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出境医 / 临床实验 / 阿片类麻醉期间右美托汀在胃切除术后术后恢复期间的影响
阿片类麻醉期间右美托汀在胃切除术后术后恢复期间的影响
研究描述
简要摘要：
“想知道右美托汀在无阿片类麻醉期间对胃切除术后术后恢复的影响。接受开放性胃切除术的患者被分为右美托咪定和对照组，在手术期间进行给药，并与术后近眠疗法恢复的速度相比。在我们机构的先前记录上，平均恢复时间为6±1.4天。鉴于将恢复时间降低20％，α0.05和80％的临床意义是临床上的，每组需要31个样本，并且假设辍学率为10％，则所需的样本总数为68。受试者是19至75岁的患者，受胃癌计划的胃切开术。排除标准包括美国3级或更高级的美国麻醉学会，以前接受过癌症治疗的患者，以前接受过癌症治疗，除胃以外的癌症患者，药物过敏患者，体重小于60kg，BMI> 30 kg/m2，无法交流，无法阅读同意（例如文盲，外国人等）。研究方法是一项随机的双盲对照研究，两种药物的分配尚不清楚，用于在手术过程中以连续注射的形式保持麻醉。主要结果是满足以下内容的恢复期。 1）肠气通道2）耐受平淡的饮食（SBD）24小时。 3）没有帮助的安全行动4）停用PCA后不需要IV镇痛药（VAS <4）。 5）没有异常的身体体征或实验室测试。次要结果是最大的VA，术后住院住院，并在3个月时的并发症和再入院率，术后止痛药要求，阿片类药物相关的副作用的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物：右美托胺药物：瑞芬太尼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲对照研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 通过随机分配将患者分为右美托咪定组 /对照组。使用计算机生成的随机数表，将68人分配给每个县34人。反过来，随机表将结果密封在不透明的信封中。一位不了解本研究内容并且不参与研究的麻醉师仅收到有关药物管理的信息，并且负责麻醉，并且没有透露有关术后观察者的分配组的信息。另外，他们没有向外科医生透露有关分配组的信息。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿片类麻醉期间右美托汀在胃切除术后术后恢复期间的影响：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：右美托汀 IV，0.2〜0.8 µg/kg/hr | 药物：右美托汀 准备好的药物将分配的组标记为未知组。在这两组中，标记为未知的测试药物开始在麻醉诱导中施用。当患者到达手术室时，心电图，无创血压和双光谱指数（BIS）监测。在这两组中，2 mg/kg的丙泊酚均诱导全身麻醉，插管rocuronium 0.6 mg/kg，并以1.5-2.5 vol％的七氟硫烷维持麻醉。诱导麻醉后，使用0.075毫克的palonosetrone作为抗抑制剂。调整吸入麻醉剂，以保持BIS 40-60，机械通气，以保持8 mL/kg的潮气体积，PEEP 5 mmHg和35-40 mmHg的终止二氧化碳（ETCO2）。在手术结束前20分钟，将1MCG的芬太尼和1G对乙酰氨基酚的疼痛控制。 |
| 主动比较器：瑞明塔尼尔 IV，0.05〜0.2 µg/kg/min | 药物：瑞芬太尼 准备好的药物将分配的组标记为未知组。在这两组中，标记为未知的测试药物开始在麻醉诱导中施用。当患者到达手术室时，心电图，无创血压和双光谱指数（BIS）监测。在这两组中，2 mg/kg的丙泊酚均诱导全身麻醉，插管rocuronium 0.6 mg/kg，并以1.5-2.5 vol％的七氟硫烷维持麻醉。诱导麻醉后，使用0.075毫克的palonosetrone作为抗抑制剂。调整吸入麻醉剂，以保持BIS 40-60，机械通气，以保持8 mL/kg的潮气体积，PEEP 5 mmHg和35-40 mmHg的终止二氧化碳（ETCO2）。在手术结束前20分钟，将1MCG的芬太尼和1G对乙酰氨基酚的疼痛控制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后恢复时间[时间范围：3个月]满足所有以下标准的天数1）肠气通道2）耐受平淡饮食（SBD）的耐受性24小时。 3）没有帮助的安全行动4）停用PCA后不需要IV镇痛药（VAS <4）。 5）没有异常的身体体征或实验室测试。
次要结果度量 ：
- 最大疼痛评分[时间范围：3个月]视觉模拟量表（VAS：0-10）
- 术后住院时间[时间范围：3个月]天
- 3个月时的并发症和再入院率[时间范围：3个月]发病率
- 术后止痛药要求[时间范围：3个月]尽管静脉注射镇痛药，但镇痛的数量
- 阿片类药物相关的副作用。 [时间范围：3个月]恶心，呕吐和瘙痒的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受胃癌开放胃切除术的患者
排除标准：
- 美国麻醉学学会3级或更高级
- 化学疗法的史
- 其他器官的癌症
- 药物过敏史
- 体重小于60公斤
- BMI超过30 kg/m2患者
- 认知障碍
- 步态干扰
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后恢复时间[时间范围：3个月] 满足所有以下标准的天数1）肠气通道2）耐受平淡饮食（SBD）的耐受性24小时。 3）没有帮助的安全行动4）停用PCA后不需要IV镇痛药（VAS <4）。 5）没有异常的身体体征或实验室测试。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类麻醉期间右美托汀在胃切除术后术后恢复期间的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阿片类麻醉期间右美托汀在胃切除术后术后恢复期间的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | “想知道右美托汀在无阿片类麻醉期间对胃切除术后术后恢复的影响。接受开放性胃切除术的患者被分为右美托咪定和对照组，在手术期间进行给药，并与术后近眠疗法恢复的速度相比。在我们机构的先前记录上，平均恢复时间为6±1.4天。鉴于将恢复时间降低20％，α0.05和80％的临床意义是临床上的，每组需要31个样本，并且假设辍学率为10％，则所需的样本总数为68。受试者是19至75岁的患者，受胃癌计划的胃切开术。排除标准包括美国3级或更高级的美国麻醉学会，以前接受过癌症治疗的患者，以前接受过癌症治疗，除胃以外的癌症患者，药物过敏患者，体重小于60kg，BMI> 30 kg/m2，无法交流，无法阅读同意（例如文盲，外国人等）。研究方法是一项随机的双盲对照研究，两种药物的分配尚不清楚，用于在手术过程中以连续注射的形式保持麻醉。主要结果是满足以下内容的恢复期。 1）肠气通道2）耐受平淡的饮食（SBD）24小时。 3）没有帮助的安全行动4）停用PCA后不需要IV镇痛药（VAS <4）。 5）没有异常的身体体征或实验室测试。次要结果是最大的VA，术后住院住院，并在3个月时的并发症和再入院率，术后止痛药要求，阿片类药物相关的副作用的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机双盲对照研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 通过随机分配将患者分为右美托咪定组 /对照组。使用计算机生成的随机数表，将68人分配给每个县34人。反过来，随机表将结果密封在不透明的信封中。一位不了解本研究内容并且不参与研究的麻醉师仅收到有关药物管理的信息，并且负责麻醉，并且没有透露有关术后观察者的分配组的信息。另外，他们没有向外科医生透露有关分配组的信息。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 接受胃癌开放胃切除术的患者 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04529135 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0219-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ji-Young Kim，江南遣散医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
“想知道右美托汀在无阿片类麻醉期间对胃切除术后术后恢复的影响。接受开放性胃切除术的患者被分为右美托咪定和对照组，在手术期间进行给药，并与术后近眠疗法恢复的速度相比。在我们机构的先前记录上，平均恢复时间为6±1.4天。鉴于将恢复时间降低20％，α0.05和80％的临床意义是临床上的，每组需要31个样本，并且假设辍学率为10％，则所需的样本总数为68。受试者是19至75岁的患者，受胃癌计划的胃切开术。排除标准包括美国3级或更高级的美国麻醉学会，以前接受过癌症治疗的患者，以前接受过癌症治疗，除胃以外的癌症患者，药物过敏患者，体重小于60kg，BMI> 30 kg/m2，无法交流，无法阅读同意（例如文盲，外国人等）。研究方法是一项随机的双盲对照研究，两种药物的分配尚不清楚，用于在手术过程中以连续注射的形式保持麻醉。主要结果是满足以下内容的恢复期。 1）肠气通道2）耐受平淡的饮食（SBD）24小时。 3）没有帮助的安全行动4）停用PCA后不需要IV镇痛药（VAS <4）。 5）没有异常的身体体征或实验室测试。次要结果是最大的VA，术后住院住院，并在3个月时的并发症和再入院率，术后止痛药要求，阿片类药物相关的副作用的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物：右美托胺药物：瑞芬太尼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲对照研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 通过随机分配将患者分为右美托咪定组 /对照组。使用计算机生成的随机数表，将68人分配给每个县34人。反过来，随机表将结果密封在不透明的信封中。一位不了解本研究内容并且不参与研究的麻醉师仅收到有关药物管理的信息，并且负责麻醉，并且没有透露有关术后观察者的分配组的信息。另外，他们没有向外科医生透露有关分配组的信息。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿片类麻醉期间右美托汀在胃切除术后术后恢复期间的影响：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：右美托汀 IV，0.2〜0.8 µg/kg/hr | 药物：右美托汀 准备好的药物将分配的组标记为未知组。在这两组中，标记为未知的测试药物开始在麻醉诱导中施用。当患者到达手术室时，心电图，无创血压和双光谱指数（BIS）监测。在这两组中，2 mg/kg的丙泊酚均诱导全身麻醉，插管rocuronium 0.6 mg/kg，并以1.5-2.5 vol％的七氟硫烷维持麻醉。诱导麻醉后，使用0.075毫克的palonosetrone作为抗抑制剂。调整吸入麻醉剂，以保持BIS 40-60，机械通气，以保持8 mL/kg的潮气体积，PEEP 5 mmHg和35-40 mmHg的终止二氧化碳（ETCO2）。在手术结束前20分钟，将1MCG的芬太尼和1G对乙酰氨基酚的疼痛控制。 |
| 主动比较器：瑞明塔尼尔 IV，0.05〜0.2 µg/kg/min | 药物：瑞芬太尼 准备好的药物将分配的组标记为未知组。在这两组中，标记为未知的测试药物开始在麻醉诱导中施用。当患者到达手术室时，心电图，无创血压和双光谱指数（BIS）监测。在这两组中，2 mg/kg的丙泊酚均诱导全身麻醉，插管rocuronium 0.6 mg/kg，并以1.5-2.5 vol％的七氟硫烷维持麻醉。诱导麻醉后，使用0.075毫克的palonosetrone作为抗抑制剂。调整吸入麻醉剂，以保持BIS 40-60，机械通气，以保持8 mL/kg的潮气体积，PEEP 5 mmHg和35-40 mmHg的终止二氧化碳（ETCO2）。在手术结束前20分钟，将1MCG的芬太尼和1G对乙酰氨基酚的疼痛控制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后恢复时间[时间范围：3个月]满足所有以下标准的天数1）肠气通道2）耐受平淡饮食（SBD）的耐受性24小时。 3）没有帮助的安全行动4）停用PCA后不需要IV镇痛药（VAS <4）。 5）没有异常的身体体征或实验室测试。
次要结果度量 ：
- 最大疼痛评分[时间范围：3个月]视觉模拟量表（VAS：0-10）
- 术后住院时间[时间范围：3个月]天
- 3个月时的并发症和再入院率[时间范围：3个月]发病率
- 术后止痛药要求[时间范围：3个月]尽管静脉注射镇痛药，但镇痛的数量
- 阿片类药物相关的副作用。 [时间范围：3个月]恶心，呕吐和瘙痒的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受胃癌开放胃切除术的患者
排除标准：
- 美国麻醉学学会3级或更高级
- 化学疗法的史
- 其他器官的癌症
- 药物过敏史
- 体重小于60公斤
- BMI超过30 kg/m2患者
- 认知障碍
- 步态干扰
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后恢复时间[时间范围：3个月] 满足所有以下标准的天数1）肠气通道2）耐受平淡饮食（SBD）的耐受性24小时。 3）没有帮助的安全行动4）停用PCA后不需要IV镇痛药（VAS <4）。 5）没有异常的身体体征或实验室测试。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类麻醉期间右美托汀在胃切除术后术后恢复期间的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阿片类麻醉期间右美托汀在胃切除术后术后恢复期间的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | “想知道右美托汀在无阿片类麻醉期间对胃切除术后术后恢复的影响。接受开放性胃切除术的患者被分为右美托咪定和对照组，在手术期间进行给药，并与术后近眠疗法恢复的速度相比。在我们机构的先前记录上，平均恢复时间为6±1.4天。鉴于将恢复时间降低20％，α0.05和80％的临床意义是临床上的，每组需要31个样本，并且假设辍学率为10％，则所需的样本总数为68。受试者是19至75岁的患者，受胃癌计划的胃切开术。排除标准包括美国3级或更高级的美国麻醉学会，以前接受过癌症治疗的患者，以前接受过癌症治疗，除胃以外的癌症患者，药物过敏患者，体重小于60kg，BMI> 30 kg/m2，无法交流，无法阅读同意（例如文盲，外国人等）。研究方法是一项随机的双盲对照研究，两种药物的分配尚不清楚，用于在手术过程中以连续注射的形式保持麻醉。主要结果是满足以下内容的恢复期。 1）肠气通道2）耐受平淡的饮食（SBD）24小时。 3）没有帮助的安全行动4）停用PCA后不需要IV镇痛药（VAS <4）。 5）没有异常的身体体征或实验室测试。次要结果是最大的VA，术后住院住院，并在3个月时的并发症和再入院率，术后止痛药要求，阿片类药物相关的副作用的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机双盲对照研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 通过随机分配将患者分为右美托咪定组 /对照组。使用计算机生成的随机数表，将68人分配给每个县34人。反过来，随机表将结果密封在不透明的信封中。一位不了解本研究内容并且不参与研究的麻醉师仅收到有关药物管理的信息，并且负责麻醉，并且没有透露有关术后观察者的分配组的信息。另外，他们没有向外科医生透露有关分配组的信息。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 接受胃癌开放胃切除术的患者 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04529135 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0219-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ji-Young Kim，江南遣散医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
