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出境医 / 临床实验 / COVID-19（PEP-COV）中的PEP长笛手术

COVID-19（PEP-COV）中的PEP长笛手术

研究描述
简要摘要：

关于冠状病毒SARS-COV-2和COVID-19疾病的大多数研究都与筛查措施，疫苗的开发以及优化住院患者的治疗有关。这种大流行可能会持续数年，直到人口中高水平的免疫力或已开发出疫苗为止。因此，需要采取措施来帮助SARS-COV-2感染的人在家中以减少症状和压力来克服疾病的进程。阳性呼气压力（PEP）长笛对于家庭使用是可行的，并且有可能定期使用PEP长笛可以防止非医院的Covid-19疾病中呼吸道症状的进展。

该研究的主要目的是检查在随访的30天内，在感染了SARS-COV-2的非医院患者中使用PEP长笛使用对COPD评估测试（CAT）评分的自我报告变化的影响。

次要目标是比较干预组和对照组中住院率的发展和抗生素的使用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19SARS -COV-2设备：PEP长笛不适用

详细说明：

假设PEP长笛对SARS-COV-2感染的人的自我报告的呼吸道症状具有积极影响，例如呼吸困难，咳嗽和感知的粘液清除，这是对肺功能和气道清除的有益作用。此外，与对照组相比，研究人员预计干预组的住院和抗生素使用率较低。

最后，将探讨所有结果的潜在性别，年龄，合并症和BMI的潜在亚组效应。

根据样本量估计，研究者评估将200名参与者纳入每个干预组将是一个足够的数量。根据目前的测试策略和Covid-19发病率，目前的预期是两个月应该足以招募400名患者。调查人员将允许招募到2020年12月底，但将在n = 400终止注册。

发表后，将添加指向详细协议论文的链接。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

这项研究被设计为一项随机，受控的开放标签试验，干预30天后，有两个平行组和猫评分的主要终点。

随机列表将使用适当的统计软件进行计算机生成，并基于置换的随机块。在以下基线条件下，分配比率为1：1：

  • 性别
  • 年龄（≥60岁和<60岁）
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：结果评估者将在可能的情况下对治疗分配视而不见。这至关重要，要求参与者在评估结果时不要披露其分配。为了测试盲目疗效，结果评估者被问及他们认为患者在评估后收到的治疗策略。
主要意图：预防
官方标题： pep长笛手术可防止呼吸道恶化和同时住院治疗：一项随机试验
实际学习开始日期 ： 2020年10月6日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组

参与者将获得三个与一个鼓舞的长笛旁的10-20 cm H2O电阻的气道电阻。两个视频将指导参与者使用PEP长笛。一个带有理由的说明以及如何使用长笛，包括如何选择合适的阻力和一个视频，这提供了卫生维护的指示。

干预组的参与者将被建议在30天的活跃干预期内继续使用其鼓舞人心的长笛，或者至少在仍有呼吸道症状时。他们将收到每日文字消息，以提示他们的报告并根据说明使用PEP长笛。

设备：PEP长笛
建议参与者以适当的阻力每天至少三次使用鼓动的长笛。理想情况下，每个会话包括15次呼吸（约1分钟）在直立位置重复两次。

没有干预：对照组
对照组的参与者将收到每日文字消息，以提示他们对猫评分的报告。为了避免由于症状的早期恢复而导致试验的消耗，项目经理将在第15天通过电话致电参与者，向他们询问他们目前的情况（即猫评分），并解决了继续参与试验的潜在问题。否则，他们只会得到平常的护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 自我报告的猫评分（COPD评估测试）[时间范围：第30天。]
    猫评分将使用电话管理问卷进行测量。对猫评分进行了验证以评估COPD患者的症状。八个项目涵盖了咳嗽，痰，胸痛，呼吸困难，日常生活的活动，尽管有症状而感到安全的症状（尽管症状有症状，但在本研究中感到安全（修改了本研究），睡眠质量和活力。八个项目总计为0-40范围，得分较高，表明呼吸障碍更多。尽管在COPD使用中得到了验证，但该猫尺度在本研究中被认为是有用的，因为以前有几个项目（呼吸困难，咳嗽，疲劳，痰液和胸膜胸痛）在肺炎研究中被用作结果变量。预定访问可以在 + 1周内进行结果评估。


次要结果度量 ：
  1. 医院入院[时间范围：最新的第30、90和180天。]
    将从丹麦国家患者登记处获得，还将从中检索合并症的数据。

  2. 使用抗生素[时间范围：最高第30、90和180天。]
    将从丹麦国家处方注册中获得。

  3. 自我报告的猫评分（COPD评估测试）[时间范围：第90天，第180天。]
    猫评分将使用电话或电子邮件管理调查表测量。预定访问可以在 + 1周内进行结果评估。


其他结果措施：
  1. 严重的不良事件[时间范围：治疗期间，最多30天。这是给予的
    通过常见的不良事件术语标准（CTCAE）评估。

  2. 一般和呼吸道症状[时间范围：第30天，第90天，第180天。]
    使用电话或电子邮件管理调查表根据Statens Serum Institut的Covidmeter测量。预定访问可以在 + 1周内进行结果评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 阳性SARS-COV-2
  • SARS-COV-2感染的症状，例如发烧，咳嗽和呼吸急促。
  • 访问使用智能手机
  • 可以回复丹麦的问卷（通过电子邮件，短信或通过电话采访发送）
  • 给予知情同意

排除标准：

  • 年龄<18岁。
  • 调查人员认为，任何条件或障碍都使潜在的参与者不适合参与或阻碍参与，例如精神疾病。
  • 住院的患者或居住在疗养院的公民
联系人和位置

位置
位置表的布局表
丹麦
帕克研究所，Bispebjerg和Frederiksberg Hospitals的饮食研究部
弗雷德里克斯伯格，丹麦，2000年
赞助商和合作者
Bispebjerg医院
Hvidovre大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Berit L. Heitmann博士教授Bispebjerg和丹麦的Bispebjerg和Frederiksberg Hospitals饮食研究研究部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月6日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月27日）		自我报告的猫评分（COPD评估测试）[时间范围：第30天。]
猫评分将使用电话管理问卷进行测量。对猫评分进行了验证以评估COPD患者的症状。八个项目涵盖了咳嗽，痰，胸痛，呼吸困难，日常生活的活动，尽管有症状而感到安全的症状（尽管症状有症状，但在本研究中感到安全（修改了本研究），睡眠质量和活力。八个项目总计为0-40范围，得分较高，表明呼吸障碍更多。尽管在COPD使用中得到了验证，但该猫尺度在本研究中被认为是有用的，因为以前有几个项目（呼吸困难，咳嗽，疲劳，痰液和胸膜胸痛）在肺炎研究中被用作结果变量。预定访问可以在 + 1周内进行结果评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月27日）
  • 医院入院[时间范围：最新的第30、90和180天。]
    将从丹麦国家患者登记处获得，还将从中检索合并症的数据。
  • 使用抗生素[时间范围：最高第30、90和180天。]
    将从丹麦国家处方注册中获得。
  • 自我报告的猫评分（COPD评估测试）[时间范围：第90天，第180天。]
    猫评分将使用电话或电子邮件管理调查表测量。预定访问可以在 + 1周内进行结果评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月12日）
  • 严重的不良事件[时间范围：治疗期间，最多30天。这是给予的
    通过常见的不良事件术语标准（CTCAE）评估。
  • 一般和呼吸道症状[时间范围：第30天，第90天，第180天。]
    使用电话或电子邮件管理调查表根据Statens Serum Institut的Covidmeter测量。预定访问可以在 + 1周内进行结果评估。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月27日）		严重的不良事件[时间范围：治疗期间，最多30天。这是给予的
通过常见的不良事件术语标准（CTCAE）评估
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19
官方标题ICMJE pep长笛手术可防止呼吸道恶化和同时住院治疗：一项随机试验
简要摘要

关于冠状病毒SARS-COV-2和COVID-19疾病的大多数研究都与筛查措施，疫苗的开发以及优化住院患者的治疗有关。这种大流行可能会持续数年，直到人口中高水平的免疫力或已开发出疫苗为止。因此，需要采取措施来帮助SARS-COV-2感染的人在家中以减少症状和压力来克服疾病的进程。阳性呼气压力（PEP）长笛对于家庭使用是可行的，并且有可能定期使用PEP长笛可以防止非医院的Covid-19疾病中呼吸道症状的进展。

该研究的主要目的是检查在随访的30天内，在感染了SARS-COV-2的非医院患者中使用PEP长笛使用对COPD评估测试（CAT）评分的自我报告变化的影响。

次要目标是比较干预组和对照组中住院率的发展和抗生素的使用。

详细说明

假设PEP长笛对SARS-COV-2感染的人的自我报告的呼吸道症状具有积极影响，例如呼吸困难，咳嗽和感知的粘液清除，这是对肺功能和气道清除的有益作用。此外，与对照组相比，研究人员预计干预组的住院和抗生素使用率较低。

最后，将探讨所有结果的潜在性别，年龄，合并症和BMI的潜在亚组效应。

根据样本量估计，研究者评估将200名参与者纳入每个干预组将是一个足够的数量。根据目前的测试策略和Covid-19发病率，目前的预期是两个月应该足以招募400名患者。调查人员将允许招募到2020年12月底，但将在n = 400终止注册。

发表后，将添加指向详细协议论文的链接。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

这项研究被设计为一项随机，受控的开放标签试验，干预30天后，有两个平行组和猫评分的主要终点。

随机列表将使用适当的统计软件进行计算机生成，并基于置换的随机块。在以下基线条件下，分配比率为1：1：

  • 性别
  • 年龄（≥60岁和<60岁）
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
结果评估者将在可能的情况下对治疗分配视而不见。这至关重要，要求参与者在评估结果时不要披露其分配。为了测试盲目疗效，结果评估者被问及他们认为患者在评估后收到的治疗策略。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
干预ICMJE设备：PEP长笛
建议参与者以适当的阻力每天至少三次使用鼓动的长笛。理想情况下，每个会话包括15次呼吸（约1分钟）在直立位置重复两次。
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组

    参与者将获得三个与一个鼓舞的长笛旁的10-20 cm H2O电阻的气道电阻。两个视频将指导参与者使用PEP长笛。一个带有理由的说明以及如何使用长笛，包括如何选择合适的阻力和一个视频，这提供了卫生维护的指示。

    干预组的参与者将被建议在30天的活跃干预期内继续使用其鼓舞人心的长笛，或者至少在仍有呼吸道症状时。他们将收到每日文字消息，以提示他们的报告并根据说明使用PEP长笛。

    干预：设备：pep长笛
  • 没有干预：对照组
    对照组的参与者将收到每日文字消息，以提示他们对猫评分的报告。为了避免由于症状的早期恢复而导致试验的消耗，项目经理将在第15天通过电话致电参与者，向他们询问他们目前的情况（即猫评分），并解决了继续参与试验的潜在问题。否则，他们只会得到平常的护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月27日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 阳性SARS-COV-2
  • SARS-COV-2感染的症状，例如发烧，咳嗽和呼吸急促。
  • 访问使用智能手机
  • 可以回复丹麦的问卷（通过电子邮件，短信或通过电话采访发送）
  • 给予知情同意

排除标准：

  • 年龄<18岁。
  • 调查人员认为，任何条件或障碍都使潜在的参与者不适合参与或阻碍参与，例如精神疾病。
  • 住院的患者或居住在疗养院的公民
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04530435
其他研究ID编号ICMJE 0211-00023B
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Bispebjerg医院Berit Lilienthal Heitmann
研究赞助商ICMJE Bispebjerg医院
合作者ICMJE Hvidovre大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Berit L. Heitmann博士教授Bispebjerg和丹麦的Bispebjerg和Frederiksberg Hospitals饮食研究研究部
PRS帐户Bispebjerg医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

关于冠状病毒SARS-COV-2和COVID-19疾病的大多数研究都与筛查措施，疫苗的开发以及优化住院患者的治疗有关。这种大流行可能会持续数年，直到人口中高水平的免疫力或已开发出疫苗为止。因此，需要采取措施来帮助SARS-COV-2感染的人在家中以减少症状和压力来克服疾病的进程。阳性呼气压力（PEP）长笛对于家庭使用是可行的，并且有可能定期使用PEP长笛可以防止非医院的Covid-19疾病中呼吸道症状的进展。

该研究的主要目的是检查在随访的30天内，在感染了SARS-COV-2的非医院患者中使用PEP长笛使用对COPD评估测试（CAT）评分的自我报告变化的影响。

次要目标是比较干预组和对照组中住院率的发展和抗生素的使用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19SARS -COV-2设备：PEP长笛不适用

详细说明：

假设PEP长笛对SARS-COV-2感染的人的自我报告的呼吸道症状具有积极影响，例如呼吸困难，咳嗽和感知的粘液清除，这是对肺功能和气道清除的有益作用。此外，与对照组相比，研究人员预计干预组的住院和抗生素使用率较低。

最后，将探讨所有结果的潜在性别，年龄，合并症和BMI的潜在亚组效应。

根据样本量估计，研究者评估将200名参与者纳入每个干预组将是一个足够的数量。根据目前的测试策略和Covid-19发病率，目前的预期是两个月应该足以招募400名患者。调查人员将允许招募到2020年12月底，但将在n = 400终止注册。

发表后，将添加指向详细协议论文的链接。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

这项研究被设计为一项随机，受控的开放标签试验，干预30天后，有两个平行组和猫评分的主要终点。

随机列表将使用适当的统计软件进行计算机生成，并基于置换的随机块。在以下基线条件下，分配比率为1：1：

  • 性别
  • 年龄（≥60岁和<60岁）
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：结果评估者将在可能的情况下对治疗分配视而不见。这至关重要，要求参与者在评估结果时不要披露其分配。为了测试盲目疗效，结果评估者被问及他们认为患者在评估后收到的治疗策略。
主要意图：预防
官方标题： pep长笛手术可防止呼吸道恶化和同时住院治疗：一项随机试验
实际学习开始日期 ： 2020年10月6日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组

参与者将获得三个与一个鼓舞的长笛旁的10-20 cm H2O电阻的气道电阻。两个视频将指导参与者使用PEP长笛。一个带有理由的说明以及如何使用长笛，包括如何选择合适的阻力和一个视频，这提供了卫生维护的指示。

干预组的参与者将被建议在30天的活跃干预期内继续使用其鼓舞人心的长笛，或者至少在仍有呼吸道症状时。他们将收到每日文字消息，以提示他们的报告并根据说明使用PEP长笛。

设备：PEP长笛
建议参与者以适当的阻力每天至少三次使用鼓动的长笛。理想情况下，每个会话包括15次呼吸（约1分钟）在直立位置重复两次。

没有干预：对照组
对照组的参与者将收到每日文字消息，以提示他们对猫评分的报告。为了避免由于症状的早期恢复而导致试验的消耗，项目经理将在第15天通过电话致电参与者，向他们询问他们目前的情况（即猫评分），并解决了继续参与试验的潜在问题。否则，他们只会得到平常的护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 自我报告的猫评分（COPD评估测试）[时间范围：第30天。]
    猫评分将使用电话管理问卷进行测量。对猫评分进行了验证以评估COPD患者的症状。八个项目涵盖了咳嗽，痰，胸痛，呼吸困难，日常生活的活动，尽管有症状而感到安全的症状（尽管症状有症状，但在本研究中感到安全（修改了本研究），睡眠质量和活力。八个项目总计为0-40范围，得分较高，表明呼吸障碍更多。尽管在COPD使用中得到了验证，但该猫尺度在本研究中被认为是有用的，因为以前有几个项目（呼吸困难，咳嗽，疲劳，痰液和胸膜胸痛）在肺炎研究中被用作结果变量。预定访问可以在 + 1周内进行结果评估。


次要结果度量 ：
  1. 医院入院[时间范围：最新的第30、90和180天。]
    将从丹麦国家患者登记处获得，还将从中检索合并症的数据。

  2. 使用抗生素[时间范围：最高第30、90和180天。]
    将从丹麦国家处方注册中获得。

  3. 自我报告的猫评分（COPD评估测试）[时间范围：第90天，第180天。]
    猫评分将使用电话或电子邮件管理调查表测量。预定访问可以在 + 1周内进行结果评估。


其他结果措施：
  1. 严重的不良事件[时间范围：治疗期间，最多30天。这是给予的
    通过常见的不良事件术语标准（CTCAE）评估。

  2. 一般和呼吸道症状[时间范围：第30天，第90天，第180天。]
    使用电话或电子邮件管理调查表根据Statens Serum Institut的Covidmeter测量。预定访问可以在 + 1周内进行结果评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 阳性SARS-COV-2
  • SARS-COV-2感染的症状，例如发烧，咳嗽和呼吸急促。
  • 访问使用智能手机
  • 可以回复丹麦的问卷（通过电子邮件，短信或通过电话采访发送）
  • 给予知情同意

排除标准：

  • 年龄<18岁。
  • 调查人员认为，任何条件或障碍都使潜在的参与者不适合参与或阻碍参与，例如精神疾病。
  • 住院的患者或居住在疗养院的公民
联系人和位置

位置
位置表的布局表
丹麦
帕克研究所，Bispebjerg和Frederiksberg Hospitals的饮食研究部
弗雷德里克斯伯格，丹麦，2000年
赞助商和合作者
Bispebjerg医院
Hvidovre大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Berit L. Heitmann博士教授Bispebjerg和丹麦的Bispebjerg和Frederiksberg Hospitals饮食研究研究部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月6日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月27日）		自我报告的猫评分（COPD评估测试）[时间范围：第30天。]
猫评分将使用电话管理问卷进行测量。对猫评分进行了验证以评估COPD患者的症状。八个项目涵盖了咳嗽，痰，胸痛，呼吸困难，日常生活的活动，尽管有症状而感到安全的症状（尽管症状有症状，但在本研究中感到安全（修改了本研究），睡眠质量和活力。八个项目总计为0-40范围，得分较高，表明呼吸障碍更多。尽管在COPD使用中得到了验证，但该猫尺度在本研究中被认为是有用的，因为以前有几个项目（呼吸困难，咳嗽，疲劳，痰液和胸膜胸痛）在肺炎研究中被用作结果变量。预定访问可以在 + 1周内进行结果评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月27日）
  • 医院入院[时间范围：最新的第30、90和180天。]
    将从丹麦国家患者登记处获得，还将从中检索合并症的数据。
  • 使用抗生素[时间范围：最高第30、90和180天。]
    将从丹麦国家处方注册中获得。
  • 自我报告的猫评分（COPD评估测试）[时间范围：第90天，第180天。]
    猫评分将使用电话或电子邮件管理调查表测量。预定访问可以在 + 1周内进行结果评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月12日）
  • 严重的不良事件[时间范围：治疗期间，最多30天。这是给予的
    通过常见的不良事件术语标准（CTCAE）评估。
  • 一般和呼吸道症状[时间范围：第30天，第90天，第180天。]
    使用电话或电子邮件管理调查表根据Statens Serum Institut的Covidmeter测量。预定访问可以在 + 1周内进行结果评估。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月27日）		严重的不良事件[时间范围：治疗期间，最多30天。这是给予的
通过常见的不良事件术语标准（CTCAE）评估
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19
官方标题ICMJE pep长笛手术可防止呼吸道恶化和同时住院治疗：一项随机试验
简要摘要

关于冠状病毒SARS-COV-2和COVID-19疾病的大多数研究都与筛查措施，疫苗的开发以及优化住院患者的治疗有关。这种大流行可能会持续数年，直到人口中高水平的免疫力或已开发出疫苗为止。因此，需要采取措施来帮助SARS-COV-2感染的人在家中以减少症状和压力来克服疾病的进程。阳性呼气压力（PEP）长笛对于家庭使用是可行的，并且有可能定期使用PEP长笛可以防止非医院的Covid-19疾病中呼吸道症状的进展。

该研究的主要目的是检查在随访的30天内，在感染了SARS-COV-2的非医院患者中使用PEP长笛使用对COPD评估测试（CAT）评分的自我报告变化的影响。

次要目标是比较干预组和对照组中住院率的发展和抗生素的使用。

详细说明

假设PEP长笛对SARS-COV-2感染的人的自我报告的呼吸道症状具有积极影响，例如呼吸困难，咳嗽和感知的粘液清除，这是对肺功能和气道清除的有益作用。此外，与对照组相比，研究人员预计干预组的住院和抗生素使用率较低。

最后，将探讨所有结果的潜在性别，年龄，合并症和BMI的潜在亚组效应。

根据样本量估计，研究者评估将200名参与者纳入每个干预组将是一个足够的数量。根据目前的测试策略和Covid-19发病率，目前的预期是两个月应该足以招募400名患者。调查人员将允许招募到2020年12月底，但将在n = 400终止注册。

发表后，将添加指向详细协议论文的链接。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

这项研究被设计为一项随机，受控的开放标签试验，干预30天后，有两个平行组和猫评分的主要终点。

随机列表将使用适当的统计软件进行计算机生成，并基于置换的随机块。在以下基线条件下，分配比率为1：1：

  • 性别
  • 年龄（≥60岁和<60岁）
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
结果评估者将在可能的情况下对治疗分配视而不见。这至关重要，要求参与者在评估结果时不要披露其分配。为了测试盲目疗效，结果评估者被问及他们认为患者在评估后收到的治疗策略。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
干预ICMJE设备：PEP长笛
建议参与者以适当的阻力每天至少三次使用鼓动的长笛。理想情况下，每个会话包括15次呼吸（约1分钟）在直立位置重复两次。
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组

    参与者将获得三个与一个鼓舞的长笛旁的10-20 cm H2O电阻的气道电阻。两个视频将指导参与者使用PEP长笛。一个带有理由的说明以及如何使用长笛，包括如何选择合适的阻力和一个视频，这提供了卫生维护的指示。

    干预组的参与者将被建议在30天的活跃干预期内继续使用其鼓舞人心的长笛，或者至少在仍有呼吸道症状时。他们将收到每日文字消息，以提示他们的报告并根据说明使用PEP长笛。

    干预：设备：pep长笛
  • 没有干预：对照组
    对照组的参与者将收到每日文字消息，以提示他们对猫评分的报告。为了避免由于症状的早期恢复而导致试验的消耗，项目经理将在第15天通过电话致电参与者，向他们询问他们目前的情况（即猫评分），并解决了继续参与试验的潜在问题。否则，他们只会得到平常的护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月27日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 阳性SARS-COV-2
  • SARS-COV-2感染的症状，例如发烧，咳嗽和呼吸急促。
  • 访问使用智能手机
  • 可以回复丹麦的问卷（通过电子邮件，短信或通过电话采访发送）
  • 给予知情同意

排除标准：

  • 年龄<18岁。
  • 调查人员认为，任何条件或障碍都使潜在的参与者不适合参与或阻碍参与，例如精神疾病。
  • 住院的患者或居住在疗养院的公民
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04530435
其他研究ID编号ICMJE 0211-00023B
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Bispebjerg医院Berit Lilienthal Heitmann
研究赞助商ICMJE Bispebjerg医院
合作者ICMJE Hvidovre大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Berit L. Heitmann博士教授Bispebjerg和丹麦的Bispebjerg和Frederiksberg Hospitals饮食研究研究部
PRS帐户Bispebjerg医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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