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出境医 / 临床实验 / 中风风险计应用程序在提高意识和中风风险概率方面的有效性

中风风险计应用程序在提高意识和中风风险概率方面的有效性

研究描述
简要摘要:
这项使用中风风险计应用程序作为预防中风的促进和疾病预防工具的干预研究。研究将专门针对有年轻人风险的年轻人(18至50岁)。该研究将使用翻译后的ABCD风险问卷调查问卷调查表和使用Stroke风险计应用程序的ABCD风险调查表和中风风险概率来评估意识(知识,中风风险的感知和改变行为意图),从而确定中风风险计应用程序的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风心血管疾病风险因素,心血管疾病设备:中风风险计应用程序其他:信息传单不适用

详细说明:

这项干预研究是非盲目的,平行组群集随机对照试验,其分配比率将在马来西亚的凯兰丹实施,每组样本量为58。这项研究将在干预研究的6周内有四个数据收集(对于ABCD风险问卷)。将使用线性混合效应模型分析主要结果。研究人员不仅可以在马来西亚吉兰丹州的年轻人中获得基线中风风险的有效性。但是,由于时间和预算的限制,调查人员只能在吉兰丹州人口和持续6周内处理。

这项研究将产生良好的影响; (a)针对年轻的成年人群体响应在国家和国际上的年轻中风发生率,(b)研究人员使用的工具将是马来西亚的良好开始促进健康和疾病的疾病(有效且可比较的中风风险计算器的模型,模块,该模块,该模块,该模块(c)与当前的非传染性疾病(NCDS)预防策略相比,使用中风风险计应用程序),(c)可能需要一种实用和新的有效策略卫生诊所的预防计划和传单促进。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 116名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:中风风险计应用程序在提高校园年轻人人群中对中风风险和中风风险概率的意识上的有效性:基于应用程序的干预研究
实际学习开始日期 2020年8月31日
实际的初级完成日期 2020年9月5日
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预组将配备中风风险计应用程序和信息传单。在研究开始时,调查人员将指导参与者下载和安装中风风险表应用程序以及如何使用应用程序来测量,监控和自我管理中风风险。参与者将被跟进直到六周,并收集四个数据。基线,第二周,第四周和第六周。
设备:中风风险表应用
手机应用程序用于测量,监视和管理,它主要通过提供与具有相同年龄和性别的正常健康人相比的绝对风险和相对风险来在5年内且10年内计算中风风险概率。不仅如此,应用目的是提高对中风及其危险因素的普遍认识,并在个人层面上改善中风和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的预防。

其他:信息传单
信息传单由中风相关的小叶,与CVDS相关的小叶和健康饮食行为组成。疾病引入,危险因素,早期症状以及预防措施是什么。这些材料是由2013年至2016年马来西亚卫生教育和促进部开发和发布的。通常,它将在健康筛查计划期间分发给公众,也可以在所有医疗机构中找到。所有材料仅使用马来语。

控制组
将为对照组提供信息传单,由中风相关的小叶,与CVDS相关的小叶和健康饮食行为组成。参与者将被跟进直到六周,并收集四个数据。基线,第二周,第四周和第六周。
其他:信息传单
信息传单由中风相关的小叶,与CVDS相关的小叶和健康饮食行为组成。疾病引入,危险因素,早期症状以及预防措施是什么。这些材料是由2013年至2016年马来西亚卫生教育和促进部开发和发布的。通常,它将在健康筛查计划期间分发给公众,也可以在所有医疗机构中找到。所有材料仅使用马来语。

结果措施
主要结果指标
  1. 中风风险意识[时间范围:6周]

    结果将被视为中风风险意识分数。该分数将根据翻译和验证的“对心血管疾病(ABCD)风险问卷的态度和信念”计算,该问卷由26个问题组成,总得分为80。意识分数代表知识的领域(8项),感知(12个项目)(12个项目) )并打算更改(6个项目)。对于域知识,答案的类型为真/错误/不知道其余的4个李克特量表;强烈不同意,不同意,同意和强烈同意。总分将计算为百分比,百分比越高,对中风风险的意识就越好。它将在研究的早期,第二周,第一个星期和第六周进行评估。

    在调整了潜在的混杂因素(例如社会人口统计学(年龄,性别,种族,婚姻状况)和/或社会经济状况(教育水平,收入/职业)之后,将使用线性混合效应模型分析结果。



次要结果度量
  1. 体重指数(kg/m^2)[时间范围:6周]
    结果由重量(以千克)和高度(以米为单位)组成,以kg/m^2报告BMI。 BMI将在研究的早期和研究的第六周进行测量。在这项研究中将使用的仪器是均匀且精心校准的。

  2. 血压(MMHG)[时间范围:6周]
    结果将在研究的早期和研究的第六周使用统一和校准的仪器进行衡量。

  3. 中风风险概率[时间范围:6周]

    结果是5年和10年内中风风险概率的百分比。它将使用中风风险表进行测量(对照组将使用与转化为问题集的相同评估)。它包含15个问题,包括中风危险因素(吸烟,饮酒,饮食和体育活动),相关合并症(糖尿病,高血压心脏病脑损伤)以及包括BMI和血压在内。中风风险概率的百分比越高,意味着在5年和10年内陷入中风的风险越高。它将在研究的基线周和第六周进行衡量。

    将使用干预组和对照组之间的线性混合效应模型分析结果。该模型还将调整为潜在的混杂因素,例如社会人口统计学(年龄,性别,种族,婚姻状况)和/或社会经济地位(教育水平,收入/职业)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 所有同意的年轻人(18至50岁)是吉兰丹州居民,可以理解马来语并拥有智能手机。

排除标准:

  • 非马来西亚人,曾经被诊断出中风和精神病问题。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
马来西亚
马来西亚大学,卫生校园
马来西亚凯兰丹的库邦·凯里安(Kerian),16150年
赞助商和合作者
马来西亚卫生部
马来西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mohamad Zarudin M Said,MD,MPH马来西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月31日
实际的初级完成日期2020年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
中风风险意识[时间范围:6周]
结果将被视为中风风险意识分数。该分数将根据翻译和验证的“对心血管疾病(ABCD)风险问卷的态度和信念”计算,该问卷由26个问题组成,总得分为80。意识分数代表知识的领域(8项),感知(12个项目)(12个项目) )并打算更改(6个项目)。对于域知识,答案的类型为真/错误/不知道其余的4个李克特量表;强烈不同意,不同意,同意和强烈同意。总分将计算为百分比,百分比越高,对中风风险的意识就越好。它将在研究的早期,第二周,第一个星期和第六周进行评估。在调整了潜在的混杂因素(例如社会人口统计学(年龄,性别,种族,婚姻状况)和/或社会经济状况(教育水平,收入/职业)之后,将使用线性混合效应模型分析结果。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 社会人口统计学[时间范围:6周]
    结果包括收集到年龄(年龄),性别(男性或女性),种族(马来语,中国,印度或其他人),婚姻状况(单身,已婚,离婚),教育水平(无,主要,次要的婚姻状况)的信息收集或第三级)和职业类型(政府,私人,自雇,失业或学生)。将为参与者提供进一步数据收集的ID编号,并且将不采用敏感或机密信息,例如名称和身份证编号。在研究的早期,社会人口统计学信息只会收集一次。该信息将根据变量的类型进行描述性分析。分类数据将使用频率(n)和百分比(%),对于数值数据,均值和标准偏差(SD)将使用,如果数据正态分布,而中位数和四分位间范围(IQR)则用于数据为偏斜。
  • 每月收入[时间范围:6周]
    结果将在马来西亚林吉特(MYR)中进行测量,并将其分为四组; RM1000及以下,RM1001至RM3000,RM3001至RM5000和RM5001及以上。该信息将使用频率(n)和百分比(%)进行描述性分析,并且在研究的早期仅收集一次。
  • 中风风险意识[时间范围:6周]
    结果将被视为中风风险意识分数。该分数将根据翻译和验证的“对心血管疾病(ABCD)风险问卷的态度和信念”计算,该问卷由26个问题组成,总得分为80。意识分数代表知识的领域(8项),感知(12个项目)(12个项目) )并打算更改(6个项目)。对于域知识,答案的类型为真/错误/不知道其余的4个李克特量表;强烈不同意,不同意,同意和强烈同意。总分将计算为百分比,百分比越高,对中风风险的意识就越好。它将在研究的早期,第二周,第一个星期和第六周进行评估。在调整了潜在的混杂因素(例如社会人口统计学(年龄,性别,种族,婚姻状况)和/或社会经济状况(教育水平,收入/职业)之后,将使用线性混合效应模型分析结果。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 体重指数(kg/m^2)[时间范围:6周]
    结果由重量(以千克)和高度(以米为单位)组成,以kg/m^2报告BMI。 BMI将在研究的早期和研究的第六周进行测量。在这项研究中将使用的仪器是均匀且精心校准的。
  • 血压(MMHG)[时间范围:6周]
    结果将在研究的早期和研究的第六周使用统一和校准的仪器进行衡量。
  • 中风风险概率[时间范围:6周]
    结果是5年和10年内中风风险概率的百分比。它将使用中风风险表进行测量(对照组将使用与转化为问题集的相同评估)。它包含15个问题,包括中风危险因素(吸烟,饮酒,饮食和体育活动),相关合并症(糖尿病,高血压心脏病脑损伤)以及包括BMI和血压在内。中风风险概率的百分比越高,意味着在5年和10年内陷入中风的风险越高。它将在研究的基线周和第六周进行衡量。将使用干预组和对照组之间的线性混合效应模型分析结果。该模型还将调整为潜在的混杂因素,例如社会人口统计学(年龄,性别,种族,婚姻状况)和/或社会经济地位(教育水平,收入/职业)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风风险计应用程序在提高意识和中风风险概率方面的有效性
官方标题ICMJE中风风险计应用程序在提高校园年轻人人群中对中风风险和中风风险概率的意识上的有效性:基于应用程序的干预研究
简要摘要这项使用中风风险计应用程序作为预防中风的促进和疾病预防工具的干预研究。研究将专门针对有年轻人风险的年轻人(18至50岁)。该研究将使用翻译后的ABCD风险问卷调查问卷调查表和使用Stroke风险计应用程序的ABCD风险调查表和中风风险概率来评估意识(知识,中风风险的感知和改变行为意图),从而确定中风风险计应用程序的有效性。
详细说明

这项干预研究是非盲目的,平行组群集随机对照试验,其分配比率将在马来西亚的凯兰丹实施,每组样本量为58。这项研究将在干预研究的6周内有四个数据收集(对于ABCD风险问卷)。将使用线性混合效应模型分析主要结果。研究人员不仅可以在马来西亚吉兰丹州的年轻人中获得基线中风风险的有效性。但是,由于时间和预算的限制,调查人员只能在吉兰丹州人口和持续6周内处理。

这项研究将产生良好的影响; (a)针对年轻的成年人群体响应在国家和国际上的年轻中风发生率,(b)研究人员使用的工具将是马来西亚的良好开始促进健康和疾病的疾病(有效且可比较的中风风险计算器的模型,模块,该模块,该模块,该模块(c)与当前的非传染性疾病(NCDS)预防策略相比,使用中风风险计应用程序),(c)可能需要一种实用和新的有效策略卫生诊所的预防计划和传单促进。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:中风风险表应用
    手机应用程序用于测量,监视和管理,它主要通过提供与具有相同年龄和性别的正常健康人相比的绝对风险和相对风险来在5年内且10年内计算中风风险概率。不仅如此,应用目的是提高对中风及其危险因素的普遍认识,并在个人层面上改善中风和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的预防。
  • 其他:信息传单
    信息传单由中风相关的小叶,与CVDS相关的小叶和健康饮食行为组成。疾病引入,危险因素,早期症状以及预防措施是什么。这些材料是由2013年至2016年马来西亚卫生教育和促进部开发和发布的。通常,它将在健康筛查计划期间分发给公众,也可以在所有医疗机构中找到。所有材料仅使用马来语。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预组将配备中风风险计应用程序和信息传单。在研究开始时,调查人员将指导参与者下载和安装中风风险表应用程序以及如何使用应用程序来测量,监控和自我管理中风风险。参与者将被跟进直到六周,并收集四个数据。基线,第二周,第四周和第六周。
    干预措施:
    • 设备:中风风险表应用
    • 其他:信息传单
  • 控制组
    将为对照组提供信息传单,由中风相关的小叶,与CVDS相关的小叶和健康饮食行为组成。参与者将被跟进直到六周,并收集四个数据。基线,第二周,第四周和第六周。
    干预:其他:信息传单
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
116
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
实际的初级完成日期2020年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有同意的年轻人(18至50岁)是吉兰丹州居民,可以理解马来语并拥有智能手机。

排除标准:

  • 非马来西亚人,曾经被诊断出中风和精神病问题。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04529681
其他研究ID编号ICMJE NMRR-19-3296-51864(IIR)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马来西亚卫生部的Mohamad Zarudin Bin Mat说
研究赞助商ICMJE马来西亚卫生部
合作者ICMJE马来西亚大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Mohamad Zarudin M Said,MD,MPH马来西亚大学
PRS帐户马来西亚卫生部
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项使用中风风险计应用程序作为预防中风的促进和疾病预防工具的干预研究。研究将专门针对有年轻人风险的年轻人(18至50岁)。该研究将使用翻译后的ABCD风险问卷调查问卷调查表和使用Stroke风险计应用程序的ABCD风险调查表和中风风险概率来评估意识(知识,中风风险的感知和改变行为意图),从而确定中风风险计应用程序的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风心血管疾病风险因素,心血管疾病设备:中风风险计应用程序其他:信息传单不适用

详细说明:

这项干预研究是非盲目的,平行组群集随机对照试验,其分配比率将在马来西亚的凯兰丹实施,每组样本量为58。这项研究将在干预研究的6周内有四个数据收集(对于ABCD风险问卷)。将使用线性混合效应模型分析主要结果。研究人员不仅可以在马来西亚吉兰丹州的年轻人中获得基线中风风险的有效性。但是,由于时间和预算的限制,调查人员只能在吉兰丹州人口和持续6周内处理。

这项研究将产生良好的影响; (a)针对年轻的成年人群体响应在国家和国际上的年轻中风发生率,(b)研究人员使用的工具将是马来西亚的良好开始促进健康和疾病的疾病(有效且可比较的中风风险计算器的模型,模块,该模块,该模块,该模块(c)与当前的非传染性疾病(NCDS)预防策略相比,使用中风风险计应用程序),(c)可能需要一种实用和新的有效策略卫生诊所的预防计划和传单促进。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 116名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:中风风险计应用程序在提高校园年轻人人群中对中风风险和中风风险概率的意识上的有效性:基于应用程序的干预研究
实际学习开始日期 2020年8月31日
实际的初级完成日期 2020年9月5日
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预组将配备中风风险计应用程序和信息传单。在研究开始时,调查人员将指导参与者下载和安装中风风险表应用程序以及如何使用应用程序来测量,监控和自我管理中风风险。参与者将被跟进直到六周,并收集四个数据。基线,第二周,第四周和第六周。
设备:中风风险表应用
手机应用程序用于测量,监视和管理,它主要通过提供与具有相同年龄和性别的正常健康人相比的绝对风险和相对风险来在5年内且10年内计算中风风险概率。不仅如此,应用目的是提高对中风及其危险因素的普遍认识,并在个人层面上改善中风和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的预防。

其他:信息传单
信息传单由中风相关的小叶,与CVDS相关的小叶和健康饮食行为组成。疾病引入,危险因素,早期症状以及预防措施是什么。这些材料是由2013年至2016年马来西亚卫生教育和促进部开发和发布的。通常,它将在健康筛查计划期间分发给公众,也可以在所有医疗机构中找到。所有材料仅使用马来语。

控制组
将为对照组提供信息传单,由中风相关的小叶,与CVDS相关的小叶和健康饮食行为组成。参与者将被跟进直到六周,并收集四个数据。基线,第二周,第四周和第六周。
其他:信息传单
信息传单由中风相关的小叶,与CVDS相关的小叶和健康饮食行为组成。疾病引入,危险因素,早期症状以及预防措施是什么。这些材料是由2013年至2016年马来西亚卫生教育和促进部开发和发布的。通常,它将在健康筛查计划期间分发给公众,也可以在所有医疗机构中找到。所有材料仅使用马来语。

结果措施
主要结果指标
  1. 中风风险意识[时间范围:6周]

    结果将被视为中风风险意识分数。该分数将根据翻译和验证的“对心血管疾病(ABCD)风险问卷的态度和信念”计算,该问卷由26个问题组成,总得分为80。意识分数代表知识的领域(8项),感知(12个项目)(12个项目) )并打算更改(6个项目)。对于域知识,答案的类型为真/错误/不知道其余的4个李克特量表;强烈不同意,不同意,同意和强烈同意。总分将计算为百分比,百分比越高,对中风风险的意识就越好。它将在研究的早期,第二周,第一个星期和第六周进行评估。

    在调整了潜在的混杂因素(例如社会人口统计学(年龄,性别,种族,婚姻状况)和/或社会经济状况(教育水平,收入/职业)之后,将使用线性混合效应模型分析结果。



次要结果度量
  1. 体重指数(kg/m^2)[时间范围:6周]
    结果由重量(以千克)和高度(以米为单位)组成,以kg/m^2报告BMI。 BMI将在研究的早期和研究的第六周进行测量。在这项研究中将使用的仪器是均匀且精心校准的。

  2. 血压(MMHG)[时间范围:6周]
    结果将在研究的早期和研究的第六周使用统一和校准的仪器进行衡量。

  3. 中风风险概率[时间范围:6周]

    结果是5年和10年内中风风险概率的百分比。它将使用中风风险表进行测量(对照组将使用与转化为问题集的相同评估)。它包含15个问题,包括中风危险因素(吸烟,饮酒,饮食和体育活动),相关合并症(糖尿病,高血压心脏病脑损伤)以及包括BMI和血压在内。中风风险概率的百分比越高,意味着在5年和10年内陷入中风的风险越高。它将在研究的基线周和第六周进行衡量。

    将使用干预组和对照组之间的线性混合效应模型分析结果。该模型还将调整为潜在的混杂因素,例如社会人口统计学(年龄,性别,种族,婚姻状况)和/或社会经济地位(教育水平,收入/职业)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 所有同意的年轻人(18至50岁)是吉兰丹州居民,可以理解马来语并拥有智能手机。

排除标准:

  • 非马来西亚人,曾经被诊断出中风和精神病问题。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
马来西亚
马来西亚大学,卫生校园
马来西亚凯兰丹的库邦·凯里安(Kerian),16150年
赞助商和合作者
马来西亚卫生部
马来西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mohamad Zarudin M Said,MD,MPH马来西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月31日
实际的初级完成日期2020年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
中风风险意识[时间范围:6周]
结果将被视为中风风险意识分数。该分数将根据翻译和验证的“对心血管疾病(ABCD)风险问卷的态度和信念”计算,该问卷由26个问题组成,总得分为80。意识分数代表知识的领域(8项),感知(12个项目)(12个项目) )并打算更改(6个项目)。对于域知识,答案的类型为真/错误/不知道其余的4个李克特量表;强烈不同意,不同意,同意和强烈同意。总分将计算为百分比,百分比越高,对中风风险的意识就越好。它将在研究的早期,第二周,第一个星期和第六周进行评估。在调整了潜在的混杂因素(例如社会人口统计学(年龄,性别,种族,婚姻状况)和/或社会经济状况(教育水平,收入/职业)之后,将使用线性混合效应模型分析结果。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 社会人口统计学[时间范围:6周]
    结果包括收集到年龄(年龄),性别(男性或女性),种族(马来语,中国,印度或其他人),婚姻状况(单身,已婚,离婚),教育水平(无,主要,次要的婚姻状况)的信息收集或第三级)和职业类型(政府,私人,自雇,失业或学生)。将为参与者提供进一步数据收集的ID编号,并且将不采用敏感或机密信息,例如名称和身份证编号。在研究的早期,社会人口统计学信息只会收集一次。该信息将根据变量的类型进行描述性分析。分类数据将使用频率(n)和百分比(%),对于数值数据,均值和标准偏差(SD)将使用,如果数据正态分布,而中位数和四分位间范围(IQR)则用于数据为偏斜。
  • 每月收入[时间范围:6周]
    结果将在马来西亚林吉特(MYR)中进行测量,并将其分为四组; RM1000及以下,RM1001至RM3000,RM3001至RM5000和RM5001及以上。该信息将使用频率(n)和百分比(%)进行描述性分析,并且在研究的早期仅收集一次。
  • 中风风险意识[时间范围:6周]
    结果将被视为中风风险意识分数。该分数将根据翻译和验证的“对心血管疾病(ABCD)风险问卷的态度和信念”计算,该问卷由26个问题组成,总得分为80。意识分数代表知识的领域(8项),感知(12个项目)(12个项目) )并打算更改(6个项目)。对于域知识,答案的类型为真/错误/不知道其余的4个李克特量表;强烈不同意,不同意,同意和强烈同意。总分将计算为百分比,百分比越高,对中风风险的意识就越好。它将在研究的早期,第二周,第一个星期和第六周进行评估。在调整了潜在的混杂因素(例如社会人口统计学(年龄,性别,种族,婚姻状况)和/或社会经济状况(教育水平,收入/职业)之后,将使用线性混合效应模型分析结果。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 体重指数(kg/m^2)[时间范围:6周]
    结果由重量(以千克)和高度(以米为单位)组成,以kg/m^2报告BMI。 BMI将在研究的早期和研究的第六周进行测量。在这项研究中将使用的仪器是均匀且精心校准的。
  • 血压(MMHG)[时间范围:6周]
    结果将在研究的早期和研究的第六周使用统一和校准的仪器进行衡量。
  • 中风风险概率[时间范围:6周]
    结果是5年和10年内中风风险概率的百分比。它将使用中风风险表进行测量(对照组将使用与转化为问题集的相同评估)。它包含15个问题,包括中风危险因素(吸烟,饮酒,饮食和体育活动),相关合并症(糖尿病,高血压心脏病脑损伤)以及包括BMI和血压在内。中风风险概率的百分比越高,意味着在5年和10年内陷入中风的风险越高。它将在研究的基线周和第六周进行衡量。将使用干预组和对照组之间的线性混合效应模型分析结果。该模型还将调整为潜在的混杂因素,例如社会人口统计学(年龄,性别,种族,婚姻状况)和/或社会经济地位(教育水平,收入/职业)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风风险计应用程序在提高意识和中风风险概率方面的有效性
官方标题ICMJE中风风险计应用程序在提高校园年轻人人群中对中风风险和中风风险概率的意识上的有效性:基于应用程序的干预研究
简要摘要这项使用中风风险计应用程序作为预防中风的促进和疾病预防工具的干预研究。研究将专门针对有年轻人风险的年轻人(18至50岁)。该研究将使用翻译后的ABCD风险问卷调查问卷调查表和使用Stroke风险计应用程序的ABCD风险调查表和中风风险概率来评估意识(知识,中风风险的感知和改变行为意图),从而确定中风风险计应用程序的有效性。
详细说明

这项干预研究是非盲目的,平行组群集随机对照试验,其分配比率将在马来西亚的凯兰丹实施,每组样本量为58。这项研究将在干预研究的6周内有四个数据收集(对于ABCD风险问卷)。将使用线性混合效应模型分析主要结果。研究人员不仅可以在马来西亚吉兰丹州的年轻人中获得基线中风风险的有效性。但是,由于时间和预算的限制,调查人员只能在吉兰丹州人口和持续6周内处理。

这项研究将产生良好的影响; (a)针对年轻的成年人群体响应在国家和国际上的年轻中风发生率,(b)研究人员使用的工具将是马来西亚的良好开始促进健康和疾病的疾病(有效且可比较的中风风险计算器的模型,模块,该模块,该模块,该模块(c)与当前的非传染性疾病(NCDS)预防策略相比,使用中风风险计应用程序),(c)可能需要一种实用和新的有效策略卫生诊所的预防计划和传单促进。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:中风风险表应用
    手机应用程序用于测量,监视和管理,它主要通过提供与具有相同年龄和性别的正常健康人相比的绝对风险和相对风险来在5年内且10年内计算中风风险概率。不仅如此,应用目的是提高对中风及其危险因素的普遍认识,并在个人层面上改善中风和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的预防。
  • 其他:信息传单
    信息传单由中风相关的小叶,与CVDS相关的小叶和健康饮食行为组成。疾病引入,危险因素,早期症状以及预防措施是什么。这些材料是由2013年至2016年马来西亚卫生教育和促进部开发和发布的。通常,它将在健康筛查计划期间分发给公众,也可以在所有医疗机构中找到。所有材料仅使用马来语。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预组将配备中风风险计应用程序和信息传单。在研究开始时,调查人员将指导参与者下载和安装中风风险表应用程序以及如何使用应用程序来测量,监控和自我管理中风风险。参与者将被跟进直到六周,并收集四个数据。基线,第二周,第四周和第六周。
    干预措施:
    • 设备:中风风险表应用
    • 其他:信息传单
  • 控制组
    将为对照组提供信息传单,由中风相关的小叶,与CVDS相关的小叶和健康饮食行为组成。参与者将被跟进直到六周,并收集四个数据。基线,第二周,第四周和第六周。
    干预:其他:信息传单
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
116
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
实际的初级完成日期2020年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有同意的年轻人(18至50岁)是吉兰丹州居民,可以理解马来语并拥有智能手机。

排除标准:

  • 非马来西亚人,曾经被诊断出中风和精神病问题。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04529681
其他研究ID编号ICMJE NMRR-19-3296-51864(IIR)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马来西亚卫生部的Mohamad Zarudin Bin Mat说
研究赞助商ICMJE马来西亚卫生部
合作者ICMJE马来西亚大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Mohamad Zarudin M Said,MD,MPH马来西亚大学
PRS帐户马来西亚卫生部
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素