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在射血分数减少（HIS-PREF）患者中，他的捆绑起搏与右心顶起搏
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 他的捆绑节奏心力衰竭，收缩期 | 设备：His-Bundle起搏 | 不适用 |
包括收缩压分数降低（40≤射血分数≤55％）和高度AV块引起的起搏器指示的患者。该研究具有随机的双盲跨界设计。将患者植入标准的右心室铅和右心房铅（如果指示），此外还有HIS-Bundle铅。在最初的6个月内使用了哪种起搏方式进行随机化。 6个月后，节奏方式改变了。患者视而不见，包括超声心动图员工在内的终点审判员盲目。设备护士和医师没有盲目。
主要终点是6个月后左心室射血分数的差异，使用配对的比较，每个患者都是自己的对照。次要终点包括设备/电极的并发症和安全性以及生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲跨界设计。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 患者和结果评估师是盲目的。涉及设备编程的人员并未蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在射精减少的患者中，他的捆绑起搏与右心顶起搏 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：His-Bundle起搏 分配患者接受His-bundle起搏，为期6个月。然后，患者将跨越传统的右心（RV）顶端起搏6个月。 | 设备：His-Bundle起搏 标准的起搏电极（Medtronic 4076）将放置在RV Apex（或RV Septum作为次要选项）中，并将其放置在右心房附件（如果指示）。 使用专用的介绍器护套（Medtronic C304或Medtronic C315），将放置一个专用的His-Bundle Pacemaker电极（Medtronic 3830）。将使用电生理记录系统来确定His-Bundle电位，并确定His-Bundle捕获（非选择性或选择性）。设备编程将着重于提供生理房室延迟和安全性RV起搏作为备份。 |
| 实验：RV顶点起搏 患者被分配以接受传统的RV顶点起搏，为期6个月。然后，患者将越过His-Bundle步调6个月。 | 设备：His-Bundle起搏 标准的起搏电极（Medtronic 4076）将放置在RV Apex（或RV Septum作为次要选项）中，并将其放置在右心房附件（如果指示）。 使用专用的介绍器护套（Medtronic C304或Medtronic C315），将放置一个专用的His-Bundle Pacemaker电极（Medtronic 3830）。将使用电生理记录系统来确定His-Bundle电位，并确定His-Bundle捕获（非选择性或选择性）。设备编程将着重于提供生理房室延迟和安全性RV起搏作为备份。 |
- 射血分数[时间范围：6个月]左心室收缩射血分数的绝对差异（绝对百分比）
- 不良事件[时间范围：12个月]与设备相关的不良事件的百分比。事件将被归类为一般，与His-Bundle Lead相关或与RV Lead相关
- 左心室激活时间[时间范围：6个月]总左心室机械激活时间（用组织多普勒超声心动图测量）
- NT-Probnp [时间范围：6个月]NT-ProBNP级别的差异
- QRS持续时间[时间范围：6个月]ECG的总QRS持续时间差异
- 左心室激活时间（LVAT）[时间范围：6个月]V5-V6中的最大单极尖峰到峰-T波
- 6分钟步行测试[时间范围：6个月]六分钟大厅步行测试（米）的差异
- 通过简短表格健康调查（SF-36）平均得分[时间范围：6个月]来衡量的生活质量变化通过SF-36问卷测量的健康相关生活质量差异，计算为从基线到随访的平均值差异（使用官方评分算法计算，在每个子量表中分配了0-100的分数，更高分数代表更好的健康）
- Euroqol EQ-5D-5L问卷调查表衡量的生活质量的变化[时间范围：6个月]健康相关的生活质量差异，通过EQ-5D（5L版）问卷的平均得分来衡量（总分从5-25分范围为5-25点，更高的分数代表更多与健康相关的问题/残疾）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Maiwand Farouq，医学博士，博士 | + 46 40 336415 | maiwand.farouq@skane.se | |
| 联系人：MD Rasmus Borgquist | +46 46 171010 | rasmus.borgquist@med.lu.se |
| 瑞典 | |
| 斯凯恩大学医院 | 招募 |
| 隆德，瑞典 | |
| 联系人：rasmus borgquist +4646171000 rasmus.borgquist@med.lu.se | |
| 诺兰大学医院 | 招募 |
| 瑞典的梅 | |
| 联系人：Steen Jensen，医学博士steen.jensen@medicin.umu.se | |
| 地区哈兰德斯·萨尔德·瓦尔伯格（Sjukhus Varberg | 招募 |
| 瑞典瓦尔伯格 | |
| 联系人：Cecilia Rorsman Cecilia.Rorsman@regionhalland.se | |
| 首席研究员： | Rasmus Borgquist，医学博士 | 隆德大学，斯凯恩大学医院，心律失常科，瑞典隆德 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 射血分数[时间范围：6个月] 左心室收缩射血分数的绝对差异（绝对百分比） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 射血分数[时间范围：6个月] 左心室收缩射击分数的绝对差异（绝对％） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在射血分数减少的患者中，他的捆绑起搏与右心顶起搏 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在射精减少的患者中，他的捆绑起搏与右心顶起搏 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将标准的右心根尖节奏与所谓的His-Bundle起搏进行了比较，对于少量或中度降低的射血分数和需要起搏器治疗的心房阻滞的患者。主要结果是在6个月后测量的室心射血分数。 | ||||||||
| 详细说明 | 包括收缩压分数降低（40≤射血分数≤55％）和高度AV块引起的起搏器指示的患者。该研究具有随机的双盲跨界设计。将患者植入标准的右心室铅和右心房铅（如果指示），此外还有HIS-Bundle铅。在最初的6个月内使用了哪种起搏方式进行随机化。 6个月后，节奏方式改变了。患者视而不见，包括超声心动图员工在内的终点审判员盲目。设备护士和医师没有盲目。 主要终点是6个月后左心室射血分数的差异，使用配对的比较，每个患者都是自己的对照。次要终点包括设备/电极的并发症和安全性以及生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机双盲跨界设计。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 患者和结果评估师是盲目的。涉及设备编程的人员并未蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：His-Bundle起搏 标准的起搏电极（Medtronic 4076）将放置在RV Apex（或RV Septum作为次要选项）中，并将其放置在右心房附件（如果指示）。 使用专用的介绍器护套（Medtronic C304或Medtronic C315），将放置一个专用的His-Bundle Pacemaker电极（Medtronic 3830）。将使用电生理记录系统来确定His-Bundle电位，并确定His-Bundle捕获（非选择性或选择性）。设备编程将着重于提供生理房室延迟和安全性RV起搏作为备份。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04529577 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | his-pref_study | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Skane地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Skane地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Skane地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 他的捆绑节奏心力衰竭，收缩期 | 设备：His-Bundle起搏 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲跨界设计。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 患者和结果评估师是盲目的。涉及设备编程的人员并未蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在射精减少的患者中，他的捆绑起搏与右心顶起搏 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：His-Bundle起搏 分配患者接受His-bundle起搏，为期6个月。然后，患者将跨越传统的右心（RV）顶端起搏6个月。 | 设备：His-Bundle起搏 标准的起搏电极（Medtronic 4076）将放置在RV Apex（或RV Septum作为次要选项）中，并将其放置在右心房附件（如果指示）。 使用专用的介绍器护套（Medtronic C304或Medtronic C315），将放置一个专用的His-Bundle Pacemaker电极（Medtronic 3830）。将使用电生理记录系统来确定His-Bundle电位，并确定His-Bundle捕获（非选择性或选择性）。设备编程将着重于提供生理房室延迟和安全性RV起搏作为备份。 |
| 实验：RV顶点起搏 患者被分配以接受传统的RV顶点起搏，为期6个月。然后，患者将越过His-Bundle步调6个月。 | 设备：His-Bundle起搏 标准的起搏电极（Medtronic 4076）将放置在RV Apex（或RV Septum作为次要选项）中，并将其放置在右心房附件（如果指示）。 使用专用的介绍器护套（Medtronic C304或Medtronic C315），将放置一个专用的His-Bundle Pacemaker电极（Medtronic 3830）。将使用电生理记录系统来确定His-Bundle电位，并确定His-Bundle捕获（非选择性或选择性）。设备编程将着重于提供生理房室延迟和安全性RV起搏作为备份。 |
- 射血分数[时间范围：6个月]左心室收缩射血分数的绝对差异（绝对百分比）
- 不良事件[时间范围：12个月]与设备相关的不良事件的百分比。事件将被归类为一般，与His-Bundle Lead相关或与RV Lead相关
- 左心室激活时间[时间范围：6个月]总左心室机械激活时间（用组织多普勒超声心动图测量）
- NT-Probnp [时间范围：6个月]NT-ProBNP级别的差异
- QRS持续时间[时间范围：6个月]ECG的总QRS持续时间差异
- 左心室激活时间（LVAT）[时间范围：6个月]V5-V6中的最大单极尖峰到峰-T波
- 6分钟步行测试[时间范围：6个月]六分钟大厅步行测试（米）的差异
- 通过简短表格健康调查（SF-36）平均得分[时间范围：6个月]来衡量的生活质量变化通过SF-36问卷测量的健康相关生活质量差异，计算为从基线到随访的平均值差异（使用官方评分算法计算，在每个子量表中分配了0-100的分数，更高分数代表更好的健康）
- Euroqol EQ-5D-5L问卷调查表衡量的生活质量的变化[时间范围：6个月]健康相关的生活质量差异，通过EQ-5D（5L版）问卷的平均得分来衡量（总分从5-25分范围为5-25点，更高的分数代表更多与健康相关的问题/残疾）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 射血分数[时间范围：6个月] 左心室收缩射血分数的绝对差异（绝对百分比） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 射血分数[时间范围：6个月] 左心室收缩射击分数的绝对差异（绝对％） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在射血分数减少的患者中，他的捆绑起搏与右心顶起搏 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在射精减少的患者中，他的捆绑起搏与右心顶起搏 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将标准的右心根尖节奏与所谓的His-Bundle起搏进行了比较，对于少量或中度降低的射血分数和需要起搏器治疗的心房阻滞的患者。主要结果是在6个月后测量的室心射血分数。 | ||||||||
| 详细说明 | 包括收缩压分数降低（40≤射血分数≤55％）和高度AV块引起的起搏器指示的患者。该研究具有随机的双盲跨界设计。将患者植入标准的右心室铅和右心房铅（如果指示），此外还有HIS-Bundle铅。在最初的6个月内使用了哪种起搏方式进行随机化。 6个月后，节奏方式改变了。患者视而不见，包括超声心动图员工在内的终点审判员盲目。设备护士和医师没有盲目。 主要终点是6个月后左心室射血分数的差异，使用配对的比较，每个患者都是自己的对照。次要终点包括设备/电极的并发症和安全性以及生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机双盲跨界设计。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 患者和结果评估师是盲目的。涉及设备编程的人员并未蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：His-Bundle起搏 标准的起搏电极（Medtronic 4076）将放置在RV Apex（或RV Septum作为次要选项）中，并将其放置在右心房附件（如果指示）。 使用专用的介绍器护套（Medtronic C304或Medtronic C315），将放置一个专用的His-Bundle Pacemaker电极（Medtronic 3830）。将使用电生理记录系统来确定His-Bundle电位，并确定His-Bundle捕获（非选择性或选择性）。设备编程将着重于提供生理房室延迟和安全性RV起搏作为备份。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04529577 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | his-pref_study | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Skane地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Skane地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Skane地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
