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出境医 / 临床实验 / 急性心肌梗死患者（beady-ami）的新发作房颤负担
急性心肌梗死患者（beady-ami）的新发作房颤负担
研究描述
简要摘要：
为了验证新的心房颤动负担（NOAF）使心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死（AMI）的预后重要性在前瞻性设计的基于医院的注册表中。为了表征那些有助于莫夫后负担进展的因素。建立一个预测模型，以使NOAF患者的风险分层复杂化。探索NOAF负担在指导MI NOAF患者的抗凝治疗方面的临床实用性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 房颤新发作急性心肌梗塞 | 设备：连续电子监视器 |
详细说明：
我们先前设计的单中心回顾性队列研究（NCT03533543）表明，NOAF负担更大的AMI负担更大的患者受到预后不良的挑战。在本研究中，我们旨在设计一个多中心，前瞻性，基于医院的注册表，以验证前面的发现。我们计划在上海，河南和江民省的9个三级医疗中心入学的患者，并在指数住院期间开发了NOAF。将收集所有合格的患者人口统计学，心血管危险因素，合并症，实验室测试，超声心动图数据，血管造影数据和药物。 NOAF负担是通过将总自动对焦持续时间除以总连续电子监控（CEM）持续时间来计算的。还将评估其他与NOAF相关的特征，例如AF模式，AF频率和有症状或无声的AF，以及最长的AF发作持续时间。所有活着出院的患者将至少遵循2年，并记录心血管结局。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 774名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 急性心肌梗塞患者的新发作房颤负担：益处 - AMI多中心前瞻性注册表 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新发颤振负担负担低 没有心房颤动病史的MI患者（AF），如果他们在住院期间出现了心房颤动（持续30秒），将被认为是NOAF。在这一部分患者中，NOAF负担<10.87％（以前确定的）的患者将分为低负担组。 | 设备：连续电子监视器 所有NOAF患者复杂的AMI患者将至少接受5天的电子监控，以评估NOAF负担 |
| 新发房颤振的高负担 对于NOAF患者的AMI，NOAF负担价值≥10.87％（先前确定的）的患者将分为高负担组。 | 设备：连续电子监视器 所有NOAF患者复杂的AMI患者将至少接受5天的电子监控，以评估NOAF负担 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡[时间范围：最多1年]任何原因死亡
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在指数住院期间没有病史并发展事件AF发作的AMI患者。
标准
纳入标准：
- 成人患者（> 18岁）；
- 在指数住院期间患有NOAF的AMI患者（包括STEMI和NSTEMI）；
- 患者必须接受医院内CEM至少5天；
- 患者必须给予知情同意。
排除标准：
- 患有预先存在AF的病史的患者；
- 有风湿性瓣膜疾病病史的患者；
- 患病鼻窦综合征病史的患者；
- 接受紧急冠状动脉搭桥手术的患者；
- 患有预期寿命不到1年的恶性肿瘤的患者；
- 在住院期间拒绝接受CEM的患者无法检索和心律的数据；
- 拒绝接受经皮冠状动脉干预（PCI）或有PCI禁忌症的患者；
- 在指数住院期间死亡的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jichen Luo，医学博士，博士 | +86-188-0179-0469 | messichen@tongji.edu.cn |
位置
| 中国，河南 | |
| 凯芬中央医院 | |
| 中国河南的Kai Feng | |
| 首席研究员：医学博士Lei Qin | |
| 郑州大学第一家附属医院 | |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：Hongqiang Li，医学博士，博士 | |
| 中国，上海 | |
| 上海第十人医院心脏病学系 | |
| 上海上海，中国，200072年 | |
| 上海第七人民医院 | |
| 上海上海，中国 | |
| 首席调查员：肖威Zhuang，医学博士 | |
| 上海汤伦医院 | |
| 上海上海，中国 | |
| 首席研究员：Lei Hou，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
上海第十人医院
上海汤伦医院
凯芬中央医院
上海第七人民医院
郑州大学第一家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Yidong Wei博士 | 上海第十人医院心脏病学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 全因死亡[时间范围：最多1年] 任何原因死亡 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 急性心肌梗塞患者的新发作房颤负担 | ||||
| 官方头衔 | 急性心肌梗塞患者的新发作房颤负担：益处 - AMI多中心前瞻性注册表 | ||||
| 简要摘要 | 为了验证新的心房颤动负担（NOAF）使心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死（AMI）的预后重要性在前瞻性设计的基于医院的注册表中。为了表征那些有助于莫夫后负担进展的因素。建立一个预测模型，以使NOAF患者的风险分层复杂化。探索NOAF负担在指导MI NOAF患者的抗凝治疗方面的临床实用性。 | ||||
| 详细说明 | 我们先前设计的单中心回顾性队列研究（NCT03533543）表明，NOAF负担更大的AMI负担更大的患者受到预后不良的挑战。在本研究中，我们旨在设计一个多中心，前瞻性，基于医院的注册表，以验证前面的发现。我们计划在上海，河南和江民省的9个三级医疗中心入学的患者，并在指数住院期间开发了NOAF。将收集所有合格的患者人口统计学，心血管危险因素，合并症，实验室测试，超声心动图数据，血管造影数据和药物。 NOAF负担是通过将总自动对焦持续时间除以总连续电子监控（CEM）持续时间来计算的。还将评估其他与NOAF相关的特征，例如AF模式，AF频率和有症状或无声的AF，以及最长的AF发作持续时间。所有活着出院的患者将至少遵循2年，并记录心血管结局。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在指数住院期间没有病史并发展事件AF发作的AMI患者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：连续电子监视器 所有NOAF患者复杂的AMI患者将至少接受5天的电子监控，以评估NOAF负担 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 774 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04528511 | ||||
| 其他研究ID编号 | BEANTY-AMI | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Ya-Wei Xu，上海第十人医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海第十人医院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 上海第十人医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
研究描述
简要摘要：
为了验证新的心房颤动负担（NOAF）使心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死（AMI）的预后重要性在前瞻性设计的基于医院的注册表中。为了表征那些有助于莫夫后负担进展的因素。建立一个预测模型，以使NOAF患者的风险分层复杂化。探索NOAF负担在指导MI NOAF患者的抗凝治疗方面的临床实用性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 房颤新发作急性心肌梗塞 | 设备：连续电子监视器 |
详细说明：
我们先前设计的单中心回顾性队列研究（NCT03533543）表明，NOAF负担更大的AMI负担更大的患者受到预后不良的挑战。在本研究中，我们旨在设计一个多中心，前瞻性，基于医院的注册表，以验证前面的发现。我们计划在上海，河南和江民省的9个三级医疗中心入学的患者，并在指数住院期间开发了NOAF。将收集所有合格的患者人口统计学，心血管危险因素，合并症，实验室测试，超声心动图数据，血管造影数据和药物。 NOAF负担是通过将总自动对焦持续时间除以总连续电子监控（CEM）持续时间来计算的。还将评估其他与NOAF相关的特征，例如AF模式，AF频率和有症状或无声的AF，以及最长的AF发作持续时间。所有活着出院的患者将至少遵循2年，并记录心血管结局。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 774名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 急性心肌梗塞患者的新发作房颤负担：益处 - AMI多中心前瞻性注册表 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新发颤振负担负担低 没有心房颤动病史的MI患者（AF），如果他们在住院期间出现了心房颤动（持续30秒），将被认为是NOAF。在这一部分患者中，NOAF负担<10.87％（以前确定的）的患者将分为低负担组。 | 设备：连续电子监视器 所有NOAF患者复杂的AMI患者将至少接受5天的电子监控，以评估NOAF负担 |
| 新发房颤振的高负担 对于NOAF患者的AMI，NOAF负担价值≥10.87％（先前确定的）的患者将分为高负担组。 | 设备：连续电子监视器 所有NOAF患者复杂的AMI患者将至少接受5天的电子监控，以评估NOAF负担 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡[时间范围：最多1年]任何原因死亡
次要结果度量 ：
- 心血管死亡[时间范围：最多1年]所有没有明显的非心血管原因的死亡将被归类为心血管死亡
- 心力衰竭住院[时间范围：最多1年]
- 经常性心肌梗塞[时间范围：最多1年]经常性心肌梗塞定义为在AMI住院指数后28天后发生的心肌梗塞发作。
- 缺血性中风[时间范围：最多1年]缺血性中风被定义为存在一种新的局灶性神经缺陷的存在，认为是缺血性的，症状或症状持续> 24h。
- 主要出血[时间范围：最多1年]出血事件与3或5类的出血学术研究联盟（BRAC）分类
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在指数住院期间没有病史并发展事件AF发作的AMI患者。
标准
纳入标准：
- 成人患者（> 18岁）；
- 在指数住院期间患有NOAF的AMI患者（包括STEMI和NSTEMI）；
- 患者必须接受医院内CEM至少5天；
- 患者必须给予知情同意。
排除标准：
- 患有预先存在AF的病史的患者；
- 有风湿性瓣膜疾病病史的患者；
- 患病鼻窦综合征病史的患者；
- 接受紧急冠状动脉搭桥手术的患者；
- 患有预期寿命不到1年的恶性肿瘤的患者；
- 在住院期间拒绝接受CEM的患者无法检索和心律的数据；
- 拒绝接受经皮冠状动脉干预（PCI）或有PCI禁忌症的患者；
- 在指数住院期间死亡的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jichen Luo，医学博士，博士 | +86-188-0179-0469 | messichen@tongji.edu.cn |
位置
| 中国，河南 | |
| 凯芬中央医院 | |
| 中国河南的Kai Feng | |
| 首席研究员：医学博士Lei Qin | |
| 郑州大学第一家附属医院 | |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：Hongqiang Li，医学博士，博士 | |
| 中国，上海 | |
| 上海第十人医院心脏病学系 | |
| 上海上海，中国，200072年 | |
| 上海第七人民医院 | |
| 上海上海，中国 | |
| 首席调查员：肖威Zhuang，医学博士 | |
| 上海汤伦医院 | |
| 上海上海，中国 | |
| 首席研究员：Lei Hou，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
上海第十人医院
上海汤伦医院
凯芬中央医院
上海第七人民医院
郑州大学第一家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Yidong Wei博士 | 上海第十人医院心脏病学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 全因死亡[时间范围：最多1年] 任何原因死亡 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 急性心肌梗塞患者的新发作房颤负担 | ||||
| 官方头衔 | 急性心肌梗塞患者的新发作房颤负担：益处 - AMI多中心前瞻性注册表 | ||||
| 简要摘要 | 为了验证新的心房颤动负担（NOAF）使心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死（AMI）的预后重要性在前瞻性设计的基于医院的注册表中。为了表征那些有助于莫夫后负担进展的因素。建立一个预测模型，以使NOAF患者的风险分层复杂化。探索NOAF负担在指导MI NOAF患者的抗凝治疗方面的临床实用性。 | ||||
| 详细说明 | 我们先前设计的单中心回顾性队列研究（NCT03533543）表明，NOAF负担更大的AMI负担更大的患者受到预后不良的挑战。在本研究中，我们旨在设计一个多中心，前瞻性，基于医院的注册表，以验证前面的发现。我们计划在上海，河南和江民省的9个三级医疗中心入学的患者，并在指数住院期间开发了NOAF。将收集所有合格的患者人口统计学，心血管危险因素，合并症，实验室测试，超声心动图数据，血管造影数据和药物。 NOAF负担是通过将总自动对焦持续时间除以总连续电子监控（CEM）持续时间来计算的。还将评估其他与NOAF相关的特征，例如AF模式，AF频率和有症状或无声的AF，以及最长的AF发作持续时间。所有活着出院的患者将至少遵循2年，并记录心血管结局。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在指数住院期间没有病史并发展事件AF发作的AMI患者。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：连续电子监视器 所有NOAF患者复杂的AMI患者将至少接受5天的电子监控，以评估NOAF负担 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 774 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04528511 | ||||
| 其他研究ID编号 | BEANTY-AMI | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Ya-Wei Xu，上海第十人医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海第十人医院 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 上海第十人医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
