病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
肾小球疾病骨疾病,代谢骨折 | 辐射:双能X射线吸收仪辐射:高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT)其他:血液抽血和尿液收集其他:问卷调查 |
患有肾小球疾病的儿童和成年人对骨骼健康有独特的危险因素,但我们目前缺乏对肾小球疾病骨骼脆弱性的理解。在首次大型基于人群的队列研究中,我们最近发现,原发性肾小球疾病与出现骨折的风险增加有关,并且髋部骨折风险在年轻患者中比40岁以上的患者高2倍。 。导致肾小球疾病中骨折风险增加的机制尚不清楚,但可能是多因素的。我们先前的工作表明,肾小球疾病与维生素D和矿物质代谢的障碍有关,除了肾功能降低并加剧。
肾小球疾病的患者还暴露于可能对骨骼健康产生负面影响的药物,最著名的是高剂量和长期糖皮质激素治疗。确定损害骨骼强度的可修改因素将有助于制定减少整个生命过程中骨折和其他骨骼并发症的策略。拟议的多中心研究将利用NIH资助的治疗肾小球病(CUREGN)的前瞻性队列研究以及具有在先进的高分辨率高分辨率骨成像方法方面具有专业知识的两个卫生系统的资源,从第一个前瞻性,纵向研究,以评估肾小球疾病中骨骼质量和强度受损的决定因素。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 270名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肾小球疾病对骨骼质量和强度的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月14日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月15日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
Bonegn参与者 已经被招募到治疗研究或符合其标准的参与者。 | 辐射:双能X射线吸收法 基线时DXA全身,臀部,脊柱和半径以及12个月的访问。 其他名称:骨密度 辐射:高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT) 基线时半径和胫骨的HR-PQCT以及12个月的访问。 其他名称:HR-PQCT 其他:抽血和尿液收集 抽血可以完成+/-基线或12个月的访问+/- 3周。 其他:问卷 关于骨折病史,体育活动和饮食摄入量的问卷以及12个月的访问。 |
健康的受试者 与治疗研究参与者相匹配的健康受试者的参考人群。 | 辐射:高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT) 基线时半径和胫骨的HR-PQCT以及12个月的访问。 其他名称:HR-PQCT 其他:问卷 关于骨折病史,体育活动和饮食摄入量的问卷以及12个月的访问。 |
符合研究资格的年龄: | 5年至55岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
对150名治疗参与者(100名成人/50名儿童)和120岁,性别,种族和体重指数匹配的健康参考参与者的前瞻性队列研究,他们将在基线和12个月进行评估。
ARBOR研究的CureGN DCC将确定有资格纳入的治疗参与者。健康参与者的招聘还将通过利用CHCC临床试验办公室提供的CHOP招募增强核心(REC),小儿研究联盟(PERC)和招募工具的服务来进行。健康的成人对照将从在宾夕法尼亚州初级保健网络,宾夕法尼亚州员工和学生中获得门诊护理的患者招募,这是一个广泛的数据库,这些数据库是参加了宾夕法尼亚州先前研究以及通过宾夕法尼亚州校园的当地广告。
肾小球疾病参与者的纳入标准:
治愈参与者或符合治疗的参与者
符合治愈方法的定义是诊断为肾小球酮(GN)。否则,患者将参加CureGN研究,除了缺乏较小的进入标准,例如:
健康参与者的纳入标准
所有参与者的排除标准
联系人:Maria A. Aponte | (212)342-4678 | maa2308@cumc.columbia.edu | |
联系人:医学博士Thomas L. Nickolas | (212)305-3273 | tln2001@cumc.columbia.edu |
美国,纽约 | |
哥伦比亚大学欧文医学中心 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10032 | |
联系人:Maria A. Aponte 212-342-4678 maa2308@cumc.columbia.edu | |
首席研究员:医学博士Thomas L. Nickolas | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
费城儿童医院 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Erin Doherty 267-600-6233 dohertye@email.chop.edu | |
首席研究员:Michelle R. Denburg,医学博士 |
首席研究员: | 医学博士Thomas L. Nickolas | 哥伦比亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年6月14日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 肾小球疾病对骨骼质量和强度的影响 | ||||||||
官方头衔 | 肾小球疾病对骨骼质量和强度的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目标是:(1)确定肾小球疾病对骨强度的影响,(2)研究肾小球疾病中骨强度受损的病理生理基础。 | ||||||||
详细说明 | 患有肾小球疾病的儿童和成年人对骨骼健康有独特的危险因素,但我们目前缺乏对肾小球疾病骨骼脆弱性的理解。在首次大型基于人群的队列研究中,我们最近发现,原发性肾小球疾病与出现骨折的风险增加有关,并且髋部骨折风险在年轻患者中比40岁以上的患者高2倍。 。导致肾小球疾病中骨折风险增加的机制尚不清楚,但可能是多因素的。我们先前的工作表明,肾小球疾病与维生素D和矿物质代谢的障碍有关,除了肾功能降低并加剧。 肾小球疾病的患者还暴露于可能对骨骼健康产生负面影响的药物,最著名的是高剂量和长期糖皮质激素治疗。确定损害骨骼强度的可修改因素将有助于制定减少整个生命过程中骨折和其他骨骼并发症的策略。拟议的多中心研究将利用NIH资助的治疗肾小球病(CUREGN)的前瞻性队列研究以及具有在先进的高分辨率高分辨率骨成像方法方面具有专业知识的两个卫生系统的资源,从第一个前瞻性,纵向研究,以评估肾小球疾病中骨骼质量和强度受损的决定因素。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述:
| ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 对150名治疗参与者(100名成人/50名儿童)和120岁,性别,种族和体重指数匹配的健康参考参与者的前瞻性队列研究,他们将在基线和12个月进行评估。 ARBOR研究的CureGN DCC将确定有资格纳入的治疗参与者。健康参与者的招聘还将通过利用CHCC临床试验办公室提供的CHOP招募增强核心(REC),小儿研究联盟(PERC)和招募工具的服务来进行。健康的成人对照将从在宾夕法尼亚州初级保健网络,宾夕法尼亚州员工和学生中获得门诊护理的患者招募,这是一个广泛的数据库,这些数据库是参加了宾夕法尼亚州先前研究以及通过宾夕法尼亚州校园的当地广告。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 |
| ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 270 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年12月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 肾小球疾病参与者的纳入标准:
健康参与者的纳入标准
所有参与者的排除标准 | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 5年至55岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04528446 | ||||||||
其他研究ID编号 | AAAS0922 R01DK119266(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
研究赞助商 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
合作者 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK) | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
肾小球疾病骨疾病,代谢骨折 | 辐射:双能X射线吸收仪辐射:高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT)其他:血液抽血和尿液收集其他:问卷调查 |
患有肾小球疾病的儿童和成年人对骨骼健康有独特的危险因素,但我们目前缺乏对肾小球疾病骨骼脆弱性的理解。在首次大型基于人群的队列研究中,我们最近发现,原发性肾小球疾病与出现骨折的风险增加有关,并且髋部骨折风险在年轻患者中比40岁以上的患者高2倍。 。导致肾小球疾病中骨折风险增加的机制尚不清楚,但可能是多因素的。我们先前的工作表明,肾小球疾病与维生素D和矿物质代谢的障碍有关,除了肾功能降低并加剧。
肾小球疾病的患者还暴露于可能对骨骼健康产生负面影响的药物,最著名的是高剂量和长期糖皮质激素治疗。确定损害骨骼强度的可修改因素将有助于制定减少整个生命过程中骨折和其他骨骼并发症的策略。拟议的多中心研究将利用NIH资助的治疗肾小球病(CUREGN)的前瞻性队列研究以及具有在先进的高分辨率高分辨率骨成像方法方面具有专业知识的两个卫生系统的资源,从第一个前瞻性,纵向研究,以评估肾小球疾病中骨骼质量和强度受损的决定因素。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 270名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肾小球疾病对骨骼质量和强度的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月14日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月15日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
Bonegn参与者 已经被招募到治疗研究或符合其标准的参与者。 | 辐射:双能X射线吸收法 基线时DXA全身,臀部,脊柱和半径以及12个月的访问。 其他名称:骨密度 辐射:高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT) 基线时半径和胫骨的HR-PQCT以及12个月的访问。 其他名称:HR-PQCT 其他:抽血和尿液收集 抽血可以完成+/-基线或12个月的访问+/- 3周。 其他:问卷 关于骨折病史,体育活动和饮食摄入量的问卷以及12个月的访问。 |
健康的受试者 与治疗研究参与者相匹配的健康受试者的参考人群。 | 辐射:高分辨率外周定量计算机断层扫描(HR-PQCT) 基线时半径和胫骨的HR-PQCT以及12个月的访问。 其他名称:HR-PQCT 其他:问卷 关于骨折病史,体育活动和饮食摄入量的问卷以及12个月的访问。 |
符合研究资格的年龄: | 5年至55岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
对150名治疗参与者(100名成人/50名儿童)和120岁,性别,种族和体重指数匹配的健康参考参与者的前瞻性队列研究,他们将在基线和12个月进行评估。
ARBOR研究的CureGN DCC将确定有资格纳入的治疗参与者。健康参与者的招聘还将通过利用CHCC临床试验办公室提供的CHOP招募增强核心(REC),小儿研究联盟(PERC)和招募工具的服务来进行。健康的成人对照将从在宾夕法尼亚州初级保健网络,宾夕法尼亚州员工和学生中获得门诊护理的患者招募,这是一个广泛的数据库,这些数据库是参加了宾夕法尼亚州先前研究以及通过宾夕法尼亚州校园的当地广告。
肾小球疾病参与者的纳入标准:
治愈参与者或符合治疗的参与者
符合治愈方法的定义是诊断为肾小球酮(GN)。否则,患者将参加CureGN研究,除了缺乏较小的进入标准,例如:
健康参与者的纳入标准
所有参与者的排除标准
联系人:Maria A. Aponte | (212)342-4678 | maa2308@cumc.columbia.edu | |
联系人:医学博士Thomas L. Nickolas | (212)305-3273 | tln2001@cumc.columbia.edu |
美国,纽约 | |
哥伦比亚大学欧文医学中心 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10032 | |
联系人:Maria A. Aponte 212-342-4678 maa2308@cumc.columbia.edu | |
首席研究员:医学博士Thomas L. Nickolas | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
费城儿童医院 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Erin Doherty 267-600-6233 dohertye@email.chop.edu | |
首席研究员:Michelle R. Denburg,医学博士 |
首席研究员: | 医学博士Thomas L. Nickolas | 哥伦比亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年6月14日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 肾小球疾病对骨骼质量和强度的影响 | ||||||||
官方头衔 | 肾小球疾病对骨骼质量和强度的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目标是:(1)确定肾小球疾病对骨强度的影响,(2)研究肾小球疾病中骨强度受损的病理生理基础。 | ||||||||
详细说明 | 患有肾小球疾病的儿童和成年人对骨骼健康有独特的危险因素,但我们目前缺乏对肾小球疾病骨骼脆弱性的理解。在首次大型基于人群的队列研究中,我们最近发现,原发性肾小球疾病与出现骨折的风险增加有关,并且髋部骨折风险在年轻患者中比40岁以上的患者高2倍。 。导致肾小球疾病中骨折风险增加的机制尚不清楚,但可能是多因素的。我们先前的工作表明,肾小球疾病与维生素D和矿物质代谢的障碍有关,除了肾功能降低并加剧。 肾小球疾病的患者还暴露于可能对骨骼健康产生负面影响的药物,最著名的是高剂量和长期糖皮质激素治疗。确定损害骨骼强度的可修改因素将有助于制定减少整个生命过程中骨折和其他骨骼并发症的策略。拟议的多中心研究将利用NIH资助的治疗肾小球病(CUREGN)的前瞻性队列研究以及具有在先进的高分辨率高分辨率骨成像方法方面具有专业知识的两个卫生系统的资源,从第一个前瞻性,纵向研究,以评估肾小球疾病中骨骼质量和强度受损的决定因素。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述:
| ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 对150名治疗参与者(100名成人/50名儿童)和120岁,性别,种族和体重指数匹配的健康参考参与者的前瞻性队列研究,他们将在基线和12个月进行评估。 ARBOR研究的CureGN DCC将确定有资格纳入的治疗参与者。健康参与者的招聘还将通过利用CHCC临床试验办公室提供的CHOP招募增强核心(REC),小儿研究联盟(PERC)和招募工具的服务来进行。健康的成人对照将从在宾夕法尼亚州初级保健网络,宾夕法尼亚州员工和学生中获得门诊护理的患者招募,这是一个广泛的数据库,这些数据库是参加了宾夕法尼亚州先前研究以及通过宾夕法尼亚州校园的当地广告。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 |
| ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 270 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年12月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 肾小球疾病参与者的纳入标准:
健康参与者的纳入标准
所有参与者的排除标准 | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 5年至55岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04528446 | ||||||||
其他研究ID编号 | AAAS0922 R01DK119266(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
研究赞助商 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
合作者 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK) | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 |