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出境医 / 临床实验 / 对不同快速上颌膨胀设备对睡眠质量的影响的重测评估

对不同快速上颌膨胀设备对睡眠质量的影响的重测评估

研究描述
简要摘要:
快速上颌扩张(RME)是上颌收缩患者的常用正畸治疗,可通过减少口服呼吸来提供骨骼扩张,正确的后侧咬合并解决鼻音呼吸问题。该随机对照试验的目的是评估牙齿的影响 - 带有牙齿组织传播和骨体传播的RME电器在睡眠质量上,并带有聚检。零假设是,电器之间的睡眠质量没有差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征palatal扩展技术程序:快速上颌扩张处理不适用

详细说明:

介绍。这项3臂随机对照试验(RCT)的目的是评估牙齿组织传播(KBME),牙齿传播(hyrax)和骨 - 传播(MIDME)快速上颌扩张(RME)对睡眠的影响质量与测谎仪。

方法。这项研究的分配比率为1:1:1。这项研究包括46例狭窄的上颌骨和OSA患者,并随机分配给三组:牙科培养,牙齿传播和骨体传播者。参与者从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系聚集。在所有组中,每天两次都将扩展设备四分之一转启动,直到达到所需的缝合线开口为止。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结局包括对睡眠参数的多重测定评估。每个受试者在膨胀之前和3个月的治疗阶段(T1)之前,参加了1个过夜睡眠测试(T0)。根据聚检的结果,有7个参数; (检查呼吸暂停指数(AHI),呼吸暂停和呼吸呼吸症的数量,去饱和指数,最低的去饱和度,平均饱和度,Supin AHI),以评估睡眠评分的变化。 Kruskal-Wallis分析和Dunn-Bonferroni检验用于组间比较,Wilcoxon分析用于组内评估。 P <0.05被接受具有统计学意义。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师对小组分配视而不见。结果评估师被视而不见。但是,对操作员或患者而言,这是不可行的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 46名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 3臂平行试验
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:对不同快速上颌膨胀设备对睡眠质量的影响的重测评估:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2016年7月1日
实际的初级完成日期 2017年1月13日
实际 学习完成日期 2017年5月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:牙科组织(KBME)扩展器
在这种牙科组织传播的电器中,摩尔和前牙的咬合表面以及一半的cal骨和颊表面被热聚合丙烯酸覆盖。 Hyrax膨胀螺钉处于中线状态,尽可能地到达了近距离和平行的口感
程序:快速上颌扩张处理
患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。

实验:牙 - 传播(Hyrax)扩展器
在这种牙齿传播的膨胀设备中,正畸带被放置在患者的左右和左前磨牙和第一磨牙齿上,并将带焊接到Hyrax膨胀螺钉上。膨胀螺钉处于中线,尽可能地到达了近距离的口感
程序:快速上颌扩张处理
患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。

实验:骨体传播(Midme)扩展器
这种骨传播的扩展器包括2个迷你螺钉,直径为1.6 mm,左侧和左侧的长度为10毫米,除了Hyrax膨胀螺钉外,第二前磨牙和第1磨牙齿的根之间相吻合。
程序:快速上颌扩张处理
患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。

结果措施
主要结果指标
  1. 校正后咬合[时间范围:主动膨胀后(最多3周)。对结果的评估是由医生进行了口腔内临床检查的。这是给予的
    上颌后牙的pa尖尖端近似下颌后牙的舌尖。


次要结果度量
  1. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    呼吸暂停指数(AHI)的变化

  2. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    呼吸暂停数和腹膜次数的变化

  3. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    脑海数的变化

  4. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    去饱和指数的变化

  5. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    最低饱和度变化

  6. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    平均饱和变化

  7. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    Supin Ahi的价值变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至14岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 没有以前的扁桃体,鼻或腺样手术和正畸治疗,
  2. 双侧杂交和RME的需求,
  3. 上颌和下颌恒牙完全爆发,
  4. 愿意参加研究

排除标准:

  1. 由于扁桃体肥大或腺样体肥大而引起的腺丝切除术的存在
  2. 患有鼻 /鼻咽 /口咽病理,颅面综合征,全身性疾病,口腔卫生不良,
  3. 先前正畸治疗的历史。
联系人和位置

赞助商和合作者
Izmir Katip Celebi大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: GökçenurGökçe,博士Izmir Katip Celebi大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月1日
实际的初级完成日期2017年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月24日)
校正后咬合[时间范围:主动膨胀后(最多3周)。对结果的评估是由医生进行了口腔内临床检查的。这是给予的
上颌后牙的pa尖尖端近似下颌后牙的舌尖。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月24日)
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    呼吸暂停指数(AHI)的变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    呼吸暂停数和腹膜次数的变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    脑海数的变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    去饱和指数的变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    最低饱和度变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    平均饱和变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    Supin Ahi的价值变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对不同快速上颌膨胀设备对睡眠质量的影响的重测评估
官方标题ICMJE对不同快速上颌膨胀设备对睡眠质量的影响的重测评估:一项随机临床试验
简要摘要快速上颌扩张(RME)是上颌收缩患者的常用正畸治疗,可通过减少口服呼吸来提供骨骼扩张,正确的后侧咬合并解决鼻音呼吸问题。该随机对照试验的目的是评估牙齿的影响 - 带有牙齿组织传播和骨体传播的RME电器在睡眠质量上,并带有聚检。零假设是,电器之间的睡眠质量没有差异。
详细说明

介绍。这项3臂随机对照试验(RCT)的目的是评估牙齿组织传播(KBME),牙齿传播(hyrax)和骨 - 传播(MIDME)快速上颌扩张(RME)对睡眠的影响质量与测谎仪。

方法。这项研究的分配比率为1:1:1。这项研究包括46例狭窄的上颌骨和OSA患者,并随机分配给三组:牙科培养,牙齿传播和骨体传播者。参与者从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系聚集。在所有组中,每天两次都将扩展设备四分之一转启动,直到达到所需的缝合线开口为止。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结局包括对睡眠参数的多重测定评估。每个受试者在膨胀之前和3个月的治疗阶段(T1)之前,参加了1个过夜睡眠测试(T0)。根据聚检的结果,有7个参数; (检查呼吸暂停指数(AHI),呼吸暂停和呼吸呼吸症的数量,去饱和指数,最低的去饱和度,平均饱和度,Supin AHI),以评估睡眠评分的变化。 Kruskal-Wallis分析和Dunn-Bonferroni检验用于组间比较,Wilcoxon分析用于组内评估。 P <0.05被接受具有统计学意义。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师对小组分配视而不见。结果评估师被视而不见。但是,对操作员或患者而言,这是不可行的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
3臂平行试验
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:快速上颌扩张处理
患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。
研究臂ICMJE
  • 实验:牙科组织(KBME)扩展器
    在这种牙科组织传播的电器中,摩尔和前牙的咬合表面以及一半的cal骨和颊表面被热聚合丙烯酸覆盖。 Hyrax膨胀螺钉处于中线状态,尽可能地到达了近距离和平行的口感
    干预:程序:快速上颌扩张处理
  • 实验:牙 - 传播(Hyrax)扩展器
    在这种牙齿传播的膨胀设备中,正畸带被放置在患者的左右和左前磨牙和第一磨牙齿上,并将带焊接到Hyrax膨胀螺钉上。膨胀螺钉处于中线,尽可能地到达了近距离的口感
    干预:程序:快速上颌扩张处理
  • 实验:骨体传播(Midme)扩展器
    这种骨传播的扩展器包括2个迷你螺钉,直径为1.6 mm,左侧和左侧的长度为10毫米,除了Hyrax膨胀螺钉外,第二前磨牙和第1磨牙齿的根之间相吻合。
    干预:程序:快速上颌扩张处理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月24日)
46
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年5月17日
实际的初级完成日期2017年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 没有以前的扁桃体,鼻或腺样手术和正畸治疗,
  2. 双侧杂交和RME的需求,
  3. 上颌和下颌恒牙完全爆发,
  4. 愿意参加研究

排除标准:

  1. 由于扁桃体肥大或腺样体肥大而引起的腺丝切除术的存在
  2. 患有鼻 /鼻咽 /口咽病理,颅面综合征,全身性疾病,口腔卫生不良,
  3. 先前正畸治疗的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至14岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04529213
其他研究ID编号ICMJE 0024
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方GökçenurGökçe,Izmir Katip Celebi大学
研究赞助商ICMJE Izmir Katip Celebi大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: GökçenurGökçe,博士Izmir Katip Celebi大学
PRS帐户Izmir Katip Celebi大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
快速上颌扩张(RME)是上颌收缩患者的常用正畸治疗,可通过减少口服呼吸来提供骨骼扩张,正确的后侧咬合并解决鼻音呼吸问题。该随机对照试验的目的是评估牙齿的影响 - 带有牙齿组织传播和骨体传播的RME电器在睡眠质量上,并带有聚检。零假设是,电器之间的睡眠质量没有差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征palatal扩展技术程序:快速上颌扩张处理不适用

详细说明:

介绍。这项3臂随机对照试验(RCT)的目的是评估牙齿组织传播(KBME),牙齿传播(hyrax)和骨 - 传播(MIDME)快速上颌扩张(RME)对睡眠的影响质量与测谎仪。

方法。这项研究的分配比率为1:1:1。这项研究包括46例狭窄的上颌骨和OSA患者,并随机分配给三组:牙科培养,牙齿传播和骨体传播者。参与者从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系聚集。在所有组中,每天两次都将扩展设备四分之一转启动,直到达到所需的缝合线开口为止。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结局包括对睡眠参数的多重测定评估。每个受试者在膨胀之前和3个月的治疗阶段(T1)之前,参加了1个过夜睡眠测试(T0)。根据聚检的结果,有7个参数; (检查呼吸暂停指数(AHI),呼吸暂停和呼吸呼吸症的数量,去饱和指数,最低的去饱和度,平均饱和度,Supin AHI),以评估睡眠评分的变化。 Kruskal-Wallis分析和Dunn-Bonferroni检验用于组间比较,Wilcoxon分析用于组内评估。 P <0.05被接受具有统计学意义。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师对小组分配视而不见。结果评估师被视而不见。但是,对操作员或患者而言,这是不可行的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 46名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 3臂平行试验
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:对不同快速上颌膨胀设备对睡眠质量的影响的重测评估:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2016年7月1日
实际的初级完成日期 2017年1月13日
实际 学习完成日期 2017年5月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:牙科组织(KBME)扩展器
在这种牙科组织传播的电器中,摩尔和前牙的咬合表面以及一半的cal骨和颊表面被热聚合丙烯酸覆盖。 Hyrax膨胀螺钉处于中线状态,尽可能地到达了近距离和平行的口感
程序:快速上颌扩张处理
患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。

实验:牙 - 传播(Hyrax)扩展器
在这种牙齿传播的膨胀设备中,正畸带被放置在患者的左右和左前磨牙和第一磨牙齿上,并将带焊接到Hyrax膨胀螺钉上。膨胀螺钉处于中线,尽可能地到达了近距离的口感
程序:快速上颌扩张处理
患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。

实验:骨体传播(Midme)扩展器
这种骨传播的扩展器包括2个迷你螺钉,直径为1.6 mm,左侧和左侧的长度为10毫米,除了Hyrax膨胀螺钉外,第二前磨牙和第1磨牙齿的根之间相吻合。
程序:快速上颌扩张处理
患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。

结果措施
主要结果指标
  1. 校正后咬合[时间范围:主动膨胀后(最多3周)。对结果的评估是由医生进行了口腔内临床检查的。这是给予的
    上颌后牙的pa尖尖端近似下颌后牙的舌尖。


次要结果度量
  1. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    呼吸暂停指数(AHI)的变化

  2. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    呼吸暂停数和腹膜次数的变化

  3. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    脑海数的变化

  4. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    去饱和指数的变化

  5. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    最低饱和度变化

  6. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    平均饱和变化

  7. 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    Supin Ahi的价值变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至14岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 没有以前的扁桃体,鼻或腺样手术和正畸治疗,
  2. 双侧杂交和RME的需求,
  3. 上颌和下颌恒牙完全爆发,
  4. 愿意参加研究

排除标准:

  1. 由于扁桃体肥大或腺样体肥大而引起的腺丝切除术的存在
  2. 患有鼻 /鼻咽 /口咽病理,颅面综合征,全身性疾病,口腔卫生不良,
  3. 先前正畸治疗的历史。
联系人和位置

赞助商和合作者
Izmir Katip Celebi大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: GökçenurGökçe,博士Izmir Katip Celebi大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月1日
实际的初级完成日期2017年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月24日)
校正后咬合[时间范围:主动膨胀后(最多3周)。对结果的评估是由医生进行了口腔内临床检查的。这是给予的
上颌后牙的pa尖尖端近似下颌后牙的舌尖。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月24日)
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    呼吸暂停指数(AHI)的变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    呼吸暂停数和腹膜次数的变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    脑海数的变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    去饱和指数的变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    最低饱和度变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    平均饱和变化
  • 睡眠参数的聚对象评估[时间范围:3个月后保留期间]
    Supin Ahi的价值变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对不同快速上颌膨胀设备对睡眠质量的影响的重测评估
官方标题ICMJE对不同快速上颌膨胀设备对睡眠质量的影响的重测评估:一项随机临床试验
简要摘要快速上颌扩张(RME)是上颌收缩患者的常用正畸治疗,可通过减少口服呼吸来提供骨骼扩张,正确的后侧咬合并解决鼻音呼吸问题。该随机对照试验的目的是评估牙齿的影响 - 带有牙齿组织传播和骨体传播的RME电器在睡眠质量上,并带有聚检。零假设是,电器之间的睡眠质量没有差异。
详细说明

介绍。这项3臂随机对照试验(RCT)的目的是评估牙齿组织传播(KBME),牙齿传播(hyrax)和骨 - 传播(MIDME)快速上颌扩张(RME)对睡眠的影响质量与测谎仪。

方法。这项研究的分配比率为1:1:1。这项研究包括46例狭窄的上颌骨和OSA患者,并随机分配给三组:牙科培养,牙齿传播和骨体传播者。参与者从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系聚集。在所有组中,每天两次都将扩展设备四分之一转启动,直到达到所需的缝合线开口为止。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结局包括对睡眠参数的多重测定评估。每个受试者在膨胀之前和3个月的治疗阶段(T1)之前,参加了1个过夜睡眠测试(T0)。根据聚检的结果,有7个参数; (检查呼吸暂停指数(AHI),呼吸暂停和呼吸呼吸症的数量,去饱和指数,最低的去饱和度,平均饱和度,Supin AHI),以评估睡眠评分的变化。 Kruskal-Wallis分析和Dunn-Bonferroni检验用于组间比较,Wilcoxon分析用于组内评估。 P <0.05被接受具有统计学意义。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师对小组分配视而不见。结果评估师被视而不见。但是,对操作员或患者而言,这是不可行的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
3臂平行试验
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:快速上颌扩张处理
患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。
研究臂ICMJE
  • 实验:牙科组织(KBME)扩展器
    在这种牙科组织传播的电器中,摩尔和前牙的咬合表面以及一半的cal骨和颊表面被热聚合丙烯酸覆盖。 Hyrax膨胀螺钉处于中线状态,尽可能地到达了近距离和平行的口感
    干预:程序:快速上颌扩张处理
  • 实验:牙 - 传播(Hyrax)扩展器
    在这种牙齿传播的膨胀设备中,正畸带被放置在患者的左右和左前磨牙和第一磨牙齿上,并将带焊接到Hyrax膨胀螺钉上。膨胀螺钉处于中线,尽可能地到达了近距离的口感
    干预:程序:快速上颌扩张处理
  • 实验:骨体传播(Midme)扩展器
    这种骨传播的扩展器包括2个迷你螺钉,直径为1.6 mm,左侧和左侧的长度为10毫米,除了Hyrax膨胀螺钉外,第二前磨牙和第1磨牙齿的根之间相吻合。
    干预:程序:快速上颌扩张处理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月24日)
46
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年5月17日
实际的初级完成日期2017年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 没有以前的扁桃体,鼻或腺样手术和正畸治疗,
  2. 双侧杂交和RME的需求,
  3. 上颌和下颌恒牙完全爆发,
  4. 愿意参加研究

排除标准:

  1. 由于扁桃体肥大或腺样体肥大而引起的腺丝切除术的存在
  2. 患有鼻 /鼻咽 /口咽病理,颅面综合征,全身性疾病,口腔卫生不良,
  3. 先前正畸治疗的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至14岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04529213
其他研究ID编号ICMJE 0024
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方GökçenurGökçe,Izmir Katip Celebi大学
研究赞助商ICMJE Izmir Katip Celebi大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: GökçenurGökçe,博士Izmir Katip Celebi大学
PRS帐户Izmir Katip Celebi大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院