I.背景:
从肺部和镇痛的角度来看,有多个肋骨骨折的患者具有挑战性。足够的疼痛管理对于预防继发于灵感量减少的并发症至关重要。肋骨骨折的显着发病率和死亡率是严重疼痛的继发,限制了胸腔运动,减少了吸气量,并导致咳嗽不足。降低的生命能力使患者患有肺不张,粘液清除异常和肺炎。这项研究的目的是评估塞拉图斯前平面阻滞(SAPB)在与常规药物治疗相比,在多个单侧肋骨骨折患者的重要能力方面提高了生命力。当前,SAPB在管理多个肋骨骨折的疼痛方面有效的证据仅限于病例报告和序列,而这些骨折均未评估重要能力。
ii。意义:
这项研究的结果可能表明,SAPB在多个单侧肋骨骨折患者的重要能力方面优于药理管理,并建议SAPB用于肋骨骨折患者的第一线治疗。这些发现可能会降低肺部并发症的风险,以及在急诊科中多次肋骨骨折的管理中,尤其是在常规治疗方式的多种合并症和禁忌症患者中。这项研究可能支持对床边SAPB培训急诊医学医生的需求,以便为多发性单侧肋骨骨折患者提供最佳疗法。
iii。研究目标:
主要目标是评估超声引导的SAPB是否与假注射标准治疗相比,预测能力的百分比是否更大。与接受标准镇痛的人相比,研究人员还将评估SAPB程序的疼痛评分和安全性。
iv。假设:
主要假设是SAPB在提高预测能力的百分比方面优于假注射。次要假设是,与安慰剂注射相比,SAPB的疼痛评分将有更大的改善,并且具有较高的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛 | 药物:对乙酰氨基酚药物:布比卡因药物:盐水 | 第4阶段 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 90名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 超声引导的Serratus平面块中的重要容量在急诊室患者多个肋骨骨折的患者:一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:塞拉图斯前平面块组 用超声计算机将布位素注入胸部肌肉中,该机器可以看到针头进入肌肉时。用无菌溶液清洁皮肤,并将针引导到胸部肌肉旁边注射的胸部肌肉。注射后,将针取出。 | 药物:对乙酰氨基酚 在30分钟内接受100 mL普通盐水中的氯胺酮0.15 mg/kg IV,以使疼痛 药物:布比卡因 用超声计算机将布位素注入胸部肌肉中,该机器可以看到针头进入肌肉时。 |
| 安慰剂比较器:Plosoo注射组 将正常盐水注射到胸部肌肉中,用超声机进行,该机器可以看到针头进入肌肉时。用无菌溶液清洁皮肤,并将针引导到注射盐水的胸部肌肉旁边。注射后,将针取出。 | 药物:对乙酰氨基酚 在30分钟内接受100 mL普通盐水中的氯胺酮0.15 mg/kg IV,以使疼痛 药物:盐水 将盐水注射到胸部肌肉中,用超声机进行,该机器可以看到针头进入肌肉时。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至120年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:MA,MPH的Antonios Likourezos | 718-283-6896 | alikourezos@maimonidesmed.org | |
| 联系人:医学博士Judy Lin | 718-283-6000 | julin@maimonidesmed.org |
| 首席研究员: | 朱迪·林(Judy Lin),医学博士 | Maimonides医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生命力[时间范围:24小时] 生命能力将由训练有素的呼吸治疗师使用肺活量计 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛控制[时间范围:24小时] 11点数字评分量表的疼痛评分范围为0-10,0没有疼痛,5个中度疼痛,而10个非常剧烈的疼痛 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 鸦片使用[时间范围:24小时] 使用阿片类药物进行疼痛管理的患者百分比 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的Serratus平面块中的重要能力在ED患者的多个肋骨骨折患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的Serratus平面块中的重要容量在急诊室患者多个肋骨骨折的患者:一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | I.背景: 从肺部和镇痛的角度来看,有多个肋骨骨折的患者具有挑战性。足够的疼痛管理对于预防继发于灵感量减少的并发症至关重要。肋骨骨折的显着发病率和死亡率是严重疼痛的继发,限制了胸腔运动,减少了吸气量,并导致咳嗽不足。降低的生命能力使患者患有肺不张,粘液清除异常和肺炎。这项研究的目的是评估塞拉图斯前平面阻滞(SAPB)在与常规药物治疗相比,在多个单侧肋骨骨折患者的重要能力方面提高了生命力。当前,SAPB在管理多个肋骨骨折的疼痛方面有效的证据仅限于病例报告和序列,而这些骨折均未评估重要能力。 ii。意义: 这项研究的结果可能表明,SAPB在多个单侧肋骨骨折患者的重要能力方面优于药理管理,并建议SAPB用于肋骨骨折患者的第一线治疗。这些发现可能会降低肺部并发症的风险,以及在急诊科中多次肋骨骨折的管理中,尤其是在常规治疗方式的多种合并症和禁忌症患者中。这项研究可能支持对床边SAPB培训急诊医学医生的需求,以便为多发性单侧肋骨骨折患者提供最佳疗法。 iii。研究目标: 主要目标是评估超声引导的SAPB是否与假注射标准治疗相比,预测能力的百分比是否更大。与接受标准镇痛的人相比,研究人员还将评估SAPB程序的疼痛评分和安全性。 iv。假设: 主要假设是SAPB在提高预测能力的百分比方面优于假注射。次要假设是,与安慰剂注射相比,SAPB的疼痛评分将有更大的改善,并且具有较高的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 学习规划 这是一个单一的中心前瞻性,随机,盲目的临床试验,并提供便利样本,该试验将在城市级创伤中心的急诊室进行。 答:识别并招募所有患者的患者,这些患者在T3至T9之间的假定或临床上明显的2或更多单侧肋骨骨折,静止疼痛评分为≥5。所有符合排除标准的患者将被排除在外。 B.随机过程:
C.注射
D.慢性活力(SVC)测量
E.疼痛评分
设计: A.潜在的研究患者将通过急诊科(ED)电子董事会的审查来确定,并且ED医生还将筛查潜在的研究患者。疼痛评分以ED的标准为分类。 B.如果患者在T3至T9之间的假定或临床上有2个或更多单侧肋骨骨折的疼痛,并且他/她的静息疼痛评分在数字疼痛评分量表上≥5,而0不疼痛,5为5初步评估后,中度疼痛是最严重的疼痛,然后他/她有资格参加该研究。 然后,将要求患者参加他/她是否没有任何排除标准。 C.入学时,患者将记录疼痛评分,生命体征和缓慢的生命能力。 D.然后所有患者都将接受他们的初始镇痛口口服对乙酰氨基酚975毫克,然后是硫酸吗啡0.05 mg/kg IV圆形的硫酸盐,将其舍入到最接近的毫克。 E.然后,每个患者将在两个臂中的任何一个中随机分配:
6.研究人员将对患者已被随机分配到的手臂视而不见,因为随机分配将通过药物分配药物。 7.使用在10个块中的在线随机化器,该药房将分配30毫升的假盐水,或者将30毫升布比卡因(Bubupivacaine)带有肾上腺素的0.25%,为神经阻滞组。 8.所有患者将在接受对乙酰氨基酚和吗啡的初始镇痛药后的一个小时内接受SAPB或安慰剂注射。 9.如果患者在注射后仍有疼痛评分≥50分钟,则将告知治疗医师,并且患者将通过治疗医师的酌情决定。 10.患者在整个住院期间最多可进行24小时的跟进。 数据收集程序: A.人口统计学1.年龄,性别,种族,身高B.过去的病史1.吸烟状况(当前,先验,无吸烟者),糖尿病,肝硬化,慢性阻塞性肺疾病(COPD),哮喘,如果患者使用家居氧气C 。伤害机制
1.在随机分组之前给出的任何药物类型和剂量 F.在时间0(注册时间):
5.注射后的症状:镇静,头晕,摆摆,恶心,新心律(明显的心动过速或心动过缓,SVT等),新的新呼吸急促,呼吸急促,痛苦性麻木,瘙痒,瘙痒,癫痫发作,癫痫发作,癫痫发作,syncope,synncope,tinnitus,tinnitus,tinnitus,tinnitus,tinnitus,tinnitus,vomiting I.注射后3-6小时 1.生命体征2. 0-10的静息疼痛评分3.深呼吸疼痛得分从0-10开始4.慢速生命能力(SVC)
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530149 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-03-17 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Antonios Likourezos,Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Antonios Likourezos | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
I.背景:
从肺部和镇痛的角度来看,有多个肋骨骨折的患者具有挑战性。足够的疼痛管理对于预防继发于灵感量减少的并发症至关重要。肋骨骨折的显着发病率和死亡率是严重疼痛的继发,限制了胸腔运动,减少了吸气量,并导致咳嗽不足。降低的生命能力使患者患有肺不张,粘液清除异常和肺炎。这项研究的目的是评估塞拉图斯前平面阻滞(SAPB)在与常规药物治疗相比,在多个单侧肋骨骨折患者的重要能力方面提高了生命力。当前,SAPB在管理多个肋骨骨折的疼痛方面有效的证据仅限于病例报告和序列,而这些骨折均未评估重要能力。
ii。意义:
这项研究的结果可能表明,SAPB在多个单侧肋骨骨折患者的重要能力方面优于药理管理,并建议SAPB用于肋骨骨折患者的第一线治疗。这些发现可能会降低肺部并发症的风险,以及在急诊科中多次肋骨骨折的管理中,尤其是在常规治疗方式的多种合并症和禁忌症患者中。这项研究可能支持对床边SAPB培训急诊医学医生的需求,以便为多发性单侧肋骨骨折患者提供最佳疗法。
iii。研究目标:
主要目标是评估超声引导的SAPB是否与假注射标准治疗相比,预测能力的百分比是否更大。与接受标准镇痛的人相比,研究人员还将评估SAPB程序的疼痛评分和安全性。
iv。假设:
主要假设是SAPB在提高预测能力的百分比方面优于假注射。次要假设是,与安慰剂注射相比,SAPB的疼痛评分将有更大的改善,并且具有较高的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛 | 药物:对乙酰氨基酚药物:布比卡因药物:盐水 | 第4阶段 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 90名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 超声引导的Serratus平面块中的重要容量在急诊室患者多个肋骨骨折的患者:一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:塞拉图斯前平面块组 用超声计算机将布位素注入胸部肌肉中,该机器可以看到针头进入肌肉时。用无菌溶液清洁皮肤,并将针引导到胸部肌肉旁边注射的胸部肌肉。注射后,将针取出。 | 药物:对乙酰氨基酚 在30分钟内接受100 mL普通盐水中的氯胺酮0.15 mg/kg IV,以使疼痛 药物:布比卡因 用超声计算机将布位素注入胸部肌肉中,该机器可以看到针头进入肌肉时。 |
| 安慰剂比较器:Plosoo注射组 将正常盐水注射到胸部肌肉中,用超声机进行,该机器可以看到针头进入肌肉时。用无菌溶液清洁皮肤,并将针引导到注射盐水的胸部肌肉旁边。注射后,将针取出。 | 药物:对乙酰氨基酚 在30分钟内接受100 mL普通盐水中的氯胺酮0.15 mg/kg IV,以使疼痛 药物:盐水 将盐水注射到胸部肌肉中,用超声机进行,该机器可以看到针头进入肌肉时。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至120年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生命力[时间范围:24小时] 生命能力将由训练有素的呼吸治疗师使用肺活量计 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛控制[时间范围:24小时] 11点数字评分量表的疼痛评分范围为0-10,0没有疼痛,5个中度疼痛,而10个非常剧烈的疼痛 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 鸦片使用[时间范围:24小时] 使用阿片类药物进行疼痛管理的患者百分比 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的Serratus平面块中的重要能力在ED患者的多个肋骨骨折患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的Serratus平面块中的重要容量在急诊室患者多个肋骨骨折的患者:一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | I.背景: 从肺部和镇痛的角度来看,有多个肋骨骨折的患者具有挑战性。足够的疼痛管理对于预防继发于灵感量减少的并发症至关重要。肋骨骨折的显着发病率和死亡率是严重疼痛的继发,限制了胸腔运动,减少了吸气量,并导致咳嗽不足。降低的生命能力使患者患有肺不张,粘液清除异常和肺炎。这项研究的目的是评估塞拉图斯前平面阻滞(SAPB)在与常规药物治疗相比,在多个单侧肋骨骨折患者的重要能力方面提高了生命力。当前,SAPB在管理多个肋骨骨折的疼痛方面有效的证据仅限于病例报告和序列,而这些骨折均未评估重要能力。 ii。意义: 这项研究的结果可能表明,SAPB在多个单侧肋骨骨折患者的重要能力方面优于药理管理,并建议SAPB用于肋骨骨折患者的第一线治疗。这些发现可能会降低肺部并发症的风险,以及在急诊科中多次肋骨骨折的管理中,尤其是在常规治疗方式的多种合并症和禁忌症患者中。这项研究可能支持对床边SAPB培训急诊医学医生的需求,以便为多发性单侧肋骨骨折患者提供最佳疗法。 iii。研究目标: 主要目标是评估超声引导的SAPB是否与假注射标准治疗相比,预测能力的百分比是否更大。与接受标准镇痛的人相比,研究人员还将评估SAPB程序的疼痛评分和安全性。 iv。假设: 主要假设是SAPB在提高预测能力的百分比方面优于假注射。次要假设是,与安慰剂注射相比,SAPB的疼痛评分将有更大的改善,并且具有较高的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 学习规划 这是一个单一的中心前瞻性,随机,盲目的临床试验,并提供便利样本,该试验将在城市级创伤中心的急诊室进行。 答:识别并招募所有患者的患者,这些患者在T3至T9之间的假定或临床上明显的2或更多单侧肋骨骨折,静止疼痛评分为≥5。所有符合排除标准的患者将被排除在外。 B.随机过程: C.注射
D.慢性活力(SVC)测量
E.疼痛评分
设计: A.潜在的研究患者将通过急诊科(ED)电子董事会的审查来确定,并且ED医生还将筛查潜在的研究患者。疼痛评分以ED的标准为分类。 B.如果患者在T3至T9之间的假定或临床上有2个或更多单侧肋骨骨折的疼痛,并且他/她的静息疼痛评分在数字疼痛评分量表上≥5,而0不疼痛,5为5初步评估后,中度疼痛是最严重的疼痛,然后他/她有资格参加该研究。 然后,将要求患者参加他/她是否没有任何排除标准。 C.入学时,患者将记录疼痛评分,生命体征和缓慢的生命能力。 D.然后所有患者都将接受他们的初始镇痛口口服对乙酰氨基酚975毫克,然后是硫酸吗啡0.05 mg/kg IV圆形的硫酸盐,将其舍入到最接近的毫克。 E.然后,每个患者将在两个臂中的任何一个中随机分配: 6.研究人员将对患者已被随机分配到的手臂视而不见,因为随机分配将通过药物分配药物。 7.使用在10个块中的在线随机化器,该药房将分配30毫升的假盐水,或者将30毫升布比卡因(Bubupivacaine)带有肾上腺素的0.25%,为神经阻滞组。 8.所有患者将在接受对乙酰氨基酚和吗啡的初始镇痛药后的一个小时内接受SAPB或安慰剂注射。 9.如果患者在注射后仍有疼痛评分≥50分钟,则将告知治疗医师,并且患者将通过治疗医师的酌情决定。 10.患者在整个住院期间最多可进行24小时的跟进。 数据收集程序: A.人口统计学1.年龄,性别,种族,身高B.过去的病史1.吸烟状况(当前,先验,无吸烟者),糖尿病,肝硬化,慢性阻塞性肺疾病(COPD),哮喘,如果患者使用家居氧气C 。伤害机制
1.在随机分组之前给出的任何药物类型和剂量 F.在时间0(注册时间):
5.注射后的症状:镇静,头晕,摆摆,恶心,新心律(明显的心动过速' target='_blank'>心动过速或心动过缓,SVT等),新的新呼吸急促,呼吸急促,痛苦性麻木,瘙痒,瘙痒,癫痫发作,癫痫发作,癫痫发作,syncope,synncope,tinnitus,tinnitus,tinnitus,tinnitus,tinnitus,tinnitus,vomiting I.注射后3-6小时 1.生命体征2. 0-10的静息疼痛评分3.深呼吸疼痛得分从0-10开始4.慢速生命能力(SVC)
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至120年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530149 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-03-17 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Antonios Likourezos,Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Antonios Likourezos | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||