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出境医 / 临床实验 / 癌症患者无脂肪质量与细胞抑制剂的毒性之间的关系
癌症患者无脂肪质量与细胞抑制剂的毒性之间的关系
研究描述
简要摘要：
在丹麦罗斯基尔德（Roskilde）西里兰大学医院的临床肿瘤学系中，对癌症患者的无脂肪质量与细胞抑制剂毒性之间的关系的观察性研究。无脂肪的质量将通过生物阻抗光谱法测量，有关毒性的数据将从患者的病历和访谈/问卷调查中获得。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌结直肠癌 | 诊断测试：生物阻抗光谱（BIS） |
详细说明：
通过前瞻性观察设计，这项研究将检查每个测量的无脂肪质量（FFM）（MG细胞抑制剂/KG FFM）的总剂量与癌症患者中细胞抑制剂的毒性之间的相关性。该研究将包括对任何阶段结直肠癌或胰腺癌的主要诊断患者。
假设是，比较低的总剂量相比，每个FFM的总剂量较高，将与更频繁和/或更严重的毒性相关。为此，我们假设治疗过程中FFM的损失，从而增加每次FFM的细胞抑制剂剂量，将导致更频繁和严重的毒性。
招聘和数据收集将在大约五个月的时间内在罗斯基尔德西兰大学医院的临床肿瘤学系举行。每个患者将被包括在四四个静态治疗周期中。 FFM将通过生物阻抗光谱法测量，尽可能接近细胞抑制治疗周期的第一天。有关毒性的信息将从患者记录和与患者的访谈中获得。访谈将在每个周期的第5（4-6）天和每个周期结束时进行。访谈包括有关特定毒性的问卷调查，使用国家癌症研究所（NCI）的患者报告的结果版本的不良事件术语标准（Pro-CTCAE）以及整体健康和生活质量，以及饮食摄入量的24小时。以及有关体育活动水平的问题。
简而言之，相关结果是NCI CTCAE定义的FFM，血液学，3/4血液学毒性的变化，剂量限制的毒性，住院，患者报告的不良事件，整体健康和生活质量，生活质量和营养摄入量。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 9周 |
| 官方标题： | 癌症患者无脂肪质量与细胞抑制剂的毒性之间的关系 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 细胞抑制治疗周期之间无脂肪质量的变化（每个周期持续14、21或28天，具体取决于制度的类型）[时间范围：期间和介于2四个周期之间，具体取决于机制（每个循环为14， 21或28天，具体取决于政权）]无脂肪质量的变化，在基线和每个循环的开始，细胞抑制剂处理之间以及与细胞抑制剂剂量（MG）PR之间的相关性之间的变化。无脂质质量（kg）
- 白细胞计数（每个周期 - 见结果1）[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]变化I绝对和相对白细胞计数的相关性与基线的总剂量（MG）PR之间的相关性。无脂质质量（kg）
- 血小板计数（每个周期 - 见结果1）[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]变化I绝对和相对血小板计数的相关性与基线的总剂量（MG）PR之间的相关性。无脂质质量（kg）
- 血红蛋白/L的MMOL（每个周期 - 见结果1）[时间范围：在两个周期期间，取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]基线的血红蛋白/L的绝对和相对MMOL与细胞抑制剂（MG）PR的总剂量之间的相关性。无脂质质量（kg）
- 中性粒细胞减少[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]绝对嗜中性粒细胞计数的发生率<1.0-0.5 x 10e9/l与细胞抑制剂（MG）PR的总剂量之间的相关性。无脂质质量（kg）
- 热中性粒细胞减少症[时间范围：在两个四个周期中，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]绝对嗜中性粒细胞计数的发生率<1.0 x 10E9/L，单个温度> 38.3摄氏度或温度> = 38摄氏度> 38摄氏度持续超过一小时，总剂量和总剂量。无脂质质量（kg）
- 贫血[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]血红蛋白<4,9 mmol/L（;输血）的发生率与细胞抑制剂（MG）PR的总剂量之间的相关性。无脂质质量（kg）
- 血小板减少症[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]绝对血小板计数的发生率<50.0-25.0 x 10e9 /l与细胞抑制剂（MG）PR的总剂量之间的相关性。无脂质质量（kg）
次要结果度量 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]
DLT与细胞抑制剂总剂量（MG）PR之间的相关性。无脂质质量（kg）。
DLT定义为导致以下一个或多个的毒性：减少一种或多种细胞抑制剂的剂量（记录为mg和％）。延迟细胞抑制疗法（记录为天数）。预定前的细胞抑制疗法中断。
DLT的原因（在患者记录中注册）分为以下一个或多个类别：感染，器官撞击，骨髓抑制，胃肠道不适，神经病或其他毒性（记录在记录中）。
- 住院[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]病人记录中的住院注释。入院天数与细胞抑制剂总剂量（MG）PR之间的相关性。无脂质质量（kg）。
其他结果措施：
- 总体健康[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]整体健康和变化之间的相关性，周期的前5（4-6）天或周期的最后一周，以7分制评估，总剂量的细胞抑制剂（MG）PR进行了评估。无脂质质量（kg）。
- 总体生活质量[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]整体生活质量和变化之间的相关性，周期的前5（4-6）天或周期的最后一周，以7分制进行评估，总剂量的细胞抑制剂（MG）PR进行了评估。无脂质质量（kg）。
- 能量摄入量（每个周期 - 请参见结果1）[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]能量需求的相对实现与周期的第5（4-6）天（4-6）的相对实现与周期的最后一天之间的相关性，以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR。无脂肪质量（kg）和无脂肪质量（kg）的变化。能源需求是由哈里斯·贝尼克特公式估计的，包括对体育活动水平的其他评估。通过24小时的营养摄入量来评估能量摄入量。
- 蛋白质摄入量（每周循环 - 见结果1）[时间范围：在两个四个周期期间，取决于状态（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]蛋白质需求的相对实现与周期的第5（4-6）天（4-6）的相对实现与周期的最后一天之间的相关性，以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR。无脂肪质量（kg）和无脂肪质量（kg）的变化。蛋白质需求是根据丹麦卫生管理局对成年患者的建议估计的。通过24小时的营养摄入量来评估蛋白质摄入量。
- 重量变化（每个周期 - 请参见结果1）[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]相对重量变化和绝对重量变化之间的相关性，在每个周期开始时测量，以及细胞抑制剂（MG）PR的总剂量。无脂肪质量（kg）和无脂肪质量（kg）的变化。
- 吞咽困难[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的严重程度与对每日活动的干扰之间的相关性在5分量表上吞咽，并在其中改变，周期的最后一周以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR。无脂质质量（kg）。
- 嘴/喉咙疮[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于机制（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的严重程度与干扰嘴/喉咙疮的日常活动之间的相关性以5分的范围，其改变，周期的最后一周以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR。无脂质质量（kg）。
- 口味变化[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于机制（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的味道严重程度在5分量表上发生了变化，其中的变化，周期的最后一周以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR。无脂质质量（kg）。
- 食欲减少[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的严重程度与对食欲减少的日常活动之间的相关性，并在其中改变，周期的前5（4-6）天或周期的最后一周以及总剂量（mg）Pr。无脂质质量（kg）。
- 恶心[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约八九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的频率和恶心的频率和严重程度之间的相关性在5分制中，并在其中改变，周期的前5（4-6）天或周期的最后一周以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR 。无脂质质量（kg）。
- 呕吐[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的频率和呕吐的严重程度在5分制中的频率和严重程度之间的相关性，并在其中改变，周期的前5（4-6）天或周期的最后一周以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR 。无脂质质量（kg）。
- 便秘[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报道的5分量表的严重程度之间的相关性，周期的最后一周和总剂量的细胞抑制剂（MG）PR之间的相关性。无脂质质量（kg）。
- 腹泻[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的腹泻频率在5分等级上的相关性以及周期的前5（4-6）天或周期的最后一周之间的相关性以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR。无脂质质量（kg）。
- 呼吸急促[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约八九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的严重程度与对每日呼吸短期的干扰之间的相关性，其更改，周期的最后一周以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR。无脂质质量（kg）。
- 皮疹[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的皮疹发生率（是/否）与周期最后一周的变化之间的相关性与细胞抑制剂（MG）PR的总剂量之间的相关性。无脂质质量（kg）。
- 脱发[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的脱发程度在5分尺度上的脱发程度以及周期的最后一周和总剂量的细胞抑制剂（MG）PR之间的相关性。无脂质质量（kg）。
- 手脚综合征[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的手脚综合征的严重程度在5分制中，周期的最后一周和总剂量的细胞抑制剂（MG）PR之间的相关性。无脂质质量（kg）。
- 麻木和刺痛[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的严重程度与干扰日常活动和刺痛的相关性在5分制和刺痛时期，并在其中改变，周期的前5（4-6）天或周期的最后一周以及总剂量代理（MG）Pr。无脂质质量（kg）。
- 一般疼痛[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于机制（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的频率，严重程度和干扰与每日疼痛的每日活动之间的相关性，并在其上进行更改，周期的前5（4-6）天或周期的最后一周以及总剂量的总剂量细胞抑制剂（MG）PR。无脂质质量（kg）。
- 疲劳[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的严重程度与对疲劳的日常活动之间的相关性在5分制中，周期的最后一周和总剂量的细胞抑制剂（MG）PR之间的相关性。无脂质质量（kg）。
- 流鼻血[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于机制（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的频率和严重程度之间的相关性以5分制为流鼻血，并在其中变化，周期的最后一周以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR。无脂质质量（kg）。
- 患者添加的其他不良事件[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者在5分制中报告的不良事件的严重程度与周期的前5（4-6）天或周期的最后一周之间的相关性以及总剂量的细胞抑制剂（MG） ）。无脂质质量（kg）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
丹麦罗斯基尔德（Roskilde）的临床肿瘤学系的患者符合所有纳入标准，没有排除标准。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jens R Andersen | +4535332504 | jra@nexs.ku.dk | |
| 联系人：莎拉·德·索伦森（Sarah DSørensen），单身汉 | +4528574741 | sarah.damkjaer@gmail.com |
位置
| 丹麦 | |
| 西兰大学医院 | 招募 |
| 罗斯基尔德，丹麦，4000 | |
| 联系人：Jens Rikardt Andersen | |
赞助商和合作者
哥本哈根大学
西兰大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Jens R Andersen | 哥本哈根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 癌症患者无脂肪质量与细胞抑制剂的毒性之间的关系 | ||||||||
| 官方头衔 | 癌症患者无脂肪质量与细胞抑制剂的毒性之间的关系 | ||||||||
| 简要摘要 | 在丹麦罗斯基尔德（Roskilde）西里兰大学医院的临床肿瘤学系中，对癌症患者的无脂肪质量与细胞抑制剂毒性之间的关系的观察性研究。无脂肪的质量将通过生物阻抗光谱法测量，有关毒性的数据将从患者的病历和访谈/问卷调查中获得。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过前瞻性观察设计，这项研究将检查每个测量的无脂肪质量（FFM）（MG细胞抑制剂/KG FFM）的总剂量与癌症患者中细胞抑制剂的毒性之间的相关性。该研究将包括对任何阶段结直肠癌或胰腺癌的主要诊断患者。 假设是，比较低的总剂量相比，每个FFM的总剂量较高，将与更频繁和/或更严重的毒性相关。为此，我们假设治疗过程中FFM的损失，从而增加每次FFM的细胞抑制剂剂量，将导致更频繁和严重的毒性。 招聘和数据收集将在大约五个月的时间内在罗斯基尔德西兰大学医院的临床肿瘤学系举行。每个患者将被包括在四四个静态治疗周期中。 FFM将通过生物阻抗光谱法测量，尽可能接近细胞抑制治疗周期的第一天。有关毒性的信息将从患者记录和与患者的访谈中获得。访谈将在每个周期的第5（4-6）天和每个周期结束时进行。访谈包括有关特定毒性的问卷调查，使用国家癌症研究所（NCI）的患者报告的结果版本的不良事件术语标准（Pro-CTCAE）以及整体健康和生活质量，以及饮食摄入量的24小时。以及有关体育活动水平的问题。 简而言之，相关结果是NCI CTCAE定义的FFM，血液学，3/4血液学毒性的变化，剂量限制的毒性，住院，患者报告的不良事件，整体健康和生活质量，生活质量和营养摄入量。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 9周 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 丹麦罗斯基尔德（Roskilde）的临床肿瘤学系的患者符合所有纳入标准，没有排除标准。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：生物阻抗光谱（BIS） 通过双BIS确定无脂肪质量 | ||||||||
| 研究组/队列 | 癌症患者接受细胞抑制治疗 干预：诊断测试：生物阻抗光谱（BIS） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 72 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04528745 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | H-20000245 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jens Rikardt Andersen，哥本哈根大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 合作者 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
在丹麦罗斯基尔德（Roskilde）西里兰大学医院的临床肿瘤学系中，对癌症患者的无脂肪质量与细胞抑制剂毒性之间的关系的观察性研究。无脂肪的质量将通过生物阻抗光谱法测量，有关毒性的数据将从患者的病历和访谈/问卷调查中获得。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌结直肠癌 | 诊断测试：生物阻抗光谱（BIS） |
详细说明：
通过前瞻性观察设计，这项研究将检查每个测量的无脂肪质量（FFM）（MG细胞抑制剂/KG FFM）的总剂量与癌症患者中细胞抑制剂的毒性之间的相关性。该研究将包括对任何阶段结直肠癌或胰腺癌的主要诊断患者。
假设是，比较低的总剂量相比，每个FFM的总剂量较高，将与更频繁和/或更严重的毒性相关。为此，我们假设治疗过程中FFM的损失，从而增加每次FFM的细胞抑制剂剂量，将导致更频繁和严重的毒性。
招聘和数据收集将在大约五个月的时间内在罗斯基尔德西兰大学医院的临床肿瘤学系举行。每个患者将被包括在四四个静态治疗周期中。 FFM将通过生物阻抗光谱法测量，尽可能接近细胞抑制治疗周期的第一天。有关毒性的信息将从患者记录和与患者的访谈中获得。访谈将在每个周期的第5（4-6）天和每个周期结束时进行。访谈包括有关特定毒性的问卷调查，使用国家癌症研究所（NCI）的患者报告的结果版本的不良事件术语标准（Pro-CTCAE）以及整体健康和生活质量，以及饮食摄入量的24小时。以及有关体育活动水平的问题。
简而言之，相关结果是NCI CTCAE定义的FFM，血液学，3/4血液学毒性的变化，剂量限制的毒性，住院，患者报告的不良事件，整体健康和生活质量，生活质量和营养摄入量。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 9周 |
| 官方标题： | 癌症患者无脂肪质量与细胞抑制剂的毒性之间的关系 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 细胞抑制治疗周期之间无脂肪质量的变化（每个周期持续14、21或28天，具体取决于制度的类型）[时间范围：期间和介于2四个周期之间，具体取决于机制（每个循环为14， 21或28天，具体取决于政权）]无脂肪质量的变化，在基线和每个循环的开始，细胞抑制剂处理之间以及与细胞抑制剂剂量（MG）PR之间的相关性之间的变化。无脂质质量（kg）
- 白细胞计数（每个周期 - 见结果1）[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]变化I绝对和相对白细胞计数的相关性与基线的总剂量（MG）PR之间的相关性。无脂质质量（kg）
- 血小板计数（每个周期 - 见结果1）[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]变化I绝对和相对血小板计数的相关性与基线的总剂量（MG）PR之间的相关性。无脂质质量（kg）
- 血红蛋白/L的MMOL（每个周期 - 见结果1）[时间范围：在两个周期期间，取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]基线的血红蛋白/L的绝对和相对MMOL与细胞抑制剂（MG）PR的总剂量之间的相关性。无脂质质量（kg）
- 中性粒细胞减少[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]绝对嗜中性粒细胞计数的发生率<1.0-0.5 x 10e9/l与细胞抑制剂（MG）PR的总剂量之间的相关性。无脂质质量（kg）
- 热中性粒细胞减少症[时间范围：在两个四个周期中，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]绝对嗜中性粒细胞计数的发生率<1.0 x 10E9/L，单个温度> 38.3摄氏度或温度> = 38摄氏度> 38摄氏度持续超过一小时，总剂量和总剂量。无脂质质量（kg）
- 贫血[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]血红蛋白<4,9 mmol/L（;输血）的发生率与细胞抑制剂（MG）PR的总剂量之间的相关性。无脂质质量（kg）
- 血小板减少症[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]绝对血小板计数的发生率<50.0-25.0 x 10e9 /l与细胞抑制剂（MG）PR的总剂量之间的相关性。无脂质质量（kg）
次要结果度量 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]
DLT与细胞抑制剂总剂量（MG）PR之间的相关性。无脂质质量（kg）。
DLT定义为导致以下一个或多个的毒性：减少一种或多种细胞抑制剂的剂量（记录为mg和％）。延迟细胞抑制疗法（记录为天数）。预定前的细胞抑制疗法中断。
DLT的原因（在患者记录中注册）分为以下一个或多个类别：感染，器官撞击，骨髓抑制，胃肠道不适，神经病或其他毒性（记录在记录中）。
- 住院[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]病人记录中的住院注释。入院天数与细胞抑制剂总剂量（MG）PR之间的相关性。无脂质质量（kg）。
其他结果措施：
- 总体健康[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]整体健康和变化之间的相关性，周期的前5（4-6）天或周期的最后一周，以7分制评估，总剂量的细胞抑制剂（MG）PR进行了评估。无脂质质量（kg）。
- 总体生活质量[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]整体生活质量和变化之间的相关性，周期的前5（4-6）天或周期的最后一周，以7分制进行评估，总剂量的细胞抑制剂（MG）PR进行了评估。无脂质质量（kg）。
- 能量摄入量（每个周期 - 请参见结果1）[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]能量需求的相对实现与周期的第5（4-6）天（4-6）的相对实现与周期的最后一天之间的相关性，以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR。无脂肪质量（kg）和无脂肪质量（kg）的变化。能源需求是由哈里斯·贝尼克特公式估计的，包括对体育活动水平的其他评估。通过24小时的营养摄入量来评估能量摄入量。
- 蛋白质摄入量（每周循环 - 见结果1）[时间范围：在两个四个周期期间，取决于状态（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]蛋白质需求的相对实现与周期的第5（4-6）天（4-6）的相对实现与周期的最后一天之间的相关性，以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR。无脂肪质量（kg）和无脂肪质量（kg）的变化。蛋白质需求是根据丹麦卫生管理局对成年患者的建议估计的。通过24小时的营养摄入量来评估蛋白质摄入量。
- 重量变化（每个周期 - 请参见结果1）[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]相对重量变化和绝对重量变化之间的相关性，在每个周期开始时测量，以及细胞抑制剂（MG）PR的总剂量。无脂肪质量（kg）和无脂肪质量（kg）的变化。
- 吞咽困难[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的严重程度与对每日活动的干扰之间的相关性在5分量表上吞咽，并在其中改变，周期的最后一周以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR。无脂质质量（kg）。
- 嘴/喉咙疮[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于机制（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的严重程度与干扰嘴/喉咙疮的日常活动之间的相关性以5分的范围，其改变，周期的最后一周以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR。无脂质质量（kg）。
- 口味变化[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于机制（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的味道严重程度在5分量表上发生了变化，其中的变化，周期的最后一周以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR。无脂质质量（kg）。
- 食欲减少[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的严重程度与对食欲减少的日常活动之间的相关性，并在其中改变，周期的前5（4-6）天或周期的最后一周以及总剂量（mg）Pr。无脂质质量（kg）。
- 恶心[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约八九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的频率和恶心的频率和严重程度之间的相关性在5分制中，并在其中改变，周期的前5（4-6）天或周期的最后一周以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR 。无脂质质量（kg）。
- 呕吐[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的频率和呕吐的严重程度在5分制中的频率和严重程度之间的相关性，并在其中改变，周期的前5（4-6）天或周期的最后一周以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR 。无脂质质量（kg）。
- 便秘[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报道的5分量表的严重程度之间的相关性，周期的最后一周和总剂量的细胞抑制剂（MG）PR之间的相关性。无脂质质量（kg）。
- 腹泻[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的腹泻频率在5分等级上的相关性以及周期的前5（4-6）天或周期的最后一周之间的相关性以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR。无脂质质量（kg）。
- 呼吸急促[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约八九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的严重程度与对每日呼吸短期的干扰之间的相关性，其更改，周期的最后一周以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR。无脂质质量（kg）。
- 皮疹[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的皮疹发生率（是/否）与周期最后一周的变化之间的相关性与细胞抑制剂（MG）PR的总剂量之间的相关性。无脂质质量（kg）。
- 脱发[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的脱发程度在5分尺度上的脱发程度以及周期的最后一周和总剂量的细胞抑制剂（MG）PR之间的相关性。无脂质质量（kg）。
- 手脚综合征[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的手脚综合征的严重程度在5分制中，周期的最后一周和总剂量的细胞抑制剂（MG）PR之间的相关性。无脂质质量（kg）。
- 麻木和刺痛[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的严重程度与干扰日常活动和刺痛的相关性在5分制和刺痛时期，并在其中改变，周期的前5（4-6）天或周期的最后一周以及总剂量代理（MG）Pr。无脂质质量（kg）。
- 一般疼痛[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于机制（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的频率，严重程度和干扰与每日疼痛的每日活动之间的相关性，并在其上进行更改，周期的前5（4-6）天或周期的最后一周以及总剂量的总剂量细胞抑制剂（MG）PR。无脂质质量（kg）。
- 疲劳[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的严重程度与对疲劳的日常活动之间的相关性在5分制中，周期的最后一周和总剂量的细胞抑制剂（MG）PR之间的相关性。无脂质质量（kg）。
- 流鼻血[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于机制（约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者报告的频率和严重程度之间的相关性以5分制为流鼻血，并在其中变化，周期的最后一周以及总剂量的细胞抑制剂（MG）PR。无脂质质量（kg）。
- 患者添加的其他不良事件[时间范围：在两个四个周期期间，具体取决于政权（大约8九周），在每个周期内（每个周期为14、21或28天）]患者在5分制中报告的不良事件的严重程度与周期的前5（4-6）天或周期的最后一周之间的相关性以及总剂量的细胞抑制剂（MG） ）。无脂质质量（kg）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
丹麦罗斯基尔德（Roskilde）的临床肿瘤学系的患者符合所有纳入标准，没有排除标准。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jens R Andersen | +4535332504 | jra@nexs.ku.dk | |
| 联系人：莎拉·德·索伦森（Sarah DSørensen），单身汉 | +4528574741 | sarah.damkjaer@gmail.com |
位置
| 丹麦 | |
| 西兰大学医院 | 招募 |
| 罗斯基尔德，丹麦，4000 | |
| 联系人：Jens Rikardt Andersen | |
赞助商和合作者
哥本哈根大学
西兰大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Jens R Andersen | 哥本哈根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 癌症患者无脂肪质量与细胞抑制剂的毒性之间的关系 | ||||||||
| 官方头衔 | 癌症患者无脂肪质量与细胞抑制剂的毒性之间的关系 | ||||||||
| 简要摘要 | 在丹麦罗斯基尔德（Roskilde）西里兰大学医院的临床肿瘤学系中，对癌症患者的无脂肪质量与细胞抑制剂毒性之间的关系的观察性研究。无脂肪的质量将通过生物阻抗光谱法测量，有关毒性的数据将从患者的病历和访谈/问卷调查中获得。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过前瞻性观察设计，这项研究将检查每个测量的无脂肪质量（FFM）（MG细胞抑制剂/KG FFM）的总剂量与癌症患者中细胞抑制剂的毒性之间的相关性。该研究将包括对任何阶段结直肠癌或胰腺癌的主要诊断患者。 假设是，比较低的总剂量相比，每个FFM的总剂量较高，将与更频繁和/或更严重的毒性相关。为此，我们假设治疗过程中FFM的损失，从而增加每次FFM的细胞抑制剂剂量，将导致更频繁和严重的毒性。 招聘和数据收集将在大约五个月的时间内在罗斯基尔德西兰大学医院的临床肿瘤学系举行。每个患者将被包括在四四个静态治疗周期中。 FFM将通过生物阻抗光谱法测量，尽可能接近细胞抑制治疗周期的第一天。有关毒性的信息将从患者记录和与患者的访谈中获得。访谈将在每个周期的第5（4-6）天和每个周期结束时进行。访谈包括有关特定毒性的问卷调查，使用国家癌症研究所（NCI）的患者报告的结果版本的不良事件术语标准（Pro-CTCAE）以及整体健康和生活质量，以及饮食摄入量的24小时。以及有关体育活动水平的问题。 简而言之，相关结果是NCI CTCAE定义的FFM，血液学，3/4血液学毒性的变化，剂量限制的毒性，住院，患者报告的不良事件，整体健康和生活质量，生活质量和营养摄入量。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 9周 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 丹麦罗斯基尔德（Roskilde）的临床肿瘤学系的患者符合所有纳入标准，没有排除标准。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：生物阻抗光谱（BIS） 通过双BIS确定无脂肪质量 | ||||||||
| 研究组/队列 | 癌症患者接受细胞抑制治疗 干预：诊断测试：生物阻抗光谱（BIS） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 72 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04528745 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | H-20000245 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jens Rikardt Andersen，哥本哈根大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 合作者 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
