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出境医 / 临床实验 / CSD1601：一项研究，以评估两种含有过滤器中包含薄荷胶囊的香烟产品的焦油和尼古丁的暴露
CSD1601：一项研究，以评估两种含有过滤器中包含薄荷胶囊的香烟产品的焦油和尼古丁的暴露
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估两种烟中包含薄荷胶囊的香烟产品的焦油和尼古丁的接触，并在吸烟者吸烟两种香烟产品时比较口腔水平暴露的基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吸烟烟草吸烟 | 其他：1601a其他：1601b | 不适用 |
详细说明：
受试者将随机分配给他们要抽两种研究香烟产品的顺序（包括一种比较产品和一种测试产品）。受试者将在测试访问前大约一周独家吸烟，在两周的时间内每周吸烟不同的产品。每次测试访问前一天将收集烟头，以确定使用量（YIU）焦油和尼古丁水平。每次测试访问将收集血液样本，以确定血液可替宁水平。受试者将在每次考试期间对问题提供回答，以评估前一天的吸烟和烟头的收集行为。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | CSD1601：一项跨界研究，以评估两种含有过滤器中包含薄荷胶囊的香烟产品的焦油和尼古丁的暴露 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年4月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年5月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年5月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1601a，1601b产品使用顺序 受试者将使用1601a 1周，然后使用1601B，持续1周。 | 其他：1601a 过滤的，金尺寸的香烟，带有过滤器中的薄荷胶囊。 其他：1601b 过滤的，金尺寸的香烟，带有过滤器中的薄荷胶囊。 |
| 实验：1601b，1601a产品使用顺序 受试者将使用1601B 1周，然后使用1601a 1周。 | 其他：1601a 过滤的，金尺寸的香烟，带有过滤器中的薄荷胶囊。 其他：1601b 过滤的，金尺寸的香烟，带有过滤器中的薄荷胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每烟的屈服焦油[时间范围：2周]要比较吸烟产品中每烟的每烟yiu焦油与吸烟产品1601b的每烟。
- 每烟的尼古丁产量[时间范围：2周]要比较吸烟产品中的每烟yiu nicotine 1601a与吸烟产品1601b的尼古丁。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读，理解并愿意签署以英语写的知情同意书（ICF）；
- 通常，健康的男性和女性，年龄在21岁或以上，在筛查招生访问时；
- 自我报告每天至少吸烟，并吸入烟雾；
- 通常的品牌香烟是指定的品牌风格之一。
- 吸烟平常的品牌≥3个月；
- 受试者不打算延迟戒烟参加研究的决定。
- 在研究过程中，同意独家抽烟，不吸烟或使用任何其他含烟草或尼古丁的产品。
- 能够阅读和理解英语。
- 能够安全执行所需的研究程序，如研究者所确定的。
排除标准：
- 自我报告的心脏病，肾脏疾病，哮喘或任何其他肺部疾病，糖尿病，肝病，高血压或高胆固醇血症的史。
- IE，肥胖症（体重指数[BMI]≥40kg/m2）的风险，由研究者确定；
- 女性目前使用含雌激素的避孕药或激素替代疗法≥35岁；
- 推迟退出吸烟的决定（定义为计划在筛查访问访问后的30天内戒烟尝试）参加这项研究；
- 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何尼古丁替代疗法（NRT）（例如，尼古丁口香糖，润滑剂，斑块），Varenicline（Chantix®），Bupropion（Wellbutrin®，Zyban®，Zyban®） ，或在筛查注册访问前30天内的Lobelia提取物；
- 对怀孕，怀孕或母乳喂养呈阳性的女性，或计划在研究过程中怀孕；
- 由研究者确定为研究不合适；
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 高点临床试验中心 | |
| 高点，北卡罗来纳州，美国，27265 | |
赞助商和合作者
RAI服务公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士乔纳森·奥斯丁 | 高点临床试验中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年4月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年5月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CSD1601：一项研究，以评估两种含有过滤器中包含薄荷胶囊的香烟产品的焦油和尼古丁的暴露 | ||||
| 官方标题ICMJE | CSD1601：一项跨界研究，以评估两种含有过滤器中包含薄荷胶囊的香烟产品的焦油和尼古丁的暴露 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估两种烟中包含薄荷胶囊的香烟产品的焦油和尼古丁的接触，并在吸烟者吸烟两种香烟产品时比较口腔水平暴露的基础。 | ||||
| 详细说明 | 受试者将随机分配给他们要抽两种研究香烟产品的顺序（包括一种比较产品和一种测试产品）。受试者将在测试访问前大约一周独家吸烟，在两周的时间内每周吸烟不同的产品。每次测试访问前一天将收集烟头，以确定使用量（YIU）焦油和尼古丁水平。每次测试访问将收集血液样本，以确定血液可替宁水平。受试者将在每次考试期间对问题提供回答，以评估前一天的吸烟和烟头的收集行为。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 55 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年5月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年5月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04529551 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSD1601 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | RAI服务公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | RAI服务公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | RAI服务公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估两种烟中包含薄荷胶囊的香烟产品的焦油和尼古丁的接触，并在吸烟者吸烟两种香烟产品时比较口腔水平暴露的基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吸烟烟草吸烟 | 其他：1601a其他：1601b | 不适用 |
详细说明：
受试者将随机分配给他们要抽两种研究香烟产品的顺序（包括一种比较产品和一种测试产品）。受试者将在测试访问前大约一周独家吸烟，在两周的时间内每周吸烟不同的产品。每次测试访问前一天将收集烟头，以确定使用量（YIU）焦油和尼古丁水平。每次测试访问将收集血液样本，以确定血液可替宁水平。受试者将在每次考试期间对问题提供回答，以评估前一天的吸烟和烟头的收集行为。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | CSD1601：一项跨界研究，以评估两种含有过滤器中包含薄荷胶囊的香烟产品的焦油和尼古丁的暴露 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年4月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年5月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年5月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1601a，1601b产品使用顺序 受试者将使用1601a 1周，然后使用1601B，持续1周。 | 其他：1601a 过滤的，金尺寸的香烟，带有过滤器中的薄荷胶囊。 其他：1601b 过滤的，金尺寸的香烟，带有过滤器中的薄荷胶囊。 |
| 实验：1601b，1601a产品使用顺序 受试者将使用1601B 1周，然后使用1601a 1周。 | 其他：1601a 过滤的，金尺寸的香烟，带有过滤器中的薄荷胶囊。 其他：1601b 过滤的，金尺寸的香烟，带有过滤器中的薄荷胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读，理解并愿意签署以英语写的知情同意书（ICF）；
- 通常，健康的男性和女性，年龄在21岁或以上，在筛查招生访问时；
- 自我报告每天至少吸烟，并吸入烟雾；
- 通常的品牌香烟是指定的品牌风格之一。
- 吸烟平常的品牌≥3个月；
- 受试者不打算延迟戒烟参加研究的决定。
- 在研究过程中，同意独家抽烟，不吸烟或使用任何其他含烟草或尼古丁的产品。
- 能够阅读和理解英语。
- 能够安全执行所需的研究程序，如研究者所确定的。
排除标准：
- 自我报告的心脏病，肾脏疾病，哮喘或任何其他肺部疾病，糖尿病，肝病，高血压或高胆固醇血症的史。
- IE，肥胖症' target='_blank'>肥胖症（体重指数[BMI]≥40kg/m2）的风险，由研究者确定；
- 女性目前使用含雌激素的避孕药或激素替代疗法≥35岁；
- 推迟退出吸烟的决定（定义为计划在筛查访问访问后的30天内戒烟尝试）参加这项研究；
- 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何尼古丁替代疗法（NRT）（例如，尼古丁口香糖，润滑剂，斑块），Varenicline（Chantix®），Bupropion（Wellbutrin®，Zyban®，Zyban®） ，或在筛查注册访问前30天内的Lobelia提取物；
- 对怀孕，怀孕或母乳喂养呈阳性的女性，或计划在研究过程中怀孕；
- 由研究者确定为研究不合适；
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 高点临床试验中心 | |
| 高点，北卡罗来纳州，美国，27265 | |
赞助商和合作者
RAI服务公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士乔纳森·奥斯丁 | 高点临床试验中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年4月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年5月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CSD1601：一项研究，以评估两种含有过滤器中包含薄荷胶囊的香烟产品的焦油和尼古丁的暴露 | ||||
| 官方标题ICMJE | CSD1601：一项跨界研究，以评估两种含有过滤器中包含薄荷胶囊的香烟产品的焦油和尼古丁的暴露 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估两种烟中包含薄荷胶囊的香烟产品的焦油和尼古丁的接触，并在吸烟者吸烟两种香烟产品时比较口腔水平暴露的基础。 | ||||
| 详细说明 | 受试者将随机分配给他们要抽两种研究香烟产品的顺序（包括一种比较产品和一种测试产品）。受试者将在测试访问前大约一周独家吸烟，在两周的时间内每周吸烟不同的产品。每次测试访问前一天将收集烟头，以确定使用量（YIU）焦油和尼古丁水平。每次测试访问将收集血液样本，以确定血液可替宁水平。受试者将在每次考试期间对问题提供回答，以评估前一天的吸烟和烟头的收集行为。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 55 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年5月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年5月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04529551 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSD1601 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | RAI服务公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | RAI服务公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | RAI服务公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
