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出境医 / 临床实验 / 仅中叶仅激光蒸发或前列腺前列腺的总前列腺蒸发

仅中叶仅激光蒸发或前列腺前列腺的总前列腺蒸发

研究描述
简要摘要:
研究人员的目的是前瞻性研究中叶的功效和耐用性,仅在突出的中叶患者中,前列腺的传统照片选择性绿光汽化。如果患者有突出的中叶参加这项研究,则研究者将根据前膀胱镜检查选择患者。然后,研究将开始仅使中叶蒸发,然后在此步骤结束时,研究人员将向前列腺窝看verumontanum,并确定患者是否有足够的打开前列腺窝。开放式窝不满意的患者将具有完整的侧叶PVP,而具有令人满意的通道的患者将无法获得完整的PVP。该研究的主要目标是研究术前和术后的尿液仪和空间后残留,国际前列腺症状评分,需要导管插入术以及需要五年的次级干预措施。次要目标是使用男性性健康问卷(MSHQ)和MSHQ-EJD评估EJD的勃起和射精状态。研究人员将在三个月,六个月,一年,然后每年持续五年,然后延长长达10年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生过程:中叶仅在前列腺(PVP)过程:完整的PVP不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 280名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:仅中叶(MLO)与前列腺(PVP)前瞻性队列研究的疗效和长期耐用性。
估计研究开始日期 2020年10月
估计初级完成日期 2025年10月
估计 学习完成日期 2030年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MLO PVP后突出的中叶BPH令人满意的通道步骤:中叶仅前列腺(PVP)的照片选择性蒸发
中叶只有前列腺(PVP)的照片选择性蒸发,而无需横向叶的蒸发

主动比较器:MLO PVP之后突出的中叶BPH不令人满意的通道程序:完整PVP
前列腺PVP的传统照片选择性汽化

结果措施
主要结果指标
  1. 无效[时间范围:3个月]
    与完整的PVP相比

  2. IPSS [时间范围:3个月至5年]
    国际前列腺症状评分(IPSS)的差异前后​​干预措施,并在组之间进行比较

  3. QMAX [时间范围:3个月至5年]
    干预前后的最大流量(QMAX)的差异,并在两组之间进行比较

  4. PVR [时间范围:3个月到5]
    在空隙后残留前后的干预措施的差异,并在组之间进行比较

  5. MSHQ-EJD [时间范围:3个月至5年]
    男性性健康调查表射出射精功能障碍(MSHQ-EJD)的差异,并在干预前和两组之间进行比较


次要结果度量
  1. MLO的效率基于前列腺大小,PSA,IPP和/或侧叶腺嘌呤[时间范围:3个月至5年]
    基于前列腺大小,PSA以及IPP和/或IPP和/或侧叶腺瘤的存在尿动力结局的功效和变化的子集分析。

  2. 其他治疗[时间范围:3个月至5年]
    记录需要额外治疗干预措施的需求

  3. 出血[时间范围:3个月]
    失血和输血的需求的记录

  4. 需要MLO PVP的突出中叶患者的比率[时间范围:3个月至5年]
    •确定最初被认为在术前膀胱镜检查中具有中叶主要阻塞但需要完全PVP的患者速率,这是由于仅在完成中间叶片后才去除腺瘤,因此需要完全PVP。

  5. 勃起功能障碍MSHQ [时间范围:3个月至5年]
    •使用男性性健康问卷(MSHQ)男性性健康问卷(MSHQ)的勃起功能变化的记录

  6. 其他药物[时间范围:3个月至5年]
    •确定在每次随访访问时两组中的BPH药物需要。

  7. 排尿症[时间范围:3个月至5年]
    •记录缺勤性的存在并在两组之间进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年男性(18岁和更多)
  • 遭受BPH继发于继发于BPH的Luts或尿retention屈的麻烦
  • 膀胱镜检查记录了被认为是BOO的主要原因的主要中叶前列腺腺瘤。

排除标准:

  • 患者神经源性下尿路功能障碍(神经源性膀胱
  • 没有能力给予同意和/或无力向问卷提供答案
  • 拒绝参加研究的患者
  • 没有中间叶的患者
  • 前列腺较大的患者(跨腹部超声前列腺尺寸超过120 g)。
  • 继发于BPH的肾功能不全的患者
  • 基于临床检查和/或PSA水平的前列腺癌的经验证明或怀疑患者
  • 继发于BPH的难治性血尿患者
  • 尿道狭窄的患者
  • 膀胱癌患者
  • 骨盆放射治疗史的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • 无效[时间范围:3个月]
    与完整的PVP相比
  • IPSS [时间范围:3个月至5年]
    国际前列腺症状评分(IPSS)的差异前后​​干预措施,并在组之间进行比较
  • QMAX [时间范围:3个月至5年]
    干预前后的最大流量(QMAX)的差异,并在两组之间进行比较
  • PVR [时间范围:3个月到5]
    在空隙后残留前后的干预措施的差异,并在组之间进行比较
  • MSHQ-EJD [时间范围:3个月至5年]
    男性性健康调查表射出射精功能障碍(MSHQ-EJD)的差异,并在干预前和两组之间进行比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • MLO的效率基于前列腺大小,PSA,IPP和/或侧叶腺嘌呤[时间范围:3个月至5年]
    基于前列腺大小,PSA以及IPP和/或IPP和/或侧叶腺瘤的存在尿动力结局的功效和变化的子集分析。
  • 其他治疗[时间范围:3个月至5年]
    记录需要额外治疗干预措施的需求
  • 出血[时间范围:3个月]
    失血和输血的需求的记录
  • 需要MLO PVP的突出中叶患者的比率[时间范围:3个月至5年]
    •确定最初被认为在术前膀胱镜检查中具有中叶主要阻塞但需要完全PVP的患者速率,这是由于仅在完成中间叶片后才去除腺瘤,因此需要完全PVP。
  • 勃起功能障碍MSHQ [时间范围:3个月至5年]
    •使用男性性健康问卷(MSHQ)男性性健康问卷(MSHQ)的勃起功能变化的记录
  • 其他药物[时间范围:3个月至5年]
    •确定在每次随访访问时两组中的BPH药物需要。
  • 排尿症[时间范围:3个月至5年]
    •记录缺勤性的存在并在两组之间进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE仅中叶仅激光蒸发或前列腺前列腺的总前列腺蒸发
官方标题ICMJE仅中叶(MLO)与前列腺(PVP)前瞻性队列研究的疗效和长期耐用性。
简要摘要研究人员的目的是前瞻性研究中叶的功效和耐用性,仅在突出的中叶患者中,前列腺的传统照片选择性绿光汽化。如果患者有突出的中叶参加这项研究,则研究者将根据前膀胱镜检查选择患者。然后,研究将开始仅使中叶蒸发,然后在此步骤结束时,研究人员将向前列腺窝看verumontanum,并确定患者是否有足够的打开前列腺窝。开放式窝不满意的患者将具有完整的侧叶PVP,而具有令人满意的通道的患者将无法获得完整的PVP。该研究的主要目标是研究术前和术后的尿液仪和空间后残留,国际前列腺症状评分,需要导管插入术以及需要五年的次级干预措施。次要目标是使用男性性健康问卷(MSHQ)和MSHQ-EJD评估EJD的勃起和射精状态。研究人员将在三个月,六个月,一年,然后每年持续五年,然后延长长达10年。
详细说明

介绍:

前列腺(TURP)的经尿道切除被认为是患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)对药物治疗或难治性尿retention屈的患者的选择治疗(1)。它涉及将前列腺过渡区的完整切除从Verumontanum到膀胱颈(2)。经典TURP具有射精功能障碍的高风险(65-70%)(2),并且需要输血的出血风险为7%至13%(3)。为了减少这些并发症,已经引入了较新的技术来降低这些相关风险,例如绿光激光,Rezum和Urolift(1)。

与BPH腺瘤部位和分布有关的膀胱出口阻塞的动态尚未完全阐明。在研究这种关系的一项研究中,它表明存在插入的前列腺突出(IPP)与具有高灵敏度(95.4%)的前列腺腺瘤的存在有关,高特异性(100%)和高阳性预测值(100%),负预测值为(50%)。此外,仅通过膀胱镜检查评估的侧叶前列腺腺瘤患者的平均最大流量(QMAX)为16mL/s,而仅中叶腺瘤的患者的流量最大为11.6 mL/s。当患者具有中部和侧叶时,平均QMAX为8.9 mL/sec(4)。这些发现突出了中叶腺瘤和内部前列腺突出(通常是中叶的延伸)的主要作用,这是膀胱出口阻塞的尿动力学。同样,已经提出内加性前列腺伸展会引起“球阀”效应,从而对泌尿动力学出口障碍物产生显着贡献(5)。在一项回顾性研究中,对于中叶明显的中叶腺瘤和IPP超过10 mm的患者,中叶仅针对BPH症状或尿retention留的患者,与QMAX,QMAX的改善相关,QMAX的改善,速度后残留和国际降低有关前列腺症状评分(IPSS),在长达12年的随访期内。尿动力学结局与传统的TURP结果相当,但射精术前后没有变化。它还可以使包括较大的前列腺大小(长达178 g)的患者需要开放的前列腺切除术或前列腺的完整激光涂料(5)。

理由:

仅中型室中的turep手术表明,在IPP超过10毫米的中叶引起的明显膀胱出口障碍物的患者中,持久,成功的尿动力学结局,以追溯性的方式在这种手术后没有变化(5)。没有进行前瞻性研究来记录这种效果。同样,尚未评估此手术在主要的Meddle-Lobe前列腺腺瘤患者中的使用,而IPP最少或没有IPP的使用。此外,与传统的TURP相比,使用绿光汽化剂会大大减少失血,输血和住院的减少(6)。

该项目将研究中叶中叶的激光蒸发的疗效和耐用性,仅前列腺中前期前前期前前列腺腺瘤闭塞的患者的激光蒸发,导致尿路症状(LUTS)造成损坏,或导致尿液保留率,而尿路抑制了治疗。这些患者的结果将与将完成PVP的患者进行比较。

研究目标:

主要目标:

  • 确定与完整PVP相比,仅PVP后需要手术干预的空隙的发生率差异。
  • 确定IPS,QMAX和后多数残留(PVR)的改善,这是由中叶主要前列腺腺瘤引起的膀胱出口阻塞的患者的改善前列腺(PVP)或以潜在的方式完成PVP。
  • 比较仅接受中叶PVP和接受完整PVP的患者的IPS改善的差异
  • 为了评估手术性健康问卷之前和之后的射精状态的变化,以评估射精功能障碍(MSHQ-EJD),并比较两组之间的分数。

次要目标:

  • 基于前列腺大小,PSA以及IPP和/或IPP和/或侧叶腺瘤的存在或不存在的尿动力结局的疗效和变化的子集分析。
  • 记录需要额外治疗干预措施的需求
  • 失血和输血的需求的记录
  • 确定最初被认为在术前膀胱镜检查中具有中叶主要阻塞但需要完全PVP的患者速率,这是由于仅在完成中间叶片后才去除腺瘤,因此需要完全PVP
  • 使用男性性健康问卷(MSHQ)的勃起功能变化的文档
  • 每次随访访问中两组的BPH药物的需求确定。
  • 记录排尿症的存在并在两组之间进行比较。

研究计划:

整体研究设计和计划:描述:

  • 我们将进行一项前瞻性队列研究,以收集中腹部主要前列腺腺瘤患者,导致BOO失败,并需要手术干预。
  • 尝试过医疗,具有明显LUT或尿retention留且需要手术干预的患者将需要膀胱镜检查,PSA和前列腺的超声尺寸作为该子集的患者的护理标准。
  • 如果患者符合本研究的纳入和排除标准,则将招募患者,如果他同意参加这项研究,他将签署知情同意书。
  • 我们还将收集:

    1. 患者的人口统计数据,例如年龄,合并症和BMI
    2. IPSS,MSHQ-EJD和MSHQ分数。
    3. 术前Q-MAX和PVR结果。
    4. 手术干预之前使用的术前BPH和/或勃起功能障碍医疗。
    5. 术前PSA,前列腺,血清肌酐和血红蛋白,尿液分析和培养,膀胱镜检查结果,包括前列腺腺瘤的解剖学分布,尿液分析和培养物的腹部超声超声

程序 :

  • 患者将仅接受中室的PVP手术。在中叶汽化结束时,外科医生将在其远端评估前列腺尿道,以评估在前列腺中产生的开口。

    1. 如果内窥镜观点显示缺乏阻塞前列腺腺瘤,则该过程将被终止,并且患者将仅包括中叶组
    2. 如果内窥镜视图显示由侧向前列腺叶引起的明显障碍
  • 将记录术后停止和围手术期并发症,包括术后血红蛋白以及输血的需求。
  • 治疗中断:所有患者出院前将停止α受体阻滞剂和5个α还原酶抑制剂。
  • 调查人员将在出院前记录三角形(TOV)的成功

    1. 成功进行TOV的患者,第一次随访将在2个月内作为护理标准。
    2. 出院前将失败的TOV的患者将遵循标准PVP和TURP中使用的TOV失败的护理标准方案。

    2a。患者将用Foley导管2B出院。我们将在手术2B1后5至7天内在诊所预订第二次空隙试验。如果第二个TOV成功,将在手术后2个月接受患者的其余患者2B2。如果第二个TOV失败,我们将重新插入Foley导管,我们将安排膀胱镜检查以重新评估前列腺尿道和膀胱,然后是第三个TOV。

    2b2a。如果成功的TOV,患者将恢复常规后续行动。 2B2B。如果存在明显的阻塞和TOV失败,则将建议完成PVP作为护理标准。

    2B2C。如果没有阻塞和TOV失败,将为患者提供清洁间歇性导管插入术,留置座上导管和留置尿道导管的标准选择。

    2B3。将在研究中收集和报告将失败TOV及其最终结果的患者的数据。

  • 术后患者的术后随访方案将在术后2个月,然后在6个月,然后在每年1年进行。这就像PVP后患者的护理标准一样。术后访问将记录以下内容:

    1. 每次访问中的IPS,OABSS,MSHQ-EJD和MSHQ分数
    2. 每次访问中的症状改善和对程序的总体满意度作为护理标准
    3. 任何LUT作为护理标准的复发
    4. 尿液培养预先培养的UTI的存在使用任何BPH或OAB药物作为护理标准
    5. 排尿症作为护理标准的存在或解决
    6. 存在或不存在尿失禁尿失禁类型以及对尿失禁的治疗反应。
    7. QMAX和PVR
    8. PSA在两个月的访问中,然后按照护理标准按照
    9. 血清肌酐水平如果表示为护理标准
    10. 重复膀胱镜检查和/或超声检查如果表示为护理标准
  • 研究人员将收集患者的数据,并在5年内提出初始结果,并在初步报告后继续收集数据以进行未来的后续研究。

入学的患者人数:

研究人员将至少在中期仅在PVP组中注册140名患者,并且在完整的PVP组中至少会招募140名患者。

研究期限:

研究招聘将继续进行,直到达到目标样本量为止。跟进患者将持续至少5年。如果患者同意长达10年,则将收集数据超过5年的未来研究。

研究行为:

活动描述:

  • 研究小组将从临床遭遇中招募患者,包括诊所,膀胱镜检查。
  • 如果患者符合纳入和排除标准,将询问患者是否要参加这项研究。
  • 如果他同意,患者将签署知情同意书并填写问卷。
  • 将根据术中发现将患者分为两组
  • 术后护理和随访将根据研究方案进行。

患者中断研究:

如果患者想在签署同意书后和手术前退出研究,则将不包括患者,并且标准PVP程序将作为护理标准进行。

如果患者完成该手术后希望退出研究,我们将停止他的后续行动,但我们将使数据保持到他的停职。提款将被计算在内,我们将询问患者是否愿意提取的原因,这将在研究结果中记录下来。此类患者的后续行动将继续作为护理标准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生
干预ICMJE
  • 步骤:中叶仅前列腺(PVP)的照片选择性蒸发
    中叶只有前列腺(PVP)的照片选择性蒸发,而无需横向叶的蒸发
  • 程序:完整PVP
    前列腺PVP的传统照片选择性汽化
研究臂ICMJE
  • 实验:MLO PVP后突出的中叶BPH令人满意的通道
    干预:步骤:中叶仅前列腺(PVP)的照片选择性蒸发
  • 主动比较器:MLO PVP之后突出的中叶BPH不令人满意的通道
    干预:程序:完整PVP
出版物 *
  • Nickel JC,Aaron L,Barkin J,Elterman D,NachabéM,Zorn KC。加拿大泌尿科协会关于男性下尿路症状/前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(MLUTS/BPH)的指南:2018年更新。 CAN UROL Assoc J. 2018年10月; 12(10):303-312。 doi:10.5489/cuaj.5616。
  • May F,Hartung R.手术图集。前列腺的尿道切除术。 bju int。 2006年10月; 98(4):921-34。审查。
  • Zorn KC,Liberman D. Greenlight 180W XPS Photovodotization:我如何做。可以。 2011年10月; 18(5):5918-26。
  • Luo GC,Foo KT,Kuo T,Tan G.前列腺腺瘤的诊断以及前列腺腺瘤和膀胱出口障碍物之间的关系。新加坡Med J. 2013年9月; 54(9):482-6。
  • Gul Z,Chughtai B,Te Ae,Thomas D,Kaplan SA。射精保留中叶中叶的透明术切除和前列腺的蒸发:12年的经验。泌尿科。 2019年12月; 134:199-202。 doi:10.1016/j.urology.2019.07.042。 EPUB 2019年9月26日。
  • Cornu JN,Ahyai S,Bachmann A,De La Rosette J,Gilling P,Gratzke C,McVary K,McVary K,Novara G,Woo H,MadersbacherS。在较低的尿中,对功能结果和复杂性的系统评价和荟萃分析良性前列腺阻塞引起的道症状:更新。 EUR UROL。 2015 Jun; 67(6):1066-1096。 doi:10.1016/j.eururo.2014.06.017。 EPUB 2014年6月25日。评论。
  • Rassweiler J,Teber D,Kuntz R,Hofmann R.前列腺尿道切除(TURP)的并发症 - 发病率,管理和预防。 EUR UROL。 2006年11月; 50(5):969-79;讨论980. EPUB 2006年1月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年10月
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年男性(18岁和更多)
  • 遭受BPH继发于继发于BPH的Luts或尿retention屈的麻烦
  • 膀胱镜检查记录了被认为是BOO的主要原因的主要中叶前列腺腺瘤。

排除标准:

  • 患者神经源性下尿路功能障碍(神经源性膀胱
  • 没有能力给予同意和/或无力向问卷提供答案
  • 拒绝参加研究的患者
  • 没有中间叶的患者
  • 前列腺较大的患者(跨腹部超声前列腺尺寸超过120 g)。
  • 继发于BPH的肾功能不全的患者
  • 基于临床检查和/或PSA水平的前列腺癌的经验证明或怀疑患者
  • 继发于BPH的难治性血尿患者
  • 尿道狭窄的患者
  • 膀胱癌患者
  • 骨盆放射治疗史的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04529369
其他研究ID编号ICMJE MP-05-2021-2448(MP)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方杰克·科科斯(Jacques Corcos),犹太综合医院
研究赞助商ICMJE犹太综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户犹太综合医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员的目的是前瞻性研究中叶的功效和耐用性,仅在突出的中叶患者中,前列腺的传统照片选择性绿光汽化。如果患者有突出的中叶参加这项研究,则研究者将根据前膀胱镜检查选择患者。然后,研究将开始仅使中叶蒸发,然后在此步骤结束时,研究人员将向前列腺窝看verumontanum,并确定患者是否有足够的打开前列腺窝。开放式窝不满意的患者将具有完整的侧叶PVP,而具有令人满意的通道的患者将无法获得完整的PVP。该研究的主要目标是研究术前和术后的尿液仪和空间后残留,国际前列腺症状评分,需要导管插入术以及需要五年的次级干预措施。次要目标是使用男性性健康问卷(MSHQ)和MSHQ-EJD评估EJD的勃起和射精状态。研究人员将在三个月,六个月,一年,然后每年持续五年,然后延长长达10年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生过程:中叶仅在前列腺(PVP)过程:完整的PVP不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 280名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:仅中叶(MLO)与前列腺(PVP)前瞻性队列研究的疗效和长期耐用性。
估计研究开始日期 2020年10月
估计初级完成日期 2025年10月
估计 学习完成日期 2030年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MLO PVP后突出的中叶BPH令人满意的通道步骤:中叶仅前列腺(PVP)的照片选择性蒸发
中叶只有前列腺(PVP)的照片选择性蒸发,而无需横向叶的蒸发

主动比较器:MLO PVP之后突出的中叶BPH不令人满意的通道程序:完整PVP
前列腺PVP的传统照片选择性汽化

结果措施
主要结果指标
  1. 无效[时间范围:3个月]
    与完整的PVP相比

  2. IPSS [时间范围:3个月至5年]
    国际前列腺症状评分(IPSS)的差异前后​​干预措施,并在组之间进行比较

  3. QMAX [时间范围:3个月至5年]
    干预前后的最大流量(QMAX)的差异,并在两组之间进行比较

  4. PVR [时间范围:3个月到5]
    在空隙后残留前后的干预措施的差异,并在组之间进行比较

  5. MSHQ-EJD [时间范围:3个月至5年]
    男性性健康调查表射出射精功能障碍(MSHQ-EJD)的差异,并在干预前和两组之间进行比较


次要结果度量
  1. MLO的效率基于前列腺大小,PSA,IPP和/或侧叶腺嘌呤[时间范围:3个月至5年]
    基于前列腺大小,PSA以及IPP和/或IPP和/或侧叶腺瘤的存在尿动力结局的功效和变化的子集分析。

  2. 其他治疗[时间范围:3个月至5年]
    记录需要额外治疗干预措施的需求

  3. 出血[时间范围:3个月]
    失血和输血的需求的记录

  4. 需要MLO PVP的突出中叶患者的比率[时间范围:3个月至5年]
    •确定最初被认为在术前膀胱镜检查中具有中叶主要阻塞但需要完全PVP的患者速率,这是由于仅在完成中间叶片后才去除腺瘤,因此需要完全PVP。

  5. 勃起功能障碍MSHQ [时间范围:3个月至5年]
    •使用男性性健康问卷(MSHQ)男性性健康问卷(MSHQ)的勃起功能变化的记录

  6. 其他药物[时间范围:3个月至5年]
    •确定在每次随访访问时两组中的BPH药物需要。

  7. 排尿症[时间范围:3个月至5年]
    •记录缺勤性的存在并在两组之间进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年男性(18岁和更多)
  • 遭受BPH继发于继发于BPH的Luts或尿retention屈的麻烦
  • 膀胱镜检查记录了被认为是BOO的主要原因的主要中叶前列腺腺瘤。

排除标准:

  • 患者神经源性下尿路功能障碍(神经源性膀胱
  • 没有能力给予同意和/或无力向问卷提供答案
  • 拒绝参加研究的患者
  • 没有中间叶的患者
  • 前列腺较大的患者(跨腹部超声前列腺尺寸超过120 g)。
  • 继发于BPH的肾功能不全的患者
  • 基于临床检查和/或PSA水平的前列腺癌的经验证明或怀疑患者
  • 继发于BPH的难治性血尿患者
  • 尿道狭窄的患者
  • 膀胱癌患者
  • 骨盆放射治疗史的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • 无效[时间范围:3个月]
    与完整的PVP相比
  • IPSS [时间范围:3个月至5年]
    国际前列腺症状评分(IPSS)的差异前后​​干预措施,并在组之间进行比较
  • QMAX [时间范围:3个月至5年]
    干预前后的最大流量(QMAX)的差异,并在两组之间进行比较
  • PVR [时间范围:3个月到5]
    在空隙后残留前后的干预措施的差异,并在组之间进行比较
  • MSHQ-EJD [时间范围:3个月至5年]
    男性性健康调查表射出射精功能障碍(MSHQ-EJD)的差异,并在干预前和两组之间进行比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • MLO的效率基于前列腺大小,PSA,IPP和/或侧叶腺嘌呤[时间范围:3个月至5年]
    基于前列腺大小,PSA以及IPP和/或IPP和/或侧叶腺瘤的存在尿动力结局的功效和变化的子集分析。
  • 其他治疗[时间范围:3个月至5年]
    记录需要额外治疗干预措施的需求
  • 出血[时间范围:3个月]
    失血和输血的需求的记录
  • 需要MLO PVP的突出中叶患者的比率[时间范围:3个月至5年]
    •确定最初被认为在术前膀胱镜检查中具有中叶主要阻塞但需要完全PVP的患者速率,这是由于仅在完成中间叶片后才去除腺瘤,因此需要完全PVP。
  • 勃起功能障碍MSHQ [时间范围:3个月至5年]
    •使用男性性健康问卷(MSHQ)男性性健康问卷(MSHQ)的勃起功能变化的记录
  • 其他药物[时间范围:3个月至5年]
    •确定在每次随访访问时两组中的BPH药物需要。
  • 排尿症[时间范围:3个月至5年]
    •记录缺勤性的存在并在两组之间进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE仅中叶仅激光蒸发或前列腺前列腺的总前列腺蒸发
官方标题ICMJE仅中叶(MLO)与前列腺(PVP)前瞻性队列研究的疗效和长期耐用性。
简要摘要研究人员的目的是前瞻性研究中叶的功效和耐用性,仅在突出的中叶患者中,前列腺的传统照片选择性绿光汽化。如果患者有突出的中叶参加这项研究,则研究者将根据前膀胱镜检查选择患者。然后,研究将开始仅使中叶蒸发,然后在此步骤结束时,研究人员将向前列腺窝看verumontanum,并确定患者是否有足够的打开前列腺窝。开放式窝不满意的患者将具有完整的侧叶PVP,而具有令人满意的通道的患者将无法获得完整的PVP。该研究的主要目标是研究术前和术后的尿液仪和空间后残留,国际前列腺症状评分,需要导管插入术以及需要五年的次级干预措施。次要目标是使用男性性健康问卷(MSHQ)和MSHQ-EJD评估EJD的勃起和射精状态。研究人员将在三个月,六个月,一年,然后每年持续五年,然后延长长达10年。
详细说明

介绍:

前列腺(TURP)的经尿道切除被认为是患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)对药物治疗或难治性尿retention屈的患者的选择治疗(1)。它涉及将前列腺过渡区的完整切除从Verumontanum到膀胱颈(2)。经典TURP具有射精功能障碍的高风险(65-70%)(2),并且需要输血的出血风险为7%至13%(3)。为了减少这些并发症,已经引入了较新的技术来降低这些相关风险,例如绿光激光,Rezum和Urolift(1)。

与BPH腺瘤部位和分布有关的膀胱出口阻塞的动态尚未完全阐明。在研究这种关系的一项研究中,它表明存在插入的前列腺突出(IPP)与具有高灵敏度(95.4%)的前列腺腺瘤的存在有关,高特异性(100%)和高阳性预测值(100%),负预测值为(50%)。此外,仅通过膀胱镜检查评估的侧叶前列腺腺瘤患者的平均最大流量(QMAX)为16mL/s,而仅中叶腺瘤的患者的流量最大为11.6 mL/s。当患者具有中部和侧叶时,平均QMAX为8.9 mL/sec(4)。这些发现突出了中叶腺瘤和内部前列腺突出(通常是中叶的延伸)的主要作用,这是膀胱出口阻塞的尿动力学。同样,已经提出内加性前列腺伸展会引起“球阀”效应,从而对泌尿动力学出口障碍物产生显着贡献(5)。在一项回顾性研究中,对于中叶明显的中叶腺瘤和IPP超过10 mm的患者,中叶仅针对BPH症状或尿retention留的患者,与QMAX,QMAX的改善相关,QMAX的改善,速度后残留和国际降低有关前列腺症状评分(IPSS),在长达12年的随访期内。尿动力学结局与传统的TURP结果相当,但射精术前后没有变化。它还可以使包括较大的前列腺大小(长达178 g)的患者需要开放的前列腺切除术或前列腺的完整激光涂料(5)。

理由:

仅中型室中的turep手术表明,在IPP超过10毫米的中叶引起的明显膀胱出口障碍物的患者中,持久,成功的尿动力学结局,以追溯性的方式在这种手术后没有变化(5)。没有进行前瞻性研究来记录这种效果。同样,尚未评估此手术在主要的Meddle-Lobe前列腺腺瘤患者中的使用,而IPP最少或没有IPP的使用。此外,与传统的TURP相比,使用绿光汽化剂会大大减少失血,输血和住院的减少(6)。

该项目将研究中叶中叶的激光蒸发的疗效和耐用性,仅前列腺中前期前前期前前列腺腺瘤闭塞的患者的激光蒸发,导致尿路症状(LUTS)造成损坏,或导致尿液保留率,而尿路抑制了治疗。这些患者的结果将与将完成PVP的患者进行比较。

研究目标:

主要目标:

  • 确定与完整PVP相比,仅PVP后需要手术干预的空隙的发生率差异。
  • 确定IPS,QMAX和后多数残留(PVR)的改善,这是由中叶主要前列腺腺瘤引起的膀胱出口阻塞的患者的改善前列腺(PVP)或以潜在的方式完成PVP。
  • 比较仅接受中叶PVP和接受完整PVP的患者的IPS改善的差异
  • 为了评估手术性健康问卷之前和之后的射精状态的变化,以评估射精功能障碍(MSHQ-EJD),并比较两组之间的分数。

次要目标:

  • 基于前列腺大小,PSA以及IPP和/或IPP和/或侧叶腺瘤的存在或不存在的尿动力结局的疗效和变化的子集分析。
  • 记录需要额外治疗干预措施的需求
  • 失血和输血的需求的记录
  • 确定最初被认为在术前膀胱镜检查中具有中叶主要阻塞但需要完全PVP的患者速率,这是由于仅在完成中间叶片后才去除腺瘤,因此需要完全PVP
  • 使用男性性健康问卷(MSHQ)的勃起功能变化的文档
  • 每次随访访问中两组的BPH药物的需求确定。
  • 记录排尿症的存在并在两组之间进行比较。

研究计划:

整体研究设计和计划:描述:

  • 我们将进行一项前瞻性队列研究,以收集中腹部主要前列腺腺瘤患者,导致BOO失败,并需要手术干预。
  • 尝试过医疗,具有明显LUT或尿retention留且需要手术干预的患者将需要膀胱镜检查,PSA和前列腺的超声尺寸作为该子集的患者的护理标准。
  • 如果患者符合本研究的纳入和排除标准,则将招募患者,如果他同意参加这项研究,他将签署知情同意书
  • 我们还将收集:

    1. 患者的人口统计数据,例如年龄,合并症和BMI
    2. IPSS,MSHQ-EJD和MSHQ分数。
    3. 术前Q-MAX和PVR结果。
    4. 手术干预之前使用的术前BPH和/或勃起功能障碍医疗。
    5. 术前PSA,前列腺,血清肌酐和血红蛋白,尿液分析和培养,膀胱镜检查结果,包括前列腺腺瘤的解剖学分布,尿液分析和培养物的腹部超声超声

程序 :

  • 患者将仅接受中室的PVP手术。在中叶汽化结束时,外科医生将在其远端评估前列腺尿道,以评估在前列腺中产生的开口。

    1. 如果内窥镜观点显示缺乏阻塞前列腺腺瘤,则该过程将被终止,并且患者将仅包括中叶组
    2. 如果内窥镜视图显示由侧向前列腺叶引起的明显障碍
  • 将记录术后停止和围手术期并发症,包括术后血红蛋白以及输血的需求。
  • 治疗中断:所有患者出院前将停止α受体阻滞剂和5个α还原酶抑制剂。
  • 调查人员将在出院前记录三角形(TOV)的成功

    1. 成功进行TOV的患者,第一次随访将在2个月内作为护理标准。
    2. 出院前将失败的TOV的患者将遵循标准PVP和TURP中使用的TOV失败的护理标准方案。

    2a。患者将用Foley导管2B出院。我们将在手术2B1后5至7天内在诊所预订第二次空隙试验。如果第二个TOV成功,将在手术后2个月接受患者的其余患者2B2。如果第二个TOV失败,我们将重新插入Foley导管,我们将安排膀胱镜检查以重新评估前列腺尿道和膀胱,然后是第三个TOV。

    2b2a。如果成功的TOV,患者将恢复常规后续行动。 2B2B。如果存在明显的阻塞和TOV失败,则将建议完成PVP作为护理标准。

    2B2C。如果没有阻塞和TOV失败,将为患者提供清洁间歇性导管插入术,留置座上导管和留置尿道导管的标准选择。

    2B3。将在研究中收集和报告将失败TOV及其最终结果的患者的数据。

  • 术后患者的术后随访方案将在术后2个月,然后在6个月,然后在每年1年进行。这就像PVP后患者的护理标准一样。术后访问将记录以下内容:

    1. 每次访问中的IPS,OABSS,MSHQ-EJD和MSHQ分数
    2. 每次访问中的症状改善和对程序的总体满意度作为护理标准
    3. 任何LUT作为护理标准的复发
    4. 尿液培养预先培养的UTI的存在使用任何BPH或OAB药物作为护理标准
    5. 排尿症作为护理标准的存在或解决
    6. 存在或不存在尿失禁尿失禁类型以及对尿失禁的治疗反应。
    7. QMAX和PVR
    8. PSA在两个月的访问中,然后按照护理标准按照
    9. 血清肌酐水平如果表示为护理标准
    10. 重复膀胱镜检查和/或超声检查如果表示为护理标准
  • 研究人员将收集患者的数据,并在5年内提出初始结果,并在初步报告后继续收集数据以进行未来的后续研究。

入学的患者人数:

研究人员将至少在中期仅在PVP组中注册140名患者,并且在完整的PVP组中至少会招募140名患者。

研究期限:

研究招聘将继续进行,直到达到目标样本量为止。跟进患者将持续至少5年。如果患者同意长达10年,则将收集数据超过5年的未来研究。

研究行为:

活动描述:

  • 研究小组将从临床遭遇中招募患者,包括诊所,膀胱镜检查。
  • 如果患者符合纳入和排除标准,将询问患者是否要参加这项研究。
  • 如果他同意,患者将签署知情同意书并填写问卷。
  • 将根据术中发现将患者分为两组
  • 术后护理和随访将根据研究方案进行。

患者中断研究:

如果患者想在签署同意书后和手术前退出研究,则将不包括患者,并且标准PVP程序将作为护理标准进行。

如果患者完成该手术后希望退出研究,我们将停止他的后续行动,但我们将使数据保持到他的停职。提款将被计算在内,我们将询问患者是否愿意提取的原因,这将在研究结果中记录下来。此类患者的后续行动将继续作为护理标准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生
干预ICMJE
  • 步骤:中叶仅前列腺(PVP)的照片选择性蒸发
    中叶只有前列腺(PVP)的照片选择性蒸发,而无需横向叶的蒸发
  • 程序:完整PVP
    前列腺PVP的传统照片选择性汽化
研究臂ICMJE
  • 实验:MLO PVP后突出的中叶BPH令人满意的通道
    干预:步骤:中叶仅前列腺(PVP)的照片选择性蒸发
  • 主动比较器:MLO PVP之后突出的中叶BPH不令人满意的通道
    干预:程序:完整PVP
出版物 *
  • Nickel JC,Aaron L,Barkin J,Elterman D,NachabéM,Zorn KC。加拿大泌尿科协会关于男性下尿路症状/前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(MLUTS/BPH)的指南:2018年更新。 CAN UROL Assoc J. 2018年10月; 12(10):303-312。 doi:10.5489/cuaj.5616。
  • May F,Hartung R.手术图集。前列腺的尿道切除术。 bju int。 2006年10月; 98(4):921-34。审查。
  • Zorn KC,Liberman D. Greenlight 180W XPS Photovodotization:我如何做。可以。 2011年10月; 18(5):5918-26。
  • Luo GC,Foo KT,Kuo T,Tan G.前列腺腺瘤的诊断以及前列腺腺瘤和膀胱出口障碍物之间的关系。新加坡Med J. 2013年9月; 54(9):482-6。
  • Gul Z,Chughtai B,Te Ae,Thomas D,Kaplan SA。射精保留中叶中叶的透明术切除和前列腺的蒸发:12年的经验。泌尿科。 2019年12月; 134:199-202。 doi:10.1016/j.urology.2019.07.042。 EPUB 2019年9月26日。
  • Cornu JN,Ahyai S,Bachmann A,De La Rosette J,Gilling P,Gratzke C,McVary K,McVary K,Novara G,Woo H,MadersbacherS。在较低的尿中,对功能结果和复杂性的系统评价和荟萃分析良性前列腺阻塞引起的道症状:更新。 EUR UROL。 2015 Jun; 67(6):1066-1096。 doi:10.1016/j.eururo.2014.06.017。 EPUB 2014年6月25日。评论。
  • Rassweiler J,Teber D,Kuntz R,Hofmann R.前列腺尿道切除(TURP)的并发症 - 发病率,管理和预防。 EUR UROL。 2006年11月; 50(5):969-79;讨论980. EPUB 2006年1月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年10月
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年男性(18岁和更多)
  • 遭受BPH继发于继发于BPH的Luts或尿retention屈的麻烦
  • 膀胱镜检查记录了被认为是BOO的主要原因的主要中叶前列腺腺瘤。

排除标准:

  • 患者神经源性下尿路功能障碍(神经源性膀胱
  • 没有能力给予同意和/或无力向问卷提供答案
  • 拒绝参加研究的患者
  • 没有中间叶的患者
  • 前列腺较大的患者(跨腹部超声前列腺尺寸超过120 g)。
  • 继发于BPH的肾功能不全的患者
  • 基于临床检查和/或PSA水平的前列腺癌的经验证明或怀疑患者
  • 继发于BPH的难治性血尿患者
  • 尿道狭窄的患者
  • 膀胱癌患者
  • 骨盆放射治疗史的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04529369
其他研究ID编号ICMJE MP-05-2021-2448(MP)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方杰克·科科斯(Jacques Corcos),犹太综合医院
研究赞助商ICMJE犹太综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户犹太综合医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院