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Gam-Covid-VAC疫苗对COVID-19（抵抗）的疗效，安全性和免疫原性的临床试验（抵抗）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19预防 | 生物学：gam-covid-vac其他：安慰剂 | 阶段3 |
随机，双盲（对试验对象和研究医师盲），安慰剂控制的，多中心的临床试验，在疗效，免疫原性和GAM-Covid-VAC合并载体疫苗的疗效，免疫原性和安全性方面进行了安全分配。 -2诱导的SARS-chov-2感染预防治疗中成年人的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。
该试验将包括40,000名18岁以上的志愿者。筛选后，它们将被随机分为两组 - 一个接受安慰剂的10,000名志愿者的参考组和一个30,000名志愿者的研究组，接收GAM-COVID-VAC联合矢量疫苗，针对SARS-QOV-2诱导的疫苗病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。
试验对象将被随机分为五个年龄阶层：18-30、31-40、41-50、51-60和60岁以上。
在筛查期间和第二次给药之前，进行访问时进行SARS-COV-2 RNA检测的PCR测试
每个受试者将在研究药物/安慰剂的第一次剂量后参加试验180±14天，并在上述期间进行一次筛查和五次现场访问研究医生。该研究药物/安慰剂将在疫苗接种期间进行1和2（第0天和第21±2天）进行肌内施用。随后的观察访问将分别在第14天±2、28±2、35±2,42±2和180±14的天进行3、4和5。在观察访问期间，将在所有试验受试者中评估生命体征，并记录与先前访问相比的受试者状况和福祉的变化。通过远程医疗咨询（TMC），观察访问可能很遥远。
此外，试验对象将能够通过TMC与医生进行远程咨询。
在以下访问期间，将从某些受试者中获取血液样本，以评估以下列出的免疫原性参数：
病毒中和活性（300名受试者）×3个干扰素伽马（107名受试者）×3 CD4和CD8细胞计数和比率（50个受试者）SARS-COV-2糖蛋白特异性抗体特异性抗体滴度（9,520主题）×3个测定剂SARS-COV-2核素蛋白蛋白特异性抗体（9,520名受试者）×3
在研究药物管理药物给药之前，将在对免疫原性参数评估的研究中注入研究药物/安慰剂的第一剂时进行血液采样，仅在特殊选择的研究中心进行。
血液样本将从9,520名试验受试者中获取。所有四个免疫原性参数都可以在一个试验对象中进行评估。
试用受试者将使用电子案例报告表和电子问卷调查收集数据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 33758参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机双盲安慰剂控制的多中心临床试验，在SARS-chov-2感染治疗中，在疗效，安全性和免疫原性的平行分配中，安全性和免疫原性联合载体疫苗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主要组 GAM-COVID-VAC组合矢量疫苗，0,5ml/剂量+0,5 mL/剂量的初级促进免疫在第1天（组件I RAD26-S）和21（组件II RAD5-S） | 生物学：gam-covid-vac 肌内注射疫苗 |
| 安慰剂比较器：对照组 安慰剂，0,5ml/剂量+0,5 mL/剂量免疫在第1天和21天 | 其他：安慰剂 安慰剂比较器 |
- COVID-19的临床过程的严重程度[时间范围：通过整个研究，平均180天]根据Covid-19的临床过程，与安慰剂相比，评估GAM-COVID-VAC联合载体疫苗对SARS-COV-2诱导的冠状病毒的疗效
- 改变针对SARS-COV-2糖蛋白S的抗体水平[时间范围：在第一次剂量后注射研究药物/安慰剂的第一个剂量之前，第一次剂量后的42±2和180±14天]基于SARS-COV-2糖蛋白特异性抗体的几何平均滴度，评估GAM-COVID-VAC与SARS-COV-2诱导的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染相比，与SARS-COV-2诱导的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染相比，对SARS-COV-2诱导的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的免疫原性。
- 更改抗原特异性细胞免疫水平[时间范围：药物给药前一天注射研究药物/安慰剂的第一个剂量和第一次剂量后的28±2天]
- 更改病毒中和抗体滴度[时间范围：药物给药前一天注射研究药物/安慰剂的第一个剂量和第一次剂量后42±2天]几何平均病毒中和抗体滴度
- 试验受试者不良事件的发生率[时间范围：通过整个研究，平均180天]与安慰剂相比，试验受试者不良事件的发生率
- 试验对象中不良事件的严重程度[时间范围：通过整个研究，平均180天]与安慰剂相比，试验受试者中不良事件的严重程度
- 估计对病毒SARS-COV-2 N蛋白抗体的研究受试者的比例[时间范围：在第一次注射研究药物/安慰剂的第一次剂量之前，第一次剂量的第一次±2和180±14天剂量]
具有抗体的研究对象的百分比
到SARS-COV-2病毒的N蛋白
疫苗接种
| 符合研究资格的年龄： | 18年至111年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 参与审判的主题的书面知情同意
- ≥18岁的男性和女性；
- HIV阴性，肝炎和梅毒测试结果
- 使用酶免疫测定法进行的阴性抗SARS COV2 IgM和IgG抗体测试
- 筛查访问时的阴性COVID-2019 PCR测试结果
- 过去的病史没有2019年的Covid-2019
- 至少在入学前14天内与2019年的共同患者没有接触（根据审判对象）
- 同意在试验期间使用有效的避孕方法
- 筛查访问中的尿液妊娠测试（适用于儿童年龄女性）
- 筛查时的阴性药物或精神刺激剂尿液测试
- 筛查时酒精测试负面测试
- 在过去的病史上接受免疫生物学产品后，没有明显的疫苗诱导的反应或并发症
- 入学率至少在14天内没有急性感染和/或呼吸道疾病。
排除标准：
- 入学前30天内的任何疫苗接种/免疫；
- 类固醇（激素避孕药除外）和/或免疫球蛋白或其他血液产品疗法未在入学前30天完成
- 免疫抑制剂治疗在入学前3个月内完成
- 怀孕或母乳喂养
- 急性冠状动脉综合征或中风在入学前不到一年
- 结核病，慢性全身感染
- 药物过敏（过敏性休克，Quincke的水肿，多态性渗出性湿疹，特应性，血清疾病），对免疫生物学产物的高敏性或过敏反应，已知的过敏反应，研究药物成分，急性疾病急性疾病的急性疾病疾病，急性疾病。
- 肿瘤在过去的病史中（ICD代码C00-D09）
- 在入学前2个月内捐赠血液或血浆（450 mL）
- 脾切除术史；
- 中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数<1,000/mm3），农业细胞增多症，严重失血，严重贫血（血红蛋白<80 g/l），过去6个月内的6个月内的免疫缺陷
- 由人类免疫缺陷病毒，梅毒，乙型肝炎或C引起的疾病的活性形式
- 厌食症，任何起源的蛋白质缺乏症
- 注射部位（三角肌区域）的大型纹身，该纹身不允许评估对研究药物/安慰剂给药的局部反应
- 在过去的病史中酒精或吸毒成瘾
- 参加任何其他介入临床试验
- 根据协议
- 学习中心工作人员或其他直接参与试验的员工或其家人。
如果受试者根据疫苗接种引起的副反应的检测，调查和预防指南有任何禁忌疫苗接种（由俄罗斯医疗部批准，2019年4月12日批准，则可以推迟疫苗接种的期限文档中指定的时间。
显示23个研究地点
| 学习主席： | 医学博士Elena Smolyarchuk | 研究协调员 | |
| 学习主席： | Sergey Zyryanov，医学博士，博士 | 研究协调员 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第一次剂量后6个月内，2019年冠状病毒病（COVID-19）的试验受试者的百分比（COVID-19）[时间范围：通过整个研究，平均180天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在第一次剂量后6个月内，2019年冠状病毒病（COVID-19）的试验受试者的百分比（COVID-19）[时间范围：通过整个研究，平均180天] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Gam-Covid-VAC疫苗对COVID-19的功效，安全性和免疫原性的临床试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机双盲安慰剂控制的多中心临床试验，在SARS-chov-2感染治疗中，在疗效，安全性和免疫原性的平行分配中，安全性和免疫原性联合载体疫苗 | ||||||
| 简要摘要 | 随机，双盲（对试验对象和研究医师盲），安慰剂控制的，多中心的临床试验，在疗效，免疫原性和GAM-Covid-VAC合并载体疫苗的疗效，免疫原性和安全性方面进行了安全分配。 -2诱导的SARS-chov-2感染预防治疗中成年人的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。 | ||||||
| 详细说明 | 随机，双盲（对试验对象和研究医师盲），安慰剂控制的，多中心的临床试验，在疗效，免疫原性和GAM-Covid-VAC合并载体疫苗的疗效，免疫原性和安全性方面进行了安全分配。 -2诱导的SARS-chov-2感染预防治疗中成年人的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。 该试验将包括40,000名18岁以上的志愿者。筛选后，它们将被随机分为两组 - 一个接受安慰剂的10,000名志愿者的参考组和一个30,000名志愿者的研究组，接收GAM-COVID-VAC联合矢量疫苗，针对SARS-QOV-2诱导的疫苗病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。 试验对象将被随机分为五个年龄阶层：18-30、31-40、41-50、51-60和60岁以上。 在筛查期间和第二次给药之前，进行访问时进行SARS-COV-2 RNA检测的PCR测试 每个受试者将在研究药物/安慰剂的第一次剂量后参加试验180±14天，并在上述期间进行一次筛查和五次现场访问研究医生。该研究药物/安慰剂将在疫苗接种期间进行1和2（第0天和第21±2天）进行肌内施用。随后的观察访问将分别在第14天±2、28±2、35±2,42±2和180±14的天进行3、4和5。在观察访问期间，将在所有试验受试者中评估生命体征，并记录与先前访问相比的受试者状况和福祉的变化。通过远程医疗咨询（TMC），观察访问可能很遥远。 此外，试验对象将能够通过TMC与医生进行远程咨询。 在以下访问期间，将从某些受试者中获取血液样本，以评估以下列出的免疫原性参数： 病毒中和活性（300名受试者）×3个干扰素伽马（107名受试者）×3 CD4和CD8细胞计数和比率（50个受试者）SARS-COV-2糖蛋白特异性抗体特异性抗体滴度（9,520主题）×3个测定剂SARS-COV-2核素蛋白蛋白特异性抗体（9,520名受试者）×3 在研究药物管理药物给药之前，将在对免疫原性参数评估的研究中注入研究药物/安慰剂的第一剂时进行血液采样，仅在特殊选择的研究中心进行。 血液样本将从9,520名试验受试者中获取。所有四个免疫原性参数都可以在一个试验对象中进行评估。 试用受试者将使用电子案例报告表和电子问卷调查收集数据。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机双盲安慰剂对照 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | COVID19预防 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, Kovyrshina AV, Lubenets NL, Grousova DM, Erokhova AS, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI ，Voronina DV，Shcherbinin DN，Semikhin AS，Simakova YV，Tokarskaya EA，Egorova DA，Shmarov MM，Nikitenko NA，Gushchin VA，Smolyarchuk va，Smolyarchuk EA，Zyryanov Skyryanov Sksksksksksksksk，Borisevich Svich SV，Naroditsky BS，Gintsky，Gintsbur; GAM-COVID-VAC疫苗试验组。基于RAD26和RAD5载体的安全性和疗效，基于异源原质促进疫苗：对俄罗斯一项随机对照期3期试验的临时分析。柳叶刀。 2021年2月20日; 397（10275）：671-681。 doi：10.1016/s0140-6736（21）00234-8。 EPUB 2021 2月2日。 2021年2月20日; 397（10275）：670。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 33758 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40000 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
如果受试者根据疫苗接种引起的副反应的检测，调查和预防指南有任何禁忌疫苗接种（由俄罗斯医疗部批准，2019年4月12日批准，则可以推迟疫苗接种的期限文档中指定的时间。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至111年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530396 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 04-GAM-COVID-VAC-2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19预防 | 生物学：gam-covid-vac其他：安慰剂 | 阶段3 |
随机，双盲（对试验对象和研究医师盲），安慰剂控制的，多中心的临床试验，在疗效，免疫原性和GAM-Covid-VAC合并载体疫苗的疗效，免疫原性和安全性方面进行了安全分配。 -2诱导的SARS-chov-2感染预防治疗中成年人的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。
该试验将包括40,000名18岁以上的志愿者。筛选后，它们将被随机分为两组 - 一个接受安慰剂的10,000名志愿者的参考组和一个30,000名志愿者的研究组，接收GAM-COVID-VAC联合矢量疫苗，针对SARS-QOV-2诱导的疫苗病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。
试验对象将被随机分为五个年龄阶层：18-30、31-40、41-50、51-60和60岁以上。
在筛查期间和第二次给药之前，进行访问时进行SARS-COV-2 RNA检测的PCR测试
每个受试者将在研究药物/安慰剂的第一次剂量后参加试验180±14天，并在上述期间进行一次筛查和五次现场访问研究医生。该研究药物/安慰剂将在疫苗接种期间进行1和2（第0天和第21±2天）进行肌内施用。随后的观察访问将分别在第14天±2、28±2、35±2,42±2和180±14的天进行3、4和5。在观察访问期间，将在所有试验受试者中评估生命体征，并记录与先前访问相比的受试者状况和福祉的变化。通过远程医疗咨询（TMC），观察访问可能很遥远。
此外，试验对象将能够通过TMC与医生进行远程咨询。
在以下访问期间，将从某些受试者中获取血液样本，以评估以下列出的免疫原性参数：
病毒中和活性（300名受试者）×3个干扰素伽马（107名受试者）×3 CD4和CD8细胞计数和比率（50个受试者）SARS-COV-2糖蛋白特异性抗体特异性抗体滴度（9,520主题）×3个测定剂SARS-COV-2核素蛋白蛋白特异性抗体（9,520名受试者）×3
在研究药物管理药物给药之前，将在对免疫原性参数评估的研究中注入研究药物/安慰剂的第一剂时进行血液采样，仅在特殊选择的研究中心进行。
血液样本将从9,520名试验受试者中获取。所有四个免疫原性参数都可以在一个试验对象中进行评估。
试用受试者将使用电子案例报告表和电子问卷调查收集数据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 33758参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机双盲安慰剂控制的多中心临床试验，在SARS-chov-2感染治疗中，在疗效，安全性和免疫原性的平行分配中，安全性和免疫原性联合载体疫苗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主要组 GAM-COVID-VAC组合矢量疫苗，0,5ml/剂量+0,5 mL/剂量的初级促进免疫在第1天（组件I RAD26-S）和21（组件II RAD5-S） | 生物学：gam-covid-vac 肌内注射疫苗 |
| 安慰剂比较器：对照组 安慰剂，0,5ml/剂量+0,5 mL/剂量免疫在第1天和21天 | 其他：安慰剂 安慰剂比较器 |
- COVID-19的临床过程的严重程度[时间范围：通过整个研究，平均180天]根据Covid-19的临床过程，与安慰剂相比，评估GAM-COVID-VAC联合载体疫苗对SARS-COV-2诱导的冠状病毒的疗效
- 改变针对SARS-COV-2糖蛋白S的抗体水平[时间范围：在第一次剂量后注射研究药物/安慰剂的第一个剂量之前，第一次剂量后的42±2和180±14天]基于SARS-COV-2糖蛋白特异性抗体的几何平均滴度，评估GAM-COVID-VAC与SARS-COV-2诱导的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染相比，与SARS-COV-2诱导的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染相比，对SARS-COV-2诱导的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的免疫原性。
- 更改抗原特异性细胞免疫水平[时间范围：药物给药前一天注射研究药物/安慰剂的第一个剂量和第一次剂量后的28±2天]
- 更改病毒中和抗体滴度[时间范围：药物给药前一天注射研究药物/安慰剂的第一个剂量和第一次剂量后42±2天]几何平均病毒中和抗体滴度
- 试验受试者不良事件的发生率[时间范围：通过整个研究，平均180天]与安慰剂相比，试验受试者不良事件的发生率
- 试验对象中不良事件的严重程度[时间范围：通过整个研究，平均180天]与安慰剂相比，试验受试者中不良事件的严重程度
- 估计对病毒SARS-COV-2 N蛋白抗体的研究受试者的比例[时间范围：在第一次注射研究药物/安慰剂的第一次剂量之前，第一次剂量的第一次±2和180±14天剂量]
具有抗体的研究对象的百分比
到SARS-COV-2病毒的N蛋白
疫苗接种
| 符合研究资格的年龄： | 18年至111年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 参与审判的主题的书面知情同意
- ≥18岁的男性和女性；
- HIV阴性，肝炎和梅毒测试结果
- 使用酶免疫测定法进行的阴性抗SARS COV2 IgM和IgG抗体测试
- 筛查访问时的阴性COVID-2019 PCR测试结果
- 过去的病史没有2019年的Covid-2019
- 至少在入学前14天内与2019年的共同患者没有接触（根据审判对象）
- 同意在试验期间使用有效的避孕方法
- 筛查访问中的尿液妊娠测试（适用于儿童年龄女性）
- 筛查时的阴性药物或精神刺激剂尿液测试
- 筛查时酒精测试负面测试
- 在过去的病史上接受免疫生物学产品后，没有明显的疫苗诱导的反应或并发症
- 入学率至少在14天内没有急性感染和/或呼吸道疾病。
排除标准：
- 入学前30天内的任何疫苗接种/免疫；
- 类固醇（激素避孕药除外）和/或免疫球蛋白或其他血液产品疗法未在入学前30天完成
- 免疫抑制剂治疗在入学前3个月内完成
- 怀孕或母乳喂养
- 急性冠状动脉综合征或中风在入学前不到一年
- 结核病，慢性全身感染
- 药物过敏（过敏性休克，Quincke的水肿，多态性渗出性湿疹，特应性，血清疾病），对免疫生物学产物的高敏性或过敏反应，已知的过敏反应，研究药物成分，急性疾病急性疾病的急性疾病疾病，急性疾病。
- 肿瘤在过去的病史中（ICD代码C00-D09）
- 在入学前2个月内捐赠血液或血浆（450 mL）
- 脾切除术史；
- 中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数<1,000/mm3），农业细胞增多症，严重失血，严重贫血（血红蛋白<80 g/l），过去6个月内的6个月内的免疫缺陷
- 由人类免疫缺陷病毒，梅毒，乙型肝炎或C引起的疾病的活性形式
- 厌食症，任何起源的蛋白质缺乏症
- 注射部位（三角肌区域）的大型纹身，该纹身不允许评估对研究药物/安慰剂给药的局部反应
- 在过去的病史中酒精或吸毒成瘾
- 参加任何其他介入临床试验
- 根据协议
- 学习中心工作人员或其他直接参与试验的员工或其家人。
如果受试者根据疫苗接种引起的副反应的检测，调查和预防指南有任何禁忌疫苗接种（由俄罗斯医疗部批准，2019年4月12日批准，则可以推迟疫苗接种的期限文档中指定的时间。
显示23个研究地点
| 学习主席： | 医学博士Elena Smolyarchuk | 研究协调员 | |
| 学习主席： | Sergey Zyryanov，医学博士，博士 | 研究协调员 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第一次剂量后6个月内，2019年冠状病毒病（COVID-19）的试验受试者的百分比（COVID-19）[时间范围：通过整个研究，平均180天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在第一次剂量后6个月内，2019年冠状病毒病（COVID-19）的试验受试者的百分比（COVID-19）[时间范围：通过整个研究，平均180天] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Gam-Covid-VAC疫苗对COVID-19的功效，安全性和免疫原性的临床试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机双盲安慰剂控制的多中心临床试验，在SARS-chov-2感染治疗中，在疗效，安全性和免疫原性的平行分配中，安全性和免疫原性联合载体疫苗 | ||||||
| 简要摘要 | 随机，双盲（对试验对象和研究医师盲），安慰剂控制的，多中心的临床试验，在疗效，免疫原性和GAM-Covid-VAC合并载体疫苗的疗效，免疫原性和安全性方面进行了安全分配。 -2诱导的SARS-chov-2感染预防治疗中成年人的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。 | ||||||
| 详细说明 | 随机，双盲（对试验对象和研究医师盲），安慰剂控制的，多中心的临床试验，在疗效，免疫原性和GAM-Covid-VAC合并载体疫苗的疗效，免疫原性和安全性方面进行了安全分配。 -2诱导的SARS-chov-2感染预防治疗中成年人的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。 该试验将包括40,000名18岁以上的志愿者。筛选后，它们将被随机分为两组 - 一个接受安慰剂的10,000名志愿者的参考组和一个30,000名志愿者的研究组，接收GAM-COVID-VAC联合矢量疫苗，针对SARS-QOV-2诱导的疫苗病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。 试验对象将被随机分为五个年龄阶层：18-30、31-40、41-50、51-60和60岁以上。 在筛查期间和第二次给药之前，进行访问时进行SARS-COV-2 RNA检测的PCR测试 每个受试者将在研究药物/安慰剂的第一次剂量后参加试验180±14天，并在上述期间进行一次筛查和五次现场访问研究医生。该研究药物/安慰剂将在疫苗接种期间进行1和2（第0天和第21±2天）进行肌内施用。随后的观察访问将分别在第14天±2、28±2、35±2,42±2和180±14的天进行3、4和5。在观察访问期间，将在所有试验受试者中评估生命体征，并记录与先前访问相比的受试者状况和福祉的变化。通过远程医疗咨询（TMC），观察访问可能很遥远。 此外，试验对象将能够通过TMC与医生进行远程咨询。 在以下访问期间，将从某些受试者中获取血液样本，以评估以下列出的免疫原性参数： 病毒中和活性（300名受试者）×3个干扰素伽马（107名受试者）×3 CD4和CD8细胞计数和比率（50个受试者）SARS-COV-2糖蛋白特异性抗体特异性抗体滴度（9,520主题）×3个测定剂SARS-COV-2核素蛋白蛋白特异性抗体（9,520名受试者）×3 在研究药物管理药物给药之前，将在对免疫原性参数评估的研究中注入研究药物/安慰剂的第一剂时进行血液采样，仅在特殊选择的研究中心进行。 血液样本将从9,520名试验受试者中获取。所有四个免疫原性参数都可以在一个试验对象中进行评估。 试用受试者将使用电子案例报告表和电子问卷调查收集数据。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机双盲安慰剂对照 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | COVID19预防 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, Kovyrshina AV, Lubenets NL, Grousova DM, Erokhova AS, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI ，Voronina DV，Shcherbinin DN，Semikhin AS，Simakova YV，Tokarskaya EA，Egorova DA，Shmarov MM，Nikitenko NA，Gushchin VA，Smolyarchuk va，Smolyarchuk EA，Zyryanov Skyryanov Sksksksksksksksk，Borisevich Svich SV，Naroditsky BS，Gintsky，Gintsbur; GAM-COVID-VAC疫苗试验组。基于RAD26和RAD5载体的安全性和疗效，基于异源原质促进疫苗：对俄罗斯一项随机对照期3期试验的临时分析。柳叶刀。 2021年2月20日; 397（10275）：671-681。 doi：10.1016/s0140-6736（21）00234-8。 EPUB 2021 2月2日。 2021年2月20日; 397（10275）：670。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 33758 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40000 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
如果受试者根据疫苗接种引起的副反应的检测，调查和预防指南有任何禁忌疫苗接种（由俄罗斯医疗部批准，2019年4月12日批准，则可以推迟疫苗接种的期限文档中指定的时间。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至111年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530396 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 04-GAM-COVID-VAC-2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
