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出境医 / 临床实验 / 突尼斯（THINC）评估未经急性呼吸衰竭迹象的患者治疗的疗效和安全性，没有急性呼吸衰竭的迹象
突尼斯（THINC）评估未经急性呼吸衰竭迹象的患者治疗的疗效和安全性，没有急性呼吸衰竭的迹象
研究描述
简要摘要：
在突尼斯多中心随机比较研究中，评估未经急性呼吸衰竭迹象的Covid-19感染的患者的治疗疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid 19患者住院 | 药物：HCQ药物：阿奇霉素药物：强力霉素饮食补充剂：锌 | 阶段3 |
详细说明：
臂1：
- 羟基氯喹（HCQ）：第1天的600毫克作为起始剂量，然后200 mg * 2 /d持续9天
- 阿奇霉素：500 mg（第一天），然后250 mg / d持续4天
- 通常的标准处理
手臂2：
- HCQ：第1天的600毫克作为起始剂量，然后200 mg * 2 / d持续9天
- 阿奇霉素：500 mg（第一天），然后250 mg / d持续4天
- 锌：每天220毫克10天
- 通常的标准处理
手臂3：
- 阿奇霉素：500 mg（第一天），然后250 mg / d持续4天
- 强力霉素：每天200毫克10天。
- 通常的标准处理
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在突尼斯多中心随机比较研究中，评估未经急性呼吸衰竭迹象的Covid-19感染的患者的治疗疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：HCQ+阿奇霉素
| 药物：HCQ 第1天的600毫克起始剂量，然后200 mg * 2 /d 9天 药物：阿奇霉素 500毫克（第一天），然后250 mg / d持续4天 |
实验：HCQ+阿奇霉素+锌
| 药物：HCQ 第1天的600毫克起始剂量，然后200 mg * 2 /d 9天 药物：阿奇霉素 500毫克（第一天），然后250 mg / d持续4天 饮食补充剂：锌 每天220毫克10天 |
实验：阿奇霉素+强力霉素
| 药物：阿奇霉素 500毫克（第一天），然后250 mg / d持续4天 药物：强力霉素 每天200毫克10天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估研究结束时治愈的患者率。 [时间范围：2个月]
康复标准在临床上被定义为：
急性呼吸道感染缺乏发烧的临床体征消失
- 在研究结束时，评估患者的症状症状。 [时间范围：2个月]
如果存在，患者将被定义为症状症状：
- 轻干咳嗽
- 不适，
或多或少 ：
- 头痛，
- 肌肉疼痛
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
确认的患者CoVID19呈阳性，具有急性下呼吸道感染的临床迹象，具有肺炎或支气管炎的迹象：发烧和 /或咳嗽和 /或在没有急性呼吸衰竭（PAO2> 60 mMHG）的情况下呼吸困难：
- 发冷
- 无弱，疲劳
- 头痛
- 关节肌痛
- 喉咙干
- Rhinorrhea
- 厌食症
- 胸痛
- 腹泻
- 没有节奏扰动（QT间隔<500ms）
- 患者在医疗服务中住院
- 18岁<<80岁
- 给予书面同意以参与研究
排除标准：
- 对大环内酯类药物的过敏，局部麻醉药，例如利多卡因或酰胺类型和贝塔托明
- 在上个月服用羟基甲虫
- 严重 /严重的肝衰竭
- 肾衰竭（GFR <30 mL / min / 1.73 m2）
- Ongoing treatments with colchicine, ergot, rye, pimozide, mizolastine, simvastatin, lomitapide, alfuzosin, dapoxetine, avanafil, ivabradine, eplerenone, dronedarone, quetiapine, ticagrelor, cisapride, astemizole, terfenadine, ranolazine, domperidone.
- 完整的分支块
- 血容量低
- 视网膜病包括玻璃体参与
- 银屑病
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 对氯喹或羟基氯喹或该药物的其他任何成分的过敏性
联系人和位置
位置
| 突尼斯 | |
| ESHMOUN临床研究中心 | |
| 突尼斯，突尼斯，1053 | |
赞助商和合作者
Abderrahmane Mami医院
ESHMOUN临床研究中心
DataMetrix
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估临床体征恶化的患者率[时间范围：2个月] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在突尼斯评估未经急性呼吸衰竭迹象的患者治疗的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在突尼斯多中心随机比较研究中，评估未经急性呼吸衰竭迹象的Covid-19感染的患者的治疗疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 在突尼斯多中心随机比较研究中，评估未经急性呼吸衰竭迹象的Covid-19感染的患者的治疗疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 臂1：
手臂2：
手臂3：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528927 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ECC2020-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jalila Ben Khelil博士，Abderrahmane Mami医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Abderrahmane Mami医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Abderrahmane Mami医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在突尼斯多中心随机比较研究中，评估未经急性呼吸衰竭迹象的Covid-19感染的患者的治疗疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：HCQ+阿奇霉素
| 药物：HCQ 第1天的600毫克起始剂量，然后200 mg * 2 /d 9天 药物：阿奇霉素 500毫克（第一天），然后250 mg / d持续4天 |
实验：HCQ+阿奇霉素+锌
| 药物：HCQ 第1天的600毫克起始剂量，然后200 mg * 2 /d 9天 药物：阿奇霉素 500毫克（第一天），然后250 mg / d持续4天 饮食补充剂：锌 每天220毫克10天 |
| 实验：阿奇霉素+强力霉素 | 药物：阿奇霉素 500毫克（第一天），然后250 mg / d持续4天 药物：强力霉素 每天200毫克10天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估研究结束时治愈的患者率。 [时间范围：2个月]
康复标准在临床上被定义为：
急性呼吸道感染缺乏发烧的临床体征消失
- 在研究结束时，评估患者的症状症状。 [时间范围：2个月]
如果存在，患者将被定义为症状症状：
- 轻干咳嗽
- 不适，
或多或少 ：
- 头痛，
- 肌肉疼痛
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
确认的患者CoVID19呈阳性，具有急性下呼吸道感染的临床迹象，具有肺炎或支气管炎的迹象：发烧和 /或咳嗽和 /或在没有急性呼吸衰竭（PAO2> 60 mMHG）的情况下呼吸困难：
- 发冷
- 无弱，疲劳
- 头痛
- 关节肌痛
- 喉咙干
- Rhinorrhea
- 厌食症
- 胸痛
- 腹泻
- 没有节奏扰动（QT间隔<500ms）
- 患者在医疗服务中住院
- 18岁<<80岁
- 给予书面同意以参与研究
排除标准：
- 对大环内酯类药物的过敏，局部麻醉药，例如利多卡因或酰胺类型和贝塔托明
- 在上个月服用羟基甲虫
- 严重 /严重的肝衰竭
- 肾衰竭（GFR <30 mL / min / 1.73 m2）
- Ongoing treatments with colchicine, ergot, rye, pimozide, mizolastine, simvastatin, lomitapide, alfuzosin, dapoxetine, avanafil, ivabradine, eplerenone, dronedarone, quetiapine, ticagrelor, cisapride, astemizole, terfenadine, ranolazine, domperidone.
- 完整的分支块
- 血容量低
- 视网膜病包括玻璃体参与
- 银屑病
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 对氯喹或羟基氯喹或该药物的其他任何成分的过敏性
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估临床体征恶化的患者率[时间范围：2个月] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在突尼斯评估未经急性呼吸衰竭迹象的患者治疗的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在突尼斯多中心随机比较研究中，评估未经急性呼吸衰竭迹象的Covid-19感染的患者的治疗疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 在突尼斯多中心随机比较研究中，评估未经急性呼吸衰竭迹象的Covid-19感染的患者的治疗疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 臂1：
手臂2：
手臂3： | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528927 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ECC2020-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jalila Ben Khelil博士，Abderrahmane Mami医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Abderrahmane Mami医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Abderrahmane Mami医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
