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妇科癌的近距离放射治疗创新
| 病情或疾病 |
|---|
| 妇科癌 |
这项研究是一项临床研究，是一项临床研究，术后患者毒性后患者进行毒性，研究人员将使用D2CC作为替代生物标志物来确定除了使用不良事件的常见毒性标准（使用医师）测得的毒性（除了使用不良事件的医生）之外（ CTCAE诉4.0）。患者将对残留肿瘤与纤维化的定量进行分析。研究人员将利用磁共振（MR）跟踪和试验测试：内卵管线圈，可转移的磁共振型样式，实时计划软件以及正常组织和肿瘤的自动分割。
鉴于软组织可视化而无需进行造影剂注入，通常建议使用标准的T2加权MR图像。在近距离放射治疗时，应以正交（Para-Axial）和平行（Para-Sagittal/Para-coronal）的方向对二轴，para-sagittal和para-coronal图像进行获取。切片厚度对涂抹器的重建精度有直接影响，并且在NRG肿瘤研究（NRG-GY006）中需要≤3mm的切片厚度≤3mm。
更先进的多参数磁共振成像（MMPMRI）系列显示出巨大的希望。一项动态对比增强（DCE）研究确定了一个由基于相对信号增加（RSI）时间序列的低增强体素组成的体素簇，该体元与局部区域对照有关（调整后的p值0.048）。扩散加权（DW）-MRI用于识别致密残留肿瘤的区域。31在一个分析中，原发性肿瘤在预处理MRI上的平均明显扩散系数（ADC）值是宫颈无病生存的独立预测指标。接受化学放疗治疗的癌症患者。但是，伪影导致近距离放射治疗时的轮廓不一致。 3D Slicer是用于医疗图像计算的免费开源软件应用程序，将用于MR Simulator Suite的研究某些方面。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 磁共振引导的能止近距离放射治疗创新在妇科癌症方法中，以鉴定残留的肿瘤与疤痕组织相对于放射治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
| 小组/队列 |
|---|
| 集团先生 遵循标准的MRI引导近距离放射治疗，患者将对残留肿瘤与纤维化的定量进行分析。我们将试用内血管线圈，可转移的MR Stylet，实时计划软件以及正常组织和肿瘤组织的自动分割。 |
- 该研究入学的患者计算的毒性率[时间范围：治疗后24个月]毒性率将使用不良事件的共同术语标准计算（CTCAEv。4.0）
- 通过MRI评估的肿瘤变化[时间范围：治疗之前/诊断和透性后治疗长达14天]比较基于MRI的肿瘤变化。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 患有妇科癌的妇女。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
参与者必须满足以下筛查考试的标准，才有资格参加研究：
- 参与者必须在组织学或细胞学上确认的癌。不需要中央病理审查；但是，将在约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心（SKCCC）进行病理学。
- 任何有资格在没有MR指导的情况下进行内部植入的患者都将被视为符合此方案的资格。内部植入的标准标准包括：
子宫颈癌：子宫I-IVA或阴道复发性癌：IIIB期（阴道参与），无法手术或阴道的阴道复发性癌：I-IVA期或阴道复发性癌：外阴：I-IVA期：I-IVA期或基于治疗医师的酌处权的尿道癌复发癌
- 这项研究可能会接受先前接受放射或化学疗法的患者。
- 年龄> 18岁。儿童不发展这些恶性肿瘤，因此不被认为是该审判的候选人。
- 预期寿命超过6个月。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效量表。基于治疗医师的酌处权的ECOG状态<2
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
| 联系人：Dana Kaplin，MPH | 443-690-7007 | dkaplin1@jhmi.edu |
| 学习主席： | 医学博士Akila Viswanathan | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins），辐射肿瘤学院医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月24日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 该研究入学的患者计算的毒性率[时间范围：治疗后24个月] 毒性率将使用不良事件的共同术语标准计算（CTCAEv。4.0） | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过MRI评估的肿瘤变化[时间范围：治疗之前/诊断和透性后治疗长达14天] 比较基于MRI的肿瘤变化。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 妇科癌的近距离放射治疗创新 | ||||||
| 官方头衔 | 磁共振引导的能止近距离放射治疗创新在妇科癌症方法中，以鉴定残留的肿瘤与疤痕组织相对于放射治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项试点研究中，研究人员将测试旨在更精确地识别，定义和制定辐射治疗计划，以在放射肿瘤学系的磁共振（MR）模拟器中与纤维化或正常组织分开。研究人员将检查这种对肿瘤与正常组织描述是否有益，会导致更精确的肿瘤靶向辐射，并有效地进行辐射，以及毒性是否较少。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项临床研究，是一项临床研究，术后患者毒性后患者进行毒性，研究人员将使用D2CC作为替代生物标志物来确定除了使用不良事件的常见毒性标准（使用医师）测得的毒性（除了使用不良事件的医生）之外（ CTCAE诉4.0）。患者将对残留肿瘤与纤维化的定量进行分析。研究人员将利用磁共振（MR）跟踪和试验测试：内卵管线圈，可转移的磁共振型样式，实时计划软件以及正常组织和肿瘤的自动分割。 鉴于软组织可视化而无需进行造影剂注入，通常建议使用标准的T2加权MR图像。在近距离放射治疗时，应以正交（Para-Axial）和平行（Para-Sagittal/Para-coronal）的方向对二轴，para-sagittal和para-coronal图像进行获取。切片厚度对涂抹器的重建精度有直接影响，并且在NRG肿瘤研究（NRG-GY006）中需要≤3mm的切片厚度≤3mm。 更先进的多参数磁共振成像（MMPMRI）系列显示出巨大的希望。一项动态对比增强（DCE）研究确定了一个由基于相对信号增加（RSI）时间序列的低增强体素组成的体素簇，该体元与局部区域对照有关（调整后的p值0.048）。扩散加权（DW）-MRI用于识别致密残留肿瘤的区域。31在一个分析中，原发性肿瘤在预处理MRI上的平均明显扩散系数（ADC）值是宫颈无病生存的独立预测指标。接受化学放疗治疗的癌症患者。但是，伪影导致近距离放射治疗时的轮廓不一致。 3D Slicer是用于医疗图像计算的免费开源软件应用程序，将用于MR Simulator Suite的研究某些方面。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 18岁及以上的妇科癌症妇女。 | ||||||
| 健康）状况 | 妇科癌 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 集团先生 遵循标准的MRI引导近距离放射治疗，患者将对残留肿瘤与纤维化的定量进行分析。我们将试用内血管线圈，可转移的MR Stylet，实时计划软件以及正常组织和肿瘤组织的自动分割。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 参与者必须满足以下筛查考试的标准，才有资格参加研究：
子宫颈癌：子宫I-IVA或阴道复发性癌：IIIB期（阴道参与），无法手术或阴道的阴道复发性癌：I-IVA期或阴道复发性癌：外阴：I-IVA期：I-IVA期或基于治疗医师的酌处权的尿道癌复发癌
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04530019 | ||||||
| 其他研究ID编号 | IRB00244401 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 妇科癌 |
这项研究是一项临床研究，是一项临床研究，术后患者毒性后患者进行毒性，研究人员将使用D2CC作为替代生物标志物来确定除了使用不良事件的常见毒性标准（使用医师）测得的毒性（除了使用不良事件的医生）之外（ CTCAE诉4.0）。患者将对残留肿瘤与纤维化的定量进行分析。研究人员将利用磁共振（MR）跟踪和试验测试：内卵管线圈，可转移的磁共振型样式，实时计划软件以及正常组织和肿瘤的自动分割。
鉴于软组织可视化而无需进行造影剂注入，通常建议使用标准的T2加权MR图像。在近距离放射治疗时，应以正交（Para-Axial）和平行（Para-Sagittal/Para-coronal）的方向对二轴，para-sagittal和para-coronal图像进行获取。切片厚度对涂抹器的重建精度有直接影响，并且在NRG肿瘤研究（NRG-GY006）中需要≤3mm的切片厚度≤3mm。
更先进的多参数磁共振成像（MMPMRI）系列显示出巨大的希望。一项动态对比增强（DCE）研究确定了一个由基于相对信号增加（RSI）时间序列的低增强体素组成的体素簇，该体元与局部区域对照有关（调整后的p值0.048）。扩散加权（DW）-MRI用于识别致密残留肿瘤的区域。31在一个分析中，原发性肿瘤在预处理MRI上的平均明显扩散系数（ADC）值是宫颈无病生存的独立预测指标。接受化学放疗治疗的癌症患者。但是，伪影导致近距离放射治疗时的轮廓不一致。 3D Slicer是用于医疗图像计算的免费开源软件应用程序，将用于MR Simulator Suite的研究某些方面。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 磁共振引导的能止近距离放射治疗创新在妇科癌症方法中，以鉴定残留的肿瘤与疤痕组织相对于放射治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
| 小组/队列 |
|---|
| 集团先生 遵循标准的MRI引导近距离放射治疗，患者将对残留肿瘤与纤维化的定量进行分析。我们将试用内血管线圈，可转移的MR Stylet，实时计划软件以及正常组织和肿瘤组织的自动分割。 |
- 该研究入学的患者计算的毒性率[时间范围：治疗后24个月]毒性率将使用不良事件的共同术语标准计算（CTCAEv。4.0）
- 通过MRI评估的肿瘤变化[时间范围：治疗之前/诊断和透性后治疗长达14天]比较基于MRI的肿瘤变化。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 患有妇科癌的妇女。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
参与者必须满足以下筛查考试的标准，才有资格参加研究：
- 参与者必须在组织学或细胞学上确认的癌。不需要中央病理审查；但是，将在约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心（SKCCC）进行病理学。
- 任何有资格在没有MR指导的情况下进行内部植入的患者都将被视为符合此方案的资格。内部植入的标准标准包括：
子宫颈癌：子宫I-IVA或阴道复发性癌：IIIB期（阴道参与），无法手术或阴道的阴道复发性癌：I-IVA期或阴道复发性癌：外阴：I-IVA期：I-IVA期或基于治疗医师的酌处权的尿道癌复发癌
- 这项研究可能会接受先前接受放射或化学疗法的患者。
- 年龄> 18岁。儿童不发展这些恶性肿瘤，因此不被认为是该审判的候选人。
- 预期寿命超过6个月。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效量表。基于治疗医师的酌处权的ECOG状态<2
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
| 联系人：Dana Kaplin，MPH | 443-690-7007 | dkaplin1@jhmi.edu |
| 学习主席： | 医学博士Akila Viswanathan | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins），辐射肿瘤学院医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交日期 | 2020年8月24日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 该研究入学的患者计算的毒性率[时间范围：治疗后24个月] 毒性率将使用不良事件的共同术语标准计算（CTCAEv。4.0） | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过MRI评估的肿瘤变化[时间范围：治疗之前/诊断和透性后治疗长达14天] 比较基于MRI的肿瘤变化。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
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| 简短标题 | 妇科癌的近距离放射治疗创新 | ||||||
| 官方头衔 | 磁共振引导的能止近距离放射治疗创新在妇科癌症方法中，以鉴定残留的肿瘤与疤痕组织相对于放射治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项试点研究中，研究人员将测试旨在更精确地识别，定义和制定辐射治疗计划，以在放射肿瘤学系的磁共振（MR）模拟器中与纤维化或正常组织分开。研究人员将检查这种对肿瘤与正常组织描述是否有益，会导致更精确的肿瘤靶向辐射，并有效地进行辐射，以及毒性是否较少。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项临床研究，是一项临床研究，术后患者毒性后患者进行毒性，研究人员将使用D2CC作为替代生物标志物来确定除了使用不良事件的常见毒性标准（使用医师）测得的毒性（除了使用不良事件的医生）之外（ CTCAE诉4.0）。患者将对残留肿瘤与纤维化的定量进行分析。研究人员将利用磁共振（MR）跟踪和试验测试：内卵管线圈，可转移的磁共振型样式，实时计划软件以及正常组织和肿瘤的自动分割。 鉴于软组织可视化而无需进行造影剂注入，通常建议使用标准的T2加权MR图像。在近距离放射治疗时，应以正交（Para-Axial）和平行（Para-Sagittal/Para-coronal）的方向对二轴，para-sagittal和para-coronal图像进行获取。切片厚度对涂抹器的重建精度有直接影响，并且在NRG肿瘤研究（NRG-GY006）中需要≤3mm的切片厚度≤3mm。 更先进的多参数磁共振成像（MMPMRI）系列显示出巨大的希望。一项动态对比增强（DCE）研究确定了一个由基于相对信号增加（RSI）时间序列的低增强体素组成的体素簇，该体元与局部区域对照有关（调整后的p值0.048）。扩散加权（DW）-MRI用于识别致密残留肿瘤的区域。31在一个分析中，原发性肿瘤在预处理MRI上的平均明显扩散系数（ADC）值是宫颈无病生存的独立预测指标。接受化学放疗治疗的癌症患者。但是，伪影导致近距离放射治疗时的轮廓不一致。 3D Slicer是用于医疗图像计算的免费开源软件应用程序，将用于MR Simulator Suite的研究某些方面。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 18岁及以上的妇科癌症妇女。 | ||||||
| 健康）状况 | 妇科癌 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 集团先生 遵循标准的MRI引导近距离放射治疗，患者将对残留肿瘤与纤维化的定量进行分析。我们将试用内血管线圈，可转移的MR Stylet，实时计划软件以及正常组织和肿瘤组织的自动分割。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 参与者必须满足以下筛查考试的标准，才有资格参加研究：
子宫颈癌：子宫I-IVA或阴道复发性癌：IIIB期（阴道参与），无法手术或阴道的阴道复发性癌：I-IVA期或阴道复发性癌：外阴：I-IVA期：I-IVA期或基于治疗医师的酌处权的尿道癌复发癌
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04530019 | ||||||
| 其他研究ID编号 | IRB00244401 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
