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优化了头颈癌（Optineck）鳞状细胞癌的早期治疗
术后伴随的放射化学疗法是由于多种原因难以实现的治疗方法。首先，从定义上讲，这些患者最近进行了手术，通常伴随着几周的住院和体重减轻。此外，在开始辐射时，喂养能力的功能恢复并不总是完成。此外，伴随的放射化学疗法是导致非常频繁的放射性核酸含量，从而改变了治疗过程中患者的喂养能力。
总的来说，完全放射化学疗法的速率（3固疗素治疗疗法）根据研究在50％至70％之间，这取决于研究，这些研究是在实验性临床试验框架内在选定人群中进行的，而没有区分正面和负人乳头状瘤肿瘤。根据我们的经验，在非人类乳头状瘤相关肿瘤的人群中，并且不参加实验试验，只有大约40％至50％的病例才能选择完整的放射化学疗法。实际施用的顺铂与总生存期相关。因此，合乎逻辑的假设，增加接受全面治疗的患者数量可能会增加生存率。
尽管清楚地确定了放疗期间对营养护理的需求，但其方式仍在争论中。最近，一项对159例接受放疗（或放射化学疗法）的患者的随机研究表明，除了通常的饮食建议外，口服食物补充剂（500 kcal/d）的简单系统处方与通常的饮食建议还较小，在体重减轻时减轻了体重。放疗（主要目的），但也有改善的疗法耐受性。总体而言，治疗过程中的营养管理差异很大，从简单的饮食监测到预防性胃造口术以及在治疗过程中插入鼻胃管的范围。在区域层面也观察到了文献中发现的这种管理的异质性。该项目还将使得在区域间层面提出协调的支持策略成为可能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鳞状细胞癌 | 其他：优化管理 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估优化的早期管理在放射化学疗法的背景下，用于经过治疗的头颈部鳞状细胞癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：优化的手臂 患者将得到早期和最佳方式照顾。 | 其他：优化管理 包含在内，患者将受益于与营养学家，疼痛医生和社会工作者的早期咨询。 在放射治疗的准备阶段，患者将受益于与疼痛护士和营养师的每周咨询。 在放疗期间，患者每天将进行称重，并对他们的营养需求进行评估，并每周与疼痛护士和营养师进行每周咨询，然后每月两次，直到放疗后三个月。 |
| 没有干预：标准臂 患者将像标准实践一样受到监测 |
- 评估早期多模式管理对纳入咨询和处理后3个月之间体重减轻的影响。 [时间范围：治疗后3个月]与纳入咨询相比，治疗后3个月体重减轻至少5％的患者比例
- 评估多模式管理对治疗后18个月的总生存和无进展生存的影响[时间范围：治疗后18个月]治疗后18个月的总体和无进展生存率
- 评估多模式管理对按计划接受完整治疗的患者百分比的影响[时间范围：1个月]按计划接受所有治疗的患者的百分比
- 评估多模式管理对放射化学治疗期间接受3级镇痛药的患者百分比和治疗后3个月的影响[时间范围：治疗后3个月]处方3级镇痛药的患者数量
- 评估多模式管理对平均体重减轻的影响[时间范围：治疗后18个月]研究结束时体重差的平均值和包含的重量
- 使用成本通用方法对多模式管理进行医学经济分析[时间范围：治疗后18个月]每只手臂的成本效用比
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 雄性或女性，超过18岁和75岁以下，
- WORL健康组织得分<2，
- 治疗头颈部局部鳞状细胞癌为基于顺铂提供的术后放射化学疗法治疗治疗，并保留
- 签署了知情同意书后
- 社会保护计划的会员或受益人。
排除标准：
- 其他肿瘤疾病的病史不到2年或进行，
- 头颈癌的放疗病史，
- 顺铂的禁忌症，
- 怀孕或母乳喂养的女人，
- 受保护的专业（根据监护或策展人身份），
- 参加治疗研究的患者
- 患者无法出于任何原因理解研究或遵守试验的限制
| 联系人：弗洛里安·克拉托（Florian Clatot），医学博士，博士 | +33232082231 | florian.clatot@chb.unicancer.fr | |
| 联系人：Doriane Richard，博士 | +33232082985 | doriane.richard@chb.unicancer.fr |
| 法国 | |
| 楚伊恩斯 | |
| 法国爱好 | |
| 联系人：医学博士Alexandre Coutte | |
| ch beauvais | |
| 法国Beauvais | |
| 联系人：Hanifa Ammarguellat，医学博士 | |
| Clinique du parc | |
| 法国凯恩 | |
| 联系人：医学博士Emmanuel Sevin | |
| 中心纪机LeConquérant | |
| 法国勒阿弗尔 | |
| 联系人：医学博士Laurent Martin | |
| 克鲁·里尔（Chru Lille） | |
| 法国里尔 | |
| 联系人：医学博士FrançoisMouawad | |
| 中心亨利·贝克雷尔（Henri Becquerel） | |
| 法国鲁恩 | |
| 联系人：弗洛里安·克拉托（Florian Clatot），医学博士，博士+33232082231 florian.clatot@chb.unicancer.fr | |
| 联系人：塞巴斯蒂安·瑟罗（Sebastien Thureau），医学博士，博士+033276673030 sebastien.thureau@chb.unicancer.fr | |
| Ch Saint-Quentin | |
| 法国圣昆汀 | |
| 联系人：医学博士Farid Belkhir | |
| 研究主任： | 塞巴斯蒂安·瑟罗（SébastienThureau），医学博士 | 中心亨利·贝克雷尔（Henri Becquerel） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估早期多模式管理对纳入咨询和处理后3个月之间体重减轻的影响。 [时间范围：治疗后3个月] 与纳入咨询相比，治疗后3个月体重减轻至少5％的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化了头颈癌的鳞状细胞癌的早期治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估优化的早期管理在放射化学疗法的背景下，用于经过治疗的头颈部鳞状细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 术后伴随的放射化学疗法是由于多种原因难以实现的治疗方法。首先，从定义上讲，这些患者最近进行了手术，通常伴随着几周的住院和体重减轻。此外，在开始辐射时，喂养能力的功能恢复并不总是完成。此外，伴随的放射化学疗法是导致非常频繁的放射性核酸含量，从而改变了治疗过程中患者的喂养能力。 总的来说，完全放射化学疗法的速率（3固疗素治疗疗法）根据研究在50％至70％之间，这取决于研究，这些研究是在实验性临床试验框架内在选定人群中进行的，而没有区分正面和负人乳头状瘤肿瘤。根据我们的经验，在非人类乳头状瘤相关肿瘤的人群中，并且不参加实验试验，只有大约40％至50％的病例才能选择完整的放射化学疗法。实际施用的顺铂与总生存期相关。因此，合乎逻辑的假设，增加接受全面治疗的患者数量可能会增加生存率。 尽管清楚地确定了放疗期间对营养护理的需求，但其方式仍在争论中。最近，一项对159例接受放疗（或放射化学疗法）的患者的随机研究表明，除了通常的饮食建议外，口服食物补充剂（500 kcal/d）的简单系统处方与通常的饮食建议还较小，在体重减轻时减轻了体重。放疗（主要目的），但也有改善的疗法耐受性。总体而言，治疗过程中的营养管理差异很大，从简单的饮食监测到预防性胃造口术以及在治疗过程中插入鼻胃管的范围。在区域层面也观察到了文献中发现的这种管理的异质性。该项目还将使得在区域间层面提出协调的支持策略成为可能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：优化管理 包含在内，患者将受益于与营养学家，疼痛医生和社会工作者的早期咨询。 在放射治疗的准备阶段，患者将受益于与疼痛护士和营养师的每周咨询。 在放疗期间，患者每天将进行称重，并对他们的营养需求进行评估，并每周与疼痛护士和营养师进行每周咨询，然后每月两次，直到放疗后三个月。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528420 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHB19.01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中心亨利·贝克雷尔（Henri Becquerel） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心亨利·贝克雷尔（Henri Becquerel） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心亨利·贝克雷尔（Henri Becquerel） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
术后伴随的放射化学疗法是由于多种原因难以实现的治疗方法。首先，从定义上讲，这些患者最近进行了手术，通常伴随着几周的住院和体重减轻。此外，在开始辐射时，喂养能力的功能恢复并不总是完成。此外，伴随的放射化学疗法是导致非常频繁的放射性核酸含量，从而改变了治疗过程中患者的喂养能力。
总的来说，完全放射化学疗法的速率（3固疗素治疗疗法）根据研究在50％至70％之间，这取决于研究，这些研究是在实验性临床试验框架内在选定人群中进行的，而没有区分正面和负人乳头状瘤肿瘤。根据我们的经验，在非人类乳头状瘤相关肿瘤的人群中，并且不参加实验试验，只有大约40％至50％的病例才能选择完整的放射化学疗法。实际施用的顺铂与总生存期相关。因此，合乎逻辑的假设，增加接受全面治疗的患者数量可能会增加生存率。
尽管清楚地确定了放疗期间对营养护理的需求，但其方式仍在争论中。最近，一项对159例接受放疗（或放射化学疗法）的患者的随机研究表明，除了通常的饮食建议外，口服食物补充剂（500 kcal/d）的简单系统处方与通常的饮食建议还较小，在体重减轻时减轻了体重。放疗（主要目的），但也有改善的疗法耐受性。总体而言，治疗过程中的营养管理差异很大，从简单的饮食监测到预防性胃造口术以及在治疗过程中插入鼻胃管的范围。在区域层面也观察到了文献中发现的这种管理的异质性。该项目还将使得在区域间层面提出协调的支持策略成为可能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鳞状细胞癌 | 其他：优化管理 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估优化的早期管理在放射化学疗法的背景下，用于经过治疗的头颈部鳞状细胞癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：优化的手臂 患者将得到早期和最佳方式照顾。 | 其他：优化管理 包含在内，患者将受益于与营养学家，疼痛医生和社会工作者的早期咨询。 在放射治疗的准备阶段，患者将受益于与疼痛护士和营养师的每周咨询。 在放疗期间，患者每天将进行称重，并对他们的营养需求进行评估，并每周与疼痛护士和营养师进行每周咨询，然后每月两次，直到放疗后三个月。 |
| 没有干预：标准臂 患者将像标准实践一样受到监测 |
- 评估早期多模式管理对纳入咨询和处理后3个月之间体重减轻的影响。 [时间范围：治疗后3个月]与纳入咨询相比，治疗后3个月体重减轻至少5％的患者比例
- 评估多模式管理对治疗后18个月的总生存和无进展生存的影响[时间范围：治疗后18个月]治疗后18个月的总体和无进展生存率
- 评估多模式管理对按计划接受完整治疗的患者百分比的影响[时间范围：1个月]按计划接受所有治疗的患者的百分比
- 评估多模式管理对放射化学治疗期间接受3级镇痛药的患者百分比和治疗后3个月的影响[时间范围：治疗后3个月]处方3级镇痛药的患者数量
- 评估多模式管理对平均体重减轻的影响[时间范围：治疗后18个月]研究结束时体重差的平均值和包含的重量
- 使用成本通用方法对多模式管理进行医学经济分析[时间范围：治疗后18个月]每只手臂的成本效用比
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：弗洛里安·克拉托（Florian Clatot），医学博士，博士 | +33232082231 | florian.clatot@chb.unicancer.fr | |
| 联系人：Doriane Richard，博士 | +33232082985 | doriane.richard@chb.unicancer.fr |
| 法国 | |
| 楚伊恩斯 | |
| 法国爱好 | |
| 联系人：医学博士Alexandre Coutte | |
| ch beauvais | |
| 法国Beauvais | |
| 联系人：Hanifa Ammarguellat，医学博士 | |
| Clinique du parc | |
| 法国凯恩 | |
| 联系人：医学博士Emmanuel Sevin | |
| 中心纪机LeConquérant | |
| 法国勒阿弗尔 | |
| 联系人：医学博士Laurent Martin | |
| 克鲁·里尔（Chru Lille） | |
| 法国里尔 | |
| 联系人：医学博士FrançoisMouawad | |
| 中心亨利·贝克雷尔（Henri Becquerel） | |
| 法国鲁恩 | |
| 联系人：弗洛里安·克拉托（Florian Clatot），医学博士，博士+33232082231 florian.clatot@chb.unicancer.fr | |
| 联系人：塞巴斯蒂安·瑟罗（Sebastien Thureau），医学博士，博士+033276673030 sebastien.thureau@chb.unicancer.fr | |
| Ch Saint-Quentin | |
| 法国圣昆汀 | |
| 联系人：医学博士Farid Belkhir | |
| 研究主任： | 塞巴斯蒂安·瑟罗（SébastienThureau），医学博士 | 中心亨利·贝克雷尔（Henri Becquerel） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估早期多模式管理对纳入咨询和处理后3个月之间体重减轻的影响。 [时间范围：治疗后3个月] 与纳入咨询相比，治疗后3个月体重减轻至少5％的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化了头颈癌的鳞状细胞癌的早期治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估优化的早期管理在放射化学疗法的背景下，用于经过治疗的头颈部鳞状细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 术后伴随的放射化学疗法是由于多种原因难以实现的治疗方法。首先，从定义上讲，这些患者最近进行了手术，通常伴随着几周的住院和体重减轻。此外，在开始辐射时，喂养能力的功能恢复并不总是完成。此外，伴随的放射化学疗法是导致非常频繁的放射性核酸含量，从而改变了治疗过程中患者的喂养能力。 总的来说，完全放射化学疗法的速率（3固疗素治疗疗法）根据研究在50％至70％之间，这取决于研究，这些研究是在实验性临床试验框架内在选定人群中进行的，而没有区分正面和负人乳头状瘤肿瘤。根据我们的经验，在非人类乳头状瘤相关肿瘤的人群中，并且不参加实验试验，只有大约40％至50％的病例才能选择完整的放射化学疗法。实际施用的顺铂与总生存期相关。因此，合乎逻辑的假设，增加接受全面治疗的患者数量可能会增加生存率。 尽管清楚地确定了放疗期间对营养护理的需求，但其方式仍在争论中。最近，一项对159例接受放疗（或放射化学疗法）的患者的随机研究表明，除了通常的饮食建议外，口服食物补充剂（500 kcal/d）的简单系统处方与通常的饮食建议还较小，在体重减轻时减轻了体重。放疗（主要目的），但也有改善的疗法耐受性。总体而言，治疗过程中的营养管理差异很大，从简单的饮食监测到预防性胃造口术以及在治疗过程中插入鼻胃管的范围。在区域层面也观察到了文献中发现的这种管理的异质性。该项目还将使得在区域间层面提出协调的支持策略成为可能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：优化管理 包含在内，患者将受益于与营养学家，疼痛医生和社会工作者的早期咨询。 在放射治疗的准备阶段，患者将受益于与疼痛护士和营养师的每周咨询。 在放疗期间，患者每天将进行称重，并对他们的营养需求进行评估，并每周与疼痛护士和营养师进行每周咨询，然后每月两次，直到放疗后三个月。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528420 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHB19.01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心亨利·贝克雷尔（Henri Becquerel） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心亨利·贝克雷尔（Henri Becquerel） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心亨利·贝克雷尔（Henri Becquerel） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
