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出境医 / 临床实验 / 研究间隔步行和气功对膝盖骨关节炎患者的影响:试点研究

研究间隔步行和气功对膝盖骨关节炎患者的影响:试点研究

研究描述
简要摘要:

膝盖骨关节炎(KOA)会导致疼痛和功能有限,从而导致久坐的生活方式。久坐的生活方式增加了心血管疾病的风险。此外,许多患有KOA的受试者都有膝盖疼痛睡眠障碍,这些受试者限制了其功能,生活质量和导致身体疲劳。徒步运动可以使KOA受益。但是,继续行走超过30分钟会增加疼痛,从而阻止人们参加步行运动。

间隔步行可能会在几个不同的时间段内完成相同数量的步行运动,而不会引起KOA患者的额外疼痛。心身运动可以改善KOA患者的睡眠和疼痛。

这项研究将帮助研究人员了解间隔步行或思维体运动是否可以帮助患有KOA的人改善其疼痛,健身水平,睡眠质量,运动参与,疲劳和生活质量。

通过进行这项研究,研究人员希望更多地了解KOA患者的间隔步行或思维体运动。


病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎,膝盖行为:间隔步行和气功锻炼不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究间隔步行和气功对膝关节骨关节炎患者的某些临床和生物学结果的影响。
实际学习开始日期 2020年10月13日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:间隔组行为:间隔步行和气功锻炼

间隔步行:将要求受试者每天在两次15分钟的比赛中完成30分钟的时间,其余间隔至少每小时0.5个小时,每次回合之间不超过2小时。

气功练习:使用“六愈合声音”气功运动的思维体运动,因为它易于学习,需要最小的身体能力,并且即使在坐着的身体位置也可以执行。


实验:气功练习行为:间隔步行和气功锻炼

间隔步行:将要求受试者每天在两次15分钟的比赛中完成30分钟的时间,其余间隔至少每小时0.5个小时,每次回合之间不超过2小时。

气功练习:使用“六愈合声音”气功运动的思维体运动,因为它易于学习,需要最小的身体能力,并且即使在坐着的身体位置也可以执行。


主动比较器:连续步行行为:间隔步行和气功锻炼

间隔步行:将要求受试者每天在两次15分钟的比赛中完成30分钟的时间,其余间隔至少每小时0.5个小时,每次回合之间不超过2小时。

气功练习:使用“六愈合声音”气功运动的思维体运动,因为它易于学习,需要最小的身体能力,并且即使在坐着的身体位置也可以执行。


结果措施
主要结果指标
  1. 可行性测量:招聘,合规性和辍学[时间范围:8周]
    使用锻炼主管填写的运动日记,将使用参与者招募,合规和辍学率的率来量化可行性。将报告每月招募的受试者的百分比。辍学率定义为未完成研究干预并选择退出的受试者的百分比。合规性定义为完成的锻炼计划的百分比。计算合规性时,不包括退出研究的受试者的运动日记日志。 (可行性措施将以百分比报告)

  2. 可接受性[时间范围:8周]
    可接受性将通过参与者的计划评估评分和治疗满意度评估在内部干预评估中评估。将要求受试者以11分的量表得分,从0(穷)到10(优秀)的问题“您如何评价该练习计划总体上对易用性进行评分?”和“您如何将整个锻炼计划评估有关改善症状的总体评价?”还将要求参与者使用11分的数值评级量表从0(完全不满意)到10(完全满足),以评价其对干预的总体满意度。


次要结果度量
  1. 全面的疼痛评估:间歇性和恒定骨关节炎疼痛的度量[时间范围:8周]
    为了进行全面的疼痛评估:间歇性和恒定骨关节炎疼痛(ICOAP)量表的度量。 ICOAP是一种多维措施,旨在全面评估KOA受试者的疼痛。 ICOAP除了评估疼痛对睡眠和生活质量的影响(身体功能)外,还评估了疼痛强度和频率。 ICOAP具有高可靠性(0.85)和有效性(0.60-0.81)。 ICOAP是11点量表,以评估最高分数100的OA疼痛。

  2. 静息心率(RHR)和心率恢复(HRR)[时间范围:8周]
    RHR和HRR将使用Polar OH1光学HR传感器(Polar Electro Inc.,New York)进行测量,该传感器(Polar Electro Inc.,New York)与已测量的HR相吻合,并经过验证以用于实验室。 HRR定义为HR从运动后峰变为运动后一分钟的范围。 HRR慢是对心血管/自主功能下降的警告。运动终止后一分钟后,人力资源应减少至少12次,否则这被认为是异常反应。在6分钟的步行测试后,将对HRR进行测量,该测试已被批准在测试HRR中与剧烈运动一样有效。锻炼(RHR),运动后(峰值HR)和运动后一分钟(1分钟)将立即测量HR(RHR)。然后,将计算峰值HR和1分钟之间的差异。

  3. 心率变异性(HRV)[时间范围:8周]
    通过分析HRV频率和时间域,将使用ECG系统估算HRV。标准铅II配置将通过在参与者的胸部放置三个一次性电极来记录ECG信号。我们将以2000 Hz采样率收集ECG信号。将要求受试者放松在一个安静的房间中,温度在22至24°C之间,持续10分钟。然后,将在5分钟的时间内收集HRV ECG记录,同时要求参与者在收集HRV的接下来的5分钟内不要移动或讲话。 Biopac ACQKnowledge 5.0软件将用于收集HRV的频率和时间参数。频率参数为LF功率(0.04-0.15 Hz)和HF功率(0.15-0.4 Hz)和LF/HF比率,而时间参数包括RMSSD。

  4. 血压[时间范围:8周]
    SBP将使用自动设备Microlife BP监视器进行措施。

  5. 失眠严重程度[时间范围:8周]
    失眠严重程度指数是一项7项问卷,是对感知失眠严重程度的全球量度,其可靠性和有效性已被报道。

  6. 睡眠质量:匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:8周]
    睡眠质量评估将使用具有高测试可靠性和构造有效性的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。

  7. 疲劳:多维疲劳清单(MFI-20)[时间范围:8周]
    疲劳将使用多维疲劳清单(MFI-20)测量,并具有内部一致性,有效性并用于OA研究。

  8. 抑郁:老年抑郁量表[时间范围:8周]
    将使用老年抑郁量表的15个项目问卷,这是对抑郁症的有效测量。

  9. 膝关节损伤和骨关节炎结局评分[时间范围:8周]

    损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)是一种有效且可靠的仪器,将用于短期和长期的膝盖OA随访。 Koos由42个项目组成。每个子量表都使用李克特量表,并且项目具有从0(无问题)到4(极端问题)的五个可能的答案选项,并且五个分数中的每个分数都被计算为所包括的项目的总和。分数转换为0-100比例。零代表极端的膝盖问题,100个代表没有膝盖问题。

    在5个单独得分的子量表中;疼痛,其他症状,日常生活(ADL)的功能,运动和娱乐中的功能(Sport/Rec)以及与膝盖相关的生活质量(QOL)。


  10. 36短形式的生活质量[时间范围:8周]
    SF-36测量八个量表:身体功能,身体疼痛,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,角色情感和心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。

  11. 炎症生物标志物[时间范围:8周]
    炎症生物标志物评估将使用受试者抽出的静脉血液样本。从禁食受试者,上午8点至上午10点,将收集大约10毫升的血液。使用Thermo Scientific,Inc(Rockford)可用的相应ELISA套件,将分析炎症标记水平:TNF-α,IL-1β,IL-6,IL-8,IL-17和C反应蛋白(Rockford)(Rockford)(Rockford) ,il)。

  12. 健身水平 - 6分钟的步行测试[时间范围:8周]
    6分钟的步行测试将用于评估基线和完成干预后的健身水平。我们将遵循美国胸腔协会的指南进行此测试,因为步行距离的改善表明有氧健身的改善。

  13. 疼痛强度测量[时间范围:8周]

    疼痛强度水平将使用100毫米水平VA进行评估,这是有效且可靠的疼痛量表。据报道,VAS是对小时和每周疼痛水平评估的敏感测量,据报道,降低10mm是慢性疼痛患者(例如OA)的最小临床重要差异。每次步行练习之前和之后,两组中的受试者都将被要求评分痛苦,并且从前步行到后的步​​行后平均变化范围将用于数据分析。

    此外,对于从基线到干预后的疼痛变化,将要求参与者在过去24小时内报告其最小和最大疼痛,以及目前对VAS统治者的疼痛。然后,采取的量度的平均值将在分析中使用3个不同的时间。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准如下:

  1. 60-79岁,由医生诊断为KOA或符合KOA的ACR标准(95%的敏感性和69%的特异性)。 ACR标准包括几乎每天膝盖疼痛,并且在这6个标准中至少有3个:(1)年龄超过50岁,(2)早晨僵硬的30分钟小于30分钟,(3)膝盖的温暖增加,(( 4)带有屈曲或延伸的毛皮,(5)关节的骨扩大和(6)与触诊或受试者保持关节线的压痛,或者必须根据凯尔格伦和劳伦斯评级量表进行诊断,并具有II级或更多。
  2. 在前30天的大部分时间里,膝盖疼痛频繁或疼痛。
  3. 在过去的7天中,平均轻度至中度疼痛强度水平(100毫米VAS的5至75毫米)
  4. 久坐的生活方式使用2011年体育活动调查表进行了评估。如果从事运动或体育锻炼的情况下,该受试者被认为久坐不动,而代谢等效物(MET)小于4,每周不超过两次。

排除标准:

  1. 不愿在Kirmayer健身中心参加3次会议
  2. 患有其他类型的关节炎,例如类风湿关节炎或痛风
  3. 神经系统疾病
  4. CVD包括高血压,阻止他们进行步行运动
  5. 目前正在使用beta阻滞剂药物
  6. 在过去6个月中进行了任何下肢手术
  7. 在过去6个月中的两个或多个秋季事件的病史
  8. 当前的髋关节或脊柱疼痛使他们无法进行步行运动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Batool Alkhamis,MS 8167431152 balkhamis@kumc.edu
联系人:Wen Liu,博士9135262250 wliu@kumc.edu

位置
位置表的布局表
美国,堪萨斯州
Wen Liu招募
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66103
联系人:Batool Alkhamis,PT,MS 816-743-1152 balkhamis@kumc.edu
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月13日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月24日)
  • 可行性测量:招聘,合规性和辍学[时间范围:8周]
    使用锻炼主管填写的运动日记,将使用参与者招募,合规和辍学率的率来量化可行性。将报告每月招募的受试者的百分比。辍学率定义为未完成研究干预并选择退出的受试者的百分比。合规性定义为完成的锻炼计划的百分比。计算合规性时,不包括退出研究的受试者的运动日记日志。 (可行性措施将以百分比报告)
  • 可接受性[时间范围:8周]
    可接受性将通过参与者的计划评估评分和治疗满意度评估在内部干预评估中评估。将要求受试者以11分的量表得分,从0(穷)到10(优秀)的问题“您如何评价该练习计划总体上对易用性进行评分?”和“您如何将整个锻炼计划评估有关改善症状的总体评价?”还将要求参与者使用11分的数值评级量表从0(完全不满意)到10(完全满足),以评价其对干预的总体满意度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月24日)
  • 全面的疼痛评估:间歇性和恒定骨关节炎疼痛的度量[时间范围:8周]
    为了进行全面的疼痛评估:间歇性和恒定骨关节炎疼痛(ICOAP)量表的度量。 ICOAP是一种多维措施,旨在全面评估KOA受试者的疼痛。 ICOAP除了评估疼痛对睡眠和生活质量的影响(身体功能)外,还评估了疼痛强度和频率。 ICOAP具有高可靠性(0.85)和有效性(0.60-0.81)。 ICOAP是11点量表,以评估最高分数100的OA疼痛。
  • 静息心率(RHR)和心率恢复(HRR)[时间范围:8周]
    RHR和HRR将使用Polar OH1光学HR传感器(Polar Electro Inc.,New York)进行测量,该传感器(Polar Electro Inc.,New York)与已测量的HR相吻合,并经过验证以用于实验室。 HRR定义为HR从运动后峰变为运动后一分钟的范围。 HRR慢是对心血管/自主功能下降的警告。运动终止后一分钟后,人力资源应减少至少12次,否则这被认为是异常反应。在6分钟的步行测试后,将对HRR进行测量,该测试已被批准在测试HRR中与剧烈运动一样有效。锻炼(RHR),运动后(峰值HR)和运动后一分钟(1分钟)将立即测量HR(RHR)。然后,将计算峰值HR和1分钟之间的差异。
  • 心率变异性(HRV)[时间范围:8周]
    通过分析HRV频率和时间域,将使用ECG系统估算HRV。标准铅II配置将通过在参与者的胸部放置三个一次性电极来记录ECG信号。我们将以2000 Hz采样率收集ECG信号。将要求受试者放松在一个安静的房间中,温度在22至24°C之间,持续10分钟。然后,将在5分钟的时间内收集HRV ECG记录,同时要求参与者在收集HRV的接下来的5分钟内不要移动或讲话。 Biopac ACQKnowledge 5.0软件将用于收集HRV的频率和时间参数。频率参数为LF功率(0.04-0.15 Hz)和HF功率(0.15-0.4 Hz)和LF/HF比率,而时间参数包括RMSSD。
  • 血压[时间范围:8周]
    SBP将使用自动设备Microlife BP监视器进行措施。
  • 失眠严重程度[时间范围:8周]
    失眠严重程度指数是一项7项问卷,是对感知失眠严重程度的全球量度,其可靠性和有效性已被报道。
  • 睡眠质量:匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:8周]
    睡眠质量评估将使用具有高测试可靠性和构造有效性的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。
  • 疲劳:多维疲劳清单(MFI-20)[时间范围:8周]
    疲劳将使用多维疲劳清单(MFI-20)测量,并具有内部一致性,有效性并用于OA研究。
  • 抑郁:老年抑郁量表[时间范围:8周]
    将使用老年抑郁量表的15个项目问卷,这是对抑郁症的有效测量。
  • 膝关节损伤和骨关节炎结局评分[时间范围:8周]
    损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)是一种有效且可靠的仪器,将用于短期和长期的膝盖OA随访。 Koos由42个项目组成。每个子量表都使用李克特量表,并且项目具有从0(无问题)到4(极端问题)的五个可能的答案选项,并且五个分数中的每个分数都被计算为所包括的项目的总和。分数转换为0-100比例。零代表极端的膝盖问题,100个代表没有膝盖问题。在5个单独得分的子量表中;疼痛,其他症状,日常生活(ADL)的功能,运动和娱乐中的功能(Sport/Rec)以及与膝盖相关的生活质量(QOL)。
  • 36短形式的生活质量[时间范围:8周]
    SF-36测量八个量表:身体功能,身体疼痛,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,角色情感和心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。
  • 炎症生物标志物[时间范围:8周]
    炎症生物标志物评估将使用受试者抽出的静脉血液样本。从禁食受试者,上午8点至上午10点,将收集大约10毫升的血液。使用Thermo Scientific,Inc(Rockford)可用的相应ELISA套件,将分析炎症标记水平:TNF-α,IL-1β,IL-6,IL-8,IL-17和C反应蛋白(Rockford)(Rockford)(Rockford) ,il)。
  • 健身水平 - 6分钟的步行测试[时间范围:8周]
    6分钟的步行测试将用于评估基线和完成干预后的健身水平。我们将遵循美国胸腔协会的指南进行此测试,因为步行距离的改善表明有氧健身的改善。
  • 疼痛强度测量[时间范围:8周]
    疼痛强度水平将使用100毫米水平VA进行评估,这是有效且可靠的疼痛量表。据报道,VAS是对小时和每周疼痛水平评估的敏感测量,据报道,降低10mm是慢性疼痛患者(例如OA)的最小临床重要差异。每次步行练习之前和之后,两组中的受试者都将被要求评分痛苦,并且从前步行到后的步​​行后平均变化范围将用于数据分析。此外,对于从基线到干预后的疼痛变化,将要求参与者在过去24小时内报告其最小和最大疼痛,以及目前对VAS统治者的疼痛。然后,采取的量度的平均值将在分析中使用3个不同的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究间隔步行和气功对膝盖骨关节炎患者的影响:试点研究
官方标题ICMJE研究间隔步行和气功对膝关节骨关节炎患者的某些临床和生物学结果的影响。
简要摘要

膝盖骨关节炎(KOA)会导致疼痛和功能有限,从而导致久坐的生活方式。久坐的生活方式增加了心血管疾病的风险。此外,许多患有KOA的受试者都有膝盖疼痛睡眠障碍,这些受试者限制了其功能,生活质量和导致身体疲劳。徒步运动可以使KOA受益。但是,继续行走超过30分钟会增加疼痛,从而阻止人们参加步行运动。

间隔步行可能会在几个不同的时间段内完成相同数量的步行运动,而不会引起KOA患者的额外疼痛。心身运动可以改善KOA患者的睡眠和疼痛。

这项研究将帮助研究人员了解间隔步行或思维体运动是否可以帮助患有KOA的人改善其疼痛,健身水平,睡眠质量,运动参与,疲劳和生活质量。

通过进行这项研究,研究人员希望更多地了解KOA患者的间隔步行或思维体运动。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎,膝盖
干预ICMJE行为:间隔步行和气功锻炼

间隔步行:将要求受试者每天在两次15分钟的比赛中完成30分钟的时间,其余间隔至少每小时0.5个小时,每次回合之间不超过2小时。

气功练习:使用“六愈合声音”气功运动的思维体运动,因为它易于学习,需要最小的身体能力,并且即使在坐着的身体位置也可以执行。

研究臂ICMJE
  • 实验:间隔组
    干预:行为:间隔步行和气功锻炼
  • 实验:气功练习
    干预:行为:间隔步行和气功锻炼
  • 主动比较器:连续步行
    干预:行为:间隔步行和气功锻炼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月24日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准如下:

  1. 60-79岁,由医生诊断为KOA或符合KOA的ACR标准(95%的敏感性和69%的特异性)。 ACR标准包括几乎每天膝盖疼痛,并且在这6个标准中至少有3个:(1)年龄超过50岁,(2)早晨僵硬的30分钟小于30分钟,(3)膝盖的温暖增加,(( 4)带有屈曲或延伸的毛皮,(5)关节的骨扩大和(6)与触诊或受试者保持关节线的压痛,或者必须根据凯尔格伦和劳伦斯评级量表进行诊断,并具有II级或更多。
  2. 在前30天的大部分时间里,膝盖疼痛频繁或疼痛。
  3. 在过去的7天中,平均轻度至中度疼痛强度水平(100毫米VAS的5至75毫米)
  4. 久坐的生活方式使用2011年体育活动调查表进行了评估。如果从事运动或体育锻炼的情况下,该受试者被认为久坐不动,而代谢等效物(MET)小于4,每周不超过两次。

排除标准:

  1. 不愿在Kirmayer健身中心参加3次会议
  2. 患有其他类型的关节炎,例如类风湿关节炎或痛风
  3. 神经系统疾病
  4. CVD包括高血压,阻止他们进行步行运动
  5. 目前正在使用beta阻滞剂药物
  6. 在过去6个月中进行了任何下肢手术
  7. 在过去6个月中的两个或多个秋季事件的病史
  8. 当前的髋关节或脊柱疼痛使他们无法进行步行运动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Batool Alkhamis,MS 8167431152 balkhamis@kumc.edu
联系人:Wen Liu,博士9135262250 wliu@kumc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04528953
其他研究ID编号ICMJE研究00146006
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方堪萨斯大学医学中心
研究赞助商ICMJE堪萨斯大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎(KOA)会导致疼痛和功能有限,从而导致久坐的生活方式。久坐的生活方式增加了心血管疾病的风险。此外,许多患有KOA的受试者都有膝盖疼痛睡眠障碍,这些受试者限制了其功能,生活质量和导致身体疲劳。徒步运动可以使KOA受益。但是,继续行走超过30分钟会增加疼痛,从而阻止人们参加步行运动。

间隔步行可能会在几个不同的时间段内完成相同数量的步行运动,而不会引起KOA患者的额外疼痛。心身运动可以改善KOA患者的睡眠和疼痛。

这项研究将帮助研究人员了解间隔步行或思维体运动是否可以帮助患有KOA的人改善其疼痛,健身水平,睡眠质量,运动参与,疲劳和生活质量。

通过进行这项研究,研究人员希望更多地了解KOA患者的间隔步行或思维体运动。


病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎,膝盖行为:间隔步行和气功锻炼不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究间隔步行和气功对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的某些临床和生物学结果的影响。
实际学习开始日期 2020年10月13日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:间隔组行为:间隔步行和气功锻炼

间隔步行:将要求受试者每天在两次15分钟的比赛中完成30分钟的时间,其余间隔至少每小时0.5个小时,每次回合之间不超过2小时。

气功练习:使用“六愈合声音”气功运动的思维体运动,因为它易于学习,需要最小的身体能力,并且即使在坐着的身体位置也可以执行。


实验:气功练习行为:间隔步行和气功锻炼

间隔步行:将要求受试者每天在两次15分钟的比赛中完成30分钟的时间,其余间隔至少每小时0.5个小时,每次回合之间不超过2小时。

气功练习:使用“六愈合声音”气功运动的思维体运动,因为它易于学习,需要最小的身体能力,并且即使在坐着的身体位置也可以执行。


主动比较器:连续步行行为:间隔步行和气功锻炼

间隔步行:将要求受试者每天在两次15分钟的比赛中完成30分钟的时间,其余间隔至少每小时0.5个小时,每次回合之间不超过2小时。

气功练习:使用“六愈合声音”气功运动的思维体运动,因为它易于学习,需要最小的身体能力,并且即使在坐着的身体位置也可以执行。


结果措施
主要结果指标
  1. 可行性测量:招聘,合规性和辍学[时间范围:8周]
    使用锻炼主管填写的运动日记,将使用参与者招募,合规和辍学率的率来量化可行性。将报告每月招募的受试者的百分比。辍学率定义为未完成研究干预并选择退出的受试者的百分比。合规性定义为完成的锻炼计划的百分比。计算合规性时,不包括退出研究的受试者的运动日记日志。 (可行性措施将以百分比报告)

  2. 可接受性[时间范围:8周]
    可接受性将通过参与者的计划评估评分和治疗满意度评估在内部干预评估中评估。将要求受试者以11分的量表得分,从0(穷)到10(优秀)的问题“您如何评价该练习计划总体上对易用性进行评分?”和“您如何将整个锻炼计划评估有关改善症状的总体评价?”还将要求参与者使用11分的数值评级量表从0(完全不满意)到10(完全满足),以评价其对干预的总体满意度。


次要结果度量
  1. 全面的疼痛评估:间歇性和恒定骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛的度量[时间范围:8周]
    为了进行全面的疼痛评估:间歇性和恒定骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛(ICOAP)量表的度量。 ICOAP是一种多维措施,旨在全面评估KOA受试者的疼痛。 ICOAP除了评估疼痛对睡眠和生活质量的影响(身体功能)外,还评估了疼痛强度和频率。 ICOAP具有高可靠性(0.85)和有效性(0.60-0.81)。 ICOAP是11点量表,以评估最高分数100的OA疼痛。

  2. 静息心率(RHR)和心率恢复(HRR)[时间范围:8周]
    RHR和HRR将使用Polar OH1光学HR传感器(Polar Electro Inc.,New York)进行测量,该传感器(Polar Electro Inc.,New York)与已测量的HR相吻合,并经过验证以用于实验室。 HRR定义为HR从运动后峰变为运动后一分钟的范围。 HRR慢是对心血管/自主功能下降的警告。运动终止后一分钟后,人力资源应减少至少12次,否则这被认为是异常反应。在6分钟的步行测试后,将对HRR进行测量,该测试已被批准在测试HRR中与剧烈运动一样有效。锻炼(RHR),运动后(峰值HR)和运动后一分钟(1分钟)将立即测量HR(RHR)。然后,将计算峰值HR和1分钟之间的差异。

  3. 心率变异性(HRV)[时间范围:8周]
    通过分析HRV频率和时间域,将使用ECG系统估算HRV。标准铅II配置将通过在参与者的胸部放置三个一次性电极来记录ECG信号。我们将以2000 Hz采样率收集ECG信号。将要求受试者放松在一个安静的房间中,温度在22至24°C之间,持续10分钟。然后,将在5分钟的时间内收集HRV ECG记录,同时要求参与者在收集HRV的接下来的5分钟内不要移动或讲话。 Biopac ACQKnowledge 5.0软件将用于收集HRV的频率和时间参数。频率参数为LF功率(0.04-0.15 Hz)和HF功率(0.15-0.4 Hz)和LF/HF比率,而时间参数包括RMSSD。

  4. 血压[时间范围:8周]
    SBP将使用自动设备Microlife BP监视器进行措施。

  5. 失眠严重程度[时间范围:8周]
    失眠严重程度指数是一项7项问卷,是对感知失眠严重程度的全球量度,其可靠性和有效性已被报道。

  6. 睡眠质量:匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:8周]
    睡眠质量评估将使用具有高测试可靠性和构造有效性的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。

  7. 疲劳:多维疲劳清单(MFI-20)[时间范围:8周]
    疲劳将使用多维疲劳清单(MFI-20)测量,并具有内部一致性,有效性并用于OA研究。

  8. 抑郁:老年抑郁量表[时间范围:8周]
    将使用老年抑郁量表的15个项目问卷,这是对抑郁症的有效测量。

  9. 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分[时间范围:8周]

    损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOOS)是一种有效且可靠的仪器,将用于短期和长期的膝盖OA随访。 Koos由42个项目组成。每个子量表都使用李克特量表,并且项目具有从0(无问题)到4(极端问题)的五个可能的答案选项,并且五个分数中的每个分数都被计算为所包括的项目的总和。分数转换为0-100比例。零代表极端的膝盖问题,100个代表没有膝盖问题。

    在5个单独得分的子量表中;疼痛,其他症状,日常生活(ADL)的功能,运动和娱乐中的功能(Sport/Rec)以及与膝盖相关的生活质量(QOL)。


  10. 36短形式的生活质量[时间范围:8周]
    SF-36测量八个量表:身体功能,身体疼痛,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,角色情感和心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。

  11. 炎症生物标志物[时间范围:8周]
    炎症生物标志物评估将使用受试者抽出的静脉血液样本。从禁食受试者,上午8点至上午10点,将收集大约10毫升的血液。使用Thermo Scientific,Inc(Rockford)可用的相应ELISA套件,将分析炎症标记水平:TNF-α,IL-1β,IL-6,IL-8,IL-17和C反应蛋白(Rockford)(Rockford)(Rockford) ,il)。

  12. 健身水平 - 6分钟的步行测试[时间范围:8周]
    6分钟的步行测试将用于评估基线和完成干预后的健身水平。我们将遵循美国胸腔协会的指南进行此测试,因为步行距离的改善表明有氧健身的改善。

  13. 疼痛强度测量[时间范围:8周]

    疼痛强度水平将使用100毫米水平VA进行评估,这是有效且可靠的疼痛量表。据报道,VAS是对小时和每周疼痛水平评估的敏感测量,据报道,降低10mm是慢性疼痛患者(例如OA)的最小临床重要差异。每次步行练习之前和之后,两组中的受试者都将被要求评分痛苦,并且从前步行到后的步​​行后平均变化范围将用于数据分析。

    此外,对于从基线到干预后的疼痛变化,将要求参与者在过去24小时内报告其最小和最大疼痛,以及目前对VAS统治者的疼痛。然后,采取的量度的平均值将在分析中使用3个不同的时间。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准如下:

  1. 60-79岁,由医生诊断为KOA或符合KOA的ACR标准(95%的敏感性和69%的特异性)。 ACR标准包括几乎每天膝盖疼痛,并且在这6个标准中至少有3个:(1)年龄超过50岁,(2)早晨僵硬的30分钟小于30分钟,(3)膝盖的温暖增加,(( 4)带有屈曲或延伸的毛皮,(5)关节的骨扩大和(6)与触诊或受试者保持关节线的压痛,或者必须根据凯尔格伦和劳伦斯评级量表进行诊断,并具有II级或更多。
  2. 在前30天的大部分时间里,膝盖疼痛频繁或疼痛。
  3. 在过去的7天中,平均轻度至中度疼痛强度水平(100毫米VAS的5至75毫米)
  4. 久坐的生活方式使用2011年体育活动调查表进行了评估。如果从事运动或体育锻炼的情况下,该受试者被认为久坐不动,而代谢等效物(MET)小于4,每周不超过两次。

排除标准:

  1. 不愿在Kirmayer健身中心参加3次会议
  2. 患有其他类型的关节炎' target='_blank'>关节炎,例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或痛风
  3. 神经系统疾病
  4. CVD包括高血压,阻止他们进行步行运动
  5. 目前正在使用beta阻滞剂药物
  6. 在过去6个月中进行了任何下肢手术
  7. 在过去6个月中的两个或多个秋季事件的病史
  8. 当前的髋关节或脊柱疼痛使他们无法进行步行运动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Batool Alkhamis,MS 8167431152 balkhamis@kumc.edu
联系人:Wen Liu,博士9135262250 wliu@kumc.edu

位置
位置表的布局表
美国,堪萨斯州
Wen Liu招募
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66103
联系人:Batool Alkhamis,PT,MS 816-743-1152 balkhamis@kumc.edu
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月13日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月24日)
  • 可行性测量:招聘,合规性和辍学[时间范围:8周]
    使用锻炼主管填写的运动日记,将使用参与者招募,合规和辍学率的率来量化可行性。将报告每月招募的受试者的百分比。辍学率定义为未完成研究干预并选择退出的受试者的百分比。合规性定义为完成的锻炼计划的百分比。计算合规性时,不包括退出研究的受试者的运动日记日志。 (可行性措施将以百分比报告)
  • 可接受性[时间范围:8周]
    可接受性将通过参与者的计划评估评分和治疗满意度评估在内部干预评估中评估。将要求受试者以11分的量表得分,从0(穷)到10(优秀)的问题“您如何评价该练习计划总体上对易用性进行评分?”和“您如何将整个锻炼计划评估有关改善症状的总体评价?”还将要求参与者使用11分的数值评级量表从0(完全不满意)到10(完全满足),以评价其对干预的总体满意度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月24日)
  • 全面的疼痛评估:间歇性和恒定骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛的度量[时间范围:8周]
    为了进行全面的疼痛评估:间歇性和恒定骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛(ICOAP)量表的度量。 ICOAP是一种多维措施,旨在全面评估KOA受试者的疼痛。 ICOAP除了评估疼痛对睡眠和生活质量的影响(身体功能)外,还评估了疼痛强度和频率。 ICOAP具有高可靠性(0.85)和有效性(0.60-0.81)。 ICOAP是11点量表,以评估最高分数100的OA疼痛。
  • 静息心率(RHR)和心率恢复(HRR)[时间范围:8周]
    RHR和HRR将使用Polar OH1光学HR传感器(Polar Electro Inc.,New York)进行测量,该传感器(Polar Electro Inc.,New York)与已测量的HR相吻合,并经过验证以用于实验室。 HRR定义为HR从运动后峰变为运动后一分钟的范围。 HRR慢是对心血管/自主功能下降的警告。运动终止后一分钟后,人力资源应减少至少12次,否则这被认为是异常反应。在6分钟的步行测试后,将对HRR进行测量,该测试已被批准在测试HRR中与剧烈运动一样有效。锻炼(RHR),运动后(峰值HR)和运动后一分钟(1分钟)将立即测量HR(RHR)。然后,将计算峰值HR和1分钟之间的差异。
  • 心率变异性(HRV)[时间范围:8周]
    通过分析HRV频率和时间域,将使用ECG系统估算HRV。标准铅II配置将通过在参与者的胸部放置三个一次性电极来记录ECG信号。我们将以2000 Hz采样率收集ECG信号。将要求受试者放松在一个安静的房间中,温度在22至24°C之间,持续10分钟。然后,将在5分钟的时间内收集HRV ECG记录,同时要求参与者在收集HRV的接下来的5分钟内不要移动或讲话。 Biopac ACQKnowledge 5.0软件将用于收集HRV的频率和时间参数。频率参数为LF功率(0.04-0.15 Hz)和HF功率(0.15-0.4 Hz)和LF/HF比率,而时间参数包括RMSSD。
  • 血压[时间范围:8周]
    SBP将使用自动设备Microlife BP监视器进行措施。
  • 失眠严重程度[时间范围:8周]
    失眠严重程度指数是一项7项问卷,是对感知失眠严重程度的全球量度,其可靠性和有效性已被报道。
  • 睡眠质量:匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:8周]
    睡眠质量评估将使用具有高测试可靠性和构造有效性的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。
  • 疲劳:多维疲劳清单(MFI-20)[时间范围:8周]
    疲劳将使用多维疲劳清单(MFI-20)测量,并具有内部一致性,有效性并用于OA研究。
  • 抑郁:老年抑郁量表[时间范围:8周]
    将使用老年抑郁量表的15个项目问卷,这是对抑郁症的有效测量。
  • 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分[时间范围:8周]
    损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOOS)是一种有效且可靠的仪器,将用于短期和长期的膝盖OA随访。 Koos由42个项目组成。每个子量表都使用李克特量表,并且项目具有从0(无问题)到4(极端问题)的五个可能的答案选项,并且五个分数中的每个分数都被计算为所包括的项目的总和。分数转换为0-100比例。零代表极端的膝盖问题,100个代表没有膝盖问题。在5个单独得分的子量表中;疼痛,其他症状,日常生活(ADL)的功能,运动和娱乐中的功能(Sport/Rec)以及与膝盖相关的生活质量(QOL)。
  • 36短形式的生活质量[时间范围:8周]
    SF-36测量八个量表:身体功能,身体疼痛,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,角色情感和心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。
  • 炎症生物标志物[时间范围:8周]
    炎症生物标志物评估将使用受试者抽出的静脉血液样本。从禁食受试者,上午8点至上午10点,将收集大约10毫升的血液。使用Thermo Scientific,Inc(Rockford)可用的相应ELISA套件,将分析炎症标记水平:TNF-α,IL-1β,IL-6,IL-8,IL-17和C反应蛋白(Rockford)(Rockford)(Rockford) ,il)。
  • 健身水平 - 6分钟的步行测试[时间范围:8周]
    6分钟的步行测试将用于评估基线和完成干预后的健身水平。我们将遵循美国胸腔协会的指南进行此测试,因为步行距离的改善表明有氧健身的改善。
  • 疼痛强度测量[时间范围:8周]
    疼痛强度水平将使用100毫米水平VA进行评估,这是有效且可靠的疼痛量表。据报道,VAS是对小时和每周疼痛水平评估的敏感测量,据报道,降低10mm是慢性疼痛患者(例如OA)的最小临床重要差异。每次步行练习之前和之后,两组中的受试者都将被要求评分痛苦,并且从前步行到后的步​​行后平均变化范围将用于数据分析。此外,对于从基线到干预后的疼痛变化,将要求参与者在过去24小时内报告其最小和最大疼痛,以及目前对VAS统治者的疼痛。然后,采取的量度的平均值将在分析中使用3个不同的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究间隔步行和气功对膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的影响:试点研究
官方标题ICMJE研究间隔步行和气功对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的某些临床和生物学结果的影响。
简要摘要

膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎(KOA)会导致疼痛和功能有限,从而导致久坐的生活方式。久坐的生活方式增加了心血管疾病的风险。此外,许多患有KOA的受试者都有膝盖疼痛睡眠障碍,这些受试者限制了其功能,生活质量和导致身体疲劳。徒步运动可以使KOA受益。但是,继续行走超过30分钟会增加疼痛,从而阻止人们参加步行运动。

间隔步行可能会在几个不同的时间段内完成相同数量的步行运动,而不会引起KOA患者的额外疼痛。心身运动可以改善KOA患者的睡眠和疼痛。

这项研究将帮助研究人员了解间隔步行或思维体运动是否可以帮助患有KOA的人改善其疼痛,健身水平,睡眠质量,运动参与,疲劳和生活质量。

通过进行这项研究,研究人员希望更多地了解KOA患者的间隔步行或思维体运动。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎' target='_blank'>关节炎,膝盖
干预ICMJE行为:间隔步行和气功锻炼

间隔步行:将要求受试者每天在两次15分钟的比赛中完成30分钟的时间,其余间隔至少每小时0.5个小时,每次回合之间不超过2小时。

气功练习:使用“六愈合声音”气功运动的思维体运动,因为它易于学习,需要最小的身体能力,并且即使在坐着的身体位置也可以执行。

研究臂ICMJE
  • 实验:间隔组
    干预:行为:间隔步行和气功锻炼
  • 实验:气功练习
    干预:行为:间隔步行和气功锻炼
  • 主动比较器:连续步行
    干预:行为:间隔步行和气功锻炼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月24日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准如下:

  1. 60-79岁,由医生诊断为KOA或符合KOA的ACR标准(95%的敏感性和69%的特异性)。 ACR标准包括几乎每天膝盖疼痛,并且在这6个标准中至少有3个:(1)年龄超过50岁,(2)早晨僵硬的30分钟小于30分钟,(3)膝盖的温暖增加,(( 4)带有屈曲或延伸的毛皮,(5)关节的骨扩大和(6)与触诊或受试者保持关节线的压痛,或者必须根据凯尔格伦和劳伦斯评级量表进行诊断,并具有II级或更多。
  2. 在前30天的大部分时间里,膝盖疼痛频繁或疼痛。
  3. 在过去的7天中,平均轻度至中度疼痛强度水平(100毫米VAS的5至75毫米)
  4. 久坐的生活方式使用2011年体育活动调查表进行了评估。如果从事运动或体育锻炼的情况下,该受试者被认为久坐不动,而代谢等效物(MET)小于4,每周不超过两次。

排除标准:

  1. 不愿在Kirmayer健身中心参加3次会议
  2. 患有其他类型的关节炎' target='_blank'>关节炎,例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或痛风
  3. 神经系统疾病
  4. CVD包括高血压,阻止他们进行步行运动
  5. 目前正在使用beta阻滞剂药物
  6. 在过去6个月中进行了任何下肢手术
  7. 在过去6个月中的两个或多个秋季事件的病史
  8. 当前的髋关节或脊柱疼痛使他们无法进行步行运动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Batool Alkhamis,MS 8167431152 balkhamis@kumc.edu
联系人:Wen Liu,博士9135262250 wliu@kumc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04528953
其他研究ID编号ICMJE研究00146006
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方堪萨斯大学医学中心
研究赞助商ICMJE堪萨斯大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素