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出境医 / 临床实验 / COVID-19的S-亚硝基化疗法

COVID-19的S-亚硝基化疗法

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是提供S-亚硝基化疗法的扩展，以治疗严重的急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV2）感染。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV2感染COVID19药物：SNO药物：氮气阶段1

详细说明：
对通风患者的6小时剂量S-硝基化疗法或安慰剂剂量升级的随机对照试验。这将是在UH-CMC医学ICU指定的Covid-19隔离区域内进行的一项单位研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 21名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：单位双盲随机安慰剂对照试验，具有非效率设计。该研究将将21名患者2：1随机为S-硝基化疗法或安慰剂组。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：该研究产品将由药房中指定的未盲点现场人员准备和分配；研究产品标签将指示研究编号，但不会表明治疗分配。在整个研究过程中，参与管理和评估的任何现场人员将对主题治疗作业视而不见。
主要意图：治疗
官方标题： S-亚硝基化疗法的1B安全试验治疗COVID-19诱导呼吸窘迫
估计研究开始日期 ： 2020年10月31日
估计初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SNO
S-亚硝基化臂中的14例患者将接受SNO（六小时治疗，连续增加剂量方案为20 ppm x 2小时，40 ppm x 2小时，80 ppm x 2小时）。
药物：SNO
在连续增加的剂量方案中吸入20 ppm x 2小时，40 ppm x 2小时，80 ppm x 2小时，通过吸入六小时的SNO处理。 ENO管理期间和之后的患者护理和随访将遵循我们机构开发的重症监护临床SOP（附加信息），这与世界卫生组织规定的指南一致。

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂组中的7例患者将接受氮气（六小时治疗）。
药物：氮气
通过吸入六个小时的氮气处理。在ENO管理期间和之后，会员护理和随访将遵循我们机构开发的重症监护临床SOP（附加信息），这与世界卫生规定的指南一致组织。
其他名称：安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 住院时间[时间范围：30天]
    总住院日：住院数据将在第30天从EMR收集。治疗将遵循我们机构开发的重症监护临床SOP（附加信息），这与世界卫生组织制定的指南一致。

  2. 呼吸机天数[时间范围：30天]
    总呼吸机天：将记录每天至30天的呼吸机天数。将计算呼吸机上的天数，然后用于计算呼吸机的无空间数量。受试者断奶和呼吸机上断奶的天数将被计为呼吸机上的天数。

  3. 重症监护长度[时间范围：30天]

    ICU中的总天数：每天至30天的重症监护病房日都将记录。将在24小时内计算数天，任何部分天数将被计算为一整天。根据COVID-19重症监护程序手册中的明确定义和特定的临床标准，将记录所需的ICU护理水平，如下所示：

    • 1级 - 机械通气和强化主义支持。患者在肺部保护设备上稳定。
    • 2级 - 高级机械通气（容易发生的能力）和24小时的强化支持。患者缺氧。患者在升级的呼吸机设置（高窥视，俯卧等）上稳定下来
    • 3级 - 高级充氧/通风策略，包括ECMO和24个强化主义支持。患者严重缺氧（ARDS），讨论了代码状态，讨论姑息治疗，RESP-ECMO参数，并且患者是​​ECMO候选人。

  4. 全因死亡率[时间范围：30天]
    30天全因死亡率


次要结果度量 ：
  1. 治疗紧急不良事件[时间范围：30天]
    与SNO治疗有关的不良事件。

  2. 呼吸状态改善的时间[时间范围：30天]

    在7分呼吸状态评估序列上看到大于2点的天数。

    7点呼吸严重程度量表范围：1-7较高值=较差

    1. 不接受氧气补充；和房间空气氧饱和度≥95％
    2. 补充氧≤2升/分钟；或房间空气氧饱和≤94％
    3. 补充鼻氧> 2和<= 5升/分钟
    4. 补充鼻氧> 5升/分钟
    5. HFNC或NIV具有FIO2> 50％
    6. 插管或ECMO
    7. 死亡

  3. 临床状况[时间范围：30天]

    每个阶段的患者比例在7点临床状况评估序列上处于最大严重程度。

    临床状况将使用7点序数量表进行评估，如下所示：

    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或ECMO
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要低流量补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
    7. 没有住院

  4. 呼吸道临床状况[时间范围：30天]

    呼吸道临床状态通过7点呼吸状态序数尺度评估，该状态捕获氧气需求，呼吸机支持或死亡。

    7点呼吸严重程度量表范围：1-7较高值=较差

    1. 不接受氧气补充；和房间空气氧饱和度≥95％
    2. 补充氧≤2升/分钟；或房间空气氧饱和≤94％
    3. 补充鼻氧> 2和<= 5升/分钟
    4. 补充鼻氧> 5升/分钟
    5. HFNC或NIV具有FIO2> 50％
    6. 插管或ECMO
    7. 死亡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至89岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过聚合酶链反应（PCR）或其他经过验证的测试可用的确认SARS-COV2感染已确认。
  • 在呼吸窘迫中，定义为<200 mmHg的P/F比。
  • 18-89岁。
  • 通过批准/认证的设备将其他医疗气体插入呼吸机回路的设备进行机械通风的患者。
  • 入学的患者并能够在插管后的36小时内开始治疗。

排除标准：

  • COVID-19患有轻度至没有呼吸窘迫的患者，定义为P/F比> 200 mmHg。
  • 插管肠道的共同-19患者以> 0.90的FIO2通风（无法避免将ENO混合到通风电路中时，在此水平下降低了FIO2或更高）。
  • 经过通风的患者未通过未经过认证的设备将其他医用气体融合到呼吸机回路中。
  • 由于认为的安全问题，记录的医生反对参加患者；或任何不允许协议安全遵循的条件。
  • 肺部恶性肿瘤或肺切除术或肺移植的过去病史的受试者
  • 具有恶性肿瘤或其他不可逆疾病/病史的受试者，死亡率为6个月> 50％
  • 在心肺复苏术中经历了心脏骤停的受试者超过30分钟
  • 怀孕
  • 体外膜氧合（ECMO）患者
  • 患者群体的风险增加形成高铁血红蛋白。 （例如Met-HB的先天性变体）
  • 贫血患者，定义为<9 mg/dL的血红蛋白
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Robert Schilz，DO，博士216-844-3201 robert.schilz@uhhospitals.org

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
大学医院克利夫兰医疗中心
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106
联系人：Robert Schilz，DO，博士学位216-844-3201 Robert.schilz@uhhospitals.org
联系人：James Reynolds博士（216）368-5727 JXR343@case.edu
首席研究员：罗伯特·史尔兹（Robert Schilz），DO，博士学位
子注视器：医学博士Rana Hejal
子侵入器：医学博士Olivia Giddings
赞助商和合作者
罗伯特·希尔兹（Robert Schilz）
案例西部储备大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：罗伯特·希尔茨（Robert Schilz），DO，博士学位大学医院克利夫兰医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月31日
估计初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月25日）
  • 住院时间[时间范围：30天]
    总住院日：住院数据将在第30天从EMR收集。治疗将遵循我们机构开发的重症监护临床SOP（附加信息），这与世界卫生组织制定的指南一致。
  • 呼吸机天数[时间范围：30天]
    总呼吸机天：将记录每天至30天的呼吸机天数。将计算呼吸机上的天数，然后用于计算呼吸机的无空间数量。受试者断奶和呼吸机上断奶的天数将被计为呼吸机上的天数。
  • 重症监护长度[时间范围：30天]
    ICU中的总天数：每天至30天的重症监护病房日都将记录。将在24小时内计算数天，任何部分天数将被计算为一整天。根据COVID-19重症监护程序手册中的明确定义和特定的临床标准，将记录所需的ICU护理水平，如下所示：
    • 1级 - 机械通气和强化主义支持。患者在肺部保护设备上稳定。
    • 2级 - 高级机械通气（容易发生的能力）和24小时的强化支持。患者缺氧。患者在升级的呼吸机设置（高窥视，俯卧等）上稳定下来
    • 3级 - 高级充氧/通风策略，包括ECMO和24个强化主义支持。患者严重缺氧（ARDS），讨论了代码状态，讨论姑息治疗，RESP-ECMO参数，并且患者是​​ECMO候选人。
  • 全因死亡率[时间范围：30天]
    30天全因死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月25日）
  • 治疗紧急不良事件[时间范围：30天]
    与SNO治疗有关的不良事件。
  • 呼吸状态改善的时间[时间范围：30天]
    在7分呼吸状态评估序列上看到大于2点的天数。 7点呼吸严重程度量表范围：1-7较高值=较差
    1. 不接受氧气补充；和房间空气氧饱和度≥95％
    2. 补充氧≤2升/分钟；或房间空气氧饱和≤94％
    3. 补充鼻氧> 2和<= 5升/分钟
    4. 补充鼻氧> 5升/分钟
    5. HFNC或NIV具有FIO2> 50％
    6. 插管或ECMO
    7. 死亡
  • 临床状况[时间范围：30天]
    每个阶段的患者比例在7点临床状况评估序列上处于最大严重程度。临床状况将使用7点序数量表进行评估，如下所示：
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或ECMO
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要低流量补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
    7. 没有住院
  • 呼吸道临床状况[时间范围：30天]
    呼吸道临床状态通过7点呼吸状态序数尺度评估，该状态捕获氧气需求，呼吸机支持或死亡。 7点呼吸严重程度量表范围：1-7较高值=较差
    1. 不接受氧气补充；和房间空气氧饱和度≥95％
    2. 补充氧≤2升/分钟；或房间空气氧饱和≤94％
    3. 补充鼻氧> 2和<= 5升/分钟
    4. 补充鼻氧> 5升/分钟
    5. HFNC或NIV具有FIO2> 50％
    6. 插管或ECMO
    7. 死亡
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19的S-亚硝基化疗法
官方标题ICMJE S-亚硝基化疗法的1B安全试验治疗COVID-19诱导呼吸窘迫
简要摘要这项研究的主要目的是提供S-亚硝基化疗法的扩展，以治疗严重的急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV2）感染。
详细说明对通风患者的6小时剂量S-硝基化疗法或安慰剂剂量升级的随机对照试验。这将是在UH-CMC医学ICU指定的Covid-19隔离区域内进行的一项单位研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
单位双盲随机安慰剂对照试验，具有非效率设计。该研究将将21名患者2：1随机为S-硝基化疗法或安慰剂组。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
该研究产品将由药房中指定的未盲点现场人员准备和分配；研究产品标签将指示研究编号，但不会表明治疗分配。在整个研究过程中，参与管理和评估的任何现场人员将对主题治疗作业视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • SARS-COV2感染
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：SNO
    在连续增加的剂量方案中吸入20 ppm x 2小时，40 ppm x 2小时，80 ppm x 2小时，通过吸入六小时的SNO处理。 ENO管理期间和之后的患者护理和随访将遵循我们机构开发的重症监护临床SOP（附加信息），这与世界卫生组织规定的指南一致。
  • 药物：氮气
    通过吸入六个小时的氮气处理。在ENO管理期间和之后，会员护理和随访将遵循我们机构开发的重症监护临床SOP（附加信息），这与世界卫生规定的指南一致组织。
    其他名称：安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：SNO
    S-亚硝基化臂中的14例患者将接受SNO（六小时治疗，连续增加剂量方案为20 ppm x 2小时，40 ppm x 2小时，80 ppm x 2小时）。
    干预：药物：SNO
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂组中的7例患者将接受氮气（六小时治疗）。
    干预：药物：氮气
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月25日）		 21
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过聚合酶链反应（PCR）或其他经过验证的测试可用的确认SARS-COV2感染已确认。
  • 在呼吸窘迫中，定义为<200 mmHg的P/F比。
  • 18-89岁。
  • 通过批准/认证的设备将其他医疗气体插入呼吸机回路的设备进行机械通风的患者。
  • 入学的患者并能够在插管后的36小时内开始治疗。

排除标准：

  • COVID-19患有轻度至没有呼吸窘迫的患者，定义为P/F比> 200 mmHg。
  • 插管肠道的共同-19患者以> 0.90的FIO2通风（无法避免将ENO混合到通风电路中时，在此水平下降低了FIO2或更高）。
  • 经过通风的患者未通过未经过认证的设备将其他医用气体融合到呼吸机回路中。
  • 由于认为的安全问题，记录的医生反对参加患者；或任何不允许协议安全遵循的条件。
  • 肺部恶性肿瘤或肺切除术或肺移植的过去病史的受试者
  • 具有恶性肿瘤或其他不可逆疾病/病史的受试者，死亡率为6个月> 50％
  • 在心肺复苏术中经历了心脏骤停的受试者超过30分钟
  • 怀孕
  • 体外膜氧合（ECMO）患者
  • 患者群体的风险增加形成高铁血红蛋白。 （例如Met-HB的先天性变体）
  • 贫血患者，定义为<9 mg/dL的血红蛋白
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至89岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Robert Schilz，DO，博士216-844-3201 robert.schilz@uhhospitals.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04528771
其他研究ID编号ICMJE研究20200453
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗伯特·希尔茨（Robert Schilz），大学医院克利夫兰医疗中心
研究赞助商ICMJE罗伯特·希尔兹（Robert Schilz）
合作者ICMJE案例西部储备大学
研究人员ICMJE
首席研究员：罗伯特·希尔茨（Robert Schilz），DO，博士学位大学医院克利夫兰医疗中心
PRS帐户大学医院克利夫兰医疗中心
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是提供S-亚硝基化疗法的扩展，以治疗严重的急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV2）感染。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV2感染COVID19药物：SNO药物：氮气阶段1

详细说明：
对通风患者的6小时剂量S-硝基化疗法或安慰剂剂量升级的随机对照试验。这将是在UH-CMC医学ICU指定的Covid-19隔离区域内进行的一项单位研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 21名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：单位双盲随机安慰剂对照试验，具有非效率设计。该研究将将21名患者2：1随机为S-硝基化疗法或安慰剂组。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：该研究产品将由药房中指定的未盲点现场人员准备和分配；研究产品标签将指示研究编号，但不会表明治疗分配。在整个研究过程中，参与管理和评估的任何现场人员将对主题治疗作业视而不见。
主要意图：治疗
官方标题： S-亚硝基化疗法的1B安全试验治疗COVID-19诱导呼吸窘迫
估计研究开始日期 ： 2020年10月31日
估计初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SNO
S-亚硝基化臂中的14例患者将接受SNO（六小时治疗，连续增加剂量方案为20 ppm x 2小时，40 ppm x 2小时，80 ppm x 2小时）。
药物：SNO
在连续增加的剂量方案中吸入20 ppm x 2小时，40 ppm x 2小时，80 ppm x 2小时，通过吸入六小时的SNO处理。 ENO管理期间和之后的患者护理和随访将遵循我们机构开发的重症监护临床SOP（附加信息），这与世界卫生组织规定的指南一致。

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂组中的7例患者将接受氮气（六小时治疗）。
药物：氮气
通过吸入六个小时的氮气处理。在ENO管理期间和之后，会员护理和随访将遵循我们机构开发的重症监护临床SOP（附加信息），这与世界卫生规定的指南一致组织。
其他名称：安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 住院时间[时间范围：30天]
    总住院日：住院数据将在第30天从EMR收集。治疗将遵循我们机构开发的重症监护临床SOP（附加信息），这与世界卫生组织制定的指南一致。

  2. 呼吸机天数[时间范围：30天]
    总呼吸机天：将记录每天至30天的呼吸机天数。将计算呼吸机上的天数，然后用于计算呼吸机的无空间数量。受试者断奶和呼吸机上断奶的天数将被计为呼吸机上的天数。

  3. 重症监护长度[时间范围：30天]

    ICU中的总天数：每天至30天的重症监护病房日都将记录。将在24小时内计算数天，任何部分天数将被计算为一整天。根据COVID-19重症监护程序手册中的明确定义和特定的临床标准，将记录所需的ICU护理水平，如下所示：

    • 1级 - 机械通气和强化主义支持。患者在肺部保护设备上稳定。
    • 2级 - 高级机械通气（容易发生的能力）和24小时的强化支持。患者缺氧。患者在升级的呼吸机设置（高窥视，俯卧等）上稳定下来
    • 3级 - 高级充氧/通风策略，包括ECMO和24个强化主义支持。患者严重缺氧（ARDS），讨论了代码状态，讨论姑息治疗，RESP-ECMO参数，并且患者是​​ECMO候选人。

  4. 全因死亡率[时间范围：30天]
    30天全因死亡率


次要结果度量 ：
  1. 治疗紧急不良事件[时间范围：30天]
    与SNO治疗有关的不良事件。

  2. 呼吸状态改善的时间[时间范围：30天]

    在7分呼吸状态评估序列上看到大于2点的天数。

    7点呼吸严重程度量表范围：1-7较高值=较差

    1. 不接受氧气补充；和房间空气氧饱和度≥95％
    2. 补充氧≤2升/分钟；或房间空气氧饱和≤94％
    3. 补充鼻氧> 2和<= 5升/分钟
    4. 补充鼻氧> 5升/分钟
    5. HFNC或NIV具有FIO2> 50％
    6. 插管或ECMO
    7. 死亡

  3. 临床状况[时间范围：30天]

    每个阶段的患者比例在7点临床状况评估序列上处于最大严重程度。

    临床状况将使用7点序数量表进行评估，如下所示：

    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或ECMO
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要低流量补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
    7. 没有住院

  4. 呼吸道临床状况[时间范围：30天]

    呼吸道临床状态通过7点呼吸状态序数尺度评估，该状态捕获氧气需求，呼吸机支持或死亡。

    7点呼吸严重程度量表范围：1-7较高值=较差

    1. 不接受氧气补充；和房间空气氧饱和度≥95％
    2. 补充氧≤2升/分钟；或房间空气氧饱和≤94％
    3. 补充鼻氧> 2和<= 5升/分钟
    4. 补充鼻氧> 5升/分钟
    5. HFNC或NIV具有FIO2> 50％
    6. 插管或ECMO
    7. 死亡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至89岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过聚合酶链反应（PCR）或其他经过验证的测试可用的确认SARS-COV2感染已确认。
  • 在呼吸窘迫中，定义为<200 mmHg的P/F比。
  • 18-89岁。
  • 通过批准/认证的设备将其他医疗气体插入呼吸机回路的设备进行机械通风的患者。
  • 入学的患者并能够在插管后的36小时内开始治疗。

排除标准：

  • COVID-19患有轻度至没有呼吸窘迫的患者，定义为P/F比> 200 mmHg。
  • 插管肠道的共同-19患者以> 0.90的FIO2通风（无法避免将ENO混合到通风电路中时，在此水平下降低了FIO2或更高）。
  • 经过通风的患者未通过未经过认证的设备将其他医用气体融合到呼吸机回路中。
  • 由于认为的安全问题，记录的医生反对参加患者；或任何不允许协议安全遵循的条件。
  • 肺部恶性肿瘤或肺切除术或肺移植的过去病史的受试者
  • 具有恶性肿瘤或其他不可逆疾病/病史的受试者，死亡率为6个月> 50％
  • 在心肺复苏术中经历了心脏骤停的受试者超过30分钟
  • 怀孕
  • 体外膜氧合（ECMO）患者
  • 患者群体的风险增加形成高铁血红蛋白。 （例如Met-HB的先天性变体）
  • 贫血患者，定义为<9 mg/dL的血红蛋白
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Robert Schilz，DO，博士216-844-3201 robert.schilz@uhhospitals.org

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
大学医院克利夫兰医疗中心
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106
联系人：Robert Schilz，DO，博士学位216-844-3201 Robert.schilz@uhhospitals.org
联系人：James Reynolds博士（216）368-5727 JXR343@case.edu
首席研究员：罗伯特·史尔兹（Robert Schilz），DO，博士学位
子注视器：医学博士Rana Hejal
子侵入器：医学博士Olivia Giddings
赞助商和合作者
罗伯特·希尔兹（Robert Schilz）
案例西部储备大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：罗伯特·希尔茨（Robert Schilz），DO，博士学位大学医院克利夫兰医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月31日
估计初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月25日）
  • 住院时间[时间范围：30天]
    总住院日：住院数据将在第30天从EMR收集。治疗将遵循我们机构开发的重症监护临床SOP（附加信息），这与世界卫生组织制定的指南一致。
  • 呼吸机天数[时间范围：30天]
    总呼吸机天：将记录每天至30天的呼吸机天数。将计算呼吸机上的天数，然后用于计算呼吸机的无空间数量。受试者断奶和呼吸机上断奶的天数将被计为呼吸机上的天数。
  • 重症监护长度[时间范围：30天]
    ICU中的总天数：每天至30天的重症监护病房日都将记录。将在24小时内计算数天，任何部分天数将被计算为一整天。根据COVID-19重症监护程序手册中的明确定义和特定的临床标准，将记录所需的ICU护理水平，如下所示：
    • 1级 - 机械通气和强化主义支持。患者在肺部保护设备上稳定。
    • 2级 - 高级机械通气（容易发生的能力）和24小时的强化支持。患者缺氧。患者在升级的呼吸机设置（高窥视，俯卧等）上稳定下来
    • 3级 - 高级充氧/通风策略，包括ECMO和24个强化主义支持。患者严重缺氧（ARDS），讨论了代码状态，讨论姑息治疗，RESP-ECMO参数，并且患者是​​ECMO候选人。
  • 全因死亡率[时间范围：30天]
    30天全因死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月25日）
  • 治疗紧急不良事件[时间范围：30天]
    与SNO治疗有关的不良事件。
  • 呼吸状态改善的时间[时间范围：30天]
    在7分呼吸状态评估序列上看到大于2点的天数。 7点呼吸严重程度量表范围：1-7较高值=较差
    1. 不接受氧气补充；和房间空气氧饱和度≥95％
    2. 补充氧≤2升/分钟；或房间空气氧饱和≤94％
    3. 补充鼻氧> 2和<= 5升/分钟
    4. 补充鼻氧> 5升/分钟
    5. HFNC或NIV具有FIO2> 50％
    6. 插管或ECMO
    7. 死亡
  • 临床状况[时间范围：30天]
    每个阶段的患者比例在7点临床状况评估序列上处于最大严重程度。临床状况将使用7点序数量表进行评估，如下所示：
    1. 死亡
    2. 住院，侵入性机械通气或ECMO
    3. 住院，无创通气或高流量氧气设备
    4. 住院，需要低流量补充氧气
    5. 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）
    6. 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
    7. 没有住院
  • 呼吸道临床状况[时间范围：30天]
    呼吸道临床状态通过7点呼吸状态序数尺度评估，该状态捕获氧气需求，呼吸机支持或死亡。 7点呼吸严重程度量表范围：1-7较高值=较差
    1. 不接受氧气补充；和房间空气氧饱和度≥95％
    2. 补充氧≤2升/分钟；或房间空气氧饱和≤94％
    3. 补充鼻氧> 2和<= 5升/分钟
    4. 补充鼻氧> 5升/分钟
    5. HFNC或NIV具有FIO2> 50％
    6. 插管或ECMO
    7. 死亡
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19的S-亚硝基化疗法
官方标题ICMJE S-亚硝基化疗法的1B安全试验治疗COVID-19诱导呼吸窘迫
简要摘要这项研究的主要目的是提供S-亚硝基化疗法的扩展，以治疗严重的急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV2）感染。
详细说明对通风患者的6小时剂量S-硝基化疗法或安慰剂剂量升级的随机对照试验。这将是在UH-CMC医学ICU指定的Covid-19隔离区域内进行的一项单位研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
单位双盲随机安慰剂对照试验，具有非效率设计。该研究将将21名患者2：1随机为S-硝基化疗法或安慰剂组。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
该研究产品将由药房中指定的未盲点现场人员准备和分配；研究产品标签将指示研究编号，但不会表明治疗分配。在整个研究过程中，参与管理和评估的任何现场人员将对主题治疗作业视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • SARS-COV2感染
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：SNO
    在连续增加的剂量方案中吸入20 ppm x 2小时，40 ppm x 2小时，80 ppm x 2小时，通过吸入六小时的SNO处理。 ENO管理期间和之后的患者护理和随访将遵循我们机构开发的重症监护临床SOP（附加信息），这与世界卫生组织规定的指南一致。
  • 药物：氮气
    通过吸入六个小时的氮气处理。在ENO管理期间和之后，会员护理和随访将遵循我们机构开发的重症监护临床SOP（附加信息），这与世界卫生规定的指南一致组织。
    其他名称：安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：SNO
    S-亚硝基化臂中的14例患者将接受SNO（六小时治疗，连续增加剂量方案为20 ppm x 2小时，40 ppm x 2小时，80 ppm x 2小时）。
    干预：药物：SNO
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂组中的7例患者将接受氮气（六小时治疗）。
    干预：药物：氮气
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月25日）		 21
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过聚合酶链反应（PCR）或其他经过验证的测试可用的确认SARS-COV2感染已确认。
  • 在呼吸窘迫中，定义为<200 mmHg的P/F比。
  • 18-89岁。
  • 通过批准/认证的设备将其他医疗气体插入呼吸机回路的设备进行机械通风的患者。
  • 入学的患者并能够在插管后的36小时内开始治疗。

排除标准：

  • COVID-19患有轻度至没有呼吸窘迫的患者，定义为P/F比> 200 mmHg。
  • 插管肠道的共同-19患者以> 0.90的FIO2通风（无法避免将ENO混合到通风电路中时，在此水平下降低了FIO2或更高）。
  • 经过通风的患者未通过未经过认证的设备将其他医用气体融合到呼吸机回路中。
  • 由于认为的安全问题，记录的医生反对参加患者；或任何不允许协议安全遵循的条件。
  • 肺部恶性肿瘤或肺切除术或肺移植的过去病史的受试者
  • 具有恶性肿瘤或其他不可逆疾病/病史的受试者，死亡率为6个月> 50％
  • 在心肺复苏术中经历了心脏骤停的受试者超过30分钟
  • 怀孕
  • 体外膜氧合（ECMO）患者
  • 患者群体的风险增加形成高铁血红蛋白。 （例如Met-HB的先天性变体）
  • 贫血患者，定义为<9 mg/dL的血红蛋白
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至89岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Robert Schilz，DO，博士216-844-3201 robert.schilz@uhhospitals.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04528771
其他研究ID编号ICMJE研究20200453
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗伯特·希尔茨（Robert Schilz），大学医院克利夫兰医疗中心
研究赞助商ICMJE罗伯特·希尔兹（Robert Schilz）
合作者ICMJE案例西部储备大学
研究人员ICMJE
首席研究员：罗伯特·希尔茨（Robert Schilz），DO，博士学位大学医院克利夫兰医疗中心
PRS帐户大学医院克利夫兰医疗中心
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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