• 可行性结果[时间范围：2小时]
  来自合格患者的同意患者比例接近
• 可行性结果[时间范围：2小时]
  在所有时间点完成结果评估的参与者的比例
• 可行性结果[时间范围：14天]
  单个数据收集表（筛选表，基线特征，结果评估，后续调查）上缺失项目的比例）

• 研究满意度[时间范围：14天]
  在0-11数字满意度调查中对学习程序和干预感到满意的参与者和护理人员的比例
• 同意下降[时间范围：2小时]
  同意下降的百分比和原因
• 撤回同意[时间范围：2小时]
  撤回同意的患者比例
• 完整的研究完成[时间范围：14天]
  完全完成研究的患者比例（基线特征，结果评估和随访调查）。

• 临床结果[时间范围：2小时]
  疼痛的组内平均值和标准偏差差异，如30、60、90和120分钟时在ketorolac和吗啡的口头数值疼痛量表（VNR）上测量
• 临床结果[时间范围：2小时]
  改变基线疼痛类别的参与者比例（轻度1至3，中度4至6，VNR上的严重≥7）
• 临床结果[时间范围：2小时]
  在数字满意度范围内确定自己所需疼痛状态的参与者的比例（0-10）
• 临床结果[时间范围：2小时]
  有效镇痛的时间（VNR <3）
• 临床结果[时间范围：6小时]
  在干预后6小时内，每个试验臂中需要救援镇痛的参与者比例和由吗啡当量毫克/千克衡量的总量
• 临床结果[时间范围：14天]
  错过阑尾炎的频率（在7天内诊断为回访）
• 临床结果[时间范围：24小时]
  超声检查附录完全可视化的患者比例

在儿童和青少年（年龄超过6岁）的儿童急诊科，因为他们患有5天或更少的腹部疼痛（可能的阑尾炎），接受过酮龙治疗的患者会得到同样多的疼痛缓解疼痛那些接受吗啡治疗的患者？

为了回答这个研究问题，我们将需要大量的患者。为了确保我们有足够的患者，我们必须在同一研究中在不同的城市和省份中包括许多医院。不过，在这样做之前，我们必须首先在麦克马斯特儿童霍斯特（McMaster Children's Hosptial）中心进行研究的较小版本。首先在McMaster进行此操作的目的是确保或理解：

1. 我们可以在1年以上的学习中注册足够的人
2. 我们可以确保我们从患者那里收集的所有信息都已完成，没有什么都没有缺少
3. 为什么人们不想参加研究的原因
4. 患者及其护理人员对研究的满意程度如何

背景/理由：阑尾炎是5-17岁儿童中最常见的外科手术诊断，每年占8000次入院。诊断阑尾炎需要耗时（4-6小时），因为它需要实验室测试和超声检查。发生这种情况时，患者经历了继发于感染和局部或普遍性腹膜炎的明显腹痛。尽管正在进行的阿片类药物危机，但阿片类药物对可疑阑尾炎患者来说是最常见的镇痛药。我们的研究表明，有60％的医生使用吗啡或其他阿片类药物，而40％的医生将使用非甾体类抗炎药（NSAID）或其他非阿片类药物。即使Ketorolac（NSAID）在急诊室（ED）通常用于肾绞痛，腹痛和偏头痛的头痛，并且比吗啡具有更安全的副作用，但在儿童中，所有此类用途均已“脱离标签”没有针对儿童提供练习的对照试验。

目的：确定是否可以进行大型多中心随机非自卑试验，将酮洛拉克与吗啡进行比较，以治疗中度至重度腹痛，在年龄或以上6岁的儿童中，患有临床上可疑的阑尾炎。

假设：我们假设根据≥40％的合格患者的招募率进行大规模试验是可行的。

研究设计：我们的试验是一项单一中心，随机，非效率，双重，双盲，可行性试验试验。患者年龄≥6岁，由我们经过验证的11点语言数字评分量表（VNR）≥5的中度重度疼痛≤5天，正在研究静脉内（IV）的可疑阑尾炎（IV）原位或原位访问订购，将随机分为：（1）IV酮洛洛克0.5 mg/kg高达30 mg（干预） + IV吗啡安慰剂，或（2）IV吗啡0.1 mg/kg 0.1 mg/kg高达5 mg（活动控制） + IV Ketorolac安慰剂。总样本量为100名参与者。研究药物的外观，一致性和气味将相同。双人设计将确保为床旁临床人员，研究人员和患者保持盲目性。我们的研究优先考虑患者的舒适性，并将在很大程度上模仿标准护理。将允许药理学共同干扰素，但仅限于对乙酰氨基酚（通常用作一线治疗）。两组的参与者将在干预后60分钟内允许救援疗法（吗啡0.5 mg/kg）。我们将每天为合格的患者筛选ED，并包括所有合格的患者，用于新研究者基金（NIF）资助的质量改进途径，我们采用用于简化所有ED阑尾炎患者的护理。我们在急诊室中有一项强大的研究计划，其中包括学生，一名全职研究协调员和几位有偿研究助理，他们筛选了合格的患者，并与他们联系以获得同意和入学。我们的整个项目可以在18个月的研究期内通过NIF支持完成。

主要结果：我们的研究设计的可行性是该初步试验的主要结果。主要的可行性结果包括：（1）符合条件的患者的同意患者比例； （2）完成临床结果评估的患者比例； （3）单个数据收集表上缺少项目的比例。我们的可行性阈值是招募至少有40％的合格患者。其他阈值包括平均每月招募≥8名参与者，并且至少有90％的参与者在30、60、90和120分钟完成所有结果评估。

摘要：儿童和青少年的急性疼痛是一个研究并影响成千上万加拿大儿童的领域。尽管短期和长期不良反应包括依赖性以及设计精良的比较有效性试验，但在手术患者中，阿片类药物仍被过度使用。 Ketorolac是一种有希望的NSAID，可用于IV，具有更好的短期副作用概况，并不称为滥用的物质。我们的飞行员将为更大的未来多中心试验提供宝贵的可行性数据。

• 腹痛
• 阑尾炎
• 镇痛
• 孩子，只有
• 紧急情况

• 药物：酮洛拉克曲霉胺10 mg/ml
  静脉注射的非甾体抗炎。
• 药物：硫酸吗啡10mg/1ml注射
  阿片类药物通常用于静脉注射急性腹痛。

• 实验：酮洛拉克曲霉胺
  IV酮洛洛克葡萄胺，0.5 mg/kg至最大30 mg加静脉内安慰剂；
  干预：药物：酮洛拉克葡萄胺10 mg/ml
• 活性比较器：吗啡硫酸盐
  静脉注射吗啡0.1 mg/kg至最大5毫克加上IV Ketorolac安慰剂
  干预：药物：硫酸吗啡10mg/1ml注射

纳入标准：

1. 年龄6.0岁至<18岁：年龄<6岁的儿童患有阑尾炎风险低，经常出现。46,47
2. 腹痛的持续时间≤5天：急性腹痛持续时间较长的儿童患有阑尾炎的可能性较小。18,48
3. ED MD或RN可能将阑尾炎作为病因的临床决定。医师或床旁护士怀疑诊断阑尾炎是腹部疼痛的原因，这反映了阑尾炎医疗指令（一项高级护理指令，允许护士订购可疑阑尾炎患者的测试）和订购实验室测试的测试和/或高级成像或直接咨询小儿手术以排除阑尾炎。
4. 患者有原位静脉内套管或被命令放置：我们不会在没有静脉注册或建立的情况下包括患者，以确保研究干预措施仅限于研究药物，并且与任何侵入性手术的执行无关。
5. 目前患有中度至重度疼痛：在入学时使用VNR自我报告的疼痛评分≥5。

排除标准：

1. 先前参加试验的注册（以确保所有观察结果都是独立的，而不是配对）
2. NSAID在3小时内使用和/或招募前2小时内使用阿片类药物，以避免过度剂量和混淆
3. 照顾者和/或儿童认知障碍排除了自我报告疼痛或回答研究问题的能力
4. 慢性疼痛需要每天用于其他适应症的镇痛作用（例如，用于少年特发性关节炎）：混淆
5. 胃肠道出血，消化或十二指肠溃疡病或炎症性肠病，凝结疾病，先前的脑血管出血，已知的动脉血管畸形：出血风险：
6. 慢性和活性肾脏疾病的病史，不包括肾脏结石和尿路感染
7. 慢性和活性肝细胞疾病的史（不包括胆道石，胆管炎或胆道导管病理），因为在肝脏中代谢了酮洛拉克。
8. 入学时已知的妊娠，由于过早关闭Arteriosus的风险，女性的年龄≥12岁或母乳喂养的女性阳性妊娠试验阳性。
9. 已知对NSAIDS或阿片类药物的超敏反应（例如萘普生，布洛芬，乙酰基酸酸，酮酸或酮洛拉克，吗啡，氢吗啡，芬太尼）
10. 不适合年龄小于16岁的孩子的父母/监护人：≥16岁的年轻人未经监护人许可，可以为我们提供知情同意
11. 在没有母语翻译的情况下，由于严重的语言障碍而无法获得同意

• 可行性结果[时间范围：2小时]
  来自合格患者的同意患者比例接近
• 可行性结果[时间范围：2小时]
  在所有时间点完成结果评估的参与者的比例
• 可行性结果[时间范围：14天]
  单个数据收集表（筛选表，基线特征，结果评估，后续调查）上缺失项目的比例）

• 研究满意度[时间范围：14天]
  在0-11数字满意度调查中对学习程序和干预感到满意的参与者和护理人员的比例
• 同意下降[时间范围：2小时]
  同意下降的百分比和原因
• 撤回同意[时间范围：2小时]
  撤回同意的患者比例
• 完整的研究完成[时间范围：14天]
  完全完成研究的患者比例（基线特征，结果评估和随访调查）。

• 临床结果[时间范围：2小时]
  疼痛的组内平均值和标准偏差差异，如30、60、90和120分钟时在ketorolac和吗啡的口头数值疼痛量表（VNR）上测量
• 临床结果[时间范围：2小时]
  改变基线疼痛类别的参与者比例（轻度1至3，中度4至6，VNR上的严重≥7）
• 临床结果[时间范围：2小时]
  在数字满意度范围内确定自己所需疼痛状态的参与者的比例（0-10）
• 临床结果[时间范围：2小时]
  有效镇痛的时间（VNR <3）
• 临床结果[时间范围：6小时]
  在干预后6小时内，每个试验臂中需要救援镇痛的参与者比例和由吗啡当量毫克/千克衡量的总量
• 临床结果[时间范围：14天]
  错过阑尾炎的频率（在7天内诊断为回访）
• 临床结果[时间范围：24小时]
  超声检查附录完全可视化的患者比例

在儿童和青少年（年龄超过6岁）的儿童急诊科，因为他们患有5天或更少的腹部疼痛（可能的阑尾炎），接受过酮龙治疗的患者会得到同样多的疼痛缓解疼痛那些接受吗啡治疗的患者？

为了回答这个研究问题，我们将需要大量的患者。为了确保我们有足够的患者，我们必须在同一研究中在不同的城市和省份中包括许多医院。不过，在这样做之前，我们必须首先在麦克马斯特儿童霍斯特（McMaster Children's Hosptial）中心进行研究的较小版本。首先在McMaster进行此操作的目的是确保或理解：

1. 我们可以在1年以上的学习中注册足够的人
2. 我们可以确保我们从患者那里收集的所有信息都已完成，没有什么都没有缺少
3. 为什么人们不想参加研究的原因
4. 患者及其护理人员对研究的满意程度如何

背景/理由：阑尾炎是5-17岁儿童中最常见的外科手术诊断，每年占8000次入院。诊断阑尾炎需要耗时（4-6小时），因为它需要实验室测试和超声检查。发生这种情况时，患者经历了继发于感染和局部或普遍性腹膜炎的明显腹痛。尽管正在进行的阿片类药物危机，但阿片类药物对可疑阑尾炎患者来说是最常见的镇痛药。我们的研究表明，有60％的医生使用吗啡或其他阿片类药物，而40％的医生将使用非甾体类抗炎药（NSAID）或其他非阿片类药物。即使Ketorolac（NSAID）在急诊室（ED）通常用于肾绞痛，腹痛和偏头痛的头痛，并且比吗啡具有更安全的副作用，但在儿童中，所有此类用途均已“脱离标签”没有针对儿童提供练习的对照试验。

目的：确定是否可以进行大型多中心随机非自卑试验，将酮洛拉克与吗啡进行比较，以治疗中度至重度腹痛，在年龄或以上6岁的儿童中，患有临床上可疑的阑尾炎。

假设：我们假设根据≥40％的合格患者的招募率进行大规模试验是可行的。

研究设计：我们的试验是一项单一中心，随机，非效率，双重，双盲，可行性试验试验。患者年龄≥6岁，由我们经过验证的11点语言数字评分量表（VNR）≥5的中度重度疼痛≤5天，正在研究静脉内（IV）的可疑阑尾炎（IV）原位或原位访问订购，将随机分为：（1）IV酮洛洛克0.5 mg/kg高达30 mg（干预） + IV吗啡安慰剂，或（2）IV吗啡0.1 mg/kg 0.1 mg/kg高达5 mg（活动控制） + IV Ketorolac安慰剂。总样本量为100名参与者。研究药物的外观，一致性和气味将相同。双人设计将确保为床旁临床人员，研究人员和患者保持盲目性。我们的研究优先考虑患者的舒适性，并将在很大程度上模仿标准护理。将允许药理学共同干扰素，但仅限于对乙酰氨基酚（通常用作一线治疗）。两组的参与者将在干预后60分钟内允许救援疗法（吗啡0.5 mg/kg）。我们将每天为合格的患者筛选ED，并包括所有合格的患者，用于新研究者基金（NIF）资助的质量改进途径，我们采用用于简化所有ED阑尾炎患者的护理。我们在急诊室中有一项强大的研究计划，其中包括学生，一名全职研究协调员和几位有偿研究助理，他们筛选了合格的患者，并与他们联系以获得同意和入学。我们的整个项目可以在18个月的研究期内通过NIF支持完成。

主要结果：我们的研究设计的可行性是该初步试验的主要结果。主要的可行性结果包括：（1）符合条件的患者的同意患者比例； （2）完成临床结果评估的患者比例； （3）单个数据收集表上缺少项目的比例。我们的可行性阈值是招募至少有40％的合格患者。其他阈值包括平均每月招募≥8名参与者，并且至少有90％的参与者在30、60、90和120分钟完成所有结果评估。

摘要：儿童和青少年的急性疼痛是一个研究并影响成千上万加拿大儿童的领域。尽管短期和长期不良反应包括依赖性以及设计精良的比较有效性试验，但在手术患者中，阿片类药物仍被过度使用。 Ketorolac是一种有希望的NSAID，可用于IV，具有更好的短期副作用概况，并不称为滥用的物质。我们的飞行员将为更大的未来多中心试验提供宝贵的可行性数据。

• 腹痛
• 阑尾炎
• 镇痛
• 孩子，只有
• 紧急情况

• 药物：酮洛拉克曲霉胺10 mg/ml
  静脉注射的非甾体抗炎。
• 药物：硫酸吗啡10mg/1ml注射
  阿片类药物通常用于静脉注射急性腹痛。

• 实验：酮洛拉克曲霉胺
  IV酮洛洛克葡萄胺，0.5 mg/kg至最大30 mg加静脉内安慰剂；
  干预：药物：酮洛拉克葡萄胺10 mg/ml
• 活性比较器：吗啡硫酸盐
  静脉注射吗啡0.1 mg/kg至最大5毫克加上IV Ketorolac安慰剂
  干预：药物：硫酸吗啡10mg/1ml注射

纳入标准：

1. 年龄6.0岁至<18岁：年龄<6岁的儿童患有阑尾炎风险低，经常出现。46,47
2. 腹痛的持续时间≤5天：急性腹痛持续时间较长的儿童患有阑尾炎的可能性较小。18,48
3. ED MD或RN可能将阑尾炎作为病因的临床决定。医师或床旁护士怀疑诊断阑尾炎是腹部疼痛的原因，这反映了阑尾炎医疗指令（一项高级护理指令，允许护士订购可疑阑尾炎患者的测试）和订购实验室测试的测试和/或高级成像或直接咨询小儿手术以排除阑尾炎。
4. 患者有原位静脉内套管或被命令放置：我们不会在没有静脉注册或建立的情况下包括患者，以确保研究干预措施仅限于研究药物，并且与任何侵入性手术的执行无关。
5. 目前患有中度至重度疼痛：在入学时使用VNR自我报告的疼痛评分≥5。

排除标准：

1. 先前参加试验的注册（以确保所有观察结果都是独立的，而不是配对）
2. NSAID在3小时内使用和/或招募前2小时内使用阿片类药物，以避免过度剂量和混淆
3. 照顾者和/或儿童认知障碍排除了自我报告疼痛或回答研究问题的能力
4. 慢性疼痛需要每天用于其他适应症的镇痛作用（例如，用于少年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎）：混淆
5. 胃肠道出血，消化或十二指肠溃疡病或炎症性肠病，凝结疾病，先前的脑血管出血，已知的动脉血管畸形：出血风险：
6. 慢性和活性肾脏疾病的病史，不包括肾脏结石和尿路感染
7. 慢性和活性肝细胞疾病的史（不包括胆道石，胆管炎或胆道导管病理），因为在肝脏中代谢了酮洛拉克。
8. 入学时已知的妊娠，由于过早关闭Arteriosus的风险，女性的年龄≥12岁或母乳喂养的女性阳性妊娠试验阳性。
9. 已知对NSAIDS或阿片类药物的超敏反应（例如萘普生，布洛芬，乙酰基酸酸，酮酸或酮洛拉克，吗啡，氢吗啡，芬太尼）
10. 不适合年龄小于16岁的孩子的父母/监护人：≥16岁的年轻人未经监护人许可，可以为我们提供知情同意
11. 在没有母语翻译的情况下，由于严重的语言障碍而无法获得同意