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出境医 / 临床实验 / 维生素D缺乏在慢性鼻鼻涕与鼻息肉的影响

维生素D缺乏在慢性鼻鼻涕与鼻息肉的影响

研究描述
简要摘要:

作品的目标

  1. 为了确定患有鼻息肉(CRSWNP)种群的慢性鼻鼻涕是否缺乏维生素D。
  2. 确定补充维生素D的可能抗炎作用(临床和组织学上)。并研究其与碱性成纤维细胞生长因子的免疫组织化学组织表达的关系

病情或疾病 干预/治疗阶段
维生素D缺乏症,鼻息肉药物:维生素D补充药物:鼻多发性治疗的常规疗法阶段1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:所有人都会被掩盖
主要意图:治疗
官方标题:维生素D缺乏对鼻多息肉的慢性鼻孔炎的影响:临床,实验室和免疫组织化学研究
实际学习开始日期 2015年10月1日
估计初级完成日期 2020年10月1日
估计 学习完成日期 2020年10月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第一组
25例患有鼻息肉病的慢性鼻孔炎的临床诊断患者将接受维生素D补充
药物:补充维生素D
维生素D补充

主动比较器:II组
二十五名患有鼻腔息肉病的慢性鼻孔炎的临床诊断患者将不接受维生素D补充
药物:鼻息护物的常规疗法
类固醇(全身和局部)

结果措施
主要结果指标
  1. 患者投诉[时间范围:6周]
    通过SNOT-22,中鼻结果测试,补充维生素D之前和之后的SNOT-22完成。每个受试者在诊所访问期间完成了SNOT-22,通过基于0-5量表回答所有问题,其中0定义给定症状没有问题,5定义了最大问题

  2. 考试[时间范围:6周]
    Lund&Kennedy内窥镜外观评分,检查将在补充维生素D之前和之后进行,0表示缺乏发现,2表示最坏的发现

  3. 组织病理学[时间范围:6周]
    用于成纤维细胞生长因子的免疫组织化学


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者(18-60岁)在Ain Shams University Hospital,Otorhinolaryngology门诊诊所患有鼻息肉病(CRSWNP)的慢性鼻孔炎的临床诊断患者。

排除标准:

  • •怀孕和哺乳的女性。

    • 服用含有维生素D的多种维生素至少六个月的患者。
    • 免疫缺陷或抑制。
    • 睫状运动障碍
    • 韦格纳的肉芽肿病和其他肉芽肿性疾病。
    • 中鼻恶性肿瘤。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD Fatma S Ebeid +20109556 9596 fatma_ebeid@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
Ain Shams Univerile招募
开罗,埃及
联系人:Fatma S Ebeid,医学博士+20109556 9596 dr.fatma_ebeid@yahoo.com
赞助商和合作者
Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月31日
实际学习开始日期ICMJE 2015年10月1日
估计初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
  • 患者投诉[时间范围:6周]
    通过SNOT-22,中鼻结果测试,补充维生素D之前和之后的SNOT-22完成。每个受试者在诊所访问期间完成了SNOT-22,通过基于0-5量表回答所有问题,其中0定义给定症状没有问题,5定义了最大问题
  • 考试[时间范围:6周]
    Lund&Kennedy内窥镜外观评分,检查将在补充维生素D之前和之后进行,0表示缺乏发现,2表示最坏的发现
  • 组织病理学[时间范围:6周]
    用于成纤维细胞生长因子的免疫组织化学
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • 患者投诉[时间范围:6周]
    Snot-22
  • 考试[时间范围:6周]
    Lund&Kennedy内窥镜外观得分
  • 组织病理学[时间范围:6周]
    用于成纤维细胞生长因子的免疫组织化学
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素D缺乏在慢性鼻鼻涕与鼻息肉的影响
官方标题ICMJE维生素D缺乏对鼻多息肉的慢性鼻孔炎的影响:临床,实验室和免疫组织化学研究
简要摘要

作品的目标

  1. 为了确定患有鼻息肉(CRSWNP)种群的慢性鼻鼻涕是否缺乏维生素D。
  2. 确定补充维生素D的可能抗炎作用(临床和组织学上)。并研究其与碱性成纤维细胞生长因子的免疫组织化学组织表达的关系
详细说明

患者和方法

研究小组:

五十例患有鼻息肉病(CRSWNP)慢性鼻鼻涕的临床诊断患者在耳鼻喉科医院门诊门诊门诊门诊医院。第一组:25例患者将接受补充维生素D,而第二组则不会接受维生素D补充。

纳入标准:

患者(18-60岁)患有临床诊断患慢性鼻鼻涕的临床诊断患有鼻息肉病(CRSWNP)在Ain Shams University Hospital,Ain Shams University Hospital的耳鼻喉科门诊门诊就对医学治疗有抵抗力。

两组(I&II)将接受静脉抽血和25(OH)维生素D水平测量,并将进行:

  1. 仔细的历史。
  2. 鼻子的完整检查和内窥镜评估。
  3. CT扫描旁叶窦冠状动脉和轴向视图,以评估受影响的窦。
  4. 维生素D3血清水平(补充维生素D3之前)。
  5. 鼻息肉和免疫组织化学评估的活检(补充维生素D3之前)。
  6. 维生素D3补充50000 IU/每周6周。
  7. 维生素D3血清水平(补充维生素D3之后)。
  8. 鼻息肉和免疫组织化学评估的活检(补充维生素D3后)。

排除标准:

  • 怀孕和哺乳的女性。
  • 服用含有维生素D的多种维生素至少六个月的患者。
  • 免疫缺陷或抑制。
  • 睫状运动障碍
  • 韦格纳的肉芽肿病和其他肉芽肿性疾病。
  • 中鼻恶性肿瘤。

    1. 历史:

      1. 个人历史:名称,年龄,性别,职业和环境(吸烟,暴露于刺激物)。
      2. 目前疾病的投诉和历史:对患者的主要投诉的分析,特别强调CRS症状。
      3. 病史:先前治疗CRS(抗生素,局部和全身性皮质类固醇等)或任何其他疾病(过敏,高血压,哮喘,GERD等)的医学治疗达到的结果。它还包括过去的手术史。
      4. 家族史:过敏,哮喘,息肉病,偏头痛,遗传疾病等的史。
    2. 考试:

      1. 一般检查:将为所有患者做例行检查。
      2. 局部检查(完整的ENT检查):将进行口腔,喉和耳部检查以排除其他ENT疾病,然后进行仔细的鼻腔检查。
      3. 内窥镜检查:将为所有患者进行诊断性鼻内镜检查。
    3. 调查:

      对于所有患有鼻息肉病(CRSWNP)的慢性鼻鼻炎患者(CRSWNP),将对(在冠状,轴向平面)进行A-CT扫描。

      B-25-OH维生素D血清水平:(补充维生素D之前和之后)

    4. 鼻息肉的活检:

      组织样品将从所有慢性鼻鼻涕患者的鼻息肉中获取,并在研究开始时(VD治疗前)在局部麻醉下(在VD治疗之前)在组织学院的局部麻醉下(上皮细胞,基础层,Lamina,Lamina Propria,Lamina Propria,Lamina Propria,Lamina Propria,Lamina Propria,Lamina Propria)细胞,血管)和免疫组织化学(基本成纤维细胞生长因子)检查。

    5. 维生素D3补充:

      维生素D3(胆固醇酚)将每周提供50000 IU的研究组,为期6周。除了局部鼻类固醇和盐水鼻清洗。所有患者将通过血清钙水平监测。虽然IB组将不接受维生素D补充。

    6. 鼻息肉的活检:

在补充维生素D后,将从所有慢性鼻鼻涕患者的鼻息肉(CRSWNP)中获取组织样品,以进行免疫组织化学评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
所有人都会被掩盖
主要目的:治疗
条件ICMJE维生素D缺乏症,鼻息肉
干预ICMJE
  • 药物:补充维生素D
    维生素D补充
  • 药物:鼻息护物的常规疗法
    类固醇(全身和局部)
研究臂ICMJE
  • 实验:第一组
    25例患有鼻息肉病的慢性鼻孔炎的临床诊断患者将接受维生素D补充
    干预:药物:补充维生素D
  • 主动比较器:II组
    二十五名患有鼻腔息肉病的慢性鼻孔炎的临床诊断患者将不接受维生素D补充
    干预:药物:鼻多息护物的常规疗法
出版物 * Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G ,Kalogjera L,Kern B,Kowalski M,Price D,Riechelmann H,Schlosser R,Senior B,Thomas M,Toskala E,Voegels R,Voegels R,Wang de Y,Wormald PJ。 EPOS 2012:欧洲鼻塞炎和鼻息肉的立场论文,2012年。耳鼻喉科医生的摘要。转道。 2012年3月; 50(1):1-12。 doi:10.4193/rhino50e2。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月20日
估计初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者(18-60岁)在Ain Shams University Hospital,Otorhinolaryngology门诊诊所患有鼻息肉病(CRSWNP)的慢性鼻孔炎的临床诊断患者。

排除标准:

  • •怀孕和哺乳的女性。

    • 服用含有维生素D的多种维生素至少六个月的患者。
    • 免疫缺陷或抑制。
    • 睫状运动障碍
    • 韦格纳的肉芽肿病和其他肉芽肿性疾病。
    • 中鼻恶性肿瘤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MD Fatma S Ebeid +20109556 9596 fatma_ebeid@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04529668
其他研究ID编号ICMJE FMASUMD241/2015
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mohammad Salah Mohammad Mahmoud,Ain Shams University
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

作品的目标

  1. 为了确定患有鼻息肉(CRSWNP)种群的慢性鼻鼻涕是否缺乏维生素D
  2. 确定补充维生素D的可能抗炎作用(临床和组织学上)。并研究其与碱性成纤维细胞生长因子的免疫组织化学组织表达的关系

病情或疾病 干预/治疗阶段
维生素D缺乏症,鼻息肉药物:维生素D补充药物:鼻多发性治疗的常规疗法阶段1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:所有人都会被掩盖
主要意图:治疗
官方标题:维生素D缺乏对鼻多息肉的慢性鼻孔炎的影响:临床,实验室和免疫组织化学研究
实际学习开始日期 2015年10月1日
估计初级完成日期 2020年10月1日
估计 学习完成日期 2020年10月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第一组
25例患有鼻息肉病的慢性鼻孔炎的临床诊断患者将接受维生素D补充
药物:补充维生素D
主动比较器:II组
二十五名患有鼻腔息肉病的慢性鼻孔炎的临床诊断患者将不接受维生素D补充
药物:鼻息护物的常规疗法
类固醇(全身和局部)

结果措施
主要结果指标
  1. 患者投诉[时间范围:6周]
    通过SNOT-22,中鼻结果测试,补充维生素D之前和之后的SNOT-22完成。每个受试者在诊所访问期间完成了SNOT-22,通过基于0-5量表回答所有问题,其中0定义给定症状没有问题,5定义了最大问题

  2. 考试[时间范围:6周]
    Lund&Kennedy内窥镜外观评分,检查将在补充维生素D之前和之后进行,0表示缺乏发现,2表示最坏的发现

  3. 组织病理学[时间范围:6周]
    用于成纤维细胞生长因子的免疫组织化学


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者(18-60岁)在Ain Shams University Hospital,Otorhinolaryngology门诊诊所患有鼻息肉病(CRSWNP)的慢性鼻孔炎的临床诊断患者。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD Fatma S Ebeid +20109556 9596 fatma_ebeid@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
Ain Shams Univerile招募
开罗,埃及
联系人:Fatma S Ebeid,医学博士+20109556 9596 dr.fatma_ebeid@yahoo.com
赞助商和合作者
Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月31日
实际学习开始日期ICMJE 2015年10月1日
估计初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
  • 患者投诉[时间范围:6周]
    通过SNOT-22,中鼻结果测试,补充维生素D之前和之后的SNOT-22完成。每个受试者在诊所访问期间完成了SNOT-22,通过基于0-5量表回答所有问题,其中0定义给定症状没有问题,5定义了最大问题
  • 考试[时间范围:6周]
    Lund&Kennedy内窥镜外观评分,检查将在补充维生素D之前和之后进行,0表示缺乏发现,2表示最坏的发现
  • 组织病理学[时间范围:6周]
    用于成纤维细胞生长因子的免疫组织化学
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • 患者投诉[时间范围:6周]
    Snot-22
  • 考试[时间范围:6周]
    Lund&Kennedy内窥镜外观得分
  • 组织病理学[时间范围:6周]
    用于成纤维细胞生长因子的免疫组织化学
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素D缺乏在慢性鼻鼻涕与鼻息肉的影响
官方标题ICMJE维生素D缺乏对鼻多息肉的慢性鼻孔炎的影响:临床,实验室和免疫组织化学研究
简要摘要

作品的目标

  1. 为了确定患有鼻息肉(CRSWNP)种群的慢性鼻鼻涕是否缺乏维生素D
  2. 确定补充维生素D的可能抗炎作用(临床和组织学上)。并研究其与碱性成纤维细胞生长因子的免疫组织化学组织表达的关系
详细说明

患者和方法

研究小组:

五十例患有鼻息肉病(CRSWNP)慢性鼻鼻涕的临床诊断患者在耳鼻喉科医院门诊门诊门诊门诊医院。第一组:25例患者将接受补充维生素D,而第二组则不会接受维生素D补充。

纳入标准:

患者(18-60岁)患有临床诊断患慢性鼻鼻涕的临床诊断患有鼻息肉病(CRSWNP)在Ain Shams University Hospital,Ain Shams University Hospital的耳鼻喉科门诊门诊就对医学治疗有抵抗力。

两组(I&II)将接受静脉抽血和25(OH)维生素D水平测量,并将进行:

  1. 仔细的历史。
  2. 鼻子的完整检查和内窥镜评估。
  3. CT扫描旁叶窦冠状动脉和轴向视图,以评估受影响的窦。
  4. 维生素D3血清水平(补充维生素D3之前)。
  5. 鼻息肉和免疫组织化学评估的活检(补充维生素D3之前)。
  6. 维生素D3补充50000 IU/每周6周。
  7. 维生素D3血清水平(补充维生素D3之后)。
  8. 鼻息肉和免疫组织化学评估的活检(补充维生素D3后)。

排除标准:

  • 怀孕和哺乳的女性。
  • 服用含有维生素D多种维生素至少六个月的患者。
  • 免疫缺陷或抑制。
  • 睫状运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 韦格纳的肉芽肿病和其他肉芽肿性疾病。
  • 中鼻恶性肿瘤。

    1. 历史:

      1. 个人历史:名称,年龄,性别,职业和环境(吸烟,暴露于刺激物)。
      2. 目前疾病的投诉和历史:对患者的主要投诉的分析,特别强调CRS症状。
      3. 病史:先前治疗CRS(抗生素,局部和全身性皮质类固醇等)或任何其他疾病(过敏,高血压,哮喘,GERD等)的医学治疗达到的结果。它还包括过去的手术史。
      4. 家族史:过敏,哮喘,息肉病,偏头痛,遗传疾病等的史。
    2. 考试:

      1. 一般检查:将为所有患者做例行检查。
      2. 局部检查(完整的ENT检查):将进行口腔,喉和耳部检查以排除其他ENT疾病,然后进行仔细的鼻腔检查。
      3. 内窥镜检查:将为所有患者进行诊断性鼻内镜检查。
    3. 调查:

      对于所有患有鼻息肉病(CRSWNP)的慢性鼻鼻炎患者(CRSWNP),将对(在冠状,轴向平面)进行A-CT扫描。

      B-25-OH维生素D血清水平:(补充维生素D之前和之后)

    4. 鼻息肉的活检:

      组织样品将从所有慢性鼻鼻涕患者的鼻息肉中获取,并在研究开始时(VD治疗前)在局部麻醉下(在VD治疗之前)在组织学院的局部麻醉下(上皮细胞,基础层,Lamina,Lamina Propria,Lamina Propria,Lamina Propria,Lamina Propria,Lamina Propria,Lamina Propria)细胞,血管)和免疫组织化学(基本成纤维细胞生长因子)检查。

    5. 维生素D3补充:

      维生素D3(胆固醇酚)将每周提供50000 IU的研究组,为期6周。除了局部鼻类固醇和盐水鼻清洗。所有患者将通过血清钙水平监测。虽然IB组将不接受维生素D补充。

    6. 鼻息肉的活检:

在补充维生素D后,将从所有慢性鼻鼻涕患者的鼻息肉(CRSWNP)中获取组织样品,以进行免疫组织化学评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
所有人都会被掩盖
主要目的:治疗
条件ICMJE维生素D缺乏症,鼻息肉
干预ICMJE
  • 药物:补充维生素D
  • 药物:鼻息护物的常规疗法
    类固醇(全身和局部)
研究臂ICMJE
  • 实验:第一组
    25例患有鼻息肉病的慢性鼻孔炎的临床诊断患者将接受维生素D补充
    干预:药物:补充维生素D
  • 主动比较器:II组
    二十五名患有鼻腔息肉病的慢性鼻孔炎的临床诊断患者将不接受维生素D补充
    干预:药物:鼻多息护物的常规疗法
出版物 * Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G ,Kalogjera L,Kern B,Kowalski M,Price D,Riechelmann H,Schlosser R,Senior B,Thomas M,Toskala E,Voegels R,Voegels R,Wang de Y,Wormald PJ。 EPOS 2012:欧洲鼻塞炎和鼻息肉的立场论文,2012年。耳鼻喉科医生的摘要。转道。 2012年3月; 50(1):1-12。 doi:10.4193/rhino50e2。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月20日
估计初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者(18-60岁)在Ain Shams University Hospital,Otorhinolaryngology门诊诊所患有鼻息肉病(CRSWNP)的慢性鼻孔炎的临床诊断患者。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MD Fatma S Ebeid +20109556 9596 fatma_ebeid@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04529668
其他研究ID编号ICMJE FMASUMD241/2015
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mohammad Salah Mohammad Mahmoud,Ain Shams University
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素