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胚胎健康研究（EHS）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不育症遗传疾病 | 其他：植入前基因检测 |
计划使用PGT-A并符合纳入标准的患者将在启动周期刺激之前由IVF医生提供参与。将由基因组预测临床实验室的遗传顾问与符合条件和感兴趣的患者联系，咨询和同意参加研究。这将包括遗传咨询以解决PGT-A和PGT-P的益处和局限性，当前根据PGT-P进行了测试的疾病家族史，他们可能对测试感兴趣的疾病，获得唾液样本的过程以及PGT-P结果提供的信息。
共有500名患者将完成这项研究，并可以从美国的任何IVF诊所招募。入学后，患者将有两种选择。一种选择是首先接收PGT-A结果，然后决定是否希望接收PGT-P结果。第二种选择是收到一份综合报告。所有患者将收到一份报告，指示每个胚胎的预测核型（PGT-A），并且根据他们选出的选择，还可以收到有关以下任何或全部选举疾病的报告：1型糖尿病，2型糖尿病，2型糖尿病，型糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，高胆固醇血症，高血压，睾丸癌，前列腺癌，恶性黑色素瘤，乳腺癌，基础细胞癌。此外，将对每个提交的唾液样本进行遗传祖先测试，以确定潜在的PGT-P表现，并根据患者的种族背景来计算哪些疾病预测因子。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胚胎健康研究：PGT-P的前瞻性纵向分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
- 患者对多基因疾病的植入前基因检测的兴趣[时间范围：2年]患者对获得其胚胎多基因疾病风险的信息的兴趣将以1-5的比例来衡量。 1是“不感兴趣”和5“非常感兴趣”。
生物测量保留率：DNA样品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 患者对多基因疾病的植入前基因检测的兴趣[时间范围：2年] 患者对获得其胚胎多基因疾病风险的信息的兴趣将以1-5的比例来衡量。 1是“不感兴趣”和5“非常感兴趣”。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 对多基因疾病的植入前基因检测的兴趣[时间范围：2年] 有兴趣获得有关多基因疾病的胚胎植入前基因检测的信息 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胚胎健康研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 胚胎健康研究：PGT-P的前瞻性纵向分析 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定患者的感知和动机，以获取有关其植入前胚胎的多基因疾病风险的其他信息。在接受遗传咨询后，将选择在其胚胎上接受IVF和基因测试的胚胎胚胎测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 计划使用PGT-A并符合纳入标准的患者将在启动周期刺激之前由IVF医生提供参与。将由基因组预测临床实验室的遗传顾问与符合条件和感兴趣的患者联系，咨询和同意参加研究。这将包括遗传咨询以解决PGT-A和PGT-P的益处和局限性，当前根据PGT-P进行了测试的疾病家族史，他们可能对测试感兴趣的疾病，获得唾液样本的过程以及PGT-P结果提供的信息。 共有500名患者将完成这项研究，并可以从美国的任何IVF诊所招募。入学后，患者将有两种选择。一种选择是首先接收PGT-A结果，然后决定是否希望接收PGT-P结果。第二种选择是收到一份综合报告。所有患者将收到一份报告，指示每个胚胎的预测核型（PGT-A），并且根据他们选出的选择，还可以收到有关以下任何或全部选举疾病的报告：1型糖尿病，2型糖尿病，2型糖尿病，型糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，高胆固醇血症，高血压，睾丸癌，前列腺癌，恶性黑色素瘤，乳腺癌，基础细胞癌。此外，将对每个提交的唾液样本进行遗传祖先测试，以确定潜在的PGT-P表现，并根据患者的种族背景来计算哪些疾病预测因子。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 来自人类胚胎和唾液样品的滋养剂活检的扩增DNA。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有IVF的患者进行了植入前植物倍倍倍型（PGT-A）的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：植入前基因检测 根据护理标准，胚胎活检将对非整倍性进行植入前基因测试，并将针对这些样品计算多基因疾病风险（PGT-P）。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04528498 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 基因组预测INC 616 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 基因组预测公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 基因组预测公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 基因组预测公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不育症遗传疾病 | 其他：植入前基因检测 |
计划使用PGT-A并符合纳入标准的患者将在启动周期刺激之前由IVF医生提供参与。将由基因组预测临床实验室的遗传顾问与符合条件和感兴趣的患者联系，咨询和同意参加研究。这将包括遗传咨询以解决PGT-A和PGT-P的益处和局限性，当前根据PGT-P进行了测试的疾病家族史，他们可能对测试感兴趣的疾病，获得唾液样本的过程以及PGT-P结果提供的信息。
共有500名患者将完成这项研究，并可以从美国的任何IVF诊所招募。入学后，患者将有两种选择。一种选择是首先接收PGT-A结果，然后决定是否希望接收PGT-P结果。第二种选择是收到一份综合报告。所有患者将收到一份报告，指示每个胚胎的预测核型（PGT-A），并且根据他们选出的选择，还可以收到有关以下任何或全部选举疾病的报告：1型糖尿病，2型糖尿病，2型糖尿病，型糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，高胆固醇血症，高血压，睾丸癌，前列腺癌，恶性黑色素瘤，乳腺癌，基础细胞癌。此外，将对每个提交的唾液样本进行遗传祖先测试，以确定潜在的PGT-P表现，并根据患者的种族背景来计算哪些疾病预测因子。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胚胎健康研究：PGT-P的前瞻性纵向分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 患者对多基因疾病的植入前基因检测的兴趣[时间范围：2年] 患者对获得其胚胎多基因疾病风险的信息的兴趣将以1-5的比例来衡量。 1是“不感兴趣”和5“非常感兴趣”。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 对多基因疾病的植入前基因检测的兴趣[时间范围：2年] 有兴趣获得有关多基因疾病的胚胎植入前基因检测的信息 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胚胎健康研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 胚胎健康研究：PGT-P的前瞻性纵向分析 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定患者的感知和动机，以获取有关其植入前胚胎的多基因疾病风险的其他信息。在接受遗传咨询后，将选择在其胚胎上接受IVF和基因测试的胚胎胚胎测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 计划使用PGT-A并符合纳入标准的患者将在启动周期刺激之前由IVF医生提供参与。将由基因组预测临床实验室的遗传顾问与符合条件和感兴趣的患者联系，咨询和同意参加研究。这将包括遗传咨询以解决PGT-A和PGT-P的益处和局限性，当前根据PGT-P进行了测试的疾病家族史，他们可能对测试感兴趣的疾病，获得唾液样本的过程以及PGT-P结果提供的信息。 共有500名患者将完成这项研究，并可以从美国的任何IVF诊所招募。入学后，患者将有两种选择。一种选择是首先接收PGT-A结果，然后决定是否希望接收PGT-P结果。第二种选择是收到一份综合报告。所有患者将收到一份报告，指示每个胚胎的预测核型（PGT-A），并且根据他们选出的选择，还可以收到有关以下任何或全部选举疾病的报告：1型糖尿病，2型糖尿病，2型糖尿病，型糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，高胆固醇血症，高血压，睾丸癌，前列腺癌，恶性黑色素瘤，乳腺癌，基础细胞癌。此外，将对每个提交的唾液样本进行遗传祖先测试，以确定潜在的PGT-P表现，并根据患者的种族背景来计算哪些疾病预测因子。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 来自人类胚胎和唾液样品的滋养剂活检的扩增DNA。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有IVF的患者进行了植入前植物倍倍倍型（PGT-A）的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：植入前基因检测 根据护理标准，胚胎活检将对非整倍性进行植入前基因测试，并将针对这些样品计算多基因疾病风险（PGT-P）。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04528498 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 基因组预测INC 616 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 基因组预测公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 基因组预测公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 基因组预测公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
