病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征palatal扩展技术 | 程序:快速上颌扩张处理 | 不适用 |
介绍。这项3臂随机对照试验(RCT)的目的是评估牙齿组织传播(KBME),牙齿传播(hyrax)和骨 - 传播(MIDME)快速上颌扩张(RME)对睡眠的影响质量与测谎仪。
方法。这项研究的分配比率为1:1:1。这项研究包括46例狭窄的上颌骨和OSA患者,并随机分配给三组:牙科培养,牙齿传播和骨体传播者。参与者从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系聚集。在所有组中,每天两次都将扩展设备四分之一转启动,直到达到所需的缝合线开口为止。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结局包括对睡眠参数的多重测定评估。每个受试者在膨胀之前和3个月的治疗阶段(T1)之前,参加了1个过夜睡眠测试(T0)。根据聚检的结果,有7个参数; (检查呼吸暂停指数(AHI),呼吸暂停和呼吸呼吸症的数量,去饱和指数,最低的去饱和度,平均饱和度,Supin AHI),以评估睡眠评分的变化。 Kruskal-Wallis分析和Dunn-Bonferroni检验用于组间比较,Wilcoxon分析用于组内评估。 P <0.05被接受具有统计学意义。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师对小组分配视而不见。结果评估师被视而不见。但是,对操作员或患者而言,这是不可行的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 46名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 3臂平行试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对不同快速上颌膨胀设备对睡眠质量的影响的重测评估:一项随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2016年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年1月13日 |
实际 学习完成日期 : | 2017年5月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:牙科组织(KBME)扩展器 在这种牙科组织传播的电器中,摩尔和前牙的咬合表面以及一半的cal骨和颊表面被热聚合丙烯酸覆盖。 Hyrax膨胀螺钉处于中线状态,尽可能地到达了近距离和平行的口感 | 程序:快速上颌扩张处理 患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。 |
实验:牙 - 传播(Hyrax)扩展器 在这种牙齿传播的膨胀设备中,正畸带被放置在患者的左右和左前磨牙和第一磨牙齿上,并将带焊接到Hyrax膨胀螺钉上。膨胀螺钉处于中线,尽可能地到达了近距离的口感 | 程序:快速上颌扩张处理 患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。 |
实验:骨体传播(Midme)扩展器 这种骨传播的扩展器包括2个迷你螺钉,直径为1.6 mm,左侧和左侧的长度为10毫米,除了Hyrax膨胀螺钉外,第二前磨牙和第1磨牙齿的根之间相吻合。 | 程序:快速上颌扩张处理 患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。 |
符合研究资格的年龄: | 12年至14岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | GökçenurGökçe,博士 | Izmir Katip Celebi大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 校正后咬合[时间范围:主动膨胀后(最多3周)。对结果的评估是由医生进行了口腔内临床检查的。这是给予的 上颌后牙的pa尖尖端近似下颌后牙的舌尖。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对不同快速上颌膨胀设备对睡眠质量的影响的重测评估 | ||||
官方标题ICMJE | 对不同快速上颌膨胀设备对睡眠质量的影响的重测评估:一项随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 快速上颌扩张(RME)是上颌收缩患者的常用正畸治疗,可通过减少口服呼吸来提供骨骼扩张,正确的后侧咬合并解决鼻音呼吸问题。该随机对照试验的目的是评估牙齿的影响 - 带有牙齿组织传播和骨体传播的RME电器在睡眠质量上,并带有聚检。零假设是,电器之间的睡眠质量没有差异。 | ||||
详细说明 | 介绍。这项3臂随机对照试验(RCT)的目的是评估牙齿组织传播(KBME),牙齿传播(hyrax)和骨 - 传播(MIDME)快速上颌扩张(RME)对睡眠的影响质量与测谎仪。 方法。这项研究的分配比率为1:1:1。这项研究包括46例狭窄的上颌骨和OSA患者,并随机分配给三组:牙科培养,牙齿传播和骨体传播者。参与者从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系聚集。在所有组中,每天两次都将扩展设备四分之一转启动,直到达到所需的缝合线开口为止。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结局包括对睡眠参数的多重测定评估。每个受试者在膨胀之前和3个月的治疗阶段(T1)之前,参加了1个过夜睡眠测试(T0)。根据聚检的结果,有7个参数; (检查呼吸暂停指数(AHI),呼吸暂停和呼吸呼吸症的数量,去饱和指数,最低的去饱和度,平均饱和度,Supin AHI),以评估睡眠评分的变化。 Kruskal-Wallis分析和Dunn-Bonferroni检验用于组间比较,Wilcoxon分析用于组内评估。 P <0.05被接受具有统计学意义。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师对小组分配视而不见。结果评估师被视而不见。但是,对操作员或患者而言,这是不可行的。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 3臂平行试验 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 程序:快速上颌扩张处理 患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 46 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年5月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 12年至14岁(儿童) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04529213 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 0024 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | GökçenurGökçe,Izmir Katip Celebi大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Izmir Katip Celebi大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Izmir Katip Celebi大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征palatal扩展技术 | 程序:快速上颌扩张处理 | 不适用 |
介绍。这项3臂随机对照试验(RCT)的目的是评估牙齿组织传播(KBME),牙齿传播(hyrax)和骨 - 传播(MIDME)快速上颌扩张(RME)对睡眠的影响质量与测谎仪。
方法。这项研究的分配比率为1:1:1。这项研究包括46例狭窄的上颌骨和OSA患者,并随机分配给三组:牙科培养,牙齿传播和骨体传播者。参与者从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系聚集。在所有组中,每天两次都将扩展设备四分之一转启动,直到达到所需的缝合线开口为止。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结局包括对睡眠参数的多重测定评估。每个受试者在膨胀之前和3个月的治疗阶段(T1)之前,参加了1个过夜睡眠测试(T0)。根据聚检的结果,有7个参数; (检查呼吸暂停指数(AHI),呼吸暂停和呼吸呼吸症的数量,去饱和指数,最低的去饱和度,平均饱和度,Supin AHI),以评估睡眠评分的变化。 Kruskal-Wallis分析和Dunn-Bonferroni检验用于组间比较,Wilcoxon分析用于组内评估。 P <0.05被接受具有统计学意义。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师对小组分配视而不见。结果评估师被视而不见。但是,对操作员或患者而言,这是不可行的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 46名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 3臂平行试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对不同快速上颌膨胀设备对睡眠质量的影响的重测评估:一项随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2016年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年1月13日 |
实际 学习完成日期 : | 2017年5月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:牙科组织(KBME)扩展器 在这种牙科组织传播的电器中,摩尔和前牙的咬合表面以及一半的cal骨和颊表面被热聚合丙烯酸覆盖。 Hyrax膨胀螺钉处于中线状态,尽可能地到达了近距离和平行的口感 | 程序:快速上颌扩张处理 患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。 |
实验:牙 - 传播(Hyrax)扩展器 在这种牙齿传播的膨胀设备中,正畸带被放置在患者的左右和左前磨牙和第一磨牙齿上,并将带焊接到Hyrax膨胀螺钉上。膨胀螺钉处于中线,尽可能地到达了近距离的口感 | 程序:快速上颌扩张处理 患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。 |
实验:骨体传播(Midme)扩展器 这种骨传播的扩展器包括2个迷你螺钉,直径为1.6 mm,左侧和左侧的长度为10毫米,除了Hyrax膨胀螺钉外,第二前磨牙和第1磨牙齿的根之间相吻合。 | 程序:快速上颌扩张处理 患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。 |
符合研究资格的年龄: | 12年至14岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | GökçenurGökçe,博士 | Izmir Katip Celebi大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 校正后咬合[时间范围:主动膨胀后(最多3周)。对结果的评估是由医生进行了口腔内临床检查的。这是给予的 上颌后牙的pa尖尖端近似下颌后牙的舌尖。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对不同快速上颌膨胀设备对睡眠质量的影响的重测评估 | ||||
官方标题ICMJE | 对不同快速上颌膨胀设备对睡眠质量的影响的重测评估:一项随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 快速上颌扩张(RME)是上颌收缩患者的常用正畸治疗,可通过减少口服呼吸来提供骨骼扩张,正确的后侧咬合并解决鼻音呼吸问题。该随机对照试验的目的是评估牙齿的影响 - 带有牙齿组织传播和骨体传播的RME电器在睡眠质量上,并带有聚检。零假设是,电器之间的睡眠质量没有差异。 | ||||
详细说明 | 介绍。这项3臂随机对照试验(RCT)的目的是评估牙齿组织传播(KBME),牙齿传播(hyrax)和骨 - 传播(MIDME)快速上颌扩张(RME)对睡眠的影响质量与测谎仪。 方法。这项研究的分配比率为1:1:1。这项研究包括46例狭窄的上颌骨和OSA患者,并随机分配给三组:牙科培养,牙齿传播和骨体传播者。参与者从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系聚集。在所有组中,每天两次都将扩展设备四分之一转启动,直到达到所需的缝合线开口为止。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结局包括对睡眠参数的多重测定评估。每个受试者在膨胀之前和3个月的治疗阶段(T1)之前,参加了1个过夜睡眠测试(T0)。根据聚检的结果,有7个参数; (检查呼吸暂停指数(AHI),呼吸暂停和呼吸呼吸症的数量,去饱和指数,最低的去饱和度,平均饱和度,Supin AHI),以评估睡眠评分的变化。 Kruskal-Wallis分析和Dunn-Bonferroni检验用于组间比较,Wilcoxon分析用于组内评估。 P <0.05被接受具有统计学意义。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师对小组分配视而不见。结果评估师被视而不见。但是,对操作员或患者而言,这是不可行的。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 3臂平行试验 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 程序:快速上颌扩张处理 患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 46 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年5月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至14岁(儿童) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04529213 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 0024 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | GökçenurGökçe,Izmir Katip Celebi大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Izmir Katip Celebi大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Izmir Katip Celebi大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |