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出境医 / 临床实验 / 二甲双胍对与囊性纤维化相关糖尿病中气道离子通道功能障碍的影响
二甲双胍对与囊性纤维化相关糖尿病中气道离子通道功能障碍的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估二甲双胍在与CF相关糖尿病（CFRD）中改善气道离子通道功能的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性纤维化相关糖尿病囊性纤维化 | 药物：二甲双胍盐酸盐 | 阶段2 |
详细说明：
在高效的CFTR调节剂治疗中，最多36例CFRD患者符合标准并同意参与研究的患者将每天两次（低）和1000毫克的二甲双胍500毫克（正常）以随机顺序（简单随机化）置于二甲双胍上。 。每天两次，每种剂量方案都将进行剂量升级，其次是500毫克，其次是AM的1000毫克，在PM中为500 mg，最后每天两次两次（在交叉试验的正常剂量部分中）每天两次1000毫克） 。参与者将继续每种二甲双胍的剂量方案，持续14周，剂量更改之间的冲洗时间为2周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在CFTR调节剂治疗中，二甲双胍的随机，双盲，跨界临床试验，以改善离子通道功能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二甲双胍剂量方案A 符合标准并同意参与研究的Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor的CFRD的参与者将在学习程序第14周进行研究程序后，将在第0周进行二甲双胍500毫克。在下半年，将恢复二甲双胍，如果耐受性，在第17周和第18周将增加500毫克的剂量，到研究结束时，每天两次两次1000 mg（第30周）。 | 药物：二甲双胍盐酸盐 每天两次500-1000毫克 其他名称：Glucophage |
| 实验：二甲双胍剂量方案B 符合标准并同意参与研究的CFRD的CFRD的参与者将在研究程序后第0周两次符合标准并同意参与研究的参与者。如果耐受性，第1周的剂量将增加500毫克和第2周的最终剂量为1000 mg，每天两次至14周，然后将进行两周的冲洗期。在下半年，二甲双胍将在研究结束之前每天两次以500 mg的剂量恢复（第30周）。 | 药物：二甲双胍盐酸盐 每天两次500-1000毫克 其他名称：Glucophage |
结果措施
主要结果指标 ：
- BK通道基因表达的变化[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周]LRRC26（大钾通道调节亚基）的水平将通过通过刷牙获取的鼻细胞的聚合酶链反应来测量
次要结果度量 ：
- CFTR功能的变化，通过鼻电势差测试测量[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周]鼻势差测试测量鼻上皮中直接CFTR电流，其中较大的电流表明CFTR功能更大
- BK功能的变化，通过鼻电势差测试测量[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周]鼻电差测试测量鼻上皮中的直接BK电流，其中较大的电流表明BK功能更大
- 高级糖基化终产物受体的受体变化（RAGE）基因表达[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周]愤怒mRNA的水平将通过从刷牙获取的鼻细胞的聚合酶链反应来测量
- 更改高级糖基化最终产品（年龄）[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周]血浆年龄水平，年龄受体（愤怒），可溶性愤怒和S100A12将通过ELISA进行量化
- 汗水氯化物的变化[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周]以CFTR函数的次级标记衡量，较低的水平表明CFTR函数较大
- 肺功能的变化[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周]以预测的百分比为预测的百分比在肺活量测定法上捕获的一秒
- 改变生活质量（CFQ-R）[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周]通过患者报告的结果测量工具，称为CFQ-R（经过验证）
- 气道炎症标记的变化[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周]炎症标记（介绍标记（Interleukin-1Beta，interleukin-6，白介素-8，转化生长因子β1，组织坏死因子因子-Alpha，基质金属蛋白酶9和环氧酶-9）和环氧氧合酶-2）将通过鼻链液体（Elisosa）（Eliso）（Eliso）（Elisa）（Elisa）（Elisa）（Elisa）（Elisa）
- 二甲双胍的安全性[时间范围：基线到二甲双胍治疗的第30周]研究期间的不良事件数量
- 二甲双胍的药代动力学[时间范围：二甲双胍治疗的第14周和第30周]二甲双胍的血浆水平将通过液相色谱 - 质量光谱法进行定量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁，先前诊断为CF。
- 与CFRD诊断一致的前2小时口服葡萄糖耐量测试
- 在第0天之前30天使用ivacaftor或elexaCaftor/tezacaftor/ivacaftor
排除标准：
- 先前的肺或肝移植
- 使用补充氧气
- BMI <18
- 在前30天内需要住院或静脉注射抗生素的CF肺部恶化
- 使用补充氧。
- 在前30天内的全身性皮质类固醇或常规非甾体抗炎药
- 心脏，肾脏（肌酐清除率<45 mL/分钟），神经系统，精神病，内分泌或肿瘤疾病，被认为是干扰参与研究的
- 丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶> 1.5倍正常的上限；胆红素> 3 mg/dl
- 服用与二甲双胍相互作用的药物。
- 维生素B12缺乏症
- 怀孕或泌乳
- 在研究期间，无法或不愿遵守批准的避孕方法（育龄女性）
- 使用已知是强CYP诱导剂或中度至强CYP抑制剂的药物的使用
- 调查员认为任何严重或急性或慢性病或实验室异常可能会增加与试验参与或使受试者不适当入学的风险
- 参与研究人员认为的另一项介入试验有可能影响主要结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthias A Salathe，医学博士 | 9135886000 | msalathe@kumc.edu | |
| 联系人：卡罗来纳州的阿格尔 | 9139459295 | caguiar@kumc.edu |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | MATTHIAS A SALATHE，医学博士 | 教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | BK通道基因表达的变化[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周] LRRC26（大钾通道调节亚基）的水平将通过通过刷牙获取的鼻细胞的聚合酶链反应来测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | CFTR功能的变化，通过鼻电势差测试测量[时间框架：基线，28天的二甲双胍治疗] 鼻势差测试测量鼻上皮中直接CFTR电流，其中较大的电流表明CFTR功能更大 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 二甲双胍对与囊性纤维化相关糖尿病中气道离子通道功能障碍的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在CFTR调节剂治疗中，二甲双胍的随机，双盲，跨界临床试验，以改善离子通道功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估二甲双胍在与CF相关糖尿病（CFRD）中改善气道离子通道功能的功效 | ||||||||
| 详细说明 | 在高效的CFTR调节剂治疗中，最多36例CFRD患者符合标准并同意参与研究的患者将每天两次（低）和1000毫克的二甲双胍500毫克（正常）以随机顺序（简单随机化）置于二甲双胍上。 。每天两次，每种剂量方案都将进行剂量升级，其次是500毫克，其次是AM的1000毫克，在PM中为500 mg，最后每天两次两次（在交叉试验的正常剂量部分中）每天两次1000毫克） 。参与者将继续每种二甲双胍的剂量方案，持续14周，剂量更改之间的冲洗时间为2周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：二甲双胍盐酸盐 每天两次500-1000毫克 其他名称：Glucophage | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530383 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00146063 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心医学博士Matthias Salathe | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在CFTR调节剂治疗中，二甲双胍的随机，双盲，跨界临床试验，以改善离子通道功能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二甲双胍剂量方案A | 药物：二甲双胍盐酸盐 每天两次500-1000毫克 其他名称：Glucophage |
| 实验：二甲双胍剂量方案B 符合标准并同意参与研究的CFRD的CFRD的参与者将在研究程序后第0周两次符合标准并同意参与研究的参与者。如果耐受性，第1周的剂量将增加500毫克和第2周的最终剂量为1000 mg，每天两次至14周，然后将进行两周的冲洗期。在下半年，二甲双胍将在研究结束之前每天两次以500 mg的剂量恢复（第30周）。 | 药物：二甲双胍盐酸盐 每天两次500-1000毫克 其他名称：Glucophage |
结果措施
主要结果指标 ：
- BK通道基因表达的变化[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周]LRRC26（大钾通道调节亚基）的水平将通过通过刷牙获取的鼻细胞的聚合酶链反应来测量
次要结果度量 ：
- CFTR功能的变化，通过鼻电势差测试测量[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周]鼻势差测试测量鼻上皮中直接CFTR电流，其中较大的电流表明CFTR功能更大
- BK功能的变化，通过鼻电势差测试测量[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周]鼻电差测试测量鼻上皮中的直接BK电流，其中较大的电流表明BK功能更大
- 高级糖基化终产物受体的受体变化（RAGE）基因表达[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周]愤怒mRNA的水平将通过从刷牙获取的鼻细胞的聚合酶链反应来测量
- 更改高级糖基化最终产品（年龄）[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周]血浆年龄水平，年龄受体（愤怒），可溶性愤怒和S100A12将通过ELISA进行量化
- 汗水氯化物的变化[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周]以CFTR函数的次级标记衡量，较低的水平表明CFTR函数较大
- 肺功能的变化[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周]以预测的百分比为预测的百分比在肺活量测定法上捕获的一秒
- 改变生活质量（CFQ-R）[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周]通过患者报告的结果测量工具，称为CFQ-R（经过验证）
- 气道炎症标记的变化[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周]炎症标记（介绍标记（Interleukin-1Beta，interleukin-6，白介素-8，转化生长因子β1，组织坏死因子因子-Alpha，基质金属蛋白酶9和环氧酶-9）和环氧氧合酶-2）将通过鼻链液体（Elisosa）（Eliso）（Eliso）（Elisa）（Elisa）（Elisa）（Elisa）（Elisa）
- 二甲双胍的安全性[时间范围：基线到二甲双胍治疗的第30周]研究期间的不良事件数量
- 二甲双胍的药代动力学[时间范围：二甲双胍治疗的第14周和第30周]二甲双胍的血浆水平将通过液相色谱 - 质量光谱法进行定量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 先前的肺或肝移植
- 使用补充氧气
- BMI <18
- 在前30天内需要住院或静脉注射抗生素的CF肺部恶化
- 使用补充氧。
- 在前30天内的全身性皮质类固醇或常规非甾体抗炎药
- 心脏，肾脏（肌酐清除率<45 mL/分钟），神经系统，精神病，内分泌或肿瘤疾病，被认为是干扰参与研究的
- 丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶> 1.5倍正常的上限；胆红素> 3 mg/dl
- 服用与二甲双胍相互作用的药物。
- 维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症
- 怀孕或泌乳
- 在研究期间，无法或不愿遵守批准的避孕方法（育龄女性）
- 使用已知是强CYP诱导剂或中度至强CYP抑制剂的药物的使用
- 调查员认为任何严重或急性或慢性病或实验室异常可能会增加与试验参与或使受试者不适当入学的风险
- 参与研究人员认为的另一项介入试验有可能影响主要结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthias A Salathe，医学博士 | 9135886000 | msalathe@kumc.edu | |
| 联系人：卡罗来纳州的阿格尔 | 9139459295 | caguiar@kumc.edu |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | MATTHIAS A SALATHE，医学博士 | 教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | BK通道基因表达的变化[时间范围：基线至第14周和第16周至二甲双胍治疗的第30周] LRRC26（大钾通道调节亚基）的水平将通过通过刷牙获取的鼻细胞的聚合酶链反应来测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | CFTR功能的变化，通过鼻电势差测试测量[时间框架：基线，28天的二甲双胍治疗] 鼻势差测试测量鼻上皮中直接CFTR电流，其中较大的电流表明CFTR功能更大 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 二甲双胍对与囊性纤维化相关糖尿病中气道离子通道功能障碍的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在CFTR调节剂治疗中，二甲双胍的随机，双盲，跨界临床试验，以改善离子通道功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估二甲双胍在与CF相关糖尿病（CFRD）中改善气道离子通道功能的功效 | ||||||||
| 详细说明 | 在高效的CFTR调节剂治疗中，最多36例CFRD患者符合标准并同意参与研究的患者将每天两次（低）和1000毫克的二甲双胍500毫克（正常）以随机顺序（简单随机化）置于二甲双胍上。 。每天两次，每种剂量方案都将进行剂量升级，其次是500毫克，其次是AM的1000毫克，在PM中为500 mg，最后每天两次两次（在交叉试验的正常剂量部分中）每天两次1000毫克） 。参与者将继续每种二甲双胍的剂量方案，持续14周，剂量更改之间的冲洗时间为2周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：二甲双胍盐酸盐 每天两次500-1000毫克 其他名称：Glucophage | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530383 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00146063 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心医学博士Matthias Salathe | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
