性GVHD的1年率具有相互竞争的复发风险，将使用Gooley方法估算。
- II级器官毒性的速率[时间范围：移植后最多100天]II级器官毒性的100天率将报道为具有百分比的计数。
- 移植失败的速率（初级和次要）[时间范围：移植后100天]据报道，初级和继发移植物失败的100天率将被报告为具有百分比的计数。
- 感染并发症的速率[时间范围：移植后100天]100天的传染病率将报告为具有百分比的计数。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：移植后180天]将使用Kaplan和Meier的方法进行评估。
- PFS [时间范围：移植后100天]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
- PFS [时间范围：移植后1年]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
- 复发的发生率[时间范围：移植后100天]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
- 复发的发生率[时间范围：移植后1年]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
- 总生存期（OS）[时间范围：移植后100天]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
- 操作系统[时间范围：移植后1年]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
| 符合研究资格的年龄： | 最多25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
病理标准，包括恶性复发/难治性实体瘤。这包括：
- 患者必须患有化学反应性疾病，定义为；与治疗前评估相比，肿瘤靶病变的30％或更高。完全反应的患者将有资格参加
- 可用的合适的HCT捐助者
- 肌酐清除率或肾小球过滤率（GFR）> = 50 ml/min/1.73m^2，而不需要透析
- 肺对一氧化碳（DLCO）的扩散能力（对血红蛋白校正）> = 50％预测。如果无法执行肺功能测试，则在房间空气中氧气（O2）饱和度> = 92％
- 胆红素= <3 x正常（ULN）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <5 x的上限（由于吉尔伯特综合症孤立的高脂蛋白除外）
- 供体：匹配相关的供体骨髓（10 HLA等位基因中的10个[HLA-A，B，C，DR和DQ]。仅在收集骨髓（BM）的情况下才允许匹配相关的供体外周血干细胞（PBSC）父母/捐助者不可用或拒绝
供体：匹配的同种异体脐带血（UCB）：相关
- 高分辨率匹配在A，B，DRB1（最低4/6）
- KIR主要的组织相容性复合物（MHC）1类优惠不匹配（最小4/6）
供体：匹配的同种异体脐带血：无关
- 在A，B，DRB1（最小4/6）处的高分辨率匹配
排除标准：
| 联系人：Kris M Mahadeo | 713-792-6610 | kmmahadeo@mdanderson.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Kris M. Mahadeo 713-792-6610 | |
| 首席研究员：Kris M. Mahadeo | |
| 首席研究员： | Kris M Mahadeo | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 化学疗法后的供体干细胞移植，用于治疗小儿和青少年成年人的复发或难治性高风险实体瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对儿科和青少年成年患者高风险实体瘤的同种异体造血干细胞移植的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了化学疗法后的副作用以及供体干细胞移植在治疗小儿和青少年青年成年人患有高危实体瘤的成年人（反复出现）或对治疗没有反应（耐火）的副作用。化学疗法药物，例如氟达拉滨，thiotepa，依托泊苷，Melphalan和兔抗心理细胞球蛋白，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们散布。在供体干细胞移植之前进行化学疗法有助于杀死体内的癌细胞，并有助于使患者的骨髓中的空间以新的血液形成细胞（干细胞）生长。当将来自供体的健康干细胞注入患者中时，它们可能有助于患者的骨髓制成更多健康的细胞和血小板，并可能有助于破坏任何剩余的癌细胞。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估具有化学反应性复发/难治性实体瘤患者的同种异性造血干细胞移植（HCT）的耐受性，该患者在第30天通过移植相关死亡率（TRM）定义与方案相关的毒性量表）可归因于30天内发生的调理。 次要目标： I.评估血小板和中性粒细胞植入的中位时间。 ii。评估急性移植物抗宿主病（AGVHD）的发生率。评估第100天和一年的慢性GVHD（CGVHD）的发生率。 iv。评估II级器官毒性的速率，直到第100天。V。评估移植失败的速率（初级和次要）到第100 vi。评估第100天的感染并发症的速率。评估第100,180和365天的无进展生存期（PFS）。评估复发的累积发生率，100天和1年的总生存期（OS）。 大纲： 条件方案：患者在2-4小时内接受静脉内（IV）（iv），依托泊苷IV在-8至-6的60分钟内，Melphalan IV在天-5和-4天内20分钟，以及氟达滨磷酸磷酸盐IV，以及1小时的氟达滨磷酸IV在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，天-5至-3天。接受脐带移植的患者在-4和-3天也会接受兔抗胸腺细胞肠球菌素IV。 移植：患者在第0天接受HSCT。 GVHD预防：开始-2，患者不断接受他克莫司或环孢菌素IV，直到能够口服（PO）。患者继续他克莫司或环孢菌素PO至第60天，并逐渐减少到第100天。患者还会每8小时直到第40天接受霉菌酸酯莫菲尔PO或IV，并逐渐减少到第90天。 HSCT完成后，最多跟踪患者一年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（调节方案，HSCT） 调理方案：患者在2-4小时内接受thiotepa iv，依托泊苷IV在-8至-6的60分钟内，Melphalan IV在天数-5和-4的20分钟内IV，而氟达拉滨磷酸IV在1小时内-5小时-5在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下为-3。接受脐带移植的患者在-3和-4天还会接受兔抗胸腺细胞Globulin IV。 移植：患者在第0天接受HSCT。 GVHD预防：开始-2，患者不断接受他克莫司或环孢菌素IV，直到能够接受PO。患者继续他克莫司或环孢菌素PO至第60天，并逐渐减少到第100天。患者还会每8小时直到第40天接受霉菌酸酯莫菲尔PO或IV，并逐渐减少到第90天。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530487 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0496 NCI-2020-05879（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0496（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱皮的小圆细胞肿瘤肉瘤/外围原始神经外皮肿瘤复发性脱落型圆形细胞肿瘤复发性神经神经sheath肿瘤复发性恶性固体固体固体固体固体新肿瘤复发性神经细胞群体杂mal虫杂种概述杂种概述杂种杂种概述杂种杂种概述，这些杂种概述了杂物概述杂物，难治性横纹肌肉瘤 | 程序：同种异体造血干细胞移植药：环孢菌素药物：依托泊苷药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨磷酸盐生物学：lapine t-淋巴细胞免疫球蛋白药物：Melphalan药物：Melphalan药物：霉酚酸酯Mofetil Mofetil Drug：thiotolimus drug：thiotolimus drug：thiotolimus drug：thiotolimus drug：thiotiotepa prim：thiotiotepa prim ：thiotiotepa | 阶段2 |
主要目标：
I.评估具有化学反应性复发/难治性实体瘤患者的同种异性造血干细胞移植（HCT）的耐受性，该患者在第30天通过移植相关死亡率（TRM）定义与方案相关的毒性量表）可归因于30天内发生的调理。
次要目标：
I.评估血小板和中性粒细胞植入的中位时间。 ii。评估急性移植物抗宿主病（AGVHD）的发生率。评估第100天和一年的慢性GVHD（CGVHD）的发生率。 iv。评估II级器官毒性的速率，直到第100天。V。评估移植失败的速率（初级和次要）到第100 vi。评估第100天的感染并发症的速率。评估第100,180和365天的无进展生存期（PFS）。评估复发的累积发生率，100天和1年的总生存期（OS）。
大纲：
条件方案：患者在2-4小时内接受静脉内（IV）（iv），依托泊苷IV在-8至-6的60分钟内，Melphalan IV在天-5和-4天内20分钟，以及氟达滨磷酸磷酸盐IV，以及1小时的氟达滨磷酸IV在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，天-5至-3天。接受脐带移植的患者在-4和-3天也会接受兔抗胸腺细胞肠球菌素IV。
移植：患者在第0天接受HSCT。
GVHD预防：开始-2，患者不断接受他克莫司或环孢菌素IV，直到能够口服（PO）。患者继续他克莫司或环孢菌素PO至第60天，并逐渐减少到第100天。患者还会每8小时直到第40天接受霉菌酸酯莫菲尔PO或IV，并逐渐减少到第90天。
HSCT完成后，最多跟踪患者一年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对儿科和青少年成年患者高风险实体瘤的同种异体造血干细胞移植的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（调节方案，HSCT） 调理方案：患者在2-4小时内接受thiotepa iv，依托泊苷IV在-8至-6的60分钟内，Melphalan IV在天数-5和-4的20分钟内IV，而氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨磷酸IV在1小时内-5小时-5在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下为-3。接受脐带移植的患者在-3和-4天还会接受兔抗胸腺细胞Globulin IV。 移植：患者在第0天接受HSCT。 GVHD预防：开始-2，患者不断接受他克莫司或环孢菌素IV，直到能够接受PO。患者继续他克莫司或环孢菌素PO至第60天，并逐渐减少到第100天。患者还会每8小时直到第40天接受霉菌酸酯莫菲尔PO或IV，并逐渐减少到第90天。 | 程序：同种异体造血干细胞移植 接受HSCT 其他名称：
药物：环孢菌素 给定IV和PO 药物：依托泊苷 给定iv 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨磷酸盐 给定iv 其他名称：
生物学：打lapine T淋巴细胞免疫球蛋白 给定iv 药物：Melphalan 给定iv 其他名称：
药物：霉酚酸酯 给定IV或PO 其他名称：
药物：他克莫司 给定IV和PO 其他名称：
药物：Thiotepa 给定iv 其他名称：
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- 移植相关死亡率（TRM）[时间范围：30天]30天TRM患者的比例将与相应的95％贝叶斯可信间隔一起报告。
- III级或更高器官毒性的速度可归因于调节[时间范围：最多30天]使用Bearman方案相关的毒性量表进行评估。 30天III或更高器官毒性的患者比例将与相应的95％贝叶斯可信间隔一起报告。
- 血小板和中性粒细胞植入的时间[时间范围：移植后1年]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
- 急性移植与宿主疾病（AGVHD）的发病率[时间范围：移植后100天]使用Gooley的方法估计，将估算出竞争风险的100天急性速率。
- 慢性GVHD的发病率[时间范围：移植后100天]将使用Gooley的方法估算估计复发风险的慢性GVHD的100天率
- 慢性GVHD的发病率[时间范围：移植后1年]慢性GVHD的1年率具有相互竞争的复发风险，将使用Gooley方法估算。
- II级器官毒性的速率[时间范围：移植后最多100天]II级器官毒性的100天率将报道为具有百分比的计数。
- 移植失败的速率（初级和次要）[时间范围：移植后100天]据报道，初级和继发移植物失败的100天率将被报告为具有百分比的计数。
- 感染并发症的速率[时间范围：移植后100天]100天的传染病率将报告为具有百分比的计数。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：移植后180天]将使用Kaplan和Meier的方法进行评估。
- PFS [时间范围：移植后100天]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
- PFS [时间范围：移植后1年]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
- 复发的发生率[时间范围：移植后100天]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
- 复发的发生率[时间范围：移植后1年]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
- 总生存期（OS）[时间范围：移植后100天]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
- 操作系统[时间范围：移植后1年]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
| 符合研究资格的年龄： | 最多25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
病理标准，包括恶性复发/难治性实体瘤。这包括：
- 患者必须患有化学反应性疾病，定义为；与治疗前评估相比，肿瘤靶病变的30％或更高。完全反应的患者将有资格参加
- 可用的合适的HCT捐助者
- 肌酐清除率或肾小球过滤率（GFR）> = 50 ml/min/1.73m^2，而不需要透析
- 肺对一氧化碳（DLCO）的扩散能力（对血红蛋白校正）> = 50％预测。如果无法执行肺功能测试，则在房间空气中氧气（O2）饱和度> = 92％
- 胆红素= <3 x正常（ULN）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <5 x的上限（由于吉尔伯特综合症孤立的高脂蛋白除外）
- 供体：匹配相关的供体骨髓（10 HLA等位基因中的10个[HLA-A，B，C，DR和DQ]。仅在收集骨髓（BM）的情况下才允许匹配相关的供体外周血干细胞（PBSC）父母/捐助者不可用或拒绝
供体：匹配的同种异体脐带血（UCB）：相关
- 高分辨率匹配在A，B，DRB1（最低4/6）
- KIR主要的组织相容性复合物（MHC）1类优惠不匹配（最小4/6）
供体：匹配的同种异体脐带血：无关
- 在A，B，DRB1（最小4/6）处的高分辨率匹配
排除标准：
| 联系人：Kris M Mahadeo | 713-792-6610 | kmmahadeo@mdanderson.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Kris M. Mahadeo 713-792-6610 | |
| 首席研究员：Kris M. Mahadeo | |
| 首席研究员： | Kris M Mahadeo | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 化学疗法后的供体干细胞移植，用于治疗小儿和青少年成年人的复发或难治性高风险实体瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对儿科和青少年成年患者高风险实体瘤的同种异体造血干细胞移植的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了化学疗法后的副作用以及供体干细胞移植在治疗小儿和青少年青年成年人患有高危实体瘤的成年人（反复出现）或对治疗没有反应（耐火）的副作用。化学疗法药物，例如氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，thiotepa，依托泊苷，Melphalan和兔抗心理细胞球蛋白，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们散布。在供体干细胞移植之前进行化学疗法有助于杀死体内的癌细胞，并有助于使患者的骨髓中的空间以新的血液形成细胞（干细胞）生长。当将来自供体的健康干细胞注入患者中时，它们可能有助于患者的骨髓制成更多健康的细胞和血小板，并可能有助于破坏任何剩余的癌细胞。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估具有化学反应性复发/难治性实体瘤患者的同种异性造血干细胞移植（HCT）的耐受性，该患者在第30天通过移植相关死亡率（TRM）定义与方案相关的毒性量表）可归因于30天内发生的调理。 次要目标： I.评估血小板和中性粒细胞植入的中位时间。 ii。评估急性移植物抗宿主病（AGVHD）的发生率。评估第100天和一年的慢性GVHD（CGVHD）的发生率。 iv。评估II级器官毒性的速率，直到第100天。V。评估移植失败的速率（初级和次要）到第100 vi。评估第100天的感染并发症的速率。评估第100,180和365天的无进展生存期（PFS）。评估复发的累积发生率，100天和1年的总生存期（OS）。 大纲： 条件方案：患者在2-4小时内接受静脉内（IV）（iv），依托泊苷IV在-8至-6的60分钟内，Melphalan IV在天-5和-4天内20分钟，以及氟达滨磷酸磷酸盐IV，以及1小时的氟达滨磷酸IV在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，天-5至-3天。接受脐带移植的患者在-4和-3天也会接受兔抗胸腺细胞肠球菌素IV。 移植：患者在第0天接受HSCT。 GVHD预防：开始-2，患者不断接受他克莫司或环孢菌素IV，直到能够口服（PO）。患者继续他克莫司或环孢菌素PO至第60天，并逐渐减少到第100天。患者还会每8小时直到第40天接受霉菌酸酯莫菲尔PO或IV，并逐渐减少到第90天。 HSCT完成后，最多跟踪患者一年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（调节方案，HSCT） 调理方案：患者在2-4小时内接受thiotepa iv，依托泊苷IV在-8至-6的60分钟内，Melphalan IV在天数-5和-4的20分钟内IV，而氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨磷酸IV在1小时内-5小时-5在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下为-3。接受脐带移植的患者在-3和-4天还会接受兔抗胸腺细胞Globulin IV。 移植：患者在第0天接受HSCT。 GVHD预防：开始-2，患者不断接受他克莫司或环孢菌素IV，直到能够接受PO。患者继续他克莫司或环孢菌素PO至第60天，并逐渐减少到第100天。患者还会每8小时直到第40天接受霉菌酸酯莫菲尔PO或IV，并逐渐减少到第90天。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530487 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0496 NCI-2020-05879（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0496（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
