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出境医 / 临床实验 / 与单独的静脉腔静脉分离相比，元帅乙醇输注的静脉附加值是在重复消融的患者中，尽管持久的PV分离（VEIN-AF），但经过反复发生的阵发性阵发性心房颤动（静脉AF）
与单独的静脉腔静脉分离相比，元帅乙醇输注的静脉附加值是在重复消融的患者中，尽管持久的PV分离（VEIN-AF），但经过反复发生的阵发性阵发性心房颤动（静脉AF）
研究描述
简要摘要：
上腔静脉（SVC）是心房心律失常的最常见的非肺静脉（PV） - 诱导剂之一。在密切监测phrenic神经的密切监测下，可以通过圆形射频（RF）射击到达SVC电隔离。但是，将元组（VOM）乙醇输注的底物修饰和静脉添加到消融过程中可能会大大改善长期结局。
这项研究的目的是在索引消融后1年在接受重复消融的患者中评估复发率，尽管耐用的肺静脉隔离（PVI），但单独使用SVC隔离或包括静脉（包括静脉），尽管持久的肺静脉隔离（PVI），但复发性阵发性心房颤动（PAF）除SVC隔离外，元帅化元素化
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性心房颤动 | 步骤：仅SVC步骤：带底物修饰的SVC隔离和元帅输注的静脉 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与单独的静脉腔静脉分离相比，元帅乙醇输注的静脉附加值是在重复消融的患者中，尽管肺静脉分离持久，但经过反复发作的阵发性阵发性心房颤动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：仅SVC 第1组的患者将仅接受SVC隔离 | 过程：仅SVC 分配给该臂的患者将仅通过SVC隔离而接受RF消融 |
| 主动比较器：底物修饰和VOM INF的SVC隔离 第2组的患者将接受SVC分离，并通过底物修饰和元帅输注静脉 | 步骤：通过底物修饰的SVC隔离和元帅输注的静脉 分配给该臂的患者将通过分离SVC，底物修饰和元帅乙醇输注的静脉进行RF消融 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 总程序时间[时间范围：在过程中]比较小组之间的程序时间
- 荧光镜检查时间[时间范围：在过程中]比较组之间的透视时间
- RF消融时间[时间范围：在过程中]组之间射频时间的比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 预定在先前PVI之后重复消融的患者
- 在随机化时确认持久的肺静脉分离
排除标准：
- 持续性房颤的患者
- 以前的消融，隔离SVC，屋顶线，二尖瓣线或先前的乙醇输液静脉
- 留下心房血栓。左心附着的血栓可以通过预性外部成像来确定：CT，经食管超声心动图或MRI。
- 左心室射血分数<35％。
- 心脏手术在过去的90天内。
- 预期心脏移植或其他心脏手术在180天内。
- 冠状动脉经皮式冠状动脉成形术/支架在过去的90天内或在过去60天内的心肌梗死。
- 记录了过去90天内的血栓栓塞事件的历史。
- 被诊断出心房粘液瘤。
- 具有慢性症状的明显限制性，狭窄或慢性阻塞性肺疾病。
- 研究人员认为，明显的先天性异常或医疗问题将排除入学率
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的妇女。
- 索引程序时急性疾病或主动感染
- 高级肾功能不全
- 不稳定的心绞痛。
- 血液凝结或出血异常的历史。
- 禁忌抗凝。
- 预期寿命小于1年。
- 存在排除血管通道的疾病。
- 在手术后24小时内，国际归一化比率大于3.5-服用华法林的患者。
- 由于AF以外的原因，无法从抗心律失常药物中清除患者。
- 不愿或无法提供知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michelle Lycke，MSC，博士 | +32 50 45 32 93 | michelle.lycke@azsintjan.be |
位置
| 比利时 | |
| AZ Sint-Jan Brugge-Ostende AV | 招募 |
| 布鲁日，请选择比利时，8000 | |
| 联系人：Michelle Lycke，MSC，博士学位00 32 45 32 93 Michelle.lycke@azsintjan.be | |
赞助商和合作者
AZ Sint-Jan AV
调查人员
| 首席研究员： | 塞巴斯蒂安·克尼奇（SébastienKnecht），医学博士，博士 | AZ Sint-Jan AV |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与单独的静脉静脉隔离相比，元帅乙醇输注的静脉附加值是在经过重复消融的患者中，尽管PV隔离持久，但经过反复发作的阵发性阵发性房颤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与单独的静脉腔静脉分离相比，元帅乙醇输注的静脉附加值是在重复消融的患者中，尽管肺静脉分离持久，但经过反复发作的阵发性阵发性心房颤动 | ||||
| 简要摘要 | 上腔静脉（SVC）是心房心律失常的最常见的非肺静脉（PV） - 诱导剂之一。在密切监测phrenic神经的密切监测下，可以通过圆形射频（RF）射击到达SVC电隔离。但是，将元组（VOM）乙醇输注的底物修饰和静脉添加到消融过程中可能会大大改善长期结局。 这项研究的目的是在索引消融后1年在接受重复消融的患者中评估复发率，尽管耐用的肺静脉隔离（PVI），但单独使用SVC隔离或包括静脉（包括静脉），尽管持久的肺静脉隔离（PVI），但复发性阵发性心房颤动（PAF）除SVC隔离外，元帅化元素化 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阵发性心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04529785 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2700 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sebastien Knecht，AZ Sint-Jan AV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | AZ Sint-Jan AV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | AZ Sint-Jan AV | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
上腔静脉（SVC）是心房心律失常的最常见的非肺静脉（PV） - 诱导剂之一。在密切监测phrenic神经的密切监测下，可以通过圆形射频（RF）射击到达SVC电隔离。但是，将元组（VOM）乙醇输注的底物修饰和静脉添加到消融过程中可能会大大改善长期结局。
这项研究的目的是在索引消融后1年在接受重复消融的患者中评估复发率，尽管耐用的肺静脉隔离（PVI），但单独使用SVC隔离或包括静脉（包括静脉），尽管持久的肺静脉隔离（PVI），但复发性阵发性心房颤动（PAF）除SVC隔离外，元帅化元素化
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性心房颤动 | 步骤：仅SVC步骤：带底物修饰的SVC隔离和元帅输注的静脉 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与单独的静脉腔静脉分离相比，元帅乙醇输注的静脉附加值是在重复消融的患者中，尽管肺静脉分离持久，但经过反复发作的阵发性阵发性心房颤动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：仅SVC 第1组的患者将仅接受SVC隔离 | 过程：仅SVC 分配给该臂的患者将仅通过SVC隔离而接受RF消融 |
| 主动比较器：底物修饰和VOM INF的SVC隔离 第2组的患者将接受SVC分离，并通过底物修饰和元帅输注静脉 | 步骤：通过底物修饰的SVC隔离和元帅输注的静脉 分配给该臂的患者将通过分离SVC，底物修饰和元帅乙醇输注的静脉进行RF消融 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 总程序时间[时间范围：在过程中]比较小组之间的程序时间
- 荧光镜检查时间[时间范围：在过程中]比较组之间的透视时间
- RF消融时间[时间范围：在过程中]组之间射频时间的比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 预定在先前PVI之后重复消融的患者
- 在随机化时确认持久的肺静脉分离
排除标准：
- 持续性房颤的患者
- 以前的消融，隔离SVC，屋顶线，二尖瓣线或先前的乙醇输液静脉
- 留下心房血栓。左心附着的血栓可以通过预性外部成像来确定：CT，经食管超声心动图或MRI。
- 左心室射血分数<35％。
- 心脏手术在过去的90天内。
- 预期心脏移植或其他心脏手术在180天内。
- 冠状动脉经皮式冠状动脉成形术/支架在过去的90天内或在过去60天内的心肌梗死。
- 记录了过去90天内的血栓栓塞事件的历史。
- 被诊断出心房粘液瘤。
- 具有慢性症状的明显限制性，狭窄或慢性阻塞性肺疾病。
- 研究人员认为，明显的先天性异常或医疗问题将排除入学率
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的妇女。
- 索引程序时急性疾病或主动感染
- 高级肾功能不全
- 不稳定的心绞痛。
- 血液凝结或出血异常的历史。
- 禁忌抗凝。
- 预期寿命小于1年。
- 存在排除血管通道的疾病。
- 在手术后24小时内，国际归一化比率大于3.5-服用华法林的患者。
- 由于AF以外的原因，无法从抗心律失常药物中清除患者。
- 不愿或无法提供知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michelle Lycke，MSC，博士 | +32 50 45 32 93 | michelle.lycke@azsintjan.be |
位置
| 比利时 | |
| AZ Sint-Jan Brugge-Ostende AV | 招募 |
| 布鲁日，请选择比利时，8000 | |
| 联系人：Michelle Lycke，MSC，博士学位00 32 45 32 93 Michelle.lycke@azsintjan.be | |
赞助商和合作者
AZ Sint-Jan AV
调查人员
| 首席研究员： | 塞巴斯蒂安·克尼奇（SébastienKnecht），医学博士，博士 | AZ Sint-Jan AV |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与单独的静脉静脉隔离相比，元帅乙醇输注的静脉附加值是在经过重复消融的患者中，尽管PV隔离持久，但经过反复发作的阵发性阵发性房颤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与单独的静脉腔静脉分离相比，元帅乙醇输注的静脉附加值是在重复消融的患者中，尽管肺静脉分离持久，但经过反复发作的阵发性阵发性心房颤动 | ||||
| 简要摘要 | 上腔静脉（SVC）是心房心律失常的最常见的非肺静脉（PV） - 诱导剂之一。在密切监测phrenic神经的密切监测下，可以通过圆形射频（RF）射击到达SVC电隔离。但是，将元组（VOM）乙醇输注的底物修饰和静脉添加到消融过程中可能会大大改善长期结局。 这项研究的目的是在索引消融后1年在接受重复消融的患者中评估复发率，尽管耐用的肺静脉隔离（PVI），但单独使用SVC隔离或包括静脉（包括静脉），尽管持久的肺静脉隔离（PVI），但复发性阵发性心房颤动（PAF）除SVC隔离外，元帅化元素化 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阵发性心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04529785 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2700 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sebastien Knecht，AZ Sint-Jan AV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | AZ Sint-Jan AV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | AZ Sint-Jan AV | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
