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出境医 / 临床实验 / 惯性学作为免疫球蛋白疗法的生物标志物在慢性炎症性脱髓鞘性多吡啶肌病变中(SW_CIDP)

惯性学作为免疫球蛋白疗法的生物标志物在慢性炎症性脱髓鞘性多吡啶肌病变中(SW_CIDP)

研究描述
简要摘要:

慢性炎症性脱髓鞘性多吡质酮肌病是周围神经元的弥漫性多灶自身免疫性疾病,影响100,000人中的1至9人。它的过程很难预测,并且可能以连续进展,多次复发或几个月后的恢复为特征。治疗。主要具有4肢的运动形式代表典型形式,但该疾病可以采取其他临床形式(纯感觉障碍共济失调等)。

除了诱导疗法外,患者最常需要长期维持治疗。根据2013年Cochrane研究,具有相同功效的一线疗法是糖皮质激素治疗,血浆交换和静脉内免疫球蛋白注射。糖皮质激素具有C级建议水平,而A级A级分配给静脉内免疫球蛋白和血浆交换。但是,后者的容忍度较小,并且具有反弹效应,从而限制了他们的长期利益。因此,静脉免疫球蛋白是当今首选的治疗方法。静脉内免疫球蛋白的作用在几天内作为推注,持续了两到六周,被治愈的人数为三个,以改善一个人。最近的一项研究还表明,它们在降低6个月的复发率方面的优势。

然而,对静脉免疫球蛋白的反应在不同患者中波动,对于任何给定患者,在整个疾病过程中都会发生变化。因此,根据对治疗反应的个人监测,2010年的建议建议适应性交的剂量和持续时间(每2至6周0.4至1.2 g / kg)。为了包含慢性炎症性脱髓鞘性多利吡啶肌病变的症状多样性,通常会合并几个分数和尺度,以确保在队列中进行这种随访。目前有三个临床数据:炎症性Rasch建造的总体残疾量表(I-RODS),INCAT整体神经病限制量表(ONLS),医学研究委员会(MRC)的得分。但是,他们都没有客观地评估行走。

然而,慢性炎性脱髓鞘性多侧肌瘤的患者有时会报告大量的行走障碍,这可能是由于患者在不同程度上存在的感觉障碍运动障碍而导致的。根据研究,相关的变化,步行速度,步骤的时间模式,并损害了不同相(支撑和振荡)的持续时间(支撑和振荡),或者角度和角度的角度和角度的角度。 。与ONLS和MRC量表相比,用静脉免疫球蛋白治疗疗法治疗过程中速度和相位持续时间的改变改善了敏感性。在姿势阶段的最后时刻,推进阶段的推进力矩的力量 - 推断 - 是另一个有前途的步态参数,它使得与糖尿病的糖尿病患者与没有糖尿病的患者有可能区分糖尿病患者。神经病' target='_blank'>多神经病和赤字的强度与攻击的严重程度有关。步态速度是对受试者步态表现的反映,以及步态的质量,包括步态的时机,躯干旋转运动和推断,因此似乎是潜在的响应标记。用于监测接受静脉免疫球蛋白治疗的患者。

惯性摄影,通过惯性测量传感器对步态进行定量,已证明其在评估神经学实践中各种病理学的价值,包括慢性炎症性脱髓鞘性多层状肌病变。它可以访问步行速度以及各种步行质量标准(节奏,节奏性,规律性,对称性,稳定性,流动性,同步),包括不同的步行阶段的时代以及行李箱的旋转运动,以及推断替代品。

迭代仪,无创,易于且迅速地设置,反映患者的功能,因此有可能提供选择的生物标志物,以监测患有慢性炎性多肌肺部尿肾上腺瘤性抑制性的患者对静脉内免疫球蛋白治疗的反应。因此,它与传统的监视工具(例如ONLS得分,I-ROS和CRM)的关联似乎是此监测的关键兴趣。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性炎症性脱髓鞘性多吡质主义肌病变其他:步行障碍的小组其他:没有步行障碍的团体不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:惯性学作为免疫球蛋白治疗疗法的生物标志物在慢性炎症性脱髓鞘性多层状肌病变中
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2022年9月15日
估计 学习完成日期 2022年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
步行障碍
这群患有步行障碍的人群对应于病人因病情而报告步行障碍。
其他:步行障碍小组
在患者住院期间,将填写两份问卷,评估患者在日常活动中的障碍,以及进行日常生活和社交生活的具体无能为力(10分钟即可完成)。然后,患者将在他的第一天和医院的最后一天进行两次20米的往返步行测试。调查团队成员进行的与干预相对应的额外家庭访问将每周(15-20分钟)举行。团队将通过两份问卷收集他对症状演变的感觉,并量化他的步行的演变。使用小的惯性传感器(加速度计和陀螺仪)记录步行测试,该传感器将放置在他的脚,皮带和额头上。这项检查并不痛苦。所有测量都由团队成员在15分钟内进行。

没有步行障碍的人群
没有步行障碍的该组对应于因病情而没有报告步行障碍的患者。
其他:没有步行障碍的团体

在患者住院期间,将填写两份问卷,评估患者在日常活动中的障碍,以及进行日常生活和社交生活的具体无能为力(10分钟即可完成)。然后,患者将在他的第一天和医院的最后一天进行两次20米的往返步行测试。

调查团队成员进行的与干预措施相对应的额外家庭访问将每周(15-20分钟)举行。团队将通过两份问卷收集他对症状演变的感觉,并量化他的步行的演变。使用小的惯性传感器(加速度计和陀螺仪)记录步行测试,该传感器将放置在他的脚,皮带和额头上。这项检查并不痛苦。所有测量都由团队成员在15分钟内进行。


结果措施
主要结果指标
  1. D1和D15之间的推断变化[时间范围:第15天]
    该结果对应于推断的绝对变化(对应于支撑阶段的最后一刻在脚踝的推进力矩的力量)在D0和D15之间的三个亚组中的D0和D15之间的比较。 D15。


次要结果度量
  1. 第4天的推断变化[时间范围:第4天]
    该结果对应于推断的绝对变化(对应于支撑阶段的最后一刻在踝关节的推进力矩)在D0和D4之间的三个亚组中的D0和D4之间的比较。

  2. 第4天的步行速度变化[时间范围:第4天]
    该结果对应于步行速度的绝对变化和步行的质量标准的比较(步行的质量标准(节奏,有节奏性,规律性,对称性,稳定性,流动性,同步)在由三个由由THE定义的三个子组中D15上的ONL的变化(亚组:响应者如果ONLS降低超过1分,则无反应者如果ONL稳定,则有和没有步行障碍患者的群体,如果ONLS增加超过1分)

  3. 第15天的步行速度变化[时间范围:第15天]
    该结果对应于步行速度的绝对变化和步行的质量标准(在D0和D15之间,在由THE定义的三个子组中D0和D15之间的步行质量标准(节奏,有节奏性,规律性,对称性,稳定性,流动性,同步)的比较D15上的ONL的变化(亚组:响应者如果ONLS降低超过1分,则无反应者如果ONL稳定,则有和没有步行障碍患者的群体,如果ONLS增加超过1分)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者
  • 在以下两种情况下,被诊断为慢性炎性脱髓鞘神经病' target='_blank'>多神经病(CIDP)的患者:

    • 根据ENFS / PNS 2010标准的某些IPDC
    • 根据ENFS / PNS 2010标准,可能或可能的CIDP对免疫调节治疗有利反应23
  • 用IVIG治疗的患者
  • 移动患者,能够以一半的转弯行走2套20 m,两次练习之间休息3分钟。

患者将被包括在以下两组之一中:

  • G_CIDP:如果患者因患病而报告行走障碍
  • NG_CIDP:否则

    • 居住在公共交通中的区域中,旅行时间为1小时(≈5-6km)
    • 隶属于社会保障计划的患者
    • 给予口头,免费,知情和明确同意的患者

排除标准:

  • 监护或策展人的患者
  • 被剥夺自由的患者
  • 怀孕的女人
  • 具有IPDC以外的病理患者可能会影响步行(肌肉骨骼病理学,其他神经病理等),根据附带的临床问卷
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Pauline Reach 0144126230 EXT +33 preach@ghpsj.fr
联系人:Helene Beaussier,PharmD,博士0144127883 EXT +33 crc@ghpsj.fr

赞助商和合作者
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:博士·雷恩,医学博士Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2022年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
D1和D15之间的推断变化[时间范围:第15天]
该结果对应于推断的绝对变化(对应于支撑阶段的最后一刻在脚踝的推进力矩的力量)在D0和D15之间的三个亚组中的D0和D15之间的比较。 D15。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • 第4天的推断变化[时间范围:第4天]
    该结果对应于推断的绝对变化(对应于支撑阶段的最后一刻在踝关节的推进力矩)在D0和D4之间的三个亚组中的D0和D4之间的比较。
  • 第4天的步行速度变化[时间范围:第4天]
    该结果对应于步行速度的绝对变化和步行的质量标准的比较(步行的质量标准(节奏,有节奏性,规律性,对称性,稳定性,流动性,同步)在由三个由由THE定义的三个子组中D15上的ONL的变化(亚组:响应者如果ONLS降低超过1分,则无反应者如果ONL稳定,则有和没有步行障碍患者的群体,如果ONLS增加超过1分)
  • 第15天的步行速度变化[时间范围:第15天]
    该结果对应于步行速度的绝对变化和步行的质量标准(在D0和D15之间,在由THE定义的三个子组中D0和D15之间的步行质量标准(节奏,有节奏性,规律性,对称性,稳定性,流动性,同步)的比较D15上的ONL的变化(亚组:响应者如果ONLS降低超过1分,则无反应者如果ONL稳定,则有和没有步行障碍患者的群体,如果ONLS增加超过1分)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE惯性学作为免疫球蛋白治疗疗法的生物标志物在慢性炎症性脱髓鞘性多层状肌病变中
官方标题ICMJE惯性学作为免疫球蛋白治疗疗法的生物标志物在慢性炎症性脱髓鞘性多层状肌病变中
简要摘要

慢性炎症性脱髓鞘性多吡质酮肌病是周围神经元的弥漫性多灶自身免疫性疾病,影响100,000人中的1至9人。它的过程很难预测,并且可能以连续进展,多次复发或几个月后的恢复为特征。治疗。主要具有4肢的运动形式代表典型形式,但该疾病可以采取其他临床形式(纯感觉障碍共济失调等)。

除了诱导疗法外,患者最常需要长期维持治疗。根据2013年Cochrane研究,具有相同功效的一线疗法是糖皮质激素治疗,血浆交换和静脉内免疫球蛋白注射。糖皮质激素具有C级建议水平,而A级A级分配给静脉内免疫球蛋白和血浆交换。但是,后者的容忍度较小,并且具有反弹效应,从而限制了他们的长期利益。因此,静脉免疫球蛋白是当今首选的治疗方法。静脉内免疫球蛋白的作用在几天内作为推注,持续了两到六周,被治愈的人数为三个,以改善一个人。最近的一项研究还表明,它们在降低6个月的复发率方面的优势。

然而,对静脉免疫球蛋白的反应在不同患者中波动,对于任何给定患者,在整个疾病过程中都会发生变化。因此,根据对治疗反应的个人监测,2010年的建议建议适应性交的剂量和持续时间(每2至6周0.4至1.2 g / kg)。为了包含慢性炎症性脱髓鞘性多利吡啶肌病变的症状多样性,通常会合并几个分数和尺度,以确保在队列中进行这种随访。目前有三个临床数据:炎症性Rasch建造的总体残疾量表(I-RODS),INCAT整体神经病限制量表(ONLS),医学研究委员会(MRC)的得分。但是,他们都没有客观地评估行走。

然而,慢性炎性脱髓鞘性多侧肌瘤的患者有时会报告大量的行走障碍,这可能是由于患者在不同程度上存在的感觉障碍运动障碍而导致的。根据研究,相关的变化,步行速度,步骤的时间模式,并损害了不同相(支撑和振荡)的持续时间(支撑和振荡),或者角度和角度的角度和角度的角度。 。与ONLS和MRC量表相比,用静脉免疫球蛋白治疗疗法治疗过程中速度和相位持续时间的改变改善了敏感性。在姿势阶段的最后时刻,推进阶段的推进力矩的力量 - 推断 - 是另一个有前途的步态参数,它使得与糖尿病的糖尿病患者与没有糖尿病的患者有可能区分糖尿病患者。神经病' target='_blank'>多神经病和赤字的强度与攻击的严重程度有关。步态速度是对受试者步态表现的反映,以及步态的质量,包括步态的时机,躯干旋转运动和推断,因此似乎是潜在的响应标记。用于监测接受静脉免疫球蛋白治疗的患者。

惯性摄影,通过惯性测量传感器对步态进行定量,已证明其在评估神经学实践中各种病理学的价值,包括慢性炎症性脱髓鞘性多层状肌病变。它可以访问步行速度以及各种步行质量标准(节奏,节奏性,规律性,对称性,稳定性,流动性,同步),包括不同的步行阶段的时代以及行李箱的旋转运动,以及推断替代品。

迭代仪,无创,易于且迅速地设置,反映患者的功能,因此有可能提供选择的生物标志物,以监测患有慢性炎性多肌肺部尿肾上腺瘤性抑制性的患者对静脉内免疫球蛋白治疗的反应。因此,它与传统的监视工具(例如ONLS得分,I-ROS和CRM)的关联似乎是此监测的关键兴趣。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE慢性炎症性脱髓鞘性多吡质主义肌病变
干预ICMJE
  • 其他:步行障碍小组
    在患者住院期间,将填写两份问卷,评估患者在日常活动中的障碍,以及进行日常生活和社交生活的具体无能为力(10分钟即可完成)。然后,患者将在他的第一天和医院的最后一天进行两次20米的往返步行测试。调查团队成员进行的与干预相对应的额外家庭访问将每周(15-20分钟)举行。团队将通过两份问卷收集他对症状演变的感觉,并量化他的步行的演变。使用小的惯性传感器(加速度计和陀螺仪)记录步行测试,该传感器将放置在他的脚,皮带和额头上。这项检查并不痛苦。所有测量都由团队成员在15分钟内进行。
  • 其他:没有步行障碍的团体

    在患者住院期间,将填写两份问卷,评估患者在日常活动中的障碍,以及进行日常生活和社交生活的具体无能为力(10分钟即可完成)。然后,患者将在他的第一天和医院的最后一天进行两次20米的往返步行测试。

    调查团队成员进行的与干预措施相对应的额外家庭访问将每周(15-20分钟)举行。团队将通过两份问卷收集他对症状演变的感觉,并量化他的步行的演变。使用小的惯性传感器(加速度计和陀螺仪)记录步行测试,该传感器将放置在他的脚,皮带和额头上。这项检查并不痛苦。所有测量都由团队成员在15分钟内进行。

研究臂ICMJE
  • 步行障碍
    这群患有步行障碍的人群对应于病人因病情而报告步行障碍。
    干预:其他:步行障碍小组
  • 没有步行障碍的人群
    没有步行障碍的该组对应于因病情而没有报告步行障碍的患者。
    干预:其他:没有步行障碍的团体
出版物 *
  • Laughlin RS,Dyck PJ,Melton LJ 3rd,Leibson C,Ransom J,Dyck PJ。 CIDP的发病率和患病率和糖尿病的关联。神经病学。 2009年7月7日; 73(1):39-45。 doi:10.1212/wnl.0b013e3181AAEA47。
  • Dyck PJ,O'Brien PC,Oviatt KF,Dinapoli RP,Daube JR,Bartleson JD,Mokri B,Swift T,Low PA,Windebank AJ。泼尼松改善慢性炎症性脱髓鞘性多甲状腺神经损伤,而不是没有治疗。 Ann Neurol。 1982年2月; 11(2):136-41。
  • Eftimov F,Winer JB,Vermeulen M,De Haan R,Van Schaik in。用于慢性炎症性脱髓鞘性多吡啶肌病变的静脉免疫球蛋白。 Cochrane数据库Syst Rev. 2013年12月30日;(12):CD001797。 doi:10.1002/14651858.cd001797.pub3。审查。
  • Van Den Bergh Py,Hadden RD,Bouche P,Cornblath DR,Hahn A,Illa I,Koski CL,LégerJM,Nobile-Orazio E,Pollard J,Pollard J,Sommer C,Van Doorn PA,Van Doorn PA,Van Schaik,IN;欧洲神经社会联合会;周围神经社会。欧洲神经社会联合会/外围神经协会关于慢性炎症性脱髓鞘性多层状肌病的管理指南:欧洲神经社会联合会和周围神经协会联合工作组的报告 - 首次修订。 Eur J Neurol。 2010年3月; 17(3):356-63。 doi:10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x。 Erratum in:Eur J Neurol。 2011年5月; 18(5):796。
  • Adrichem Me,Eftimov F,van Schaik in。慢性炎症性脱髓鞘性多吡啶肌病变的静脉免疫球蛋白治疗,是开始的时间和停止的时间。 J外围神经系统。 2016年9月; 21(3):121-7。 doi:10.1111/jns.12176。审查。
  • 休斯RA,Donofrio P,Bril V,Dalakas MC,Deng C,Hanna K,Hartung HP,Latov N,Merkies IS,Van Doorn PA;冰研究小组。静脉内免疫球蛋白(10%丙烯酸酯 - 纹状体纯化)用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多甲状腺瘤肌病(ICE研究):一项随机的安慰剂对照试验。柳叶刀神经。 2008年2月; 7(2):136-44。 doi:10.1016/s1474-4422(07)70329-0。 Erratum in:柳叶刀神经。 2008年9月; 7(9):771。
  • Kuitwaard K,Van Doorn PA。慢性炎症性脱髓鞘性多吡啶肌病变的较新的治疗选择。毒品。 2009年5月29日; 69(8):987-1001。 doi:10.2165/00003495-200969080-00004。审查。
  • Debs R,Reach P,Cret C,Demeret S,Saheb S,Maisonobe T,Viala K.一种新的治疗方案,在严重和依赖的CIDP患者的特殊亚组中,具有高剂量和分数的免疫球蛋白。 Int J Neurosci。 2017年10月; 127(10):864-872。 doi:10.1080/00207454.2016.1269328。 EPUB 2016 12月20日。
  • Oudre L,Barrois-MüllerR,Moreau T,Truong C,Vienne-Jumeau A,Ricard D,Vayatis N,Vidal pp。具有惯性测量单元的基于模板的步骤检测。传感器(巴塞尔)。 2018年11月19日; 18(11)。 PII:E4033。 doi:10.3390/s18114033。
  • Antoine JC, Azulay JP, Bouche P, Créange A, Fournier E, Gallouedec G, Lagueny A, Lefaucheur JP, Léger JM, Magy L, Maisonobe T, Nicolas G, Pouget J, Soichot P, Stojkovic T, Vallat JM, Verschueren A ,小瓶C,Viala K; d'Etudefrançaisdes pidc。 [慢性炎症性脱髓鞘性多吡质主义肌病变:诊断策略。法国CIDP研究小组的指南]。 Rev Neurol(巴黎)。 2005年10月; 161(10):988-96。法语。
  • Vienne A,Barrois RP,Buffat S,Ricard D,Vidal pp。惯性传感器评估神经系统疾病患者的步态质量:对技术和分析挑战的系统评价。前心理。 2017年5月18日; 8:817。 doi:10.3389/fpsyg.2017.00817。 2017年环保。
  • Vienne-Jumeau A,Oudre L,Moreau A,Quijoux F,Edmond S,Dandrieux M,Legendre E,Vidal PP,RicardD。来自惯性测量单元的个性化模板检测。前神经。 2020年4月21日; 11:261。 doi:10.3389/fneur.2020.00261。 2020年环保。
  • Andersen H,Jakobsen J.脚踝背屈曲以及膝关节伸肌和屈肌的等速动力学和手动肌肉测试的比较研究。 Eur Neurol。 1997; 37(4):239-42。
  • Rao S,Saltzman C,Yack HJ。在患有和没有糖尿病感觉神经病的个体中,在休息和步态过程中测得的脚踝rom和刚度。步态姿势。 2006年11月; 24(3):295-301。 Epub 2005 11月15日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月15日
估计初级完成日期2022年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者
  • 在以下两种情况下,被诊断为慢性炎性脱髓鞘神经病' target='_blank'>多神经病(CIDP)的患者:

    • 根据ENFS / PNS 2010标准的某些IPDC
    • 根据ENFS / PNS 2010标准,可能或可能的CIDP对免疫调节治疗有利反应23
  • 用IVIG治疗的患者
  • 移动患者,能够以一半的转弯行走2套20 m,两次练习之间休息3分钟。

患者将被包括在以下两组之一中:

  • G_CIDP:如果患者因患病而报告行走障碍
  • NG_CIDP:否则

    • 居住在公共交通中的区域中,旅行时间为1小时(≈5-6km)
    • 隶属于社会保障计划的患者
    • 给予口头,免费,知情和明确同意的患者

排除标准:

  • 监护或策展人的患者
  • 被剥夺自由的患者
  • 怀孕的女人
  • 具有IPDC以外的病理患者可能会影响步行(肌肉骨骼病理学,其他神经病理等),根据附带的临床问卷
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Pauline Reach 0144126230 EXT +33 preach@ghpsj.fr
联系人:Helene Beaussier,PharmD,博士0144127883 EXT +33 crc@ghpsj.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04529291
其他研究ID编号ICMJE SW_CIDP
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
研究赞助商ICMJE Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:博士·雷恩,医学博士Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
PRS帐户Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

慢性炎症性脱髓鞘性多吡质酮肌病是周围神经元的弥漫性多灶自身免疫性疾病,影响100,000人中的1至9人。它的过程很难预测,并且可能以连续进展,多次复发或几个月后的恢复为特征。治疗。主要具有4肢的运动形式代表典型形式,但该疾病可以采取其他临床形式(纯感觉障碍共济失调等)。

除了诱导疗法外,患者最常需要长期维持治疗。根据2013年Cochrane研究,具有相同功效的一线疗法是糖皮质激素治疗,血浆交换和静脉内免疫球蛋白注射。糖皮质激素具有C级建议水平,而A级A级分配给静脉内免疫球蛋白和血浆交换。但是,后者的容忍度较小,并且具有反弹效应,从而限制了他们的长期利益。因此,静脉免疫球蛋白是当今首选的治疗方法。静脉内免疫球蛋白的作用在几天内作为推注,持续了两到六周,被治愈的人数为三个,以改善一个人。最近的一项研究还表明,它们在降低6个月的复发率方面的优势。

然而,对静脉免疫球蛋白的反应在不同患者中波动,对于任何给定患者,在整个疾病过程中都会发生变化。因此,根据对治疗反应的个人监测,2010年的建议建议适应性交的剂量和持续时间(每2至6周0.4至1.2 g / kg)。为了包含慢性炎症性脱髓鞘性多利吡啶肌病变的症状多样性,通常会合并几个分数和尺度,以确保在队列中进行这种随访。目前有三个临床数据:炎症性Rasch建造的总体残疾量表(I-RODS),INCAT整体神经病限制量表(ONLS),医学研究委员会(MRC)的得分。但是,他们都没有客观地评估行走。

然而,慢性炎性脱髓鞘性多侧肌瘤的患者有时会报告大量的行走障碍,这可能是由于患者在不同程度上存在的感觉障碍运动障碍' target='_blank'>运动障碍而导致的。根据研究,相关的变化,步行速度,步骤的时间模式,并损害了不同相(支撑和振荡)的持续时间(支撑和振荡),或者角度和角度的角度和角度的角度。 。与ONLS和MRC量表相比,用静脉免疫球蛋白治疗疗法治疗过程中速度和相位持续时间的改变改善了敏感性。在姿势阶段的最后时刻,推进阶段的推进力矩的力量 - 推断 - 是另一个有前途的步态参数,它使得与糖尿病的糖尿病患者与没有糖尿病的患者有可能区分糖尿病患者。神经病' target='_blank'>多神经病和赤字的强度与攻击的严重程度有关。步态速度是对受试者步态表现的反映,以及步态的质量,包括步态的时机,躯干旋转运动和推断,因此似乎是潜在的响应标记。用于监测接受静脉免疫球蛋白治疗的患者。

惯性摄影,通过惯性测量传感器对步态进行定量,已证明其在评估神经学实践中各种病理学的价值,包括慢性炎症性脱髓鞘性多层状肌病变。它可以访问步行速度以及各种步行质量标准(节奏,节奏性,规律性,对称性,稳定性,流动性,同步),包括不同的步行阶段的时代以及行李箱的旋转运动,以及推断替代品。

迭代仪,无创,易于且迅速地设置,反映患者的功能,因此有可能提供选择的生物标志物,以监测患有慢性炎性多肌肺部尿肾上腺瘤性抑制性的患者对静脉内免疫球蛋白治疗的反应。因此,它与传统的监视工具(例如ONLS得分,I-ROS和CRM)的关联似乎是此监测的关键兴趣。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性炎症性脱髓鞘性多吡质主义肌病变其他:步行障碍的小组其他:没有步行障碍的团体不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:惯性学作为免疫球蛋白治疗疗法的生物标志物在慢性炎症性脱髓鞘性多层状肌病变中
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2022年9月15日
估计 学习完成日期 2022年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
步行障碍
这群患有步行障碍的人群对应于病人因病情而报告步行障碍。
其他:步行障碍小组
在患者住院期间,将填写两份问卷,评估患者在日常活动中的障碍,以及进行日常生活和社交生活的具体无能为力(10分钟即可完成)。然后,患者将在他的第一天和医院的最后一天进行两次20米的往返步行测试。调查团队成员进行的与干预相对应的额外家庭访问将每周(15-20分钟)举行。团队将通过两份问卷收集他对症状演变的感觉,并量化他的步行的演变。使用小的惯性传感器(加速度计和陀螺仪)记录步行测试,该传感器将放置在他的脚,皮带和额头上。这项检查并不痛苦。所有测量都由团队成员在15分钟内进行。

没有步行障碍的人群
没有步行障碍的该组对应于因病情而没有报告步行障碍的患者。
其他:没有步行障碍的团体

在患者住院期间,将填写两份问卷,评估患者在日常活动中的障碍,以及进行日常生活和社交生活的具体无能为力(10分钟即可完成)。然后,患者将在他的第一天和医院的最后一天进行两次20米的往返步行测试。

调查团队成员进行的与干预措施相对应的额外家庭访问将每周(15-20分钟)举行。团队将通过两份问卷收集他对症状演变的感觉,并量化他的步行的演变。使用小的惯性传感器(加速度计和陀螺仪)记录步行测试,该传感器将放置在他的脚,皮带和额头上。这项检查并不痛苦。所有测量都由团队成员在15分钟内进行。


结果措施
主要结果指标
  1. D1和D15之间的推断变化[时间范围:第15天]
    该结果对应于推断的绝对变化(对应于支撑阶段的最后一刻在脚踝的推进力矩的力量)在D0和D15之间的三个亚组中的D0和D15之间的比较。 D15。


次要结果度量
  1. 第4天的推断变化[时间范围:第4天]
    该结果对应于推断的绝对变化(对应于支撑阶段的最后一刻在踝关节的推进力矩)在D0和D4之间的三个亚组中的D0和D4之间的比较。

  2. 第4天的步行速度变化[时间范围:第4天]
    该结果对应于步行速度的绝对变化和步行的质量标准的比较(步行的质量标准(节奏,有节奏性,规律性,对称性,稳定性,流动性,同步)在由三个由由THE定义的三个子组中D15上的ONL的变化(亚组:响应者如果ONLS降低超过1分,则无反应者如果ONL稳定,则有和没有步行障碍患者的群体,如果ONLS增加超过1分)

  3. 第15天的步行速度变化[时间范围:第15天]
    该结果对应于步行速度的绝对变化和步行的质量标准(在D0和D15之间,在由THE定义的三个子组中D0和D15之间的步行质量标准(节奏,有节奏性,规律性,对称性,稳定性,流动性,同步)的比较D15上的ONL的变化(亚组:响应者如果ONLS降低超过1分,则无反应者如果ONL稳定,则有和没有步行障碍患者的群体,如果ONLS增加超过1分)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者
  • 在以下两种情况下,被诊断为慢性炎性脱髓鞘神经病' target='_blank'>多神经病(CIDP)的患者:

    • 根据ENFS / PNS 2010标准的某些IPDC
    • 根据ENFS / PNS 2010标准,可能或可能的CIDP对免疫调节治疗有利反应23
  • 用IVIG治疗的患者
  • 移动患者,能够以一半的转弯行走2套20 m,两次练习之间休息3分钟。

患者将被包括在以下两组之一中:

  • G_CIDP:如果患者因患病而报告行走障碍
  • NG_CIDP:否则

    • 居住在公共交通中的区域中,旅行时间为1小时(≈5-6km)
    • 隶属于社会保障计划的患者
    • 给予口头,免费,知情和明确同意的患者

排除标准:

  • 监护或策展人的患者
  • 被剥夺自由的患者
  • 怀孕的女人
  • 具有IPDC以外的病理患者可能会影响步行(肌肉骨骼病理学,其他神经病理等),根据附带的临床问卷
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Pauline Reach 0144126230 EXT +33 preach@ghpsj.fr
联系人:Helene Beaussier,PharmD,博士0144127883 EXT +33 crc@ghpsj.fr

赞助商和合作者
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:博士·雷恩,医学博士Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2022年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
D1和D15之间的推断变化[时间范围:第15天]
该结果对应于推断的绝对变化(对应于支撑阶段的最后一刻在脚踝的推进力矩的力量)在D0和D15之间的三个亚组中的D0和D15之间的比较。 D15。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • 第4天的推断变化[时间范围:第4天]
    该结果对应于推断的绝对变化(对应于支撑阶段的最后一刻在踝关节的推进力矩)在D0和D4之间的三个亚组中的D0和D4之间的比较。
  • 第4天的步行速度变化[时间范围:第4天]
    该结果对应于步行速度的绝对变化和步行的质量标准的比较(步行的质量标准(节奏,有节奏性,规律性,对称性,稳定性,流动性,同步)在由三个由由THE定义的三个子组中D15上的ONL的变化(亚组:响应者如果ONLS降低超过1分,则无反应者如果ONL稳定,则有和没有步行障碍患者的群体,如果ONLS增加超过1分)
  • 第15天的步行速度变化[时间范围:第15天]
    该结果对应于步行速度的绝对变化和步行的质量标准(在D0和D15之间,在由THE定义的三个子组中D0和D15之间的步行质量标准(节奏,有节奏性,规律性,对称性,稳定性,流动性,同步)的比较D15上的ONL的变化(亚组:响应者如果ONLS降低超过1分,则无反应者如果ONL稳定,则有和没有步行障碍患者的群体,如果ONLS增加超过1分)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE惯性学作为免疫球蛋白治疗疗法的生物标志物在慢性炎症性脱髓鞘性多层状肌病变中
官方标题ICMJE惯性学作为免疫球蛋白治疗疗法的生物标志物在慢性炎症性脱髓鞘性多层状肌病变中
简要摘要

慢性炎症性脱髓鞘性多吡质酮肌病是周围神经元的弥漫性多灶自身免疫性疾病,影响100,000人中的1至9人。它的过程很难预测,并且可能以连续进展,多次复发或几个月后的恢复为特征。治疗。主要具有4肢的运动形式代表典型形式,但该疾病可以采取其他临床形式(纯感觉障碍共济失调等)。

除了诱导疗法外,患者最常需要长期维持治疗。根据2013年Cochrane研究,具有相同功效的一线疗法是糖皮质激素治疗,血浆交换和静脉内免疫球蛋白注射。糖皮质激素具有C级建议水平,而A级A级分配给静脉内免疫球蛋白和血浆交换。但是,后者的容忍度较小,并且具有反弹效应,从而限制了他们的长期利益。因此,静脉免疫球蛋白是当今首选的治疗方法。静脉内免疫球蛋白的作用在几天内作为推注,持续了两到六周,被治愈的人数为三个,以改善一个人。最近的一项研究还表明,它们在降低6个月的复发率方面的优势。

然而,对静脉免疫球蛋白的反应在不同患者中波动,对于任何给定患者,在整个疾病过程中都会发生变化。因此,根据对治疗反应的个人监测,2010年的建议建议适应性交的剂量和持续时间(每2至6周0.4至1.2 g / kg)。为了包含慢性炎症性脱髓鞘性多利吡啶肌病变的症状多样性,通常会合并几个分数和尺度,以确保在队列中进行这种随访。目前有三个临床数据:炎症性Rasch建造的总体残疾量表(I-RODS),INCAT整体神经病限制量表(ONLS),医学研究委员会(MRC)的得分。但是,他们都没有客观地评估行走。

然而,慢性炎性脱髓鞘性多侧肌瘤的患者有时会报告大量的行走障碍,这可能是由于患者在不同程度上存在的感觉障碍运动障碍' target='_blank'>运动障碍而导致的。根据研究,相关的变化,步行速度,步骤的时间模式,并损害了不同相(支撑和振荡)的持续时间(支撑和振荡),或者角度和角度的角度和角度的角度。 。与ONLS和MRC量表相比,用静脉免疫球蛋白治疗疗法治疗过程中速度和相位持续时间的改变改善了敏感性。在姿势阶段的最后时刻,推进阶段的推进力矩的力量 - 推断 - 是另一个有前途的步态参数,它使得与糖尿病的糖尿病患者与没有糖尿病的患者有可能区分糖尿病患者。神经病' target='_blank'>多神经病和赤字的强度与攻击的严重程度有关。步态速度是对受试者步态表现的反映,以及步态的质量,包括步态的时机,躯干旋转运动和推断,因此似乎是潜在的响应标记。用于监测接受静脉免疫球蛋白治疗的患者。

惯性摄影,通过惯性测量传感器对步态进行定量,已证明其在评估神经学实践中各种病理学的价值,包括慢性炎症性脱髓鞘性多层状肌病变。它可以访问步行速度以及各种步行质量标准(节奏,节奏性,规律性,对称性,稳定性,流动性,同步),包括不同的步行阶段的时代以及行李箱的旋转运动,以及推断替代品。

迭代仪,无创,易于且迅速地设置,反映患者的功能,因此有可能提供选择的生物标志物,以监测患有慢性炎性多肌肺部尿肾上腺瘤性抑制性的患者对静脉内免疫球蛋白治疗的反应。因此,它与传统的监视工具(例如ONLS得分,I-ROS和CRM)的关联似乎是此监测的关键兴趣。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE慢性炎症性脱髓鞘性多吡质主义肌病变
干预ICMJE
  • 其他:步行障碍小组
    在患者住院期间,将填写两份问卷,评估患者在日常活动中的障碍,以及进行日常生活和社交生活的具体无能为力(10分钟即可完成)。然后,患者将在他的第一天和医院的最后一天进行两次20米的往返步行测试。调查团队成员进行的与干预相对应的额外家庭访问将每周(15-20分钟)举行。团队将通过两份问卷收集他对症状演变的感觉,并量化他的步行的演变。使用小的惯性传感器(加速度计和陀螺仪)记录步行测试,该传感器将放置在他的脚,皮带和额头上。这项检查并不痛苦。所有测量都由团队成员在15分钟内进行。
  • 其他:没有步行障碍的团体

    在患者住院期间,将填写两份问卷,评估患者在日常活动中的障碍,以及进行日常生活和社交生活的具体无能为力(10分钟即可完成)。然后,患者将在他的第一天和医院的最后一天进行两次20米的往返步行测试。

    调查团队成员进行的与干预措施相对应的额外家庭访问将每周(15-20分钟)举行。团队将通过两份问卷收集他对症状演变的感觉,并量化他的步行的演变。使用小的惯性传感器(加速度计和陀螺仪)记录步行测试,该传感器将放置在他的脚,皮带和额头上。这项检查并不痛苦。所有测量都由团队成员在15分钟内进行。

研究臂ICMJE
  • 步行障碍
    这群患有步行障碍的人群对应于病人因病情而报告步行障碍。
    干预:其他:步行障碍小组
  • 没有步行障碍的人群
    没有步行障碍的该组对应于因病情而没有报告步行障碍的患者。
    干预:其他:没有步行障碍的团体
出版物 *
  • Laughlin RS,Dyck PJ,Melton LJ 3rd,Leibson C,Ransom J,Dyck PJ。 CIDP的发病率和患病率和糖尿病的关联。神经病学。 2009年7月7日; 73(1):39-45。 doi:10.1212/wnl.0b013e3181AAEA47。
  • Dyck PJ,O'Brien PC,Oviatt KF,Dinapoli RP,Daube JR,Bartleson JD,Mokri B,Swift T,Low PA,Windebank AJ。泼尼松改善慢性炎症性脱髓鞘性多甲状腺神经损伤,而不是没有治疗。 Ann Neurol。 1982年2月; 11(2):136-41。
  • Eftimov F,Winer JB,Vermeulen M,De Haan R,Van Schaik in。用于慢性炎症性脱髓鞘性多吡啶肌病变的静脉免疫球蛋白。 Cochrane数据库Syst Rev. 2013年12月30日;(12):CD001797。 doi:10.1002/14651858.cd001797.pub3。审查。
  • Van Den Bergh Py,Hadden RD,Bouche P,Cornblath DR,Hahn A,Illa I,Koski CL,LégerJM,Nobile-Orazio E,Pollard J,Pollard J,Sommer C,Van Doorn PA,Van Doorn PA,Van Schaik,IN;欧洲神经社会联合会;周围神经社会。欧洲神经社会联合会/外围神经协会关于慢性炎症性脱髓鞘性多层状肌病的管理指南:欧洲神经社会联合会和周围神经协会联合工作组的报告 - 首次修订。 Eur J Neurol。 2010年3月; 17(3):356-63。 doi:10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x。 Erratum in:Eur J Neurol。 2011年5月; 18(5):796。
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  • Oudre L,Barrois-MüllerR,Moreau T,Truong C,Vienne-Jumeau A,Ricard D,Vayatis N,Vidal pp。具有惯性测量单元的基于模板的步骤检测。传感器(巴塞尔)。 2018年11月19日; 18(11)。 PII:E4033。 doi:10.3390/s18114033。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月15日
估计初级完成日期2022年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者
  • 在以下两种情况下,被诊断为慢性炎性脱髓鞘神经病' target='_blank'>多神经病(CIDP)的患者:

    • 根据ENFS / PNS 2010标准的某些IPDC
    • 根据ENFS / PNS 2010标准,可能或可能的CIDP对免疫调节治疗有利反应23
  • 用IVIG治疗的患者
  • 移动患者,能够以一半的转弯行走2套20 m,两次练习之间休息3分钟。

患者将被包括在以下两组之一中:

  • G_CIDP:如果患者因患病而报告行走障碍
  • NG_CIDP:否则

    • 居住在公共交通中的区域中,旅行时间为1小时(≈5-6km)
    • 隶属于社会保障计划的患者
    • 给予口头,免费,知情和明确同意的患者

排除标准:

  • 监护或策展人的患者
  • 被剥夺自由的患者
  • 怀孕的女人
  • 具有IPDC以外的病理患者可能会影响步行(肌肉骨骼病理学,其他神经病理等),根据附带的临床问卷
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Pauline Reach 0144126230 EXT +33 preach@ghpsj.fr
联系人:Helene Beaussier,PharmD,博士0144127883 EXT +33 crc@ghpsj.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04529291
其他研究ID编号ICMJE SW_CIDP
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
研究赞助商ICMJE Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:博士·雷恩,医学博士Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
PRS帐户Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素