免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在胰岛素敏感性和血糖控制方面补充12周的功效和安全性
在胰岛素敏感性和血糖控制方面补充12周的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项为期12周的安慰剂对照研究评估了E. hallii补充的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病前葡萄糖耐受性胰岛素敏感性胰岛素抵抗葡萄糖代谢疾病代谢综合征 | 饮食补充：Eubacterium hallii其他：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂对照试验，以评估霍尔里（Eubacterium hallii）对12周补充胰岛素敏感性和血糖控制标志物在健康高血糖男性中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 在研究期间，早餐前，每天1个胶囊，口服食用。 | 其他：安慰剂 安慰剂胶囊与主动处理相同 |
| 实验：Eubacterium Hallii 在研究期间，早餐前，每天1个胶囊，口服食用。 | 饮食补充：Eubacterium Hallii Eubacterium hallii，≥1x10^9活细胞细胞（人均） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 曲线下2小时的血糖增量区域（AUC）[时间范围：从基线到第12周]通过标准口服葡萄糖耐量测试（OGTT）测量
- 2小时的血液胰岛素增量AUC [时间范围：从基线到第12周]如标准OGTT测量
- 餐后胰岛素敏感性[时间范围：从基线到第12周]通过胰岛素敏感性指数-OGTT（ISI-OGTT）测量
- 糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从基线到第12周]与安慰剂相比，每个治疗组的基线从基线变为第12周的变化
次要结果度量 ：
- 在24小时期间的血糖变异性（GV）[时间范围：从基线到第12周]由专业连续葡萄糖监测（PCGM）设备在10-14天内测量的10AS上的专业连续葡萄糖监测（PCGM）设备测量
- 在24小时期间的血糖控制（GC）[时间范围：从基线到第12周]在干预开始和结束时通过PCGM设备在10-14天内测量
- 睡眠时间的GV [时间范围：从基线到第12周]在干预开始和结束时通过PCGM设备在10-14天内测量
- 空腹血糖[时间范围：从基线到第12周]与安慰剂相比，在空腹血糖水平上，每个治疗组的基线变为第12周的变化
- 血压[时间范围：从基线到第12周]从基线到第12周的收缩压（SBP）（MMHG）和舒张压（DBP）（MMHG）的变化
其他结果措施：
- 安全血液概况[时间范围：从基线到第12周]从基线到第12周的变化异常实验室测试结果的变化
- 生命[时间范围：从基线到第12周]从基线变为第12周的心率
- 生命[时间范围：从基线到第12周]从基线到第12周的温度变化
- 不良事件（AE）[时间范围：从基线到第12周]从基线变为AES的第12周
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 给予书面知情同意；
- 是男性，年龄在21至65岁之间，包括；
- 体重指数在18.5至39.9 kg/m2之间；
- 腰围> 102厘米（NCEP ATP III代谢综合征标准）；
- 测得的HB1AC水平为5.7至8.0％，包括；
- 如果参与者事先对糖尿病前或II型糖尿病进行了诊断，他们在筛查前未对3个月进行了诊断；
- 在整个研究期间，愿意保持饮食习惯和体育锻炼水平；
- 在研究期间，愿意每天消费研究产品；
- 有能力并且愿意佩戴PCGM传感器
- 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求，并认为适合研究的研究者认为
排除标准：
- 纳入标准：
- 为了符合包容性，参与者必须符合以下所有标准：
- 给予书面知情同意；
- 是男性，年龄在21至65岁之间，包括；
- 体重指数在18.5至39.9 kg/m2之间；
- 腰围> 102厘米（NCEP ATP III代谢综合征标准）；
- 测得的HB1AC水平为5.7至8.0％，包括；
- 如果参与者事先对糖尿病前或II型糖尿病进行了诊断，他们在筛查前未对3个月进行了诊断；
- 在整个研究期间，愿意保持饮食习惯和体育锻炼水平；
- 在研究期间，愿意每天消费研究产品；
- 有能力并且愿意佩戴PCGM传感器
- 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求，并认为适合研究的研究者认为
- 排除标准：
- 以下任何标准的存在将排除参与者参加研究：
- 病态肥胖（BMI≥40）;
- 事先诊断为I型糖尿病（即在筛查这项研究之前进行的临床诊断）；
- 先前诊断为接受葡萄糖降低药物的II型糖尿病的参与者（例如二甲双胍，磺酰氟脲，丙氟lit依蛋白，甲氯替尼，噻唑烷二酮，DPP-4抑制剂，GLP-1受体激动剂，SGLT2抑制剂）或以前的3个月；
- 存在明显的血脂血症（注意：稳定（3个月）低剂量汀类药物的持续治疗是可以接受的）；
- 存在明显的心血管疾病的存在，包括但不限于严重的全身性高血压（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg），肺动脉高压或其他不稳定的心肺疾病，限制或不稳定的心绞痛。 （注意：可以接受稳定（3个月）的持续治疗）
- 目前或最近（筛查后2个月内）使用饮食补充剂，旨在影响血糖水平。如果稳定（3个月），则允许使用替代剂量的维生素D，钙补充剂和单一的每日多维生素片剂；
- 参与者会定期服用益生菌补充剂，或在筛查或计划期间进行4周内进行益生菌补充剂；
- 参与者在筛查前4周服用了口服抗生素，抗真菌，抗寄生虫或抗病毒药物（局部允许）；
- 参与者有共存胃肠道和/或泌尿科病理学的病史（例如结肠癌，结肠炎，克罗恩病，腹腔，子宫内膜异位症，前列腺癌）；
- 研究者认为，存在严重和诊断的胃肠道疾病的存在或病史可能与胃肠道吸收障碍有关（例如，切除术，憩室，活性和诊断为诊断为肠易激综合征，马可分析综合征）；
- 研究人员认为，其他重要的其他急性或慢性共存疾病的存在或病史可能会使研究结果更加复杂，包括但不限于肾脏，肝脏或肾脏疾病/功能障碍，不受控制的代谢性疾病，心房纤维化，晕厥以及已知或怀疑的左右，双向或瞬态的右转心脏分流；
- 参与者有心脏起搏器；
- 研究人员认为，目前或近期（在筛查的3个月内）使用任何其他药物可能会干扰研究结果，包括但不限于抗血栓形成剂，抗炎药，抗炎药和慢性NSAID使用（除剂量预防性，质子泵抑制剂（PPI），抗组胺药（如果持续（3个月）和整个研究期间稳定剂量）除外）；
- 类固醇（非处方（OTC）NSAID，局部类固醇和吸入器）
- 当前或计划参加减肥方案，包括极端饮食习惯或运动；
- 在筛查前3个月内损失了> 5％的体重；
- 参与者在入学时有毒品和/或酗酒史；
- 在筛查前60天内与研究产品一起参加临床试验，或计划在研究期间参加另一项研究；
- 参与者有不遵守医疗治疗的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ursula Leonard | 021 430 7442 | uleonard@atlantiafoodtrials.com | |
| 联系人：医学博士Luc Sterkman | l.sterkman@caelushealth.com |
位置
| 爱尔兰 | |
| 亚特兰蒂亚食品临床试验 | 招募 |
| 科克，爱尔兰 | |
| 联系人：Ursula Leonard 021 430 7442 uleonard@atlantiafoodtrials.com | |
赞助商和合作者
亚特兰蒂亚食品临床试验
Caelus Pharmaceuticals BV
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·瑞安（James Ryan），医学博士 | 亚特兰蒂亚食品临床试验 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在胰岛素敏感性和血糖控制方面补充12周的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂对照试验，以评估霍尔里（Eubacterium hallii）对12周补充胰岛素敏感性和血糖控制标志物在健康高血糖男性中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项为期12周的安慰剂对照研究评估了E. hallii补充的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 人们意识到形成我们的微生物组的细菌在人类健康和疾病中起着至关重要的作用。许多研究突出了特定细菌在预防和治疗代谢，胃肠道和其他疾病方面的治疗潜力。 该研究的目的是评估下一代益生菌，Eubacterium hallii，与安慰剂对胰岛素敏感性和血糖控制的影响，在具有代谢综合征的一些标志物的志愿者中。 参与者将每天收到其随机学习产品12周。否则，目标人群将是健康的高血糖男性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04529473 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AFCRO-115 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 亚特兰蒂亚食品临床试验 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚特兰蒂亚食品临床试验 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Caelus Pharmaceuticals BV | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 亚特兰蒂亚食品临床试验 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项为期12周的安慰剂对照研究评估了E. hallii补充的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病前葡萄糖耐受性胰岛素敏感性胰岛素抵抗葡萄糖代谢疾病代谢综合征 | 饮食补充：Eubacterium hallii其他：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂对照试验，以评估霍尔里（Eubacterium hallii）对12周补充胰岛素敏感性和血糖控制标志物在健康高血糖男性中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 在研究期间，早餐前，每天1个胶囊，口服食用。 | 其他：安慰剂 安慰剂胶囊与主动处理相同 |
| 实验：Eubacterium Hallii 在研究期间，早餐前，每天1个胶囊，口服食用。 | 饮食补充：Eubacterium Hallii |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 在24小时期间的血糖变异性（GV）[时间范围：从基线到第12周]
- 在24小时期间的血糖控制（GC）[时间范围：从基线到第12周]在干预开始和结束时通过PCGM设备在10-14天内测量
- 睡眠时间的GV [时间范围：从基线到第12周]在干预开始和结束时通过PCGM设备在10-14天内测量
- 空腹血糖[时间范围：从基线到第12周]与安慰剂相比，在空腹血糖水平上，每个治疗组的基线变为第12周的变化
- 血压[时间范围：从基线到第12周]从基线到第12周的收缩压（SBP）（MMHG）和舒张压（DBP）（MMHG）的变化
其他结果措施：
- 安全血液概况[时间范围：从基线到第12周]从基线到第12周的变化异常实验室测试结果的变化
- 生命[时间范围：从基线到第12周]从基线变为第12周的心率
- 生命[时间范围：从基线到第12周]从基线到第12周的温度变化
- 不良事件（AE）[时间范围：从基线到第12周]从基线变为AES的第12周
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 给予书面知情同意；
- 是男性，年龄在21至65岁之间，包括；
- 体重指数在18.5至39.9 kg/m2之间；
- 腰围> 102厘米（NCEP ATP III代谢综合征标准）；
- 测得的HB1AC水平为5.7至8.0％，包括；
- 如果参与者事先对糖尿病前或II型糖尿病进行了诊断，他们在筛查前未对3个月进行了诊断；
- 在整个研究期间，愿意保持饮食习惯和体育锻炼水平；
- 在研究期间，愿意每天消费研究产品；
- 有能力并且愿意佩戴PCGM传感器
- 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求，并认为适合研究的研究者认为
排除标准：
- 纳入标准：
- 为了符合包容性，参与者必须符合以下所有标准：
- 给予书面知情同意；
- 是男性，年龄在21至65岁之间，包括；
- 体重指数在18.5至39.9 kg/m2之间；
- 腰围> 102厘米（NCEP ATP III代谢综合征标准）；
- 测得的HB1AC水平为5.7至8.0％，包括；
- 如果参与者事先对糖尿病前或II型糖尿病进行了诊断，他们在筛查前未对3个月进行了诊断；
- 在整个研究期间，愿意保持饮食习惯和体育锻炼水平；
- 在研究期间，愿意每天消费研究产品；
- 有能力并且愿意佩戴PCGM传感器
- 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求，并认为适合研究的研究者认为
- 排除标准：
- 以下任何标准的存在将排除参与者参加研究：
- 病态肥胖（BMI≥40）;
- 事先诊断为I型糖尿病（即在筛查这项研究之前进行的临床诊断）；
- 先前诊断为接受葡萄糖降低药物的II型糖尿病的参与者（例如二甲双胍，磺酰氟脲，丙氟lit依蛋白，甲氯替尼，噻唑烷二酮，DPP-4抑制剂，GLP-1受体激动剂，SGLT2抑制剂）或以前的3个月；
- 存在明显的血脂血症（注意：稳定（3个月）低剂量汀类药物的持续治疗是可以接受的）；
- 存在明显的心血管疾病的存在，包括但不限于严重的全身性高血压（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg），肺动脉高压或其他不稳定的心肺疾病，限制或不稳定的心绞痛。 （注意：可以接受稳定（3个月）的持续治疗）
- 目前或最近（筛查后2个月内）使用饮食补充剂，旨在影响血糖水平。如果稳定（3个月），则允许使用替代剂量的维生素D，钙补充剂和单一的每日多维生素片剂；
- 参与者会定期服用益生菌补充剂，或在筛查或计划期间进行4周内进行益生菌补充剂；
- 参与者在筛查前4周服用了口服抗生素，抗真菌，抗寄生虫或抗病毒药物（局部允许）；
- 参与者有共存胃肠道和/或泌尿科病理学的病史（例如结肠癌，结肠炎，克罗恩病，腹腔，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症，前列腺癌）；
- 研究者认为，存在严重和诊断的胃肠道疾病的存在或病史可能与胃肠道吸收障碍有关（例如，切除术，憩室，活性和诊断为诊断为肠易激综合征，马可分析综合征）；
- 研究人员认为，其他重要的其他急性或慢性共存疾病的存在或病史可能会使研究结果更加复杂，包括但不限于肾脏，肝脏或肾脏疾病/功能障碍，不受控制的代谢性疾病，心房纤维化，晕厥以及已知或怀疑的左右，双向或瞬态的右转心脏分流；
- 参与者有心脏起搏器；
- 研究人员认为，目前或近期（在筛查的3个月内）使用任何其他药物可能会干扰研究结果，包括但不限于抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成剂，抗炎药，抗炎药和慢性NSAID使用（除剂量预防性，质子泵抑制剂（PPI），抗组胺药（如果持续（3个月）和整个研究期间稳定剂量）除外）；
- 类固醇（非处方（OTC）NSAID，局部类固醇和吸入器）
- 当前或计划参加减肥方案，包括极端饮食习惯或运动；
- 在筛查前3个月内损失了> 5％的体重；
- 参与者在入学时有毒品和/或酗酒史；
- 在筛查前60天内与研究产品一起参加临床试验，或计划在研究期间参加另一项研究；
- 参与者有不遵守医疗治疗的历史
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在胰岛素敏感性和血糖控制方面补充12周的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂对照试验，以评估霍尔里（Eubacterium hallii）对12周补充胰岛素敏感性和血糖控制标志物在健康高血糖男性中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项为期12周的安慰剂对照研究评估了E. hallii补充的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 人们意识到形成我们的微生物组的细菌在人类健康和疾病中起着至关重要的作用。许多研究突出了特定细菌在预防和治疗代谢，胃肠道和其他疾病方面的治疗潜力。 该研究的目的是评估下一代益生菌，Eubacterium hallii，与安慰剂对胰岛素敏感性和血糖控制的影响，在具有代谢综合征的一些标志物的志愿者中。 参与者将每天收到其随机学习产品12周。否则，目标人群将是健康的高血糖男性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04529473 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AFCRO-115 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 亚特兰蒂亚食品临床试验 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚特兰蒂亚食品临床试验 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Caelus Pharmaceuticals BV | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 亚特兰蒂亚食品临床试验 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
