病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | 过程:中叶仅在前列腺(PVP)过程:完整的PVP | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 280名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 仅中叶(MLO)与前列腺(PVP)前瞻性队列研究的疗效和长期耐用性。 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计初级完成日期 : | 2025年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2030年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:MLO PVP后突出的中叶BPH令人满意的通道 | 步骤:中叶仅前列腺(PVP)的照片选择性蒸发 中叶只有前列腺(PVP)的照片选择性蒸发,而无需横向叶的蒸发 |
主动比较器:MLO PVP之后突出的中叶BPH不令人满意的通道 | 程序:完整PVP 前列腺PVP的传统照片选择性汽化 |
符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 仅中叶仅激光蒸发或前列腺前列腺的总前列腺蒸发 | ||||
官方标题ICMJE | 仅中叶(MLO)与前列腺(PVP)前瞻性队列研究的疗效和长期耐用性。 | ||||
简要摘要 | 研究人员的目的是前瞻性研究中叶的功效和耐用性,仅在突出的中叶患者中,前列腺的传统照片选择性绿光汽化。如果患者有突出的中叶参加这项研究,则研究者将根据前膀胱镜检查选择患者。然后,研究将开始仅使中叶蒸发,然后在此步骤结束时,研究人员将向前列腺窝看verumontanum,并确定患者是否有足够的打开前列腺窝。开放式窝不满意的患者将具有完整的侧叶PVP,而具有令人满意的通道的患者将无法获得完整的PVP。该研究的主要目标是研究术前和术后的尿液仪和空间后残留,国际前列腺症状评分,需要导管插入术以及需要五年的次级干预措施。次要目标是使用男性性健康问卷(MSHQ)和MSHQ-EJD评估EJD的勃起和射精状态。研究人员将在三个月,六个月,一年,然后每年持续五年,然后延长长达10年。 | ||||
详细说明 | 介绍: 前列腺(TURP)的经尿道切除被认为是患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)对药物治疗或难治性尿retention屈的患者的选择治疗(1)。它涉及将前列腺过渡区的完整切除从Verumontanum到膀胱颈(2)。经典TURP具有射精功能障碍的高风险(65-70%)(2),并且需要输血的出血风险为7%至13%(3)。为了减少这些并发症,已经引入了较新的技术来降低这些相关风险,例如绿光激光,Rezum和Urolift(1)。 与BPH腺瘤部位和分布有关的膀胱出口阻塞的动态尚未完全阐明。在研究这种关系的一项研究中,它表明存在插入的前列腺突出(IPP)与具有高灵敏度(95.4%)的前列腺腺瘤的存在有关,高特异性(100%)和高阳性预测值(100%),负预测值为(50%)。此外,仅通过膀胱镜检查评估的侧叶前列腺腺瘤患者的平均最大流量(QMAX)为16mL/s,而仅中叶腺瘤的患者的流量最大为11.6 mL/s。当患者具有中部和侧叶时,平均QMAX为8.9 mL/sec(4)。这些发现突出了中叶腺瘤和内部前列腺突出(通常是中叶的延伸)的主要作用,这是膀胱出口阻塞的尿动力学。同样,已经提出内加性前列腺伸展会引起“球阀”效应,从而对泌尿动力学出口障碍物产生显着贡献(5)。在一项回顾性研究中,对于中叶明显的中叶腺瘤和IPP超过10 mm的患者,中叶仅针对BPH症状或尿retention留的患者,与QMAX,QMAX的改善相关,QMAX的改善,速度后残留和国际降低有关前列腺症状评分(IPSS),在长达12年的随访期内。尿动力学结局与传统的TURP结果相当,但射精术前后没有变化。它还可以使包括较大的前列腺大小(长达178 g)的患者需要开放的前列腺切除术或前列腺的完整激光涂料(5)。 理由: 仅中型室中的turep手术表明,在IPP超过10毫米的中叶引起的明显膀胱出口障碍物的患者中,持久,成功的尿动力学结局,以追溯性的方式在这种手术后没有变化(5)。没有进行前瞻性研究来记录这种效果。同样,尚未评估此手术在主要的Meddle-Lobe前列腺腺瘤患者中的使用,而IPP最少或没有IPP的使用。此外,与传统的TURP相比,使用绿光汽化剂会大大减少失血,输血和住院的减少(6)。 该项目将研究中叶中叶的激光蒸发的疗效和耐用性,仅前列腺中前期前前期前前列腺腺瘤闭塞的患者的激光蒸发,导致尿路症状(LUTS)造成损坏,或导致尿液保留率,而尿路抑制了治疗。这些患者的结果将与将完成PVP的患者进行比较。 研究目标: 主要目标:
次要目标:
研究计划: 整体研究设计和计划:描述:
程序 :
入学的患者人数: 研究人员将至少在中期仅在PVP组中注册140名患者,并且在完整的PVP组中至少会招募140名患者。 研究期限: 研究招聘将继续进行,直到达到目标样本量为止。跟进患者将持续至少5年。如果患者同意长达10年,则将收集数据超过5年的未来研究。 研究行为: 活动描述:
患者中断研究: 如果患者想在签署同意书后和手术前退出研究,则将不包括患者,并且标准PVP程序将作为护理标准进行。 如果患者完成该手术后希望退出研究,我们将停止他的后续行动,但我们将使数据保持到他的停职。提款将被计算在内,我们将询问患者是否愿意提取的原因,这将在研究结果中记录下来。此类患者的后续行动将继续作为护理标准。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 280 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04529369 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MP-05-2021-2448(MP) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杰克·科科斯(Jacques Corcos),犹太综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 犹太综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 犹太综合医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | 过程:中叶仅在前列腺(PVP)过程:完整的PVP | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 280名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 仅中叶(MLO)与前列腺(PVP)前瞻性队列研究的疗效和长期耐用性。 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计初级完成日期 : | 2025年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2030年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:MLO PVP后突出的中叶BPH令人满意的通道 | 步骤:中叶仅前列腺(PVP)的照片选择性蒸发 中叶只有前列腺(PVP)的照片选择性蒸发,而无需横向叶的蒸发 |
主动比较器:MLO PVP之后突出的中叶BPH不令人满意的通道 | 程序:完整PVP 前列腺PVP的传统照片选择性汽化 |
符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 仅中叶仅激光蒸发或前列腺前列腺的总前列腺蒸发 | ||||
官方标题ICMJE | 仅中叶(MLO)与前列腺(PVP)前瞻性队列研究的疗效和长期耐用性。 | ||||
简要摘要 | 研究人员的目的是前瞻性研究中叶的功效和耐用性,仅在突出的中叶患者中,前列腺的传统照片选择性绿光汽化。如果患者有突出的中叶参加这项研究,则研究者将根据前膀胱镜检查选择患者。然后,研究将开始仅使中叶蒸发,然后在此步骤结束时,研究人员将向前列腺窝看verumontanum,并确定患者是否有足够的打开前列腺窝。开放式窝不满意的患者将具有完整的侧叶PVP,而具有令人满意的通道的患者将无法获得完整的PVP。该研究的主要目标是研究术前和术后的尿液仪和空间后残留,国际前列腺症状评分,需要导管插入术以及需要五年的次级干预措施。次要目标是使用男性性健康问卷(MSHQ)和MSHQ-EJD评估EJD的勃起和射精状态。研究人员将在三个月,六个月,一年,然后每年持续五年,然后延长长达10年。 | ||||
详细说明 | 介绍: 前列腺(TURP)的经尿道切除被认为是患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)对药物治疗或难治性尿retention屈的患者的选择治疗(1)。它涉及将前列腺过渡区的完整切除从Verumontanum到膀胱颈(2)。经典TURP具有射精功能障碍的高风险(65-70%)(2),并且需要输血的出血风险为7%至13%(3)。为了减少这些并发症,已经引入了较新的技术来降低这些相关风险,例如绿光激光,Rezum和Urolift(1)。 与BPH腺瘤部位和分布有关的膀胱出口阻塞的动态尚未完全阐明。在研究这种关系的一项研究中,它表明存在插入的前列腺突出(IPP)与具有高灵敏度(95.4%)的前列腺腺瘤的存在有关,高特异性(100%)和高阳性预测值(100%),负预测值为(50%)。此外,仅通过膀胱镜检查评估的侧叶前列腺腺瘤患者的平均最大流量(QMAX)为16mL/s,而仅中叶腺瘤的患者的流量最大为11.6 mL/s。当患者具有中部和侧叶时,平均QMAX为8.9 mL/sec(4)。这些发现突出了中叶腺瘤和内部前列腺突出(通常是中叶的延伸)的主要作用,这是膀胱出口阻塞的尿动力学。同样,已经提出内加性前列腺伸展会引起“球阀”效应,从而对泌尿动力学出口障碍物产生显着贡献(5)。在一项回顾性研究中,对于中叶明显的中叶腺瘤和IPP超过10 mm的患者,中叶仅针对BPH症状或尿retention留的患者,与QMAX,QMAX的改善相关,QMAX的改善,速度后残留和国际降低有关前列腺症状评分(IPSS),在长达12年的随访期内。尿动力学结局与传统的TURP结果相当,但射精术前后没有变化。它还可以使包括较大的前列腺大小(长达178 g)的患者需要开放的前列腺切除术或前列腺的完整激光涂料(5)。 理由: 仅中型室中的turep手术表明,在IPP超过10毫米的中叶引起的明显膀胱出口障碍物的患者中,持久,成功的尿动力学结局,以追溯性的方式在这种手术后没有变化(5)。没有进行前瞻性研究来记录这种效果。同样,尚未评估此手术在主要的Meddle-Lobe前列腺腺瘤患者中的使用,而IPP最少或没有IPP的使用。此外,与传统的TURP相比,使用绿光汽化剂会大大减少失血,输血和住院的减少(6)。 该项目将研究中叶中叶的激光蒸发的疗效和耐用性,仅前列腺中前期前前期前前列腺腺瘤闭塞的患者的激光蒸发,导致尿路症状(LUTS)造成损坏,或导致尿液保留率,而尿路抑制了治疗。这些患者的结果将与将完成PVP的患者进行比较。 研究目标: 主要目标:
次要目标:
研究计划: 整体研究设计和计划:描述:
程序 :
入学的患者人数: 研究人员将至少在中期仅在PVP组中注册140名患者,并且在完整的PVP组中至少会招募140名患者。 研究期限: 研究招聘将继续进行,直到达到目标样本量为止。跟进患者将持续至少5年。如果患者同意长达10年,则将收集数据超过5年的未来研究。 研究行为: 活动描述:
患者中断研究: 如果患者想在签署同意书后和手术前退出研究,则将不包括患者,并且标准PVP程序将作为护理标准进行。 如果患者完成该手术后希望退出研究,我们将停止他的后续行动,但我们将使数据保持到他的停职。提款将被计算在内,我们将询问患者是否愿意提取的原因,这将在研究结果中记录下来。此类患者的后续行动将继续作为护理标准。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 280 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04529369 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MP-05-2021-2448(MP) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杰克·科科斯(Jacques Corcos),犹太综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 犹太综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 犹太综合医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |