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出境医 / 临床实验 / 虚拟现实介导的上肢康复患者与脑瘫

虚拟现实介导的上肢康复患者与脑瘫

研究描述
简要摘要:

脑瘫(CP)是指在胎儿或婴儿大脑中发生的一组永久性疾病,这些疾病是非促进的,引起运动和姿势障碍以及活动限制。

在CP患者中,上肢经常受到影响。在不同的研究中,上肢参与的患病率在60-83%之间。

在神经系统康复领域,虚拟现实应用最近在增加。在这项研究中,研究人员旨在研究虚拟现实介导的上肢康复对偏瘫性脑瘫患者的有效性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
大脑麻痹上肢减轻其他:虚拟现实介导的上肢康复其他:上肢的经典锻炼治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:虚拟现实小组将通过虚拟现实眼镜(每周3天,持续6周,每次45分钟)和上肢练习2天,而对照组只能进行2天的练习,将进行虚拟现实小组的康复(每周3天,持续6周零45分钟)和上肢练习一周。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:计划将辅助评估用于评估上肢功能作为主要结果评估工具。进行此评估的人将对研究小组视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:评估基于虚拟现实的上肢康复对脑瘫患者的有效性
估计研究开始日期 2020年8月20日
估计初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实小组
到虚拟现实小组;除了每周2天进行2天的上肢练习外,通过虚拟现实眼镜进行的上肢康复还将每周3天进行6周,每次会议将为45分钟。
其他:虚拟现实介导的上肢康复

基于游戏的运动将用于上肢的不同运动范围。游戏化的锻炼计划包括4种不同方案,每周将3天应用于虚拟现实组的患者6周。会议平均需要45分钟。

要应用的游戏;

  1. 手指屈伸(10分钟 /会话)
  2. 手腕屈曲,伸展,尺骨和径向偏差(10分钟 /疗程)
  3. 前臂旋转和旋转(10分钟 /会话)
  4. 肘部屈伸 - 内部和外部旋转(15分钟 / sessive)将具有控制场景。参加该研究的所有患者均以上肢拉伸,运动范围和每周2天的精细技能训练的形式接受运动疗法,持续6周。每个会话平均需要45分钟。

其他:上肢的经典锻炼治疗
参加该研究的所有患者均以上肢拉伸,运动范围和每周2天的精细技能训练的形式接受运动疗法,持续6周。每个会话平均需要45分钟。

主动比较器:对照组
上肢练习将每周2天应用于对照组的参与者6周。
其他:上肢的经典锻炼治疗
参加该研究的所有患者均以上肢拉伸,运动范围和每周2天的精细技能训练的形式接受运动疗法,持续6周。每个会话平均需要45分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 协助手评估(AHA)[时间范围:12周]
    AHA是一项测试,可测量上肢功能受损的患者(例如偏瘫CP或先天臂丛神经损伤)如何在双手玩耍时将受影响的手与健康的手一起使用。 AHA 5.0版本由20个评估手部功能的项目组成,原始得分范围在20到80点之间。更高的分数表示更好的手部功能。


次要结果度量
  1. 运动测量的关节范围[时间范围:12周]
    上肢运动范围的性测量测量将被积极和被动地进行。

  2. 修改后的阿什沃思量表[时间范围:12周]
    上肢痉挛的评估将以修改的Ashworth量表进行。修改后的Ashworth量表在0到4之间评分,得分较高,表明严重的痉挛。

  3. Tardieu量表[时间范围:12周]
    上肢痉挛的评估将以TARDIEU量表进行。 Tardieu量表的评分在0到5之间,得分较高,表明严重的痉挛。

  4. Abilhand-kids [时间范围:12周]
    Abilhand-Kids是一种功能量表,用于测量患者的手部能力,指导CP和类似儿童神经系统疾病的治疗计划,以确定靶标。 Abilhand-Kids评估了21个项目的患者的手功能,每个项目的评分在0-2分之间。更高的分数表示更好的手部功能。 (最小值:0,最大:42分)

  5. 任务[时间范围:12周]

    通过Quest评估了CP患者的上肢运动质量和手动技能。

    该测试由5个部分组成。在测试中,每个项目的评分在0到2之间,具体取决于是否可以执行操作。它的字幕包括独立运动,抓握,负重,保护性扩展,手部功能程度,痉挛等级和合作等级。较高的分数表明上肢功能更好。 (最小值:0,最大:100分)


  6. Kindl [时间范围:12周]
    Kindl是1994年准备的问卷,旨在评估儿科人群和青少年的生活质量。对于不同年龄段和家庭的儿童,有各种形式的问卷。该测试中的项目评分在1-5分之间。较高的分数表明上肢功能更好。 (最小值:0,最大:100分)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被专业的儿科神经科医生诊断为偏瘫CP,
  • 在5-12岁之间,
  • 遵循孩子的简单命令并参加给定的任务,
  • 处于总运动功能分类系统(KMFSS)阶段1、2或3,
  • 处于手工技能分类系统(MAC)第1、2或3阶段,
  • 轻度 /中度肌肉张力;修改后的Ashworth量表1-2和Tardieu量表1-2,
  • 父母同意参加密集治疗计划,并在3个月的随访期内停止所有其他上肢治疗干预措施。

排除标准:

  • 无法控制的癫痫发作
  • 手指,手腕,肘部和肩膀上的大量闭合可以防止日常活动,
  • 有严重的视力和听力问题,
  • 认知障碍可以防止理解和执行简单命令和任务,
  • 由于学校课程而无法继续治疗方案,
  • 与研究方案不兼容的当前或以前的治疗方法,
  • 骨科手术(肌腱转移 /肌腱延长)应用于上肢,
  • 在过去6个月内接受上肢治疗(BTX-A或骨科干预措施),
  • 未受控制的疾病(内分泌,心血管,肺,血液学,肝,肾脏),主动的全身炎症性疾病和 /或恶性肿瘤病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AhmetKıvançMenekşeoğlu,博士+905378192424 kivancmenekseoglu@hotmail.com

赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
土耳其科学技术研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AyşeResaAydın,教授博士伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月20日
估计初级完成日期2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
协助手评估(AHA)[时间范围:12周]
AHA是一项测试,可测量上肢功能受损的患者(例如偏瘫CP或先天臂丛神经损伤)如何在双手玩耍时将受影响的手与健康的手一起使用。 AHA 5.0版本由20个评估手部功能的项目组成,原始得分范围在20到80点之间。更高的分数表示更好的手部功能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • 运动测量的关节范围[时间范围:12周]
    上肢运动范围的性测量测量将被积极和被动地进行。
  • 修改后的阿什沃思量表[时间范围:12周]
    上肢痉挛的评估将以修改的Ashworth量表进行。修改后的Ashworth量表在0到4之间评分,得分较高,表明严重的痉挛。
  • Tardieu量表[时间范围:12周]
    上肢痉挛的评估将以TARDIEU量表进行。 Tardieu量表的评分在0到5之间,得分较高,表明严重的痉挛。
  • Abilhand-kids [时间范围:12周]
    Abilhand-Kids是一种功能量表,用于测量患者的手部能力,指导CP和类似儿童神经系统疾病的治疗计划,以确定靶标。 Abilhand-Kids评估了21个项目的患者的手功能,每个项目的评分在0-2分之间。更高的分数表示更好的手部功能。 (最小值:0,最大:42分)
  • 任务[时间范围:12周]
    通过Quest评估了CP患者的上肢运动质量和手动技能。该测试由5个部分组成。在测试中,每个项目的评分在0到2之间,具体取决于是否可以执行操作。它的字幕包括独立运动,抓握,负重,保护性扩展,手部功能程度,痉挛等级和合作等级。较高的分数表明上肢功能更好。 (最小值:0,最大:100分)
  • Kindl [时间范围:12周]
    Kindl是1994年准备的问卷,旨在评估儿科人群和青少年的生活质量。对于不同年龄段和家庭的儿童,有各种形式的问卷。该测试中的项目评分在1-5分之间。较高的分数表明上肢功能更好。 (最小值:0,最大:100分)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE虚拟现实介导的上肢康复患者与脑瘫
官方标题ICMJE评估基于虚拟现实的上肢康复对脑瘫患者的有效性
简要摘要

脑瘫(CP)是指在胎儿或婴儿大脑中发生的一组永久性疾病,这些疾病是非促进的,引起运动和姿势障碍以及活动限制。

在CP患者中,上肢经常受到影响。在不同的研究中,上肢参与的患病率在60-83%之间。

在神经系统康复领域,虚拟现实应用最近在增加。在这项研究中,研究人员旨在研究虚拟现实介导的上肢康复对偏瘫性脑瘫患者的有效性。

详细说明

脑瘫(CP)是一群由于对发育中的胎儿或婴儿大脑的未进行损害,导致活动限制,因此是一组运动和姿势发育的永久疾病。 CP中的运动障碍主要伴随着感觉和感知问题,认知障碍,交流和感知问题,癫痫和次要肌肉骨骼问题。 CP是儿童期最常见的残疾原因之一。导致CP的脑损伤可能在产前,围产期或产后期间发生。伴有癫痫,认知障碍,学习障碍,沟通问题,感知限制,行为问题,视觉障碍,听力障碍,口腔运动功能问题,吞咽困难,便秘,胃食管反流病,牙齿问题,牙齿问题,尿液症状,尿液症状,骨质疏松症患者可以看到CP。

正在康复中发展的技术正在越来越多地使用。在这些技术中,训练有素的生理学家和物理治疗师对虚拟现实的使用提供了一个环境,其中脑瘫儿童可以运动。除了激烈的锻炼外,还可以收到同时的视觉和听觉反馈。虚拟现实还可以提供儿童在现实世界中执行的运动程度与他们在虚拟环境中观察到的运动程度之间的比较。所有这些功能使虚拟现实成为改善CP儿童运动技能的潜在可行工具。

基于虚拟现实的康复是脑瘫儿童的运动康复的新兴治疗方式。神经可塑性研究表明,神经系统发展与基于虚拟现实的康复干预期间的积极参与和动机呈正相关。除动机外,虚拟疗法还改善了神经重组,可优化脑瘫儿童的康复结果。虚拟场景似乎鼓励运动学习,保留学习技能以及将技能转移到现实情况下。在许多研究中,通过虚拟疗法检测到姿势,平衡,上肢功能,关节控制和步行的改善。神经运动康复中的“生物反馈”增加使治疗师能够在方法论上设计和控制其干预策略。

40例诊断为脑瘫的患者,他们申请伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔大学医学院,物理医学和康复系的儿科康复单位,符合纳入标准的患者将包括在这项随机,可控的,单一的盲人和前瞻性计划中。在研究开始时,符合纳入标准的40名偏瘫性CP患者将根据计算机计划在伊斯坦布尔大学的应用程序编号后,根据计算机计划的随机顺序随机分为两组,伊斯坦布尔医学院,医学院,物理医学和康复部,小儿康复部门。上肢康复(每周3天3天,每次疗程6周,45分钟)和物理疗法(TG:治疗组),将提供第一组,伴随虚拟现实,仅提供理疗(CG:对照组)到第二组。

当进行功率分析以计算患者的数量,并考虑到从其他研究中获得的结果时,得出的结论是,每组应至少包括18名患者,以在95%的置信区间获得0.95的功率。考虑到在研究期间很少有人被排除在研究之外,因此发现每组中有20名患者并以40人的身份开始研究。在开始研究之前,将向患者了解这项研究,并获得他们的同意,并将评估年龄,身高和体重等人口统计学特征。

参与者及其父母将以书面形式告知研究的目的,持续时间和方法,并在获得同意后签署“知情同意书”。

该研究计划在伊斯坦布尔大学医学院的物理医学和康复系中的一个中心进行。

该研究中要使用的虚拟现实技术具有暂时的副作用,例如恶心,呕吐和头晕,以及增加癫痫发作的副作用。因此,该研究排除了不受控制的癫痫发作的患者。如果在干预过程中会出现恶心,呕吐和头晕等作用,则将终止会议并进行症状治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
虚拟现实小组将通过虚拟现实眼镜(每周3天,持续6周,每次45分钟)和上肢练习2天,而对照组只能进行2天的练习,将进行虚拟现实小组的康复(每周3天,持续6周零45分钟)和上肢练习一周。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
计划将辅助评估用于评估上肢功能作为主要结果评估工具。进行此评估的人将对研究小组视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脑瘫
  • 上肢轻瘫
干预ICMJE
  • 其他:虚拟现实介导的上肢康复

    基于游戏的运动将用于上肢的不同运动范围。游戏化的锻炼计划包括4种不同方案,每周将3天应用于虚拟现实组的患者6周。会议平均需要45分钟。

    要应用的游戏;

    1. 手指屈伸(10分钟 /会话)
    2. 手腕屈曲,伸展,尺骨和径向偏差(10分钟 /疗程)
    3. 前臂旋转和旋转(10分钟 /会话)
    4. 肘部屈伸 - 内部和外部旋转(15分钟 / sessive)将具有控制场景。参加该研究的所有患者均以上肢拉伸,运动范围和每周2天的精细技能训练的形式接受运动疗法,持续6周。每个会话平均需要45分钟。
  • 其他:上肢的经典锻炼治疗
    参加该研究的所有患者均以上肢拉伸,运动范围和每周2天的精细技能训练的形式接受运动疗法,持续6周。每个会话平均需要45分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟现实小组
    到虚拟现实小组;除了每周2天进行2天的上肢练习外,通过虚拟现实眼镜进行的上肢康复还将每周3天进行6周,每次会议将为45分钟。
    干预措施:
    • 其他:虚拟现实介导的上肢康复
    • 其他:上肢的经典锻炼治疗
  • 主动比较器:对照组
    上肢练习将每周2天应用于对照组的参与者6周。
    干预:其他:上肢的经典锻炼治疗
出版物 *
  • Ravi DK,Kumar N,Singhi P.具有大脑麻痹的儿童和青少年虚拟现实康复的有效性:基于循证的系统评价。理疗。 2017年9月; 103(3):245-258。 doi:10.1016/j.physio.2016.08.004。 EPUB 2016年9月27日。
  • Cho C,Hwang W,Hwang S,Chung Y.虚拟现实的跑步机训练可改善脑瘫儿童的步态,平衡和肌肉力量。 Tohoku J Exp Med。 2016年3月; 238(3):213-8。 doi:10.1620/tjem.238.213。
  • Chen Y,Fanchiang HD,Howard A.虚拟现实对脑瘫儿童的有效性:随机对照试验的系统评价和荟萃分析。物理学。 2018年1月1日; 98(1):63-77。 doi:10.1093/ptj/pzx107。
  • Ren Z,WuJ。虚拟现实游戏对脑瘫儿童的总体运动技能的影响:对随机对照试验的荟萃分析。 Int J Environ Res公共卫生。 2019年10月14日; 16(20)。 PII:E3885。 doi:10.3390/ijerph16203885。审查。
  • Hung YC,Gordon AM。单侧脑瘫儿童的虚拟现实培训。开发儿童神经。 2018年4月; 60(4):334-335。 doi:10.1111/dmcn.13699。 EPUB 2018 2月14日。
  • Ayed I,Ghazel A,Jaume-i-CapóA,Moyà-Alcover G,Varona J,Martínez-BuesoP。基于视觉的认真游戏和用于运动康复的虚拟现实系统:针对研究方法的评论。 Int J Med告知。 2019年11月; 131:103909。 doi:10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016。 EPUB 2019年7月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被专业的儿科神经科医生诊断为偏瘫CP,
  • 在5-12岁之间,
  • 遵循孩子的简单命令并参加给定的任务,
  • 处于总运动功能分类系统(KMFSS)阶段1、2或3,
  • 处于手工技能分类系统(MAC)第1、2或3阶段,
  • 轻度 /中度肌肉张力;修改后的Ashworth量表1-2和Tardieu量表1-2,
  • 父母同意参加密集治疗计划,并在3个月的随访期内停止所有其他上肢治疗干预措施。

排除标准:

  • 无法控制的癫痫发作
  • 手指,手腕,肘部和肩膀上的大量闭合可以防止日常活动,
  • 有严重的视力和听力问题,
  • 认知障碍可以防止理解和执行简单命令和任务,
  • 由于学校课程而无法继续治疗方案,
  • 与研究方案不兼容的当前或以前的治疗方法,
  • 骨科手术(肌腱转移 /肌腱延长)应用于上肢,
  • 在过去6个月内接受上肢治疗(BTX-A或骨科干预措施),
  • 未受控制的疾病(内分泌,心血管,肺,血液学,肝,肾脏),主动的全身炎症性疾病和 /或恶性肿瘤病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AhmetKıvançMenekşeoğlu,博士+905378192424 kivancmenekseoglu@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04529343
其他研究ID编号ICMJE 2018/1442
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:在可能的科学出版物中,将与其他研究人员共享保留的患者数据。将不会共享患者的个人数据,将共享主要和次要结果标准的数据。
责任方伊斯坦布尔大学的艾哈迈德·基万·梅内克苏格鲁
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔大学
合作者ICMJE土耳其科学技术研究委员会
研究人员ICMJE
首席研究员: AyşeResaAydın,教授博士伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院
PRS帐户伊斯坦布尔大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

脑瘫(CP)是指在胎儿或婴儿大脑中发生的一组永久性疾病,这些疾病是非促进的,引起运动和姿势障碍以及活动限制。

在CP患者中,上肢经常受到影响。在不同的研究中,上肢参与的患病率在60-83%之间。

在神经系统康复领域,虚拟现实应用最近在增加。在这项研究中,研究人员旨在研究虚拟现实介导的上肢康复对偏瘫性脑瘫患者的有效性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
大脑麻痹上肢减轻其他:虚拟现实介导的上肢康复其他:上肢的经典锻炼治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:虚拟现实小组将通过虚拟现实眼镜(每周3天,持续6周,每次45分钟)和上肢练习2天,而对照组只能进行2天的练习,将进行虚拟现实小组的康复(每周3天,持续6周零45分钟)和上肢练习一周。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:计划将辅助评估用于评估上肢功能作为主要结果评估工具。进行此评估的人将对研究小组视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:评估基于虚拟现实的上肢康复对脑瘫患者的有效性
估计研究开始日期 2020年8月20日
估计初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实小组
到虚拟现实小组;除了每周2天进行2天的上肢练习外,通过虚拟现实眼镜进行的上肢康复还将每周3天进行6周,每次会议将为45分钟。
其他:虚拟现实介导的上肢康复

基于游戏的运动将用于上肢的不同运动范围。游戏化的锻炼计划包括4种不同方案,每周将3天应用于虚拟现实组的患者6周。会议平均需要45分钟。

要应用的游戏;

  1. 手指屈伸(10分钟 /会话)
  2. 手腕屈曲,伸展,尺骨和径向偏差(10分钟 /疗程)
  3. 前臂旋转和旋转(10分钟 /会话)
  4. 肘部屈伸 - 内部和外部旋转(15分钟 / sessive)将具有控制场景。参加该研究的所有患者均以上肢拉伸,运动范围和每周2天的精细技能训练的形式接受运动疗法,持续6周。每个会话平均需要45分钟。

其他:上肢的经典锻炼治疗
参加该研究的所有患者均以上肢拉伸,运动范围和每周2天的精细技能训练的形式接受运动疗法,持续6周。每个会话平均需要45分钟。

主动比较器:对照组
上肢练习将每周2天应用于对照组的参与者6周。
其他:上肢的经典锻炼治疗
参加该研究的所有患者均以上肢拉伸,运动范围和每周2天的精细技能训练的形式接受运动疗法,持续6周。每个会话平均需要45分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 协助手评估(AHA)[时间范围:12周]
    AHA是一项测试,可测量上肢功能受损的患者(例如偏瘫CP或先天臂丛神经损伤)如何在双手玩耍时将受影响的手与健康的手一起使用。 AHA 5.0版本由20个评估手部功能的项目组成,原始得分范围在20到80点之间。更高的分数表示更好的手部功能。


次要结果度量
  1. 运动测量的关节范围[时间范围:12周]
    上肢运动范围的性测量测量将被积极和被动地进行。

  2. 修改后的阿什沃思量表[时间范围:12周]
    上肢痉挛的评估将以修改的Ashworth量表进行。修改后的Ashworth量表在0到4之间评分,得分较高,表明严重的痉挛。

  3. Tardieu量表[时间范围:12周]
    上肢痉挛的评估将以TARDIEU量表进行。 Tardieu量表的评分在0到5之间,得分较高,表明严重的痉挛。

  4. Abilhand-kids [时间范围:12周]
    Abilhand-Kids是一种功能量表,用于测量患者的手部能力,指导CP和类似儿童神经系统疾病的治疗计划,以确定靶标。 Abilhand-Kids评估了21个项目的患者的手功能,每个项目的评分在0-2分之间。更高的分数表示更好的手部功能。 (最小值:0,最大:42分)

  5. 任务[时间范围:12周]

    通过Quest评估了CP患者的上肢运动质量和手动技能。

    该测试由5个部分组成。在测试中,每个项目的评分在0到2之间,具体取决于是否可以执行操作。它的字幕包括独立运动,抓握,负重,保护性扩展,手部功能程度,痉挛等级和合作等级。较高的分数表明上肢功能更好。 (最小值:0,最大:100分)


  6. Kindl [时间范围:12周]
    Kindl是1994年准备的问卷,旨在评估儿科人群和青少年的生活质量。对于不同年龄段和家庭的儿童,有各种形式的问卷。该测试中的项目评分在1-5分之间。较高的分数表明上肢功能更好。 (最小值:0,最大:100分)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被专业的儿科神经科医生诊断为偏瘫CP,
  • 在5-12岁之间,
  • 遵循孩子的简单命令并参加给定的任务,
  • 处于总运动功能分类系统(KMFSS)阶段1、2或3,
  • 处于手工技能分类系统(MAC)第1、2或3阶段,
  • 轻度 /中度肌肉张力;修改后的Ashworth量表1-2和Tardieu量表1-2,
  • 父母同意参加密集治疗计划,并在3个月的随访期内停止所有其他上肢治疗干预措施。

排除标准:

  • 无法控制的癫痫发作
  • 手指,手腕,肘部和肩膀上的大量闭合可以防止日常活动,
  • 有严重的视力和听力问题,
  • 认知障碍可以防止理解和执行简单命令和任务,
  • 由于学校课程而无法继续治疗方案,
  • 与研究方案不兼容的当前或以前的治疗方法,
  • 骨科手术(肌腱转移 /肌腱延长)应用于上肢,
  • 在过去6个月内接受上肢治疗(BTX-A或骨科干预措施),
  • 未受控制的疾病(内分泌,心血管,肺,血液学,肝,肾脏),主动的全身炎症性疾病和 /或恶性肿瘤病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AhmetKıvançMenekşeoğlu,博士+905378192424 kivancmenekseoglu@hotmail.com

赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
土耳其科学技术研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AyşeResaAydın,教授博士伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月20日
估计初级完成日期2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
协助手评估(AHA)[时间范围:12周]
AHA是一项测试,可测量上肢功能受损的患者(例如偏瘫CP或先天臂丛神经损伤)如何在双手玩耍时将受影响的手与健康的手一起使用。 AHA 5.0版本由20个评估手部功能的项目组成,原始得分范围在20到80点之间。更高的分数表示更好的手部功能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • 运动测量的关节范围[时间范围:12周]
    上肢运动范围的性测量测量将被积极和被动地进行。
  • 修改后的阿什沃思量表[时间范围:12周]
    上肢痉挛的评估将以修改的Ashworth量表进行。修改后的Ashworth量表在0到4之间评分,得分较高,表明严重的痉挛。
  • Tardieu量表[时间范围:12周]
    上肢痉挛的评估将以TARDIEU量表进行。 Tardieu量表的评分在0到5之间,得分较高,表明严重的痉挛。
  • Abilhand-kids [时间范围:12周]
    Abilhand-Kids是一种功能量表,用于测量患者的手部能力,指导CP和类似儿童神经系统疾病的治疗计划,以确定靶标。 Abilhand-Kids评估了21个项目的患者的手功能,每个项目的评分在0-2分之间。更高的分数表示更好的手部功能。 (最小值:0,最大:42分)
  • 任务[时间范围:12周]
    通过Quest评估了CP患者的上肢运动质量和手动技能。该测试由5个部分组成。在测试中,每个项目的评分在0到2之间,具体取决于是否可以执行操作。它的字幕包括独立运动,抓握,负重,保护性扩展,手部功能程度,痉挛等级和合作等级。较高的分数表明上肢功能更好。 (最小值:0,最大:100分)
  • Kindl [时间范围:12周]
    Kindl是1994年准备的问卷,旨在评估儿科人群和青少年的生活质量。对于不同年龄段和家庭的儿童,有各种形式的问卷。该测试中的项目评分在1-5分之间。较高的分数表明上肢功能更好。 (最小值:0,最大:100分)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE虚拟现实介导的上肢康复患者与脑瘫
官方标题ICMJE评估基于虚拟现实的上肢康复对脑瘫患者的有效性
简要摘要

脑瘫(CP)是指在胎儿或婴儿大脑中发生的一组永久性疾病,这些疾病是非促进的,引起运动和姿势障碍以及活动限制。

在CP患者中,上肢经常受到影响。在不同的研究中,上肢参与的患病率在60-83%之间。

在神经系统康复领域,虚拟现实应用最近在增加。在这项研究中,研究人员旨在研究虚拟现实介导的上肢康复对偏瘫性脑瘫患者的有效性。

详细说明

脑瘫(CP)是一群由于对发育中的胎儿或婴儿大脑的未进行损害,导致活动限制,因此是一组运动和姿势发育的永久疾病。 CP中的运动障碍' target='_blank'>运动障碍主要伴随着感觉和感知问题,认知障碍,交流和感知问题,癫痫和次要肌肉骨骼问题。 CP是儿童期最常见的残疾原因之一。导致CP的脑损伤可能在产前,围产期或产后期间发生。伴有癫痫,认知障碍,学习障碍,沟通问题,感知限制,行为问题,视觉障碍,听力障碍,口腔运动功能问题,吞咽困难,便秘,胃食管反流病,牙齿问题,牙齿问题,尿液症状,尿液症状,骨质疏松症患者可以看到CP。

正在康复中发展的技术正在越来越多地使用。在这些技术中,训练有素的生理学家和物理治疗师对虚拟现实的使用提供了一个环境,其中脑瘫儿童可以运动。除了激烈的锻炼外,还可以收到同时的视觉和听觉反馈。虚拟现实还可以提供儿童在现实世界中执行的运动程度与他们在虚拟环境中观察到的运动程度之间的比较。所有这些功能使虚拟现实成为改善CP儿童运动技能的潜在可行工具。

基于虚拟现实的康复是脑瘫儿童的运动康复的新兴治疗方式。神经可塑性研究表明,神经系统发展与基于虚拟现实的康复干预期间的积极参与和动机呈正相关。除动机外,虚拟疗法还改善了神经重组,可优化脑瘫儿童的康复结果。虚拟场景似乎鼓励运动学习,保留学习技能以及将技能转移到现实情况下。在许多研究中,通过虚拟疗法检测到姿势,平衡,上肢功能,关节控制和步行的改善。神经运动康复中的“生物反馈”增加使治疗师能够在方法论上设计和控制其干预策略。

40例诊断为脑瘫的患者,他们申请伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔大学医学院,物理医学和康复系的儿科康复单位,符合纳入标准的患者将包括在这项随机,可控的,单一的盲人和前瞻性计划中。在研究开始时,符合纳入标准的40名偏瘫性CP患者将根据计算机计划在伊斯坦布尔大学的应用程序编号后,根据计算机计划的随机顺序随机分为两组,伊斯坦布尔医学院,医学院,物理医学和康复部,小儿康复部门。上肢康复(每周3天3天,每次疗程6周,45分钟)和物理疗法(TG:治疗组),将提供第一组,伴随虚拟现实,仅提供理疗(CG:对照组)到第二组。

当进行功率分析以计算患者的数量,并考虑到从其他研究中获得的结果时,得出的结论是,每组应至少包括18名患者,以在95%的置信区间获得0.95的功率。考虑到在研究期间很少有人被排除在研究之外,因此发现每组中有20名患者并以40人的身份开始研究。在开始研究之前,将向患者了解这项研究,并获得他们的同意,并将评估年龄,身高和体重等人口统计学特征。

参与者及其父母将以书面形式告知研究的目的,持续时间和方法,并在获得同意后签署“知情同意书”。

该研究计划在伊斯坦布尔大学医学院的物理医学和康复系中的一个中心进行。

该研究中要使用的虚拟现实技术具有暂时的副作用,例如恶心,呕吐和头晕,以及增加癫痫发作的副作用。因此,该研究排除了不受控制的癫痫发作的患者。如果在干预过程中会出现恶心,呕吐和头晕等作用,则将终止会议并进行症状治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
虚拟现实小组将通过虚拟现实眼镜(每周3天,持续6周,每次45分钟)和上肢练习2天,而对照组只能进行2天的练习,将进行虚拟现实小组的康复(每周3天,持续6周零45分钟)和上肢练习一周。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
计划将辅助评估用于评估上肢功能作为主要结果评估工具。进行此评估的人将对研究小组视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脑瘫
  • 上肢轻瘫
干预ICMJE
  • 其他:虚拟现实介导的上肢康复

    基于游戏的运动将用于上肢的不同运动范围。游戏化的锻炼计划包括4种不同方案,每周将3天应用于虚拟现实组的患者6周。会议平均需要45分钟。

    要应用的游戏;

    1. 手指屈伸(10分钟 /会话)
    2. 手腕屈曲,伸展,尺骨和径向偏差(10分钟 /疗程)
    3. 前臂旋转和旋转(10分钟 /会话)
    4. 肘部屈伸 - 内部和外部旋转(15分钟 / sessive)将具有控制场景。参加该研究的所有患者均以上肢拉伸,运动范围和每周2天的精细技能训练的形式接受运动疗法,持续6周。每个会话平均需要45分钟。
  • 其他:上肢的经典锻炼治疗
    参加该研究的所有患者均以上肢拉伸,运动范围和每周2天的精细技能训练的形式接受运动疗法,持续6周。每个会话平均需要45分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟现实小组
    到虚拟现实小组;除了每周2天进行2天的上肢练习外,通过虚拟现实眼镜进行的上肢康复还将每周3天进行6周,每次会议将为45分钟。
    干预措施:
    • 其他:虚拟现实介导的上肢康复
    • 其他:上肢的经典锻炼治疗
  • 主动比较器:对照组
    上肢练习将每周2天应用于对照组的参与者6周。
    干预:其他:上肢的经典锻炼治疗
出版物 *
  • Ravi DK,Kumar N,Singhi P.具有大脑麻痹的儿童和青少年虚拟现实康复的有效性:基于循证的系统评价。理疗。 2017年9月; 103(3):245-258。 doi:10.1016/j.physio.2016.08.004。 EPUB 2016年9月27日。
  • Cho C,Hwang W,Hwang S,Chung Y.虚拟现实的跑步机训练可改善脑瘫儿童的步态,平衡和肌肉力量。 Tohoku J Exp Med。 2016年3月; 238(3):213-8。 doi:10.1620/tjem.238.213。
  • Chen Y,Fanchiang HD,Howard A.虚拟现实对脑瘫儿童的有效性:随机对照试验的系统评价和荟萃分析。物理学。 2018年1月1日; 98(1):63-77。 doi:10.1093/ptj/pzx107。
  • Ren Z,WuJ。虚拟现实游戏对脑瘫儿童的总体运动技能的影响:对随机对照试验的荟萃分析。 Int J Environ Res公共卫生。 2019年10月14日; 16(20)。 PII:E3885。 doi:10.3390/ijerph16203885。审查。
  • Hung YC,Gordon AM。单侧脑瘫儿童的虚拟现实培训。开发儿童神经。 2018年4月; 60(4):334-335。 doi:10.1111/dmcn.13699。 EPUB 2018 2月14日。
  • Ayed I,Ghazel A,Jaume-i-CapóA,Moyà-Alcover G,Varona J,Martínez-BuesoP。基于视觉的认真游戏和用于运动康复的虚拟现实系统:针对研究方法的评论。 Int J Med告知。 2019年11月; 131:103909。 doi:10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016。 EPUB 2019年7月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被专业的儿科神经科医生诊断为偏瘫CP,
  • 在5-12岁之间,
  • 遵循孩子的简单命令并参加给定的任务,
  • 处于总运动功能分类系统(KMFSS)阶段1、2或3,
  • 处于手工技能分类系统(MAC)第1、2或3阶段,
  • 轻度 /中度肌肉张力;修改后的Ashworth量表1-2和Tardieu量表1-2,
  • 父母同意参加密集治疗计划,并在3个月的随访期内停止所有其他上肢治疗干预措施。

排除标准:

  • 无法控制的癫痫发作
  • 手指,手腕,肘部和肩膀上的大量闭合可以防止日常活动,
  • 有严重的视力和听力问题,
  • 认知障碍可以防止理解和执行简单命令和任务,
  • 由于学校课程而无法继续治疗方案,
  • 与研究方案不兼容的当前或以前的治疗方法,
  • 骨科手术(肌腱转移 /肌腱延长)应用于上肢,
  • 在过去6个月内接受上肢治疗(BTX-A或骨科干预措施),
  • 未受控制的疾病(内分泌,心血管,肺,血液学,肝,肾脏),主动的全身炎症性疾病和 /或恶性肿瘤病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AhmetKıvançMenekşeoğlu,博士+905378192424 kivancmenekseoglu@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04529343
其他研究ID编号ICMJE 2018/1442
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:在可能的科学出版物中,将与其他研究人员共享保留的患者数据。将不会共享患者的个人数据,将共享主要和次要结果标准的数据。
责任方伊斯坦布尔大学的艾哈迈德·基万·梅内克苏格鲁
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔大学
合作者ICMJE土耳其科学技术研究委员会
研究人员ICMJE
首席研究员: AyşeResaAydın,教授博士伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院
PRS帐户伊斯坦布尔大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素