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咪达唑仑和右美托汀对心脏功能的影响 - 基于MRI的随机研究。 （MRI）
为了比较心脏功能的变化，使用心脏磁共振成像（MRI）与咪达唑仑或右美托咪定在镇静后诱导。
这项研究是一项随机未接受的研究，其中的参与者将通过信封方法分配给右美托咪定（DEX）组或咪达唑仑（MID）组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏功能镇静磁共振成像 | 药物：咪达唑仑药物：右美托汀 | 第4阶段 |
该研究将检验以下假设：与咪达唑仑相比，使用右美托汀会导致对心室功能的负面影响较小。
该研究将包括符合纳入标准的患者。一项以前但未发表的试点研究保证，每个手臂中有15名参与者足以检测统计显着的结果，统计能力≥80％。签署知情同意书后，在镇静管理之前和之后，将在每个禁食参与者中进行一次性心脏MRI（请参阅武器和干预）。将记录以下参数：末端和右心室冲程体积和末端收缩期体积，并在早期舒张期通过二尖瓣的流速和流速。监测器将以5分钟的间隔记录平均血压，脉搏和血氧饱和度的值。
获得的数据将转移到离线工作站以进行后处理和量化。在参与者中，我们将使用著名的Simpson的公式来计算左心室量，通过分割末端舒张和末期肌肉局框架的心内膜边界，从左心室中的每个切片上。
定量流量测量将使用相对比定量流量映射进行。
统计分析将使用Statistica软件（数据分析软件系统，版本13 TIBCO Software Inc）进行。所有值将以平均±标准偏差表示。通过事后费舍尔的LSD检验的重复测量方差分析将分别用于分别在镇静之前和镇静之前和两组之间的显着差异。显着性水平将在α<0.05处接受。
参与者将在镇静剂管理期间和镇静下6小时内进行监测，以避免可能与镇静给药相关的并发症，例如低血压或节奏扰动。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 咪达唑仑和右美托汀对心脏功能的影响 - 基于MRI的随机研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：DEX组 分配给该部门的参与者将接受基线心脏MRI。然后启动右美托咪定输注为0.7 ug.kg-1.hr-1 Will。 5分钟的右美托汀治疗后，将进行对照心脏MRI，以检测镇静剂后心脏功能的变化。 | 药物：右美托汀 使用心脏MRI来监测右美托汀镇静剂后诱导的心脏功能的变化。 其他名称：dexdor®（Orion Corporation，Nasdaq Omx Helsinki：Ornav和Ornbv，芬兰） |
| 主动比较器：中组 分配给该部门的参与者将接受基线心脏MRI。然后，将向每个参与者提供一剂咪达唑仑（静脉注射2 mg）。咪达唑仑5分钟后，将进行对照心脏MRI，以检测镇静剂后心脏功能的变化。 | 药物：咪达唑仑 使用心脏MRI监测咪达唑仑镇静后诱导的心脏功能的变化。 其他名称：Dormicum®（Roche，F。Hoffmann-La Roche Ltd，瑞士） |
- 镇静给药后心输出的变化[时间范围：镇静给药后5分钟。这是给予的使用两个心室的心脏MRI中风体积（以ML的测量）将在镇静给药之前和之后注册。
- 镇静剂给药后舒张心脏功能的变化[时间范围：镇静给药后5分钟。这是给予的使用心脏MRI最大流量通过二尖瓣（以ML/s为测量）在舒适剂之前和晚期进行测量。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 捷克 | |
| 捷克共和国USTI NAD LABEM的Masaryk医院和UJEP心脏病学系。 | |
| 古斯蒂·拉布姆（czechia），40011 | |
| 首席研究员： | 医学博士NEDAL OMRAN | Masaryk医院和UJEP，捷克共和国USTI NAD LABEM。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 咪达唑仑和右美托汀对心脏功能的影响 - 基于MRI的随机研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 咪达唑仑和右美托汀对心脏功能的影响 - 基于MRI的随机研究。 | ||||
| 简要摘要 | 为了比较心脏功能的变化，使用心脏磁共振成像（MRI）与咪达唑仑或右美托咪定在镇静后诱导。 这项研究是一项随机未接受的研究，其中的参与者将通过信封方法分配给右美托咪定（DEX）组或咪达唑仑（MID）组。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将检验以下假设：与咪达唑仑相比，使用右美托汀会导致对心室功能的负面影响较小。 该研究将包括符合纳入标准的患者。一项以前但未发表的试点研究保证，每个手臂中有15名参与者足以检测统计显着的结果，统计能力≥80％。签署知情同意书后，在镇静管理之前和之后，将在每个禁食参与者中进行一次性心脏MRI（请参阅武器和干预）。将记录以下参数：末端和右心室冲程体积和末端收缩期体积，并在早期舒张期通过二尖瓣的流速和流速。监测器将以5分钟的间隔记录平均血压，脉搏和血氧饱和度的值。 获得的数据将转移到离线工作站以进行后处理和量化。在参与者中，我们将使用著名的Simpson的公式来计算左心室量，通过分割末端舒张和末期肌肉局框架的心内膜边界，从左心室中的每个切片上。 定量流量测量将使用相对比定量流量映射进行。 统计分析将使用Statistica软件（数据分析软件系统，版本13 TIBCO Software Inc）进行。所有值将以平均±标准偏差表示。通过事后费舍尔的LSD检验的重复测量方差分析将分别用于分别在镇静之前和镇静之前和两组之间的显着差异。显着性水平将在α<0.05处接受。 参与者将在镇静剂管理期间和镇静下6小时内进行监测，以避免可能与镇静给药相关的并发症，例如低血压或节奏扰动。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04529187 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 马萨里克医院 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Masaryk HospitalKrajskáZdravotní的Nedal Omran AS | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Masaryk HospitalKrajskáZdravotní作为 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Masaryk HospitalKrajskáZdravotní作为 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏功能镇静磁共振成像 | 药物：咪达唑仑药物：右美托汀 | 第4阶段 |
该研究将检验以下假设：与咪达唑仑相比，使用右美托汀会导致对心室功能的负面影响较小。
该研究将包括符合纳入标准的患者。一项以前但未发表的试点研究保证，每个手臂中有15名参与者足以检测统计显着的结果，统计能力≥80％。签署知情同意书后，在镇静管理之前和之后，将在每个禁食参与者中进行一次性心脏MRI（请参阅武器和干预）。将记录以下参数：末端和右心室冲程体积和末端收缩期体积，并在早期舒张期通过二尖瓣的流速和流速。监测器将以5分钟的间隔记录平均血压，脉搏和血氧饱和度的值。
获得的数据将转移到离线工作站以进行后处理和量化。在参与者中，我们将使用著名的Simpson的公式来计算左心室量，通过分割末端舒张和末期肌肉局框架的心内膜边界，从左心室中的每个切片上。
定量流量测量将使用相对比定量流量映射进行。
统计分析将使用Statistica软件（数据分析软件系统，版本13 TIBCO Software Inc）进行。所有值将以平均±标准偏差表示。通过事后费舍尔的LSD检验的重复测量方差分析将分别用于分别在镇静之前和镇静之前和两组之间的显着差异。显着性水平将在α<0.05处接受。
参与者将在镇静剂管理期间和镇静下6小时内进行监测，以避免可能与镇静给药相关的并发症，例如低血压或节奏扰动。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 咪达唑仑和右美托汀对心脏功能的影响 - 基于MRI的随机研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：DEX组 分配给该部门的参与者将接受基线心脏MRI。然后启动右美托咪定输注为0.7 ug.kg-1.hr-1 Will。 5分钟的右美托汀治疗后，将进行对照心脏MRI，以检测镇静剂后心脏功能的变化。 | 药物：右美托汀 使用心脏MRI来监测右美托汀镇静剂后诱导的心脏功能的变化。 其他名称：dexdor®（Orion Corporation，Nasdaq Omx Helsinki：Ornav和Ornbv，芬兰） |
| 主动比较器：中组 | 药物：咪达唑仑 使用心脏MRI监测咪达唑仑镇静后诱导的心脏功能的变化。 其他名称：Dormicum®（Roche，F。Hoffmann-La Roche Ltd，瑞士） |
- 镇静给药后心输出的变化[时间范围：镇静给药后5分钟。这是给予的使用两个心室的心脏MRI中风体积（以ML的测量）将在镇静给药之前和之后注册。
- 镇静剂给药后舒张心脏功能的变化[时间范围：镇静给药后5分钟。这是给予的使用心脏MRI最大流量通过二尖瓣（以ML/s为测量）在舒适剂之前和晚期进行测量。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 捷克 | |
| 捷克共和国USTI NAD LABEM的Masaryk医院和UJEP心脏病学系。 | |
| 古斯蒂·拉布姆（czechia），40011 | |
| 首席研究员： | 医学博士NEDAL OMRAN | Masaryk医院和UJEP，捷克共和国USTI NAD LABEM。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 咪达唑仑和右美托汀对心脏功能的影响 - 基于MRI的随机研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 咪达唑仑和右美托汀对心脏功能的影响 - 基于MRI的随机研究。 | ||||
| 简要摘要 | |||||
| 详细说明 | 该研究将检验以下假设：与咪达唑仑相比，使用右美托汀会导致对心室功能的负面影响较小。 该研究将包括符合纳入标准的患者。一项以前但未发表的试点研究保证，每个手臂中有15名参与者足以检测统计显着的结果，统计能力≥80％。签署知情同意书后，在镇静管理之前和之后，将在每个禁食参与者中进行一次性心脏MRI（请参阅武器和干预）。将记录以下参数：末端和右心室冲程体积和末端收缩期体积，并在早期舒张期通过二尖瓣的流速和流速。监测器将以5分钟的间隔记录平均血压，脉搏和血氧饱和度的值。 获得的数据将转移到离线工作站以进行后处理和量化。在参与者中，我们将使用著名的Simpson的公式来计算左心室量，通过分割末端舒张和末期肌肉局框架的心内膜边界，从左心室中的每个切片上。 定量流量测量将使用相对比定量流量映射进行。 统计分析将使用Statistica软件（数据分析软件系统，版本13 TIBCO Software Inc）进行。所有值将以平均±标准偏差表示。通过事后费舍尔的LSD检验的重复测量方差分析将分别用于分别在镇静之前和镇静之前和两组之间的显着差异。显着性水平将在α<0.05处接受。 参与者将在镇静剂管理期间和镇静下6小时内进行监测，以避免可能与镇静给药相关的并发症，例如低血压或节奏扰动。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04529187 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 马萨里克医院 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Masaryk HospitalKrajskáZdravotní的Nedal Omran AS | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Masaryk HospitalKrajskáZdravotní作为 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Masaryk HospitalKrajskáZdravotní作为 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
