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出境医 / 临床实验 / 评估不同快速上颌扩张设备对气道的影响

评估不同快速上颌扩张设备对气道的影响

研究描述
简要摘要:
快速上颌扩张(RME)是基于打开骨膜中部缝合线的原理的正畸治疗方法。这项随机临床研究的目的是通过使用AR评估和比较牙齿传播,牙科组织传播和骨体传播快速上颌扩张器的影响。零假设是对电器之间鼻气道的影响没有差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
后咬伤,上呼吸道程序:快速上颌扩张处理不适用

详细说明:

简介:这项3臂平行试验的目的是比较牙齿传播(hyrax),牙科组织 - 传播(kbme)和骨 - 骨 - 骨 - 内骨(MIDME)快速上皮膨胀(RME)对鼻呼吸道的影响犀牛(AR)。

方法:根据RME设备的类型,将四十六岁至14岁的狭窄的上颌患者随机分配为3个研究组:牙齿传播,牙科组织传播和骨体传播。参与者是从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系招募的。在RME治疗期间,对所有患者应用了相同的方案,并且每天两次激活膨胀螺钉(0.4 mm/天)。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师被视而不见。但是,对操作员或患者而言,这是不可行的。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结果包括对鼻气道尺寸作为鼻腔的评估,最小的横截面区域(MCA)1和2。向上(T2)。单向方差分析(ANOVA)和Bonferroni检验用于组间比较,并将双向ANOVA用于组内评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 46名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 3臂平行试验
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:评估不同快速上颌扩张设备对气道的影响:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2016年7月1日
实际的初级完成日期 2017年1月13日
实际 学习完成日期 2017年5月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:牙 - 传播(Hyrax)扩展器程序:快速上颌扩张处理
患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。

实验:牙科组织(KBME)扩展器程序:快速上颌扩张处理
患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。

实验:骨体传播(Midme)扩展器程序:快速上颌扩张处理
患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。

结果措施
主要结果指标
  1. 校正后交叉咬合[时间范围:主动膨胀后(最多3周)(T1)。这是给予的
    上颌后牙的pa尖尖端近似下颌后牙的舌尖。


次要结果度量
  1. 增加鼻腔腔区域1 [时间范围:在基线时(T0),主动扩张后(最多3周)(T1)(T1)和3个月保留期(T2)]
    增加最小横截面1(MCA1)

  2. 增加鼻腔面积2 [时间范围:在基线时(T0),主动扩张后(最多3周)(T1)(T1)和3个月保留期(T2)]
    最小横截面2(MCA2)

  3. 鼻腔量增加[时间范围:在基线时(T0),主动膨胀后(最多3周)(T1)(T1)和3个月保留期(T2)]
    卷(卷)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至14岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 没有以前的扁桃体,鼻或腺样手术和正畸治疗,
  2. 双侧杂交和RME的需求,
  3. 上颌和下颌恒牙完全爆发,
  4. 愿意参加研究

排除标准:

  1. 由于扁桃体肥大或腺样体肥大而引起的腺丝切除术的存在
  2. 患有鼻 /鼻咽 /口咽病理,颅面综合征,全身性疾病,口腔卫生不良,
  3. 先前正畸治疗的历史。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月1日
实际的初级完成日期2017年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
校正后交叉咬合[时间范围:主动膨胀后(最多3周)(T1)。这是给予的
上颌后牙的pa尖尖端近似下颌后牙的舌尖。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 增加鼻腔腔区域1 [时间范围:在基线时(T0),主动扩张后(最多3周)(T1)(T1)和3个月保留期(T2)]
    增加最小横截面1(MCA1)
  • 增加鼻腔面积2 [时间范围:在基线时(T0),主动扩张后(最多3周)(T1)(T1)和3个月保留期(T2)]
    最小横截面2(MCA2)
  • 鼻腔量增加[时间范围:在基线时(T0),主动膨胀后(最多3周)(T1)(T1)和3个月保留期(T2)]
    卷(卷)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估不同快速上颌扩张设备对气道的影响
官方标题ICMJE评估不同快速上颌扩张设备对气道的影响:一项随机临床试验
简要摘要快速上颌扩张(RME)是基于打开骨膜中部缝合线的原理的正畸治疗方法。这项随机临床研究的目的是通过使用AR评估和比较牙齿传播,牙科组织传播和骨体传播快速上颌扩张器的影响。零假设是对电器之间鼻气道的影响没有差异。
详细说明

简介:这项3臂平行试验的目的是比较牙齿传播(hyrax),牙科组织 - 传播(kbme)和骨 - 骨 - 骨 - 内骨(MIDME)快速上皮膨胀(RME)对鼻呼吸道的影响犀牛(AR)。

方法:根据RME设备的类型,将四十六岁至14岁的狭窄的上颌患者随机分配为3个研究组:牙齿传播,牙科组织传播和骨体传播。参与者是从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系招募的。在RME治疗期间,对所有患者应用了相同的方案,并且每天两次激活膨胀螺钉(0.4 mm/天)。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师被视而不见。但是,对操作员或患者而言,这是不可行的。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结果包括对鼻气道尺寸作为鼻腔的评估,最小的横截面区域(MCA)1和2。向上(T2)。单向方差分析(ANOVA)和Bonferroni检验用于组间比较,并将双向ANOVA用于组内评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
3臂平行试验
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE后咬伤,上呼吸道
干预ICMJE程序:快速上颌扩张处理
患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。
研究臂ICMJE
  • 实验:牙 - 传播(Hyrax)扩展器
    干预:程序:快速上颌扩张处理
  • 实验:牙科组织(KBME)扩展器
    干预:程序:快速上颌扩张处理
  • 实验:骨体传播(Midme)扩展器
    干预:程序:快速上颌扩张处理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
46
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年5月17日
实际的初级完成日期2017年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 没有以前的扁桃体,鼻或腺样手术和正畸治疗,
  2. 双侧杂交和RME的需求,
  3. 上颌和下颌恒牙完全爆发,
  4. 愿意参加研究

排除标准:

  1. 由于扁桃体肥大或腺样体肥大而引起的腺丝切除术的存在
  2. 患有鼻 /鼻咽 /口咽病理,颅面综合征,全身性疾病,口腔卫生不良,
  3. 先前正畸治疗的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至14岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04529057
其他研究ID编号ICMJE TDR-SABE-0024
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方GökçenurGökçe,Izmir Katip Celebi大学
研究赞助商ICMJE Izmir Katip Celebi大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Izmir Katip Celebi大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
快速上颌扩张(RME)是基于打开骨膜中部缝合线的原理的正畸治疗方法。这项随机临床研究的目的是通过使用AR评估和比较牙齿传播,牙科组织传播和骨体传播快速上颌扩张器的影响。零假设是对电器之间鼻气道的影响没有差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
后咬伤,上呼吸道程序:快速上颌扩张处理不适用

详细说明:

简介:这项3臂平行试验的目的是比较牙齿传播(hyrax),牙科组织 - 传播(kbme)和骨 - 骨 - 骨 - 内骨(MIDME)快速上皮膨胀(RME)对鼻呼吸道的影响犀牛(AR)。

方法:根据RME设备的类型,将四十六岁至14岁的狭窄的上颌患者随机分配为3个研究组:牙齿传播,牙科组织传播和骨体传播。参与者是从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系招募的。在RME治疗期间,对所有患者应用了相同的方案,并且每天两次激活膨胀螺钉(0.4 mm/天)。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师被视而不见。但是,对操作员或患者而言,这是不可行的。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结果包括对鼻气道尺寸作为鼻腔的评估,最小的横截面区域(MCA)1和2。向上(T2)。单向方差分析(ANOVA)和Bonferroni检验用于组间比较,并将双向ANOVA用于组内评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 46名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 3臂平行试验
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:评估不同快速上颌扩张设备对气道的影响:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2016年7月1日
实际的初级完成日期 2017年1月13日
实际 学习完成日期 2017年5月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:牙 - 传播(Hyrax)扩展器程序:快速上颌扩张处理
患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。

实验:牙科组织(KBME)扩展器程序:快速上颌扩张处理
患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。

实验:骨体传播(Midme)扩展器程序:快速上颌扩张处理
患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。

结果措施
主要结果指标
  1. 校正后交叉咬合[时间范围:主动膨胀后(最多3周)(T1)。这是给予的
    上颌后牙的pa尖尖端近似下颌后牙的舌尖。


次要结果度量
  1. 增加鼻腔腔区域1 [时间范围:在基线时(T0),主动扩张后(最多3周)(T1)(T1)和3个月保留期(T2)]
    增加最小横截面1(MCA1)

  2. 增加鼻腔面积2 [时间范围:在基线时(T0),主动扩张后(最多3周)(T1)(T1)和3个月保留期(T2)]
    最小横截面2(MCA2)

  3. 鼻腔量增加[时间范围:在基线时(T0),主动膨胀后(最多3周)(T1)(T1)和3个月保留期(T2)]
    卷(卷)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至14岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 没有以前的扁桃体,鼻或腺样手术和正畸治疗,
  2. 双侧杂交和RME的需求,
  3. 上颌和下颌恒牙完全爆发,
  4. 愿意参加研究

排除标准:

  1. 由于扁桃体肥大或腺样体肥大而引起的腺丝切除术的存在
  2. 患有鼻 /鼻咽 /口咽病理,颅面综合征,全身性疾病,口腔卫生不良,
  3. 先前正畸治疗的历史。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月1日
实际的初级完成日期2017年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
校正后交叉咬合[时间范围:主动膨胀后(最多3周)(T1)。这是给予的
上颌后牙的pa尖尖端近似下颌后牙的舌尖。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 增加鼻腔腔区域1 [时间范围:在基线时(T0),主动扩张后(最多3周)(T1)(T1)和3个月保留期(T2)]
    增加最小横截面1(MCA1)
  • 增加鼻腔面积2 [时间范围:在基线时(T0),主动扩张后(最多3周)(T1)(T1)和3个月保留期(T2)]
    最小横截面2(MCA2)
  • 鼻腔量增加[时间范围:在基线时(T0),主动膨胀后(最多3周)(T1)(T1)和3个月保留期(T2)]
    卷(卷)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估不同快速上颌扩张设备对气道的影响
官方标题ICMJE评估不同快速上颌扩张设备对气道的影响:一项随机临床试验
简要摘要快速上颌扩张(RME)是基于打开骨膜中部缝合线的原理的正畸治疗方法。这项随机临床研究的目的是通过使用AR评估和比较牙齿传播,牙科组织传播和骨体传播快速上颌扩张器的影响。零假设是对电器之间鼻气道的影响没有差异。
详细说明

简介:这项3臂平行试验的目的是比较牙齿传播(hyrax),牙科组织 - 传播(kbme)和骨 - 骨 - 骨 - 内骨(MIDME)快速上皮膨胀(RME)对鼻呼吸道的影响犀牛(AR)。

方法:根据RME设备的类型,将四十六岁至14岁的狭窄的上颌患者随机分配为3个研究组:牙齿传播,牙科组织传播和骨体传播。参与者是从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系招募的。在RME治疗期间,对所有患者应用了相同的方案,并且每天两次激活膨胀螺钉(0.4 mm/天)。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师被视而不见。但是,对操作员或患者而言,这是不可行的。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结果包括对鼻气道尺寸作为鼻腔的评估,最小的横截面区域(MCA)1和2。向上(T2)。单向方差分析(ANOVA)和Bonferroni检验用于组间比较,并将双向ANOVA用于组内评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
3臂平行试验
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE后咬伤,上呼吸道
干预ICMJE程序:快速上颌扩张处理
患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。
研究臂ICMJE
  • 实验:牙 - 传播(Hyrax)扩展器
    干预:程序:快速上颌扩张处理
  • 实验:牙科组织(KBME)扩展器
    干预:程序:快速上颌扩张处理
  • 实验:骨体传播(Midme)扩展器
    干预:程序:快速上颌扩张处理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
46
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年5月17日
实际的初级完成日期2017年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 没有以前的扁桃体,鼻或腺样手术和正畸治疗,
  2. 双侧杂交和RME的需求,
  3. 上颌和下颌恒牙完全爆发,
  4. 愿意参加研究

排除标准:

  1. 由于扁桃体肥大或腺样体肥大而引起的腺丝切除术的存在
  2. 患有鼻 /鼻咽 /口咽病理,颅面综合征,全身性疾病,口腔卫生不良,
  3. 先前正畸治疗的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至14岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04529057
其他研究ID编号ICMJE TDR-SABE-0024
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方GökçenurGökçe,Izmir Katip Celebi大学
研究赞助商ICMJE Izmir Katip Celebi大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Izmir Katip Celebi大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院