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出境医 / 临床实验 / F-18 Rhodamine 6G心肌血流的PET成像
F-18 Rhodamine 6G心肌血流的PET成像
研究描述
简要摘要：
使用新颖的放射光明若丹明6G来确定心肌血流
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物：若丹明6G | 早期1 |
详细说明：
使用Rhodamine 6G确定正常志愿者和冠心病患者的心肌血流。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 健康个体和心脏病稳定的患者的F-18若丹明6G初步评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量学组 剂量测定组的患者将在不同时间点与放射性光明若丹明6G成像。 0-120、30-150、60-180 | 药物：若丹明6G 若丹明6G放射药物将被注射以确定心肌血流 其他名称：宠物/正电子发射断层扫描成像 |
| 主动比较器：稳定的心脏病患者 稳定的心脏患者将通过若丹明6g心肌灌注研究给予休息/压力PET/CT，以确定心肌血流 | 药物：若丹明6G 若丹明6G放射药物将被注射以确定心肌血流 其他名称：宠物/正电子发射断层扫描成像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量学组[时间范围：1-2天]
在不同的成像时间点评估图像质量和心肌血流。
图像质量可提供更高的计数密度和高空间分辨率，从而更容易看到心脏血管，并以ml/g/min测量心肌血流。两种测量都将达成共识，以确定心脏病的平衡和小血管的平衡
次要结果度量 ：
- 稳定的心脏患者[时间范围：1-2天]确定稳定心脏患者的心肌血流。心肌流动以ml/g/min测量，可以显示稳定的患者血流正常。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性，21-75岁，任何种族。
- 能够给予书面知情同意。
- “健康的成人志愿者主题”是自愿接受成像程序的人，并且基于筛查程序没有已知的重大健康问题。
- 稳定的患者患有已知或疑似动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者，该患者计划在临床上接受或已进行临床表明的常规休息/压力SPECT MPI，并且SPECT和PET之间没有干预。
- 女性受试者不得怀孕或哺乳。
排除标准：
- 有任何条件是，赞助商评估者或指定人员认为可以增加对受试者的风险，限制受试者容忍研究程序的能力，或干扰数据的收集。
- 在任何筛查/基线程序，例如体格检查，实验室测试，心电图方面都有异常的发现，表明该受试者可能具有赞助商注册者认为，可能会影响受试者对放射性药物或相关研究程序的反应。
- 被认为可能由于任何原因无法执行所有研究程序（例如，由于慢性背部/肩部疼痛而导致的宠物成像过程中无法躺着或无法在仰卧位置上忍受高达60分钟的受试者或通过体格检查和病史评估的关节炎）。
- 对氟-18或其他放射性药物或其任何赋形剂有过敏的史。
- 对心血管PET/CT成像（例如幽闭恐惧症）有禁忌症。
- 血压高（> 200/110）
- 有癫痫病
- 有主要肾脏或肝脏问题
- 患有主要医学疾病的历史或过去
- 目前使用休闲药
- 体重> 300磅。 （PET/CT表的重量极限）
稳定心脏病：仅休息/压力组：
联系人和位置
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
波士顿儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·格罗普勒（Robert Gropler），医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量学组[时间范围：1-2天] 在不同的成像时间点评估图像质量和心肌血流。图像质量可提供更高的计数密度和高空间分辨率，从而更容易看到心脏血管，并以ml/g/min测量心肌血流。两种测量都将达成共识，以确定心脏病的平衡和小血管的平衡 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 稳定的心脏患者[时间范围：1-2天] 确定稳定心脏患者的心肌血流。心肌流动以ml/g/min测量，可以显示稳定的患者血流正常。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | F-18 Rhodamine 6G心肌血流的PET成像 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康个体和心脏病稳定的患者的F-18若丹明6G初步评估 | ||||
| 简要摘要 | 使用新颖的放射光明若丹明6G来确定心肌血流 | ||||
| 详细说明 | 使用Rhodamine 6G确定正常志愿者和冠心病患者的心肌血流。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：若丹明6G 若丹明6G放射药物将被注射以确定心肌血流 其他名称：宠物/正电子发射断层扫描成像 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528758 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201808025 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 波士顿儿童医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 健康个体和心脏病稳定的患者的F-18若丹明6G初步评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量学组 剂量测定组的患者将在不同时间点与放射性光明若丹明6G成像。 0-120、30-150、60-180 | 药物：若丹明6G 若丹明6G放射药物将被注射以确定心肌血流 其他名称：宠物/正电子发射断层扫描成像 |
| 主动比较器：稳定的心脏病患者 稳定的心脏患者将通过若丹明6g心肌灌注研究给予休息/压力PET/CT，以确定心肌血流 | 药物：若丹明6G 若丹明6G放射药物将被注射以确定心肌血流 其他名称：宠物/正电子发射断层扫描成像 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性，21-75岁，任何种族。
- 能够给予书面知情同意。
- “健康的成人志愿者主题”是自愿接受成像程序的人，并且基于筛查程序没有已知的重大健康问题。
- 稳定的患者患有已知或疑似动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者，该患者计划在临床上接受或已进行临床表明的常规休息/压力SPECT MPI，并且SPECT和PET之间没有干预。
- 女性受试者不得怀孕或哺乳。
排除标准：
- 有任何条件是，赞助商评估者或指定人员认为可以增加对受试者的风险，限制受试者容忍研究程序的能力，或干扰数据的收集。
- 在任何筛查/基线程序，例如体格检查，实验室测试，心电图方面都有异常的发现，表明该受试者可能具有赞助商注册者认为，可能会影响受试者对放射性药物或相关研究程序的反应。
- 被认为可能由于任何原因无法执行所有研究程序（例如，由于慢性背部/肩部疼痛而导致的宠物成像过程中无法躺着或无法在仰卧位置上忍受高达60分钟的受试者或通过体格检查和病史评估的关节炎' target='_blank'>关节炎）。
- 对氟-18或其他放射性药物或其任何赋形剂有过敏的史。
- 对心血管PET/CT成像（例如幽闭恐惧症）有禁忌症。
- 血压高（> 200/110）
- 有癫痫病
- 有主要肾脏或肝脏问题
- 患有主要医学疾病的历史或过去
- 目前使用休闲药
- 体重> 300磅。 （PET/CT表的重量极限）
稳定心脏病：仅休息/压力组：
联系人和位置
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
波士顿儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·格罗普勒（Robert Gropler），医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量学组[时间范围：1-2天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 稳定的心脏患者[时间范围：1-2天] 确定稳定心脏患者的心肌血流。心肌流动以ml/g/min测量，可以显示稳定的患者血流正常。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | F-18 Rhodamine 6G心肌血流的PET成像 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康个体和心脏病稳定的患者的F-18若丹明6G初步评估 | ||||
| 简要摘要 | 使用新颖的放射光明若丹明6G来确定心肌血流 | ||||
| 详细说明 | 使用Rhodamine 6G确定正常志愿者和冠心病患者的心肌血流。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：若丹明6G 若丹明6G放射药物将被注射以确定心肌血流 其他名称：宠物/正电子发射断层扫描成像 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528758 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201808025 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 波士顿儿童医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
