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出境医 / 临床实验 / pH 2 GC4419的开放标签研究，以减少与头颈癌的化学放射治疗相关的SOM
pH 2 GC4419的开放标签研究，以减少与头颈癌的化学放射治疗相关的SOM
研究描述
简要摘要：
GTI-4419-202是一项2期开放标签研究，对GC4419的影响与IMRT/Cisplatin结合使用，最多70名患有头颈癌的受试者，患有SOM的高风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌口腔粘膜炎 | 药物：药物：GC4419 | 阶段2 |
详细说明：
受试者每天将接受90 mg GC4419（在IMRT前60分钟内输注60分钟IV输注），同时与IMRT的每日分数（2.0-2.2 Gy）（约7周），总计60-72 Gy，加上顺铂每三周一次服用100 mg/m2的3剂或每周一次40 mg/m2，以进行6-7剂（研究者的选择）。
所有受试者将每周评估两次的OM根据WHO评分标准，直到学习治疗期结束后28天（IMRT的最后一天）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 评估GC4419对头颈癌的受试者的影响，他们对SOM的风险很高 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 施用超氧化物歧化酶模拟酶GC4419的影响的开放标签多中心研究，以减少与局部晚期，非转移性头部和颈部癌症相关的严重口服粘膜炎（SOM）的发病率和严重程度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：打开标签活动臂 IV的90mg GC4419 | 药物：药物：GC4419 GC4419 60分钟输液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GC4419的最后剂量后28天后，AE的治疗发生率[时间范围：第一次治疗]
次要结果度量 ：
- 严重OM的累积发生率[时间范围：GC4419的最后剂量后28天进行第一次治疗]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对局部晚期鳞状细胞癌的病理确认诊断将用顺铂和并发IMRT治疗。
- 治疗计划接收连续的IMRT，以每日分数为2.0至2.2 Gy，累积辐射剂量为60-72 Gy。
- 进行过手术的患者可能符合条件，
- 治疗计划接受每三周（3剂100 mg/m2）或每周（6-7剂量的40 mg/m2）接受标准顺铂单一疗法。
- 年龄18岁以上
- ECOG性能状态≤2
- 足够的血液学功能
- 足够的肾脏和肝功能碱性磷酸酶≤2.5ULN
排除标准：
联系人和位置
位置
显示24个研究位置
赞助商和合作者
Galera Therapeutics，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 乔恩·霍尔蒙德（Jon Holmlund），医学博士 | 首席医疗官 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GC4419的最后剂量后28天后，AE的治疗发生率[时间范围：第一次治疗] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 严重OM的累积发生率[时间范围：GC4419的最后剂量后28天进行第一次治疗] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | pH 2 GC4419的开放标签研究，以减少与头颈癌的化学放射治疗相关的SOM | ||||
| 官方标题ICMJE | 施用超氧化物歧化酶模拟酶GC4419的影响的开放标签多中心研究，以减少与局部晚期，非转移性头部和颈部癌症相关的严重口服粘膜炎（SOM）的发病率和严重程度 | ||||
| 简要摘要 | GTI-4419-202是一项2期开放标签研究，对GC4419的影响与IMRT/Cisplatin结合使用，最多70名患有头颈癌的受试者，患有SOM的高风险。 | ||||
| 详细说明 | 受试者每天将接受90 mg GC4419（在IMRT前60分钟内输注60分钟IV输注），同时与IMRT的每日分数（2.0-2.2 Gy）（约7周），总计60-72 Gy，加上顺铂每三周一次服用100 mg/m2的3剂或每周一次40 mg/m2，以进行6-7剂（研究者的选择）。 所有受试者将每周评估两次的OM根据WHO评分标准，直到学习治疗期结束后28天（IMRT的最后一天）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 评估GC4419对头颈癌的受试者的影响，他们对SOM的风险很高 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：药物：GC4419 GC4419 60分钟输液 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：打开标签活动臂 IV的90mg GC4419 干预：药物：药物：GC4419 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 38 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，捷克，德国，波兰，西班牙，瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04529850 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GTI-4419-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Galera Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Galera Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Galera Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
GTI-4419-202是一项2期开放标签研究，对GC4419的影响与IMRT/Cisplatin结合使用，最多70名患有头颈癌的受试者，患有SOM的高风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌口腔粘膜炎 | 药物：药物：GC4419 | 阶段2 |
详细说明：
受试者每天将接受90 mg GC4419（在IMRT前60分钟内输注60分钟IV输注），同时与IMRT的每日分数（2.0-2.2 Gy）（约7周），总计60-72 Gy，加上顺铂每三周一次服用100 mg/m2的3剂或每周一次40 mg/m2，以进行6-7剂（研究者的选择）。
所有受试者将每周评估两次的OM根据WHO评分标准，直到学习治疗期结束后28天（IMRT的最后一天）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 评估GC4419对头颈癌的受试者的影响，他们对SOM的风险很高 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 施用超氧化物歧化酶模拟酶GC4419的影响的开放标签多中心研究，以减少与局部晚期，非转移性头部和颈部癌症相关的严重口服粘膜炎（SOM）的发病率和严重程度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：打开标签活动臂 IV的90mg GC4419 | 药物：药物：GC4419 GC4419 60分钟输液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GC4419的最后剂量后28天后，AE的治疗发生率[时间范围：第一次治疗]
次要结果度量 ：
- 严重OM的累积发生率[时间范围：GC4419的最后剂量后28天进行第一次治疗]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对局部晚期鳞状细胞癌的病理确认诊断将用顺铂和并发IMRT治疗。
- 治疗计划接收连续的IMRT，以每日分数为2.0至2.2 Gy，累积辐射剂量为60-72 Gy。
- 进行过手术的患者可能符合条件，
- 治疗计划接受每三周（3剂100 mg/m2）或每周（6-7剂量的40 mg/m2）接受标准顺铂单一疗法。
- 年龄18岁以上
- ECOG性能状态≤2
- 足够的血液学功能
- 足够的肾脏和肝功能碱性磷酸酶≤2.5ULN
排除标准：
联系人和位置
位置
显示24个研究位置
赞助商和合作者
Galera Therapeutics，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 乔恩·霍尔蒙德（Jon Holmlund），医学博士 | 首席医疗官 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GC4419的最后剂量后28天后，AE的治疗发生率[时间范围：第一次治疗] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 严重OM的累积发生率[时间范围：GC4419的最后剂量后28天进行第一次治疗] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | pH 2 GC4419的开放标签研究，以减少与头颈癌的化学放射治疗相关的SOM | ||||
| 官方标题ICMJE | 施用超氧化物歧化酶模拟酶GC4419的影响的开放标签多中心研究，以减少与局部晚期，非转移性头部和颈部癌症相关的严重口服粘膜炎（SOM）的发病率和严重程度 | ||||
| 简要摘要 | GTI-4419-202是一项2期开放标签研究，对GC4419的影响与IMRT/Cisplatin结合使用，最多70名患有头颈癌的受试者，患有SOM的高风险。 | ||||
| 详细说明 | 受试者每天将接受90 mg GC4419（在IMRT前60分钟内输注60分钟IV输注），同时与IMRT的每日分数（2.0-2.2 Gy）（约7周），总计60-72 Gy，加上顺铂每三周一次服用100 mg/m2的3剂或每周一次40 mg/m2，以进行6-7剂（研究者的选择）。 所有受试者将每周评估两次的OM根据WHO评分标准，直到学习治疗期结束后28天（IMRT的最后一天）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 评估GC4419对头颈癌的受试者的影响，他们对SOM的风险很高 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：药物：GC4419 GC4419 60分钟输液 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：打开标签活动臂 IV的90mg GC4419 干预：药物：药物：GC4419 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 38 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，捷克，德国，波兰，西班牙，瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04529850 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GTI-4419-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Galera Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Galera Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Galera Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
