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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab在医学上无法手术的早期NSCLC的成年人中进行化学疗法
CAMRelizumab在医学上无法手术的早期NSCLC的成年人中进行化学疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估CAMRelizumab以及化学疗法在治疗医学上无法手术的I或IIA非小细胞肺癌（NSCLC）中的成年参与者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期非小细胞肺癌 | 药物：生物学：CAMRELIZUMAB药物：Pemetrexed药物：NAB-PACLITAXEL | 阶段2 |
详细说明：
该试验将评估CAMRelizumab与化学疗法联合使用的安全性和功效，然后在患有医学上无法手术的I或IIA非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中单独进行4-6个循环后CAMRELIZUMAB。这项初步研究的主要目的是确定CAMRelizumab和化疗改善无进展生存率（PFS）。所有功效和安全性均由研究人员评估：1）反应率（ORR），2）疾病控制率（DCR）； 3）总生存期（OS），4）PFS率为1年，2年和5年； 5）OS率为1年，2年和5年。
探索目标是与功效相关的潜在生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在医学上无法手术的早期非小细胞肺癌（NSCLC）的成年人中，对CAMRelizumab进行了化学疗法的cam核酸类试验研究（NSCLC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab与化学疗法结合 参与者在每个21天周期的第1天接受化疗之前，通过静脉注射（IV）输注200 mg CAMRELIZUMAB，最多18个周期以及研究者的化疗选择。 干预措施： 生物学：CAMRELIZUMAB | 药物：生物学：CAMRelizumab PD-1 其他名称：SHR-1210 药物：Pemetrexed 化学疗法 其他名称：Pemetrexed Disodium 药物：nab-paclitaxel 化学疗法 其他名称：注射紫杉醇（paclitaxel）（白蛋白绑定） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年]PFS由研究者使用实体瘤版本1.1（Recist V1.1）中的响应评估标准确定。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：大约5年]OS被定义为任何原因迄今为止死亡的第一次治疗日期。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约1年]ORR被定义为分析人群中具有完全响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：靶病变直径至少下降30％）的参与者的百分比1.1由调查员。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约3年]DCR被定义为研究人员每次恢复1.1的完全反应和部分反应的患者的百分比。
- 不良事件（AES）[时间范围：最多18个月]将评估经历AE的参与者人数。
- PFS 12个月（PFS12）[时间范围：最多12个月]PFS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- PFS在24个月（PFS24）[时间范围：最多24个月]PFS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- PFS 5年[时间范围：最多5年]PFS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- 12个月（OS12）[时间范围：最多12个月]的操作系统OS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- 24个月（OS24）[时间范围：最多24个月]的操作系统OS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- 5年的操作系统[时间范围：最多5年]OS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者不限于男性和女性；
- ECOG评分为0-1的患者；
- 预期寿命≥12周；
- 患者必须在组织学或细胞学上有记载的NSCLC（根据2015年WHO分类）；
- I -IIA期（T1 -T2BN0M0，肿瘤尺寸≤50mm）的患者通过射线照相室证实，医疗无法手术，无法接受胸腔手术或拒绝手术（根据TNM第八版）；
- 根据RECIST 1.1标准，具有可测量靶病变的患者；
- 患者尚未接受NSCLC的事先治疗，包括放疗，化学疗法，手术和靶向药物；
- 可以提供肿瘤组织；
- 足够的器官和骨髓功能；
- 肥沃的女性必须在开始剂量的研究药物开始之前的72小时内进行血清或尿液妊娠试验，结果为阴性；如果育儿的女性愿意为期90天，愿意在研究过程中使用足够的避孕在最后剂量的研究药物之后；如果男性具有育儿潜力的女性伴侣，则必须同意使用足够的避孕药，从最后一次剂量的研究药物开始，从第一次剂量的研究药物开始。
- 提供签名的ICF。
排除标准：
- 已知的任何距离转移；
- 患有已知EGFR基因突变或ALK融合突变的患者；
- 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史的患者；
- 具有先天或获得性免疫缺陷的患者，例如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，主动丙型肝炎，丙型肝炎或与丙型肝炎和丙型肝炎共同感染；
- 在第一次给药前的14天内，需要用皮质类固醇（> 10 mg /天的泼尼松或等效物）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的受试者；
- 患者必须在第一次管理之前的4周内在4周内接收活疫苗。
- NSCLC治疗的任何疗法；
- 在过去的5年中，患有其他恶性肿瘤的患者；
- 患有先前或目前的肺纤维化，间质性肺炎，肺炎，放射学性肺炎，药物诱导的肺炎和活性肺炎的患者通过成像证实；
- 心脏不足的患者；
- 常规尿液测试表明尿液蛋白为> =（ + +）或24小时尿液蛋白> = 1g，或严重的肝脏和肾功能障碍；
- 在第一次给药前的4周内，患有严重感染或发烧的患者> 38.5℃；
- 具有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史的患者；
- 怀孕或哺乳的妇女；那些不愿或无法采取有效避孕措施的生育能力的人；
- 已知的过敏，超敏反应或对CAMRELIZUMAB或其赋形剂或刺激性或对Nab-Paclitaxel的不宽容性；
- 在研究者认为的任何情况下，都会干扰研究药物的评估或患者安全或研究结果的解释，或者患者不太可能遵守研究程序，限制和要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Changli Wang，博士 | 86-22-23340123 EXT 6417 | wangchangli@medmail.com.cn | |
| 联系人：Lianming Zhang，博士 | 86-22-23340123 EXT 6417 |
位置
| 中国 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 中国天津，300060 | |
| 联系人：Changli Wang | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年] PFS由研究者使用实体瘤版本1.1（Recist V1.1）中的响应评估标准确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab在医学上无法手术的早期NSCLC的成年人中进行化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在医学上无法手术的早期非小细胞肺癌（NSCLC）的成年人中，对CAMRelizumab进行了化学疗法的cam核酸类试验研究（NSCLC） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估CAMRelizumab以及化学疗法在治疗医学上无法手术的I或IIA非小细胞肺癌（NSCLC）中的成年参与者中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验将评估CAMRelizumab与化学疗法联合使用的安全性和功效，然后在患有医学上无法手术的I或IIA非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中单独进行4-6个循环后CAMRELIZUMAB。这项初步研究的主要目的是确定CAMRelizumab和化疗改善无进展生存率（PFS）。所有功效和安全性均由研究人员评估：1）反应率（ORR），2）疾病控制率（DCR）； 3）总生存期（OS），4）PFS率为1年，2年和5年； 5）OS率为1年，2年和5年。 探索目标是与功效相关的潜在生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 早期非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab与化学疗法结合 参与者在每个21天周期的第1天接受化疗之前，通过静脉注射（IV）输注200 mg CAMRELIZUMAB，最多18个周期以及研究者的化疗选择。 干预措施： 生物学：CAMRELIZUMAB 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530227 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-NSCLC-II-007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估CAMRelizumab以及化学疗法在治疗医学上无法手术的I或IIA非小细胞肺癌（NSCLC）中的成年参与者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期非小细胞肺癌 | 药物：生物学：CAMRELIZUMAB药物：Pemetrexed药物：NAB-PACLITAXEL | 阶段2 |
详细说明：
该试验将评估CAMRelizumab与化学疗法联合使用的安全性和功效，然后在患有医学上无法手术的I或IIA非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中单独进行4-6个循环后CAMRELIZUMAB。这项初步研究的主要目的是确定CAMRelizumab和化疗改善无进展生存率（PFS）。所有功效和安全性均由研究人员评估：1）反应率（ORR），2）疾病控制率（DCR）； 3）总生存期（OS），4）PFS率为1年，2年和5年； 5）OS率为1年，2年和5年。
探索目标是与功效相关的潜在生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在医学上无法手术的早期非小细胞肺癌（NSCLC）的成年人中，对CAMRelizumab进行了化学疗法的cam核酸类试验研究（NSCLC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab与化学疗法结合 | 药物：生物学：CAMRelizumab PD-1 其他名称：SHR-1210 药物：Pemetrexed 化学疗法 药物：nab-paclitaxel 化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年]PFS由研究者使用实体瘤版本1.1（Recist V1.1）中的响应评估标准确定。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：大约5年]OS被定义为任何原因迄今为止死亡的第一次治疗日期。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约1年]ORR被定义为分析人群中具有完全响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：靶病变直径至少下降30％）的参与者的百分比1.1由调查员。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约3年]DCR被定义为研究人员每次恢复1.1的完全反应和部分反应的患者的百分比。
- 不良事件（AES）[时间范围：最多18个月]将评估经历AE的参与者人数。
- PFS 12个月（PFS12）[时间范围：最多12个月]PFS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- PFS在24个月（PFS24）[时间范围：最多24个月]PFS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- PFS 5年[时间范围：最多5年]PFS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- 12个月（OS12）[时间范围：最多12个月]的操作系统OS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- 24个月（OS24）[时间范围：最多24个月]的操作系统OS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- 5年的操作系统[时间范围：最多5年]OS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者不限于男性和女性；
- ECOG评分为0-1的患者；
- 预期寿命≥12周；
- 患者必须在组织学或细胞学上有记载的NSCLC（根据2015年WHO分类）；
- I -IIA期（T1 -T2BN0M0，肿瘤尺寸≤50mm）的患者通过射线照相室证实，医疗无法手术，无法接受胸腔手术或拒绝手术（根据TNM第八版）；
- 根据RECIST 1.1标准，具有可测量靶病变的患者；
- 患者尚未接受NSCLC的事先治疗，包括放疗，化学疗法，手术和靶向药物；
- 可以提供肿瘤组织；
- 足够的器官和骨髓功能；
- 肥沃的女性必须在开始剂量的研究药物开始之前的72小时内进行血清或尿液妊娠试验，结果为阴性；如果育儿的女性愿意为期90天，愿意在研究过程中使用足够的避孕在最后剂量的研究药物之后；如果男性具有育儿潜力的女性伴侣，则必须同意使用足够的避孕药，从最后一次剂量的研究药物开始，从第一次剂量的研究药物开始。
- 提供签名的ICF。
排除标准：
- 已知的任何距离转移；
- 患有已知EGFR基因突变或ALK融合突变的患者；
- 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史的患者；
- 具有先天或获得性免疫缺陷的患者，例如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，主动丙型肝炎，丙型肝炎或与丙型肝炎和丙型肝炎共同感染；
- 在第一次给药前的14天内，需要用皮质类固醇（> 10 mg /天的泼尼松或等效物）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的受试者；
- 患者必须在第一次管理之前的4周内在4周内接收活疫苗。
- NSCLC治疗的任何疗法；
- 在过去的5年中，患有其他恶性肿瘤的患者；
- 患有先前或目前的肺纤维化，间质性肺炎，肺炎，放射学性肺炎，药物诱导的肺炎和活性肺炎的患者通过成像证实；
- 心脏不足的患者；
- 常规尿液测试表明尿液蛋白为> =（ + +）或24小时尿液蛋白> = 1g，或严重的肝脏和肾功能障碍；
- 在第一次给药前的4周内，患有严重感染或发烧的患者> 38.5℃；
- 具有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史的患者；
- 怀孕或哺乳的妇女；那些不愿或无法采取有效避孕措施的生育能力的人；
- 已知的过敏，超敏反应或对CAMRELIZUMAB或其赋形剂或刺激性或对Nab-Paclitaxel的不宽容性；
- 在研究者认为的任何情况下，都会干扰研究药物的评估或患者安全或研究结果的解释，或者患者不太可能遵守研究程序，限制和要求。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年] PFS由研究者使用实体瘤版本1.1（Recist V1.1）中的响应评估标准确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab在医学上无法手术的早期NSCLC的成年人中进行化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在医学上无法手术的早期非小细胞肺癌（NSCLC）的成年人中，对CAMRelizumab进行了化学疗法的cam核酸类试验研究（NSCLC） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估CAMRelizumab以及化学疗法在治疗医学上无法手术的I或IIA非小细胞肺癌（NSCLC）中的成年参与者中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验将评估CAMRelizumab与化学疗法联合使用的安全性和功效，然后在患有医学上无法手术的I或IIA非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中单独进行4-6个循环后CAMRELIZUMAB。这项初步研究的主要目的是确定CAMRelizumab和化疗改善无进展生存率（PFS）。所有功效和安全性均由研究人员评估：1）反应率（ORR），2）疾病控制率（DCR）； 3）总生存期（OS），4）PFS率为1年，2年和5年； 5）OS率为1年，2年和5年。 探索目标是与功效相关的潜在生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 早期非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab与化学疗法结合 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530227 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-NSCLC-II-007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
