病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
创伤性脑损伤 | 其他:生酮饮食其他:标准饮食 | 不适用 |
创伤性脑损伤(TBI)代表着美国的重大公共卫生风险,使许多幸存者长期认知缺陷和神经退行性疾病的风险。尽管进行了广泛的研究,但没有药理学疗法表现出神经系统或认知恢复的显着改善。葡萄糖代谢的变化被认为是对TBI的标志性代谢反应,并提出酮症作为改善代谢功能障碍的一种疗法。需要进一步的研究,以解决有关临床TBI中生酮饮食(KD)治疗的结果,剂量,时机,路线和持续时间的杰出问题。使用多参数MRI和MR光谱法与标准化的神经系统和神经心理学评估,对结果,残疾,认知和生活质量的评估,该试验将研究短期(14天)KD在6个月后的治疗潜力(在6个月中)的治疗潜力 - 病人TBI患者。
该项目的目的是:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 生酮饮食和功能恢复中度至重度创伤性脑损伤 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月7日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TBI KD 生酮饮食的TBI受试者 | 其他:生酮饮食 短期(18天)生酮/改良的阿特金斯饮食 其他名称:修改的阿特金斯饮食 |
假比较器:TBI SD 标准(正常)饮食的TBI受试者 | 其他:标准饮食 标准(正常)饮食使用 |
饮食干预措施的认知改善变化将在5个领域进行评估:使用RBAN:
立即记忆 - 清单学习和故事记忆视觉播音/构造 - 图形和线方向语言 - 图片命名和语义流利的注意力 - 数字跨度和编码延迟记忆 - 列表回忆,列表识别,故事记忆和图形回忆五个域分数是合并为总比例分数。根据RBAS手册,该项目,域和比例水平的RBAN分数的可能值为0至89、40至154和40至160。
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
美国,加利福尼亚 | |
洛马·琳达大学健康 | |
美国加利福尼亚州洛马·琳达(Loma Linda),美国92354 |
首席研究员: | Brenda Bartnik-Olson博士 | 洛马·琳达大学医学中心 | |
首席研究员: | 医学博士Duc Tran | 洛马·琳达大学医学中心 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 生酮饮食和功能恢复中度至重度创伤性脑损伤 | ||||||
官方标题ICMJE | 生酮饮食和功能恢复中度至重度创伤性脑损伤 | ||||||
简要摘要 | 创伤性脑损伤(TBI)代表着美国的重大公共卫生风险,使许多幸存者长期认知缺陷和神经退行性疾病的风险。尽管进行了广泛的研究,但没有药理学疗法表现出神经系统或认知恢复的显着改善。葡萄糖代谢的变化被认为是对TBI的标志性代谢反应,并且已提出酮症作为改善代谢功能障碍的一种疗法。该试验研究了短期(14天)对中等症状TBI后神经认知结果的生酮饮食的治疗潜力。 | ||||||
详细说明 | 创伤性脑损伤(TBI)代表着美国的重大公共卫生风险,使许多幸存者长期认知缺陷和神经退行性疾病的风险。尽管进行了广泛的研究,但没有药理学疗法表现出神经系统或认知恢复的显着改善。葡萄糖代谢的变化被认为是对TBI的标志性代谢反应,并提出酮症作为改善代谢功能障碍的一种疗法。需要进一步的研究,以解决有关临床TBI中生酮饮食(KD)治疗的结果,剂量,时机,路线和持续时间的杰出问题。使用多参数MRI和MR光谱法与标准化的神经系统和神经心理学评估,对结果,残疾,认知和生活质量的评估,该试验将研究短期(14天)KD在6个月后的治疗潜力(在6个月中)的治疗潜力 - 病人TBI患者。 该项目的目的是:
| ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04530032 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 5200137 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 布伦达·巴特尼克·奥尔森(Brenda Bartnik Olson),洛马·琳达大学(Loma Linda University)博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 洛马·琳达大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
创伤性脑损伤 | 其他:生酮饮食其他:标准饮食 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 生酮饮食和功能恢复中度至重度创伤性脑损伤 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月7日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TBI KD 生酮饮食的TBI受试者 | 其他:生酮饮食 短期(18天)生酮/改良的阿特金斯饮食 其他名称:修改的阿特金斯饮食 |
假比较器:TBI SD 标准(正常)饮食的TBI受试者 | 其他:标准饮食 标准(正常)饮食使用 |
饮食干预措施的认知改善变化将在5个领域进行评估:使用RBAN:
立即记忆 - 清单学习和故事记忆视觉播音/构造 - 图形和线方向语言 - 图片命名和语义流利的注意力 - 数字跨度和编码延迟记忆 - 列表回忆,列表识别,故事记忆和图形回忆五个域分数是合并为总比例分数。根据RBAS手册,该项目,域和比例水平的RBAN分数的可能值为0至89、40至154和40至160。
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
美国,加利福尼亚 | |
洛马·琳达大学健康 | |
美国加利福尼亚州洛马·琳达(Loma Linda),美国92354 |
首席研究员: | Brenda Bartnik-Olson博士 | 洛马·琳达大学医学中心 | |
首席研究员: | 医学博士Duc Tran | 洛马·琳达大学医学中心 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 生酮饮食和功能恢复中度至重度创伤性脑损伤 | ||||||
官方标题ICMJE | 生酮饮食和功能恢复中度至重度创伤性脑损伤 | ||||||
简要摘要 | 创伤性脑损伤(TBI)代表着美国的重大公共卫生风险,使许多幸存者长期认知缺陷和神经退行性疾病的风险。尽管进行了广泛的研究,但没有药理学疗法表现出神经系统或认知恢复的显着改善。葡萄糖代谢的变化被认为是对TBI的标志性代谢反应,并且已提出酮症作为改善代谢功能障碍的一种疗法。该试验研究了短期(14天)对中等症状TBI后神经认知结果的生酮饮食的治疗潜力。 | ||||||
详细说明 | 创伤性脑损伤(TBI)代表着美国的重大公共卫生风险,使许多幸存者长期认知缺陷和神经退行性疾病的风险。尽管进行了广泛的研究,但没有药理学疗法表现出神经系统或认知恢复的显着改善。葡萄糖代谢的变化被认为是对TBI的标志性代谢反应,并提出酮症作为改善代谢功能障碍的一种疗法。需要进一步的研究,以解决有关临床TBI中生酮饮食(KD)治疗的结果,剂量,时机,路线和持续时间的杰出问题。使用多参数MRI和MR光谱法与标准化的神经系统和神经心理学评估,对结果,残疾,认知和生活质量的评估,该试验将研究短期(14天)KD在6个月后的治疗潜力(在6个月中)的治疗潜力 - 病人TBI患者。 该项目的目的是: | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04530032 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 5200137 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 布伦达·巴特尼克·奥尔森(Brenda Bartnik Olson),洛马·琳达大学(Loma Linda University)博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 洛马·琳达大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |