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出境医 / 临床实验 / 自体骨髓衍生的单核细胞，用于急性脊髓损伤
自体骨髓衍生的单核细胞，用于急性脊髓损伤
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估自体骨髓衍生的单核细胞鞘内移植以治疗创伤性急性脊髓损伤的安全性和有效性。脊髓损伤可以分为三个阶段，这些阶段是急性（2周内），亚急性（2周到6个月）和慢性（超过6个月）。早期治疗是改善预后的关键，但是，如今的大多数临床径都集中在亚急性或慢性期，因为扩大自体干细胞需要4-6周。在这项研究中，研究人员将用自体骨髓衍生的单核细胞治疗急性脊髓损伤的患者，并与对照组进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 生物学：自体骨髓衍生的单核细胞药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 使用了2：1的随机分组（干预组：对照组）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自体骨髓衍生的单核细胞的鞘内移植用于治疗创伤性急性脊髓损伤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体骨髓衍生的单核细胞 自体骨髓衍生的单核细胞通过急性期通过腰椎注射的胸膜固定移植。每个包括患者将获得单剂量的1亿自体骨髓衍生的单核细胞。 | 生物学：自体骨髓衍生的单核细胞 自体骨髓衍生的单核细胞通过腰椎注射的胸膜内移植。 |
| 安慰剂比较器：控制 包括的患者将通过腰部注射获得相同数量的盐水。 | 药物：安慰剂 包括的患者将通过腰部注射获得相同数量的盐水。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月和12个月]通过美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表测量的感觉和运动功能的变化。亚洲损伤量表描述了由于脊髓损伤而导致的人的功能障碍（运动和感觉）。该量表具有5个级别，范围从A（完整）到E（正常）。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发病率[时间范围：治疗后1个月]在治疗后1个月内出现或恶化的任何异常体征，症状，发现或疾病将被记录为不良事件
- 电动机诱发电位（MEP）和体感诱发电位（SSEP）测试[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月的治疗]感觉和运动功能的变化将通过SSEP和MED测试来衡量
- 残留尿液测试[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月的治疗]通过超声测试测量残留尿液的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xuhua Lu，医学博士 | 86-21-81885793 | xuhualu@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Bangke Zhang | 8618301783716 | zbk12345@163.com |
位置
| 中国 | |
| 上海长邦医院 | |
| 上海，中国，200003 | |
赞助商和合作者
上海长邦医院
调查人员
| 首席研究员： | Xuhua lu | 上海长邦医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月和12个月] 通过美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表测量的感觉和运动功能的变化。亚洲损伤量表描述了由于脊髓损伤而导致的人的功能障碍（运动和感觉）。该量表具有5个级别，范围从A（完整）到E（正常）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月和12个月] 通过美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表测量的感觉和运动功能的变化 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自体骨髓衍生的单核细胞，用于急性脊髓损伤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自体骨髓衍生的单核细胞的鞘内移植用于治疗创伤性急性脊髓损伤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估自体骨髓衍生的单核细胞鞘内移植以治疗创伤性急性脊髓损伤的安全性和有效性。脊髓损伤可以分为三个阶段，这些阶段是急性（2周内），亚急性（2周到6个月）和慢性（超过6个月）。早期治疗是改善预后的关键，但是，如今的大多数临床径都集中在亚急性或慢性期，因为扩大自体干细胞需要4-6周。在这项研究中，研究人员将用自体骨髓衍生的单核细胞治疗急性脊髓损伤的患者，并与对照组进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 使用了2：1的随机分组（干预组：对照组）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528550 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202082201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Xuhua lu，上海长邦医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海长邦医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海长邦医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估自体骨髓衍生的单核细胞鞘内移植以治疗创伤性急性脊髓损伤的安全性和有效性。脊髓损伤可以分为三个阶段，这些阶段是急性（2周内），亚急性（2周到6个月）和慢性（超过6个月）。早期治疗是改善预后的关键，但是，如今的大多数临床径都集中在亚急性或慢性期，因为扩大自体干细胞需要4-6周。在这项研究中，研究人员将用自体骨髓衍生的单核细胞治疗急性脊髓损伤的患者，并与对照组进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 生物学：自体骨髓衍生的单核细胞药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 使用了2：1的随机分组（干预组：对照组）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自体骨髓衍生的单核细胞的鞘内移植用于治疗创伤性急性脊髓损伤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体骨髓衍生的单核细胞 自体骨髓衍生的单核细胞通过急性期通过腰椎注射的胸膜固定移植。每个包括患者将获得单剂量的1亿自体骨髓衍生的单核细胞。 | 生物学：自体骨髓衍生的单核细胞 自体骨髓衍生的单核细胞通过腰椎注射的胸膜内移植。 |
| 安慰剂比较器：控制 包括的患者将通过腰部注射获得相同数量的盐水。 | 药物：安慰剂 包括的患者将通过腰部注射获得相同数量的盐水。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月和12个月]通过美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表测量的感觉和运动功能的变化。亚洲损伤量表描述了由于脊髓损伤而导致的人的功能障碍（运动和感觉）。该量表具有5个级别，范围从A（完整）到E（正常）。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发病率[时间范围：治疗后1个月]在治疗后1个月内出现或恶化的任何异常体征，症状，发现或疾病将被记录为不良事件
- 电动机诱发电位（MEP）和体感诱发电位（SSEP）测试[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月的治疗]感觉和运动功能的变化将通过SSEP和MED测试来衡量
- 残留尿液测试[时间范围：基线，3个月，6个月和12个月的治疗]通过超声测试测量残留尿液的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月和12个月] 通过美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表测量的感觉和运动功能的变化。亚洲损伤量表描述了由于脊髓损伤而导致的人的功能障碍（运动和感觉）。该量表具有5个级别，范围从A（完整）到E（正常）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月和12个月] 通过美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表测量的感觉和运动功能的变化 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自体骨髓衍生的单核细胞，用于急性脊髓损伤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自体骨髓衍生的单核细胞的鞘内移植用于治疗创伤性急性脊髓损伤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估自体骨髓衍生的单核细胞鞘内移植以治疗创伤性急性脊髓损伤的安全性和有效性。脊髓损伤可以分为三个阶段，这些阶段是急性（2周内），亚急性（2周到6个月）和慢性（超过6个月）。早期治疗是改善预后的关键，但是，如今的大多数临床径都集中在亚急性或慢性期，因为扩大自体干细胞需要4-6周。在这项研究中，研究人员将用自体骨髓衍生的单核细胞治疗急性脊髓损伤的患者，并与对照组进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 使用了2：1的随机分组（干预组：对照组）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528550 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202082201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xuhua lu，上海长邦医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海长邦医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海长邦医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
