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出境医 / 临床实验 / 一项对医学教育社区的随机对照研究，对患有多动症儿童进行干预
一项对医学教育社区的随机对照研究，对患有多动症儿童进行干预
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在测试与常规临床护理相比，医学教育社区合作的干预是否可以减少注意力缺陷多动障碍（ADHD）的症状。研究人员还将评估与对照组相比，干预措施是否会对组织技能和学术成就产生积极影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 注意缺陷多动障碍 | 行为：医学教育社区合作干预行为：常规临床护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 161名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 本研究将使用平行的随机研究设计进行。每个参与者将被随机分配给协作干预措施或常规临床护理对照组。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者的医学治疗将由不认识患者研究组的医生给予。主要结果和次要结果的研究者也将不知道患者的分组。一位精神科医生对分组的百叶窗将向父母询问孩子的多动症症状，并以SNAP-IV评分对其进行评分。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对患有注意力缺陷多动障碍儿童的医学教育社区的随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：医学教育社区合作干预 | 行为：医学教育社区合作干预 与对照组的教师管理指南相比，医学教育社区合作的干预措施是根据学校的学校日常活动，老师的奖励和鼓励学生的对照组进行了相比的另一个部分。 |
| 主动比较器：常规临床护理 | 行为：常规临床护理 常规临床护理包括用于ADHD症状管理和组织技能培训的结构性家庭行为干预，如有必要，将使用该药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SNAP-IV量表的总得分变化[时间范围：基线，入学后3个月]Swanson，Nolan和Pelham问卷（SNAP-IV）评级量表是Swanson，Nolan和Pelham（Snap）问卷的修订版，它利用了ADHD和对立违反障碍的DSM-IV标准，由看护人或专业人士或专业人士评估。它包括三个子量表：注意力不集中，多动症/冲动性和对立反抗疾病。每个项目的分数用4分李克特量表进行评分（0 =完全不，3 =非常多）。我们选择了对儿童ADHD症状变化的评估的煽动性和多动症/冲动性的总分。分数是通过在两个子量表中添加所有项目来计算得出的。分数的变化由3个月的入学人数减去基线（注册）分数计算得分。
次要结果度量 ：
- 行为量表的行为评级清单的总得分变化[时间范围：基准，入学后3个月]执行功能（简短）量表的行为评级清单反映了儿童在日常生活中执行功能缺陷的表现，这涵盖了组织技能培训中涉及的许多组织技能。我们选择“ brief总得分”来评估儿童组织技能的变化。分数由已发布的记录图计算得出。分数的变化由3个月的入学人数减去基线（注册）分数计算得分。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 7年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mengyao Li，博士 | +8613641745122 | miyali2@foxmail.com |
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
调查人员
| 学习主席： | Mengyao Li，博士 | 福丹大学儿童医院心理医学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SNAP-IV量表的总得分变化[时间范围：基线，入学后3个月] Swanson，Nolan和Pelham问卷（SNAP-IV）评级量表是Swanson，Nolan和Pelham（Snap）问卷的修订版，它利用了ADHD和对立违反障碍的DSM-IV标准，由看护人或专业人士或专业人士评估。它包括三个子量表：注意力不集中，多动症/冲动性和对立反抗疾病。每个项目的分数用4分李克特量表进行评分（0 =完全不，3 =非常多）。我们选择了对儿童ADHD症状变化的评估的煽动性和多动症/冲动性的总分。分数是通过在两个子量表中添加所有项目来计算得出的。分数的变化由3个月的入学人数减去基线（注册）分数计算得分。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 行为量表的行为评级清单的总得分变化[时间范围：基准，入学后3个月] 执行功能（简短）量表的行为评级清单反映了儿童在日常生活中执行功能缺陷的表现，这涵盖了组织技能培训中涉及的许多组织技能。我们选择“ brief总得分”来评估儿童组织技能的变化。分数由已发布的记录图计算得出。分数的变化由3个月的入学人数减去基线（注册）分数计算得分。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项对医学教育社区的随机对照研究，对患有多动症儿童进行干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对患有注意力缺陷多动障碍儿童的医学教育社区的随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在测试与常规临床护理相比，医学教育社区合作的干预是否可以减少注意力缺陷多动障碍（ADHD）的症状。研究人员还将评估与对照组相比，干预措施是否会对组织技能和学术成就产生积极影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 本研究将使用平行的随机研究设计进行。每个参与者将被随机分配给协作干预措施或常规临床护理对照组。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 参与者的医学治疗将由不认识患者研究组的医生给予。主要结果和次要结果的研究者也将不知道患者的分组。一位精神科医生对分组的百叶窗将向父母询问孩子的多动症症状，并以SNAP-IV评分对其进行评分。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 161 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 7年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528433 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XLKLMY01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在测试与常规临床护理相比，医学教育社区合作的干预是否可以减少注意力缺陷多动障碍（ADHD）的症状。研究人员还将评估与对照组相比，干预措施是否会对组织技能和学术成就产生积极影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 注意缺陷多动障碍 | 行为：医学教育社区合作干预行为：常规临床护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 161名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 本研究将使用平行的随机研究设计进行。每个参与者将被随机分配给协作干预措施或常规临床护理对照组。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者的医学治疗将由不认识患者研究组的医生给予。主要结果和次要结果的研究者也将不知道患者的分组。一位精神科医生对分组的百叶窗将向父母询问孩子的多动症症状，并以SNAP-IV评分对其进行评分。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对患有注意力缺陷多动障碍儿童的医学教育社区的随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：医学教育社区合作干预 | 行为：医学教育社区合作干预 与对照组的教师管理指南相比，医学教育社区合作的干预措施是根据学校的学校日常活动，老师的奖励和鼓励学生的对照组进行了相比的另一个部分。 |
| 主动比较器：常规临床护理 | 行为：常规临床护理 常规临床护理包括用于ADHD症状管理和组织技能培训的结构性家庭行为干预，如有必要，将使用该药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SNAP-IV量表的总得分变化[时间范围：基线，入学后3个月]Swanson，Nolan和Pelham问卷（SNAP-IV）评级量表是Swanson，Nolan和Pelham（Snap）问卷的修订版，它利用了ADHD和对立违反障碍的DSM-IV标准，由看护人或专业人士或专业人士评估。它包括三个子量表：注意力不集中，多动症/冲动性和对立反抗疾病。每个项目的分数用4分李克特量表进行评分（0 =完全不，3 =非常多）。我们选择了对儿童ADHD症状变化的评估的煽动性和多动症/冲动性的总分。分数是通过在两个子量表中添加所有项目来计算得出的。分数的变化由3个月的入学人数减去基线（注册）分数计算得分。
次要结果度量 ：
- 行为量表的行为评级清单的总得分变化[时间范围：基准，入学后3个月]执行功能（简短）量表的行为评级清单反映了儿童在日常生活中执行功能缺陷的表现，这涵盖了组织技能培训中涉及的许多组织技能。我们选择“ brief总得分”来评估儿童组织技能的变化。分数由已发布的记录图计算得出。分数的变化由3个月的入学人数减去基线（注册）分数计算得分。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 7年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mengyao Li，博士 | +8613641745122 | miyali2@foxmail.com |
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
调查人员
| 学习主席： | Mengyao Li，博士 | 福丹大学儿童医院心理医学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SNAP-IV量表的总得分变化[时间范围：基线，入学后3个月] Swanson，Nolan和Pelham问卷（SNAP-IV）评级量表是Swanson，Nolan和Pelham（Snap）问卷的修订版，它利用了ADHD和对立违反障碍的DSM-IV标准，由看护人或专业人士或专业人士评估。它包括三个子量表：注意力不集中，多动症/冲动性和对立反抗疾病。每个项目的分数用4分李克特量表进行评分（0 =完全不，3 =非常多）。我们选择了对儿童ADHD症状变化的评估的煽动性和多动症/冲动性的总分。分数是通过在两个子量表中添加所有项目来计算得出的。分数的变化由3个月的入学人数减去基线（注册）分数计算得分。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 行为量表的行为评级清单的总得分变化[时间范围：基准，入学后3个月] 执行功能（简短）量表的行为评级清单反映了儿童在日常生活中执行功能缺陷的表现，这涵盖了组织技能培训中涉及的许多组织技能。我们选择“ brief总得分”来评估儿童组织技能的变化。分数由已发布的记录图计算得出。分数的变化由3个月的入学人数减去基线（注册）分数计算得分。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项对医学教育社区的随机对照研究，对患有多动症儿童进行干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对患有注意力缺陷多动障碍儿童的医学教育社区的随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在测试与常规临床护理相比，医学教育社区合作的干预是否可以减少注意力缺陷多动障碍（ADHD）的症状。研究人员还将评估与对照组相比，干预措施是否会对组织技能和学术成就产生积极影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 本研究将使用平行的随机研究设计进行。每个参与者将被随机分配给协作干预措施或常规临床护理对照组。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 参与者的医学治疗将由不认识患者研究组的医生给予。主要结果和次要结果的研究者也将不知道患者的分组。一位精神科医生对分组的百叶窗将向父母询问孩子的多动症症状，并以SNAP-IV评分对其进行评分。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 161 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528433 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XLKLMY01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
