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出境医 / 临床实验 / 一项研究以测试Fremanezumab是否有效预防儿童和青少年偏头痛

一项研究以测试Fremanezumab是否有效预防儿童和青少年偏头痛

研究描述
简要摘要：

该研究的主要目的是评估皮下弗雷曼卫生酶在预防性治疗儿科参与者6至17岁的预防性治疗中的长期安全性和耐受性（包括入学率研究）。

次要目标是评估皮下弗雷曼卫生酶在偏头痛的小儿参与者中的疗效，并评估弗雷曼卫生酶的免疫原性以及ADA对暴露于Fremanezumab的儿科参与者的临床结果的影响。

该研究的总持续时间计划长达60个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物：弗雷曼武族珠单抗阶段3

详细说明：

研究人群将由3个参与者的亚组组成：如下：

  • 参与者从关键第三阶段小儿效能研究中滚滚（研究TV48125-CNS-30082和TV48125-CNS-30083）
  • 参与者从第1阶段小儿药代动力学研究（研究TV48125-CNS-10141）滚滚而来
  • 参与者从关键第三阶段小儿效能研究（研究TV48125-CNS-30082和TV48125-CNS-30083）进行安全随访和抗体抗体（ADA）评估
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 550名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，开放标签的研究，评估了弗雷曼扎珠单抗每月皮下给药的长期安全性，耐受性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年9月16日
估计初级完成日期 ： 2024年8月18日
估计 学习完成日期 ： 2025年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Fremanezumab
将根据参与者的体重每3个月的体重确认或调整要施用的fremanezumab剂量。
药物：弗雷曼武族珠单抗

体重≥阈值的参与者将每月接受皮下剂量。

称重<阈值的参与者将每月皮下剂量B剂量。

根据参与者的体重每3个月的体重，每月皮下确认或调整。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率[时间范围：第1天 - 第393天]
    包括局部注射部位反应/疼痛

  2. 实验室值的参与者的发病率[时间范围：第1天 - 第253天]
  3. 异常标准的12铅心电图（ECG）发现的发生率[时间范围：第1天 - 第253天]
  4. 异常生命体征的发病率[时间范围：第1天 - 第253天]
    （收缩压和舒张压，脉搏，温度和呼吸频率），高度和体重测量值

  5. 异常体格检查结果的发生率[时间范围：第1天第393天]
  6. 是/否自杀构想[时间范围：第1天 - 第393天]
    哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）C-SSRS是评估自杀意念和行为的评估工具。比例范围：是或否对10个问题的回答，最小到最大范围为0到10。较低的分数代表更好的结果。


次要结果度量 ：
  1. 至少适度严重程度的头痛天数的平均变化[时间范围：第1天 - 第253天]
  2. 偏头痛天数的平均变化[时间范围：第1天 - 第253天]
  3. 偏头痛天数至少减少50％的参与者的比例[时间范围：第1天 - 第253天]
  4. 在至少中度严重程度的头痛天数中至少减少50％的参与者的比例[时间范围：第1天 - 第253天]
  5. 使用任何急性头痛药物的使用天数的平均变化[时间范围：第1天 - 第253天]
  6. PEDMIDAS问卷得分的平均更改[时间范围：第1天 - 第393天]
    小儿偏头痛残疾评估（PEDMIDAS）用于评估跨多个功能领域的偏头痛残疾，包括学校，家庭，社交和娱乐。该措施由6个项目组成，测量因头痛/偏头痛而错过活动的天数。该度量通过求和项目得分。总分数对应于四个“残疾等级：” 0-10 =几乎没有残疾，11-30 =轻度残疾，31-50 =中度残疾，> 50 =严重的残疾。

  7. 在整个研究中开发抗体抗体（ADA）的参与者比例[时间范围：第1天 - 第393天]
    如果ADA阳性参与者允许的数量，将分析ADA对安全性和功效的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

参与者的纳入标准从关键疗效研究（TV48125-CNS-30082或TV48125-CNS-30083）中删除：

  • 参与者已经完成了关键疗效研究，并且在调查员或赞助商的意见下，能够以安全且合规的方式完成这项研究。
  • 参与者可能会继续进行稳定的剂量/方案，这些预防药物在关键疗效研究中服用。
  • 参与者继续满足从关键疗效研究/
  • 参与者已根据当地的护理和时间表接受所有建议的适合年龄的疫苗。
  • 在学习当天，参与者的重量至少为17.0公斤。

注意：适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息。

参与者的纳入标准从1阶段的小儿药代动力学研究（研究TV48125-CNS-10141）滚滚而来：

  • 参与者/看护人已通过在28天的基线数据中以28天的21分（约75％的日记合规）进入头痛数据，证明了在28天的基线期间符合电子头痛日记。
  • 参与者已根据当地的护理和时间表接受所有建议的适合年龄的疫苗。
  • 在学习当天，参与者的重量至少为17.0公斤。
  • 参与者的体重指数范围从第五至第95个百分位数，包括在研究当天，包括在内。
  • 只要剂量和方案在筛查前至少稳定了2个月（请访问1），不使用预防药物或不超过1种预防性药物治疗偏头痛或其他医疗状况。

注意：适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息。

参与者的纳入标准从关键疗效研究（TV48125-CNS-30082和TV48125-CNS-30083）进行了安全和抗抗体抗体（ADA）评估：仅：

•如果参与者签署并在父母或监护人的同意下签名并与参与者同意，则可以将参与者纳入本研究，如果参与者年轻，则伴随着参与者的同意。

排除标准：

参与者的排除标准从关键疗效研究（TV48125-CNS-30082或TV48125-CNS-30083）中删除：

  • 在研究者的判断中，参与者对研究入门有临床上显着的异常发现，包括血液学，血液化学，凝结测试或尿液分析值/发现（可能会重复进行异常的测试以进行确认）。
  • 参与者拥有当前具有临床意义的精神病病史，自杀企图的任何先前历史，或者在过去2年内具有特定计划的自杀念头的历史，并由研究人员酌情决定。
  • 参与者患有持续的感染或已知的人类免疫缺陷病毒感染，结核病，莱姆病或慢性丙型肝炎或C，或已知的冠状病毒病毒感染2019（COVID-19）。
  • 参与者对注射蛋白质（包括mABS）或史蒂文斯 - 约翰逊综合症（Stevens-Johnson）综合征或毒性表皮坏死综合症的史或参与者同时使用lamotrigine同时发生。
  • 参与者在筛查前的12周期间接受了活疫苗（例如，鼻内流感疫苗，麻疹，腮腺炎和风疹疫苗）。注意：如果在研究期间出现了医疗需求，则参与者可能会接收衰减的疫苗。
  • 参与者怀孕，护理或服用雌激素和孕激素激素避孕药。
  • 在研究人员的判断中，参与者对基线12铅ECG的发现异常，认为这具有临床意义。

注意：适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息。

从1阶段药代动力学研究（TV48125-CNS-10141）滚滚而来的参与者的排除标准：

  • 参与者患有任何临床上显着的心血管（包括先天性心脏异常或血栓栓塞事件），内分泌，胃肠道，泌尿生殖器，血液学，肝，免疫学，神经系统，神经系统，眼科，肺部疾病，肾脏疾病，肾脏疾病，肾脏疾病或并发症，并在调查仪的调查仪上， 。
  • 参与者拥有当前具有临床意义的精神病病史，自杀企图的任何先前历史，或者在过去2年内具有特定计划的自杀念头的历史，并由研究人员酌情决定。
  • 参与者患有持续的感染或已知的人类免疫缺陷病毒感染，结核病，莱姆病或慢性丙型肝炎或C，或已知的冠状病毒病毒感染2019（COVID-19）。
  • 参与者对注射蛋白质（包括mABS）或史蒂文斯 - 约翰逊综合症（Stevens-Johnson）综合征或毒性表皮坏死综合症的史或参与者同时使用lamotrigine同时发生。
  • 参与者在筛查前的12周期间接受了活疫苗（例如，鼻内流感疫苗，麻疹，腮腺炎和风疹疫苗）。注意：如果在研究期间出现了医疗需求，则参与者可能会接收衰减的疫苗。
  • 参与者怀孕，护理或服用雌激素和孕激素激素避孕药。
  • 在研究人员的判断中，参与者对基线12铅ECG的发现异常，认为这具有临床意义。

注意：适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息。

从关键疗效研究（TV48125-CNS-30082和TV48125-CNS-30083）进行的参与者的排除标准，用于安全性和抗体抗体（ADA）评估：不适用：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：TEVA美国医疗信息1-888-483-8279 usmedinfo@tevapharm.com

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Teva医学专家，医学博士Teva Pharmaceuticals USA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月16日
估计初级完成日期2024年8月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月27日）
  • 不良事件的发生率[时间范围：第1天 - 第393天]
    包括局部注射部位反应/疼痛
  • 实验室值的参与者的发病率[时间范围：第1天 - 第253天]
  • 异常标准的12铅心电图（ECG）发现的发生率[时间范围：第1天 - 第253天]
  • 异常生命体征的发病率[时间范围：第1天 - 第253天]
    （收缩压和舒张压，脉搏，温度和呼吸频率），高度和体重测量值
  • 异常体格检查结果的发生率[时间范围：第1天第393天]
  • 是/否自杀构想[时间范围：第1天 - 第393天]
    哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）C-SSRS是评估自杀意念和行为的评估工具。比例范围：是或否对10个问题的回答，最小到最大范围为0到10。较低的分数代表更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）
  • 至少适度严重程度的头痛天数的平均变化[时间范围：第1天 - 第253天]
  • 偏头痛天数的平均变化[时间范围：第1天 - 第253天]
  • 偏头痛天数至少减少50％的参与者的比例[时间范围：第1天 - 第253天]
  • 在至少中度严重程度的头痛天数中至少减少50％的参与者的比例[时间范围：第1天 - 第253天]
  • 使用任何急性头痛药物的使用天数的平均变化[时间范围：第1天 - 第253天]
  • PEDMIDAS问卷得分的平均更改[时间范围：第1天 - 第393天]
    小儿偏头痛残疾评估（PEDMIDAS）用于评估跨多个功能领域的偏头痛残疾，包括学校，家庭，社交和娱乐。该措施由6个项目组成，测量因头痛/偏头痛而错过活动的天数。该度量通过求和项目得分。总分数对应于四个“残疾等级：” 0-10 =几乎没有残疾，11-30 =轻度残疾，31-50 =中度残疾，> 50 =严重的残疾。
  • 在整个研究中开发抗体抗体（ADA）的参与者比例[时间范围：第1天 - 第393天]
    如果ADA阳性参与者允许的数量，将分析ADA对安全性和功效的影响。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月27日）
  • 至少适度严重程度的头痛天数的平均变化[时间范围：第1天 - 第225天]
  • 偏头痛天数的平均变化[时间范围：第1天 - 第225天]
  • 偏头痛天数至少减少50％的患者比例[时间范围：第1天225天]
  • 在至少中度严重程度的头痛天数中至少减少50％的患者比例[时间范围：第1天225天]
  • 使用任何急性头痛药物的使用天数的平均变化[时间范围：第1天225天]
  • PEDMIDAS问卷得分的平均更改[时间范围：第1天 - 第393天]
    小儿偏头痛残疾评估（PEDMIDAS）用于评估跨多个功能领域的偏头痛残疾，包括学校，家庭，社交和娱乐。该措施由6个项目组成，测量因头痛/偏头痛而错过活动的天数。该度量通过求和项目得分。总分数对应于四个“残疾等级：” 0-10 =几乎没有残疾，11-30 =轻度残疾，31-50 =中度残疾，> 50 =严重的残疾。
  • 在整个研究中，开发抗体抗体（ADA）的患者比例[时间范围：第1天 - 第393天]
    如果ADA阳性患者允许的数量，将分析ADA对安全性和功效的影响。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究以测试Fremanezumab是否有效预防儿童和青少年偏头痛
官方标题ICMJE一项多中心，开放标签的研究，评估了弗雷曼扎珠单抗每月皮下给药的长期安全性，耐受性和功效
简要摘要

该研究的主要目的是评估皮下弗雷曼卫生酶在预防性治疗儿科参与者6至17岁的预防性治疗中的长期安全性和耐受性（包括入学率研究）。

次要目标是评估皮下弗雷曼卫生酶在偏头痛的小儿参与者中的疗效，并评估弗雷曼卫生酶的免疫原性以及ADA对暴露于Fremanezumab的儿科参与者的临床结果的影响。

该研究的总持续时间计划长达60个月。

详细说明

研究人群将由3个参与者的亚组组成：如下：

  • 参与者从关键第三阶段小儿效能研究中滚滚（研究TV48125-CNS-30082和TV48125-CNS-30083）
  • 参与者从第1阶段小儿药代动力学研究（研究TV48125-CNS-10141）滚滚而来
  • 参与者从关键第三阶段小儿效能研究（研究TV48125-CNS-30082和TV48125-CNS-30083）进行安全随访和抗体抗体（ADA）评估
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE药物：弗雷曼武族珠单抗

体重≥阈值的参与者将每月接受皮下剂量。

称重<阈值的参与者将每月皮下剂量B剂量。

根据参与者的体重每3个月的体重，每月皮下确认或调整。

研究臂ICMJE实验：Fremanezumab
将根据参与者的体重每3个月的体重确认或调整要施用的fremanezumab剂量。
干预：药物：Fremanezumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月27日）		 550
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月15日
估计初级完成日期2024年8月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

参与者的纳入标准从关键疗效研究（TV48125-CNS-30082或TV48125-CNS-30083）中删除：

  • 参与者已经完成了关键疗效研究，并且在调查员或赞助商的意见下，能够以安全且合规的方式完成这项研究。
  • 参与者可能会继续进行稳定的剂量/方案，这些预防药物在关键疗效研究中服用。
  • 参与者继续满足从关键疗效研究/
  • 参与者已根据当地的护理和时间表接受所有建议的适合年龄的疫苗。
  • 在学习当天，参与者的重量至少为17.0公斤。

注意：适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息。

参与者的纳入标准从1阶段的小儿药代动力学研究（研究TV48125-CNS-10141）滚滚而来：

  • 参与者/看护人已通过在28天的基线数据中以28天的21分（约75％的日记合规）进入头痛数据，证明了在28天的基线期间符合电子头痛日记。
  • 参与者已根据当地的护理和时间表接受所有建议的适合年龄的疫苗。
  • 在学习当天，参与者的重量至少为17.0公斤。
  • 参与者的体重指数范围从第五至第95个百分位数，包括在研究当天，包括在内。
  • 只要剂量和方案在筛查前至少稳定了2个月（请访问1），不使用预防药物或不超过1种预防性药物治疗偏头痛或其他医疗状况。

注意：适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息。

参与者的纳入标准从关键疗效研究（TV48125-CNS-30082和TV48125-CNS-30083）进行了安全和抗抗体抗体（ADA）评估：仅：

•如果参与者签署并在父母或监护人的同意下签名并与参与者同意，则可以将参与者纳入本研究，如果参与者年轻，则伴随着参与者的同意。

排除标准：

参与者的排除标准从关键疗效研究（TV48125-CNS-30082或TV48125-CNS-30083）中删除：

  • 在研究者的判断中，参与者对研究入门有临床上显着的异常发现，包括血液学，血液化学，凝结测试或尿液分析值/发现（可能会重复进行异常的测试以进行确认）。
  • 参与者拥有当前具有临床意义的精神病病史，自杀企图的任何先前历史，或者在过去2年内具有特定计划的自杀念头的历史，并由研究人员酌情决定。
  • 参与者患有持续的感染或已知的人类免疫缺陷病毒感染，结核病，莱姆病或慢性丙型肝炎或C，或已知的冠状病毒病毒感染2019（COVID-19）。
  • 参与者对注射蛋白质（包括mABS）或史蒂文斯 - 约翰逊综合症（Stevens-Johnson）综合征或毒性表皮坏死综合症的史或参与者同时使用lamotrigine同时发生。
  • 参与者在筛查前的12周期间接受了活疫苗（例如，鼻内流感疫苗，麻疹，腮腺炎和风疹疫苗）。注意：如果在研究期间出现了医疗需求，则参与者可能会接收衰减的疫苗。
  • 参与者怀孕，护理或服用雌激素和孕激素激素避孕药。
  • 在研究人员的判断中，参与者对基线12铅ECG的发现异常，认为这具有临床意义。

注意：适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息。

从1阶段药代动力学研究（TV48125-CNS-10141）滚滚而来的参与者的排除标准：

  • 参与者患有任何临床上显着的心血管（包括先天性心脏异常或血栓栓塞事件），内分泌，胃肠道，泌尿生殖器，血液学，肝，免疫学，神经系统，神经系统，眼科，肺部疾病，肾脏疾病，肾脏疾病，肾脏疾病或并发症，并在调查仪的调查仪上， 。
  • 参与者拥有当前具有临床意义的精神病病史，自杀企图的任何先前历史，或者在过去2年内具有特定计划的自杀念头的历史，并由研究人员酌情决定。
  • 参与者患有持续的感染或已知的人类免疫缺陷病毒感染，结核病，莱姆病或慢性丙型肝炎或C，或已知的冠状病毒病毒感染2019（COVID-19）。
  • 参与者对注射蛋白质（包括mABS）或史蒂文斯 - 约翰逊综合症（Stevens-Johnson）综合征或毒性表皮坏死综合症的史或参与者同时使用lamotrigine同时发生。
  • 参与者在筛查前的12周期间接受了活疫苗（例如，鼻内流感疫苗，麻疹，腮腺炎和风疹疫苗）。注意：如果在研究期间出现了医疗需求，则参与者可能会接收衰减的疫苗。
  • 参与者怀孕，护理或服用雌激素和孕激素激素避孕药。
  • 在研究人员的判断中，参与者对基线12铅ECG的发现异常，认为这具有临床意义。

注意：适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息。

从关键疗效研究（TV48125-CNS-30082和TV48125-CNS-30083）进行的参与者的排除标准，用于安全性和抗体抗体（ADA）评估：不适用：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：TEVA美国医疗信息1-888-483-8279 usmedinfo@tevapharm.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04530110
其他研究ID编号ICMJE TV48125-CNS-30084
2019-002056-16（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。请求将进行审查，以获得科学功绩，产品批准状态和利益冲突。患者级别的数据将被取消识别，研究文件将被删除，以保护试验参与者的隐私并保护商业机密信息。请发送电子邮件至usmedinfo@tevapharm.com以提出您的要求
责任方Teva Pharmaceutical Industries（Teva品牌制药产品R＆D，Inc。）
研究赞助商ICMJE Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Teva医学专家，医学博士Teva Pharmaceuticals USA
PRS帐户Teva制药行业
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该研究的主要目的是评估皮下弗雷曼卫生酶在预防性治疗儿科参与者6至17岁的预防性治疗中的长期安全性和耐受性（包括入学率研究）。

次要目标是评估皮下弗雷曼卫生酶在偏头痛的小儿参与者中的疗效，并评估弗雷曼卫生酶的免疫原性以及ADA对暴露于Fremanezumab的儿科参与者的临床结果的影响。

该研究的总持续时间计划长达60个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物：弗雷曼武族珠单抗阶段3

详细说明：

研究人群将由3个参与者的亚组组成：如下：

  • 参与者从关键第三阶段小儿效能研究中滚滚（研究TV48125-CNS-30082和TV48125-CNS-30083）
  • 参与者从第1阶段小儿药代动力学研究（研究TV48125-CNS-10141）滚滚而来
  • 参与者从关键第三阶段小儿效能研究（研究TV48125-CNS-30082和TV48125-CNS-30083）进行安全随访和抗体抗体（ADA）评估
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 550名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，开放标签的研究，评估了弗雷曼扎珠单抗每月皮下给药的长期安全性，耐受性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年9月16日
估计初级完成日期 ： 2024年8月18日
估计 学习完成日期 ： 2025年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Fremanezumab
将根据参与者的体重每3个月的体重确认或调整要施用的fremanezumab剂量。
药物：弗雷曼武族珠单抗

体重≥阈值的参与者将每月接受皮下剂量。

称重<阈值的参与者将每月皮下剂量B剂量。

根据参与者的体重每3个月的体重，每月皮下确认或调整。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率[时间范围：第1天 - 第393天]
    包括局部注射部位反应/疼痛

  2. 实验室值的参与者的发病率[时间范围：第1天 - 第253天]
  3. 异常标准的12铅心电图（ECG）发现的发生率[时间范围：第1天 - 第253天]
  4. 异常生命体征的发病率[时间范围：第1天 - 第253天]
    （收缩压和舒张压，脉搏，温度和呼吸频率），高度和体重测量值

  5. 异常体格检查结果的发生率[时间范围：第1天第393天]
  6. 是/否自杀构想[时间范围：第1天 - 第393天]
    哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）C-SSRS是评估自杀意念和行为的评估工具。比例范围：是或否对10个问题的回答，最小到最大范围为0到10。较低的分数代表更好的结果。


次要结果度量 ：
  1. 至少适度严重程度的头痛天数的平均变化[时间范围：第1天 - 第253天]
  2. 偏头痛天数的平均变化[时间范围：第1天 - 第253天]
  3. 偏头痛天数至少减少50％的参与者的比例[时间范围：第1天 - 第253天]
  4. 在至少中度严重程度的头痛天数中至少减少50％的参与者的比例[时间范围：第1天 - 第253天]
  5. 使用任何急性头痛药物的使用天数的平均变化[时间范围：第1天 - 第253天]
  6. PEDMIDAS问卷得分的平均更改[时间范围：第1天 - 第393天]
    小儿偏头痛残疾评估（PEDMIDAS）用于评估跨多个功能领域的偏头痛残疾，包括学校，家庭，社交和娱乐。该措施由6个项目组成，测量因头痛/偏头痛而错过活动的天数。该度量通过求和项目得分。总分数对应于四个“残疾等级：” 0-10 =几乎没有残疾，11-30 =轻度残疾，31-50 =中度残疾，> 50 =严重的残疾。

  7. 在整个研究中开发抗体抗体（ADA）的参与者比例[时间范围：第1天 - 第393天]
    如果ADA阳性参与者允许的数量，将分析ADA对安全性和功效的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

参与者的纳入标准从关键疗效研究（TV48125-CNS-30082或TV48125-CNS-30083）中删除：

  • 参与者已经完成了关键疗效研究，并且在调查员或赞助商的意见下，能够以安全且合规的方式完成这项研究。
  • 参与者可能会继续进行稳定的剂量/方案，这些预防药物在关键疗效研究中服用。
  • 参与者继续满足从关键疗效研究/
  • 参与者已根据当地的护理和时间表接受所有建议的适合年龄的疫苗。
  • 在学习当天，参与者的重量至少为17.0公斤。

注意：适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息。

参与者的纳入标准从1阶段的小儿药代动力学研究（研究TV48125-CNS-10141）滚滚而来：

  • 参与者/看护人已通过在28天的基线数据中以28天的21分（约75％的日记合规）进入头痛数据，证明了在28天的基线期间符合电子头痛日记。
  • 参与者已根据当地的护理和时间表接受所有建议的适合年龄的疫苗。
  • 在学习当天，参与者的重量至少为17.0公斤。
  • 参与者的体重指数范围从第五至第95个百分位数，包括在研究当天，包括在内。
  • 只要剂量和方案在筛查前至少稳定了2个月（请访问1），不使用预防药物或不超过1种预防性药物治疗偏头痛或其他医疗状况。

注意：适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息。

参与者的纳入标准从关键疗效研究（TV48125-CNS-30082和TV48125-CNS-30083）进行了安全和抗抗体抗体（ADA）评估：仅：

•如果参与者签署并在父母或监护人的同意下签名并与参与者同意，则可以将参与者纳入本研究，如果参与者年轻，则伴随着参与者的同意。

排除标准：

参与者的排除标准从关键疗效研究（TV48125-CNS-30082或TV48125-CNS-30083）中删除：

  • 在研究者的判断中，参与者对研究入门有临床上显着的异常发现，包括血液学，血液化学，凝结测试或尿液分析值/发现（可能会重复进行异常的测试以进行确认）。
  • 参与者拥有当前具有临床意义的精神病病史，自杀企图的任何先前历史，或者在过去2年内具有特定计划的自杀念头的历史，并由研究人员酌情决定。
  • 参与者患有持续的感染或已知的人类免疫缺陷病毒感染，结核病，莱姆病或慢性丙型肝炎或C，或已知的冠状病毒病毒感染2019（COVID-19）。
  • 参与者对注射蛋白质（包括mABS）或史蒂文斯 - 约翰逊综合症（Stevens-Johnson）综合征或毒性表皮坏死综合症的史或参与者同时使用lamotrigine同时发生。
  • 参与者在筛查前的12周期间接受了活疫苗（例如，鼻内流感疫苗，麻疹，腮腺炎和风疹疫苗）。注意：如果在研究期间出现了医疗需求，则参与者可能会接收衰减的疫苗。
  • 参与者怀孕，护理或服用雌激素和孕激素激素避孕药。
  • 在研究人员的判断中，参与者对基线12铅ECG的发现异常，认为这具有临床意义。

注意：适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息。

从1阶段药代动力学研究（TV48125-CNS-10141）滚滚而来的参与者的排除标准：

  • 参与者患有任何临床上显着的心血管（包括先天性心脏异常或血栓栓塞事件），内分泌，胃肠道，泌尿生殖器，血液学，肝，免疫学，神经系统，神经系统，眼科，肺部疾病，肾脏疾病，肾脏疾病，肾脏疾病或并发症，并在调查仪的调查仪上， 。
  • 参与者拥有当前具有临床意义的精神病病史，自杀企图的任何先前历史，或者在过去2年内具有特定计划的自杀念头的历史，并由研究人员酌情决定。
  • 参与者患有持续的感染或已知的人类免疫缺陷病毒感染，结核病，莱姆病或慢性丙型肝炎或C，或已知的冠状病毒病毒感染2019（COVID-19）。
  • 参与者对注射蛋白质（包括mABS）或史蒂文斯 - 约翰逊综合症（Stevens-Johnson）综合征或毒性表皮坏死综合症的史或参与者同时使用lamotrigine同时发生。
  • 参与者在筛查前的12周期间接受了活疫苗（例如，鼻内流感疫苗，麻疹，腮腺炎和风疹疫苗）。注意：如果在研究期间出现了医疗需求，则参与者可能会接收衰减的疫苗。
  • 参与者怀孕，护理或服用雌激素和孕激素激素避孕药。
  • 在研究人员的判断中，参与者对基线12铅ECG的发现异常，认为这具有临床意义。

注意：适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息。

从关键疗效研究（TV48125-CNS-30082和TV48125-CNS-30083）进行的参与者的排除标准，用于安全性和抗体抗体（ADA）评估：不适用：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：TEVA美国医疗信息1-888-483-8279 usmedinfo@tevapharm.com

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Teva医学专家，医学博士Teva Pharmaceuticals USA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月16日
估计初级完成日期2024年8月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月27日）
  • 不良事件的发生率[时间范围：第1天 - 第393天]
    包括局部注射部位反应/疼痛
  • 实验室值的参与者的发病率[时间范围：第1天 - 第253天]
  • 异常标准的12铅心电图（ECG）发现的发生率[时间范围：第1天 - 第253天]
  • 异常生命体征的发病率[时间范围：第1天 - 第253天]
    （收缩压和舒张压，脉搏，温度和呼吸频率），高度和体重测量值
  • 异常体格检查结果的发生率[时间范围：第1天第393天]
  • 是/否自杀构想[时间范围：第1天 - 第393天]
    哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）C-SSRS是评估自杀意念和行为的评估工具。比例范围：是或否对10个问题的回答，最小到最大范围为0到10。较低的分数代表更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）
  • 至少适度严重程度的头痛天数的平均变化[时间范围：第1天 - 第253天]
  • 偏头痛天数的平均变化[时间范围：第1天 - 第253天]
  • 偏头痛天数至少减少50％的参与者的比例[时间范围：第1天 - 第253天]
  • 在至少中度严重程度的头痛天数中至少减少50％的参与者的比例[时间范围：第1天 - 第253天]
  • 使用任何急性头痛药物的使用天数的平均变化[时间范围：第1天 - 第253天]
  • PEDMIDAS问卷得分的平均更改[时间范围：第1天 - 第393天]
    小儿偏头痛残疾评估（PEDMIDAS）用于评估跨多个功能领域的偏头痛残疾，包括学校，家庭，社交和娱乐。该措施由6个项目组成，测量因头痛/偏头痛而错过活动的天数。该度量通过求和项目得分。总分数对应于四个“残疾等级：” 0-10 =几乎没有残疾，11-30 =轻度残疾，31-50 =中度残疾，> 50 =严重的残疾。
  • 在整个研究中开发抗体抗体（ADA）的参与者比例[时间范围：第1天 - 第393天]
    如果ADA阳性参与者允许的数量，将分析ADA对安全性和功效的影响。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月27日）
  • 至少适度严重程度的头痛天数的平均变化[时间范围：第1天 - 第225天]
  • 偏头痛天数的平均变化[时间范围：第1天 - 第225天]
  • 偏头痛天数至少减少50％的患者比例[时间范围：第1天225天]
  • 在至少中度严重程度的头痛天数中至少减少50％的患者比例[时间范围：第1天225天]
  • 使用任何急性头痛药物的使用天数的平均变化[时间范围：第1天225天]
  • PEDMIDAS问卷得分的平均更改[时间范围：第1天 - 第393天]
    小儿偏头痛残疾评估（PEDMIDAS）用于评估跨多个功能领域的偏头痛残疾，包括学校，家庭，社交和娱乐。该措施由6个项目组成，测量因头痛/偏头痛而错过活动的天数。该度量通过求和项目得分。总分数对应于四个“残疾等级：” 0-10 =几乎没有残疾，11-30 =轻度残疾，31-50 =中度残疾，> 50 =严重的残疾。
  • 在整个研究中，开发抗体抗体（ADA）的患者比例[时间范围：第1天 - 第393天]
    如果ADA阳性患者允许的数量，将分析ADA对安全性和功效的影响。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究以测试Fremanezumab是否有效预防儿童和青少年偏头痛
官方标题ICMJE一项多中心，开放标签的研究，评估了弗雷曼扎珠单抗每月皮下给药的长期安全性，耐受性和功效
简要摘要

该研究的主要目的是评估皮下弗雷曼卫生酶在预防性治疗儿科参与者6至17岁的预防性治疗中的长期安全性和耐受性（包括入学率研究）。

次要目标是评估皮下弗雷曼卫生酶在偏头痛的小儿参与者中的疗效，并评估弗雷曼卫生酶的免疫原性以及ADA对暴露于Fremanezumab的儿科参与者的临床结果的影响。

该研究的总持续时间计划长达60个月。

详细说明

研究人群将由3个参与者的亚组组成：如下：

  • 参与者从关键第三阶段小儿效能研究中滚滚（研究TV48125-CNS-30082和TV48125-CNS-30083）
  • 参与者从第1阶段小儿药代动力学研究（研究TV48125-CNS-10141）滚滚而来
  • 参与者从关键第三阶段小儿效能研究（研究TV48125-CNS-30082和TV48125-CNS-30083）进行安全随访和抗体抗体（ADA）评估
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE药物：弗雷曼武族珠单抗

体重≥阈值的参与者将每月接受皮下剂量。

称重<阈值的参与者将每月皮下剂量B剂量。

根据参与者的体重每3个月的体重，每月皮下确认或调整。

研究臂ICMJE实验：Fremanezumab
将根据参与者的体重每3个月的体重确认或调整要施用的fremanezumab剂量。
干预：药物：Fremanezumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月27日）		 550
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月15日
估计初级完成日期2024年8月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

参与者的纳入标准从关键疗效研究（TV48125-CNS-30082或TV48125-CNS-30083）中删除：

  • 参与者已经完成了关键疗效研究，并且在调查员或赞助商的意见下，能够以安全且合规的方式完成这项研究。
  • 参与者可能会继续进行稳定的剂量/方案，这些预防药物在关键疗效研究中服用。
  • 参与者继续满足从关键疗效研究/
  • 参与者已根据当地的护理和时间表接受所有建议的适合年龄的疫苗。
  • 在学习当天，参与者的重量至少为17.0公斤。

注意：适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息。

参与者的纳入标准从1阶段的小儿药代动力学研究（研究TV48125-CNS-10141）滚滚而来：

  • 参与者/看护人已通过在28天的基线数据中以28天的21分（约75％的日记合规）进入头痛数据，证明了在28天的基线期间符合电子头痛日记。
  • 参与者已根据当地的护理和时间表接受所有建议的适合年龄的疫苗。
  • 在学习当天，参与者的重量至少为17.0公斤。
  • 参与者的体重指数范围从第五至第95个百分位数，包括在研究当天，包括在内。
  • 只要剂量和方案在筛查前至少稳定了2个月（请访问1），不使用预防药物或不超过1种预防性药物治疗偏头痛或其他医疗状况。

注意：适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息。

参与者的纳入标准从关键疗效研究（TV48125-CNS-30082和TV48125-CNS-30083）进行了安全和抗抗体抗体（ADA）评估：仅：

•如果参与者签署并在父母或监护人的同意下签名并与参与者同意，则可以将参与者纳入本研究，如果参与者年轻，则伴随着参与者的同意。

排除标准：

参与者的排除标准从关键疗效研究（TV48125-CNS-30082或TV48125-CNS-30083）中删除：

  • 在研究者的判断中，参与者对研究入门有临床上显着的异常发现，包括血液学，血液化学，凝结测试或尿液分析值/发现（可能会重复进行异常的测试以进行确认）。
  • 参与者拥有当前具有临床意义的精神病病史，自杀企图的任何先前历史，或者在过去2年内具有特定计划的自杀念头的历史，并由研究人员酌情决定。
  • 参与者患有持续的感染或已知的人类免疫缺陷病毒感染，结核病，莱姆病或慢性丙型肝炎或C，或已知的冠状病毒病毒感染2019（COVID-19）。
  • 参与者对注射蛋白质（包括mABS）或史蒂文斯 - 约翰逊综合症（Stevens-Johnson）综合征或毒性表皮坏死综合症的史或参与者同时使用lamotrigine同时发生。
  • 参与者在筛查前的12周期间接受了活疫苗（例如，鼻内流感疫苗，麻疹，腮腺炎和风疹疫苗）。注意：如果在研究期间出现了医疗需求，则参与者可能会接收衰减的疫苗。
  • 参与者怀孕，护理或服用雌激素和孕激素激素避孕药。
  • 在研究人员的判断中，参与者对基线12铅ECG的发现异常，认为这具有临床意义。

注意：适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息。

从1阶段药代动力学研究（TV48125-CNS-10141）滚滚而来的参与者的排除标准：

  • 参与者患有任何临床上显着的心血管（包括先天性心脏异常或血栓栓塞事件），内分泌，胃肠道，泌尿生殖器，血液学，肝，免疫学，神经系统，神经系统，眼科，肺部疾病，肾脏疾病，肾脏疾病，肾脏疾病或并发症，并在调查仪的调查仪上， 。
  • 参与者拥有当前具有临床意义的精神病病史，自杀企图的任何先前历史，或者在过去2年内具有特定计划的自杀念头的历史，并由研究人员酌情决定。
  • 参与者患有持续的感染或已知的人类免疫缺陷病毒感染，结核病，莱姆病或慢性丙型肝炎或C，或已知的冠状病毒病毒感染2019（COVID-19）。
  • 参与者对注射蛋白质（包括mABS）或史蒂文斯 - 约翰逊综合症（Stevens-Johnson）综合征或毒性表皮坏死综合症的史或参与者同时使用lamotrigine同时发生。
  • 参与者在筛查前的12周期间接受了活疫苗（例如，鼻内流感疫苗，麻疹，腮腺炎和风疹疫苗）。注意：如果在研究期间出现了医疗需求，则参与者可能会接收衰减的疫苗。
  • 参与者怀孕，护理或服用雌激素和孕激素激素避孕药。
  • 在研究人员的判断中，参与者对基线12铅ECG的发现异常，认为这具有临床意义。

注意：适用其他标准；请联系调查员以获取更多信息。

从关键疗效研究（TV48125-CNS-30082和TV48125-CNS-30083）进行的参与者的排除标准，用于安全性和抗体抗体（ADA）评估：不适用：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：TEVA美国医疗信息1-888-483-8279 usmedinfo@tevapharm.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04530110
其他研究ID编号ICMJE TV48125-CNS-30084
2019-002056-16（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。请求将进行审查，以获得科学功绩，产品批准状态和利益冲突。患者级别的数据将被取消识别，研究文件将被删除，以保护试验参与者的隐私并保护商业机密信息。请发送电子邮件至usmedinfo@tevapharm.com以提出您的要求
责任方Teva Pharmaceutical Industries（Teva品牌制药产品R＆D，Inc。）
研究赞助商ICMJE Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Teva医学专家，医学博士Teva Pharmaceuticals USA
PRS帐户Teva制药行业
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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