AFIRE试验是一项前瞻性的多中心临床试验。

这些中心将利用现有医疗记录的预筛查来确定潜在的符合条件的受试者。一旦获得知情同意，该受试者将接受基线评估，其中包括：经胸膜超声心动图，经食管超声心动图和功能评估（六分钟步行测试，NYHA和生活质量问卷）。在最终的资格确定之后，将在索引程序下符合条件的受试者植入Carillon装置（包括冠状动脉鼻窦VELOGRAM）。在一晚的住院和出院评估后，受试者将出院。

试图尝试但未成功植入的受试者（未植入的受试者），将通过解除或解决安全事件（以更长者为准，然后从试验中排出）来遵循。

植入受试者将在指数后1个月，6个月和12个月进行后续评估。后续评估将包括经胸膜超声心动图，六分钟的步行测试和生活质量问卷。

• 功能性二尖瓣反流
• 心房颤动
• 心房功能二尖瓣反流

纳入标准：

1. 中度至重度非主要二尖瓣反流（根据定性，半定量和/或定量超声心动图评估评估，以下所有情况：

   A。严重的左心房（LA）扩张至少由以下两个（2）的定义：i。 LA面积≥41cm2II。索引LA卷> 48ml/m2 III。男性的LA直径≥52毫米，女性≥46毫米b。保留的左心室收缩力（通过辛普森的双翼飞机技术≥50％的左心室射血分数）c。不超过以下定义的轻度左心室扩张。男性的LV舒张体积/BSA（ML/M2）<90 mL/m2，女性II <71 mL/m2。男性的LV收缩量/BSA（ML/M2）<39 ml/m2，女性<33 ml/m2

2. 纽约心脏协会（NYHA）II类，III或卧床IV心力衰竭
3. 在索引手术之前至少30天，包括抗高血压和/或利尿剂，以实现受控的BP（<140 mmHg收缩期）和足够的心率控制（<100 bpm静止HR），至少需要稳定的心力衰竭药物治疗方案（包括抗高血压和/或利尿剂）
4. 当地的多学科心脏团队，患者被认为是经导管二尖瓣修复的适当候选者
5. 受试者符合索引程序时血管造影筛查确定的解剖筛查标准
6. 育儿潜力的女性受试者必须具有阴性血清BHCG测试
7. 年龄≥18岁
8. 该主题已经阅读了知情同意书，同意遵守要求，并签署了知情同意书参加研究

排除标准：

1. 由于心肌梗塞，冠状动脉搭桥手术和/或不稳定的心绞痛，过去三（3）个月的住院
2. 干预前三（3）个月内短暂性缺血发作或中风的证据
3. 过去30天的经皮冠状动脉干预
4. 受试者预计需要进行任何心脏手术，包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病手术或在一（1）年内进行肺部，主动脉或三尖瓣疾病
5. 预计受试者需要在索引程序后30天内进行任何经皮冠状动脉干预。
6. 冠状动脉窦（CS） /大心脏静脉（GCV）或预期对心脏重新同步治疗（CRT）的冠状动脉窦（CS） /大心脏静脉（CRT）中的预先存在装置（例如起搏铅）
7. 在植入物目标区域中CS / GCV下的冠状动脉支架的存在
8. 左心附属物（LAA）凝块的存在。
9. 由血清肌酐> 2.2 mg/dL反射的原发性肾功能障碍或显着损害肾功能（194.5 µmol/L）或估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min
10. 无法控制的心房颤动或颤动，心室率控制不佳（> 100 bpm静息HR）或其他症状性不良的Brady或心律不齐
11. 基线时不受控制的高血压（BP> 180 mmHg收缩期和/或> 105 mmHg舒张压）或低血压（BP <90 mmHg收缩期）
12. 存在严重的二尖一环钙化
13. 二尖瓣手术
14. 机械二尖瓣心脏瓣膜，二尖瓣生物螺旋瓣或二尖瓣环形成形板环的存在
15. 心脏内质量，血栓或植被的超声心动图证据
16. 主动心内膜炎
17. 严重的主动脉瓣狭窄（主动脉瓣面积<1.0 cm2）或严重的主动脉反流
18. 浸润性心肌病（例如，淀粉样变性，血色素病，结节病）
19. 肥厚性心肌病，限制性心肌病，收缩的心包炎或任何其他结构性心脏病，导致心脏衰竭以外的心房功能性二尖瓣反流
20. 具有超声心动图文档的受试者非复杂性心肌病与支持二尖瓣环的心脏结构相关的超额收缩性
21. 血液动力学不稳定性需要肌力支撑或机械心脏循环支持
22. 需要当前抗生素治疗的主动感染
23. 严重的右心室衰竭或严重的三尖瓣反流
24. 出血透明或凝血病的病史或拒绝输血的受试者
25. 明显的有机二尖瓣病理学（例如，中度或重度粘液性变性，有或没有二尖瓣脱垂，风湿性疾病，完全或部分脊椎破裂）
26. 对对比染料的过敏，无法预先鉴定
27. 未来12个月内怀孕或计划怀孕。
28. 在研究者的判断中，慢性严重病理将生存限制为少于12个月
29. 预计需要在十二（12）个月内左心室辅助装置
30. 目前参与或参加了另一项研究研究，该研究在筛查时未达到主要终点
31. 患者需要紧急/紧急治疗以进行二尖瓣反流

AFIRE试验是一项前瞻性的多中心临床试验。

这些中心将利用现有医疗记录的预筛查来确定潜在的符合条件的受试者。一旦获得知情同意，该受试者将接受基线评估，其中包括：经胸膜超声心动图，经食管超声心动图和功能评估（六分钟步行测试，NYHA和生活质量问卷）。在最终的资格确定之后，将在索引程序下符合条件的受试者植入Carillon装置（包括冠状动脉鼻窦VELOGRAM）。在一晚的住院和出院评估后，受试者将出院。

试图尝试但未成功植入的受试者（未植入的受试者），将通过解除或解决安全事件（以更长者为准，然后从试验中排出）来遵循。

植入受试者将在指数后1个月，6个月和12个月进行后续评估。后续评估将包括经胸膜超声心动图，六分钟的步行测试和生活质量问卷。

• 功能性二尖瓣反流
• 心房颤动
• 心房功能二尖瓣反流

纳入标准：

1. 中度至重度非主要二尖瓣反流（根据定性，半定量和/或定量超声心动图评估评估，以下所有情况：

   A。严重的左心房（LA）扩张至少由以下两个（2）的定义：i。 LA面积≥41cm2II。索引LA卷> 48ml/m2 III。男性的LA直径≥52毫米，女性≥46毫米b。保留的左心室收缩力（通过辛普森的双翼飞机技术≥50％的左心室射血分数）c。不超过以下定义的轻度左心室扩张。男性的LV舒张体积/BSA（ML/M2）<90 mL/m2，女性II <71 mL/m2。男性的LV收缩量/BSA（ML/M2）<39 ml/m2，女性<33 ml/m2

2. 纽约心脏协会（NYHA）II类，III或卧床IV心力衰竭
3. 在索引手术之前至少30天，包括抗高血压和/或利尿剂，以实现受控的BP（<140 mmHg收缩期）和足够的心率控制（<100 bpm静止HR），至少需要稳定的心力衰竭药物治疗方案（包括抗高血压和/或利尿剂）
4. 当地的多学科心脏团队，患者被认为是经导管二尖瓣修复的适当候选者
5. 受试者符合索引程序时血管造影筛查确定的解剖筛查标准
6. 育儿潜力的女性受试者必须具有阴性血清BHCG测试
7. 年龄≥18岁
8. 该主题已经阅读了知情同意书，同意遵守要求，并签署了知情同意书参加研究

排除标准：

1. 由于心肌梗塞，冠状动脉搭桥手术和/或不稳定的心绞痛，过去三（3）个月的住院
2. 干预前三（3）个月内短暂性缺血发作或中风的证据
3. 过去30天的经皮冠状动脉干预
4. 受试者预计需要进行任何心脏手术，包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病手术或在一（1）年内进行肺部，主动脉或三尖瓣疾病
5. 预计受试者需要在索引程序后30天内进行任何经皮冠状动脉干预。
6. 冠状动脉窦（CS） /大心脏静脉（GCV）或预期对心脏重新同步治疗（CRT）的冠状动脉窦（CS） /大心脏静脉（CRT）中的预先存在装置（例如起搏铅）
7. 在植入物目标区域中CS / GCV下的冠状动脉支架的存在
8. 左心附属物（LAA）凝块的存在。
9. 由血清肌酐> 2.2 mg/dL反射的原发性肾功能障碍或显着损害肾功能（194.5 µmol/L）或估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min
10. 无法控制的心房颤动或颤动，心室率控制不佳（> 100 bpm静息HR）或其他症状性不良的Brady或心律不齐
11. 基线时不受控制的高血压（BP> 180 mmHg收缩期和/或> 105 mmHg舒张压）或低血压（BP <90 mmHg收缩期）
12. 存在严重的二尖一环钙化
13. 二尖瓣手术
14. 机械二尖瓣心脏瓣膜，二尖瓣生物螺旋瓣或二尖瓣环形成形板环的存在
15. 心脏内质量，血栓或植被的超声心动图证据
16. 主动心内膜炎
17. 严重的主动脉瓣狭窄（主动脉瓣面积<1.0 cm2）或严重的主动脉反流
18. 浸润性心肌病（例如，淀粉样变性，血色素病，结节病）
19. 肥厚性心肌病，限制性心肌病，收缩的心包炎或任何其他结构性心脏病，导致心脏衰竭以外的心房功能性二尖瓣反流
20. 具有超声心动图文档的受试者非复杂性心肌病与支持二尖瓣环的心脏结构相关的超额收缩性
21. 血液动力学不稳定性需要肌力支撑或机械心脏循环支持
22. 需要当前抗生素治疗的主动感染
23. 严重的右心室衰竭或严重的三尖瓣反流
24. 出血透明或凝血病的病史或拒绝输血的受试者
25. 明显的有机二尖瓣病理学（例如，中度或重度粘液性变性，有或没有二尖瓣脱垂，风湿性疾病，完全或部分脊椎破裂）
26. 对对比染料的过敏，无法预先鉴定
27. 未来12个月内怀孕或计划怀孕。
28. 在研究者的判断中，慢性严重病理将生存限制为少于12个月
29. 预计需要在十二（12）个月内左心室辅助装置
30. 目前参与或参加了另一项研究研究，该研究在筛查时未达到主要终点
31. 患者需要紧急/紧急治疗以进行二尖瓣反流