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出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病葡萄糖生物标志物研究与连续葡萄糖监测系统
2型糖尿病葡萄糖生物标志物研究与连续葡萄糖监测系统
研究描述
简要摘要：
当前用于诊断2型糖尿病（T2D）或糖尿病前期的黄金标准方法可能是不可靠且不准确的，并且需要进行多个不同的测试以进行比较。诊断T2D或糖尿病前的更简单，更精致的方法可能涉及检查人体血糖功能的比例综合控制系统（即，葡萄糖曲线的模型）。这项研究的目的是检查PI模型如何根据从可穿戴葡萄糖监测装置收集的葡萄糖数据来诊断非糖尿病，糖尿病患者或糖尿病患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康2型糖尿病 | 设备：雅培自由泳利伯尔专业 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项三重队列，前瞻性观察性研究，分析具有连续葡萄糖监测系统的2型糖尿病葡萄糖生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低到中等风险 | 设备：雅培自由泳利伯尔专业 连续的葡萄糖监测装置分析糖尿病生物标志物。 |
| 高风险 | 设备：雅培自由泳利伯尔专业 连续的葡萄糖监测装置分析糖尿病生物标志物。 |
| 非常高的风险 | 设备：雅培自由泳利伯尔专业 连续的葡萄糖监测装置分析糖尿病生物标志物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 连续葡萄糖监测装置的葡萄糖生物标志物数据将作为来自3个不同人群（即IE，I）低至中等风险的不同稳态反应的函数进行分析； ii）高风险，iii）非常高风险）。 [时间范围：设备在每个参与者上佩戴14天]将从每个人那里收集来自自由泳自由泳自由风格的连续葡萄糖数据，并分析各个不同研究组的葡萄糖反应（即“ UPOSS”和“ Downs”）的差异。
生物测量保留：没有DNA的样品
在口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）期间，血液样本以收集糖化血红蛋白（HBA1C）测量，空腹血糖（FPG）和血浆葡萄糖。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 男性或非怀孕的，非哺乳的女性年龄> 18-60 <年（都包含在内）
- 愿意给予书面知情同意的受试者
- 健康的志愿者
- 能够遵守研究方案的受试者
- 在研究进入之前，有儿童承受潜力的妇女必须进行负尿液妊娠测试
- 每个间隔中的至少4个受试者约为7年（18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59）
- 至少40％的一个性别受试者标记相对分布
排除标准：
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 克利克公司 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M4W 3R8 | |
赞助商和合作者
克利克公司
米塔尔全球临床试验服务
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月24日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 连续葡萄糖监测装置的葡萄糖生物标志物数据将作为来自3个不同人群（即IE，I）低至中等风险的不同稳态反应的函数进行分析； ii）高风险，iii）非常高风险）。 [时间范围：设备在每个参与者上佩戴14天] 将从每个人那里收集来自自由泳自由泳自由风格的连续葡萄糖数据，并分析各个不同研究组的葡萄糖反应（即“ UPOSS”和“ Downs”）的差异。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 2型糖尿病葡萄糖生物标志物数据具有连续的血糖数据[时间范围：该设备在每个参与者上佩戴14天] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 2型糖尿病葡萄糖生物标志物研究与连续葡萄糖监测系统 | ||||||
| 官方头衔 | 一项三重队列，前瞻性观察性研究，分析具有连续葡萄糖监测系统的2型糖尿病葡萄糖生物标志物 | ||||||
| 简要摘要 | 当前用于诊断2型糖尿病（T2D）或糖尿病前期的黄金标准方法可能是不可靠且不准确的，并且需要进行多个不同的测试以进行比较。诊断T2D或糖尿病前的更简单，更精致的方法可能涉及检查人体血糖功能的比例综合控制系统（即，葡萄糖曲线的模型）。这项研究的目的是检查PI模型如何根据从可穿戴葡萄糖监测装置收集的葡萄糖数据来诊断非糖尿病，糖尿病患者或糖尿病患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 在口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）期间，血液样本以收集糖化血红蛋白（HBA1C）测量，空腹血糖（FPG）和血浆葡萄糖。 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 健康的成年人以及有糖尿病前期或2型糖尿病风险的成年人。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 设备：雅培自由泳利伯尔专业 连续的葡萄糖监测装置分析糖尿病生物标志物。 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04529239 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 036033 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 克利克公司 | ||||||
| 研究赞助商 | 克利克公司 | ||||||
| 合作者 | 米塔尔全球临床试验服务 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 克利克公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
当前用于诊断2型糖尿病（T2D）或糖尿病前期的黄金标准方法可能是不可靠且不准确的，并且需要进行多个不同的测试以进行比较。诊断T2D或糖尿病前的更简单，更精致的方法可能涉及检查人体血糖功能的比例综合控制系统（即，葡萄糖曲线的模型）。这项研究的目的是检查PI模型如何根据从可穿戴葡萄糖监测装置收集的葡萄糖数据来诊断非糖尿病，糖尿病患者或糖尿病患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康2型糖尿病 | 设备：雅培自由泳利伯尔专业 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项三重队列，前瞻性观察性研究，分析具有连续葡萄糖监测系统的2型糖尿病葡萄糖生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低到中等风险 | 设备：雅培自由泳利伯尔专业 连续的葡萄糖监测装置分析糖尿病生物标志物。 |
| 高风险 | 设备：雅培自由泳利伯尔专业 连续的葡萄糖监测装置分析糖尿病生物标志物。 |
| 非常高的风险 | 设备：雅培自由泳利伯尔专业 连续的葡萄糖监测装置分析糖尿病生物标志物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
生物测量保留：没有DNA的样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 男性或非怀孕的，非哺乳的女性年龄> 18-60 <年（都包含在内）
- 愿意给予书面知情同意的受试者
- 健康的志愿者
- 能够遵守研究方案的受试者
- 在研究进入之前，有儿童承受潜力的妇女必须进行负尿液妊娠测试
- 每个间隔中的至少4个受试者约为7年（18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59）
- 至少40％的一个性别受试者标记相对分布
排除标准：
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 克利克公司 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M4W 3R8 | |
赞助商和合作者
克利克公司
米塔尔全球临床试验服务
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月24日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 连续葡萄糖监测装置的葡萄糖生物标志物数据将作为来自3个不同人群（即IE，I）低至中等风险的不同稳态反应的函数进行分析； ii）高风险，iii）非常高风险）。 [时间范围：设备在每个参与者上佩戴14天] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 2型糖尿病葡萄糖生物标志物数据具有连续的血糖数据[时间范围：该设备在每个参与者上佩戴14天] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 2型糖尿病葡萄糖生物标志物研究与连续葡萄糖监测系统 | ||||||
| 官方头衔 | 一项三重队列，前瞻性观察性研究，分析具有连续葡萄糖监测系统的2型糖尿病葡萄糖生物标志物 | ||||||
| 简要摘要 | 当前用于诊断2型糖尿病（T2D）或糖尿病前期的黄金标准方法可能是不可靠且不准确的，并且需要进行多个不同的测试以进行比较。诊断T2D或糖尿病前的更简单，更精致的方法可能涉及检查人体血糖功能的比例综合控制系统（即，葡萄糖曲线的模型）。这项研究的目的是检查PI模型如何根据从可穿戴葡萄糖监测装置收集的葡萄糖数据来诊断非糖尿病，糖尿病患者或糖尿病患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 健康的成年人以及有糖尿病前期或2型糖尿病风险的成年人。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：雅培自由泳利伯尔专业 连续的葡萄糖监测装置分析糖尿病生物标志物。 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04529239 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 036033 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 克利克公司 | ||||||
| 研究赞助商 | 克利克公司 | ||||||
| 合作者 | 米塔尔全球临床试验服务 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 克利克公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
