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出境医 / 临床实验 / 比较两种不同的孕妇治疗膜治疗的有效性

比较两种不同的孕妇治疗膜治疗的有效性

研究描述
简要摘要:
关于膜的早产破裂,世界各地尚无共识,这是早期败血症' target='_blank'>新生儿败血症的重要原因之一,也是早产的常见原因之一。不同的国家,医院和医生可以确定不同的治疗方法。关于经验以外的常用治疗方案的好处的科学数据很少。在这项研究中,将通过比较两家不同医院(Hacettepe University Perinotogology Clinic和Ankara City City Perinotogology Clinic)的治疗方法(Sulbactam氨苄西林或阿奇霉素氨苄西林)的疗效来获得科学结果,并将显示哪种治疗方案会降低哪种治疗方案。败血症和炎症更好。一些样品(阴道IL-6,阴道颈拭子样品,用于非典型细菌,直接显微镜的宫颈拭子样品,血清IL-6)将从孕妇中取走,这些孕妇会形成膜破裂,这些样品将用作初始炎症标记。每位医生都会决定对自己的患者的治疗,在研究范围内将没有干预患者的治疗。接受治疗后,患者将继续进行常规随访。当出现输送时,将使用其他炎症标记(procalciton,CRP,全血细胞计数)检查脐带血中的IL-6水平,并确定婴儿的新生儿炎症状态。将比较具有高初始炎症值的孕妇的婴儿中检测到的低炎症标记,并将确定哪种治疗方法更有效。同时,将继续对这些婴儿进行常规新生儿重症监护随访,并确定新生儿早期败血症的治疗效率。这项研究将介绍有关哪些治疗在文献中有效的科学数据,并将指导国际治疗指南。同时,膜的早产破裂将显示哪些细菌剂在病因中起着更大的作用,哪些炎症标志物具有更高的敏感性和特异性,以及该治疗的成功,这是研究的主题。治疗开始前进行的一些检查(例如宫颈PCR)的常规使用是选择特定于特定治疗的指南,并且可能会缩短不必要的药物使用和住院住院;患者的管理可能会根据最初的炎症参数而有所不同。评估这项研究结果的医师可以根据患者的初始炎症值来评估婴儿早期败血症的风险,并增加和减少住院时间。

病情或疾病
早产膜破裂败血症' target='_blank'>新生儿败血症

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:在预防新生儿炎症和早期败血症' target='_blank'>新生儿败血症的妊娠24至34周之间,在孕妇治疗孕妇中使用两种不同的抗生素方案的有效性的比较。
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 母体阴道IL-6,非典型细菌的阴道颈拭子样品,用于直接显微镜的宫颈拭子样品,血清IL-6 [时间框架:1小时]
    母体炎症标记

  2. 脐带血,procalciton,CRP,完整的血液计数[时间范围:1小时]的IL-6水平
    新生儿炎症标记


生物测量保留:没有DNA的样品
血清IL-6,阴道IL-6,阴道PCR,阴道流体直接显微镜检查

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多15分钟(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
将包括PPROM研究中心并开始抗生素治疗及其新生婴儿的患者。
标准

纳入标准:

  • 在产前接受硫霉素 - 氨基霉素或磺胺酰胺 - 氨基霉素治疗后,诊断为在34周之前开始的早产膜破裂。

排除标准:

  • 在围产期或新生儿期(例如水力,先天异常)中检测到疾病
  • 有医源早产史
  • 致命或染色体异常
  • 被诊断出患有围产期缺氧,缺氧缺血性脑病
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Hacettepe大学招募
土耳其安卡拉,06230
联系人:Hasan Tolga Celik,MD 00903123051390 htcelik@gmail.com
赞助商和合作者
Hacettepe大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月23日
第一个发布日期2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
估计研究开始日期2020年9月1日
估计初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月26日)
  • 母体阴道IL-6,非典型细菌的阴道颈拭子样品,用于直接显微镜的宫颈拭子样品,血清IL-6 [时间框架:1小时]
    母体炎症标记
  • 脐带血,procalciton,CRP,完整的血液计数[时间范围:1小时]的IL-6水平
    新生儿炎症标记
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题比较两种不同的孕妇治疗膜治疗的有效性
官方头衔在预防新生儿炎症和早期败血症' target='_blank'>新生儿败血症的妊娠24至34周之间,在孕妇治疗孕妇中使用两种不同的抗生素方案的有效性的比较。
简要摘要关于膜的早产破裂,世界各地尚无共识,这是早期败血症' target='_blank'>新生儿败血症的重要原因之一,也是早产的常见原因之一。不同的国家,医院和医生可以确定不同的治疗方法。关于经验以外的常用治疗方案的好处的科学数据很少。在这项研究中,将通过比较两家不同医院(Hacettepe University Perinotogology Clinic和Ankara City City Perinotogology Clinic)的治疗方法(Sulbactam氨苄西林或阿奇霉素氨苄西林)的疗效来获得科学结果,并将显示哪种治疗方案会降低哪种治疗方案。败血症和炎症更好。一些样品(阴道IL-6,阴道颈拭子样品,用于非典型细菌,直接显微镜的宫颈拭子样品,血清IL-6)将从孕妇中取走,这些孕妇会形成膜破裂,这些样品将用作初始炎症标记。每位医生都会决定对自己的患者的治疗,在研究范围内将没有干预患者的治疗。接受治疗后,患者将继续进行常规随访。当出现输送时,将使用其他炎症标记(procalciton,CRP,全血细胞计数)检查脐带血中的IL-6水平,并确定婴儿的新生儿炎症状态。将比较具有高初始炎症值的孕妇的婴儿中检测到的低炎症标记,并将确定哪种治疗方法更有效。同时,将继续对这些婴儿进行常规新生儿重症监护随访,并确定新生儿早期败血症的治疗效率。这项研究将介绍有关哪些治疗在文献中有效的科学数据,并将指导国际治疗指南。同时,膜的早产破裂将显示哪些细菌剂在病因中起着更大的作用,哪些炎症标志物具有更高的敏感性和特异性,以及该治疗的成功,这是研究的主题。治疗开始前进行的一些检查(例如宫颈PCR)的常规使用是选择特定于特定治疗的指南,并且可能会缩短不必要的药物使用和住院住院;患者的管理可能会根据最初的炎症参数而有所不同。评估这项研究结果的医师可以根据患者的初始炎症值来评估婴儿早期败血症的风险,并增加和减少住院时间。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清IL-6,阴道IL-6,阴道PCR,阴道流体直接显微镜检查
采样方法概率样本
研究人群将包括PPROM研究中心并开始抗生素治疗及其新生婴儿的患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月26日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月1日
估计初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在产前接受硫霉素 - 氨基霉素或磺胺酰胺 - 氨基霉素治疗后,诊断为在34周之前开始的早产膜破裂。

排除标准:

  • 在围产期或新生儿期(例如水力,先天异常)中检测到疾病
  • 有医源早产史
  • 致命或染色体异常
  • 被诊断出患有围产期缺氧,缺氧缺血性脑病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多15分钟(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04528251
其他研究ID编号KA-20043
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方H. Tolgaçelik,Hacettepe University
研究赞助商Hacettepe大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Hacettepe大学
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
关于膜的早产破裂,世界各地尚无共识,这是早期败血症' target='_blank'>新生儿败血症的重要原因之一,也是早产的常见原因之一。不同的国家,医院和医生可以确定不同的治疗方法。关于经验以外的常用治疗方案的好处的科学数据很少。在这项研究中,将通过比较两家不同医院(Hacettepe University Perinotogology Clinic和Ankara City City Perinotogology Clinic)的治疗方法(Sulbactam氨苄西林阿奇霉素氨苄西林)的疗效来获得科学结果,并将显示哪种治疗方案会降低哪种治疗方案。败血症和炎症更好。一些样品(阴道IL-6,阴道颈拭子样品,用于非典型细菌,直接显微镜的宫颈拭子样品,血清IL-6)将从孕妇中取走,这些孕妇会形成膜破裂,这些样品将用作初始炎症标记。每位医生都会决定对自己的患者的治疗,在研究范围内将没有干预患者的治疗。接受治疗后,患者将继续进行常规随访。当出现输送时,将使用其他炎症标记(procalciton,CRP,全血细胞计数)检查脐带血中的IL-6水平,并确定婴儿的新生儿炎症状态。将比较具有高初始炎症值的孕妇的婴儿中检测到的低炎症标记,并将确定哪种治疗方法更有效。同时,将继续对这些婴儿进行常规新生儿重症监护随访,并确定新生儿早期败血症的治疗效率。这项研究将介绍有关哪些治疗在文献中有效的科学数据,并将指导国际治疗指南。同时,膜的早产破裂将显示哪些细菌剂在病因中起着更大的作用,哪些炎症标志物具有更高的敏感性和特异性,以及该治疗的成功,这是研究的主题。治疗开始前进行的一些检查(例如宫颈PCR)的常规使用是选择特定于特定治疗的指南,并且可能会缩短不必要的药物使用和住院住院;患者的管理可能会根据最初的炎症参数而有所不同。评估这项研究结果的医师可以根据患者的初始炎症值来评估婴儿早期败血症的风险,并增加和减少住院时间。

病情或疾病
早产膜破裂败血症' target='_blank'>新生儿败血症

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:在预防新生儿炎症和早期败血症' target='_blank'>新生儿败血症的妊娠24至34周之间,在孕妇治疗孕妇中使用两种不同的抗生素方案的有效性的比较。
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 母体阴道IL-6,非典型细菌的阴道颈拭子样品,用于直接显微镜的宫颈拭子样品,血清IL-6 [时间框架:1小时]
    母体炎症标记

  2. 脐带血,procalciton,CRP,完整的血液计数[时间范围:1小时]的IL-6水平
    新生儿炎症标记


生物测量保留:没有DNA的样品
血清IL-6,阴道IL-6,阴道PCR,阴道流体直接显微镜检查

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多15分钟(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
将包括PPROM研究中心并开始抗生素治疗及其新生婴儿的患者。
标准

纳入标准:

  • 在产前接受硫霉素 - 氨基霉素或磺胺酰胺 - 氨基霉素治疗后,诊断为在34周之前开始的早产膜破裂。

排除标准:

  • 在围产期或新生儿期(例如水力,先天异常)中检测到疾病
  • 有医源早产史
  • 致命或染色体异常' target='_blank'>染色体异常
  • 被诊断出患有围产期缺氧,缺氧缺血性脑病
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Hacettepe大学招募
土耳其安卡拉,06230
联系人:Hasan Tolga Celik,MD 00903123051390 htcelik@gmail.com
赞助商和合作者
Hacettepe大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月23日
第一个发布日期2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
估计研究开始日期2020年9月1日
估计初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月26日)
  • 母体阴道IL-6,非典型细菌的阴道颈拭子样品,用于直接显微镜的宫颈拭子样品,血清IL-6 [时间框架:1小时]
    母体炎症标记
  • 脐带血,procalciton,CRP,完整的血液计数[时间范围:1小时]的IL-6水平
    新生儿炎症标记
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题比较两种不同的孕妇治疗膜治疗的有效性
官方头衔在预防新生儿炎症和早期败血症' target='_blank'>新生儿败血症的妊娠24至34周之间,在孕妇治疗孕妇中使用两种不同的抗生素方案的有效性的比较。
简要摘要关于膜的早产破裂,世界各地尚无共识,这是早期败血症' target='_blank'>新生儿败血症的重要原因之一,也是早产的常见原因之一。不同的国家,医院和医生可以确定不同的治疗方法。关于经验以外的常用治疗方案的好处的科学数据很少。在这项研究中,将通过比较两家不同医院(Hacettepe University Perinotogology Clinic和Ankara City City Perinotogology Clinic)的治疗方法(Sulbactam氨苄西林阿奇霉素氨苄西林)的疗效来获得科学结果,并将显示哪种治疗方案会降低哪种治疗方案。败血症和炎症更好。一些样品(阴道IL-6,阴道颈拭子样品,用于非典型细菌,直接显微镜的宫颈拭子样品,血清IL-6)将从孕妇中取走,这些孕妇会形成膜破裂,这些样品将用作初始炎症标记。每位医生都会决定对自己的患者的治疗,在研究范围内将没有干预患者的治疗。接受治疗后,患者将继续进行常规随访。当出现输送时,将使用其他炎症标记(procalciton,CRP,全血细胞计数)检查脐带血中的IL-6水平,并确定婴儿的新生儿炎症状态。将比较具有高初始炎症值的孕妇的婴儿中检测到的低炎症标记,并将确定哪种治疗方法更有效。同时,将继续对这些婴儿进行常规新生儿重症监护随访,并确定新生儿早期败血症的治疗效率。这项研究将介绍有关哪些治疗在文献中有效的科学数据,并将指导国际治疗指南。同时,膜的早产破裂将显示哪些细菌剂在病因中起着更大的作用,哪些炎症标志物具有更高的敏感性和特异性,以及该治疗的成功,这是研究的主题。治疗开始前进行的一些检查(例如宫颈PCR)的常规使用是选择特定于特定治疗的指南,并且可能会缩短不必要的药物使用和住院住院;患者的管理可能会根据最初的炎症参数而有所不同。评估这项研究结果的医师可以根据患者的初始炎症值来评估婴儿早期败血症的风险,并增加和减少住院时间。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清IL-6,阴道IL-6,阴道PCR,阴道流体直接显微镜检查
采样方法概率样本
研究人群将包括PPROM研究中心并开始抗生素治疗及其新生婴儿的患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月26日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月1日
估计初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在产前接受硫霉素 - 氨基霉素或磺胺酰胺 - 氨基霉素治疗后,诊断为在34周之前开始的早产膜破裂。

排除标准:

  • 在围产期或新生儿期(例如水力,先天异常)中检测到疾病
  • 有医源早产史
  • 致命或染色体异常' target='_blank'>染色体异常
  • 被诊断出患有围产期缺氧,缺氧缺血性脑病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多15分钟(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04528251
其他研究ID编号KA-20043
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方H. Tolgaçelik,Hacettepe University
研究赞助商Hacettepe大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Hacettepe大学
验证日期2020年8月