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出境医 / 临床实验 / 急性缺血性垂体综合征特异性和针灸干预研究（AIAI）
急性缺血性垂体综合征特异性和针灸干预研究（AIAI）
研究描述
简要摘要：
该项目优化了TCM症状和症状量表。针灸治疗急性缺血性中风的治疗效应评估系统由以下索引提供临床证据：神经系统障碍，运动功能障碍，TCM症状和症状量表，并结合患者的头部MRI，PLASMA BDNF，MMP-- PDNF，MMP-- MMP--- MMP--- 9和其他生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血 | 其他：针灸治疗其他：常规治疗 | 不适用 |
详细说明：
根据先前的工作，该项目优化了TCM症状和症状量表。通过队列研究方法，评估了194例急性缺血性中风患者的神经系统障碍，运动功能障碍，TCM症状和症状量表，并结合患者的头部MRI。 ，等离子体BDNF，MMP-9和其他生物标志物，与中风结果指标有关的屏幕TCM综合征，并采用有针对性的综合针灸和Moxibibustion程序干预和随访，以建立具有TCM特征的中风特异性干预结果预测模型。形成了急性缺血性中风治疗中针灸和moxibustion的治疗效应评估系统，以提供临床证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 194名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | TCM上海大学Longhua医院 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针灸治疗 针灸治疗：主要点：DU20，DU24，MS7，LI4，ST40口腔医学康复治疗 | 其他：针灸治疗 刺激穴位以加速恢复 |
| 实验：常规治疗 针灸治疗口腔医学康复治疗 | 其他：常规治疗 口腔医学和康复治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NIHSS量表[时间范围：4周]NIHSS是由美国国立卫生研究院创建的，具有良好的可靠性和有效性。它已被广泛用于评估中风的严重程度和预后。该量表包括意识，凝视，视觉，面部瘫痪，运动，感觉，互助，语言，忽视和其他项目，最高得分为33分。
次要结果度量 ：
- 中药的中风量表，SSTCM [时间范围：4周]SSTCM主要包括两个部分：TCM症状，舌头和脉搏状况。总共有24种TCM症状。根据它们的严重程度和对日常生活的影响，每个项目分为4年级，正常得分为0分，轻度1分，中度2分，严重的3分。舌头和脉搏条件仅记录并未评分。总分是第1部分中TCM症状得分的总和。得分越高，症状越严重，对生活的影响越大。
- 修改后的Barthel指数，MBI [时间范围：4周]MBI量表主要用于评估日常生活中患者的自我保健能力。可以总结为患者在室内环境中的独立活动，例如饮食，穿衣和厕所，共有十件物品。每个项目的分数分为5个级别，最低为1，最高为5。级别越高，独立性越大，总分数为100点。
其他结果措施：
- CRP [时间范围：基线，4周]急性缺血生物标志物
- BDNF [时间范围：基线，4周]急性缺血生物标志物
- MMP-9 [时间范围：基线，4周]急性缺血生物标志物
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- （1）它符合“中国诊断和治疗急性缺血性中风2014的指南”中的诊断标准；在脑CT或MRI成像检查的支持下，生命体征是稳定的，意识状态是明确的，而GCS> 8分。 （2）。发型少于2周； （（3）。没有溶栓症的迹象，或者患者不接受溶栓； （（4）。对于中度至重度患者，美国国家卫生学院中风量表（NIHSS）≥4分； （5）.glasgow coma标准（GCS）> 7分; （6）（6）。 ）≤3; （7）。患者本人或他的直系亲属签署了知情同意书。
排除标准：
- （1）脑出血或蛛网膜下腔出血； （2）小脑和脑干梗死（包括腔梗塞）； （3）入院后形成脑疝； （4）患有严重心脏，肺，肝脏和肾脏疾病的患者； （5）发作后发生严重的上胃肠道出血； （6）患者在过去3个月内参加了其他临床试验； （7）精神疾病或患有严重认知障碍的患者（MMSE得分≤9分）（8）患有起搏器的患者，治疗部位的金属异物或严重的出血趋势。
（9）研究者认为，患者伴随的其他疾病可能会干扰对神经功能的正确评估，或者参加该试验可能会导致患者其他并发症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qinhui Fu，医生 | 008613795396770 | ff777315@163.com | |
| 联系人：Yijun Zhan，大师 | 008602164385700 EXT 3534 | jennifer911218@163.com |
赞助商和合作者
上海中医大学
调查人员
| 研究主任： | 医生的Jian Pei | 朗哈医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NIHSS量表[时间范围：4周] NIHSS是由美国国立卫生研究院创建的，具有良好的可靠性和有效性。它已被广泛用于评估中风的严重程度和预后。该量表包括意识，凝视，视觉，面部瘫痪，运动，感觉，互助，语言，忽视和其他项目，最高得分为33分。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性缺血性垂体综合征特异性和针灸干预研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TCM上海大学Longhua医院 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目优化了TCM症状和症状量表。针灸治疗急性缺血性中风的治疗效应评估系统由以下索引提供临床证据：神经系统障碍，运动功能障碍，TCM症状和症状量表，并结合患者的头部MRI，PLASMA BDNF，MMP-- PDNF，MMP-- MMP--- MMP--- 9和其他生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据先前的工作，该项目优化了TCM症状和症状量表。通过队列研究方法，评估了194例急性缺血性中风患者的神经系统障碍，运动功能障碍，TCM症状和症状量表，并结合患者的头部MRI。 ，等离子体BDNF，MMP-9和其他生物标志物，与中风结果指标有关的屏幕TCM综合征，并采用有针对性的综合针灸和Moxibibustion程序干预和随访，以建立具有TCM特征的中风特异性干预结果预测模型。形成了急性缺血性中风治疗中针灸和moxibustion的治疗效应评估系统，以提供临床证据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性缺血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 194 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - （1）脑出血或蛛网膜下腔出血； （2）小脑和脑干梗死（包括腔梗塞）； （3）入院后形成脑疝； （4）患有严重心脏，肺，肝脏和肾脏疾病的患者； （5）发作后发生严重的上胃肠道出血； （6）患者在过去3个月内参加了其他临床试验； （7）精神疾病或患有严重认知障碍的患者（MMSE得分≤9分）（8）患有起搏器的患者，治疗部位的金属异物或严重的出血趋势。 （9）研究者认为，患者伴随的其他疾病可能会干扰对神经功能的正确评估，或者参加该试验可能会导致患者其他并发症。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528472 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Longhuaacup | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海中医大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中医大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海中医大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该项目优化了TCM症状和症状量表。针灸治疗急性缺血性中风的治疗效应评估系统由以下索引提供临床证据：神经系统障碍，运动功能障碍，TCM症状和症状量表，并结合患者的头部MRI，PLASMA BDNF，MMP-- PDNF，MMP-- MMP--- MMP--- 9和其他生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血 | 其他：针灸治疗其他：常规治疗 | 不适用 |
详细说明：
根据先前的工作，该项目优化了TCM症状和症状量表。通过队列研究方法，评估了194例急性缺血性中风患者的神经系统障碍，运动功能障碍，TCM症状和症状量表，并结合患者的头部MRI。 ，等离子体BDNF，MMP-9和其他生物标志物，与中风结果指标有关的屏幕TCM综合征，并采用有针对性的综合针灸和Moxibibustion程序干预和随访，以建立具有TCM特征的中风特异性干预结果预测模型。形成了急性缺血性中风治疗中针灸和moxibustion的治疗效应评估系统，以提供临床证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 194名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | TCM上海大学Longhua医院 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针灸治疗 针灸治疗：主要点：DU20，DU24，MS7，LI4，ST40口腔医学康复治疗 | 其他：针灸治疗 刺激穴位以加速恢复 |
| 实验：常规治疗 针灸治疗口腔医学康复治疗 | 其他：常规治疗 口腔医学和康复治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NIHSS量表[时间范围：4周]NIHSS是由美国国立卫生研究院创建的，具有良好的可靠性和有效性。它已被广泛用于评估中风的严重程度和预后。该量表包括意识，凝视，视觉，面部瘫痪，运动，感觉，互助，语言，忽视和其他项目，最高得分为33分。
次要结果度量 ：
- 中药的中风量表，SSTCM [时间范围：4周]SSTCM主要包括两个部分：TCM症状，舌头和脉搏状况。总共有24种TCM症状。根据它们的严重程度和对日常生活的影响，每个项目分为4年级，正常得分为0分，轻度1分，中度2分，严重的3分。舌头和脉搏条件仅记录并未评分。总分是第1部分中TCM症状得分的总和。得分越高，症状越严重，对生活的影响越大。
- 修改后的Barthel指数，MBI [时间范围：4周]MBI量表主要用于评估日常生活中患者的自我保健能力。可以总结为患者在室内环境中的独立活动，例如饮食，穿衣和厕所，共有十件物品。每个项目的分数分为5个级别，最低为1，最高为5。级别越高，独立性越大，总分数为100点。
其他结果措施：
- CRP [时间范围：基线，4周]急性缺血生物标志物
- BDNF [时间范围：基线，4周]急性缺血生物标志物
- MMP-9 [时间范围：基线，4周]急性缺血生物标志物
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- （1）它符合“中国诊断和治疗急性缺血性中风2014的指南”中的诊断标准；在脑CT或MRI成像检查的支持下，生命体征是稳定的，意识状态是明确的，而GCS> 8分。 （2）。发型少于2周； （（3）。没有溶栓症的迹象，或者患者不接受溶栓； （（4）。对于中度至重度患者，美国国家卫生学院中风量表（NIHSS）≥4分； （5）.glasgow coma标准（GCS）> 7分; （6）（6）。 ）≤3; （7）。患者本人或他的直系亲属签署了知情同意书。
排除标准：
- （1）脑出血或蛛网膜下腔出血； （2）小脑和脑干梗死（包括腔梗塞）； （3）入院后形成脑疝； （4）患有严重心脏，肺，肝脏和肾脏疾病的患者； （5）发作后发生严重的上胃肠道出血； （6）患者在过去3个月内参加了其他临床试验； （7）精神疾病或患有严重认知障碍的患者（MMSE得分≤9分）（8）患有起搏器的患者，治疗部位的金属异物或严重的出血趋势。
（9）研究者认为，患者伴随的其他疾病可能会干扰对神经功能的正确评估，或者参加该试验可能会导致患者其他并发症。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NIHSS量表[时间范围：4周] NIHSS是由美国国立卫生研究院创建的，具有良好的可靠性和有效性。它已被广泛用于评估中风的严重程度和预后。该量表包括意识，凝视，视觉，面部瘫痪，运动，感觉，互助，语言，忽视和其他项目，最高得分为33分。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性缺血性垂体综合征特异性和针灸干预研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TCM上海大学Longhua医院 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目优化了TCM症状和症状量表。针灸治疗急性缺血性中风的治疗效应评估系统由以下索引提供临床证据：神经系统障碍，运动功能障碍，TCM症状和症状量表，并结合患者的头部MRI，PLASMA BDNF，MMP-- PDNF，MMP-- MMP--- MMP--- 9和其他生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据先前的工作，该项目优化了TCM症状和症状量表。通过队列研究方法，评估了194例急性缺血性中风患者的神经系统障碍，运动功能障碍，TCM症状和症状量表，并结合患者的头部MRI。 ，等离子体BDNF，MMP-9和其他生物标志物，与中风结果指标有关的屏幕TCM综合征，并采用有针对性的综合针灸和Moxibibustion程序干预和随访，以建立具有TCM特征的中风特异性干预结果预测模型。形成了急性缺血性中风治疗中针灸和moxibustion的治疗效应评估系统，以提供临床证据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性缺血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 194 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - （1）脑出血或蛛网膜下腔出血； （2）小脑和脑干梗死（包括腔梗塞）； （3）入院后形成脑疝； （4）患有严重心脏，肺，肝脏和肾脏疾病的患者； （5）发作后发生严重的上胃肠道出血； （6）患者在过去3个月内参加了其他临床试验； （7）精神疾病或患有严重认知障碍的患者（MMSE得分≤9分）（8）患有起搏器的患者，治疗部位的金属异物或严重的出血趋势。 （9）研究者认为，患者伴随的其他疾病可能会干扰对神经功能的正确评估，或者参加该试验可能会导致患者其他并发症。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528472 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Longhuaacup | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海中医大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中医大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海中医大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
