| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸道合胞病毒 | 生物学:mRNA-1345药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 440名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 一项1阶段,随机,观察者盲,安慰剂对照,剂量升级研究,以评估MRNA-1345的安全性,反应生成性和免疫原性,一种靶向呼吸伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴侣病毒的mRNA-1345。年,健康的老年人,年龄在65至79岁,以及12至59个月的RSV阳性儿童 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:队列1:年轻人的剂量A 在第1天单次注射mRNA-1345或匹配位置的剂量A。 | 生物学:mRNA-1345 注射的配方 药物:安慰剂 0.9%氯化钠(正常盐水)注射 |
| 实验:队列2:年轻人的剂量B 第1天的单次注射mRNA-1345或匹配位置。 | 生物学:mRNA-1345 注射的配方 药物:安慰剂 0.9%氯化钠(正常盐水)注射 |
| 实验:队列3:年轻人的剂量B 总共注射了三次,1次注射mRNA-1345的剂量B或第1天,第57天和第113天的每天匹配地位。 | 生物学:mRNA-1345 注射的配方 药物:安慰剂 0.9%氯化钠(正常盐水)注射 |
| 实验:队列4:年轻人的剂量C 在第1天单次注射mRNA-1345或匹配位置的剂量C。 | 生物学:mRNA-1345 注射的配方 药物:安慰剂 0.9%氯化钠(正常盐水)注射 |
| 实验:队列5:儿童剂量D 总共注射了三件,1剂量的mRNA-1345剂量D或每天第1天,第57天和第113天的匹配地位。 | 生物学:mRNA-1345 注射的配方 药物:安慰剂 0.9%氯化钠(正常盐水)注射 |
| 实验:队列6:儿童的剂量B 总共注射了三次,1次注射mRNA-1345的剂量B或第1天,第57天和第113天的每天匹配地位。 | 生物学:mRNA-1345 注射的配方 药物:安慰剂 0.9%氯化钠(正常盐水)注射 |
| 实验:队列7:老年人的剂量A 两次总注射,1个注射mRNA-1345的剂量A或每天第1天和大约12个月后的匹配点 | 生物学:mRNA-1345 注射的配方 药物:安慰剂 0.9%氯化钠(正常盐水)注射 |
| 实验:队列8:老年人的剂量B 两次总注射,1个注射mRNA-1345的剂量B或每天第1天和大约12个月后的匹配地点 | 生物学:mRNA-1345 注射的配方 药物:安慰剂 0.9%氯化钠(正常盐水)注射 |
| 实验:队列9:老年人的剂量C 两次总注射,1个注射mRNA-1345的剂量C或每天第1天和大约12个月后的匹配地点 | 生物学:mRNA-1345 注射的配方 药物:安慰剂 0.9%氯化钠(正常盐水)注射 |
| 符合研究资格的年龄: | 12个月至80岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
针对年轻和老年人的特定纳入标准:
12至59个月大的儿童的具体纳入标准:
排除标准:
具有重要的病史,包括但不限于:
收据:
65至79岁的老年人的具体排除标准:
12至59个月大的儿童的具体排除标准:
| 联系人:现代临床试验 | 877-913-3286 | clinicaltrials@modernatx.com |
显示21个研究地点| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项剂量升级研究,以评估健康成年人中mRNA-1345的安全性,反应生成性和免疫原性,以及呼吸道合胞病毒血清蛋白质阳性的儿童 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段,随机,观察者盲,安慰剂对照,剂量升级研究,以评估MRNA-1345的安全性,反应生成性和免疫原性,一种靶向呼吸伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴侣病毒的mRNA-1345。年,健康的老年人,年龄在65至79岁,以及12至59个月的RSV阳性儿童 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目标是评估年轻人中3剂量水平的mRNA-1345中1个单一注射的耐受性和反应生成性;在年轻人相隔56天的MRNA-1345的中剂量水平的3次注射中;在大约12个月后,老年人注射大约12个月后,对mRNA-1345的助推器注射;在2剂量水平的mRNA-1345中,有3次注射1345天的儿童在RSV阳性的儿童中给出了56天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 呼吸道合胞病毒 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 440 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
针对年轻和老年人的特定纳入标准:
12至59个月大的儿童的具体纳入标准:
排除标准:
65至79岁的老年人的具体排除标准:
12至59个月大的儿童的具体排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12个月至80岁(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528719 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | mRNA-1345-P101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Modernatx,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Modernatx,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Modernatx,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸道合胞病毒 | 生物学:mRNA-1345药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 440名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 一项1阶段,随机,观察者盲,安慰剂对照,剂量升级研究,以评估MRNA-1345的安全性,反应生成性和免疫原性,一种靶向呼吸伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴侣病毒的mRNA-1345。年,健康的老年人,年龄在65至79岁,以及12至59个月的RSV阳性儿童 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:队列1:年轻人的剂量A 在第1天单次注射mRNA-1345或匹配位置的剂量A。 | 生物学:mRNA-1345 注射的配方 药物:安慰剂 0.9%氯化钠(正常盐水)注射 |
| 实验:队列2:年轻人的剂量B 第1天的单次注射mRNA-1345或匹配位置。 | 生物学:mRNA-1345 注射的配方 药物:安慰剂 0.9%氯化钠(正常盐水)注射 |
| 实验:队列3:年轻人的剂量B 总共注射了三次,1次注射mRNA-1345的剂量B或第1天,第57天和第113天的每天匹配地位。 | 生物学:mRNA-1345 注射的配方 药物:安慰剂 0.9%氯化钠(正常盐水)注射 |
| 实验:队列4:年轻人的剂量C 在第1天单次注射mRNA-1345或匹配位置的剂量C。 | 生物学:mRNA-1345 注射的配方 药物:安慰剂 0.9%氯化钠(正常盐水)注射 |
| 实验:队列5:儿童剂量D 总共注射了三件,1剂量的mRNA-1345剂量D或每天第1天,第57天和第113天的匹配地位。 | 生物学:mRNA-1345 注射的配方 药物:安慰剂 0.9%氯化钠(正常盐水)注射 |
| 实验:队列6:儿童的剂量B 总共注射了三次,1次注射mRNA-1345的剂量B或第1天,第57天和第113天的每天匹配地位。 | 生物学:mRNA-1345 注射的配方 药物:安慰剂 0.9%氯化钠(正常盐水)注射 |
| 实验:队列7:老年人的剂量A 两次总注射,1个注射mRNA-1345的剂量A或每天第1天和大约12个月后的匹配点 | 生物学:mRNA-1345 注射的配方 药物:安慰剂 0.9%氯化钠(正常盐水)注射 |
| 实验:队列8:老年人的剂量B 两次总注射,1个注射mRNA-1345的剂量B或每天第1天和大约12个月后的匹配地点 | 生物学:mRNA-1345 注射的配方 药物:安慰剂 0.9%氯化钠(正常盐水)注射 |
| 实验:队列9:老年人的剂量C 两次总注射,1个注射mRNA-1345的剂量C或每天第1天和大约12个月后的匹配地点 | 生物学:mRNA-1345 注射的配方 药物:安慰剂 0.9%氯化钠(正常盐水)注射 |
| 符合研究资格的年龄: | 12个月至80岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
针对年轻和老年人的特定纳入标准:
12至59个月大的儿童的具体纳入标准:
排除标准:
具有重要的病史,包括但不限于:
收据:
65至79岁的老年人的具体排除标准:
12至59个月大的儿童的具体排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项剂量升级研究,以评估健康成年人中mRNA-1345的安全性,反应生成性和免疫原性,以及呼吸道合胞病毒血清蛋白质阳性的儿童 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段,随机,观察者盲,安慰剂对照,剂量升级研究,以评估MRNA-1345的安全性,反应生成性和免疫原性,一种靶向呼吸伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴合伴侣病毒的mRNA-1345。年,健康的老年人,年龄在65至79岁,以及12至59个月的RSV阳性儿童 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目标是评估年轻人中3剂量水平的mRNA-1345中1个单一注射的耐受性和反应生成性;在年轻人相隔56天的MRNA-1345的中剂量水平的3次注射中;在大约12个月后,老年人注射大约12个月后,对mRNA-1345的助推器注射;在2剂量水平的mRNA-1345中,有3次注射1345天的儿童在RSV阳性的儿童中给出了56天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 呼吸道合胞病毒 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 440 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
针对年轻和老年人的特定纳入标准:
12至59个月大的儿童的具体纳入标准:
排除标准:
65至79岁的老年人的具体排除标准:
12至59个月大的儿童的具体排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12个月至80岁(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528719 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | mRNA-1345-P101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Modernatx,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Modernatx,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Modernatx,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||