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出境医 / 临床实验 / 超声引导的Serratus平面块中的重要能力在ED患者的多个肋骨骨折患者中

超声引导的Serratus平面块中的重要能力在ED患者的多个肋骨骨折患者中

研究描述
简要摘要:

I.背景:

从肺部和镇痛的角度来看,有多个肋骨骨折的患者具有挑战性。足够的疼痛管理对于预防继发于灵感量减少的并发症至关重要。肋骨骨折的显着发病率和死亡率是严重疼痛的继发,限制了胸腔运动,减少了吸气量,并导致咳嗽不足。降低的生命能力使患者患有肺不张,粘液清除异常和肺炎。这项研究的目的是评估塞拉图斯前平面阻滞(SAPB)在与常规药物治疗相比,在多个单侧肋骨骨折患者的重要能力方面提高了生命力。当前,SAPB在管理多个肋骨骨折的疼痛方面有效的证据仅限于病例报告和序列,而这些骨折均未评估重要能力。

ii。意义:

这项研究的结果可能表明,SAPB在多个单侧肋骨骨折患者的重要能力方面优于药理管理,并建议SAPB用于肋骨骨折患者的第一线治疗。这些发现可能会降低肺部并发症的风险,以及在急诊科中多次肋骨骨折的管理中,尤其是在常规治疗方式的多种合并症和禁忌症患者中。这项研究可能支持对床边SAPB培训急诊医学医生的需求,以便为多发性单侧肋骨骨折患者提供最佳疗法。

iii。研究目标:

主要目标是评估超声引导的SAPB是否与假注射标准治疗相比,预测能力的百分比是否更大。与接受标准镇痛的人相比,研究人员还将评估SAPB程序的疼痛评分和安全性。

iv。假设:

主要假设是SAPB在提高预测能力的百分比方面优于假注射。次要假设是,与安慰剂注射相比,SAPB的疼痛评分将有更大的改善,并且具有较高的安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛药物:对乙酰氨基酚药物:布比卡因药物:盐水第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:超声引导的Serratus平面块中的重要容量在急诊室患者多个肋骨骨折的患者:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:塞拉图斯前平面块组
用超声计算机将布位素注入胸部肌肉中,该机器可以看到针头进入肌肉时。用无菌溶液清洁皮肤,并将针引导到胸部肌肉旁边注射的胸部肌肉。注射后,将针取出。
药物:对乙酰氨基酚
在30分钟内接受100 mL普通盐水中的氯胺酮0.15 mg/kg IV,以使疼痛

药物:布比卡因
用超声计算机将布位素注入胸部肌肉中,该机器可以看到针头进入肌肉时。

安慰剂比较器:Plosoo注射组
将正常盐水注射到胸部肌肉中,用超声机进行,该机器可以看到针头进入肌肉时。用无菌溶液清洁皮肤,并将针引导到注射盐水的胸部肌肉旁边。注射后,将针取出。
药物:对乙酰氨基酚
在30分钟内接受100 mL普通盐水中的氯胺酮0.15 mg/kg IV,以使疼痛

药物:盐水
将盐水注射到胸部肌肉中,用超声机进行,该机器可以看到针头进入肌肉时。

结果措施
主要结果指标
  1. 生命力[时间范围:24小时]
    生命能力将由训练有素的呼吸治疗师使用肺活量计


次要结果度量
  1. 疼痛控制[时间范围:24小时]
    11点数字评分量表的疼痛评分范围为0-10,0没有疼痛,5个中度疼痛,而10个非常剧烈的疼痛


其他结果措施:
  1. 鸦片使用[时间范围:24小时]
    使用阿片类药物进行疼痛管理的患者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. T3-T9之间的假定/临床明显2或更多的急性单侧肋骨骨折
  3. 疼痛评分5或更高

排除标准:

  1. GCS <13
  2. 穿透创伤
  3. 由于痴呆症或精神状况改变而无法同意
  4. 无法执行肺活量测定法
  5. 需要立即进行手术干预
  6. 已知对酰胺型局部麻醉剂过敏
  7. 注射部位感染或裂缝的迹象
  8. 收缩压<100 mmHg
  9. 慢性疼痛的病史,长期使用镇痛药
  10. 滥用药物的历史
  11. 痛苦分散注意力的损伤(损伤会导致严重的疼痛,使患者无法获得肋骨骨折疼痛的可靠评分,即股骨骨折,关节脱臼)
  12. 如果患者除了氯胺酮之前还接受了其他止痛药
  13. 仅存在后肋骨骨折
  14. 已知对对乙酰氨基酚过敏
  15. 已知对吗啡硫酸吗啡过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MA,MPH的Antonios Likourezos 718-283-6896 alikourezos@maimonidesmed.org
联系人:医学博士Judy Lin 718-283-6000 julin@maimonidesmed.org

赞助商和合作者
Antonios Likourezos
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:朱迪·林(Judy Lin),医学博士Maimonides医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2021年5月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
生命力[时间范围:24小时]
生命能力将由训练有素的呼吸治疗师使用肺活量计
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
疼痛控制[时间范围:24小时]
11点数字评分量表的疼痛评分范围为0-10,0没有疼痛,5个中度疼痛,而10个非常剧烈的疼痛
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月25日)
鸦片使用[时间范围:24小时]
使用阿片类药物进行疼痛管理的患者百分比
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导的Serratus平面块中的重要能力在ED患者的多个肋骨骨折患者中
官方标题ICMJE超声引导的Serratus平面块中的重要容量在急诊室患者多个肋骨骨折的患者:一项随机对照试验
简要摘要

I.背景:

从肺部和镇痛的角度来看,有多个肋骨骨折的患者具有挑战性。足够的疼痛管理对于预防继发于灵感量减少的并发症至关重要。肋骨骨折的显着发病率和死亡率是严重疼痛的继发,限制了胸腔运动,减少了吸气量,并导致咳嗽不足。降低的生命能力使患者患有肺不张,粘液清除异常和肺炎。这项研究的目的是评估塞拉图斯前平面阻滞(SAPB)在与常规药物治疗相比,在多个单侧肋骨骨折患者的重要能力方面提高了生命力。当前,SAPB在管理多个肋骨骨折的疼痛方面有效的证据仅限于病例报告和序列,而这些骨折均未评估重要能力。

ii。意义:

这项研究的结果可能表明,SAPB在多个单侧肋骨骨折患者的重要能力方面优于药理管理,并建议SAPB用于肋骨骨折患者的第一线治疗。这些发现可能会降低肺部并发症的风险,以及在急诊科中多次肋骨骨折的管理中,尤其是在常规治疗方式的多种合并症和禁忌症患者中。这项研究可能支持对床边SAPB培训急诊医学医生的需求,以便为多发性单侧肋骨骨折患者提供最佳疗法。

iii。研究目标:

主要目标是评估超声引导的SAPB是否与假注射标准治疗相比,预测能力的百分比是否更大。与接受标准镇痛的人相比,研究人员还将评估SAPB程序的疼痛评分和安全性。

iv。假设:

主要假设是SAPB在提高预测能力的百分比方面优于假注射。次要假设是,与安慰剂注射相比,SAPB的疼痛评分将有更大的改善,并且具有较高的安全性。

详细说明

学习规划

这是一个单一的中心前瞻性,随机,盲目的临床试验,并提供便利样本,该试验将在城市级创伤中心的急诊室进行。

答:识别并招募所有患者的患者,这些患者在T3至T9之间的假定或临床上明显的2或更多单侧肋骨骨折,静止疼痛评分为≥5。所有符合排除标准的患者将被排除在外。

B.随机过程:

  1. 药房将分配30毫升注射液,该注射液将在10个块中随机分配给SAPB组(30ml的0.25%布比卡因,带有肾上腺素)或假手术组(30毫升正常盐水)。

C.注射

  1. 将获得患者同意,并将对所有患者进行超时。
  2. 患者将被置于心脏监测仪上,并将其放置在侧侧或无法转弯的情况下,他们将是仰卧。
  3. 在通常的无菌技术下,将使用超声检查识别出轴向颌骨第五肋骨的前肌。
  4. 将在超声引导下引入脊柱针头,并进行前进,直到针尖位于塞拉图斯前肌上方的筋膜平面中为止。除非在超声波下完全可视化,否则针尖不会进行前进。
  5. 正常盐水将首先注射以确定针头的正确位置。沿筋膜平面的流体扩散将确认针头的正确位置。
  6. 然后,正常生理盐水将切换为研究药物,其肾上腺素的30ml正常盐水或0.25%布比卡因将如Blanco等人所述,将其注入筋膜平面,并将其注入筋膜。
  7. 该研究药物将一次注射5ML,并将询问患者是否存在局部麻醉系统毒性的任何症状(最后毒性)(牙性麻木,耳鸣,头晕)。
  8. 注射完成后,针头将被撤回,患者将在心脏监测仪上再保留30分钟,以监测最后毒性的症状(Di Gregorio)。
  9. 该过程基于Khalil等人的塞拉图斯前平面块方案。

D.慢性活力(SVC)测量

  1. SVC将使用已内部验证的螺旋仪进行
  2. SVC将由受呼吸治疗部培训的医生进行,并与获得SVC值相比已证明了验证
  3. 表演SVC时,患者将坐起来,并将遵循脚本,以教育和指导患者执行适当的激励弹力测定法。
  4. 彼此150毫升以内至少3个SVC测量需要进行准确的测量资格。
  5. 将获得这3个SVC值和相应%预测的SVC的最大值,并将其视为最大%预测的SVC。
  6. 根据国家健康和营养检查调查(NHANES III)计算器,将获得预测的SVC%。

E.疼痛评分

  1. 将要求受试者在休息呼吸和深呼吸时将其最大疼痛评分从0-10评估。

设计:

A.潜在的研究患者将通过急诊科(ED)电子董事会的审查来确定,并且ED医生还将筛查潜在的研究患者。疼痛评分以ED的标准为分类。

B.如果患者在T3至T9之间的假定或临床上有2个或更多单侧肋骨骨折的疼痛,并且他/她的静息疼痛评分在数字疼痛评分量表上≥5,而0不疼痛,5为5初步评估后,中度疼痛是最严重的疼痛,然后他/她有资格参加该研究。

然后,将要求患者参加他/她是否没有任何排除标准。

C.入学时,患者将记录疼痛评分,生命体征和缓慢的生命能力。

D.然后所有患者都将接受他们的初始镇痛口口服对乙酰氨基酚975毫克,然后是硫酸吗啡0.05 mg/kg IV圆形的硫酸盐,将其舍入到最接近的毫克。

E.然后,每个患者将在两个臂中的任何一个中随机分配:

  1. 超声引导的塞拉图斯前平面块(SAPB),带有肾上腺素的0.25%布比卡因。
  2. 超声引导的塞拉图斯前平面注射,安慰剂注射30毫升正常盐水。

6.研究人员将对患者已被随机分配到的手臂视而不见,因为随机分配将通过药物分配药物。

7.使用在10个块中的在线随机化器,该药房将分配30毫升的假盐水,或者将30毫升布比卡因(Bubupivacaine)带有肾上腺素的0.25%,为神经阻滞组。

8.所有患者将在接受对乙酰氨基酚和吗啡的初始镇痛药后的一个小时内接受SAPB或安慰剂注射。

9.如果患者在注射后仍有疼痛评分≥50分钟,则将告知治疗医师,并且患者将通过治疗医师的酌情决定。

10.患者在整个住院期间最多可进行24小时的跟进。

数据收集程序:

A.人口统计学1.年龄,性别,种族,身高B.过去的病史1.吸烟状况(当前,先验,无吸烟者),糖尿病,肝硬化慢性阻塞性肺疾病(COPD),哮喘,如果患者使用家居氧气C 。伤害机制

  1. 机动车碰撞中的乘员从海拔跌落,跌落楼梯,站立,行人或骑自行车的人被移动的车辆,自行车碰撞撞到或骑自行车时,骑摩托车/ATV/ATV/Motorized Scooter Collisault从自行车上摔下来,未知机制或其他机制
  2. 受伤日期和时间
  3. GCS得分
  4. 伤害严重程度D.成像
  1. 肋骨骨折的侧面
  2. X射线和CT胸部的肋骨骨折数量
  3. 肋骨断裂位置:前,侧,后部,T1-12
  4. 肋骨骨折的成像类型
  5. 以下的存在:肺不张,血胸,浸润(右/左),间质性水肿,气胸,肺部挫伤E.药物

1.在随机分组之前给出的任何药物类型和剂量

F.在时间0(注册时间):

  1. 生命体征
  2. 0-10的静止疼痛评分
  3. 深呼吸疼痛得分从0-10开始
  4. 慢性活力(SVC)

    A。测量直到3个测量值在彼此的150毫升以内b。 %预测的SVC是根据NHANES III计算器使用年龄,性别,种族和身高测量的。如果计算器中未包括种族,则将选择高加索人。

    C。最大SVC和最大%预测SVC

  5. 注射后的症状:镇静,头晕,主心,恶心,新心律(明显的心动过速心动过缓,SVT等),新的新呼吸急促呼吸急促,细胞麻木,瘙痒,瘙痒,癫痫发作癫痫发作癫痫发作,Seizure,Synncope,Synncope,Tinnitus,Tinnitus,Tinnitus,Timities Gomiting G. Gomities G.注射后分钟
  1. 生命体征
  2. 0-10的静止疼痛评分
  3. 深呼吸疼痛得分从0-10开始
  4. 慢性活力(SVC)

    1. 测量直到3个测量值超出150毫升
    2. 预测的SVC百分比是根据NHANES III计算器使用年龄,性别,种族和身高测量的。如果计算器中未包括种族,则将选择高加索人。
    3. 最大SVC和最大%预测SVC
  5. 注射后的症状:镇静,头晕,主心,恶心,新心律(明显的心动过速心动过缓,SVT等),新的新呼吸急促呼吸急促,细胞麻木,瘙痒,瘙痒,癫痫发作癫痫发作癫痫发作,seizure,seizure,synncope,synncope,tinnitus,tinnitus,tinnitus,tinnitus,tiinnitus,tiinnitus,tiinnitus,tiinnitus,tiinnitus,tiinnitus,tiinnitus,tiinnitus himiting h。注射后分钟
  1. 生命体征
  2. 0-10的静止疼痛评分
  3. 深呼吸疼痛得分从0-10开始
  4. 慢性活力(SVC)
  1. 测量直到3个测量值超出150毫升
  2. %预测的SVC是根据NHANES III计算器使用年龄,性别,种族和身高测量的。如果计算器中未包括种族,则将选择高加索人。
  3. 最大SVC和最大%预测SVC

5.注射后的症状:镇静,头晕,摆摆,恶心,新心律(明显的心动过速心动过缓,SVT等),新的新呼吸急促呼吸急促,痛苦性麻木,瘙痒,瘙痒,癫痫发作癫痫发作癫痫发作,syncope,synncope,tinnitus,tinnitus,tinnitus,tinnitus,tinnitus,tinnitus,vomiting I.注射后3-6小时

1.生命体征2. 0-10的静息疼痛评分3.深呼吸疼痛得分从0-10开始4.慢速生命能力(SVC)

  1. 测量直到3个测量值超出150毫升
  2. %预测的SVC是根据NHANES III计算器使用年龄,性别,种族和身高测量的。如果计算器中未包括种族,则将选择高加索人。
  3. 最大SVC和最大百分比预测SVC 4.注射后的症状:镇静,头晕,颤音,恶心,新心律(明显的心动过速心动过缓,SVT等),新的新呼吸急促呼吸急促,痛苦,痛苦,癫痫发作癫痫发作癫痫发作,Seizure,Seizure,Seizure,Syncope,Syncope ,耳鸣,呕吐。注射后12小时时。生命体征2.静止疼痛得分从0-10开始3.深呼吸疼痛得分从0-10开始。

    1. 测量直到3个测量值超出150毫升
    2. %预测的SVC是根据NHANES III计算器使用年龄,性别,种族和身高测量的。如果计算器中未包括种族,则将选择高加索人。
    3. 最大SVC和最大%预测SVC

    5.注射后的症状:镇静,头晕,摆摆,恶心,新心律(明显的心动过速心动过缓,SVT等),新的新呼吸急促呼吸急促,痛苦性麻木,瘙痒,鼻炎,癫痫注射后24小时

    1. 生命体征
    2. 0-10的静止疼痛评分
    3. 深呼吸疼痛得分从0-10开始
    4. 慢性活力(SVC)
  1. 测量直到3个测量值超出150毫升
  2. %预测的SVC是根据NHANES III计算器使用年龄,性别,种族和身高测量的。如果计算器中未包括种族,则将选择高加索人。
  3. 最大SVC和最大百分比预测SVC 5.注射后的症状:镇静,头晕,颤音,恶心,新心律(明显的心动过速心动过缓,SVT等),新的新呼吸急促呼吸急促,痛苦,发作性,癫痫发作癫痫发作,seizure,Seizure,Seizure,Seizure,Syncope,Syncope ,耳鸣,呕吐K。

    1.研究人员将接受呼吸疗法团队的适当激励肺活量测定学技术的培训,并将确认其准确性2.将指示患者执行SVC,我们将在彼此的150mL范围内获得3个SVC测量,然后记录最大SVC。 。

    3.预测生命力的百分比将使用NHANES IIIL进行计算。

    1. 24小时总吗啡毫克等效消费

    1.基于CDC吗啡毫克等效性(MME)计算器计算:https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescriping/prescriping/app.html 2.注射后24小时后使用后24小时后使用的任何动力学救援镇痛后注射后N.在住院期间执行神经阻滞

    1.在患者住院期间研究注射后,对肋骨骨折疼痛执行的任何其他神经阻滞的列表/时间/类型

    O.肺并发症:

    1.新的O2需求,BIPAP或插管,转移到ICU进行呼吸问题,开发肺炎,肺部问题再入院,对家庭的新需求O2 P.神经阻滞并发症

    1.住院期间块状部位的蜂窝织炎的发育2.注射后12小时内发生气胸。排出数据

    1. 如果住院期间注射现场发生蜂窝织炎
    2. 如果注射的同一侧发生气动胸骨,则在块R。成像的12小时内发生

    1.每位患者将记录神经阻滞性能的视频。这些图像后来将被研究的两名独立审阅者取消识别和审查,以从视觉上确定麻醉的平面传播是否正确放置。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE疼痛
干预ICMJE
  • 药物:对乙酰氨基酚
    在30分钟内接受100 mL普通盐水中的氯胺酮0.15 mg/kg IV,以使疼痛
  • 药物:布比卡因
    用超声计算机将布位素注入胸部肌肉中,该机器可以看到针头进入肌肉时。
  • 药物:盐水
    将盐水注射到胸部肌肉中,用超声机进行,该机器可以看到针头进入肌肉时。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:塞拉图斯前平面块组
    用超声计算机将布位素注入胸部肌肉中,该机器可以看到针头进入肌肉时。用无菌溶液清洁皮肤,并将针引导到胸部肌肉旁边注射的胸部肌肉。注射后,将针取出。
    干预措施:
    • 药物:对乙酰氨基酚
    • 药物:布比卡因
  • 安慰剂比较器:Plosoo注射组
    将正常盐水注射到胸部肌肉中,用超声机进行,该机器可以看到针头进入肌肉时。用无菌溶液清洁皮肤,并将针引导到注射盐水的胸部肌肉旁边。注射后,将针取出。
    干预措施:
    • 药物:对乙酰氨基酚
    • 药物:盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. T3-T9之间的假定/临床明显2或更多的急性单侧肋骨骨折
  3. 疼痛评分5或更高

排除标准:

  1. GCS <13
  2. 穿透创伤
  3. 由于痴呆症或精神状况改变而无法同意
  4. 无法执行肺活量测定法
  5. 需要立即进行手术干预
  6. 已知对酰胺型局部麻醉剂过敏
  7. 注射部位感染或裂缝的迹象
  8. 收缩压<100 mmHg
  9. 慢性疼痛的病史,长期使用镇痛药
  10. 滥用药物的历史
  11. 痛苦分散注意力的损伤(损伤会导致严重的疼痛,使患者无法获得肋骨骨折疼痛的可靠评分,即股骨骨折,关节脱臼)
  12. 如果患者除了氯胺酮之前还接受了其他止痛药
  13. 仅存在后肋骨骨折
  14. 已知对对乙酰氨基酚过敏
  15. 已知对吗啡硫酸吗啡过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MA,MPH的Antonios Likourezos 718-283-6896 alikourezos@maimonidesmed.org
联系人:医学博士Judy Lin 718-283-6000 julin@maimonidesmed.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04530149
其他研究ID编号ICMJE 2019-03-17
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Antonios Likourezos,Maimonides医疗中心
研究赞助商ICMJE Antonios Likourezos
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:朱迪·林(Judy Lin),医学博士Maimonides医疗中心
PRS帐户Maimonides医疗中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

I.背景:

从肺部和镇痛的角度来看,有多个肋骨骨折的患者具有挑战性。足够的疼痛管理对于预防继发于灵感量减少的并发症至关重要。肋骨骨折的显着发病率和死亡率是严重疼痛的继发,限制了胸腔运动,减少了吸气量,并导致咳嗽不足。降低的生命能力使患者患有肺不张,粘液清除异常和肺炎。这项研究的目的是评估塞拉图斯前平面阻滞(SAPB)在与常规药物治疗相比,在多个单侧肋骨骨折患者的重要能力方面提高了生命力。当前,SAPB在管理多个肋骨骨折的疼痛方面有效的证据仅限于病例报告和序列,而这些骨折均未评估重要能力。

ii。意义:

这项研究的结果可能表明,SAPB在多个单侧肋骨骨折患者的重要能力方面优于药理管理,并建议SAPB用于肋骨骨折患者的第一线治疗。这些发现可能会降低肺部并发症的风险,以及在急诊科中多次肋骨骨折的管理中,尤其是在常规治疗方式的多种合并症和禁忌症患者中。这项研究可能支持对床边SAPB培训急诊医学医生的需求,以便为多发性单侧肋骨骨折患者提供最佳疗法。

iii。研究目标:

主要目标是评估超声引导的SAPB是否与假注射标准治疗相比,预测能力的百分比是否更大。与接受标准镇痛的人相比,研究人员还将评估SAPB程序的疼痛评分和安全性。

iv。假设:

主要假设是SAPB在提高预测能力的百分比方面优于假注射。次要假设是,与安慰剂注射相比,SAPB的疼痛评分将有更大的改善,并且具有较高的安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛药物:对乙酰氨基酚药物:布比卡因药物:盐水第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:超声引导的Serratus平面块中的重要容量在急诊室患者多个肋骨骨折的患者:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:塞拉图斯前平面块组
用超声计算机将布位素注入胸部肌肉中,该机器可以看到针头进入肌肉时。用无菌溶液清洁皮肤,并将针引导到胸部肌肉旁边注射的胸部肌肉。注射后,将针取出。
药物:对乙酰氨基酚
在30分钟内接受100 mL普通盐水中的氯胺酮0.15 mg/kg IV,以使疼痛

药物:布比卡因
用超声计算机将布位素注入胸部肌肉中,该机器可以看到针头进入肌肉时。

安慰剂比较器:Plosoo注射组
将正常盐水注射到胸部肌肉中,用超声机进行,该机器可以看到针头进入肌肉时。用无菌溶液清洁皮肤,并将针引导到注射盐水的胸部肌肉旁边。注射后,将针取出。
药物:对乙酰氨基酚
在30分钟内接受100 mL普通盐水中的氯胺酮0.15 mg/kg IV,以使疼痛

药物:盐水
将盐水注射到胸部肌肉中,用超声机进行,该机器可以看到针头进入肌肉时。

结果措施
主要结果指标
  1. 生命力[时间范围:24小时]
    生命能力将由训练有素的呼吸治疗师使用肺活量计


次要结果度量
  1. 疼痛控制[时间范围:24小时]
    11点数字评分量表的疼痛评分范围为0-10,0没有疼痛,5个中度疼痛,而10个非常剧烈的疼痛


其他结果措施:
  1. 鸦片使用[时间范围:24小时]
    使用阿片类药物进行疼痛管理的患者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. T3-T9之间的假定/临床明显2或更多的急性单侧肋骨骨折
  3. 疼痛评分5或更高

排除标准:

  1. GCS <13
  2. 穿透创伤
  3. 由于痴呆症或精神状况改变而无法同意
  4. 无法执行肺活量测定法
  5. 需要立即进行手术干预
  6. 已知对酰胺型局部麻醉剂过敏
  7. 注射部位感染或裂缝的迹象
  8. 收缩压<100 mmHg
  9. 慢性疼痛的病史,长期使用镇痛药
  10. 滥用药物的历史
  11. 痛苦分散注意力的损伤(损伤会导致严重的疼痛,使患者无法获得肋骨骨折疼痛的可靠评分,即股骨骨折,关节脱臼)
  12. 如果患者除了氯胺酮之前还接受了其他止痛药
  13. 仅存在后肋骨骨折
  14. 已知对对乙酰氨基酚过敏
  15. 已知对吗啡硫酸吗啡过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MA,MPH的Antonios Likourezos 718-283-6896 alikourezos@maimonidesmed.org
联系人:医学博士Judy Lin 718-283-6000 julin@maimonidesmed.org

赞助商和合作者
Antonios Likourezos
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:朱迪·林(Judy Lin),医学博士Maimonides医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2021年5月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
生命力[时间范围:24小时]
生命能力将由训练有素的呼吸治疗师使用肺活量计
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
疼痛控制[时间范围:24小时]
11点数字评分量表的疼痛评分范围为0-10,0没有疼痛,5个中度疼痛,而10个非常剧烈的疼痛
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月25日)
鸦片使用[时间范围:24小时]
使用阿片类药物进行疼痛管理的患者百分比
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导的Serratus平面块中的重要能力在ED患者的多个肋骨骨折患者中
官方标题ICMJE超声引导的Serratus平面块中的重要容量在急诊室患者多个肋骨骨折的患者:一项随机对照试验
简要摘要

I.背景:

从肺部和镇痛的角度来看,有多个肋骨骨折的患者具有挑战性。足够的疼痛管理对于预防继发于灵感量减少的并发症至关重要。肋骨骨折的显着发病率和死亡率是严重疼痛的继发,限制了胸腔运动,减少了吸气量,并导致咳嗽不足。降低的生命能力使患者患有肺不张,粘液清除异常和肺炎。这项研究的目的是评估塞拉图斯前平面阻滞(SAPB)在与常规药物治疗相比,在多个单侧肋骨骨折患者的重要能力方面提高了生命力。当前,SAPB在管理多个肋骨骨折的疼痛方面有效的证据仅限于病例报告和序列,而这些骨折均未评估重要能力。

ii。意义:

这项研究的结果可能表明,SAPB在多个单侧肋骨骨折患者的重要能力方面优于药理管理,并建议SAPB用于肋骨骨折患者的第一线治疗。这些发现可能会降低肺部并发症的风险,以及在急诊科中多次肋骨骨折的管理中,尤其是在常规治疗方式的多种合并症和禁忌症患者中。这项研究可能支持对床边SAPB培训急诊医学医生的需求,以便为多发性单侧肋骨骨折患者提供最佳疗法。

iii。研究目标:

主要目标是评估超声引导的SAPB是否与假注射标准治疗相比,预测能力的百分比是否更大。与接受标准镇痛的人相比,研究人员还将评估SAPB程序的疼痛评分和安全性。

iv。假设:

主要假设是SAPB在提高预测能力的百分比方面优于假注射。次要假设是,与安慰剂注射相比,SAPB的疼痛评分将有更大的改善,并且具有较高的安全性。

详细说明

学习规划

这是一个单一的中心前瞻性,随机,盲目的临床试验,并提供便利样本,该试验将在城市级创伤中心的急诊室进行。

答:识别并招募所有患者的患者,这些患者在T3至T9之间的假定或临床上明显的2或更多单侧肋骨骨折,静止疼痛评分为≥5。所有符合排除标准的患者将被排除在外。

B.随机过程:

  1. 药房将分配30毫升注射液,该注射液将在10个块中随机分配给SAPB组(30ml的0.25%布比卡因,带有肾上腺素)或假手术组(30毫升正常盐水)。

C.注射

  1. 将获得患者同意,并将对所有患者进行超时。
  2. 患者将被置于心脏监测仪上,并将其放置在侧侧或无法转弯的情况下,他们将是仰卧。
  3. 在通常的无菌技术下,将使用超声检查识别出轴向颌骨第五肋骨的前肌。
  4. 将在超声引导下引入脊柱针头,并进行前进,直到针尖位于塞拉图斯前肌上方的筋膜平面中为止。除非在超声波下完全可视化,否则针尖不会进行前进。
  5. 正常盐水将首先注射以确定针头的正确位置。沿筋膜平面的流体扩散将确认针头的正确位置。
  6. 然后,正常生理盐水将切换为研究药物,其肾上腺素的30ml正常盐水或0.25%布比卡因将如Blanco等人所述,将其注入筋膜平面,并将其注入筋膜。
  7. 该研究药物将一次注射5ML,并将询问患者是否存在局部麻醉系统毒性的任何症状(最后毒性)(牙性麻木,耳鸣,头晕)。
  8. 注射完成后,针头将被撤回,患者将在心脏监测仪上再保留30分钟,以监测最后毒性的症状(Di Gregorio)。
  9. 该过程基于Khalil等人的塞拉图斯前平面块方案。

D.慢性活力(SVC)测量

  1. SVC将使用已内部验证的螺旋仪进行
  2. SVC将由受呼吸治疗部培训的医生进行,并与获得SVC值相比已证明了验证
  3. 表演SVC时,患者将坐起来,并将遵循脚本,以教育和指导患者执行适当的激励弹力测定法。
  4. 彼此150毫升以内至少3个SVC测量需要进行准确的测量资格。
  5. 将获得这3个SVC值和相应%预测的SVC的最大值,并将其视为最大%预测的SVC。
  6. 根据国家健康和营养检查调查(NHANES III)计算器,将获得预测的SVC%。

E.疼痛评分

  1. 将要求受试者在休息呼吸和深呼吸时将其最大疼痛评分从0-10评估。

设计:

A.潜在的研究患者将通过急诊科(ED)电子董事会的审查来确定,并且ED医生还将筛查潜在的研究患者。疼痛评分以ED的标准为分类。

B.如果患者在T3至T9之间的假定或临床上有2个或更多单侧肋骨骨折的疼痛,并且他/她的静息疼痛评分在数字疼痛评分量表上≥5,而0不疼痛,5为5初步评估后,中度疼痛是最严重的疼痛,然后他/她有资格参加该研究。

然后,将要求患者参加他/她是否没有任何排除标准。

C.入学时,患者将记录疼痛评分,生命体征和缓慢的生命能力。

D.然后所有患者都将接受他们的初始镇痛口口服对乙酰氨基酚975毫克,然后是硫酸吗啡0.05 mg/kg IV圆形的硫酸盐,将其舍入到最接近的毫克。

E.然后,每个患者将在两个臂中的任何一个中随机分配:

  1. 超声引导的塞拉图斯前平面块(SAPB),带有肾上腺素的0.25%布比卡因
  2. 超声引导的塞拉图斯前平面注射,安慰剂注射30毫升正常盐水。

6.研究人员将对患者已被随机分配到的手臂视而不见,因为随机分配将通过药物分配药物。

7.使用在10个块中的在线随机化器,该药房将分配30毫升的假盐水,或者将30毫升布比卡因(Bubupivacaine)带有肾上腺素的0.25%,为神经阻滞组。

8.所有患者将在接受对乙酰氨基酚和吗啡的初始镇痛药后的一个小时内接受SAPB或安慰剂注射。

9.如果患者在注射后仍有疼痛评分≥50分钟,则将告知治疗医师,并且患者将通过治疗医师的酌情决定。

10.患者在整个住院期间最多可进行24小时的跟进。

数据收集程序:

A.人口统计学1.年龄,性别,种族,身高B.过去的病史1.吸烟状况(当前,先验,无吸烟者),糖尿病,肝硬化慢性阻塞性肺疾病(COPD),哮喘,如果患者使用家居氧气C 。伤害机制

  1. 机动车碰撞中的乘员从海拔跌落,跌落楼梯,站立,行人或骑自行车的人被移动的车辆,自行车碰撞撞到或骑自行车时,骑摩托车/ATV/ATV/Motorized Scooter Collisault从自行车上摔下来,未知机制或其他机制
  2. 受伤日期和时间
  3. GCS得分
  4. 伤害严重程度D.成像
  1. 肋骨骨折的侧面
  2. X射线和CT胸部的肋骨骨折数量
  3. 肋骨断裂位置:前,侧,后部,T1-12
  4. 肋骨骨折的成像类型
  5. 以下的存在:肺不张,血胸,浸润(右/左),间质性水肿,气胸,肺部挫伤E.药物

1.在随机分组之前给出的任何药物类型和剂量

F.在时间0(注册时间):

  1. 生命体
  2. 0-10的静止疼痛评分
  3. 深呼吸疼痛得分从0-10开始
  4. 慢性活力(SVC)

    A。测量直到3个测量值在彼此的150毫升以内b。 %预测的SVC是根据NHANES III计算器使用年龄,性别,种族和身高测量的。如果计算器中未包括种族,则将选择高加索人。

    C。最大SVC和最大%预测SVC

  5. 注射后的症状:镇静,头晕,主心,恶心,新心律(明显的心动过速' target='_blank'>心动过速心动过缓,SVT等),新的新呼吸急促呼吸急促,细胞麻木,瘙痒,瘙痒,癫痫发作癫痫发作癫痫发作,Seizure,Synncope,Synncope,Tinnitus,Tinnitus,Tinnitus,Timities Gomiting G. Gomities G.注射后分钟
  1. 生命体
  2. 0-10的静止疼痛评分
  3. 深呼吸疼痛得分从0-10开始
  4. 慢性活力(SVC)

    1. 测量直到3个测量值超出150毫升
    2. 预测的SVC百分比是根据NHANES III计算器使用年龄,性别,种族和身高测量的。如果计算器中未包括种族,则将选择高加索人。
    3. 最大SVC和最大%预测SVC
  5. 注射后的症状:镇静,头晕,主心,恶心,新心律(明显的心动过速' target='_blank'>心动过速心动过缓,SVT等),新的新呼吸急促呼吸急促,细胞麻木,瘙痒,瘙痒,癫痫发作癫痫发作癫痫发作,seizure,seizure,synncope,synncope,tinnitus,tinnitus,tinnitus,tinnitus,tiinnitus,tiinnitus,tiinnitus,tiinnitus,tiinnitus,tiinnitus,tiinnitus,tiinnitus himiting h。注射后分钟
  1. 生命体
  2. 0-10的静止疼痛评分
  3. 深呼吸疼痛得分从0-10开始
  4. 慢性活力(SVC)
  1. 测量直到3个测量值超出150毫升
  2. %预测的SVC是根据NHANES III计算器使用年龄,性别,种族和身高测量的。如果计算器中未包括种族,则将选择高加索人。
  3. 最大SVC和最大%预测SVC

5.注射后的症状:镇静,头晕,摆摆,恶心,新心律(明显的心动过速' target='_blank'>心动过速心动过缓,SVT等),新的新呼吸急促呼吸急促,痛苦性麻木,瘙痒,瘙痒,癫痫发作癫痫发作癫痫发作,syncope,synncope,tinnitus,tinnitus,tinnitus,tinnitus,tinnitus,tinnitus,vomiting I.注射后3-6小时

1.生命体征2. 0-10的静息疼痛评分3.深呼吸疼痛得分从0-10开始4.慢速生命能力(SVC)

  1. 测量直到3个测量值超出150毫升
  2. %预测的SVC是根据NHANES III计算器使用年龄,性别,种族和身高测量的。如果计算器中未包括种族,则将选择高加索人。
  3. 最大SVC和最大百分比预测SVC 4.注射后的症状:镇静,头晕,颤音,恶心,新心律(明显的心动过速' target='_blank'>心动过速心动过缓,SVT等),新的新呼吸急促呼吸急促,痛苦,痛苦,癫痫发作癫痫发作癫痫发作,Seizure,Seizure,Seizure,Syncope,Syncope ,耳鸣,呕吐。注射后12小时时。生命体征2.静止疼痛得分从0-10开始3.深呼吸疼痛得分从0-10开始。

    1. 测量直到3个测量值超出150毫升
    2. %预测的SVC是根据NHANES III计算器使用年龄,性别,种族和身高测量的。如果计算器中未包括种族,则将选择高加索人。
    3. 最大SVC和最大%预测SVC

    5.注射后的症状:镇静,头晕,摆摆,恶心,新心律(明显的心动过速' target='_blank'>心动过速心动过缓,SVT等),新的新呼吸急促呼吸急促,痛苦性麻木,瘙痒,鼻炎,癫痫注射后24小时

    1. 生命体
    2. 0-10的静止疼痛评分
    3. 深呼吸疼痛得分从0-10开始
    4. 慢性活力(SVC)
  1. 测量直到3个测量值超出150毫升
  2. %预测的SVC是根据NHANES III计算器使用年龄,性别,种族和身高测量的。如果计算器中未包括种族,则将选择高加索人。
  3. 最大SVC和最大百分比预测SVC 5.注射后的症状:镇静,头晕,颤音,恶心,新心律(明显的心动过速' target='_blank'>心动过速心动过缓,SVT等),新的新呼吸急促呼吸急促,痛苦,发作性,癫痫发作癫痫发作,seizure,Seizure,Seizure,Seizure,Syncope,Syncope ,耳鸣,呕吐K。

    1.研究人员将接受呼吸疗法团队的适当激励肺活量测定学技术的培训,并将确认其准确性2.将指示患者执行SVC,我们将在彼此的150mL范围内获得3个SVC测量,然后记录最大SVC。 。

    3.预测生命力的百分比将使用NHANES IIIL进行计算。

    1. 24小时总吗啡毫克等效消费

    1.基于CDC吗啡毫克等效性(MME)计算器计算:https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescriping/prescriping/app.html 2.注射后24小时后使用后24小时后使用的任何动力学救援镇痛后注射后N.在住院期间执行神经阻滞

    1.在患者住院期间研究注射后,对肋骨骨折疼痛执行的任何其他神经阻滞的列表/时间/类型

    O.肺并发症:

    1.新的O2需求,BIPAP或插管,转移到ICU进行呼吸问题,开发肺炎,肺部问题再入院,对家庭的新需求O2 P.神经阻滞并发症

    1.住院期间块状部位的蜂窝织炎的发育2.注射后12小时内发生气胸。排出数据

    1. 如果住院期间注射现场发生蜂窝织炎
    2. 如果注射的同一侧发生气动胸骨,则在块R。成像的12小时内发生

    1.每位患者将记录神经阻滞性能的视频。这些图像后来将被研究的两名独立审阅者取消识别和审查,以从视觉上确定麻醉的平面传播是否正确放置。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE疼痛
干预ICMJE
  • 药物:对乙酰氨基酚
    在30分钟内接受100 mL普通盐水中的氯胺酮0.15 mg/kg IV,以使疼痛
  • 药物:布比卡因
    用超声计算机将布位素注入胸部肌肉中,该机器可以看到针头进入肌肉时。
  • 药物:盐水
    将盐水注射到胸部肌肉中,用超声机进行,该机器可以看到针头进入肌肉时。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:塞拉图斯前平面块组
    用超声计算机将布位素注入胸部肌肉中,该机器可以看到针头进入肌肉时。用无菌溶液清洁皮肤,并将针引导到胸部肌肉旁边注射的胸部肌肉。注射后,将针取出。
    干预措施:
  • 安慰剂比较器:Plosoo注射组
    将正常盐水注射到胸部肌肉中,用超声机进行,该机器可以看到针头进入肌肉时。用无菌溶液清洁皮肤,并将针引导到注射盐水的胸部肌肉旁边。注射后,将针取出。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. T3-T9之间的假定/临床明显2或更多的急性单侧肋骨骨折
  3. 疼痛评分5或更高

排除标准:

  1. GCS <13
  2. 穿透创伤
  3. 由于痴呆症或精神状况改变而无法同意
  4. 无法执行肺活量测定法
  5. 需要立即进行手术干预
  6. 已知对酰胺型局部麻醉剂过敏
  7. 注射部位感染或裂缝的迹象
  8. 收缩压<100 mmHg
  9. 慢性疼痛的病史,长期使用镇痛药
  10. 滥用药物的历史
  11. 痛苦分散注意力的损伤(损伤会导致严重的疼痛,使患者无法获得肋骨骨折疼痛的可靠评分,即股骨骨折,关节脱臼)
  12. 如果患者除了氯胺酮之前还接受了其他止痛药
  13. 仅存在后肋骨骨折
  14. 已知对对乙酰氨基酚过敏
  15. 已知对吗啡硫酸吗啡过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MA,MPH的Antonios Likourezos 718-283-6896 alikourezos@maimonidesmed.org
联系人:医学博士Judy Lin 718-283-6000 julin@maimonidesmed.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04530149
其他研究ID编号ICMJE 2019-03-17
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Antonios Likourezos,Maimonides医疗中心
研究赞助商ICMJE Antonios Likourezos
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:朱迪·林(Judy Lin),医学博士Maimonides医疗中心
PRS帐户Maimonides医疗中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素