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通过ICV途径和脑脊液输注的导管和泵，抗癫痫
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局灶性癫痫 | 药物：丙烯酸输送到ICV | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的扩展研究，以研究长期安全性和脑室内（ICV）在患有局灶性癫痫发作的受试者中的瓣膜（ICV）递送的耐受性，并具有颞叶的发作，有或没有次级概括 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放标签安全 参与者从DA071976滚动 | 药物：丙烯酸输送到ICV 通过植入式泵和导管系统输送到ICV的丙戊酸 |
- 用药物或设备相关的SAE测量的安全性[时间范围：2年]主要目的是评估通过药物和设备相关的不良事件衡量的ICV递送ICV递送的长期安全性和耐受性。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 完成了DA07976研究
- 研究人员认为，如果要将受试者从研究中删除和相关的治疗，则受试者的致命性癫痫发作会加剧/增加。禁用的是指癫痫发作足以造成伤害，或者是指在包括就业，社会心理教育和流动性在内的领域的功能能力。
- 受试者目前正在服用已批准的AED药物（但不使用丙丙酸酯或Divalproex钠）。
- 受试者的癫痫发作具有截然不同的陈规定型事件，这些事件可以可靠地被主题或照顾者算作。
- 受试者的听力，视力和身体能力足以进行评估，无论是否有矫正辅助工具，包括在研究随访期间保持癫痫发作和药物日记。
- 受试者了解研究程序，并根据机构和地方法规要求自愿提供已签署的知情同意书。
- 需要以英语或本地语言识字研究入学人数，以完成神经心理学测试。
- 可以合理地期望受试者单独或在有能力的人的帮助下保持癫痫发作日记。
- 生育潜力的妇女必须使用医学上接受的避孕方法，并具有负面的β-Human绒毛膜生长激素（β-HCG）妊娠试验，这是由于收集的尿液或血液样本。
排除标准：
1.受试者除癫痫以外还有任何明显的神经疾病。 2.在过去的一年中，受试者对苯二氮卓类药物的癫痫持续状态和苯妥英，受试者目前正在服用口服丙戊酸或硫磺酸钠。 4.受试者已知对丙戊酸，divalproex钠，Epilim或Depacon已知过敏。
5.受试者患有不稳定的抑郁症或任何重大的精神疾病，包括精神病，严重抑郁症，躁郁症，研究人员认为这将使受试者成为研究的参与者。
6.受试者具有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，临床上显着的外周水肿或血细胞比容<30％的贫血的病史或证据。
7.受试者目前对需要治疗的癌症进行诊断。 8.研究者认为，出于任何原因，这不是进行颅手术的合适候选者。
9.受试者患有已知的HIV感染或已知或怀疑的病毒疾病。 10.受试者已知对药物或赋形剂过敏。 11.受试者是在研究过程中进行母乳喂养，怀孕或表示意图怀孕，研究人员认为怀孕可能是研究期间的结果。 （包括酗酒和/或吸毒）或研究人员认为，作为研究参与者，该疾病将使受试者处于危险之中。
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| SVHM | |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用药物或设备相关的SAE测量的安全性[时间范围：2年] 主要目的是评估通过药物和设备相关的不良事件衡量的ICV递送ICV递送的长期安全性和耐受性。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过ICV途径和脑脊液输注的导管和泵，抗癫痫 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的扩展研究，以研究长期安全性和脑室内（ICV）在患有局灶性癫痫发作的受试者中的瓣膜（ICV）递送的耐受性，并具有颞叶的发作，有或没有次级概括 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对完成协议DA071976的受试者的非随机开放标签扩展研究。填写将定义为完成DA071976的第156周，或者提早撤回以直接进入该协议。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 局灶性癫痫 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：丙烯酸输送到ICV 通过植入式泵和导管系统输送到ICV的丙戊酸 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：开放标签安全 参与者从DA071976滚动 干预：药物：丙戊酸输送到ICV | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04529954 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLN100P.02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 大脑Therapeutics LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大脑Therapeutics LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 大脑Therapeutics LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局灶性癫痫 | 药物：丙烯酸输送到ICV | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的扩展研究，以研究长期安全性和脑室内（ICV）在患有局灶性癫痫发作的受试者中的瓣膜（ICV）递送的耐受性，并具有颞叶的发作，有或没有次级概括 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放标签安全 参与者从DA071976滚动 | 药物：丙烯酸输送到ICV 通过植入式泵和导管系统输送到ICV的丙戊酸 |
- 用药物或设备相关的SAE测量的安全性[时间范围：2年]主要目的是评估通过药物和设备相关的不良事件衡量的ICV递送ICV递送的长期安全性和耐受性。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 完成了DA07976研究
- 研究人员认为，如果要将受试者从研究中删除和相关的治疗，则受试者的致命性癫痫发作会加剧/增加。禁用的是指癫痫发作足以造成伤害，或者是指在包括就业，社会心理教育和流动性在内的领域的功能能力。
- 受试者目前正在服用已批准的AED药物（但不使用丙丙酸酯或Divalproex钠）。
- 受试者的癫痫发作具有截然不同的陈规定型事件，这些事件可以可靠地被主题或照顾者算作。
- 受试者的听力，视力和身体能力足以进行评估，无论是否有矫正辅助工具，包括在研究随访期间保持癫痫发作和药物日记。
- 受试者了解研究程序，并根据机构和地方法规要求自愿提供已签署的知情同意书。
- 需要以英语或本地语言识字研究入学人数，以完成神经心理学测试。
- 可以合理地期望受试者单独或在有能力的人的帮助下保持癫痫发作日记。
- 生育潜力的妇女必须使用医学上接受的避孕方法，并具有负面的β-Human绒毛膜生长激素（β-HCG）妊娠试验，这是由于收集的尿液或血液样本。
排除标准：
1.受试者除癫痫以外还有任何明显的神经疾病。 2.在过去的一年中，受试者对苯二氮卓类药物的癫痫持续状态和苯妥英，受试者目前正在服用口服丙戊酸或硫磺酸钠。 4.受试者已知对丙戊酸，divalproex钠，Epilim或Depacon已知过敏。
5.受试者患有不稳定的抑郁症或任何重大的精神疾病，包括精神病，严重抑郁症，躁郁症，研究人员认为这将使受试者成为研究的参与者。
6.受试者具有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，临床上显着的外周水肿或血细胞比容<30％的贫血的病史或证据。
7.受试者目前对需要治疗的癌症进行诊断。 8.研究者认为，出于任何原因，这不是进行颅手术的合适候选者。
9.受试者患有已知的HIV感染或已知或怀疑的病毒疾病。 10.受试者已知对药物或赋形剂过敏。 11.受试者是在研究过程中进行母乳喂养，怀孕或表示意图怀孕，研究人员认为怀孕可能是研究期间的结果。 （包括酗酒和/或吸毒）或研究人员认为，作为研究参与者，该疾病将使受试者处于危险之中。
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| SVHM | |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用药物或设备相关的SAE测量的安全性[时间范围：2年] 主要目的是评估通过药物和设备相关的不良事件衡量的ICV递送ICV递送的长期安全性和耐受性。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过ICV途径和脑脊液输注的导管和泵，抗癫痫 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的扩展研究，以研究长期安全性和脑室内（ICV）在患有局灶性癫痫发作的受试者中的瓣膜（ICV）递送的耐受性，并具有颞叶的发作，有或没有次级概括 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对完成协议DA071976的受试者的非随机开放标签扩展研究。填写将定义为完成DA071976的第156周，或者提早撤回以直接进入该协议。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 局灶性癫痫 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：丙烯酸输送到ICV 通过植入式泵和导管系统输送到ICV的丙戊酸 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：开放标签安全 参与者从DA071976滚动 干预：药物：丙戊酸输送到ICV | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04529954 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLN100P.02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大脑Therapeutics LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大脑Therapeutics LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 大脑Therapeutics LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
