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出境医 / 临床实验 / 肾小球疾病对骨质质量和强度(Bonegn)的影响

肾小球疾病对骨质质量和强度(Bonegn)的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目标是:(1)确定肾小球疾病对骨强度的影响,(2)研究肾小球疾病中骨强度受损的病理生理基础。

病情或疾病 干预/治疗
肾小球疾病骨疾病,代谢骨折辐射:双能X射线吸收仪辐射:高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT)其他:血液抽血和尿液收集其他:问卷调查

详细说明:

患有肾小球疾病的儿童和成年人对骨骼健康有独特的危险因素,但我们目前缺乏对肾小球疾病骨骼脆弱性的理解。在首次大型基于人群的队列研究中,我们最近发现,原发性肾小球疾病与出现骨折的风险增加有关,并且髋部骨折风险在年轻患者中比40岁以上的患者高2倍。 。导致肾小球疾病中骨折风险增加的机制尚不清楚,但可能是多因素的。我们先前的工作表明,肾小球疾病与维生素D和矿物质代谢的障碍有关,除了肾功能降低并加剧。

肾小球疾病的患者还暴露于可能对骨骼健康产生负面影响的药物,最著名的是高剂量和长期糖皮质激素治疗。确定损害骨骼强度的可修改因素将有助于制定减少整个生命过程中骨折和其他骨骼并发症的策略。拟议的多中心研究将利用NIH资助的治疗肾小球病(CUREGN)的前瞻性队列研究以及具有在先进的高分辨率高分辨率骨成像方法方面具有专业知识的两个卫生系统的资源,从第一个前瞻性,纵向研究,以评估肾小球疾病中骨骼质量和强度受损的决定因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 270名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:肾小球疾病对骨骼质量和强度的影响
实际学习开始日期 2019年6月14日
估计初级完成日期 2023年12月15日
估计 学习完成日期 2024年12月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Bonegn参与者
已经被招募到治疗研究或符合其标准的参与者。
辐射:双能X射线吸收法
基线时DXA全身,臀部,脊柱和半径以及12个月的访问。
其他名称:骨密度

辐射:高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT)
基线时半径和胫骨的HR-PQCT以及12个月的访问。
其他名称:HR-PQCT

其他:抽血和尿液收集
抽血可以完成+/-基线或12个月的访问+/- 3周。

其他:问卷
关于骨折病史,体育活动和饮食摄入量的问卷以及12个月的访问。

健康的受试者
与治疗研究参与者相匹配的健康受试者的参考人群。
辐射:高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT)
基线时半径和胫骨的HR-PQCT以及12个月的访问。
其他名称:HR-PQCT

其他:问卷
关于骨折病史,体育活动和饮食摄入量的问卷以及12个月的访问。

结果措施
主要结果指标
  1. 半径变化骨强度(失败负载)[时间范围:基线和12个月]
    HR-PQCT将用于评估骨微体系结构并产生基于骨强度的基于微小元素分析(µFEA)的估计值。

  2. 胫骨骨强度的变化(失败负载)[时间范围:基线和12个月]
    HR-PQCT将用于评估骨微体系结构并产生基于骨强度的基于微小元素分析(µFEA)的估计值。


次要结果度量
  1. 半径中轴故障负载[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量

  2. 胫骨中轴故障负载[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量

  3. 半径的皮质密度[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量

  4. 胫骨的皮质密度[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量

  5. 半径的皮质厚度[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量

  6. 胫骨的皮质厚度[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量

  7. 臀部的面积骨矿物质密度(ABMD)[时间范围:最多12个月]
    用双能X射线吸收法(DXA)测量髋关节(总和股骨颈)

  8. 前臂的ABMD [时间范围:最多12个月]
    用DXA测量前臂(三分之一和超级半径)

  9. 腰椎的ABMD [时间范围:最多12个月]
    用DXA测量腰椎

  10. 臀部的骨矿物质含量[时间范围:最多12个月]
    用双能X射线吸收法(DXA)测量髋关节(总和股骨颈)

  11. 前臂的骨矿物质含量[时间范围:最多12个月]
    用DXA测量前臂(三分之一和超级半径)

  12. 腰椎骨矿物质含量[时间范围:最多12个月]
    用DXA测量腰椎


生物测量保留:没有DNA的样品
  • 血液标本(最多50毫升或3毫升/千克较少者,以较少者为准)将由训练有素的静脉杂种主义者收集,并且在每次访问时都会存储血清和血浆等分试样,以便预计将在一两批中进行测定研究结束和生物群以供未来的研究。
  • 将要求参与者在基线时和12个月的随访访问时提供20毫升尿液样本用于生物群。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至55岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

对150名治疗参与者(100名成人/50名儿童)和120岁,性别,种族和体重指数匹配的健康参考参与者的前瞻性队列研究,他们将在基线和12个月进行评估。

ARBOR研究的CureGN DCC将确定有资格纳入的治疗参与者。健康参与者的招聘还将通过利用CHCC临床试验办公室提供的CHOP招募增强核心(REC),小儿研究联盟(PERC)和招募工具的服务来进行。健康的成人对照将从在宾夕法尼亚州初级保健网络,宾夕法尼亚州员工和学生中获得门诊护理的患者招募,这是一个广泛的数据库,这些数据库是参加了宾夕法尼亚州先前研究以及通过宾夕法尼亚州校园的当地广告。

标准

肾小球疾病参与者的纳入标准:

  1. 治愈参与者或符合治疗的参与者

    符合治愈方法的定义是诊断为肾小球酮(GN)。否则,患者将参加CureGN研究,除了缺乏较小的进入标准,例如:

    1. 治疗研究入学率的5年内,首次诊断肾脏活检
    2. 访问第一个肾脏活检报告和/或幻灯片或对研究参与不感兴趣。
  2. 男性或女性5至55岁(妇女绝经前)
  3. 女性必须进行阴性尿液/血清妊娠试验
  4. 稳定剂量的营养维生素D或活性维生素D疗法至少在入学前3个月((如果以任何形式的维生素D)
  5. 同意/父母/监护人许可(知情同意),如果适当的话,儿童同意

健康参与者的纳入标准

  1. 男性或女性5至55岁(妇女绝经前)
  2. 女性必须进行阴性尿液/血清妊娠试验
  3. 同意/父母/监护人许可(知情同意),如果适当的话,儿童同意

所有参与者的排除标准

  1. 慢性透析
  2. 实体器官移植
  3. 下肢截肢或非注重
  4. 需要化学疗法或转移到骨骼的恶性肿瘤
  5. 代谢骨疾病(例如,Paget病,原发性甲状旁腺功能亢进
  6. 内分泌病(当前甲状腺功能亢进或未经治疗的甲状腺功能减退症,库欣综合症)
  7. 医疗疾病(终肝病,心脏或肺部疾病,肠道吸收不良
  8. 在过去的12个月中,用双膦酸盐,teriparatide,降钙素,降钙素,选择性雌激素受体调节剂,雌激素或苯妥英钠治疗的人
  9. 以前的双侧手腕和胫骨骨折
  10. 怀孕或哺乳的女性
  11. 调查员认为,父母/监护人或参与者可能不符合研究时间表或程序。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria A. Aponte (212)342-4678 maa2308@cumc.columbia.edu
联系人:医学博士Thomas L. Nickolas (212)305-3273 tln2001@cumc.columbia.edu

位置
位置表的布局表
美国,纽约
哥伦比亚大学欧文医学中心招募
纽约,纽约,美国,10032
联系人:Maria A. Aponte 212-342-4678 maa2308@cumc.columbia.edu
首席研究员:医学博士Thomas L. Nickolas
美国,宾夕法尼亚州
费城儿童医院招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Erin Doherty 267-600-6233 dohertye@email.chop.edu
首席研究员:Michelle R. Denburg,医学博士
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Thomas L. Nickolas哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月24日
第一个发布日期2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
实际学习开始日期2019年6月14日
估计初级完成日期2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月24日)
  • 半径变化骨强度(失败负载)[时间范围:基线和12个月]
    HR-PQCT将用于评估骨微体系结构并产生基于骨强度的基于微小元素分析(µFEA)的估计值。
  • 胫骨骨强度的变化(失败负载)[时间范围:基线和12个月]
    HR-PQCT将用于评估骨微体系结构并产生基于骨强度的基于微小元素分析(µFEA)的估计值。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月24日)
  • 半径中轴故障负载[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量
  • 胫骨中轴故障负载[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量
  • 半径的皮质密度[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量
  • 胫骨的皮质密度[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量
  • 半径的皮质厚度[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量
  • 胫骨的皮质厚度[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量
  • 臀部的面积骨矿物质密度(ABMD)[时间范围:最多12个月]
    用双能X射线吸收法(DXA)测量髋关节(总和股骨颈)
  • 前臂的ABMD [时间范围:最多12个月]
    用DXA测量前臂(三分之一和超级半径)
  • 腰椎的ABMD [时间范围:最多12个月]
    用DXA测量腰椎
  • 臀部的骨矿物质含量[时间范围:最多12个月]
    用双能X射线吸收法(DXA)测量髋关节(总和股骨颈)
  • 前臂的骨矿物质含量[时间范围:最多12个月]
    用DXA测量前臂(三分之一和超级半径)
  • 腰椎骨矿物质含量[时间范围:最多12个月]
    用DXA测量腰椎
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肾小球疾病对骨骼质量和强度的影响
官方头衔肾小球疾病对骨骼质量和强度的影响
简要摘要这项研究的主要目标是:(1)确定肾小球疾病对骨强度的影响,(2)研究肾小球疾病中骨强度受损的病理生理基础。
详细说明

患有肾小球疾病的儿童和成年人对骨骼健康有独特的危险因素,但我们目前缺乏对肾小球疾病骨骼脆弱性的理解。在首次大型基于人群的队列研究中,我们最近发现,原发性肾小球疾病与出现骨折的风险增加有关,并且髋部骨折风险在年轻患者中比40岁以上的患者高2倍。 。导致肾小球疾病中骨折风险增加的机制尚不清楚,但可能是多因素的。我们先前的工作表明,肾小球疾病与维生素D和矿物质代谢的障碍有关,除了肾功能降低并加剧。

肾小球疾病的患者还暴露于可能对骨骼健康产生负面影响的药物,最著名的是高剂量和长期糖皮质激素治疗。确定损害骨骼强度的可修改因素将有助于制定减少整个生命过程中骨折和其他骨骼并发症的策略。拟议的多中心研究将利用NIH资助的治疗肾小球病(CUREGN)的前瞻性队列研究以及具有在先进的高分辨率高分辨率骨成像方法方面具有专业知识的两个卫生系统的资源,从第一个前瞻性,纵向研究,以评估肾小球疾病中骨骼质量和强度受损的决定因素。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
  • 血液标本(最多50毫升或3毫升/千克较少者,以较少者为准)将由训练有素的静脉杂种主义者收集,并且在每次访问时都会存储血清和血浆等分试样,以便预计将在一两批中进行测定研究结束和生物群以供未来的研究。
  • 将要求参与者在基线时和12个月的随访访问时提供20毫升尿液样本用于生物群。
采样方法非概率样本
研究人群

对150名治疗参与者(100名成人/50名儿童)和120岁,性别,种族和体重指数匹配的健康参考参与者的前瞻性队列研究,他们将在基线和12个月进行评估。

ARBOR研究的CureGN DCC将确定有资格纳入的治疗参与者。健康参与者的招聘还将通过利用CHCC临床试验办公室提供的CHOP招募增强核心(REC),小儿研究联盟(PERC)和招募工具的服务来进行。健康的成人对照将从在宾夕法尼亚州初级保健网络,宾夕法尼亚州员工和学生中获得门诊护理的患者招募,这是一个广泛的数据库,这些数据库是参加了宾夕法尼亚州先前研究以及通过宾夕法尼亚州校园的当地广告。

健康)状况
干涉
  • 辐射:双能X射线吸收法
    基线时DXA全身,臀部,脊柱和半径以及12个月的访问。
    其他名称:骨密度
  • 辐射:高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT)
    基线时半径和胫骨的HR-PQCT以及12个月的访问。
    其他名称:HR-PQCT
  • 其他:抽血和尿液收集
    抽血可以完成+/-基线或12个月的访问+/- 3周。
  • 其他:问卷
    关于骨折病史,体育活动和饮食摄入量的问卷以及12个月的访问。
研究组/队列
  • Bonegn参与者
    已经被招募到治疗研究或符合其标准的参与者。
    干预措施:
    • 辐射:双能X射线吸收法
    • 辐射:高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT)
    • 其他:抽血和尿液收集
    • 其他:问卷
  • 健康的受试者
    与治疗研究参与者相匹配的健康受试者的参考人群。
    干预措施:
    • 辐射:高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT)
    • 其他:问卷
出版物 *
  • Webster AC,Nagler EV,Morton RL,Masson P.慢性肾脏病。柳叶刀。 2017年3月25日; 389(10075):1238-1252。 doi:10.1016/s0140-6736(16)32064-5。 EPUB 2016 11月23日。评论。
  • Floege J,Amann K.主要肾小球酮。柳叶刀。 2016年5月14日; 387(10032):2036-48。 doi:10.1016/s0140-6736(16)00272-5。 EPUB 2016 2月25日。评论。
  • Saran R,Robinson B,Abbott KC,Agodoa LY,Albertus P,Ayanian J,Balkrishnan R,Bragg-Gresham J,Cao J,Cao J,Chen JL,Cope E,Cope E,Dharmarajan S,Dietrich X,Dietrich X,Eckard X,Eckard A,Eckard A,Eggers PW,Gaber PW,Gaber C,C,Gaber C,C,Gaber C,C,Gaber C,C,Gaber C,C,C,Gaber C, Gillen D,Gipson D,Gu H,Hailpern SM,YN Hall YN,Han Y,He K,Hebert H,Helmuth M,Helman W,He​​rman W,He​​ung M,Hutton D,Hutton D,Jacobsen SJ,Ji N,Jin Y,Jin Y,Kalantar-Zadeh K,K,K,K,K,K,K,K,K,K,K,K,K,kalantar-Zadeh K, Kapke A,Katz R,Kovesdy CP,Kurtz V,Lavalee D,Li Y,Lu Y,Lu Y,McCullough K,Molnar MZ,Montez-Rath M,Morgenstern H,Mu Q,Mukhopadhyay P,Nallamothu B,Nallamothu B,Nguyen DV,Norris KC,Norris KC,Norris KC,Norris KC,Norris KC,Norris KC,,Norris KC,,Norris KC,,Norris KC,,Norris KC,,Norris KC,Norris KC,,Norris KC,Norris kc,Norris kc,,, O'Hare Am,Obi Y,Pearson J,Pisoni R,Plattner B,Port FK,Potukuchi P,Rao P,Ratkowiak K,Ravel V,Ray D,Ray D,Rhee CM,Schaubel DE,Selewski DT,Selewski DT,Shaw S,Shi J,Shi J,Shi J,Shi J,Shi J,Shi J,Shi J, Shieu M,Sim JJ,Song P,Soohoo M,Steffick D,Streja E,Tamura MK,Tintori F,Tilea A,Tilea A,Tong L,Thin F,Turf M,Wang D,Wang M,Wang M,Woodside K,Woodside K,Wyncott A,Wyncott A,Xin X,Zang X,Zang X,Zang W ,Zepel L,Zhang S,Zho H,Hirth RA,Shahinian V.美国肾脏数据系统2016年度数据报告:美国肾脏疾病的流行病学。是J肾脏Dis。 2017年3月; 69(3供应1):A7-A8。 doi:10.1053/j.ajkd.2016.12.004。审查。 Erratum in:Am J肾脏Dis。 2017年5月; 69(5):712。
  • Clark SL,Denburg MR,Furth SL。儿童慢性肾脏疾病(CKID)队列的青少年的体育活动和筛查时间。小儿肾脏。 2016年5月; 31(5):801-8。 doi:10.1007/s00467-015-3287-Z。 EPUB 2015 12月18日。
  • Denburg MR,Kumar J,Jemielita T,Brooks ER,Skversky A,Portale AA,Salusky IB,Warady BA,Furth SL,Leonard MB。儿童期CKD中的断裂负担和危险因素:CKID队列研究的结果。 J Am Soc Nephrol。 2016年2月; 27(2):543-50。 doi:10.1681/asn.2015020152。 EPUB 2015年7月2日。
  • Phan V,Blydt-Hansen T,Feber J,Alos N,Arora S,Atkinson S,Bell L,Clarson C,Couch R,Cummings R,Cummings EA,Filler G,Grant RM,Grant RM,Grimmer J,Hebert D,Hebert D,Lentle B,Lentle B,Ma J,Ma J, Matzinger M,Midgley J,Pinsk M,Rodd C,Shenouda N,Stein R,Stephure D,Taback S,Williams K,Rauch F,Siminoski K,Ward LM;加拿大停止联盟。在开始糖皮质激素治疗小儿肾病综合征后的前12个月中,骨骼发现。 Osteoporos int。 2014年2月; 25(2):627-37。 doi:10.1007/s00198-013-2466-7。 Epub 2013 8月16日。
  • Alem AM,Sherrard DJ,Gillen DL,Weiss NS,Beresford SA,Heckbert SR,Wong C,Stehman-BreenC。终末期肾脏疾病患者的髋部骨折风险增加。肾脏int。 2000年7月; 58(1):396-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月24日)
270
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月15日
估计初级完成日期2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

肾小球疾病参与者的纳入标准:

  1. 治愈参与者或符合治疗的参与者

    符合治愈方法的定义是诊断为肾小球酮(GN)。否则,患者将参加CureGN研究,除了缺乏较小的进入标准,例如:

    1. 治疗研究入学率的5年内,首次诊断肾脏活检
    2. 访问第一个肾脏活检报告和/或幻灯片或对研究参与不感兴趣。
  2. 男性或女性5至55岁(妇女绝经前)
  3. 女性必须进行阴性尿液/血清妊娠试验
  4. 稳定剂量的营养维生素D或活性维生素D疗法至少在入学前3个月((如果以任何形式的维生素D)
  5. 同意/父母/监护人许可(知情同意),如果适当的话,儿童同意

健康参与者的纳入标准

  1. 男性或女性5至55岁(妇女绝经前)
  2. 女性必须进行阴性尿液/血清妊娠试验
  3. 同意/父母/监护人许可(知情同意),如果适当的话,儿童同意

所有参与者的排除标准

  1. 慢性透析
  2. 实体器官移植
  3. 下肢截肢或非注重
  4. 需要化学疗法或转移到骨骼的恶性肿瘤
  5. 代谢骨疾病(例如,Paget病,原发性甲状旁腺功能亢进
  6. 内分泌病(当前甲状腺功能亢进或未经治疗的甲状腺功能减退症,库欣综合症)
  7. 医疗疾病(终肝病,心脏或肺部疾病,肠道吸收不良
  8. 在过去的12个月中,用双膦酸盐,teriparatide,降钙素,降钙素,选择性雌激素受体调节剂,雌激素或苯妥英钠治疗的人
  9. 以前的双侧手腕和胫骨骨折
  10. 怀孕或哺乳的女性
  11. 调查员认为,父母/监护人或参与者可能不符合研究时间表或程序。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至55岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Maria A. Aponte (212)342-4678 maa2308@cumc.columbia.edu
联系人:医学博士Thomas L. Nickolas (212)305-3273 tln2001@cumc.columbia.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04528446
其他研究ID编号AAAS0922
R01DK119266(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:只有完成了适当的机构审查委员会(IRB)培训/批准的研究人员和研究团队成员才有资格收集和研究本研究收集的信息。
责任方哥伦比亚大学
研究赞助商哥伦比亚大学
合作者国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
首席研究员:医学博士Thomas L. Nickolas哥伦比亚大学
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目标是:(1)确定肾小球疾病对骨强度的影响,(2)研究肾小球疾病中骨强度受损的病理生理基础。

病情或疾病 干预/治疗
肾小球疾病骨疾病,代谢骨折辐射:双能X射线吸收仪辐射:高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT)其他:血液抽血和尿液收集其他:问卷调查

详细说明:

患有肾小球疾病的儿童和成年人对骨骼健康有独特的危险因素,但我们目前缺乏对肾小球疾病骨骼脆弱性的理解。在首次大型基于人群的队列研究中,我们最近发现,原发性肾小球疾病与出现骨折的风险增加有关,并且髋部骨折风险在年轻患者中比40岁以上的患者高2倍。 。导致肾小球疾病中骨折风险增加的机制尚不清楚,但可能是多因素的。我们先前的工作表明,肾小球疾病维生素D和矿物质代谢的障碍有关,除了肾功能降低并加剧。

肾小球疾病的患者还暴露于可能对骨骼健康产生负面影响的药物,最著名的是高剂量和长期糖皮质激素治疗。确定损害骨骼强度的可修改因素将有助于制定减少整个生命过程中骨折和其他骨骼并发症的策略。拟议的多中心研究将利用NIH资助的治疗肾小球病(CUREGN)的前瞻性队列研究以及具有在先进的高分辨率高分辨率骨成像方法方面具有专业知识的两个卫生系统的资源,从第一个前瞻性,纵向研究,以评估肾小球疾病中骨骼质量和强度受损的决定因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 270名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:肾小球疾病对骨骼质量和强度的影响
实际学习开始日期 2019年6月14日
估计初级完成日期 2023年12月15日
估计 学习完成日期 2024年12月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Bonegn参与者
已经被招募到治疗研究或符合其标准的参与者。
辐射:双能X射线吸收法
基线时DXA全身,臀部,脊柱和半径以及12个月的访问。
其他名称:骨密度

辐射:高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT)
基线时半径和胫骨的HR-PQCT以及12个月的访问。
其他名称:HR-PQCT

其他:抽血和尿液收集
抽血可以完成+/-基线或12个月的访问+/- 3周。

其他:问卷
关于骨折病史,体育活动和饮食摄入量的问卷以及12个月的访问。

健康的受试者
与治疗研究参与者相匹配的健康受试者的参考人群。
辐射:高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT)
基线时半径和胫骨的HR-PQCT以及12个月的访问。
其他名称:HR-PQCT

其他:问卷
关于骨折病史,体育活动和饮食摄入量的问卷以及12个月的访问。

结果措施
主要结果指标
  1. 半径变化骨强度(失败负载)[时间范围:基线和12个月]
    HR-PQCT将用于评估骨微体系结构并产生基于骨强度的基于微小元素分析(µFEA)的估计值。

  2. 胫骨骨强度的变化(失败负载)[时间范围:基线和12个月]
    HR-PQCT将用于评估骨微体系结构并产生基于骨强度的基于微小元素分析(µFEA)的估计值。


次要结果度量
  1. 半径中轴故障负载[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量

  2. 胫骨中轴故障负载[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量

  3. 半径的皮质密度[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量

  4. 胫骨的皮质密度[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量

  5. 半径的皮质厚度[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量

  6. 胫骨的皮质厚度[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量

  7. 臀部的面积骨矿物质密度(ABMD)[时间范围:最多12个月]
    用双能X射线吸收法(DXA)测量髋关节(总和股骨颈)

  8. 前臂的ABMD [时间范围:最多12个月]
    用DXA测量前臂(三分之一和超级半径)

  9. 腰椎的ABMD [时间范围:最多12个月]
    用DXA测量腰椎

  10. 臀部的骨矿物质含量[时间范围:最多12个月]
    用双能X射线吸收法(DXA)测量髋关节(总和股骨颈)

  11. 前臂的骨矿物质含量[时间范围:最多12个月]
    用DXA测量前臂(三分之一和超级半径)

  12. 腰椎骨矿物质含量[时间范围:最多12个月]
    用DXA测量腰椎


生物测量保留:没有DNA的样品
  • 血液标本(最多50毫升或3毫升/千克较少者,以较少者为准)将由训练有素的静脉杂种主义者收集,并且在每次访问时都会存储血清和血浆等分试样,以便预计将在一两批中进行测定研究结束和生物群以供未来的研究。
  • 将要求参与者在基线时和12个月的随访访问时提供20毫升尿液样本用于生物群。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至55岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

对150名治疗参与者(100名成人/50名儿童)和120岁,性别,种族和体重指数匹配的健康参考参与者的前瞻性队列研究,他们将在基线和12个月进行评估。

ARBOR研究的CureGN DCC将确定有资格纳入的治疗参与者。健康参与者的招聘还将通过利用CHCC临床试验办公室提供的CHOP招募增强核心(REC),小儿研究联盟(PERC)和招募工具的服务来进行。健康的成人对照将从在宾夕法尼亚州初级保健网络,宾夕法尼亚州员工和学生中获得门诊护理的患者招募,这是一个广泛的数据库,这些数据库是参加了宾夕法尼亚州先前研究以及通过宾夕法尼亚州校园的当地广告。

标准

肾小球疾病参与者的纳入标准:

  1. 治愈参与者或符合治疗的参与者

    符合治愈方法的定义是诊断为肾小球酮(GN)。否则,患者将参加CureGN研究,除了缺乏较小的进入标准,例如:

    1. 治疗研究入学率的5年内,首次诊断肾脏活检
    2. 访问第一个肾脏活检报告和/或幻灯片或对研究参与不感兴趣。
  2. 男性或女性5至55岁(妇女绝经前)
  3. 女性必须进行阴性尿液/血清妊娠试验
  4. 稳定剂量的营养维生素D或活性维生素D疗法至少在入学前3个月((如果以任何形式的维生素D
  5. 同意/父母/监护人许可(知情同意),如果适当的话,儿童同意

健康参与者的纳入标准

  1. 男性或女性5至55岁(妇女绝经前)
  2. 女性必须进行阴性尿液/血清妊娠试验
  3. 同意/父母/监护人许可(知情同意),如果适当的话,儿童同意

所有参与者的排除标准

  1. 慢性透析
  2. 实体器官移植
  3. 下肢截肢或非注重
  4. 需要化学疗法或转移到骨骼的恶性肿瘤
  5. 代谢骨疾病(例如,Paget病,原发性甲状旁腺功能亢进
  6. 内分泌病(当前甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,库欣综合症
  7. 医疗疾病(终肝病,心脏或肺部疾病,肠道吸收不良
  8. 在过去的12个月中,用双膦酸盐,teriparatide,降钙素降钙素,选择性雌激素受体调节剂,雌激素苯妥英钠治疗的人
  9. 以前的双侧手腕和胫骨骨折
  10. 怀孕或哺乳的女性
  11. 调查员认为,父母/监护人或参与者可能不符合研究时间表或程序。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria A. Aponte (212)342-4678 maa2308@cumc.columbia.edu
联系人:医学博士Thomas L. Nickolas (212)305-3273 tln2001@cumc.columbia.edu

位置
位置表的布局表
美国,纽约
哥伦比亚大学欧文医学中心招募
纽约,纽约,美国,10032
联系人:Maria A. Aponte 212-342-4678 maa2308@cumc.columbia.edu
首席研究员:医学博士Thomas L. Nickolas
美国,宾夕法尼亚州
费城儿童医院招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Erin Doherty 267-600-6233 dohertye@email.chop.edu
首席研究员:Michelle R. Denburg,医学博士
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Thomas L. Nickolas哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月24日
第一个发布日期2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
实际学习开始日期2019年6月14日
估计初级完成日期2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月24日)
  • 半径变化骨强度(失败负载)[时间范围:基线和12个月]
    HR-PQCT将用于评估骨微体系结构并产生基于骨强度的基于微小元素分析(µFEA)的估计值。
  • 胫骨骨强度的变化(失败负载)[时间范围:基线和12个月]
    HR-PQCT将用于评估骨微体系结构并产生基于骨强度的基于微小元素分析(µFEA)的估计值。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月24日)
  • 半径中轴故障负载[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量
  • 胫骨中轴故障负载[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量
  • 半径的皮质密度[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量
  • 胫骨的皮质密度[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量
  • 半径的皮质厚度[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量
  • 胫骨的皮质厚度[时间范围:最多12个月]
    用HR-PQCT测量
  • 臀部的面积骨矿物质密度(ABMD)[时间范围:最多12个月]
    用双能X射线吸收法(DXA)测量髋关节(总和股骨颈)
  • 前臂的ABMD [时间范围:最多12个月]
    用DXA测量前臂(三分之一和超级半径)
  • 腰椎的ABMD [时间范围:最多12个月]
    用DXA测量腰椎
  • 臀部的骨矿物质含量[时间范围:最多12个月]
    用双能X射线吸收法(DXA)测量髋关节(总和股骨颈)
  • 前臂的骨矿物质含量[时间范围:最多12个月]
    用DXA测量前臂(三分之一和超级半径)
  • 腰椎骨矿物质含量[时间范围:最多12个月]
    用DXA测量腰椎
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肾小球疾病对骨骼质量和强度的影响
官方头衔肾小球疾病对骨骼质量和强度的影响
简要摘要这项研究的主要目标是:(1)确定肾小球疾病对骨强度的影响,(2)研究肾小球疾病中骨强度受损的病理生理基础。
详细说明

患有肾小球疾病的儿童和成年人对骨骼健康有独特的危险因素,但我们目前缺乏对肾小球疾病骨骼脆弱性的理解。在首次大型基于人群的队列研究中,我们最近发现,原发性肾小球疾病与出现骨折的风险增加有关,并且髋部骨折风险在年轻患者中比40岁以上的患者高2倍。 。导致肾小球疾病中骨折风险增加的机制尚不清楚,但可能是多因素的。我们先前的工作表明,肾小球疾病维生素D和矿物质代谢的障碍有关,除了肾功能降低并加剧。

肾小球疾病的患者还暴露于可能对骨骼健康产生负面影响的药物,最著名的是高剂量和长期糖皮质激素治疗。确定损害骨骼强度的可修改因素将有助于制定减少整个生命过程中骨折和其他骨骼并发症的策略。拟议的多中心研究将利用NIH资助的治疗肾小球病(CUREGN)的前瞻性队列研究以及具有在先进的高分辨率高分辨率骨成像方法方面具有专业知识的两个卫生系统的资源,从第一个前瞻性,纵向研究,以评估肾小球疾病中骨骼质量和强度受损的决定因素。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
  • 血液标本(最多50毫升或3毫升/千克较少者,以较少者为准)将由训练有素的静脉杂种主义者收集,并且在每次访问时都会存储血清和血浆等分试样,以便预计将在一两批中进行测定研究结束和生物群以供未来的研究。
  • 将要求参与者在基线时和12个月的随访访问时提供20毫升尿液样本用于生物群。
采样方法非概率样本
研究人群

对150名治疗参与者(100名成人/50名儿童)和120岁,性别,种族和体重指数匹配的健康参考参与者的前瞻性队列研究,他们将在基线和12个月进行评估。

ARBOR研究的CureGN DCC将确定有资格纳入的治疗参与者。健康参与者的招聘还将通过利用CHCC临床试验办公室提供的CHOP招募增强核心(REC),小儿研究联盟(PERC)和招募工具的服务来进行。健康的成人对照将从在宾夕法尼亚州初级保健网络,宾夕法尼亚州员工和学生中获得门诊护理的患者招募,这是一个广泛的数据库,这些数据库是参加了宾夕法尼亚州先前研究以及通过宾夕法尼亚州校园的当地广告。

健康)状况
干涉
  • 辐射:双能X射线吸收法
    基线时DXA全身,臀部,脊柱和半径以及12个月的访问。
    其他名称:骨密度
  • 辐射:高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT)
    基线时半径和胫骨的HR-PQCT以及12个月的访问。
    其他名称:HR-PQCT
  • 其他:抽血和尿液收集
    抽血可以完成+/-基线或12个月的访问+/- 3周。
  • 其他:问卷
    关于骨折病史,体育活动和饮食摄入量的问卷以及12个月的访问。
研究组/队列
  • Bonegn参与者
    已经被招募到治疗研究或符合其标准的参与者。
    干预措施:
    • 辐射:双能X射线吸收法
    • 辐射:高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT)
    • 其他:抽血和尿液收集
    • 其他:问卷
  • 健康的受试者
    与治疗研究参与者相匹配的健康受试者的参考人群。
    干预措施:
    • 辐射:高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT)
    • 其他:问卷
出版物 *
  • Webster AC,Nagler EV,Morton RL,Masson P.慢性肾脏病。柳叶刀。 2017年3月25日; 389(10075):1238-1252。 doi:10.1016/s0140-6736(16)32064-5。 EPUB 2016 11月23日。评论。
  • Floege J,Amann K.主要肾小球酮。柳叶刀。 2016年5月14日; 387(10032):2036-48。 doi:10.1016/s0140-6736(16)00272-5。 EPUB 2016 2月25日。评论。
  • Saran R,Robinson B,Abbott KC,Agodoa LY,Albertus P,Ayanian J,Balkrishnan R,Bragg-Gresham J,Cao J,Cao J,Chen JL,Cope E,Cope E,Dharmarajan S,Dietrich X,Dietrich X,Eckard X,Eckard A,Eckard A,Eggers PW,Gaber PW,Gaber C,C,Gaber C,C,Gaber C,C,Gaber C,C,Gaber C,C,C,Gaber C, Gillen D,Gipson D,Gu H,Hailpern SM,YN Hall YN,Han Y,He K,Hebert H,Helmuth M,Helman W,He​​rman W,He​​ung M,Hutton D,Hutton D,Jacobsen SJ,Ji N,Jin Y,Jin Y,Kalantar-Zadeh K,K,K,K,K,K,K,K,K,K,K,K,K,kalantar-Zadeh K, Kapke A,Katz R,Kovesdy CP,Kurtz V,Lavalee D,Li Y,Lu Y,Lu Y,McCullough K,Molnar MZ,Montez-Rath M,Morgenstern H,Mu Q,Mukhopadhyay P,Nallamothu B,Nallamothu B,Nguyen DV,Norris KC,Norris KC,Norris KC,Norris KC,Norris KC,Norris KC,,Norris KC,,Norris KC,,Norris KC,,Norris KC,,Norris KC,Norris KC,,Norris KC,Norris kc,Norris kc,,, O'Hare Am,Obi Y,Pearson J,Pisoni R,Plattner B,Port FK,Potukuchi P,Rao P,Ratkowiak K,Ravel V,Ray D,Ray D,Rhee CM,Schaubel DE,Selewski DT,Selewski DT,Shaw S,Shi J,Shi J,Shi J,Shi J,Shi J,Shi J,Shi J, Shieu M,Sim JJ,Song P,Soohoo M,Steffick D,Streja E,Tamura MK,Tintori F,Tilea A,Tilea A,Tong L,Thin F,Turf M,Wang D,Wang M,Wang M,Woodside K,Woodside K,Wyncott A,Wyncott A,Xin X,Zang X,Zang X,Zang W ,Zepel L,Zhang S,Zho H,Hirth RA,Shahinian V.美国肾脏数据系统2016年度数据报告:美国肾脏疾病的流行病学。是J肾脏Dis。 2017年3月; 69(3供应1):A7-A8。 doi:10.1053/j.ajkd.2016.12.004。审查。 Erratum in:Am J肾脏Dis。 2017年5月; 69(5):712。
  • Clark SL,Denburg MR,Furth SL。儿童慢性肾脏疾病(CKID)队列的青少年的体育活动和筛查时间。小儿肾脏。 2016年5月; 31(5):801-8。 doi:10.1007/s00467-015-3287-Z。 EPUB 2015 12月18日。
  • Denburg MR,Kumar J,Jemielita T,Brooks ER,Skversky A,Portale AA,Salusky IB,Warady BA,Furth SL,Leonard MB。儿童期CKD中的断裂负担和危险因素:CKID队列研究的结果。 J Am Soc Nephrol。 2016年2月; 27(2):543-50。 doi:10.1681/asn.2015020152。 EPUB 2015年7月2日。
  • Phan V,Blydt-Hansen T,Feber J,Alos N,Arora S,Atkinson S,Bell L,Clarson C,Couch R,Cummings R,Cummings EA,Filler G,Grant RM,Grant RM,Grimmer J,Hebert D,Hebert D,Lentle B,Lentle B,Ma J,Ma J, Matzinger M,Midgley J,Pinsk M,Rodd C,Shenouda N,Stein R,Stephure D,Taback S,Williams K,Rauch F,Siminoski K,Ward LM;加拿大停止联盟。在开始糖皮质激素治疗小儿肾病综合征后的前12个月中,骨骼发现。 Osteoporos int。 2014年2月; 25(2):627-37。 doi:10.1007/s00198-013-2466-7。 Epub 2013 8月16日。
  • Alem AM,Sherrard DJ,Gillen DL,Weiss NS,Beresford SA,Heckbert SR,Wong C,Stehman-BreenC。终末期肾脏疾病患者的髋部骨折风险增加。肾脏int。 2000年7月; 58(1):396-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月24日)
270
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月15日
估计初级完成日期2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

肾小球疾病参与者的纳入标准:

  1. 治愈参与者或符合治疗的参与者

    符合治愈方法的定义是诊断为肾小球酮(GN)。否则,患者将参加CureGN研究,除了缺乏较小的进入标准,例如:

    1. 治疗研究入学率的5年内,首次诊断肾脏活检
    2. 访问第一个肾脏活检报告和/或幻灯片或对研究参与不感兴趣。
  2. 男性或女性5至55岁(妇女绝经前)
  3. 女性必须进行阴性尿液/血清妊娠试验
  4. 稳定剂量的营养维生素D或活性维生素D疗法至少在入学前3个月((如果以任何形式的维生素D
  5. 同意/父母/监护人许可(知情同意),如果适当的话,儿童同意

健康参与者的纳入标准

  1. 男性或女性5至55岁(妇女绝经前)
  2. 女性必须进行阴性尿液/血清妊娠试验
  3. 同意/父母/监护人许可(知情同意),如果适当的话,儿童同意

所有参与者的排除标准

  1. 慢性透析
  2. 实体器官移植
  3. 下肢截肢或非注重
  4. 需要化学疗法或转移到骨骼的恶性肿瘤
  5. 代谢骨疾病(例如,Paget病,原发性甲状旁腺功能亢进
  6. 内分泌病(当前甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,库欣综合症
  7. 医疗疾病(终肝病,心脏或肺部疾病,肠道吸收不良
  8. 在过去的12个月中,用双膦酸盐,teriparatide,降钙素降钙素,选择性雌激素受体调节剂,雌激素苯妥英钠治疗的人
  9. 以前的双侧手腕和胫骨骨折
  10. 怀孕或哺乳的女性
  11. 调查员认为,父母/监护人或参与者可能不符合研究时间表或程序。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至55岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Maria A. Aponte (212)342-4678 maa2308@cumc.columbia.edu
联系人:医学博士Thomas L. Nickolas (212)305-3273 tln2001@cumc.columbia.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04528446
其他研究ID编号AAAS0922
R01DK119266(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:只有完成了适当的机构审查委员会(IRB)培训/批准的研究人员和研究团队成员才有资格收集和研究本研究收集的信息。
责任方哥伦比亚大学
研究赞助商哥伦比亚大学
合作者国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
首席研究员:医学博士Thomas L. Nickolas哥伦比亚大学
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2020年8月