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出境医 / 临床实验 / 血流限制（BFR）疗法对ACL移植物成熟的影响
血流限制（BFR）疗法对ACL移植物成熟的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，比较了与物理疗法相比，在不使用BFR的情况下，重建手术后的血流限制（BFR）治疗对重建手术后前交叉韧带（ACL）移植的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖受伤前交叉韧带受伤 | 其他：血流限制治疗其他：标准术后物理疗法 | 不适用 |
详细说明：
该研究将是一项随机对照试验，以比较重建手术后ACL移植物成熟的BFR物理治疗与无BFR的物理疗法之间的结果。 BFR疗法最早将在手术后2周开始。手术后的最初2周或在开始BFR之前，将包括外科医生术后方案的物理疗法。
要考虑参与这项研究，患者必须年满18岁，经过原发性ACL重建。此外，患者必须符合几个纳入/排除标准，才能随机分配并包括在本研究中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血流限制（BFR）疗法对早期交叉韧带（ACL）移植物成熟的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BFR的物理治疗 参与者将在手术后2周开始开始BFR治疗。手术后的最初2周或在开始BFR之前，将包括外科医生术后方案的物理疗法。 | 其他：血流限制疗法 BFR是一种康复方法，涉及在锻炼肢体周围穿着紧身的带，以在重量轻便的同时短暂限制血液流动。该反应类似于重量训练或举重，但没有对手术仍在治愈的肢体的压力。手术后，根据外科医生的ACL重建方案，将在2周后给予标准术后物理疗法。 |
| 主动比较器：无BFR的物理治疗 参与者将按照外科医生的术后方案进行标准的物理治疗。 | 其他：标准术后物理治疗 这是ACL重建后外科医生的标准术后物理治疗方案。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 移植物的MRI成像差异[时间范围：2周，3个月，6个月]使用T2映射对MRI的移植韧带或成熟
- 股四头肌体积和横截面区域的差异[时间范围：3个月，6个月]股四头肌在MRI上用股四头肌横截面区域测量的股四头肌萎缩
- 大腿周长测量的差异[时间范围：3个月，6个月]用大腿圆周测量胶带确定的肌肉测量
次要结果度量 ：
- 等级测功机[时间范围：2周，3个月，6个月]使用等速测力计测量在180°和300°/秒处的膝盖伸展和屈曲扭矩
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：2周，3个月，6个月]患者报告评估当前疼痛水平从无疼痛到最坏的可想象
- 单个评估数值评估（SANE）[时间范围：2周，3个月，6个月]患者报告了功能的结果度量。 0-100％比例，100％正常
- 国际膝盖文件委员会（IKDC）[时间范围：2周，3个月，6个月]患者报告了症状，运动活动和膝关节功能的结果度量。 0-100点为0（功能最低或最高症状水平）至100点（最高功能水平和最低症状水平）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18岁以上，全部性别
- 接受任何类型的ACL移植物，自体移植或同种异体移植物以及任何类型的组织
排除标准：
- 根据预定的禁忌症和预防措施，不符合全面BFR筛查标准的患者
- 在同一手术中接受任何其他伴随韧带修复或重建的患者
- 修订程序
- 患者无法躺在MRI扫描仪中
- 斯坦福大学接受治疗的患者
- 与外科医生的标准ACL重建方案相比
- 不愿躺在MRI扫描仪中的患者
- 对侧膝盖中ACL或先前ACL重建的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·贾米罗（Elizabeth Jameiro） | 650-725-5978 | ejameiro@stanford.edu | |
| 联系人：泰勒射线 | 650-721-6412 | raytay@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福 | |
| 美国加利福尼亚州红木城，美国94063 | |
| 联系人：Elizabeth Jameiro 650-725-5978 ejameiro@stanford.edu | |
| 联系人：Taylor Ray 650-721-7653 raytay@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士塞思·谢尔曼（Seth Sherman） | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士塞思·谢尔曼（Seth Sherman） | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血流限制（BFR）疗法对ACL移植物成熟的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血流限制（BFR）疗法对早期交叉韧带（ACL）移植物成熟的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，比较了与物理疗法相比，在不使用BFR的情况下，重建手术后的血流限制（BFR）治疗对重建手术后前交叉韧带（ACL）移植的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将是一项随机对照试验，以比较重建手术后ACL移植物成熟的BFR物理治疗与无BFR的物理疗法之间的结果。 BFR疗法最早将在手术后2周开始。手术后的最初2周或在开始BFR之前，将包括外科医生术后方案的物理疗法。 要考虑参与这项研究，患者必须年满18岁，经过原发性ACL重建。此外，患者必须符合几个纳入/排除标准，才能随机分配并包括在本研究中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528992 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-56716 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 斯坦福大学塞思·谢尔曼（Seth Sherman） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，比较了与物理疗法相比，在不使用BFR的情况下，重建手术后的血流限制（BFR）治疗对重建手术后前交叉韧带（ACL）移植的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖受伤前交叉韧带受伤 | 其他：血流限制治疗其他：标准术后物理疗法 | 不适用 |
详细说明：
该研究将是一项随机对照试验，以比较重建手术后ACL移植物成熟的BFR物理治疗与无BFR的物理疗法之间的结果。 BFR疗法最早将在手术后2周开始。手术后的最初2周或在开始BFR之前，将包括外科医生术后方案的物理疗法。
要考虑参与这项研究，患者必须年满18岁，经过原发性ACL重建。此外，患者必须符合几个纳入/排除标准，才能随机分配并包括在本研究中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血流限制（BFR）疗法对早期交叉韧带（ACL）移植物成熟的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BFR的物理治疗 参与者将在手术后2周开始开始BFR治疗。手术后的最初2周或在开始BFR之前，将包括外科医生术后方案的物理疗法。 | 其他：血流限制疗法 BFR是一种康复方法，涉及在锻炼肢体周围穿着紧身的带，以在重量轻便的同时短暂限制血液流动。该反应类似于重量训练或举重，但没有对手术仍在治愈的肢体的压力。手术后，根据外科医生的ACL重建方案，将在2周后给予标准术后物理疗法。 |
| 主动比较器：无BFR的物理治疗 参与者将按照外科医生的术后方案进行标准的物理治疗。 | 其他：标准术后物理治疗 这是ACL重建后外科医生的标准术后物理治疗方案。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 移植物的MRI成像差异[时间范围：2周，3个月，6个月]使用T2映射对MRI的移植韧带或成熟
- 股四头肌体积和横截面区域的差异[时间范围：3个月，6个月]股四头肌在MRI上用股四头肌横截面区域测量的股四头肌萎缩
- 大腿周长测量的差异[时间范围：3个月，6个月]用大腿圆周测量胶带确定的肌肉测量
次要结果度量 ：
- 等级测功机[时间范围：2周，3个月，6个月]使用等速测力计测量在180°和300°/秒处的膝盖伸展和屈曲扭矩
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：2周，3个月，6个月]患者报告评估当前疼痛水平从无疼痛到最坏的可想象
- 单个评估数值评估（SANE）[时间范围：2周，3个月，6个月]患者报告了功能的结果度量。 0-100％比例，100％正常
- 国际膝盖文件委员会（IKDC）[时间范围：2周，3个月，6个月]患者报告了症状，运动活动和膝关节功能的结果度量。 0-100点为0（功能最低或最高症状水平）至100点（最高功能水平和最低症状水平）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18岁以上，全部性别
- 接受任何类型的ACL移植物，自体移植或同种异体移植物以及任何类型的组织
排除标准：
- 根据预定的禁忌症和预防措施，不符合全面BFR筛查标准的患者
- 在同一手术中接受任何其他伴随韧带修复或重建的患者
- 修订程序
- 患者无法躺在MRI扫描仪中
- 斯坦福大学接受治疗的患者
- 与外科医生的标准ACL重建方案相比
- 不愿躺在MRI扫描仪中的患者
- 对侧膝盖中ACL或先前ACL重建的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·贾米罗（Elizabeth Jameiro） | 650-725-5978 | ejameiro@stanford.edu | |
| 联系人：泰勒射线 | 650-721-6412 | raytay@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福 | |
| 美国加利福尼亚州红木城，美国94063 | |
| 联系人：Elizabeth Jameiro 650-725-5978 ejameiro@stanford.edu | |
| 联系人：Taylor Ray 650-721-7653 raytay@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士塞思·谢尔曼（Seth Sherman） | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士塞思·谢尔曼（Seth Sherman） | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血流限制（BFR）疗法对ACL移植物成熟的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血流限制（BFR）疗法对早期交叉韧带（ACL）移植物成熟的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，比较了与物理疗法相比，在不使用BFR的情况下，重建手术后的血流限制（BFR）治疗对重建手术后前交叉韧带（ACL）移植的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将是一项随机对照试验，以比较重建手术后ACL移植物成熟的BFR物理治疗与无BFR的物理疗法之间的结果。 BFR疗法最早将在手术后2周开始。手术后的最初2周或在开始BFR之前，将包括外科医生术后方案的物理疗法。 要考虑参与这项研究，患者必须年满18岁，经过原发性ACL重建。此外，患者必须符合几个纳入/排除标准，才能随机分配并包括在本研究中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528992 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-56716 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 斯坦福大学塞思·谢尔曼（Seth Sherman） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
