病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
后咬伤,上呼吸道 | 程序:快速上颌扩张处理 | 不适用 |
简介:这项3臂平行试验的目的是比较牙齿传播(hyrax),牙科组织 - 传播(kbme)和骨 - 骨 - 骨 - 内骨(MIDME)快速上皮膨胀(RME)对鼻呼吸道的影响犀牛(AR)。
方法:根据RME设备的类型,将四十六岁至14岁的狭窄的上颌患者随机分配为3个研究组:牙齿传播,牙科组织传播和骨体传播。参与者是从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系招募的。在RME治疗期间,对所有患者应用了相同的方案,并且每天两次激活膨胀螺钉(0.4 mm/天)。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师被视而不见。但是,对操作员或患者而言,这是不可行的。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结果包括对鼻气道尺寸作为鼻腔的评估,最小的横截面区域(MCA)1和2。向上(T2)。单向方差分析(ANOVA)和Bonferroni检验用于组间比较,并将双向ANOVA用于组内评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 46名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 3臂平行试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估不同快速上颌扩张设备对气道的影响:一项随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2016年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年1月13日 |
实际 学习完成日期 : | 2017年5月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:牙 - 传播(Hyrax)扩展器 | 程序:快速上颌扩张处理 患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。 |
实验:牙科组织(KBME)扩展器 | 程序:快速上颌扩张处理 患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。 |
实验:骨体传播(Midme)扩展器 | 程序:快速上颌扩张处理 患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。 |
符合研究资格的年龄: | 12年至14岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 校正后交叉咬合[时间范围:主动膨胀后(最多3周)(T1)。这是给予的 上颌后牙的pa尖尖端近似下颌后牙的舌尖。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估不同快速上颌扩张设备对气道的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 评估不同快速上颌扩张设备对气道的影响:一项随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 快速上颌扩张(RME)是基于打开骨膜中部缝合线的原理的正畸治疗方法。这项随机临床研究的目的是通过使用AR评估和比较牙齿传播,牙科组织传播和骨体传播快速上颌扩张器的影响。零假设是对电器之间鼻气道的影响没有差异。 | ||||
详细说明 | 简介:这项3臂平行试验的目的是比较牙齿传播(hyrax),牙科组织 - 传播(kbme)和骨 - 骨 - 骨 - 内骨(MIDME)快速上皮膨胀(RME)对鼻呼吸道的影响犀牛(AR)。 方法:根据RME设备的类型,将四十六岁至14岁的狭窄的上颌患者随机分配为3个研究组:牙齿传播,牙科组织传播和骨体传播。参与者是从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系招募的。在RME治疗期间,对所有患者应用了相同的方案,并且每天两次激活膨胀螺钉(0.4 mm/天)。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师被视而不见。但是,对操作员或患者而言,这是不可行的。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结果包括对鼻气道尺寸作为鼻腔的评估,最小的横截面区域(MCA)1和2。向上(T2)。单向方差分析(ANOVA)和Bonferroni检验用于组间比较,并将双向ANOVA用于组内评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 3臂平行试验 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 后咬伤,上呼吸道 | ||||
干预ICMJE | 程序:快速上颌扩张处理 患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 46 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年5月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 12年至14岁(儿童) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04529057 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TDR-SABE-0024 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | GökçenurGökçe,Izmir Katip Celebi大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Izmir Katip Celebi大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Izmir Katip Celebi大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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后咬伤,上呼吸道 | 程序:快速上颌扩张处理 | 不适用 |
简介:这项3臂平行试验的目的是比较牙齿传播(hyrax),牙科组织 - 传播(kbme)和骨 - 骨 - 骨 - 内骨(MIDME)快速上皮膨胀(RME)对鼻呼吸道的影响犀牛(AR)。
方法:根据RME设备的类型,将四十六岁至14岁的狭窄的上颌患者随机分配为3个研究组:牙齿传播,牙科组织传播和骨体传播。参与者是从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系招募的。在RME治疗期间,对所有患者应用了相同的方案,并且每天两次激活膨胀螺钉(0.4 mm/天)。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师被视而不见。但是,对操作员或患者而言,这是不可行的。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结果包括对鼻气道尺寸作为鼻腔的评估,最小的横截面区域(MCA)1和2。向上(T2)。单向方差分析(ANOVA)和Bonferroni检验用于组间比较,并将双向ANOVA用于组内评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 46名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 3臂平行试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估不同快速上颌扩张设备对气道的影响:一项随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2016年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年1月13日 |
实际 学习完成日期 : | 2017年5月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:牙 - 传播(Hyrax)扩展器 | 程序:快速上颌扩张处理 患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。 |
实验:牙科组织(KBME)扩展器 | 程序:快速上颌扩张处理 患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。 |
实验:骨体传播(Midme)扩展器 | 程序:快速上颌扩张处理 患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。 |
符合研究资格的年龄: | 12年至14岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 校正后交叉咬合[时间范围:主动膨胀后(最多3周)(T1)。这是给予的 上颌后牙的pa尖尖端近似下颌后牙的舌尖。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估不同快速上颌扩张设备对气道的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 评估不同快速上颌扩张设备对气道的影响:一项随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 快速上颌扩张(RME)是基于打开骨膜中部缝合线的原理的正畸治疗方法。这项随机临床研究的目的是通过使用AR评估和比较牙齿传播,牙科组织传播和骨体传播快速上颌扩张器的影响。零假设是对电器之间鼻气道的影响没有差异。 | ||||
详细说明 | 简介:这项3臂平行试验的目的是比较牙齿传播(hyrax),牙科组织 - 传播(kbme)和骨 - 骨 - 骨 - 内骨(MIDME)快速上皮膨胀(RME)对鼻呼吸道的影响犀牛(AR)。 方法:根据RME设备的类型,将四十六岁至14岁的狭窄的上颌患者随机分配为3个研究组:牙齿传播,牙科组织传播和骨体传播。参与者是从土耳其Izmir Katip Celebi大学牙科学院正畸学系招募的。在RME治疗期间,对所有患者应用了相同的方案,并且每天两次激活膨胀螺钉(0.4 mm/天)。使用不透明的密封信封隐藏了计算机生成的随机分配。结果评估师被视而不见。但是,对操作员或患者而言,这是不可行的。这项研究的主要结果是纠正后咬合。次要结果包括对鼻气道尺寸作为鼻腔的评估,最小的横截面区域(MCA)1和2。向上(T2)。单向方差分析(ANOVA)和Bonferroni检验用于组间比较,并将双向ANOVA用于组内评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 3臂平行试验 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 后咬伤,上呼吸道 | ||||
干预ICMJE | 程序:快速上颌扩张处理 患者分别用KBME,Hyrax和Midme上颌扩张器治疗。所有膨胀的设备包含平行于第二前磨牙的hyrax膨胀螺钉,用于校正后横梁。在MIDME组中,直径为1.6毫米,长度为10 mm的小型螺旋螺钉位于第二前磨牙和第1摩尔齿的右侧和左侧,其角度为60-70°。将KBME和Hyrax膨胀设备用玻璃离子体水泥胶结,并通过使用轻型复合材料将MIDME胶结。在RME治疗期间,所有患者都适用了相同的方案。所有组的膨胀螺钉每天两轮激活。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 46 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年5月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至14岁(儿童) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04529057 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TDR-SABE-0024 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | GökçenurGökçe,Izmir Katip Celebi大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Izmir Katip Celebi大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Izmir Katip Celebi大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |