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出境医 / 临床实验 / 生酮饮食和功能恢复中度至重度创伤性脑损伤

生酮饮食和功能恢复中度至重度创伤性脑损伤

研究描述
简要摘要:
创伤性脑损伤(TBI)代表着美国的重大公共卫生风险,使许多幸存者长期认知缺陷和神经退行性疾病的风险。尽管进行了广泛的研究,但没有药理学疗法表现出神经系统或认知恢复的显着改善。葡萄糖代谢的变化被认为是对TBI的标志性代谢反应,并且已提出酮症作为改善代谢功能障碍的一种疗法。该试验研究了短期(14天)对中等症状TBI后神经认知结果的生酮饮食的治疗潜力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤其他:生酮饮食其他:标准饮食不适用

详细说明:

创伤性脑损伤(TBI)代表着美国的重大公共卫生风险,使许多幸存者长期认知缺陷和神经退行性疾病的风险。尽管进行了广泛的研究,但没有药理学疗法表现出神经系统或认知恢复的显着改善。葡萄糖代谢的变化被认为是对TBI的标志性代谢反应,并提出酮症作为改善代谢功能障碍的一种疗法。需要进一步的研究,以解决有关临床TBI中生酮饮食(KD)治疗的结果,剂量,时机,路线和持续时间的杰出问题。使用多参数MRI和MR光谱法与标准化的神经系统和神经心理学评估,对结果,残疾,认知和生活质量的评估,该试验将研究短期(14天)KD在6个月后的治疗潜力(在6个月中)的治疗潜力 - 病人TBI患者。

该项目的目的是:

  1. 确定KD对中度严重TBI后的认知和神经系统结果的影响。迄今为止,TBI中酮代谢的临床研究受到严重限制,主要集中于酮分泌素及其对葡萄糖代谢的影响,而无需评估功能或认知结果。该项目直接评估短期KD对酮症期间残疾,注意力,记忆,加工速度,语言和执行功能的措施的影响,并将确定其影响是否超过了饮食的持续时间。
  2. 确定KD对中度严重TBI后脑代谢的影响。虽然使用酮燃料正在受到更多关注,但对KD对神经元代谢的影响知之甚少。该项目将使用MR光谱法对NAA进行非侵入性测量,NAA是酮症期间神经元代谢的标志物和治疗窗口外的标志,这将加深我们对该疗法神经保护机制的理解。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:生酮饮食和功能恢复中度至重度创伤性脑损伤
实际学习开始日期 2020年12月7日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TBI KD
生酮饮食的TBI受试者
其他:生酮饮食
短期(18天)生酮/改良的阿特金斯饮食
其他名称:修改的阿特金斯饮食

假比较器:TBI SD
标准(正常)饮食的TBI受试者
其他:标准饮食
标准(正常)饮食使用

结果措施
主要结果指标
  1. 神经系统结果[时间范围:第0至6个月]
    残疾评级量表(DRS)将用于在6个月的恢复期内进行饮食干预,以衡量一般功能变化。该量表范围从0(无残障)到最高分数29(极端植物状态)。

  2. 大脑代谢的变化[时间范围:第0至6个月]
    单素磁共振光谱将用于评估由于饮食干预而导致的脑代谢的变化。


次要结果度量
  1. 神经认知结果:TRAIL制作测试,B部分[时间范围:第0至6个月]
    饮食干预措施的视觉运动和视觉空间能力以及心理灵活性的变化将在6个月内评估。结果报告为完成任务所需的秒数,得分较高,显示出更大的损害。

  2. 神经认知结果:可重复的电池用于评估神经心理学状态(RBANS)[时间范围:第0至6个月]

    饮食干预措施的认知改善变化将在5个领域进行评估:使用RBAN:

    立即记忆 - 清单学习和故事记忆视觉播音/构造 - 图形和线方向语言 - 图片命名和语义流利的注意力 - 数字跨度和编码延迟记忆 - 列表回忆,列表识别,故事记忆和图形回忆五个域分数是合并为总比例分数。根据RBAS手册,该项目,域和比例水平的RBAN分数的可能值为0至89、40至154和40至160。


  3. 神经认知结果:Delis Kaplan执行功能系统(D-KEFS)[时间范围:第0至6个月]
    通过饮食干预措施的导致执行功能的变化将在6个月内使用D-KEF的口头流利度和颜色词干扰子测验进行评估。成就得分(总正确响应和总切换精度)将使用D-KEFS评分助手软件来衡量。

  4. 神经认知结果:36项简短表格调查(SF-26)[时间范围:第0至6个月]
    由于饮食干预的结果,生活质量的变化将在6个月内使用SF-36评估。对项目进行评分,以便高分定义更有利的健康状态,每个项目的评分在0到100范围内,因此最低和最高得分分别为0和100。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受伤后2-30天之间,中度(GCS 9-12)至严重(GCS≤8)的脑损伤(TBI)
  • LLU East Campus单元1100

排除标准:

  • 合格TBI后合并症缺血性中风的历史
  • 病前脑损伤的病史与意识的丧失
  • 精神疾病史
  • 病前神经系统疾病或神经外科干预的病史
  • 怀孕
  • 透析,肝功能障碍,血脂异常,维生素D缺乏症或已知史
  • 代谢性疾病的已知史,是酮饮食矛盾(KD)的已知史,例如原发性肉碱缺乏,肉碱棕榈酰转移酶(CPT)I或II缺乏症,肉碱易位酶缺乏症,β-氧化缺陷,β-氧化缺陷,丙酮酸羧基酶缺乏症,或孢子酶缺乏症,或孢子酶缺乏症,或
  • 入院后3天内<10 mg/dL的pralbumin(经胰蛋白)水平<10 mg/dL
  • 不受控制的高血糖或糖尿病的病史
  • 金属,植入装置,怀孕,幽闭恐惧症或其他禁忌症
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
洛马·琳达大学健康
美国加利福尼亚州洛马·琳达(Loma Linda),美国92354
赞助商和合作者
洛马·琳达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Brenda Bartnik-Olson博士洛马·琳达大学医学中心
首席研究员:医学博士Duc Tran洛马·琳达大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月7日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 神经系统结果[时间范围:第0至6个月]
    残疾评级量表(DRS)将用于在6个月的恢复期内进行饮食干预,以衡量一般功能变化。该量表范围从0(无残障)到最高分数29(极端植物状态)。
  • 大脑代谢的变化[时间范围:第0至6个月]
    单素磁共振光谱将用于评估由于饮食干预而导致的脑代谢的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 神经认知结果:TRAIL制作测试,B部分[时间范围:第0至6个月]
    饮食干预措施的视觉运动和视觉空间能力以及心理灵活性的变化将在6个月内评估。结果报告为完成任务所需的秒数,得分较高,显示出更大的损害。
  • 神经认知结果:可重复的电池用于评估神经心理学状态(RBANS)[时间范围:第0至6个月]
    通过饮食干预措施,将使用RBAS在5个领域进行认知改善的变化:立即记忆 - 列表学习和故事记忆视觉播音/结构 - 图形复制和线方向语言 - 图片命名和语义流利的注意力 - 数字跨度 - 数字跨度 - 数字跨度 - 数字跨度 - 数字跨度和编码延迟内存 - 列表召回,列表识别,故事记忆和图形召回五个域分数合并为总比例分数。根据RBAS手册,该项目,域和比例水平的RBAN分数的可能值为0至89、40至154和40至160。
  • 神经认知结果:Delis Kaplan执行功能系统(D-KEFS)[时间范围:第0至6个月]
    通过饮食干预措施的导致执行功能的变化将在6个月内使用D-KEF的口头流利度和颜色词干扰子测验进行评估。成就得分(总正确响应和总切换精度)将使用D-KEFS评分助手软件来衡量。
  • 神经认知结果:36项简短表格调查(SF-26)[时间范围:第0至6个月]
    由于饮食干预的结果,生活质量的变化将在6个月内使用SF-36评估。对项目进行评分,以便高分定义更有利的健康状态,每个项目的评分在0到100范围内,因此最低和最高得分分别为0和100。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生酮饮食和功能恢复中度至重度创伤性脑损伤
官方标题ICMJE生酮饮食和功能恢复中度至重度创伤性脑损伤
简要摘要创伤性脑损伤(TBI)代表着美国的重大公共卫生风险,使许多幸存者长期认知缺陷和神经退行性疾病的风险。尽管进行了广泛的研究,但没有药理学疗法表现出神经系统或认知恢复的显着改善。葡萄糖代谢的变化被认为是对TBI的标志性代谢反应,并且已提出酮症作为改善代谢功能障碍的一种疗法。该试验研究了短期(14天)对中等症状TBI后神经认知结果的生酮饮食的治疗潜力。
详细说明

创伤性脑损伤(TBI)代表着美国的重大公共卫生风险,使许多幸存者长期认知缺陷和神经退行性疾病的风险。尽管进行了广泛的研究,但没有药理学疗法表现出神经系统或认知恢复的显着改善。葡萄糖代谢的变化被认为是对TBI的标志性代谢反应,并提出酮症作为改善代谢功能障碍的一种疗法。需要进一步的研究,以解决有关临床TBI中生酮饮食(KD)治疗的结果,剂量,时机,路线和持续时间的杰出问题。使用多参数MRI和MR光谱法与标准化的神经系统和神经心理学评估,对结果,残疾,认知和生活质量的评估,该试验将研究短期(14天)KD在6个月后的治疗潜力(在6个月中)的治疗潜力 - 病人TBI患者。

该项目的目的是:

  1. 确定KD对中度严重TBI后的认知和神经系统结果的影响。迄今为止,TBI中酮代谢的临床研究受到严重限制,主要集中于酮分泌素及其对葡萄糖代谢的影响,而无需评估功能或认知结果。该项目直接评估短期KD对酮症期间残疾,注意力,记忆,加工速度,语言和执行功能的措施的影响,并将确定其影响是否超过了饮食的持续时间。
  2. 确定KD对中度严重TBI后脑代谢的影响。虽然使用酮燃料正在受到更多关注,但对KD对神经元代谢的影响知之甚少。该项目将使用MR光谱法对NAA进行非侵入性测量,NAA是酮症期间神经元代谢的标志物和治疗窗口外的标志,这将加深我们对该疗法神经保护机制的理解。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE创伤性脑损伤
干预ICMJE
  • 其他:生酮饮食
    短期(18天)生酮/改良的阿特金斯饮食
    其他名称:修改的阿特金斯饮食
  • 其他:标准饮食
    标准(正常)饮食使用
研究臂ICMJE
  • 实验:TBI KD
    生酮饮食的TBI受试者
    干预:其他:生酮饮食
  • 假比较器:TBI SD
    标准(正常)饮食的TBI受试者
    干预:其他:标准饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受伤后2-30天之间,中度(GCS 9-12)至严重(GCS≤8)的脑损伤(TBI)
  • LLU East Campus单元1100

排除标准:

  • 合格TBI后合并症缺血性中风的历史
  • 病前脑损伤的病史与意识的丧失
  • 精神疾病史
  • 病前神经系统疾病或神经外科干预的病史
  • 怀孕
  • 透析,肝功能障碍,血脂异常,维生素D缺乏症或已知史
  • 代谢性疾病的已知史,是酮饮食矛盾(KD)的已知史,例如原发性肉碱缺乏,肉碱棕榈酰转移酶(CPT)I或II缺乏症,肉碱易位酶缺乏症,β-氧化缺陷,β-氧化缺陷,丙酮酸羧基酶缺乏症,或孢子酶缺乏症,或孢子酶缺乏症,或
  • 入院后3天内<10 mg/dL的pralbumin(经胰蛋白)水平<10 mg/dL
  • 不受控制的高血糖或糖尿病的病史
  • 金属,植入装置,怀孕,幽闭恐惧症或其他禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04530032
其他研究ID编号ICMJE 5200137
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方布伦达·巴特尼克·奥尔森(Brenda Bartnik Olson),洛马·琳达大学(Loma Linda University)博士
研究赞助商ICMJE洛马·琳达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Brenda Bartnik-Olson博士洛马·琳达大学医学中心
首席研究员:医学博士Duc Tran洛马·琳达大学医学中心
PRS帐户洛马·琳达大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
创伤性脑损伤(TBI)代表着美国的重大公共卫生风险,使许多幸存者长期认知缺陷和神经退行性疾病的风险。尽管进行了广泛的研究,但没有药理学疗法表现出神经系统或认知恢复的显着改善。葡萄糖代谢的变化被认为是对TBI的标志性代谢反应,并且已提出酮症作为改善代谢功能障碍的一种疗法。该试验研究了短期(14天)对中等症状TBI后神经认知结果的生酮饮食的治疗潜力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤其他:生酮饮食其他:标准饮食不适用

详细说明:

创伤性脑损伤(TBI)代表着美国的重大公共卫生风险,使许多幸存者长期认知缺陷和神经退行性疾病的风险。尽管进行了广泛的研究,但没有药理学疗法表现出神经系统或认知恢复的显着改善。葡萄糖代谢的变化被认为是对TBI的标志性代谢反应,并提出酮症作为改善代谢功能障碍的一种疗法。需要进一步的研究,以解决有关临床TBI中生酮饮食(KD)治疗的结果,剂量,时机,路线和持续时间的杰出问题。使用多参数MRI和MR光谱法与标准化的神经系统和神经心理学评估,对结果,残疾,认知和生活质量的评估,该试验将研究短期(14天)KD在6个月后的治疗潜力(在6个月中)的治疗潜力 - 病人TBI患者。

该项目的目的是:

  1. 确定KD对中度严重TBI后的认知和神经系统结果的影响。迄今为止,TBI中酮代谢的临床研究受到严重限制,主要集中于酮分泌素及其对葡萄糖代谢的影响,而无需评估功能或认知结果。该项目直接评估短期KD对酮症期间残疾,注意力,记忆,加工速度,语言和执行功能的措施的影响,并将确定其影响是否超过了饮食的持续时间
  2. 确定KD对中度严重TBI后脑代谢的影响。虽然使用酮燃料正在受到更多关注,但对KD对神经元代谢的影响知之甚少。该项目将使用MR光谱法对NAA进行非侵入性测量,NAA是酮症期间神经元代谢的标志物和治疗窗口外的标志,这将加深我们对该疗法神经保护机制的理解。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:生酮饮食和功能恢复中度至重度创伤性脑损伤
实际学习开始日期 2020年12月7日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TBI KD
生酮饮食的TBI受试者
其他:生酮饮食
短期(18天)生酮/改良的阿特金斯饮食
其他名称:修改的阿特金斯饮食

假比较器:TBI SD
标准(正常)饮食的TBI受试者
其他:标准饮食
标准(正常)饮食使用

结果措施
主要结果指标
  1. 神经系统结果[时间范围:第0至6个月]
    残疾评级量表(DRS)将用于在6个月的恢复期内进行饮食干预,以衡量一般功能变化。该量表范围从0(无残障)到最高分数29(极端植物状态)。

  2. 大脑代谢的变化[时间范围:第0至6个月]
    单素磁共振光谱将用于评估由于饮食干预而导致的脑代谢的变化。


次要结果度量
  1. 神经认知结果:TRAIL制作测试,B部分[时间范围:第0至6个月]
    饮食干预措施的视觉运动和视觉空间能力以及心理灵活性的变化将在6个月内评估。结果报告为完成任务所需的秒数,得分较高,显示出更大的损害。

  2. 神经认知结果:可重复的电池用于评估神经心理学状态(RBANS)[时间范围:第0至6个月]

    饮食干预措施的认知改善变化将在5个领域进行评估:使用RBAN:

    立即记忆 - 清单学习和故事记忆视觉播音/构造 - 图形和线方向语言 - 图片命名和语义流利的注意力 - 数字跨度和编码延迟记忆 - 列表回忆,列表识别,故事记忆和图形回忆五个域分数是合并为总比例分数。根据RBAS手册,该项目,域和比例水平的RBAN分数的可能值为0至89、40至154和40至160。


  3. 神经认知结果:Delis Kaplan执行功能系统(D-KEFS)[时间范围:第0至6个月]
    通过饮食干预措施的导致执行功能的变化将在6个月内使用D-KEF的口头流利度和颜色词干扰子测验进行评估。成就得分(总正确响应和总切换精度)将使用D-KEFS评分助手软件来衡量。

  4. 神经认知结果:36项简短表格调查(SF-26)[时间范围:第0至6个月]
    由于饮食干预的结果,生活质量的变化将在6个月内使用SF-36评估。对项目进行评分,以便高分定义更有利的健康状态,每个项目的评分在0到100范围内,因此最低和最高得分分别为0和100。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受伤后2-30天之间,中度(GCS 9-12)至严重(GCS≤8)的脑损伤(TBI)
  • LLU East Campus单元1100

排除标准:

  • 合格TBI后合并症缺血性中风的历史
  • 病前脑损伤的病史与意识的丧失
  • 精神疾病史
  • 病前神经系统疾病或神经外科干预的病史
  • 怀孕
  • 透析,肝功能障碍,血脂异常维生素D缺乏症或已知史
  • 代谢性疾病的已知史,是酮饮食矛盾(KD)的已知史,例如原发性肉碱缺乏,肉碱棕榈酰转移酶(CPT)I或II缺乏症,肉碱易位酶缺乏症,β-氧化缺陷,β-氧化缺陷,丙酮酸羧基酶缺乏症,或孢子酶缺乏症,或孢子酶缺乏症,或
  • 入院后3天内<10 mg/dL的pralbumin(经胰蛋白)水平<10 mg/dL
  • 不受控制的高血糖或糖尿病的病史
  • 金属,植入装置,怀孕,幽闭恐惧症或其他禁忌症
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
洛马·琳达大学健康
美国加利福尼亚州洛马·琳达(Loma Linda),美国92354
赞助商和合作者
洛马·琳达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Brenda Bartnik-Olson博士洛马·琳达大学医学中心
首席研究员:医学博士Duc Tran洛马·琳达大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月7日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 神经系统结果[时间范围:第0至6个月]
    残疾评级量表(DRS)将用于在6个月的恢复期内进行饮食干预,以衡量一般功能变化。该量表范围从0(无残障)到最高分数29(极端植物状态)。
  • 大脑代谢的变化[时间范围:第0至6个月]
    单素磁共振光谱将用于评估由于饮食干预而导致的脑代谢的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 神经认知结果:TRAIL制作测试,B部分[时间范围:第0至6个月]
    饮食干预措施的视觉运动和视觉空间能力以及心理灵活性的变化将在6个月内评估。结果报告为完成任务所需的秒数,得分较高,显示出更大的损害。
  • 神经认知结果:可重复的电池用于评估神经心理学状态(RBANS)[时间范围:第0至6个月]
    通过饮食干预措施,将使用RBAS在5个领域进行认知改善的变化:立即记忆 - 列表学习和故事记忆视觉播音/结构 - 图形复制和线方向语言 - 图片命名和语义流利的注意力 - 数字跨度 - 数字跨度 - 数字跨度 - 数字跨度 - 数字跨度和编码延迟内存 - 列表召回,列表识别,故事记忆和图形召回五个域分数合并为总比例分数。根据RBAS手册,该项目,域和比例水平的RBAN分数的可能值为0至89、40至154和40至160。
  • 神经认知结果:Delis Kaplan执行功能系统(D-KEFS)[时间范围:第0至6个月]
    通过饮食干预措施的导致执行功能的变化将在6个月内使用D-KEF的口头流利度和颜色词干扰子测验进行评估。成就得分(总正确响应和总切换精度)将使用D-KEFS评分助手软件来衡量。
  • 神经认知结果:36项简短表格调查(SF-26)[时间范围:第0至6个月]
    由于饮食干预的结果,生活质量的变化将在6个月内使用SF-36评估。对项目进行评分,以便高分定义更有利的健康状态,每个项目的评分在0到100范围内,因此最低和最高得分分别为0和100。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生酮饮食和功能恢复中度至重度创伤性脑损伤
官方标题ICMJE生酮饮食和功能恢复中度至重度创伤性脑损伤
简要摘要创伤性脑损伤(TBI)代表着美国的重大公共卫生风险,使许多幸存者长期认知缺陷和神经退行性疾病的风险。尽管进行了广泛的研究,但没有药理学疗法表现出神经系统或认知恢复的显着改善。葡萄糖代谢的变化被认为是对TBI的标志性代谢反应,并且已提出酮症作为改善代谢功能障碍的一种疗法。该试验研究了短期(14天)对中等症状TBI后神经认知结果的生酮饮食的治疗潜力。
详细说明

创伤性脑损伤(TBI)代表着美国的重大公共卫生风险,使许多幸存者长期认知缺陷和神经退行性疾病的风险。尽管进行了广泛的研究,但没有药理学疗法表现出神经系统或认知恢复的显着改善。葡萄糖代谢的变化被认为是对TBI的标志性代谢反应,并提出酮症作为改善代谢功能障碍的一种疗法。需要进一步的研究,以解决有关临床TBI中生酮饮食(KD)治疗的结果,剂量,时机,路线和持续时间的杰出问题。使用多参数MRI和MR光谱法与标准化的神经系统和神经心理学评估,对结果,残疾,认知和生活质量的评估,该试验将研究短期(14天)KD在6个月后的治疗潜力(在6个月中)的治疗潜力 - 病人TBI患者。

该项目的目的是:

  1. 确定KD对中度严重TBI后的认知和神经系统结果的影响。迄今为止,TBI中酮代谢的临床研究受到严重限制,主要集中于酮分泌素及其对葡萄糖代谢的影响,而无需评估功能或认知结果。该项目直接评估短期KD对酮症期间残疾,注意力,记忆,加工速度,语言和执行功能的措施的影响,并将确定其影响是否超过了饮食的持续时间
  2. 确定KD对中度严重TBI后脑代谢的影响。虽然使用酮燃料正在受到更多关注,但对KD对神经元代谢的影响知之甚少。该项目将使用MR光谱法对NAA进行非侵入性测量,NAA是酮症期间神经元代谢的标志物和治疗窗口外的标志,这将加深我们对该疗法神经保护机制的理解。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE创伤性脑损伤
干预ICMJE
  • 其他:生酮饮食
    短期(18天)生酮/改良的阿特金斯饮食
    其他名称:修改的阿特金斯饮食
  • 其他:标准饮食
    标准(正常)饮食使用
研究臂ICMJE
  • 实验:TBI KD
    生酮饮食的TBI受试者
    干预:其他:生酮饮食
  • 假比较器:TBI SD
    标准(正常)饮食的TBI受试者
    干预:其他:标准饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受伤后2-30天之间,中度(GCS 9-12)至严重(GCS≤8)的脑损伤(TBI)
  • LLU East Campus单元1100

排除标准:

  • 合格TBI后合并症缺血性中风的历史
  • 病前脑损伤的病史与意识的丧失
  • 精神疾病史
  • 病前神经系统疾病或神经外科干预的病史
  • 怀孕
  • 透析,肝功能障碍,血脂异常维生素D缺乏症或已知史
  • 代谢性疾病的已知史,是酮饮食矛盾(KD)的已知史,例如原发性肉碱缺乏,肉碱棕榈酰转移酶(CPT)I或II缺乏症,肉碱易位酶缺乏症,β-氧化缺陷,β-氧化缺陷,丙酮酸羧基酶缺乏症,或孢子酶缺乏症,或孢子酶缺乏症,或
  • 入院后3天内<10 mg/dL的pralbumin(经胰蛋白)水平<10 mg/dL
  • 不受控制的高血糖或糖尿病的病史
  • 金属,植入装置,怀孕,幽闭恐惧症或其他禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04530032
其他研究ID编号ICMJE 5200137
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方布伦达·巴特尼克·奥尔森(Brenda Bartnik Olson),洛马·琳达大学(Loma Linda University)博士
研究赞助商ICMJE洛马·琳达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Brenda Bartnik-Olson博士洛马·琳达大学医学中心
首席研究员:医学博士Duc Tran洛马·琳达大学医学中心
PRS帐户洛马·琳达大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素