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出境医 / 临床实验 / SHP2抑制剂BBP-398的首次人类研究对患有晚期实体瘤的患者
SHP2抑制剂BBP-398的首次人类研究对患有晚期实体瘤的患者
研究描述
简要摘要：
一项人类的第一项研究是评估SHP2抑制剂BBP-398的SHP2抑制剂BBP-398的建议，耐受性和最大耐受剂量（MTD），并在晚期实体瘤患者中进行了建议的2期剂量（RP2D）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤，固体 | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） | 阶段1 |
详细说明：
BBP-398的首次人类（FIH）研究将是一种开放标签，顺序核管，非随机，1/1B的研究，利用BOIN剂量升级，随后在MAPK途径的患者中进行了扩张阶段RTK驱动的晚期实体瘤。主要目的是确定BBP-398，MTD和RP2D的安全性和耐受性。次要目标是评估药代动力学（PK）和药效学（PD）谱，初步抗肿瘤活性，客观反应率（ORR，完全响应 +部分响应率）以及BBP-398的响应持续时间（DOR）。探索目的是评估反应的预测生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | SHP2抑制剂BBP-398（以前称为IACS-15509）的1/1B阶段1/1B人类研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级1级 1级口服胶囊。每个治疗周期的持续时间为28天，每天一次使用BBP-398（QD）。 | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
| 实验：剂量升级2级 2级口服胶囊。每个治疗周期的持续时间为28天，每天一次使用BBP-398（QD）。 | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
| 实验：剂量升级级别3 3级口服胶囊。每个治疗周期的持续时间为28天，每天一次使用BBP-398（QD）。 | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
| 实验：剂量升级级别4 4级口服胶囊。每个治疗周期的持续时间为28天，每天一次使用BBP-398（QD）。 | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
| 实验：剂量升级5级 5级口服胶囊。每个治疗周期的持续时间为28天，每天一次使用BBP-398（QD）。 | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
| 实验：剂量升级水平6 6级口服胶囊。每个治疗周期的持续时间为28天，每天一次使用BBP-398（QD）。 | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
| 实验：扩展队列A：高级KRAS G12C NSCLC MTD/RP2D定义剂量。口服胶囊每个治疗周期将在每天使用BBP-398的持续时间为28天（QD） | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
| 实验：扩展队列B：高级KRAS G12C非NSCLC MTD/RP2D定义剂量。口服胶囊每个治疗周期将在每天使用BBP-398的持续时间为28天（QD） | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
| 实验：膨胀队列C：与其他MAPK-的晚期实体瘤 MTD/RP2D定义剂量。口服胶囊每个治疗周期将在每天使用BBP-398的持续时间为28天（QD） | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
| 实验：扩展队列D：高级EGFR突变NSCLC MTD/RP2D定义剂量。口服胶囊每个治疗周期将在每天使用BBP-398的持续时间为28天（QD） | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定BBP-398的最大耐受剂量（MTD）。 [时间范围：1个周期的完成（28天）]MTD将基于DLT。
次要结果度量 ：
- 确定BBP-398的抗肿瘤活性[时间范围：1个周期的完成（28天）]抗肿瘤活性将由客观反应率（ORR2，完全响应 +部分响应率）和响应持续时间（DOR3）来定义
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包容
- 男性和非怀孕的女性> 18岁。
- 患者必须诊断出经过临床验证和/或FDA批准的分子诊断和没有可用的护理标准或治疗疗法（MAPK（MAPK）评估，患者必须对MAPK-PATHWAY改变（不包括BRAF V600X）进行晚期（不包括BRAF V600X）进行诊断（不包括BRAF V600X）（MAPK - Pathway的改变包括，例如Krasg12c突变体，EGFR突变；请参见附录1）。
- 仅剂量扩展：将招募具有以下基因组定义的肿瘤类型的患者。
- 患者必须通过recist v1.1患有可测量的疾病。
- 患者必须具有东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态（PS）0-2。
- 患者必须具有足够的器官功能。
- 患者在接受任何化学疗法或其他研究治疗的治疗后必须≥3周。
- 有生育潜力的妇女（WOCBP）必须具有阴性血清或尿液HCG测试。
- 在开始研究和任何研究程序之前，患者必须具有理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
- 患者必须愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他指定的研究程序。
排除标准
- 患有已知活性丙型肝炎，丙型肝炎感染或HIV感染的患者。
- 需要静脉注射（IV）抗生素或其他不受控制的间流疾病的患者需要住院。允许轻微感染。
- 在开始治疗前的前6个月内，患有CVA，心肌梗塞或不稳定的心绞痛的患者。
- 患有临床意义心脏病的患者。
- LVEF病史的患者在过去的12个月内<50％。
- 具有视网膜静脉闭塞病史（RVO）的患者。
- BRAF V600X，PTPN11（SHP2）或RAS Q61中具有已知激活突变的肿瘤患者。
- 患有已知额外恶性肿瘤的患者正在进行或需要积极治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌，患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌。
- 患有已知中枢神经系统（CNS）肿瘤的患者。
- 患有已知活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎的患者。先前治疗的脑转移患者只要稳定，就可以参与。
- 在研究入学前4周内进行了重大手术的患者。
- 以前接受过SHP2抑制剂的患者。
- 无法吞咽口服药物的患者。
- 患者不应患有胃肠道疾病，以排除口服剂的吸收。
- 透析患者。
- 怀孕，计划怀孕或母乳喂养的女性患者。
- 在研究人员看来，任何患者都可能无法遵守研究程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vaeling临床操作负责人 | 14082031726 | vaeling.miller@bridgebio.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：研究协调员720-754-2610 | |
| 首席研究员：医学博士Gerald Falchook | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77096 | |
| 联系人：研究协调员Askmdanderson 877-632-6789 | |
| 首席研究员：医学博士大卫·洪（David Hong） | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：研究协调员210-589-9500 | |
| 首席研究员：医学博士Karim Raghad | |
| 美国，犹他州 | |
| 亨斯曼癌症研究所 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：研究协调员888-424-2100 cancerinfo@hci.utah.edu | |
| 首席研究员：Ignacio Garrido-Laguna，医学博士 | |
赞助商和合作者
Navire Pharma Inc.
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Carl Dambkowski，医学博士，医学博士 | Navire Pharma Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定BBP-398的最大耐受剂量（MTD）。 [时间范围：1个周期的完成（28天）] MTD将基于DLT。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 确定BBP-398的最大耐受剂量（MTD）。 [时间范围：1个周期的完成（28天）] MTD将被确定为DLT率的等法估计值最接近27％的剂量。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 确定BBP-398的抗肿瘤活性[时间范围：1个周期的完成（28天）] 抗肿瘤活性将由客观反应率（ORR2，完全响应 +部分响应率）和响应持续时间（DOR3）来定义 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 确定BBP-398的抗肿瘤活性[时间范围：1个周期的完成（28天）] 抗肿瘤活性将由客观响应率（ORR2，完全响应 +部分响应率）和响应持续时间定义（DOR3） | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHP2抑制剂BBP-398的首次人类研究对患有晚期实体瘤的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | SHP2抑制剂BBP-398（以前称为IACS-15509）的1/1B阶段1/1B人类研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项人类的第一项研究是评估SHP2抑制剂BBP-398的SHP2抑制剂BBP-398的建议，耐受性和最大耐受剂量（MTD），并在晚期实体瘤患者中进行了建议的2期剂量（RP2D）。 | ||||
| 详细说明 | BBP-398的首次人类（FIH）研究将是一种开放标签，顺序核管，非随机，1/1B的研究，利用BOIN剂量升级，随后在MAPK途径的患者中进行了扩张阶段RTK驱动的晚期实体瘤。主要目的是确定BBP-398，MTD和RP2D的安全性和耐受性。次要目标是评估药代动力学（PK）和药效学（PD）谱，初步抗肿瘤活性，客观反应率（ORR，完全响应 +部分响应率）以及BBP-398的响应持续时间（DOR）。探索目的是评估反应的预测生物标志物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肿瘤，固体 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 包容
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528836 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NAV-1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Navire Pharma Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Navire Pharma Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Navire Pharma Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项人类的第一项研究是评估SHP2抑制剂BBP-398的SHP2抑制剂BBP-398的建议，耐受性和最大耐受剂量（MTD），并在晚期实体瘤患者中进行了建议的2期剂量（RP2D）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤，固体 | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） | 阶段1 |
详细说明：
BBP-398的首次人类（FIH）研究将是一种开放标签，顺序核管，非随机，1/1B的研究，利用BOIN剂量升级，随后在MAPK途径的患者中进行了扩张阶段RTK驱动的晚期实体瘤。主要目的是确定BBP-398，MTD和RP2D的安全性和耐受性。次要目标是评估药代动力学（PK）和药效学（PD）谱，初步抗肿瘤活性，客观反应率（ORR，完全响应 +部分响应率）以及BBP-398的响应持续时间（DOR）。探索目的是评估反应的预测生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | SHP2抑制剂BBP-398（以前称为IACS-15509）的1/1B阶段1/1B人类研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级1级 1级口服胶囊。每个治疗周期的持续时间为28天，每天一次使用BBP-398（QD）。 | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
| 实验：剂量升级2级 2级口服胶囊。每个治疗周期的持续时间为28天，每天一次使用BBP-398（QD）。 | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
| 实验：剂量升级级别3 3级口服胶囊。每个治疗周期的持续时间为28天，每天一次使用BBP-398（QD）。 | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
| 实验：剂量升级级别4 4级口服胶囊。每个治疗周期的持续时间为28天，每天一次使用BBP-398（QD）。 | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
| 实验：剂量升级5级 5级口服胶囊。每个治疗周期的持续时间为28天，每天一次使用BBP-398（QD）。 | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
| 实验：剂量升级水平6 6级口服胶囊。每个治疗周期的持续时间为28天，每天一次使用BBP-398（QD）。 | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
| 实验：扩展队列A：高级KRAS G12C NSCLC MTD/RP2D定义剂量。口服胶囊每个治疗周期将在每天使用BBP-398的持续时间为28天（QD） | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
| 实验：扩展队列B：高级KRAS G12C非NSCLC MTD/RP2D定义剂量。口服胶囊每个治疗周期将在每天使用BBP-398的持续时间为28天（QD） | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
| 实验：膨胀队列C：与其他MAPK-的晚期实体瘤 MTD/RP2D定义剂量。口服胶囊每个治疗周期将在每天使用BBP-398的持续时间为28天（QD） | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
| 实验：扩展队列D：高级EGFR突变NSCLC MTD/RP2D定义剂量。口服胶囊每个治疗周期将在每天使用BBP-398的持续时间为28天（QD） | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定BBP-398的最大耐受剂量（MTD）。 [时间范围：1个周期的完成（28天）]MTD将基于DLT。
次要结果度量 ：
- 确定BBP-398的抗肿瘤活性[时间范围：1个周期的完成（28天）]抗肿瘤活性将由客观反应率（ORR2，完全响应 +部分响应率）和响应持续时间（DOR3）来定义
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包容
- 男性和非怀孕的女性> 18岁。
- 患者必须诊断出经过临床验证和/或FDA批准的分子诊断和没有可用的护理标准或治疗疗法（MAPK（MAPK）评估，患者必须对MAPK-PATHWAY改变（不包括BRAF V600X）进行晚期（不包括BRAF V600X）进行诊断（不包括BRAF V600X）（MAPK - Pathway的改变包括，例如Krasg12c突变体，EGFR突变；请参见附录1）。
- 仅剂量扩展：将招募具有以下基因组定义的肿瘤类型的患者。
- 患者必须通过recist v1.1患有可测量的疾病。
- 患者必须具有东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态（PS）0-2。
- 患者必须具有足够的器官功能。
- 患者在接受任何化学疗法或其他研究治疗的治疗后必须≥3周。
- 有生育潜力的妇女（WOCBP）必须具有阴性血清或尿液HCG测试。
- 在开始研究和任何研究程序之前，患者必须具有理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
- 患者必须愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他指定的研究程序。
排除标准
- 患有已知活性丙型肝炎，丙型肝炎感染或HIV感染的患者。
- 需要静脉注射（IV）抗生素或其他不受控制的间流疾病的患者需要住院。允许轻微感染。
- 在开始治疗前的前6个月内，患有CVA，心肌梗塞或不稳定的心绞痛的患者。
- 患有临床意义心脏病的患者。
- LVEF病史的患者在过去的12个月内<50％。
- 具有视网膜静脉闭塞病史（RVO）的患者。
- BRAF V600X，PTPN11（SHP2）或RAS Q61中具有已知激活突变的肿瘤患者。
- 患有已知额外恶性肿瘤的患者正在进行或需要积极治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌，患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌。
- 患有已知中枢神经系统（CNS）肿瘤的患者。
- 患有已知活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎的患者。先前治疗的脑转移患者只要稳定，就可以参与。
- 在研究入学前4周内进行了重大手术的患者。
- 以前接受过SHP2抑制剂的患者。
- 无法吞咽口服药物的患者。
- 患者不应患有胃肠道疾病，以排除口服剂的吸收。
- 透析患者。
- 怀孕，计划怀孕或母乳喂养的女性患者。
- 在研究人员看来，任何患者都可能无法遵守研究程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vaeling临床操作负责人 | 14082031726 | vaeling.miller@bridgebio.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：研究协调员720-754-2610 | |
| 首席研究员：医学博士Gerald Falchook | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77096 | |
| 联系人：研究协调员Askmdanderson 877-632-6789 | |
| 首席研究员：医学博士大卫·洪（David Hong） | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：研究协调员210-589-9500 | |
| 首席研究员：医学博士Karim Raghad | |
| 美国，犹他州 | |
| 亨斯曼癌症研究所 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：研究协调员888-424-2100 cancerinfo@hci.utah.edu | |
| 首席研究员：Ignacio Garrido-Laguna，医学博士 | |
赞助商和合作者
Navire Pharma Inc.
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Carl Dambkowski，医学博士，医学博士 | Navire Pharma Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定BBP-398的最大耐受剂量（MTD）。 [时间范围：1个周期的完成（28天）] MTD将基于DLT。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 确定BBP-398的最大耐受剂量（MTD）。 [时间范围：1个周期的完成（28天）] MTD将被确定为DLT率的等法估计值最接近27％的剂量。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 确定BBP-398的抗肿瘤活性[时间范围：1个周期的完成（28天）] 抗肿瘤活性将由客观反应率（ORR2，完全响应 +部分响应率）和响应持续时间（DOR3）来定义 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 确定BBP-398的抗肿瘤活性[时间范围：1个周期的完成（28天）] 抗肿瘤活性将由客观响应率（ORR2，完全响应 +部分响应率）和响应持续时间定义（DOR3） | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHP2抑制剂BBP-398的首次人类研究对患有晚期实体瘤的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | SHP2抑制剂BBP-398（以前称为IACS-15509）的1/1B阶段1/1B人类研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项人类的第一项研究是评估SHP2抑制剂BBP-398的SHP2抑制剂BBP-398的建议，耐受性和最大耐受剂量（MTD），并在晚期实体瘤患者中进行了建议的2期剂量（RP2D）。 | ||||
| 详细说明 | BBP-398的首次人类（FIH）研究将是一种开放标签，顺序核管，非随机，1/1B的研究，利用BOIN剂量升级，随后在MAPK途径的患者中进行了扩张阶段RTK驱动的晚期实体瘤。主要目的是确定BBP-398，MTD和RP2D的安全性和耐受性。次要目标是评估药代动力学（PK）和药效学（PD）谱，初步抗肿瘤活性，客观反应率（ORR，完全响应 +部分响应率）以及BBP-398的响应持续时间（DOR）。探索目的是评估反应的预测生物标志物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肿瘤，固体 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：BBP-398（以前称为IACS-15509） 口服胶囊 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 包容
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528836 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NAV-1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Navire Pharma Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Navire Pharma Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Navire Pharma Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
