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出境医 / 临床实验 / 银杏叶的疗效和安全性在治疗冠状动脉疾病的治疗中，稳定的心绞痛和抑郁症
银杏叶的疗效和安全性在治疗冠状动脉疾病的治疗中，稳定的心绞痛和抑郁症
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双层掩模，安慰剂对照，多中心临床试验，以评估银杏叶的疗效和安全性在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中，伴有稳定的心绞痛和抑郁症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 | 药物：银杏叶滴药，最佳西方医学治疗 口服 |
| 安慰剂比较器：对照组 银杏的模拟药物降低药丸（63毫克 /丸），口服，每次5丸，每天三次，每天三次，完全12周。 ） | 药物：银杏模拟药物biloba掉落药，最佳西药治疗 口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 西雅图心绞痛调查表（SAQ）[时间范围：0周]分数量表的5项中的19个项目，分别计算5个项目的总分数，然后根据公式将它们转换为标准点：标准分数=（维度的实际得分 - 维度的最低分数） / （维度的最高分数 - 尺寸的最低分数）×100。分数越高，生活质量和身体功能越好。
- 西雅图心绞痛调查表（SAQ）[时间范围：在4周]分数量表的5项中的19个项目，分别计算5个项目的总分数，然后根据公式将它们转换为标准点：标准分数=（维度的实际得分 - 维度的最低分数） / （维度的最高分数 - 尺寸的最低分数）×100。分数越高，生活质量和身体功能越好。
- 西雅图心绞痛调查表（SAQ）[时间范围：在8周]分数量表的5项中的19个项目，分别计算5个项目的总分数，然后根据公式将它们转换为标准点：标准分数=（维度的实际得分 - 维度的最低分数） / （维度的最高分数 - 尺寸的最低分数）×100。分数越高，生活质量和身体功能越好。
- 西雅图心绞痛调查表（SAQ）[时间范围：在12周]分数量表的5项中的19个项目，分别计算5个项目的总分数，然后根据公式将它们转换为标准点：标准分数=（维度的实际得分 - 维度的最低分数） / （维度的最高分数 - 尺寸的最低分数）×100。分数越高，生活质量和身体功能越好。
- 每周[时间范围：0周]相关症状的频率
- 每周[时间范围：在1周]
- 每周[时间范围：在2周]
- 每周[时间范围：在3周]
- 每周[时间范围：在4周]
- 每周[时间范围：在5周]
- 每周[时间范围：在6周]
- 每周[时间范围：7周]相关症状的频率相关症状
- 每周[时间范围：在8周]相关症状的频率
- 每周[时间范围：在9周]
- 每周[时间范围：10周]相关症状的频率相关症状
- 每周[时间范围：11周]相关症状的频率相关症状
- 每周[时间范围：在12周]
次要结果度量 ：
- 表格-36健康调查[时间范围：0周]SF-36生活质量量表的35项总结为8个维度。根据每个项目对生活质量的影响程度，给出了相应的重量，并将每个维度转换为100点。分数越高，功能状态越好，生活质量越高。
- 表格-36健康调查[时间范围：12周]SF-36生活质量量表的35项总结为8个维度。根据每个项目对生活质量的影响程度，给出了相应的重量，并将每个维度转换为100点。分数越高，功能状态越好，生活质量越高。
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）[时间范围：在0周]对17个项目中的所有项目进行了评分，最小值的得分为0，最大值为52，得分越高，抑郁症越严重，在治疗后，得分降低率≥50％定义为有效。
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）[时间范围：在12周]对17个项目中的所有项目进行了评分，最低值的得分为0，最大值为52，分数越高，抑郁症越严重，治疗后，得分降低率≥50％定义为有效
- 重大不良心血管事件（MACE）的复合终点发生率[时间范围：在12周]记录主要不良心血管事件（MACE）（梅斯（MACE），包括心血管死亡，非致命心肌梗死，血运重建）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至75年，无论性别如何；
- 清楚地理解并自愿参加研究，并签署知情同意书；
- 根据动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的诊断，以下诊断标准符合以下至少一个标准：①具有明显的心肌梗塞史； ②接受冠状动脉血运重建的治疗； ③冠状动脉射线照相或冠状动脉血管造影结果表明，至少一个冠状动脉狭窄和腔狭窄≥50％； ④心脏磁共振成像或放射性核素心肌灌注成像或心肌缺血的心脏多普勒诊断冠心病；
- 与稳定心绞痛的诊断一致；
- 稳定的心绞痛已根据临床指南进行治疗，并且至少稳定了4周。
- 符合世界卫生组织发布的疾病国际统计分类和相关健康问题的国际统计分类（ICD-10）；
- 在过去的7天中，没有使用任何对肠道菌群产生影响的食物，例如含有益生菌（例如酸奶）或药物（例如抗生素）的食物。
排除标准：
- 急性心肌事件，不稳定的心绞痛，严重的心力衰竭；严重的心律不齐；严重或不良控制的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）；坐姿血压和收缩压≤85mmHg或有症状性低血压，严重的原发性疾病，例如肝脏，肾脏和造血系统，或影响其存活的严重疾病（例如肿瘤等）；
- 严重的自杀趋势；汉密尔顿抑郁量表项目3≥3；患有癫痫病史的患者或其他精神或身体疾病继发的抑郁症患者的躁郁症抑郁发作；一年之内的酒精和毒品依赖；
- 肝脏和肾功能异常（ALT和 /或AST> 3倍正常限制的3次， /或CRE> 2倍的上限2倍）；
- 目前正在服用抗焦虑药的患者；
- 孕妇，哺乳妇女，不采取有效避孕措施或计划在试验期间受孕的育龄妇女，其妊娠试验结果在测试前为阳性；
- 那些在筛查前30天内参加了其他新药的临床试验的人；
- 研究人员认为参与实验不合适的其他原因。
- 那些过敏性构成的人对银杏叶掉落药中所含的成分过敏。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhongqi Yang | 0086-020-36591222 | yang_zhongqi@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 佛山昌昌中央医院 | |
| 中国广东的佛山 | |
| 广州中医大学第一家附属医院 | |
| 中国广东的广州 | |
| 深圳市卢胡地区人民医院 | |
| 中国广东的深圳 | |
| 中国，吉州 | |
| 贵州中医大学的第二附属医院 | |
| 吉阳，中国瓜苏 | |
赞助商和合作者
Wanbangde Pharmaceutical Group Co.，Ltd
广州传统大学第一家附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 银杏叶的疗效和安全性在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的治疗中，稳定的心绞痛和抑郁症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双层掩模，安慰剂对照，多中心临床试验，以评估银杏叶的疗效和安全性在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中，伴有稳定的心绞痛和抑郁症 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估银杏叶的临床功效，降低药丸在改善心绞痛的频率以及稳定心绞痛和抑郁症状的患者的寿命质量方面，根据最佳西方医学治疗；关于银杏叶滴药丸的临床药理机制的研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双掩模，安慰剂对照，多中心临床试验。 72名受试者将分为实验组和对照组。实验组将获得银杏叶滴药（63mg / ill丸），每次5丸，每天三次。对照组将被给予银杏的模拟药物，每天3次，每次3次，每次口服5丸，以评估Ginkgo Biloba掉落药丸对冠心病的效率和安全性的影响具有抑郁症状的稳定的心绞痛。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 稳定的心绞痛与抑郁有关 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04529148 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | wanbangdepharm | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Wanbangde Pharmaceutical Group Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Wanbangde Pharmaceutical Group Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 广州传统大学第一家附属医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Wanbangde Pharmaceutical Group Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双层掩模，安慰剂对照，多中心临床试验，以评估银杏叶的疗效和安全性在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中，伴有稳定的心绞痛和抑郁症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 | 药物：银杏叶滴药，最佳西方医学治疗 口服 |
| 安慰剂比较器：对照组 银杏的模拟药物降低药丸（63毫克 /丸），口服，每次5丸，每天三次，每天三次，完全12周。 ） | 药物：银杏模拟药物biloba掉落药，最佳西药治疗 口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 西雅图心绞痛调查表（SAQ）[时间范围：0周]分数量表的5项中的19个项目，分别计算5个项目的总分数，然后根据公式将它们转换为标准点：标准分数=（维度的实际得分 - 维度的最低分数） / （维度的最高分数 - 尺寸的最低分数）×100。分数越高，生活质量和身体功能越好。
- 西雅图心绞痛调查表（SAQ）[时间范围：在4周]分数量表的5项中的19个项目，分别计算5个项目的总分数，然后根据公式将它们转换为标准点：标准分数=（维度的实际得分 - 维度的最低分数） / （维度的最高分数 - 尺寸的最低分数）×100。分数越高，生活质量和身体功能越好。
- 西雅图心绞痛调查表（SAQ）[时间范围：在8周]分数量表的5项中的19个项目，分别计算5个项目的总分数，然后根据公式将它们转换为标准点：标准分数=（维度的实际得分 - 维度的最低分数） / （维度的最高分数 - 尺寸的最低分数）×100。分数越高，生活质量和身体功能越好。
- 西雅图心绞痛调查表（SAQ）[时间范围：在12周]分数量表的5项中的19个项目，分别计算5个项目的总分数，然后根据公式将它们转换为标准点：标准分数=（维度的实际得分 - 维度的最低分数） / （维度的最高分数 - 尺寸的最低分数）×100。分数越高，生活质量和身体功能越好。
- 每周[时间范围：0周]相关症状的频率
- 每周[时间范围：在1周]
- 每周[时间范围：在2周]
- 每周[时间范围：在3周]
- 每周[时间范围：在4周]
- 每周[时间范围：在5周]
- 每周[时间范围：在6周]
- 每周[时间范围：7周]相关症状的频率相关症状
- 每周[时间范围：在8周]相关症状的频率
- 每周[时间范围：在9周]
- 每周[时间范围：10周]相关症状的频率相关症状
- 每周[时间范围：11周]相关症状的频率相关症状
- 每周[时间范围：在12周]
次要结果度量 ：
- 表格-36健康调查[时间范围：0周]SF-36生活质量量表的35项总结为8个维度。根据每个项目对生活质量的影响程度，给出了相应的重量，并将每个维度转换为100点。分数越高，功能状态越好，生活质量越高。
- 表格-36健康调查[时间范围：12周]SF-36生活质量量表的35项总结为8个维度。根据每个项目对生活质量的影响程度，给出了相应的重量，并将每个维度转换为100点。分数越高，功能状态越好，生活质量越高。
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）[时间范围：在0周]
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）[时间范围：在12周]
- 重大不良心血管事件（MACE）的复合终点发生率[时间范围：在12周]记录主要不良心血管事件（MACE）（梅斯（MACE），包括心血管死亡，非致命心肌梗死，血运重建）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至75年，无论性别如何；
- 清楚地理解并自愿参加研究，并签署知情同意书；
- 根据动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的诊断，以下诊断标准符合以下至少一个标准：①具有明显的心肌梗塞史； ②接受冠状动脉血运重建的治疗； ③冠状动脉射线照相或冠状动脉血管造影结果表明，至少一个冠状动脉狭窄和腔狭窄≥50％； ④心脏磁共振成像或放射性核素心肌灌注成像或心肌缺血的心脏多普勒诊断冠心病；
- 与稳定心绞痛的诊断一致；
- 稳定的心绞痛已根据临床指南进行治疗，并且至少稳定了4周。
- 符合世界卫生组织发布的疾病国际统计分类和相关健康问题的国际统计分类（ICD-10）；
- 在过去的7天中，没有使用任何对肠道菌群产生影响的食物，例如含有益生菌（例如酸奶）或药物（例如抗生素）的食物。
排除标准：
- 急性心肌事件，不稳定的心绞痛，严重的心力衰竭；严重的心律不齐；严重或不良控制的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）；坐姿血压和收缩压≤85mmHg或有症状性低血压，严重的原发性疾病，例如肝脏，肾脏和造血系统，或影响其存活的严重疾病（例如肿瘤等）；
- 严重的自杀趋势；汉密尔顿抑郁量表项目3≥3；患有癫痫病史的患者或其他精神或身体疾病继发的抑郁症患者的躁郁症抑郁发作；一年之内的酒精和毒品依赖；
- 肝脏和肾功能异常（ALT和 /或AST> 3倍正常限制的3次， /或CRE> 2倍的上限2倍）；
- 目前正在服用抗焦虑药的患者；
- 孕妇，哺乳妇女，不采取有效避孕措施或计划在试验期间受孕的育龄妇女，其妊娠试验结果在测试前为阳性；
- 那些在筛查前30天内参加了其他新药的临床试验的人；
- 研究人员认为参与实验不合适的其他原因。
- 那些过敏性构成的人对银杏叶掉落药中所含的成分过敏。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhongqi Yang | 0086-020-36591222 | yang_zhongqi@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 佛山昌昌中央医院 | |
| 中国广东的佛山 | |
| 广州中医大学第一家附属医院 | |
| 中国广东的广州 | |
| 深圳市卢胡地区人民医院 | |
| 中国广东的深圳 | |
| 中国，吉州 | |
| 贵州中医大学的第二附属医院 | |
| 吉阳，中国瓜苏 | |
赞助商和合作者
Wanbangde Pharmaceutical Group Co.，Ltd
广州传统大学第一家附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 银杏叶的疗效和安全性在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的治疗中，稳定的心绞痛和抑郁症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双层掩模，安慰剂对照，多中心临床试验，以评估银杏叶的疗效和安全性在治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中，伴有稳定的心绞痛和抑郁症 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估银杏叶的临床功效，降低药丸在改善心绞痛的频率以及稳定心绞痛和抑郁症状的患者的寿命质量方面，根据最佳西方医学治疗；关于银杏叶滴药丸的临床药理机制的研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双掩模，安慰剂对照，多中心临床试验。 72名受试者将分为实验组和对照组。实验组将获得银杏叶滴药（63mg / ill丸），每次5丸，每天三次。对照组将被给予银杏的模拟药物，每天3次，每次3次，每次口服5丸，以评估Ginkgo Biloba掉落药丸对冠心病的效率和安全性的影响具有抑郁症状的稳定的心绞痛。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 稳定的心绞痛与抑郁有关 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04529148 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | wanbangdepharm | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Wanbangde Pharmaceutical Group Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Wanbangde Pharmaceutical Group Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 广州传统大学第一家附属医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Wanbangde Pharmaceutical Group Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
