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简短的利福丁和异念珠菌用于预防潜在生殖结核病（Script-LGTB）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育症，女性复发性植入衰竭生殖结核，女性生殖结核病，潜伏 | 药物：利福丁加上异烟肼 | 阶段3 |
不育症和反复妊娠丧失的女性，潜在生殖结核病（LGTB）的患病率相对较高。预防性治疗潜在的结核病感染（LTBI）是否可以改善复发性植入衰竭（RIF）女性的生育能力结果。
这是一项前瞻性介入队列研究。这项研究的主要目的是比较LGTB和没有LGTB的LGTB患者的RIF患者的每周三次利福丁和IF患者的生育能力效果。该研究还将评估预防治疗方案预防活性女性生殖结核病发生率（FGTB）的安全性和疗效。
总共将招募1050名参与者进行LGTB筛查。子宫内膜结核（TB）聚合酶链反应（PCR）测试将用于LGTB的诊断。具有负TB PCR结果的合格参与者将分配给非LGTB组，而TB PCR结果阳性的参与者将分配给LGTB组。 LGTB组将根据他们接受预防性治疗结核病的意愿进一步分配给以下一个组：LGTB治疗组和LGTB无治疗组。
LGTB治疗组将接受每周三次利法替汀加三次治疗方案，并且可以在完成治疗方案完成1个月后开始进行体外受精（IVF）/细胞质精子注射（ICSI）周期。不良事件和副作用将在预防性治疗期间以2周的间隔进行监测，并在治疗结束后4周再进行一次跟踪。 LGTB无治疗组和非LGTB组将在入学后直接开始IVF/ICSI周期，而无需服用与预防性治疗结核病有关的任何药物。
符合条件的参与者将进行跟进，直到IVF/ ICSI周期或怀孕结束。两组的生育结果将被记录并比较。次要结果，包括不良事件的发生，治疗的粘附以及LGTB和FGTB的发生率，卵巢储备，胚胎质量，不育症和结核病的历史以及比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1050名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 短期利福丁和异尼二氮化的作用在具有复发性植入衰竭的女性中预防性治疗潜在生殖器结核的预防治疗：一项前瞻性介入队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LGTB治疗组 LGTB治疗组将接受每周三次利福丁的1个月治疗方法（人均150mg，450mg po Tiw）加上异烟肼（每片100毫克，400毫克PO TIW）。 | 药物：利福丁加上异烟肼 每周三次利福丁（450毫克PO）Plus Isoniazid（400mg PO）接受三次的1个月治疗方法 |
| 没有干预：LGTB无治疗组 LGTB没有治疗组不会服用与预防性治疗结核病有关的任何药物。 | |
| 没有干预：非LGTB组 非LGTB组将不服用与预防性治疗结核病有关的任何药物。 |
- 临床妊娠率[时间范围：IVF/ICSI周期完成后6周]临床妊娠定义为在6周的超声检查中至少存在一个妊娠囊。
- 持续的怀孕率[时间范围：IVF/ICSI周期完成后10周]持续的怀孕是至少有一个胎儿在超过10周的超声波上具有心脏搏动。
- 流产率[时间范围：IVF/ICSI周期完成后22周]22周之前，流产的数量除以妊娠测试阳性的参与者数量。
- 植入率[时间范围：IVF/ICSI周期完成后6周]扫描上看到的妊娠囊的数量除以更换的胚胎数。
- LGTB的发病率[时间范围：入学后4周]诊断为LGTB的参与者人数受LGTB筛选的参与者数量的差异。
- FGTB的发病率[时间范围：2年]LGTB治疗组的参与者人数差异在治疗期间或随访期间，参与者的数量开发了FGTB。
- 3年级或更高不良事件的发生率[时间范围：预防性治疗后20周]参与者的数量报告了治疗期间3年级或更高的不良事件，或者随访的参与者数量由LGTB治疗组的参与者数量销售。
- 预防治疗的完成率[时间范围：预防治疗后20周]1个月预防治疗方案的11剂或12剂是每周三次利福丁加剂以及在开始治疗后16周内服用的预防性治疗方案被视为预防治疗的完成。启动预防治疗的参与者人数差异的参与者人数受到了影响。
- 停用治疗[时间范围：预防性治疗后20周]LGTB治疗组的参与者人数差异不足。
- 由于研究药物的副作用而导致的治疗中停止治疗[时间范围：预防性治疗后20周]由于LGTB治疗组的参与者数量，由于研究药物的副作用而导致的参与者数量停止治疗。
| 符合研究资格的年龄： | 25年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 25-40岁的妇女
- 不育妇女在4个高质量的胚胎转移后未能实现临床妊娠，至少有3个新鲜或冷冻的IVF周期
- 打算接受IVF/ICSI
- 超声检查或子宫分辨图显示出正常的子宫腔，在上次IVF/ICSI循环期间植入前子宫内膜的厚度≥8mm
- 自愿签署知情同意并同意按照研究方案的要求进行跟进的患者
排除标准：
| 联系人：Qiaoling Ruan，博士 | 021-52887946 | qlruan07@fudan.edu.cn | |
| 联系人：小滕，博士 | 021-54035206 | tengxiaoming@51mch.com |
| 中国，上海 | |
| 上海第一产妇和婴儿医院 | |
| 上海上海，中国，200051年 | |
| 联系人：小滕，博士021-54035206 tengxiaoming@51mch.com | |
| 首席研究员：小滕，博士 | |
| 次评论家：Zhiqin Chen，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 短期利福丁和异念珠菌用于预防性治疗潜在生殖结核病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 短期利福丁和异尼二氮化的作用在具有复发性植入衰竭的女性中预防性治疗潜在生殖器结核的预防治疗：一项前瞻性介入队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估每周三次利法丁氏素加三次治疗方案的功效，安全性和耐受性在改善复发性植入衰竭（RIF）患者中的生育能力结果（LGTB）（LGTB）的生育能力结果（LGTB）治疗和非LGTB患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不育症和反复妊娠丧失的女性，潜在生殖结核病（LGTB）的患病率相对较高。预防性治疗潜在的结核病感染（LTBI）是否可以改善复发性植入衰竭（RIF）女性的生育能力结果。 这是一项前瞻性介入队列研究。这项研究的主要目的是比较LGTB和没有LGTB的LGTB患者的RIF患者的每周三次利福丁和IF患者的生育能力效果。该研究还将评估预防治疗方案预防活性女性生殖结核病发生率（FGTB）的安全性和疗效。 总共将招募1050名参与者进行LGTB筛查。子宫内膜结核（TB）聚合酶链反应（PCR）测试将用于LGTB的诊断。具有负TB PCR结果的合格参与者将分配给非LGTB组，而TB PCR结果阳性的参与者将分配给LGTB组。 LGTB组将根据他们接受预防性治疗结核病的意愿进一步分配给以下一个组：LGTB治疗组和LGTB无治疗组。 LGTB治疗组将接受每周三次利法替汀加三次治疗方案，并且可以在完成治疗方案完成1个月后开始进行体外受精（IVF）/细胞质精子注射（ICSI）周期。不良事件和副作用将在预防性治疗期间以2周的间隔进行监测，并在治疗结束后4周再进行一次跟踪。 LGTB无治疗组和非LGTB组将在入学后直接开始IVF/ICSI周期，而无需服用与预防性治疗结核病有关的任何药物。 符合条件的参与者将进行跟进，直到IVF/ ICSI周期或怀孕结束。两组的生育结果将被记录并比较。次要结果，包括不良事件的发生，治疗的粘附以及LGTB和FGTB的发生率，卵巢储备，胚胎质量，不育症和结核病的历史以及比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：利福丁加上异烟肼 每周三次利福丁（450毫克PO）Plus Isoniazid（400mg PO）接受三次的1个月治疗方法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1050 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528277 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KS20232 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华山医院的温洪张 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 上海第一产妇和婴儿医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 华山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育症，女性复发性植入衰竭生殖结核，女性生殖结核病，潜伏 | 药物：利福丁加上异烟肼 | 阶段3 |
不育症和反复妊娠丧失的女性，潜在生殖结核病（LGTB）的患病率相对较高。预防性治疗潜在的结核病感染（LTBI）是否可以改善复发性植入衰竭（RIF）女性的生育能力结果。
这是一项前瞻性介入队列研究。这项研究的主要目的是比较LGTB和没有LGTB的LGTB患者的RIF患者的每周三次利福丁和IF患者的生育能力效果。该研究还将评估预防治疗方案预防活性女性生殖结核病发生率（FGTB）的安全性和疗效。
总共将招募1050名参与者进行LGTB筛查。子宫内膜结核' target='_blank'>子宫内膜结核（TB）聚合酶链反应（PCR）测试将用于LGTB的诊断。具有负TB PCR结果的合格参与者将分配给非LGTB组，而TB PCR结果阳性的参与者将分配给LGTB组。 LGTB组将根据他们接受预防性治疗结核病的意愿进一步分配给以下一个组：LGTB治疗组和LGTB无治疗组。
LGTB治疗组将接受每周三次利法替汀加三次治疗方案，并且可以在完成治疗方案完成1个月后开始进行体外受精（IVF）/细胞质精子注射（ICSI）周期。不良事件和副作用将在预防性治疗期间以2周的间隔进行监测，并在治疗结束后4周再进行一次跟踪。 LGTB无治疗组和非LGTB组将在入学后直接开始IVF/ICSI周期，而无需服用与预防性治疗结核病有关的任何药物。
符合条件的参与者将进行跟进，直到IVF/ ICSI周期或怀孕结束。两组的生育结果将被记录并比较。次要结果，包括不良事件的发生，治疗的粘附以及LGTB和FGTB的发生率，卵巢储备，胚胎质量，不育症和结核病的历史以及比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1050名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 短期利福丁和异尼二氮化的作用在具有复发性植入衰竭的女性中预防性治疗潜在生殖器结核的预防治疗：一项前瞻性介入队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LGTB治疗组 LGTB治疗组将接受每周三次利福丁的1个月治疗方法（人均150mg，450mg po Tiw）加上异烟肼（每片100毫克，400毫克PO TIW）。 | 药物：利福丁加上异烟肼 每周三次利福丁（450毫克PO）Plus Isoniazid（400mg PO）接受三次的1个月治疗方法 |
| 没有干预：LGTB无治疗组 LGTB没有治疗组不会服用与预防性治疗结核病有关的任何药物。 | |
| 没有干预：非LGTB组 非LGTB组将不服用与预防性治疗结核病有关的任何药物。 |
- 临床妊娠率[时间范围：IVF/ICSI周期完成后6周]临床妊娠定义为在6周的超声检查中至少存在一个妊娠囊。
- 持续的怀孕率[时间范围：IVF/ICSI周期完成后10周]持续的怀孕是至少有一个胎儿在超过10周的超声波上具有心脏搏动。
- 流产率[时间范围：IVF/ICSI周期完成后22周]22周之前，流产的数量除以妊娠测试阳性的参与者数量。
- 植入率[时间范围：IVF/ICSI周期完成后6周]扫描上看到的妊娠囊的数量除以更换的胚胎数。
- LGTB的发病率[时间范围：入学后4周]诊断为LGTB的参与者人数受LGTB筛选的参与者数量的差异。
- FGTB的发病率[时间范围：2年]LGTB治疗组的参与者人数差异在治疗期间或随访期间，参与者的数量开发了FGTB。
- 3年级或更高不良事件的发生率[时间范围：预防性治疗后20周]参与者的数量报告了治疗期间3年级或更高的不良事件，或者随访的参与者数量由LGTB治疗组的参与者数量销售。
- 预防治疗的完成率[时间范围：预防治疗后20周]1个月预防治疗方案的11剂或12剂是每周三次利福丁加剂以及在开始治疗后16周内服用的预防性治疗方案被视为预防治疗的完成。启动预防治疗的参与者人数差异的参与者人数受到了影响。
- 停用治疗[时间范围：预防性治疗后20周]LGTB治疗组的参与者人数差异不足。
- 由于研究药物的副作用而导致的治疗中停止治疗[时间范围：预防性治疗后20周]由于LGTB治疗组的参与者数量，由于研究药物的副作用而导致的参与者数量停止治疗。
| 符合研究资格的年龄： | 25年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 25-40岁的妇女
- 不育妇女在4个高质量的胚胎转移后未能实现临床妊娠，至少有3个新鲜或冷冻的IVF周期
- 打算接受IVF/ICSI
- 超声检查或子宫分辨图显示出正常的子宫腔，在上次IVF/ICSI循环期间植入前子宫内膜的厚度≥8mm
- 自愿签署知情同意并同意按照研究方案的要求进行跟进的患者
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 短期利福丁和异念珠菌用于预防性治疗潜在生殖结核病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 短期利福丁和异尼二氮化的作用在具有复发性植入衰竭的女性中预防性治疗潜在生殖器结核的预防治疗：一项前瞻性介入队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估每周三次利法丁氏素加三次治疗方案的功效，安全性和耐受性在改善复发性植入衰竭（RIF）患者中的生育能力结果（LGTB）（LGTB）的生育能力结果（LGTB）治疗和非LGTB患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不育症和反复妊娠丧失的女性，潜在生殖结核病（LGTB）的患病率相对较高。预防性治疗潜在的结核病感染（LTBI）是否可以改善复发性植入衰竭（RIF）女性的生育能力结果。 这是一项前瞻性介入队列研究。这项研究的主要目的是比较LGTB和没有LGTB的LGTB患者的RIF患者的每周三次利福丁和IF患者的生育能力效果。该研究还将评估预防治疗方案预防活性女性生殖结核病发生率（FGTB）的安全性和疗效。 总共将招募1050名参与者进行LGTB筛查。子宫内膜结核' target='_blank'>子宫内膜结核（TB）聚合酶链反应（PCR）测试将用于LGTB的诊断。具有负TB PCR结果的合格参与者将分配给非LGTB组，而TB PCR结果阳性的参与者将分配给LGTB组。 LGTB组将根据他们接受预防性治疗结核病的意愿进一步分配给以下一个组：LGTB治疗组和LGTB无治疗组。 LGTB治疗组将接受每周三次利法替汀加三次治疗方案，并且可以在完成治疗方案完成1个月后开始进行体外受精（IVF）/细胞质精子注射（ICSI）周期。不良事件和副作用将在预防性治疗期间以2周的间隔进行监测，并在治疗结束后4周再进行一次跟踪。 LGTB无治疗组和非LGTB组将在入学后直接开始IVF/ICSI周期，而无需服用与预防性治疗结核病有关的任何药物。 符合条件的参与者将进行跟进，直到IVF/ ICSI周期或怀孕结束。两组的生育结果将被记录并比较。次要结果，包括不良事件的发生，治疗的粘附以及LGTB和FGTB的发生率，卵巢储备，胚胎质量，不育症和结核病的历史以及比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：利福丁加上异烟肼 每周三次利福丁（450毫克PO）Plus Isoniazid（400mg PO）接受三次的1个月治疗方法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1050 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528277 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KS20232 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华山医院的温洪张 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 上海第一产妇和婴儿医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 华山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
