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出境医 / 临床实验 / 放松视觉浸入对抗癌治疗期间焦虑的影响。

放松视觉浸入对抗癌治疗期间焦虑的影响。

研究描述
简要摘要:
自60年代和70年代以来,视听技术的高潮允许发展虚拟现实(VR)。然后,对这些技术进行了调整,以帮助减轻医疗过程中的焦虑和疼痛。对于视觉或音频刺激,频繁使用眼镜或头盔。但是,几乎不了解技术在医疗保健过程中没有将患者与他的真实环境隔离的技术的功效。通过这项研究,研究人员将评估这种敏感刺激的影响而不隔离患者,对癌症患者静脉治疗期间的焦虑症减少。调查人员正在使用的机器正在房间的天花板上投射轻松的自然电影,并带有自然声音或轻松的音乐。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症其他:放松的视觉沉浸不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 192名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:多中心,随机的开放标签研究,以评估癌症患者静脉癌治疗期间减少焦虑症的焦虑的影响。
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:放松视觉浸入
患者将在癌症静脉治疗期间受益于轻松的视觉浸入。
其他:放松的视觉沉浸
在癌症的静脉治疗期间,自然电影将在房间的天花板上投影,自然的声音或轻松的音乐。病人将选择他想看的电影或电影,并可以随时决定停止放松的视觉浸入(RVI)。 RVI是一个无法将患者隔离到其熟悉或医疗随行人员的系统,并将虚拟情景整合在护理环境中。

没有干预:没有敏感刺激
患者在癌症的静脉治疗期间不会接受放松的视觉浸入。
结果措施
主要结果指标
  1. 评估RVI在第一次静脉癌治疗期间对通过抗焦虑药治疗或不治疗的癌症患者的焦虑的影响[时间范围:基线:首次访问静脉注射抗癌治疗。这是给予的
    使用州特征焦虑清单(STAI)评估焦虑症。在每组中,将研究E和干预后的Stai-State焦虑评分(Stai表格YA)的差异。在实验组和对照组之间干预之前和之后,至少5点的变化平均值的差异将被视为最小临床显着差异。


次要结果度量
  1. 疼痛的评估。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用视觉模拟量表。

  2. 评估疾病。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用吹笛者修订的疲劳量表。

  3. 评估恶心。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用视觉模拟量表。

  4. 评估心理困扰。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用遇险温度计量表。

  5. 评估经过时间的感知。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用为本研究设计的特定问卷。

  6. 评估患者的质量 - 护理人员沟通。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用专为本研究设计的特定问卷,用于护理人员的角度。

  7. 评估生命体征。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    每次治疗前后都要接受血压。

  8. 评估生命体征。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    每次治疗前后都采用心脏率。

  9. 评估与RVI相关的不良影响。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    收集不良事件(干旱,头痛,头晕)。

  10. 评估焦虑。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用州特征焦虑量表(STAI)。

  11. 在抗癌治疗期间对服用抗焦虑治疗的分析[时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗过程中。这是给予的
    在抗癌治疗过程中收获规定的抗焦虑药。

  12. 评估生活质量。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用QLQ-C30问卷。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的男性或女性。
  • 患有癌症(任何位置)的患者需要接受静脉内(IV)癌症治疗(辅助,新辅助或姑息治疗),当时接受初始疾病负担或复发后(IV治疗与放射疗法相关的IV治疗也是可能的)。
  • 计划至少连续3次进行IV抗癌治疗的患者。
  • 根据健康保险计划的患者。
  • 患者获得知情同意的信息和签名参加研究。

排除标准:

  • 孕妇。
  • 脆弱的患者(精神病,被拘留者,在法律保护下,被解放的儿童)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士StéphanieTräger 01 49 71 90 58 EXT +33 s.trager@orange.fr

赞助商和合作者
艾尔会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
评估RVI在第一次静脉癌治疗期间对通过抗焦虑药治疗或不治疗的癌症患者的焦虑的影响[时间范围:基线:首次访问静脉注射抗癌治疗。这是给予的
使用州特征焦虑清单(STAI)评估焦虑症。在每组中,将研究E和干预后的Stai-State焦虑评分(Stai表格YA)的差异。在实验组和对照组之间干预之前和之后,至少5点的变化平均值的差异将被视为最小临床显着差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • 疼痛的评估。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用视觉模拟量表。
  • 评估疾病。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用吹笛者修订的疲劳量表。
  • 评估恶心。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用视觉模拟量表。
  • 评估心理困扰。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用遇险温度计量表。
  • 评估经过时间的感知。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用为本研究设计的特定问卷。
  • 评估患者的质量 - 护理人员沟通。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用专为本研究设计的特定问卷,用于护理人员的角度。
  • 评估生命体征。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    每次治疗前后都要接受血压。
  • 评估生命体征。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    每次治疗前后都采用心脏率。
  • 评估与RVI相关的不良影响。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    收集不良事件(干旱,头痛,头晕)。
  • 评估焦虑。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用州特征焦虑量表(STAI)。
  • 在抗癌治疗期间对服用抗焦虑治疗的分析[时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗过程中。这是给予的
    在抗癌治疗过程中收获规定的抗焦虑药。
  • 评估生活质量。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用QLQ-C30问卷。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放松视觉浸入对抗癌治疗期间焦虑的影响。
官方标题ICMJE多中心,随机的开放标签研究,以评估癌症患者静脉癌治疗期间减少焦虑症的焦虑的影响。
简要摘要自60年代和70年代以来,视听技术的高潮允许发展虚拟现实(VR)。然后,对这些技术进行了调整,以帮助减轻医疗过程中的焦虑和疼痛。对于视觉或音频刺激,频繁使用眼镜或头盔。但是,几乎不了解技术在医疗保健过程中没有将患者与他的真实环境隔离的技术的功效。通过这项研究,研究人员将评估这种敏感刺激的影响而不隔离患者,对癌症患者静脉治疗期间的焦虑症减少。调查人员正在使用的机器正在房间的天花板上投射轻松的自然电影,并带有自然声音或轻松的音乐。
详细说明

癌症的诊断和所使用的治疗方法可能是患者严重的情绪和心理焦虑的原因。多年来,几项研究评估了视觉和敏感技术对患者福祉的影响:花园的美化,使用积极的干扰手段(装饰,空间的亮度,照片,照片,自然场景的布局,水族馆安装,水族馆安装, ETC。)。这些研究的目的是使患者与自然接触,从而增强积极情绪并减轻压力。

一项随机研究,包括37名患者,他们将接受诊断的灵活乙状结肠镜检查,在干预期间接受玻璃(虚拟IO,1000 Leonora)或没有刺激的情况下进行干预,音频刺激,音频和视觉刺激。与没有刺激的组相比,音频和视觉刺激减少了腹部不适(使用视觉模拟量表VAS测量)和焦虑量的减少(通过压力症状等级量表测量)(P <0.05)(p <0.05),但没有良好的证据,鉴于少量的证据随机分组不精确的患者。

在支气管镜检查过程中使用了使用自然场景的绘画的其他干扰系统,并使用了听取自然声音的聆听:80名患者是随机的(分散注意力系统与对照组无刺激):疼痛的减少(从可怜的级别上以5分的量表进行评分在干预组与对照组中,对出色的)明显更大(p <0.015)。与对照组相比,通过S-STAI量表测得的焦虑没有显着影响(组之间的差异为6点)。另一项针对165名患者进行的中国前瞻性随机对照试验(Lee等人,2004年),表明视觉和音频分散注意力(通过Eyetrek系统,Olympus)可以减少与视觉分散注意力分心的结肠镜检查过程中对镇静剂的需求在无干扰对照组中(p <0.01)。从1960 - 1970年开始,数字视听技术的开发允许开发虚拟现实技术。术语“虚拟现实”(VR)是指一项计算机技术,该技术可以人为地模拟用户的环境,用户可以与用户进行交互。在肿瘤学中,虚拟现实(VR)技术已在3种情况下使用:

- 在痛苦的过程中:对30名癌症的青少年进行的随机对照研究,他们会经历腰椎穿刺,分析了VR眼镜对VAS评估的VAS疼痛和患者反馈的影响。 2组之间没有统计学上的显着差异,但是VR组的疼痛评分较低(VR组的平均VAS为7分,范围为0到48,而在对照组中,平均为9分,范围为范围。从0到59)。

另一项对59名癌症儿童进行的随机研究,他们的治疗需要使用皮下静脉装置,评估了VR分散注意力,非虚拟分散注意力和缺乏干扰的价值。在使用VR分散注意力的儿童中,已经观察到(通过VAS测量)疼痛和焦虑的减轻,但考虑到较小的样本量,并不显着。然而,在VR分心组中,心率的降低显着(p <0.05)。

- 在住院期间:这种情况被认为是压力很大,因为它与健康状况的变化有关,并且因为它引入了压力很大的条件,例如缺乏自主权,隐私等。

一项研究表明,针对19例住院的转移性癌症患者,通过VR耳机暴露于30分钟的4个课程,其中1周,在4个课程之前和之后的欢乐增加,p <0.009)和悲伤的降低。在第二届会话(测试之前和之后,p <0.003)。

另一项研究表明,在与BANOS研究相同的条件下,有33例住院的转移性癌症患者,正情绪的增加和每次疗程后的负面情绪下降(p <0.05)。

- 在化学疗法输注期间,以减少与治疗或疾病有关的症状:一项研究在化学疗法输注期间通过头部安装显示(Sony PC Glasstron PLM-S700)评估了VR的兴趣(Sony PC Glasstron PLM-S700)。评估了焦虑和疲劳等症状(STAI量表和修订后的Piper量表PFS)。通过使用VR头部安装的显示器进行一次疗程,并且没有刺激另一个疗程,将患者随机分为2个化疗课程。在这少数患者中显示了会议后立即焦虑的减少(p = 0.10)。另一方面,疲劳没有差异,但该研究仅在一次RV会议上进行。

显示了123例乳腺癌,肺癌或结肠癌患者的VR受益,接受了2次化学疗法:根据跨界设计随机分组参与者,以接受VR干预(由I-Glasses SVGA头部启动头盔)在一次化学疗法课程中,在另一届会议期间没有VR干预(控制臂),每个患者都是自己的控制。该技术使用了笔记本电脑,VR耳机和软件。症状遇险量表用于评估会议结束后和会议结束后48小时后立即评估遇险症状。接受VR干预的会话与未接受VR干预的会话之间的遇险症状没有显着差异。但是,该研究仅评估了在单个治疗过程中使用VR。接受VR技术的患者在最初的化疗期间焦虑症减少(降低了3.34点,p = 0.01)。此外,对化学疗法课程期间时间的看法发生了重大改变,使会话更加容忍,因为它较短,从而验证了这种干预措施的干扰能力。

当涉及物理变量(生命体征)时,4个研究发现,在虚拟现实组中,心率有显着差异。

但是,很少有关于VR的肿瘤学研究的研究(无头盔或眼镜),因此没有将患者排除在其环境之外。这种非分离技术也被认为能够为患者提供更安全的环境。

这项研究的目的是评估静脉治疗期间这种刺激对癌症患者的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE癌症
干预ICMJE其他:放松的视觉沉浸
在癌症的静脉治疗期间,自然电影将在房间的天花板上投影,自然的声音或轻松的音乐。病人将选择他想看的电影或电影,并可以随时决定停止放松的视觉浸入(RVI)。 RVI是一个无法将患者隔离到其熟悉或医疗随行人员的系统,并将虚拟情景整合在护理环境中。
研究臂ICMJE
  • 实验:放松视觉浸入
    患者将在癌症静脉治疗期间受益于轻松的视觉浸入。
    干预:其他:放松的视觉沉浸
  • 没有干预:没有敏感刺激
    患者在癌症的静脉治疗期间不会接受放松的视觉浸入。
出版物 *
  • Berto R.自然在应对心理生理压力中的作用:关于恢复性的文献综述。 capen Sci(巴塞尔)。 2014年10月21日; 4(4):394-409。 doi:10.3390/bs4040394。审查。
  • Schweitzer M,Gilpin L,FramptonS。康复空间:影响健康的环境设计元素。 J替代补充药物。 2004; 10补充1:S71-83。审查。
  • Lembo T,Fitzgerald L,Matin K,Woo K,Mayer EA,Naliboff BD。音频和视觉刺激会减少筛查柔性乙状结肠镜检查过程中的患者不适。 Am J Gastroenterol。 1998年7月; 93(7):1113-6。
  • Drahota A,Ward D,Mackenzie H,Stores R,Higgins B,Gal D,Dean TP。关于医院患者与健康相关结果的感觉环境。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年3月14日;(3):CD005315。 doi:10.1002/14651858.cd005315.pub2。审查。
  • Diette GB,Lechtzin N,Haponik E,Devrotes A,Rubin HR。分散疗法的自然景点和声音在柔性支气管镜检查过程中减轻了疼痛:一种常规镇痛的补充方法。胸部。 2003年3月; 123(3):941-8。
  • Lee DW,Chan AC,Wong SK,Fung TM,Li AC,Chan SK,Mui LM,Ng EK,Chung SC。视觉干扰能否减少结肠镜检查中需要的患者控制镇静剂的剂量?前瞻性随机对照试验。内窥镜检查。 2004年3月; 36(3):197-201。
  • Chirico A,Lucidi F,De Laurentiis M,Milanese C,Napoli A,GiordanoA。卫生系统中的虚拟现实:超越娱乐。关于VR在癌症治疗过程中VR疗效的微型审查。 J细胞生理学。 2016年2月; 231(2):275-87。 doi:10.1002/jcp.25117。审查。
  • Sander Wint S,Eshelman D,Steele J,Guzzetta CE。在癌症青少年腰椎穿刺期间使用虚拟现实眼镜分散注意力的影响。 Oncol护士论坛。 2002 Jan-Feb; 29(1):E8-E15。
  • Gershon J,Zimand E,Pickering M,Rothbaum BO,HodgesL。对虚拟现实的飞行员和可行性研究,是癌症儿童的分散注意力。 J Ac Acad儿童青少年精神病学。 2004年10月; 43(10):1243-9。
  • BañosRM,Espinoza M,García-Palacios A,Cervera JM,Esquerdo G,BarrajónE,BotellaC。在医院环境中为患有晚期癌症患者使用虚拟现实的积极心理干预:一项试点研究,以评估可行性。支持护理癌。 2013年1月; 21(1):263-70。 doi:10.1007/s00520-012-1520-x。 Epub 2012年6月13日。
  • Espinoza M,BañosRM,García-Palacios A,Cervera JM,Esquerdo G,BarrajónE,Botella C.使用VR促进肿瘤学内科生的情绪健康。 Stud Health Technol信息。 2012; 181:53-7。
  • Schneider SM,Ellis M,Coombs WT,Shonkwiler EL,Folsom LC。老年乳腺癌妇女的虚拟现实干预。 Cyber​​psychol行为。 2003 Jun; 6(3):301-7。
  • Schneider SM,Hood LE。虚拟现实:化学疗法的分心干预。 Oncol护士论坛。 2007年1月; 34(1):39-46。
  • Schneider SM,Kisby CK,Flint EP。虚拟现实对接受化疗的患者的时间感知的影响。支持护理癌。 2011年4月; 19(4):555-64。 doi:10.1007/s00520-010-0852-7。 Epub 2010 3月26日。
  • Gershon J,Zimand E,Lemos R,Rothbaum BO,HodgesL。在儿科癌症患者中使用虚拟现实作为干扰物进行疼痛手术:案例研究。 Cyber​​psychol行为。 2003年12月; 6(6):657-61。
  • Klosky JL,Tyc VL,Srivastava DK,Tong X,Kronenberg M,Booker ZJ,De Armendi AJ,商人TE。简要报告:评估旨在减少放射治疗过程中儿科痛苦的互动干预措施。 J Pediatr Psychol。 2004年12月; 29(8):621-6。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
192
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上的男性或女性。
  • 患有癌症(任何位置)的患者需要接受静脉内(IV)癌症治疗(辅助,新辅助或姑息治疗),当时接受初始疾病负担或复发后(IV治疗与放射疗法相关的IV治疗也是可能的)。
  • 计划至少连续3次进行IV抗癌治疗的患者。
  • 根据健康保险计划的患者。
  • 患者获得知情同意的信息和签名参加研究。

排除标准:

  • 孕妇。
  • 脆弱的患者(精神病,被拘留者,在法律保护下,被解放的儿童)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士StéphanieTräger 01 49 71 90 58 EXT +33 s.trager@orange.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04528238
其他研究ID编号ICMJE imavanx
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方艾尔会
研究赞助商ICMJE艾尔会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户艾尔会
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
自60年代和70年代以来,视听技术的高潮允许发展虚拟现实(VR)。然后,对这些技术进行了调整,以帮助减轻医疗过程中的焦虑和疼痛。对于视觉或音频刺激,频繁使用眼镜或头盔。但是,几乎不了解技术在医疗保健过程中没有将患者与他的真实环境隔离的技术的功效。通过这项研究,研究人员将评估这种敏感刺激的影响而不隔离患者,对癌症患者静脉治疗期间的焦虑症' target='_blank'>焦虑症减少。调查人员正在使用的机器正在房间的天花板上投射轻松的自然电影,并带有自然声音或轻松的音乐。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症其他:放松的视觉沉浸不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 192名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:多中心,随机的开放标签研究,以评估癌症患者静脉癌治疗期间减少焦虑症' target='_blank'>焦虑症的焦虑的影响。
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:放松视觉浸入
患者将在癌症静脉治疗期间受益于轻松的视觉浸入。
其他:放松的视觉沉浸
在癌症的静脉治疗期间,自然电影将在房间的天花板上投影,自然的声音或轻松的音乐。病人将选择他想看的电影或电影,并可以随时决定停止放松的视觉浸入(RVI)。 RVI是一个无法将患者隔离到其熟悉或医疗随行人员的系统,并将虚拟情景整合在护理环境中。

没有干预:没有敏感刺激
患者在癌症的静脉治疗期间不会接受放松的视觉浸入。
结果措施
主要结果指标
  1. 评估RVI在第一次静脉癌治疗期间对通过抗焦虑药治疗或不治疗的癌症患者的焦虑的影响[时间范围:基线:首次访问静脉注射抗癌治疗。这是给予的
    使用州特征焦虑清单(STAI)评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症。在每组中,将研究E和干预后的Stai-State焦虑评分(Stai表格YA)的差异。在实验组和对照组之间干预之前和之后,至少5点的变化平均值的差异将被视为最小临床显着差异。


次要结果度量
  1. 疼痛的评估。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用视觉模拟量表。

  2. 评估疾病。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用吹笛者修订的疲劳量表。

  3. 评估恶心。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用视觉模拟量表。

  4. 评估心理困扰。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用遇险温度计量表。

  5. 评估经过时间的感知。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用为本研究设计的特定问卷。

  6. 评估患者的质量 - 护理人员沟通。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用专为本研究设计的特定问卷,用于护理人员的角度。

  7. 评估生命体征。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    每次治疗前后都要接受血压。

  8. 评估生命体征。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    每次治疗前后都采用心脏率。

  9. 评估与RVI相关的不良影响。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    收集不良事件(干旱,头痛,头晕)。

  10. 评估焦虑。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用州特征焦虑量表(STAI)。

  11. 在抗癌治疗期间对服用抗焦虑治疗的分析[时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗过程中。这是给予的
    在抗癌治疗过程中收获规定的抗焦虑药。

  12. 评估生活质量。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用QLQ-C30问卷。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的男性或女性。
  • 患有癌症(任何位置)的患者需要接受静脉内(IV)癌症治疗(辅助,新辅助或姑息治疗),当时接受初始疾病负担或复发后(IV治疗与放射疗法相关的IV治疗也是可能的)。
  • 计划至少连续3次进行IV抗癌治疗的患者。
  • 根据健康保险计划的患者。
  • 患者获得知情同意的信息和签名参加研究。

排除标准:

  • 孕妇。
  • 脆弱的患者(精神病,被拘留者,在法律保护下,被解放的儿童)。
联系人和位置

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位置联系人的布局表
联系人:医学博士StéphanieTräger 01 49 71 90 58 EXT +33 s.trager@orange.fr

赞助商和合作者
艾尔会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
评估RVI在第一次静脉癌治疗期间对通过抗焦虑药治疗或不治疗的癌症患者的焦虑的影响[时间范围:基线:首次访问静脉注射抗癌治疗。这是给予的
使用州特征焦虑清单(STAI)评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症。在每组中,将研究E和干预后的Stai-State焦虑评分(Stai表格YA)的差异。在实验组和对照组之间干预之前和之后,至少5点的变化平均值的差异将被视为最小临床显着差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • 疼痛的评估。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用视觉模拟量表。
  • 评估疾病。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用吹笛者修订的疲劳量表。
  • 评估恶心。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用视觉模拟量表。
  • 评估心理困扰。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用遇险温度计量表。
  • 评估经过时间的感知。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用为本研究设计的特定问卷。
  • 评估患者的质量 - 护理人员沟通。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用专为本研究设计的特定问卷,用于护理人员的角度。
  • 评估生命体征。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    每次治疗前后都要接受血压。
  • 评估生命体征。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    每次治疗前后都采用心脏率。
  • 评估与RVI相关的不良影响。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    收集不良事件(干旱,头痛,头晕)。
  • 评估焦虑。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用州特征焦虑量表(STAI)。
  • 在抗癌治疗期间对服用抗焦虑治疗的分析[时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗过程中。这是给予的
    在抗癌治疗过程中收获规定的抗焦虑药。
  • 评估生活质量。 [时间范围:最多2年,在3次抗癌治疗课程中。这是给予的
    使用QLQ-C30问卷。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放松视觉浸入对抗癌治疗期间焦虑的影响。
官方标题ICMJE多中心,随机的开放标签研究,以评估癌症患者静脉癌治疗期间减少焦虑症' target='_blank'>焦虑症的焦虑的影响。
简要摘要自60年代和70年代以来,视听技术的高潮允许发展虚拟现实(VR)。然后,对这些技术进行了调整,以帮助减轻医疗过程中的焦虑和疼痛。对于视觉或音频刺激,频繁使用眼镜或头盔。但是,几乎不了解技术在医疗保健过程中没有将患者与他的真实环境隔离的技术的功效。通过这项研究,研究人员将评估这种敏感刺激的影响而不隔离患者,对癌症患者静脉治疗期间的焦虑症' target='_blank'>焦虑症减少。调查人员正在使用的机器正在房间的天花板上投射轻松的自然电影,并带有自然声音或轻松的音乐。
详细说明

癌症的诊断和所使用的治疗方法可能是患者严重的情绪和心理焦虑的原因。多年来,几项研究评估了视觉和敏感技术对患者福祉的影响:花园的美化,使用积极的干扰手段(装饰,空间的亮度,照片,照片,自然场景的布局,水族馆安装,水族馆安装, ETC。)。这些研究的目的是使患者与自然接触,从而增强积极情绪并减轻压力。

一项随机研究,包括37名患者,他们将接受诊断的灵活乙状结肠镜检查,在干预期间接受玻璃(虚拟IO,1000 Leonora)或没有刺激的情况下进行干预,音频刺激,音频和视觉刺激。与没有刺激的组相比,音频和视觉刺激减少了腹部不适(使用视觉模拟量表VAS测量)和焦虑量的减少(通过压力症状等级量表测量)(P <0.05)(p <0.05),但没有良好的证据,鉴于少量的证据随机分组不精确的患者。

在支气管镜检查过程中使用了使用自然场景的绘画的其他干扰系统,并使用了听取自然声音的聆听:80名患者是随机的(分散注意力系统与对照组无刺激):疼痛的减少(从可怜的级别上以5分的量表进行评分在干预组与对照组中,对出色的)明显更大(p <0.015)。与对照组相比,通过S-STAI量表测得的焦虑没有显着影响(组之间的差异为6点)。另一项针对165名患者进行的中国前瞻性随机对照试验(Lee等人,2004年),表明视觉和音频分散注意力(通过Eyetrek系统,Olympus)可以减少与视觉分散注意力分心的结肠镜检查过程中对镇静剂的需求在无干扰对照组中(p <0.01)。从1960 - 1970年开始,数字视听技术的开发允许开发虚拟现实技术。术语“虚拟现实”(VR)是指一项计算机技术,该技术可以人为地模拟用户的环境,用户可以与用户进行交互。在肿瘤学中,虚拟现实(VR)技术已在3种情况下使用:

- 在痛苦的过程中:对30名癌症的青少年进行的随机对照研究,他们会经历腰椎穿刺,分析了VR眼镜对VAS评估的VAS疼痛和患者反馈的影响。 2组之间没有统计学上的显着差异,但是VR组的疼痛评分较低(VR组的平均VAS为7分,范围为0到48,而在对照组中,平均为9分,范围为范围。从0到59)。

另一项对59名癌症儿童进行的随机研究,他们的治疗需要使用皮下静脉装置,评估了VR分散注意力,非虚拟分散注意力和缺乏干扰的价值。在使用VR分散注意力的儿童中,已经观察到(通过VAS测量)疼痛和焦虑的减轻,但考虑到较小的样本量,并不显着。然而,在VR分心组中,心率的降低显着(p <0.05)。

- 在住院期间:这种情况被认为是压力很大,因为它与健康状况的变化有关,并且因为它引入了压力很大的条件,例如缺乏自主权,隐私等。

一项研究表明,针对19例住院的转移性癌症患者,通过VR耳机暴露于30分钟的4个课程,其中1周,在4个课程之前和之后的欢乐增加,p <0.009)和悲伤的降低。在第二届会话(测试之前和之后,p <0.003)。

另一项研究表明,在与BANOS研究相同的条件下,有33例住院的转移性癌症患者,正情绪的增加和每次疗程后的负面情绪下降(p <0.05)。

- 在化学疗法输注期间,以减少与治疗或疾病有关的症状:一项研究在化学疗法输注期间通过头部安装显示(Sony PC Glasstron PLM-S700)评估了VR的兴趣(Sony PC Glasstron PLM-S700)。评估了焦虑和疲劳等症状(STAI量表和修订后的Piper量表PFS)。通过使用VR头部安装的显示器进行一次疗程,并且没有刺激另一个疗程,将患者随机分为2个化疗课程。在这少数患者中显示了会议后立即焦虑的减少(p = 0.10)。另一方面,疲劳没有差异,但该研究仅在一次RV会议上进行。

显示了123例乳腺癌,肺癌或结肠癌患者的VR受益,接受了2次化学疗法:根据跨界设计随机分组参与者,以接受VR干预(由I-Glasses SVGA头部启动头盔)在一次化学疗法课程中,在另一届会议期间没有VR干预(控制臂),每个患者都是自己的控制。该技术使用了笔记本电脑,VR耳机和软件。症状遇险量表用于评估会议结束后和会议结束后48小时后立即评估遇险症状。接受VR干预的会话与未接受VR干预的会话之间的遇险症状没有显着差异。但是,该研究仅评估了在单个治疗过程中使用VR。接受VR技术的患者在最初的化疗期间焦虑症' target='_blank'>焦虑症减少(降低了3.34点,p = 0.01)。此外,对化学疗法课程期间时间的看法发生了重大改变,使会话更加容忍,因为它较短,从而验证了这种干预措施的干扰能力。

当涉及物理变量(生命体征)时,4个研究发现,在虚拟现实组中,心率有显着差异。

但是,很少有关于VR的肿瘤学研究的研究(无头盔或眼镜),因此没有将患者排除在其环境之外。这种非分离技术也被认为能够为患者提供更安全的环境。

这项研究的目的是评估静脉治疗期间这种刺激对癌症患者的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE癌症
干预ICMJE其他:放松的视觉沉浸
在癌症的静脉治疗期间,自然电影将在房间的天花板上投影,自然的声音或轻松的音乐。病人将选择他想看的电影或电影,并可以随时决定停止放松的视觉浸入(RVI)。 RVI是一个无法将患者隔离到其熟悉或医疗随行人员的系统,并将虚拟情景整合在护理环境中。
研究臂ICMJE
  • 实验:放松视觉浸入
    患者将在癌症静脉治疗期间受益于轻松的视觉浸入。
    干预:其他:放松的视觉沉浸
  • 没有干预:没有敏感刺激
    患者在癌症的静脉治疗期间不会接受放松的视觉浸入。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
192
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上的男性或女性。
  • 患有癌症(任何位置)的患者需要接受静脉内(IV)癌症治疗(辅助,新辅助或姑息治疗),当时接受初始疾病负担或复发后(IV治疗与放射疗法相关的IV治疗也是可能的)。
  • 计划至少连续3次进行IV抗癌治疗的患者。
  • 根据健康保险计划的患者。
  • 患者获得知情同意的信息和签名参加研究。

排除标准:

  • 孕妇。
  • 脆弱的患者(精神病,被拘留者,在法律保护下,被解放的儿童)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士StéphanieTräger 01 49 71 90 58 EXT +33 s.trager@orange.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04528238
其他研究ID编号ICMJE imavanx
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方艾尔会
研究赞助商ICMJE艾尔会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户艾尔会
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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