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出境医 / 临床实验 / 扁桃体切除术的无阿片类麻醉
扁桃体切除术的无阿片类麻醉
研究描述
简要摘要：
前瞻性随机对照试验，以确定无阿片类药物的扁桃体切除术是否不属于标准的含阿片类药物麻醉
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉阿片类药物使用扁桃体炎睡眠障碍手术 | 药物：酮洛拉克药物：右美托胺药物：吗啡药物：芬太尼 | 第4阶段 |
详细说明：
目标：
主要：确定无阿片类麻醉性是否提供扁桃体切除术的等效急性术后疼痛缓解。
次要：与含扁桃体切除术的阿片类药物相比，与阿片类药物相比，无阿片类药物方案的术后疼痛是否没有显着差异。
研究设计：前瞻性，随机，单中心试验研究
研究干预措施和措施：
受试者将被随机分为1：1术中无阿片类药物（OFG）与阿片类药物（TCG）组的传统护理麻醉剂
主要终点是两个队列之间的中值疼痛评分（通过两个时间间隔在恢复室中的盲目验证的观察者计算）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 550名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将随机分为1：1术中无阿片类药物（OFG）与阿片类药物（TCG）组的传统护理麻醉剂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 无盲的成员是案件的治疗麻醉师，随机分组并将其输入电子数据捕获（EDC）的工作人员。 失明的成员包括主题/家庭成员，外科医生，执行后评估后的工作人员，医师调查员，他们进行任何不良事件/严重不良事件（AE/SAE）评估，统计学家和数据安全监测委员会（DSMB）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 扁桃体切除术阿片类药物的无阿片类药物与过渡性麻醉 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：传统护理小组（TCG） 阿片类药物组的传统麻醉剂将接受扁桃体切除术的机构标准临床护理，包括案例开始时的标准化阿片类药物剂量，并在需要时再次在最后。在该队列中，右美托咪定和酮洛克拉克将不会在术中使用以防止混杂。 | 药物：吗啡 吗啡（静脉内0.05-0.1 mg/kg）将根据机构标准临床护理进行术中。 药物：芬太尼 芬太尼（静脉注射0.5-2 ug/kg）将根据机构标准临床护理进行术中。 |
| 实验：无阿片类药物组（OFG） 无阿片类组将接受扁桃体切除术的机构标准临床护理，而无需阿片类药物，但包括右美托咪定和酮洛克拉克。 | 药物：Ketorolac 在评估止血后，将在手术结束时给出酮洛拉克（0.5mg/kg;最大15mg）。 其他名称：Toradol 药物：右美托汀 右美托咪定（静脉内最大50ug）将在手术开始时给出。 其他名称：Precedex |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中值最大疼痛评分[时间范围：最多30分钟]恢复室中研究组中值最大疼痛评分，觉醒后15和30分钟，盲目观察者计算得出。
次要结果度量 ：
- 恶心，呕吐，瘙痒症的频率[时间范围：直至上班后第30天]在恢复室收集，并在问卷中询问，并在术后第1、5和30天从父母那里收集。
- 重新入学的频率和寻求计划外的医疗护理（电话，办公室访问，ed访问）[时间范围：最多2年]图表审查和问卷调查和医疗重新限制，包括呼吁医生
- 非成立SPO2 <90％（> 30秒）的频率[时间范围：最多2年]收集在恢复室和图表评论中
- 接受救援阿片类药物的患者百分比[时间范围：最多2年]问卷和图表评论
- 基于七点李克特评分的患者康复的家庭满意度[时间范围：最长落后第30天]后第1、5和30天对家人的后续调查表。将要求父母使用这两个提示来对孩子的康复有多满意：“我对我的孩子的康复感到满意，”和“我对我孩子在家的疼痛控制感到满意。”他们将从以下选项中进行选择：“强烈同意= 1”，“同意= 2”，“或多或少同意= 3”，“未定义= 4”，“或多或少不同意= 5”，“不同意= 6” ，“完全不同意= 7。”最低分数为1，最大分数为7。较高的分数表明结果较差。
- 出血患病率[时间范围：最多2年]后续问卷和图表评论
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性2至18岁。
- asa≤3
- 初潮后的女孩必须进行负妊娠测试。
- 预定的扁桃体切除术或扁桃体切除术与费城儿童医院（CHOP）主管或卧床外科手术中心相结合。
- 父母/监护人许可（知情同意），如果适当的话，儿童同意
排除标准：
- 电流（在过去30天内）阿片类药物用于疼痛控制
- 手术部位出血的高风险，由出血障碍诊断或证据或止血性差确定
- 除了腺样体切除术和/或耳管放置以外，还同时进行了多次计划手术
- 药物滥用，慢性疼痛，出血障碍的病史
- 慢性疾病，例如可以在临床上进行治疗的镰状细胞疾病
- 明显的先天性疾病，药物过敏或合并症，特别是对心动过缓或传导异常的预性，氰基心脏病以及使用药物的使用，这些药物会增加出血或胸皮心脏的风险。
- 肝功能障碍，肾功能障碍，血小板减少症或贫血的病史（包括手术前实验室异常）
- 对NSAID的超敏反应史
- 哮喘患者，包括经历过阿司匹林或NSAID敏感哮喘的患者，或者当服用阿司匹林或NSAID时（例如，支气管痉挛，荨麻疹等）时患有病史。
- 接受可能影响任何研究药物代谢的药物的受试者也应排除
- 三体第21诊断
- 在调查人员看来，父母/监护人或受试者可能不符合研究时间表或程序。
- 生酮饮食的患者
- 父母或不说英语的主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Tori N Sutherland，MPH | 267-426-2961 | sutherlant@email.chop.edu | |
| 联系人：Paula Hu，MSPH | （267）426-0897 | hup@email.chop.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Tori N Sutherland，医学博士，MPH 443-631-5032 sutherlant@email.chop.edu | |
| 联系人：Paula Hu，RN，MSPH 267-225-3214 hup@email.chop.edu | |
赞助商和合作者
费城儿童医院
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Tori Sutherland，MPH | 费城儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中值最大疼痛评分[时间范围：最多30分钟] 恢复室中研究组中值最大疼痛评分，觉醒后15和30分钟，盲目观察者计算得出。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 扁桃体切除术的无阿片类麻醉 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 扁桃体切除术阿片类药物的无阿片类药物与过渡性麻醉 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性随机对照试验，以确定无阿片类药物的扁桃体切除术是否不属于标准的含阿片类药物麻醉 | ||||||||
| 详细说明 | 目标： 主要：确定无阿片类麻醉性是否提供扁桃体切除术的等效急性术后疼痛缓解。 次要：与含扁桃体切除术的阿片类药物相比，与阿片类药物相比，无阿片类药物方案的术后疼痛是否没有显着差异。 研究设计：前瞻性，随机，单中心试验研究 研究干预措施和措施： 受试者将被随机分为1：1术中无阿片类药物（OFG）与阿片类药物（TCG）组的传统护理麻醉剂 主要终点是两个队列之间的中值疼痛评分（通过两个时间间隔在恢复室中的盲目验证的观察者计算）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将随机分为1：1术中无阿片类药物（OFG）与阿片类药物（TCG）组的传统护理麻醉剂。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 无盲的成员是案件的治疗麻醉师，随机分组并将其输入电子数据捕获（EDC）的工作人员。 失明的成员包括主题/家庭成员，外科医生，执行后评估后的工作人员，医师调查员，他们进行任何不良事件/严重不良事件（AE/SAE）评估，统计学家和数据安全监测委员会（DSMB）。 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 550 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528173 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-016618 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费城儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性随机对照试验，以确定无阿片类药物的扁桃体切除术是否不属于标准的含阿片类药物麻醉
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉阿片类药物使用扁桃体炎睡眠障碍手术 | 药物：酮洛拉克药物：右美托胺药物：吗啡药物：芬太尼 | 第4阶段 |
详细说明：
目标：
主要：确定无阿片类麻醉性是否提供扁桃体切除术的等效急性术后疼痛缓解。
次要：与含扁桃体切除术的阿片类药物相比，与阿片类药物相比，无阿片类药物方案的术后疼痛是否没有显着差异。
研究设计：前瞻性，随机，单中心试验研究
研究干预措施和措施：
受试者将被随机分为1：1术中无阿片类药物（OFG）与阿片类药物（TCG）组的传统护理麻醉剂
主要终点是两个队列之间的中值疼痛评分（通过两个时间间隔在恢复室中的盲目验证的观察者计算）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 550名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将随机分为1：1术中无阿片类药物（OFG）与阿片类药物（TCG）组的传统护理麻醉剂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 无盲的成员是案件的治疗麻醉师，随机分组并将其输入电子数据捕获（EDC）的工作人员。 失明的成员包括主题/家庭成员，外科医生，执行后评估后的工作人员，医师调查员，他们进行任何不良事件/严重不良事件（AE/SAE）评估，统计学家和数据安全监测委员会（DSMB）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 扁桃体切除术阿片类药物的无阿片类药物与过渡性麻醉 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：传统护理小组（TCG） 阿片类药物组的传统麻醉剂将接受扁桃体切除术的机构标准临床护理，包括案例开始时的标准化阿片类药物剂量，并在需要时再次在最后。在该队列中，右美托咪定和酮洛克拉克将不会在术中使用以防止混杂。 | 药物：吗啡 吗啡（静脉内0.05-0.1 mg/kg）将根据机构标准临床护理进行术中。 药物：芬太尼 |
| 实验：无阿片类药物组（OFG） 无阿片类组将接受扁桃体切除术的机构标准临床护理，而无需阿片类药物，但包括右美托咪定和酮洛克拉克。 | 药物：Ketorolac 在评估止血后，将在手术结束时给出酮洛拉克（0.5mg/kg;最大15mg）。 其他名称：Toradol 药物：右美托汀 其他名称：Precedex |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中值最大疼痛评分[时间范围：最多30分钟]恢复室中研究组中值最大疼痛评分，觉醒后15和30分钟，盲目观察者计算得出。
次要结果度量 ：
- 恶心，呕吐，瘙痒症的频率[时间范围：直至上班后第30天]在恢复室收集，并在问卷中询问，并在术后第1、5和30天从父母那里收集。
- 重新入学的频率和寻求计划外的医疗护理（电话，办公室访问，ed访问）[时间范围：最多2年]图表审查和问卷调查和医疗重新限制，包括呼吁医生
- 非成立SPO2 <90％（> 30秒）的频率[时间范围：最多2年]收集在恢复室和图表评论中
- 接受救援阿片类药物的患者百分比[时间范围：最多2年]问卷和图表评论
- 基于七点李克特评分的患者康复的家庭满意度[时间范围：最长落后第30天]后第1、5和30天对家人的后续调查表。将要求父母使用这两个提示来对孩子的康复有多满意：“我对我的孩子的康复感到满意，”和“我对我孩子在家的疼痛控制感到满意。”他们将从以下选项中进行选择：“强烈同意= 1”，“同意= 2”，“或多或少同意= 3”，“未定义= 4”，“或多或少不同意= 5”，“不同意= 6” ，“完全不同意= 7。”最低分数为1，最大分数为7。较高的分数表明结果较差。
- 出血患病率[时间范围：最多2年]后续问卷和图表评论
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性2至18岁。
- asa≤3
- 初潮后的女孩必须进行负妊娠测试。
- 预定的扁桃体切除术或扁桃体切除术与费城儿童医院（CHOP）主管或卧床外科手术中心相结合。
- 父母/监护人许可（知情同意），如果适当的话，儿童同意
排除标准：
- 电流（在过去30天内）阿片类药物用于疼痛控制
- 手术部位出血的高风险，由出血障碍诊断或证据或止血性差确定
- 除了腺样体切除术和/或耳管放置以外，还同时进行了多次计划手术
- 药物滥用，慢性疼痛，出血障碍的病史
- 慢性疾病，例如可以在临床上进行治疗的镰状细胞疾病
- 明显的先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病，药物过敏或合并症，特别是对心动过缓或传导异常的预性，氰基心脏病以及使用药物的使用，这些药物会增加出血或胸皮心脏的风险。
- 肝功能障碍，肾功能障碍，血小板减少症或贫血的病史（包括手术前实验室异常）
- 对NSAID的超敏反应史
- 哮喘患者，包括经历过阿司匹林或NSAID敏感哮喘的患者，或者当服用阿司匹林或NSAID时（例如，支气管痉挛，荨麻疹等）时患有病史。
- 接受可能影响任何研究药物代谢的药物的受试者也应排除
- 三体第21诊断
- 在调查人员看来，父母/监护人或受试者可能不符合研究时间表或程序。
- 生酮饮食的患者
- 父母或不说英语的主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Tori N Sutherland，MPH | 267-426-2961 | sutherlant@email.chop.edu | |
| 联系人：Paula Hu，MSPH | （267）426-0897 | hup@email.chop.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Tori N Sutherland，医学博士，MPH 443-631-5032 sutherlant@email.chop.edu | |
| 联系人：Paula Hu，RN，MSPH 267-225-3214 hup@email.chop.edu | |
赞助商和合作者
费城儿童医院
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Tori Sutherland，MPH | 费城儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中值最大疼痛评分[时间范围：最多30分钟] 恢复室中研究组中值最大疼痛评分，觉醒后15和30分钟，盲目观察者计算得出。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 扁桃体切除术的无阿片类麻醉 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 扁桃体切除术阿片类药物的无阿片类药物与过渡性麻醉 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性随机对照试验，以确定无阿片类药物的扁桃体切除术是否不属于标准的含阿片类药物麻醉 | ||||||||
| 详细说明 | 目标： 主要：确定无阿片类麻醉性是否提供扁桃体切除术的等效急性术后疼痛缓解。 次要：与含扁桃体切除术的阿片类药物相比，与阿片类药物相比，无阿片类药物方案的术后疼痛是否没有显着差异。 研究设计：前瞻性，随机，单中心试验研究 研究干预措施和措施： 受试者将被随机分为1：1术中无阿片类药物（OFG）与阿片类药物（TCG）组的传统护理麻醉剂 主要终点是两个队列之间的中值疼痛评分（通过两个时间间隔在恢复室中的盲目验证的观察者计算）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将随机分为1：1术中无阿片类药物（OFG）与阿片类药物（TCG）组的传统护理麻醉剂。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 无盲的成员是案件的治疗麻醉师，随机分组并将其输入电子数据捕获（EDC）的工作人员。 失明的成员包括主题/家庭成员，外科医生，执行后评估后的工作人员，医师调查员，他们进行任何不良事件/严重不良事件（AE/SAE）评估，统计学家和数据安全监测委员会（DSMB）。 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 550 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528173 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-016618 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费城儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
