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出境医 / 临床实验 / 基于多维临床评估分类的诊断和治疗抑郁症治疗

基于多维临床评估分类的诊断和治疗抑郁症治疗

研究描述
简要摘要：
以高患病率，高复发率和高残疾率为特征的主要抑郁症（MDD）是一种精神疾病，负担最负担，并且已成为中国和世界的主要公共卫生问题。诊断和治疗抑郁症的巨大挑战包括复杂的发病机理，缺乏客观诊断标准，不满意的治疗结果和依从性不佳。我们研究小组的先前研究表明，抑郁症受多种因素的影响。我们可以探索从不同维度收集的抑郁症患者数据中诊断，治疗和预测治疗疗效的重要标记，包括免疫代谢，脑部电生理学，大脑结构和功能性神经回路，神经心理学和心理生理学。我们在中国第12和13号计划的国家科学和技术支持计划以及国家关键研究与发展计划（R＆D）计划（R＆D）计划中完成的研究发现，为特定临床亚型设计的治疗可以改善治疗效果，同时，同时，与智能移动终端相结合的基于电子测量的护理（E-MBC）可以有效地为患者提供全面的医疗管理，提高患者依从性并提高临床诊断和治疗的功效。然而，由于疾病诊断，基于临床症状学而没有亚型区别，缺乏多尺度生物学数据挖掘，多维评估和深入整合，因此大多数先前研究的结果几乎不可用于临床实践。因此，需要强烈的渴望进行系统的研究，其中需要对临床特征进行多维评估以及大量的数据收集和采矿，以形成临床诊断和抑郁症亚型的最佳治疗方案。为了实现目标，抑郁症患者将是我们在这项研究中的研究主题。首先，基于先前的队列研究和整个过程E-MBC，将进一步收集患者运动，呼吸率，心率和睡眠的数据。借助人工智能（AI）技术，例如深度机器学习，将使用临床特征分析与血液中EEG成像和特定免疫代谢标记的数据。诊断和分类模型将基于多维临床评估并进行验证。其次，通过一项前瞻性多中心随机对照试验，将探索针对不同抑郁症亚型的最佳治疗方案和由AI导航的个性化磁刺激物理干预技术，以建立一种治愈作用的预测模型。最后，可以在与E-MBC相关的患者诊断和治疗平台上完成长期随访及其常规数据收集。因此，将建立一个稳定的临床队列和含有多维信息的高级数据库。整个课程E-MBC管理平台将得到优化和促进，以提高患者的依从性，治疗效率和预后。这项研究可以为不同亚型的抑郁症和最佳治疗方案的精确诊断和分类提供证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重抑郁症药物：SSRIS/ SNRIS（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）药物：像往常的组合产品一样治疗：SSRIS/ SNRIS（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/血清素抑制剂和非甲肾上腺素的刺激剂）的刺激性）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 960名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：基于多维临床评估分类的诊断和治疗抑郁症治疗
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：具有忧郁功能的MDD药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
患者将接受一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂的治疗。剂量在2周内滴定为最小有效剂量。苯二氮卓类药物可在短时间内使用不超过2周。

药物：照常治疗
研究医生与患者讨论了治疗计划，疗法和药物不受限制。

组合产品：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）与磁刺激结合
药物疗法与SSRIS/SNRIS单一疗法组相同。患者将随机接收一种磁刺激，包括重复的经颅磁刺激（RTMS），连续的theta爆发刺激（CTBS）和间歇性theta爆发刺激（ITB），以1：1：1的比例。

实验：具有非典型特征的MDD药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
患者将接受一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂的治疗。剂量在2周内滴定为最小有效剂量。苯二氮卓类药物可在短时间内使用不超过2周。

药物：照常治疗
研究医生与患者讨论了治疗计划，疗法和药物不受限制。

组合产品：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）与磁刺激结合
药物疗法与SSRIS/SNRIS单一疗法组相同。患者将随机接收一种磁刺激，包括重复的经颅磁刺激（RTMS），连续的theta爆发刺激（CTBS）和间歇性theta爆发刺激（ITB），以1：1：1的比例。

实验：MDD和焦虑的苦难药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
患者将接受一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂的治疗。剂量在2周内滴定为最小有效剂量。苯二氮卓类药物可在短时间内使用不超过2周。

药物：照常治疗
研究医生与患者讨论了治疗计划，疗法和药物不受限制。

组合产品：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）与磁刺激结合
药物疗法与SSRIS/SNRIS单一疗法组相同。患者将随机接收一种磁刺激，包括重复的经颅磁刺激（RTMS），连续的theta爆发刺激（CTBS）和间歇性theta爆发刺激（ITB），以1：1：1的比例。

实验：MDD（总体）药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
患者将接受一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂的治疗。剂量在2周内滴定为最小有效剂量。苯二氮卓类药物可在短时间内使用不超过2周。

药物：照常治疗
研究医生与患者讨论了治疗计划，疗法和药物不受限制。

组合产品：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）与磁刺激结合
药物疗法与SSRIS/SNRIS单一疗法组相同。患者将随机接收一种磁刺激，包括重复的经颅磁刺激（RTMS），连续的theta爆发刺激（CTBS）和间歇性theta爆发刺激（ITB），以1：1：1的比例。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 急性期的缓解[时间范围：12周]
    在汉密尔顿的抑郁量表上得分7或更低，有24个项目


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18-60岁；
  2. 符合精神障碍诊断和统计手册中重度抑郁症的标准（DSM）-5；
  3. 在汉密尔顿的抑郁量表上得分20或更高，有24个项目（HAMD-24）；
  4. 具有足够的视听能力和完成访问的全面能力；
  5. 没有药物或清除期至少为2周
  6. 在躁狂症症状清单-32（HCL-32）上得分少于14；

排除标准：

  1. 现有的严重和活跃的身体疾病可能会干扰治疗（异常指标>正常值的2倍），或者当前的医疗药物与研究药物之间存在药理冲突；
  2. 以前的躁狂症或躁狂发作；
  3. 怀孕，计划怀孕或母乳喂养的女性患者；
  4. 当前的高自杀风险（例如，HAMD-24的第三项得分≥3（自杀性））；
  5. 在过去6个月中有ECT，MECT或RTMS；
  6. 经历了对精神活性物质，有机精神障碍，人格障碍，智力低下，神经退行性疾病，脑外伤和脑血管疾病的依赖史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Daihui Peng。博士学位。 18017311136 pdhsh@126.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
福丹大学华山医院
上海上海，中国
联系人：Yiyun CAI
上海乔汤大学的Med-X研究所
上海上海，中国
上海何乔·汤汤大学医学院医学院医学院医学院医学院
上海上海，中国
联系人：Yanli Luo
上海第十人医院，汤吉大学
上海上海，中国
联系人：元阴
赞助商和合作者
上海心理健康中心
Renji医院
上海第十人医院
华山医院
上海乔汤大学医学院
南京医科大学
郑安格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）		急性期的缓解[时间范围：12周]
在汉密尔顿的抑郁量表上得分7或更低，有24个项目
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于多维临床评估分类的诊断和治疗抑郁症治疗
官方标题ICMJE基于多维临床评估分类的诊断和治疗抑郁症治疗
简要摘要以高患病率，高复发率和高残疾率为特征的主要抑郁症（MDD）是一种精神疾病，负担最负担，并且已成为中国和世界的主要公共卫生问题。诊断和治疗抑郁症的巨大挑战包括复杂的发病机理，缺乏客观诊断标准，不满意的治疗结果和依从性不佳。我们研究小组的先前研究表明，抑郁症受多种因素的影响。我们可以探索从不同维度收集的抑郁症患者数据中诊断，治疗和预测治疗疗效的重要标记，包括免疫代谢，脑部电生理学，大脑结构和功能性神经回路，神经心理学和心理生理学。我们在中国第12和13号计划的国家科学和技术支持计划以及国家关键研究与发展计划（R＆D）计划（R＆D）计划中完成的研究发现，为特定临床亚型设计的治疗可以改善治疗效果，同时，同时，与智能移动终端相结合的基于电子测量的护理（E-MBC）可以有效地为患者提供全面的医疗管理，提高患者依从性并提高临床诊断和治疗的功效。然而，由于疾病诊断，基于临床症状学而没有亚型区别，缺乏多尺度生物学数据挖掘，多维评估和深入整合，因此大多数先前研究的结果几乎不可用于临床实践。因此，需要强烈的渴望进行系统的研究，其中需要对临床特征进行多维评估以及大量的数据收集和采矿，以形成临床诊断和抑郁症亚型的最佳治疗方案。为了实现目标，抑郁症患者将是我们在这项研究中的研究主题。首先，基于先前的队列研究和整个过程E-MBC，将进一步收集患者运动，呼吸率，心率和睡眠的数据。借助人工智能（AI）技术，例如深度机器学习，将使用临床特征分析与血液中EEG成像和特定免疫代谢标记的数据。诊断和分类模型将基于多维临床评估并进行验证。其次，通过一项前瞻性多中心随机对照试验，将探索针对不同抑郁症亚型的最佳治疗方案和由AI导航的个性化磁刺激物理干预技术，以建立一种治愈作用的预测模型。最后，可以在与E-MBC相关的患者诊断和治疗平台上完成长期随访及其常规数据收集。因此，将建立一个稳定的临床队列和含有多维信息的高级数据库。整个课程E-MBC管理平台将得到优化和促进，以提高患者的依从性，治疗效率和预后。这项研究可以为不同亚型的抑郁症和最佳治疗方案的精确诊断和分类提供证据。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE严重抑郁症
干预ICMJE
  • 药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
    患者将接受一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂的治疗。剂量在2周内滴定为最小有效剂量。苯二氮卓类药物可在短时间内使用不超过2周。
  • 药物：照常治疗
    研究医生与患者讨论了治疗计划，疗法和药物不受限制。
  • 组合产品：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）与磁刺激结合
    药物疗法与SSRIS/SNRIS单一疗法组相同。患者将随机接收一种磁刺激，包括重复的经颅磁刺激（RTMS），连续的theta爆发刺激（CTBS）和间歇性theta爆发刺激（ITB），以1：1：1的比例。
研究臂ICMJE
  • 实验：具有忧郁功能的MDD
    干预措施：
    • 药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
    • 药物：照常治疗
    • 组合产品：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）与磁刺激结合
  • 实验：具有非典型特征的MDD
    干预措施：
    • 药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
    • 药物：照常治疗
    • 组合产品：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）与磁刺激结合
  • 实验：MDD和焦虑的苦难
    干预措施：
    • 药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
    • 药物：照常治疗
    • 组合产品：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）与磁刺激结合
  • 实验：MDD（总体）
    干预措施：
    • 药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
    • 药物：照常治疗
    • 组合产品：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）与磁刺激结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月24日）		 960
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-60岁；
  2. 符合精神障碍诊断和统计手册中重度抑郁症的标准（DSM）-5；
  3. 在汉密尔顿的抑郁量表上得分20或更高，有24个项目（HAMD-24）；
  4. 具有足够的视听能力和完成访问的全面能力；
  5. 没有药物或清除期至少为2周
  6. 在躁狂症症状清单-32（HCL-32）上得分少于14；

排除标准：

  1. 现有的严重和活跃的身体疾病可能会干扰治疗（异常指标>正常值的2倍），或者当前的医疗药物与研究药物之间存在药理冲突；
  2. 以前的躁狂症或躁狂发作；
  3. 怀孕，计划怀孕或母乳喂养的女性患者；
  4. 当前的高自杀风险（例如，HAMD-24的第三项得分≥3（自杀性））；
  5. 在过去6个月中有ECT，MECT或RTMS；
  6. 经历了对精神活性物质，有机精神障碍，人格障碍，智力低下，神经退行性疾病，脑外伤和脑血管疾病的依赖史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Daihui Peng。博士学位。 18017311136 pdhsh@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04528628
其他研究ID编号ICMJE SHZD2020PDH
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方上海心理健康中心
研究赞助商ICMJE上海心理健康中心
合作者ICMJE
  • Renji医院
  • 上海第十人医院
  • 华山医院
  • 上海乔汤大学医学院
  • 南京医科大学
  • 郑安格大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海心理健康中心
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
以高患病率，高复发率和高残疾率为特征的主要抑郁症（MDD）是一种精神疾病，负担最负担，并且已成为中国和世界的主要公共卫生问题。诊断和治疗抑郁症的巨大挑战包括复杂的发病机理，缺乏客观诊断标准，不满意的治疗结果和依从性不佳。我们研究小组的先前研究表明，抑郁症受多种因素的影响。我们可以探索从不同维度收集的抑郁症患者数据中诊断，治疗和预测治疗疗效的重要标记，包括免疫代谢，脑部电生理学，大脑结构和功能性神经回路，神经心理学和心理生理学。我们在中国第12和13号计划的国家科学和技术支持计划以及国家关键研究与发展计划（R＆D）计划（R＆D）计划中完成的研究发现，为特定临床亚型设计的治疗可以改善治疗效果，同时，同时，与智能移动终端相结合的基于电子测量的护理（E-MBC）可以有效地为患者提供全面的医疗管理，提高患者依从性并提高临床诊断和治疗的功效。然而，由于疾病诊断，基于临床症状学而没有亚型区别，缺乏多尺度生物学数据挖掘，多维评估和深入整合，因此大多数先前研究的结果几乎不可用于临床实践。因此，需要强烈的渴望进行系统的研究，其中需要对临床特征进行多维评估以及大量的数据收集和采矿，以形成临床诊断和抑郁症亚型的最佳治疗方案。为了实现目标，抑郁症患者将是我们在这项研究中的研究主题。首先，基于先前的队列研究和整个过程E-MBC，将进一步收集患者运动，呼吸率，心率和睡眠的数据。借助人工智能（AI）技术，例如深度机器学习，将使用临床特征分析与血液中EEG成像和特定免疫代谢标记的数据。诊断和分类模型将基于多维临床评估并进行验证。其次，通过一项前瞻性多中心随机对照试验，将探索针对不同抑郁症亚型的最佳治疗方案和由AI导航的个性化磁刺激物理干预技术，以建立一种治愈作用的预测模型。最后，可以在与E-MBC相关的患者诊断和治疗平台上完成长期随访及其常规数据收集。因此，将建立一个稳定的临床队列和含有多维信息的高级数据库。整个课程E-MBC管理平台将得到优化和促进，以提高患者的依从性，治疗效率和预后。这项研究可以为不同亚型的抑郁症和最佳治疗方案的精确诊断和分类提供证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重抑郁症药物：SSRIS/ SNRIS（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）药物：像往常的组合产品一样治疗：SSRIS/ SNRIS（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/血清素抑制剂和非甲肾上腺素的刺激剂）的刺激性）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 960名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：基于多维临床评估分类的诊断和治疗抑郁症治疗
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：具有忧郁功能的MDD药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
患者将接受一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂的治疗。剂量在2周内滴定为最小有效剂量。苯二氮卓类药物可在短时间内使用不超过2周。

药物：照常治疗
研究医生与患者讨论了治疗计划，疗法和药物不受限制。

组合产品：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）与磁刺激结合
药物疗法与SSRIS/SNRIS单一疗法组相同。患者将随机接收一种磁刺激，包括重复的经颅磁刺激（RTMS），连续的theta爆发刺激（CTBS）和间歇性theta爆发刺激（ITB），以1：1：1的比例。

实验：具有非典型特征的MDD药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
患者将接受一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂的治疗。剂量在2周内滴定为最小有效剂量。苯二氮卓类药物可在短时间内使用不超过2周。

药物：照常治疗
研究医生与患者讨论了治疗计划，疗法和药物不受限制。

组合产品：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）与磁刺激结合
药物疗法与SSRIS/SNRIS单一疗法组相同。患者将随机接收一种磁刺激，包括重复的经颅磁刺激（RTMS），连续的theta爆发刺激（CTBS）和间歇性theta爆发刺激（ITB），以1：1：1的比例。

实验：MDD和焦虑的苦难药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
患者将接受一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂的治疗。剂量在2周内滴定为最小有效剂量。苯二氮卓类药物可在短时间内使用不超过2周。

药物：照常治疗
研究医生与患者讨论了治疗计划，疗法和药物不受限制。

组合产品：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）与磁刺激结合
药物疗法与SSRIS/SNRIS单一疗法组相同。患者将随机接收一种磁刺激，包括重复的经颅磁刺激（RTMS），连续的theta爆发刺激（CTBS）和间歇性theta爆发刺激（ITB），以1：1：1的比例。

实验：MDD（总体）药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
患者将接受一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂的治疗。剂量在2周内滴定为最小有效剂量。苯二氮卓类药物可在短时间内使用不超过2周。

药物：照常治疗
研究医生与患者讨论了治疗计划，疗法和药物不受限制。

组合产品：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）与磁刺激结合
药物疗法与SSRIS/SNRIS单一疗法组相同。患者将随机接收一种磁刺激，包括重复的经颅磁刺激（RTMS），连续的theta爆发刺激（CTBS）和间歇性theta爆发刺激（ITB），以1：1：1的比例。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 急性期的缓解[时间范围：12周]
    在汉密尔顿的抑郁量表上得分7或更低，有24个项目


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18-60岁；
  2. 符合精神障碍诊断和统计手册中重度抑郁症的标准（DSM）-5；
  3. 在汉密尔顿的抑郁量表上得分20或更高，有24个项目（HAMD-24）；
  4. 具有足够的视听能力和完成访问的全面能力；
  5. 没有药物或清除期至少为2周
  6. 在躁狂症症状清单-32（HCL-32）上得分少于14；

排除标准：

  1. 现有的严重和活跃的身体疾病可能会干扰治疗（异常指标>正常值的2倍），或者当前的医疗药物与研究药物之间存在药理冲突；
  2. 以前的躁狂症或躁狂发作；
  3. 怀孕，计划怀孕或母乳喂养的女性患者；
  4. 当前的高自杀风险（例如，HAMD-24的第三项得分≥3（自杀性））；
  5. 在过去6个月中有ECT，MECT或RTMS；
  6. 经历了对精神活性物质，有机精神障碍，人格障碍，智力低下，神经退行性疾病，脑外伤和脑血管疾病的依赖史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Daihui Peng。博士学位。 18017311136 pdhsh@126.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
福丹大学华山医院
上海上海，中国
联系人：Yiyun CAI
上海乔汤大学的Med-X研究所
上海上海，中国
上海何乔·汤汤大学医学院医学院医学院医学院医学院
上海上海，中国
联系人：Yanli Luo
上海第十人医院，汤吉大学
上海上海，中国
联系人：元阴
赞助商和合作者
上海心理健康中心
Renji医院
上海第十人医院
华山医院
上海乔汤大学医学院
南京医科大学
郑安格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）		急性期的缓解[时间范围：12周]
在汉密尔顿的抑郁量表上得分7或更低，有24个项目
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于多维临床评估分类的诊断和治疗抑郁症治疗
官方标题ICMJE基于多维临床评估分类的诊断和治疗抑郁症治疗
简要摘要以高患病率，高复发率和高残疾率为特征的主要抑郁症（MDD）是一种精神疾病，负担最负担，并且已成为中国和世界的主要公共卫生问题。诊断和治疗抑郁症的巨大挑战包括复杂的发病机理，缺乏客观诊断标准，不满意的治疗结果和依从性不佳。我们研究小组的先前研究表明，抑郁症受多种因素的影响。我们可以探索从不同维度收集的抑郁症患者数据中诊断，治疗和预测治疗疗效的重要标记，包括免疫代谢，脑部电生理学，大脑结构和功能性神经回路，神经心理学和心理生理学。我们在中国第12和13号计划的国家科学和技术支持计划以及国家关键研究与发展计划（R＆D）计划（R＆D）计划中完成的研究发现，为特定临床亚型设计的治疗可以改善治疗效果，同时，同时，与智能移动终端相结合的基于电子测量的护理（E-MBC）可以有效地为患者提供全面的医疗管理，提高患者依从性并提高临床诊断和治疗的功效。然而，由于疾病诊断，基于临床症状学而没有亚型区别，缺乏多尺度生物学数据挖掘，多维评估和深入整合，因此大多数先前研究的结果几乎不可用于临床实践。因此，需要强烈的渴望进行系统的研究，其中需要对临床特征进行多维评估以及大量的数据收集和采矿，以形成临床诊断和抑郁症亚型的最佳治疗方案。为了实现目标，抑郁症患者将是我们在这项研究中的研究主题。首先，基于先前的队列研究和整个过程E-MBC，将进一步收集患者运动，呼吸率，心率和睡眠的数据。借助人工智能（AI）技术，例如深度机器学习，将使用临床特征分析与血液中EEG成像和特定免疫代谢标记的数据。诊断和分类模型将基于多维临床评估并进行验证。其次，通过一项前瞻性多中心随机对照试验，将探索针对不同抑郁症亚型的最佳治疗方案和由AI导航的个性化磁刺激物理干预技术，以建立一种治愈作用的预测模型。最后，可以在与E-MBC相关的患者诊断和治疗平台上完成长期随访及其常规数据收集。因此，将建立一个稳定的临床队列和含有多维信息的高级数据库。整个课程E-MBC管理平台将得到优化和促进，以提高患者的依从性，治疗效率和预后。这项研究可以为不同亚型的抑郁症和最佳治疗方案的精确诊断和分类提供证据。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE严重抑郁症
干预ICMJE
  • 药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
    患者将接受一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂的治疗。剂量在2周内滴定为最小有效剂量。苯二氮卓类药物可在短时间内使用不超过2周。
  • 药物：照常治疗
    研究医生与患者讨论了治疗计划，疗法和药物不受限制。
  • 组合产品：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）与磁刺激结合
    药物疗法与SSRIS/SNRIS单一疗法组相同。患者将随机接收一种磁刺激，包括重复的经颅磁刺激（RTMS），连续的theta爆发刺激（CTBS）和间歇性theta爆发刺激（ITB），以1：1：1的比例。
研究臂ICMJE
  • 实验：具有忧郁功能的MDD
    干预措施：
    • 药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
    • 药物：照常治疗
    • 组合产品：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）与磁刺激结合
  • 实验：具有非典型特征的MDD
    干预措施：
    • 药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
    • 药物：照常治疗
    • 组合产品：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）与磁刺激结合
  • 实验：MDD和焦虑的苦难
    干预措施：
    • 药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
    • 药物：照常治疗
    • 组合产品：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）与磁刺激结合
  • 实验：MDD（总体）
    干预措施：
    • 药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
    • 药物：照常治疗
    • 组合产品：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）与磁刺激结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月24日）		 960
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-60岁；
  2. 符合精神障碍诊断和统计手册中重度抑郁症的标准（DSM）-5；
  3. 在汉密尔顿的抑郁量表上得分20或更高，有24个项目（HAMD-24）；
  4. 具有足够的视听能力和完成访问的全面能力；
  5. 没有药物或清除期至少为2周
  6. 在躁狂症症状清单-32（HCL-32）上得分少于14；

排除标准：

  1. 现有的严重和活跃的身体疾病可能会干扰治疗（异常指标>正常值的2倍），或者当前的医疗药物与研究药物之间存在药理冲突；
  2. 以前的躁狂症或躁狂发作；
  3. 怀孕，计划怀孕或母乳喂养的女性患者；
  4. 当前的高自杀风险（例如，HAMD-24的第三项得分≥3（自杀性））；
  5. 在过去6个月中有ECT，MECT或RTMS；
  6. 经历了对精神活性物质，有机精神障碍，人格障碍，智力低下，神经退行性疾病，脑外伤和脑血管疾病的依赖史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Daihui Peng。博士学位。 18017311136 pdhsh@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04528628
其他研究ID编号ICMJE SHZD2020PDH
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方上海心理健康中心
研究赞助商ICMJE上海心理健康中心
合作者ICMJE
  • Renji医院
  • 上海第十人医院
  • 华山医院
  • 上海乔汤大学医学院
  • 南京医科大学
  • 郑安格大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海心理健康中心
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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