病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
头痛垂体肿瘤癌肥大 | 设备:经颅磁刺激药物:对乙酰氨基酚 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 生长激素(GH)垂体肿瘤患者的经颅磁刺激的随机对照研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
假比较器:简单的对乙酰氨基酚处理 在研究期间患者头痛患者头痛时,将服用对乙酰氨基酚。只要参与者记录确切的药物使用情况,就不需要具体的剂量和频率。 | 药物:对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚被用作止痛药,以减轻临床试验前和期间患者头痛的头痛。为了减少药物偏见,我们要求这些患者仅使用对乙酰氨基酚代替其他非甾体类抗炎药。同时,要求参与者记录他们在治疗过程中使用的对乙酰氨基酚的频率和剂量。 |
主动比较器:简单的对乙酰氨基酚与低频RTMS结合 除了对乙酰氨基酚的使用外,低频TMS(1Hz)每月三次使用6个月的患者。 | 设备:经颅磁刺激 通过使用不同的TMS频率,该设备可以生成不同的效果。对于低频(例如1Hz),它主要对脑皮质产生抑制作用;虽然高频(通常高于10Hz)可以产生刺激效果。后来的一种可用于治疗不同的中枢神经疾病。 药物:对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚被用作止痛药,以减轻临床试验前和期间患者头痛的头痛。为了减少药物偏见,我们要求这些患者仅使用对乙酰氨基酚代替其他非甾体类抗炎药。同时,要求参与者记录他们在治疗过程中使用的对乙酰氨基酚的频率和剂量。 |
实验:简单的对乙酰氨基酚与高频RTMS结合 除了对乙酰氨基酚的使用外,高频TMS(10Hz)每月三次使用6个月的患者。 | 设备:经颅磁刺激 通过使用不同的TMS频率,该设备可以生成不同的效果。对于低频(例如1Hz),它主要对脑皮质产生抑制作用;虽然高频(通常高于10Hz)可以产生刺激效果。后来的一种可用于治疗不同的中枢神经疾病。 药物:对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚被用作止痛药,以减轻临床试验前和期间患者头痛的头痛。为了减少药物偏见,我们要求这些患者仅使用对乙酰氨基酚代替其他非甾体类抗炎药。同时,要求参与者记录他们在治疗过程中使用的对乙酰氨基酚的频率和剂量。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
过去接受过鼻垂体肿瘤切除术或颅骨切除颅骨切除术(3个月或更长时间),年龄在18至60岁之间的患者,无论性别如何;
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 使用对乙酰氨基酚的减少[时间范围:6个月] 在实验过程中,将要求患者记录他们使用的对乙酰氨基酚的剂量。我们预期的次要结果是在接受治疗的RTMS患者中使用止痛药的使用量减少。将记录第一个月和第6个月的对乙酰氨基酚的总剂量,并将比较3组的剂量变化。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | GH肿瘤术后头痛的TMS治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 生长激素(GH)垂体肿瘤患者的经颅磁刺激的随机对照研究 | ||||
简要摘要 | 头痛是GH垂体肿瘤患者的主要主要抱怨,严重影响了患者的正常工作和生活。尽管目前的手术和药物对头痛患者具有一定的影响,但总体作用不满足。但是,使用COX-2抑制剂,非甾体类抗炎药和其他镇痛药仅对某些头痛患者有效,并且长期使用有不良反应。因此,有必要在GH垂体肿瘤患者的术后头痛寻求新的治疗方法。经颅磁刺激(TMS)通过在头皮表面上施加快速变化的磁场来调节潜在的大脑皮层的兴奋性。这是一种相对简单且安全的方法。目前,它被批准用于治疗抑郁症,偏头痛,强迫症和阿尔茨海默氏病。几项小型临床研究证明,RTM可用于预防和治疗头痛。因此,本研究旨在观察TMS在术后头痛治疗GH垂体肿瘤患者中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04529356 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KY2020-844 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Zhaoyun Zhang,华山医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 华山医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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头痛垂体肿瘤癌肥大 | 设备:经颅磁刺激药物:对乙酰氨基酚 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 生长激素(GH)垂体肿瘤患者的经颅磁刺激的随机对照研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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假比较器:简单的对乙酰氨基酚处理 在研究期间患者头痛患者头痛时,将服用对乙酰氨基酚。只要参与者记录确切的药物使用情况,就不需要具体的剂量和频率。 | 药物:对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚被用作止痛药,以减轻临床试验前和期间患者头痛的头痛。为了减少药物偏见,我们要求这些患者仅使用对乙酰氨基酚代替其他非甾体类抗炎药。同时,要求参与者记录他们在治疗过程中使用的对乙酰氨基酚的频率和剂量。 |
主动比较器:简单的对乙酰氨基酚与低频RTMS结合 除了对乙酰氨基酚的使用外,低频TMS(1Hz)每月三次使用6个月的患者。 | 设备:经颅磁刺激 通过使用不同的TMS频率,该设备可以生成不同的效果。对于低频(例如1Hz),它主要对脑皮质产生抑制作用;虽然高频(通常高于10Hz)可以产生刺激效果。后来的一种可用于治疗不同的中枢神经疾病。 药物:对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚被用作止痛药,以减轻临床试验前和期间患者头痛的头痛。为了减少药物偏见,我们要求这些患者仅使用对乙酰氨基酚代替其他非甾体类抗炎药。同时,要求参与者记录他们在治疗过程中使用的对乙酰氨基酚的频率和剂量。 |
实验:简单的对乙酰氨基酚与高频RTMS结合 除了对乙酰氨基酚的使用外,高频TMS(10Hz)每月三次使用6个月的患者。 | 设备:经颅磁刺激 通过使用不同的TMS频率,该设备可以生成不同的效果。对于低频(例如1Hz),它主要对脑皮质产生抑制作用;虽然高频(通常高于10Hz)可以产生刺激效果。后来的一种可用于治疗不同的中枢神经疾病。 药物:对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚被用作止痛药,以减轻临床试验前和期间患者头痛的头痛。为了减少药物偏见,我们要求这些患者仅使用对乙酰氨基酚代替其他非甾体类抗炎药。同时,要求参与者记录他们在治疗过程中使用的对乙酰氨基酚的频率和剂量。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
过去接受过鼻垂体肿瘤切除术或颅骨切除颅骨切除术(3个月或更长时间),年龄在18至60岁之间的患者,无论性别如何;
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 使用对乙酰氨基酚的减少[时间范围:6个月] | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | GH肿瘤术后头痛的TMS治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 生长激素(GH)垂体肿瘤患者的经颅磁刺激的随机对照研究 | ||||
简要摘要 | 头痛是GH垂体肿瘤患者的主要主要抱怨,严重影响了患者的正常工作和生活。尽管目前的手术和药物对头痛患者具有一定的影响,但总体作用不满足。但是,使用COX-2抑制剂,非甾体类抗炎药和其他镇痛药仅对某些头痛患者有效,并且长期使用有不良反应。因此,有必要在GH垂体肿瘤患者的术后头痛寻求新的治疗方法。经颅磁刺激(TMS)通过在头皮表面上施加快速变化的磁场来调节潜在的大脑皮层的兴奋性。这是一种相对简单且安全的方法。目前,它被批准用于治疗抑郁症,偏头痛,强迫症和阿尔茨海默氏病。几项小型临床研究证明,RTM可用于预防和治疗头痛。因此,本研究旨在观察TMS在术后头痛治疗GH垂体肿瘤患者中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04529356 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KY2020-844 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Zhaoyun Zhang,华山医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 华山医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |