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出境医 / 临床实验 / 一项剂量升级研究,以评估健康成年人中mRNA-1345的安全性,反应生成性和免疫原性,以及呼吸道合胞病毒血清蛋白质阳性的儿童

一项剂量升级研究,以评估健康成年人中mRNA-1345的安全性,反应生成性和免疫原性,以及呼吸道合胞病毒血清蛋白质阳性的儿童

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目标是评估年轻人中3剂量水平的mRNA-1345中1个单一注射的耐受性和反应生成性;在年轻人相隔56天的MRNA-1345的中剂量水平的3次注射中;在大约12个月后,老年人注射大约12个月后,对mRNA-1345的助推器注射;在2剂量水平的mRNA-1345中,有3次注射1345天的儿童在RSV阳性的儿童中给出了56天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸道合胞病毒生物学:mRNA-1345药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 440名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:一项1阶段,随机,观察者盲,安慰剂对照,剂量升级研究,以评估MRNA-1345的安全性,反应生成性和免疫原性,一种靶向呼吸伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴侣病毒的mRNA-1345。年,健康的老年人,年龄在65至79岁,以及12至59个月的RSV阳性儿童
实际学习开始日期 2020年9月30日
估计初级完成日期 2023年9月30日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1:年轻人的剂量A
在第1天单次注射mRNA-1345或匹配位置的剂量A。
生物学:mRNA-1345
注射的配方

药物:安慰剂
0.9%氯化钠(正常盐水)注射

实验:队列2:年轻人的剂量B
第1天的单次注射mRNA-1345或匹配位置。
生物学:mRNA-1345
注射的配方

药物:安慰剂
0.9%氯化钠(正常盐水)注射

实验:队列3:年轻人的剂量B
总共注射了三次,1次注射mRNA-1345的剂量B或第1天,第57天和第113天的每天匹配地位。
生物学:mRNA-1345
注射的配方

药物:安慰剂
0.9%氯化钠(正常盐水)注射

实验:队列4:年轻人的剂量C
在第1天单次注射mRNA-1345或匹配位置的剂量C。
生物学:mRNA-1345
注射的配方

药物:安慰剂
0.9%氯化钠(正常盐水)注射

实验:队列5:儿童剂量D
总共注射了三件,1剂量的mRNA-1345剂量D或每天第1天,第57天和第113天的匹配地位。
生物学:mRNA-1345
注射的配方

药物:安慰剂
0.9%氯化钠(正常盐水)注射

实验:队列6:儿童的剂量B
总共注射了三次,1次注射mRNA-1345的剂量B或第1天,第57天和第113天的每天匹配地位。
生物学:mRNA-1345
注射的配方

药物:安慰剂
0.9%氯化钠(正常盐水)注射

实验:队列7:老年人的剂量A
两次总注射,1个注射mRNA-1345的剂量A或每天第1天和大约12个月后的匹配点
生物学:mRNA-1345
注射的配方

药物:安慰剂
0.9%氯化钠(正常盐水)注射

实验:队列8:老年人的剂量B
两次总注射,1个注射mRNA-1345的剂量B或每天第1天和大约12个月后的匹配地点
生物学:mRNA-1345
注射的配方

药物:安慰剂
0.9%氯化钠(正常盐水)注射

实验:队列9:老年人的剂量C
两次总注射,1个注射mRNA-1345的剂量C或每天第1天和大约12个月后的匹配地点
生物学:mRNA-1345
注射的配方

药物:安慰剂
0.9%氯化钠(正常盐水)注射

结果措施
主要结果指标
  1. 征求局部和全身性不良反应的参与者人数(ARS)[时间范围:最新的第372天(每次注射后7天)]
  2. 有未经请求的不良事件的参与者(AES)[时间范围:最新的第393天(最后一次注射后28天)]
  3. 患有严重AE或医学上参加AES的参与者(MAAES)[时间范围:最新第730天(研究结束)]

次要结果度量
  1. 血清RSV的几何平均滴度(GMT)中和抗体(ABS)[时间框架:最多到第141天(5和6),直到第169天(同龄1、2和4),直至281队列3)和第730天(队列7、8和9)]
  2. 后基线/基线AB滴度的几何平均折叠[时间范围:直到第141天(5和6),直到第169天(1、2和4),最新的281(队列3)和直到第730天(队列7、8和9)]
  3. 基线的AB滴度≥2倍和≥4倍的参与者比例[时间范围:最新的141天(同伙5和6),最新的第169天(队列1、2和4),直至第281天(队列3)和第730天(队列7、8和9)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12个月至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的年轻人≥18至≤49岁,健康的老年人≥65至80岁,儿童≥12至60个月大。
  • 愿意并且可以身体上遵守协议规定的后续行动,包括所有程序。
  • 小儿参与者的成年参与者或父母/法律监护人已提供了书面知情同意书以参与本研究,包括协议指定的所有评估和程序。

针对年轻和老年人的特定纳入标准:

  • 具有从≥18千克(kg)/米(M)^2和≤35kg/m^2的体重指数(BMI)。
  • 女性参与者的非儿童潜力。
  • 如果参与者:1)在筛查和疫苗接种当天进行尿液妊娠试验,则可能会参与研究的女性参与者; 2)已经实践了足够的避孕或弃权,这些活动可能在疫苗接种前28天导致怀孕; 3)已同意在上次注射后3个月继续进行足够的避孕; 4)目前没有母乳喂养。

12至59个月大的儿童的具体纳入标准:

  • 筛选时RSV中和ABS的血清阳性。
  • 已经接受了适用于年龄的常规免疫接种。
  • 当前高度和体重高于年龄的第三个百分位。

排除标准:

  • 具有筛选实验室值≥1。
  • 在第一次注射当天,病情急性病或高温。
  • 具有重要的病史,包括但不限于:

    • 先天性或获得性免疫缺陷,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
    • 慢性丙型肝炎或怀疑活跃的肝炎。
    • 被认为是肌肉内(IM)注射或静脉切开术的禁忌症的出血障碍。
    • 皮肤病学条件可能会影响当地的AR评估。
    • 疫苗接种后需要医疗干预后的任何过敏性或过敏反应史。
    • 自身免疫性疾病除了桥本氏病。
  • 收据:

    • 在初次注射前14天内灭活疫苗;或者,计划在每次研究注射后的14天内和直到14天内接收灭活的疫苗,但在研究期间,参与者可用于参与者的任何COVID-19-19-19-19疫苗(不论疫苗的类型)除外;应在空间研究疫苗接种和COVID-19至少7天和14天内进行努力,但不应延迟COVID-19疫苗接种。
    • 初次注射前28天内的活病毒疫苗;或者,计划在每次研究注射后28天内和直到28天内接收活病毒疫苗。
    • 在入学日之前的6个月内,全身免疫抑制剂或免疫改良药物总共> 14天。如果在入学日之前的14天内不使用,则允许局部克莫司。允许吸入,鼻和局部类固醇。
    • 入学前3个月内静脉注射血液产物(红细胞,血小板和免疫球蛋白[Ig])。
  • 在入学前14天内收到了含有脂质纳米颗粒(LNP)的药物,但在研究期间,参与者可以使用任何COVID-19-19-19-19疫苗(无论采用什么类型);应在空间研究疫苗接种和COVID-19至少7天和14天内进行努力,但不应延迟COVID-19疫苗接种。

65至79岁的老年人的具体排除标准:

  • 在筛查访问中,高血压控制不良(根据研究者的测定)或收缩压> 160毫米的已知病史。
  • 筛查访问中低血压或收缩压<85 mmHg的已知史。
  • 控制不良的糖尿病(根据研究者的测定)。
  • 诊断明显的慢性肺疾病(根据研究者的确定)(例如,慢性阻塞性肺疾病,哮喘)的诊断。
  • 明显的慢性心血管疾病(根据研究者的测定)。
  • 居住在疗养院。
  • 预计在参与研究期间的任何时候都需要进行免疫抑制治疗。
  • 诊断前十年内恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌)。

12至59个月大的儿童的具体排除标准:

  • 在筛选之前的任何时候都收到了任何单克隆抗体。
  • RSV疾病的先前住院(通过聚合酶链反应证实)。
  • 接收任何先前的全身免疫抑制剂或免疫改良药物。
  • 任何高热癫痫发作的历史(包括单个简单的热潮癫痫发作)。
  • 癫痫病史。
  • 脑膜炎史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:现代临床试验877-913-3286 clinicaltrials@modernatx.com

位置
展示显示21个研究地点
赞助商和合作者
Modernatx,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月24日)
  • 征求局部和全身性不良反应的参与者人数(ARS)[时间范围:最新的第372天(每次注射后7天)]
  • 有未经请求的不良事件的参与者(AES)[时间范围:最新的第393天(最后一次注射后28天)]
  • 患有严重AE或医学上参加AES的参与者(MAAES)[时间范围:最新第730天(研究结束)]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月24日)
  • 征求局部和全身性不良反应的参与者人数(ARS)[时间范围:每天120天(每次注射后7天)]
  • 有未经请求的不良事件(AES)的参与者人数[时间范围:直到第141天(最后一次注射后28天)]
  • 患有严重AE或医学上参加AES的参与者(MAAES)[时间范围:最新第449天(研究结束)]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月24日)
  • 血清RSV的几何平均滴度(GMT)中和抗体(ABS)[时间框架:最多到第141天(5和6),直到第169天(同龄1、2和4),直至281队列3)和第730天(队列7、8和9)]
  • 后基线/基线AB滴度的几何平均折叠[时间范围:直到第141天(5和6),直到第169天(1、2和4),最新的281(队列3)和直到第730天(队列7、8和9)]
  • 基线的AB滴度≥2倍和≥4倍的参与者比例[时间范围:最新的141天(同伙5和6),最新的第169天(队列1、2和4),直至第281天(队列3)和第730天(队列7、8和9)]
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月24日)
  • 血清RSV中和抗体(AB)的几何平均滴度(GMT)[时间框架:最长截至第141天(5和6),直到第169天(队列1、2和4),以及281天(队列3)]
  • 后基线/基线AB滴度的几何平均折叠[时间范围:直到第141天(5和6),直到第169天(1、2和4),以及281天(队列3)]
  • 基线的AB滴度≥2倍和≥4倍的参与者的比例[时间范围:最新第141天(队列5和6),直到第169天(队列1、2和4)及以上的比例。到第281天(队列3)]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项剂量升级研究,以评估健康成年人中mRNA-1345的安全性,反应生成性和免疫原性,以及呼吸道合胞病毒血清蛋白质阳性的儿童
官方标题ICMJE一项1阶段,随机,观察者盲,安慰剂对照,剂量升级研究,以评估MRNA-1345的安全性,反应生成性和免疫原性,一种靶向呼吸伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴侣病毒的mRNA-1345。年,健康的老年人,年龄在65至79岁,以及12至59个月的RSV阳性儿童
简要摘要这项研究的主要目标是评估年轻人中3剂量水平的mRNA-1345中1个单一注射的耐受性和反应生成性;在年轻人相隔56天的MRNA-1345的中剂量水平的3次注射中;在大约12个月后,老年人注射大约12个月后,对mRNA-1345的助推器注射;在2剂量水平的mRNA-1345中,有3次注射1345天的儿童在RSV阳性的儿童中给出了56天。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE呼吸道合胞病毒
干预ICMJE
  • 生物学:mRNA-1345
    注射的配方
  • 药物:安慰剂
    0.9%氯化钠(正常盐水)注射
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1:年轻人的剂量A
    在第1天单次注射mRNA-1345或匹配位置的剂量A。
    干预措施:
    • 生物学:mRNA-1345
    • 药物:安慰剂
  • 实验:队列2:年轻人的剂量B
    第1天的单次注射mRNA-1345或匹配位置。
    干预措施:
    • 生物学:mRNA-1345
    • 药物:安慰剂
  • 实验:队列3:年轻人的剂量B
    总共注射了三次,1次注射mRNA-1345的剂量B或第1天,第57天和第113天的每天匹配地位。
    干预措施:
    • 生物学:mRNA-1345
    • 药物:安慰剂
  • 实验:队列4:年轻人的剂量C
    在第1天单次注射mRNA-1345或匹配位置的剂量C。
    干预措施:
    • 生物学:mRNA-1345
    • 药物:安慰剂
  • 实验:队列5:儿童剂量D
    总共注射了三件,1剂量的mRNA-1345剂量D或每天第1天,第57天和第113天的匹配地位。
    干预措施:
    • 生物学:mRNA-1345
    • 药物:安慰剂
  • 实验:队列6:儿童的剂量B
    总共注射了三次,1次注射mRNA-1345的剂量B或第1天,第57天和第113天的每天匹配地位。
    干预措施:
    • 生物学:mRNA-1345
    • 药物:安慰剂
  • 实验:队列7:老年人的剂量A
    两次总注射,1个注射mRNA-1345的剂量A或每天第1天和大约12个月后的匹配点
    干预措施:
    • 生物学:mRNA-1345
    • 药物:安慰剂
  • 实验:队列8:老年人的剂量B
    两次总注射,1个注射mRNA-1345的剂量B或每天第1天和大约12个月后的匹配地点
    干预措施:
    • 生物学:mRNA-1345
    • 药物:安慰剂
  • 实验:队列9:老年人的剂量C
    两次总注射,1个注射mRNA-1345的剂量C或每天第1天和大约12个月后的匹配地点
    干预措施:
    • 生物学:mRNA-1345
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月5日)
440
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月24日)
160
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的年轻人≥18至≤49岁,健康的老年人≥65至80岁,儿童≥12至60个月大。
  • 愿意并且可以身体上遵守协议规定的后续行动,包括所有程序。
  • 小儿参与者的成年参与者或父母/法律监护人已提供了书面知情同意书以参与本研究,包括协议指定的所有评估和程序。

针对年轻和老年人的特定纳入标准:

  • 具有从≥18千克(kg)/米(M)^2和≤35kg/m^2的体重指数(BMI)。
  • 女性参与者的非儿童潜力。
  • 如果参与者:1)在筛查和疫苗接种当天进行尿液妊娠试验,则可能会参与研究的女性参与者; 2)已经实践了足够的避孕或弃权,这些活动可能在疫苗接种前28天导致怀孕; 3)已同意在上次注射后3个月继续进行足够的避孕; 4)目前没有母乳喂养。

12至59个月大的儿童的具体纳入标准:

  • 筛选时RSV中和ABS的血清阳性。
  • 已经接受了适用于年龄的常规免疫接种。
  • 当前高度和体重高于年龄的第三个百分位。

排除标准:

  • 具有筛选实验室值≥1。
  • 在第一次注射当天,病情急性病或高温。
  • 具有重要的病史,包括但不限于:

    • 先天性或获得性免疫缺陷,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
    • 慢性丙型肝炎或怀疑活跃的肝炎。
    • 被认为是肌肉内(IM)注射或静脉切开术的禁忌症的出血障碍。
    • 皮肤病学条件可能会影响当地的AR评估。
    • 疫苗接种后需要医疗干预后的任何过敏性或过敏反应史。
    • 自身免疫性疾病除了桥本氏病。
  • 收据:

    • 在初次注射前14天内灭活疫苗;或者,计划在每次研究注射后的14天内和直到14天内接收灭活的疫苗,但在研究期间,参与者可用于参与者的任何COVID-19-19-19-19疫苗(不论疫苗的类型)除外;应在空间研究疫苗接种和COVID-19至少7天和14天内进行努力,但不应延迟COVID-19疫苗接种。
    • 初次注射前28天内的活病毒疫苗;或者,计划在每次研究注射后28天内和直到28天内接收活病毒疫苗。
    • 在入学日之前的6个月内,全身免疫抑制剂或免疫改良药物总共> 14天。如果在入学日之前的14天内不使用,则允许局部克莫司。允许吸入,鼻和局部类固醇。
    • 入学前3个月内静脉注射血液产物(红细胞,血小板和免疫球蛋白[Ig])。
  • 在入学前14天内收到了含有脂质纳米颗粒(LNP)的药物,但在研究期间,参与者可以使用任何COVID-19-19-19-19疫苗(无论采用什么类型);应在空间研究疫苗接种和COVID-19至少7天和14天内进行努力,但不应延迟COVID-19疫苗接种。

65至79岁的老年人的具体排除标准:

  • 在筛查访问中,高血压控制不良(根据研究者的测定)或收缩压> 160毫米的已知病史。
  • 筛查访问中低血压或收缩压<85 mmHg的已知史。
  • 控制不良的糖尿病(根据研究者的测定)。
  • 诊断明显的慢性肺疾病(根据研究者的确定)(例如,慢性阻塞性肺疾病,哮喘)的诊断。
  • 明显的慢性心血管疾病(根据研究者的测定)。
  • 居住在疗养院。
  • 预计在参与研究期间的任何时候都需要进行免疫抑制治疗。
  • 诊断前十年内恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌)。

12至59个月大的儿童的具体排除标准:

  • 在筛选之前的任何时候都收到了任何单克隆抗体。
  • RSV疾病的先前住院(通过聚合酶链反应证实)。
  • 接收任何先前的全身免疫抑制剂或免疫改良药物。
  • 任何高热癫痫发作的历史(包括单个简单的热潮癫痫发作)。
  • 癫痫病史。
  • 脑膜炎史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12个月至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:现代临床试验877-913-3286 clinicaltrials@modernatx.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04528719
其他研究ID编号ICMJE mRNA-1345-P101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Modernatx,Inc。
研究赞助商ICMJE Modernatx,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Modernatx,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目标是评估年轻人中3剂量水平的mRNA-1345中1个单一注射的耐受性和反应生成性;在年轻人相隔56天的MRNA-1345的中剂量水平的3次注射中;在大约12个月后,老年人注射大约12个月后,对mRNA-1345的助推器注射;在2剂量水平的mRNA-1345中,有3次注射1345天的儿童在RSV阳性的儿童中给出了56天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸道合胞病毒生物学:mRNA-1345药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 440名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:一项1阶段,随机,观察者盲,安慰剂对照,剂量升级研究,以评估MRNA-1345的安全性,反应生成性和免疫原性,一种靶向呼吸伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴侣病毒的mRNA-1345。年,健康的老年人,年龄在65至79岁,以及12至59个月的RSV阳性儿童
实际学习开始日期 2020年9月30日
估计初级完成日期 2023年9月30日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1:年轻人的剂量A
在第1天单次注射mRNA-1345或匹配位置的剂量A。
生物学:mRNA-1345
注射的配方

药物:安慰剂
0.9%氯化钠(正常盐水)注射

实验:队列2:年轻人的剂量B
第1天的单次注射mRNA-1345或匹配位置。
生物学:mRNA-1345
注射的配方

药物:安慰剂
0.9%氯化钠(正常盐水)注射

实验:队列3:年轻人的剂量B
总共注射了三次,1次注射mRNA-1345的剂量B或第1天,第57天和第113天的每天匹配地位。
生物学:mRNA-1345
注射的配方

药物:安慰剂
0.9%氯化钠(正常盐水)注射

实验:队列4:年轻人的剂量C
在第1天单次注射mRNA-1345或匹配位置的剂量C。
生物学:mRNA-1345
注射的配方

药物:安慰剂
0.9%氯化钠(正常盐水)注射

实验:队列5:儿童剂量D
总共注射了三件,1剂量的mRNA-1345剂量D或每天第1天,第57天和第113天的匹配地位。
生物学:mRNA-1345
注射的配方

药物:安慰剂
0.9%氯化钠(正常盐水)注射

实验:队列6:儿童的剂量B
总共注射了三次,1次注射mRNA-1345的剂量B或第1天,第57天和第113天的每天匹配地位。
生物学:mRNA-1345
注射的配方

药物:安慰剂
0.9%氯化钠(正常盐水)注射

实验:队列7:老年人的剂量A
两次总注射,1个注射mRNA-1345的剂量A或每天第1天和大约12个月后的匹配点
生物学:mRNA-1345
注射的配方

药物:安慰剂
0.9%氯化钠(正常盐水)注射

实验:队列8:老年人的剂量B
两次总注射,1个注射mRNA-1345的剂量B或每天第1天和大约12个月后的匹配地点
生物学:mRNA-1345
注射的配方

药物:安慰剂
0.9%氯化钠(正常盐水)注射

实验:队列9:老年人的剂量C
两次总注射,1个注射mRNA-1345的剂量C或每天第1天和大约12个月后的匹配地点
生物学:mRNA-1345
注射的配方

药物:安慰剂
0.9%氯化钠(正常盐水)注射

结果措施
主要结果指标
  1. 征求局部和全身性不良反应的参与者人数(ARS)[时间范围:最新的第372天(每次注射后7天)]
  2. 有未经请求的不良事件的参与者(AES)[时间范围:最新的第393天(最后一次注射后28天)]
  3. 患有严重AE或医学上参加AES的参与者(MAAES)[时间范围:最新第730天(研究结束)]

次要结果度量
  1. 血清RSV的几何平均滴度(GMT)中和抗体(ABS)[时间框架:最多到第141天(5和6),直到第169天(同龄1、2和4),直至281队列3)和第730天(队列7、8和9)]
  2. 后基线/基线AB滴度的几何平均折叠[时间范围:直到第141天(5和6),直到第169天(1、2和4),最新的281(队列3)和直到第730天(队列7、8和9)]
  3. 基线的AB滴度≥2倍和≥4倍的参与者比例[时间范围:最新的141天(同伙5和6),最新的第169天(队列1、2和4),直至第281天(队列3)和第730天(队列7、8和9)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12个月至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的年轻人≥18至≤49岁,健康的老年人≥65至80岁,儿童≥12至60个月大。
  • 愿意并且可以身体上遵守协议规定的后续行动,包括所有程序。
  • 小儿参与者的成年参与者或父母/法律监护人已提供了书面知情同意书以参与本研究,包括协议指定的所有评估和程序。

针对年轻和老年人的特定纳入标准:

  • 具有从≥18千克(kg)/米(M)^2和≤35kg/m^2的体重指数(BMI)。
  • 女性参与者的非儿童潜力。
  • 如果参与者:1)在筛查和疫苗接种当天进行尿液妊娠试验,则可能会参与研究的女性参与者; 2)已经实践了足够的避孕或弃权,这些活动可能在疫苗接种前28天导致怀孕; 3)已同意在上次注射后3个月继续进行足够的避孕; 4)目前没有母乳喂养。

12至59个月大的儿童的具体纳入标准:

  • 筛选时RSV中和ABS的血清阳性。
  • 已经接受了适用于年龄的常规免疫接种。
  • 当前高度和体重高于年龄的第三个百分位。

排除标准:

  • 具有筛选实验室值≥1。
  • 在第一次注射当天,病情急性病或高温。
  • 具有重要的病史,包括但不限于:

    • 先天性或获得性免疫缺陷,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
    • 慢性丙型肝炎或怀疑活跃的肝炎。
    • 被认为是肌肉内(IM)注射或静脉切开术的禁忌症的出血障碍。
    • 皮肤病学条件可能会影响当地的AR评估。
    • 疫苗接种后需要医疗干预后的任何过敏性或过敏反应史。
    • 自身免疫性疾病除了桥本氏病。
  • 收据:

    • 在初次注射前14天内灭活疫苗;或者,计划在每次研究注射后的14天内和直到14天内接收灭活的疫苗,但在研究期间,参与者可用于参与者的任何COVID-19-19-19-19疫苗(不论疫苗的类型)除外;应在空间研究疫苗接种和COVID-19至少7天和14天内进行努力,但不应延迟COVID-19疫苗接种。
    • 初次注射前28天内的活病毒疫苗;或者,计划在每次研究注射后28天内和直到28天内接收活病毒疫苗。
    • 在入学日之前的6个月内,全身免疫抑制剂或免疫改良药物总共> 14天。如果在入学日之前的14天内不使用,则允许局部克莫司。允许吸入,鼻和局部类固醇。
    • 入学前3个月内静脉注射血液产物(红细胞,血小板和免疫球蛋白[Ig])。
  • 在入学前14天内收到了含有脂质纳米颗粒(LNP)的药物,但在研究期间,参与者可以使用任何COVID-19-19-19-19疫苗(无论采用什么类型);应在空间研究疫苗接种和COVID-19至少7天和14天内进行努力,但不应延迟COVID-19疫苗接种。

65至79岁的老年人的具体排除标准:

  • 在筛查访问中,高血压控制不良(根据研究者的测定)或收缩压> 160毫米的已知病史。
  • 筛查访问中低血压或收缩压<85 mmHg的已知史。
  • 控制不良的糖尿病(根据研究者的测定)。
  • 诊断明显的慢性肺疾病(根据研究者的确定)(例如,慢性阻塞性肺疾病,哮喘)的诊断。
  • 明显的慢性心血管疾病(根据研究者的测定)。
  • 居住在疗养院。
  • 预计在参与研究期间的任何时候都需要进行免疫抑制治疗。
  • 诊断前十年内恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌)。

12至59个月大的儿童的具体排除标准:

  • 在筛选之前的任何时候都收到了任何单克隆抗体。
  • RSV疾病的先前住院(通过聚合酶链反应证实)。
  • 接收任何先前的全身免疫抑制剂或免疫改良药物。
  • 任何高热癫痫发作的历史(包括单个简单的热潮癫痫发作)。
  • 癫痫病史。
  • 脑膜炎史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:现代临床试验877-913-3286 clinicaltrials@modernatx.com

位置
展示显示21个研究地点
赞助商和合作者
Modernatx,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月24日)
  • 征求局部和全身性不良反应的参与者人数(ARS)[时间范围:最新的第372天(每次注射后7天)]
  • 有未经请求的不良事件的参与者(AES)[时间范围:最新的第393天(最后一次注射后28天)]
  • 患有严重AE或医学上参加AES的参与者(MAAES)[时间范围:最新第730天(研究结束)]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月24日)
  • 征求局部和全身性不良反应的参与者人数(ARS)[时间范围:每天120天(每次注射后7天)]
  • 有未经请求的不良事件(AES)的参与者人数[时间范围:直到第141天(最后一次注射后28天)]
  • 患有严重AE或医学上参加AES的参与者(MAAES)[时间范围:最新第449天(研究结束)]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月24日)
  • 血清RSV的几何平均滴度(GMT)中和抗体(ABS)[时间框架:最多到第141天(5和6),直到第169天(同龄1、2和4),直至281队列3)和第730天(队列7、8和9)]
  • 后基线/基线AB滴度的几何平均折叠[时间范围:直到第141天(5和6),直到第169天(1、2和4),最新的281(队列3)和直到第730天(队列7、8和9)]
  • 基线的AB滴度≥2倍和≥4倍的参与者比例[时间范围:最新的141天(同伙5和6),最新的第169天(队列1、2和4),直至第281天(队列3)和第730天(队列7、8和9)]
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月24日)
  • 血清RSV中和抗体(AB)的几何平均滴度(GMT)[时间框架:最长截至第141天(5和6),直到第169天(队列1、2和4),以及281天(队列3)]
  • 后基线/基线AB滴度的几何平均折叠[时间范围:直到第141天(5和6),直到第169天(1、2和4),以及281天(队列3)]
  • 基线的AB滴度≥2倍和≥4倍的参与者的比例[时间范围:最新第141天(队列5和6),直到第169天(队列1、2和4)及以上的比例。到第281天(队列3)]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项剂量升级研究,以评估健康成年人中mRNA-1345的安全性,反应生成性和免疫原性,以及呼吸道合胞病毒血清蛋白质阳性的儿童
官方标题ICMJE一项1阶段,随机,观察者盲,安慰剂对照,剂量升级研究,以评估MRNA-1345的安全性,反应生成性和免疫原性,一种靶向呼吸伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴侣病毒的mRNA-1345。年,健康的老年人,年龄在65至79岁,以及12至59个月的RSV阳性儿童
简要摘要这项研究的主要目标是评估年轻人中3剂量水平的mRNA-1345中1个单一注射的耐受性和反应生成性;在年轻人相隔56天的MRNA-1345的中剂量水平的3次注射中;在大约12个月后,老年人注射大约12个月后,对mRNA-1345的助推器注射;在2剂量水平的mRNA-1345中,有3次注射1345天的儿童在RSV阳性的儿童中给出了56天。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE呼吸道合胞病毒
干预ICMJE
  • 生物学:mRNA-1345
    注射的配方
  • 药物:安慰剂
    0.9%氯化钠(正常盐水)注射
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1:年轻人的剂量A
    在第1天单次注射mRNA-1345或匹配位置的剂量A。
    干预措施:
    • 生物学:mRNA-1345
    • 药物:安慰剂
  • 实验:队列2:年轻人的剂量B
    第1天的单次注射mRNA-1345或匹配位置。
    干预措施:
    • 生物学:mRNA-1345
    • 药物:安慰剂
  • 实验:队列3:年轻人的剂量B
    总共注射了三次,1次注射mRNA-1345的剂量B或第1天,第57天和第113天的每天匹配地位。
    干预措施:
    • 生物学:mRNA-1345
    • 药物:安慰剂
  • 实验:队列4:年轻人的剂量C
    在第1天单次注射mRNA-1345或匹配位置的剂量C。
    干预措施:
    • 生物学:mRNA-1345
    • 药物:安慰剂
  • 实验:队列5:儿童剂量D
    总共注射了三件,1剂量的mRNA-1345剂量D或每天第1天,第57天和第113天的匹配地位。
    干预措施:
    • 生物学:mRNA-1345
    • 药物:安慰剂
  • 实验:队列6:儿童的剂量B
    总共注射了三次,1次注射mRNA-1345的剂量B或第1天,第57天和第113天的每天匹配地位。
    干预措施:
    • 生物学:mRNA-1345
    • 药物:安慰剂
  • 实验:队列7:老年人的剂量A
    两次总注射,1个注射mRNA-1345的剂量A或每天第1天和大约12个月后的匹配点
    干预措施:
    • 生物学:mRNA-1345
    • 药物:安慰剂
  • 实验:队列8:老年人的剂量B
    两次总注射,1个注射mRNA-1345的剂量B或每天第1天和大约12个月后的匹配地点
    干预措施:
    • 生物学:mRNA-1345
    • 药物:安慰剂
  • 实验:队列9:老年人的剂量C
    两次总注射,1个注射mRNA-1345的剂量C或每天第1天和大约12个月后的匹配地点
    干预措施:
    • 生物学:mRNA-1345
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月5日)
440
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月24日)
160
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的年轻人≥18至≤49岁,健康的老年人≥65至80岁,儿童≥12至60个月大。
  • 愿意并且可以身体上遵守协议规定的后续行动,包括所有程序。
  • 小儿参与者的成年参与者或父母/法律监护人已提供了书面知情同意书以参与本研究,包括协议指定的所有评估和程序。

针对年轻和老年人的特定纳入标准:

  • 具有从≥18千克(kg)/米(M)^2和≤35kg/m^2的体重指数(BMI)。
  • 女性参与者的非儿童潜力。
  • 如果参与者:1)在筛查和疫苗接种当天进行尿液妊娠试验,则可能会参与研究的女性参与者; 2)已经实践了足够的避孕或弃权,这些活动可能在疫苗接种前28天导致怀孕; 3)已同意在上次注射后3个月继续进行足够的避孕; 4)目前没有母乳喂养。

12至59个月大的儿童的具体纳入标准:

  • 筛选时RSV中和ABS的血清阳性。
  • 已经接受了适用于年龄的常规免疫接种。
  • 当前高度和体重高于年龄的第三个百分位。

排除标准:

  • 具有筛选实验室值≥1。
  • 在第一次注射当天,病情急性病或高温。
  • 具有重要的病史,包括但不限于:

    • 先天性或获得性免疫缺陷,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
    • 慢性丙型肝炎或怀疑活跃的肝炎。
    • 被认为是肌肉内(IM)注射或静脉切开术的禁忌症的出血障碍。
    • 皮肤病学条件可能会影响当地的AR评估。
    • 疫苗接种后需要医疗干预后的任何过敏性或过敏反应史。
    • 自身免疫性疾病除了桥本氏病。
  • 收据:

    • 在初次注射前14天内灭活疫苗;或者,计划在每次研究注射后的14天内和直到14天内接收灭活的疫苗,但在研究期间,参与者可用于参与者的任何COVID-19-19-19-19疫苗(不论疫苗的类型)除外;应在空间研究疫苗接种和COVID-19至少7天和14天内进行努力,但不应延迟COVID-19疫苗接种。
    • 初次注射前28天内的活病毒疫苗;或者,计划在每次研究注射后28天内和直到28天内接收活病毒疫苗。
    • 在入学日之前的6个月内,全身免疫抑制剂或免疫改良药物总共> 14天。如果在入学日之前的14天内不使用,则允许局部克莫司。允许吸入,鼻和局部类固醇。
    • 入学前3个月内静脉注射血液产物(红细胞,血小板和免疫球蛋白[Ig])。
  • 在入学前14天内收到了含有脂质纳米颗粒(LNP)的药物,但在研究期间,参与者可以使用任何COVID-19-19-19-19疫苗(无论采用什么类型);应在空间研究疫苗接种和COVID-19至少7天和14天内进行努力,但不应延迟COVID-19疫苗接种。

65至79岁的老年人的具体排除标准:

  • 在筛查访问中,高血压控制不良(根据研究者的测定)或收缩压> 160毫米的已知病史。
  • 筛查访问中低血压或收缩压<85 mmHg的已知史。
  • 控制不良的糖尿病(根据研究者的测定)。
  • 诊断明显的慢性肺疾病(根据研究者的确定)(例如,慢性阻塞性肺疾病,哮喘)的诊断。
  • 明显的慢性心血管疾病(根据研究者的测定)。
  • 居住在疗养院。
  • 预计在参与研究期间的任何时候都需要进行免疫抑制治疗。
  • 诊断前十年内恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌)。

12至59个月大的儿童的具体排除标准:

  • 在筛选之前的任何时候都收到了任何单克隆抗体。
  • RSV疾病的先前住院(通过聚合酶链反应证实)。
  • 接收任何先前的全身免疫抑制剂或免疫改良药物。
  • 任何高热癫痫发作的历史(包括单个简单的热潮癫痫发作)。
  • 癫痫病史。
  • 脑膜炎史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12个月至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:现代临床试验877-913-3286 clinicaltrials@modernatx.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04528719
其他研究ID编号ICMJE mRNA-1345-P101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Modernatx,Inc。
研究赞助商ICMJE Modernatx,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Modernatx,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院